DÉPARTEMENT DE FORMATION CONTINUE

Directeur P. PAUBEL

D.U. ASSURANCE QUALITE EN BIOLOGIE

MEDICALE
12 janvier 2023 au 12 mai 2023

EVALUATION Module 1

NOM :…………………………………………….. Prénom : …………………………………

A envoyer par mail à :

formation.continue@pharmacie.parisdescartes.fr

AVANT LE 31 JANVIER 2023

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D.U. ASSURANCE QUALITE EN BIOLOGIE MEDICALE – SESSION 2020-2021

EVALUATION : MODULE 1

Le module 1 est un module d’introduction et de présentation générale, en partie réalisé par des partenaires
institutionnels. L’évaluation immédiate des acquis ne peut pas porter sur les interventions générales
concernant le DU ou des institutions. C’est pourquoi elle n’est constituée que des questions suivantes.

Aspects juridiques et réglementaires (I. JAYET)

Le laboratoire de biologie médicale privé peut-il être exploité par ?

- Une fondation oui □ non □

Le laboratoire de biologie médicale multi site peut-il être implanté sur au maximum 3 zones
limitrophes.

oui □ non □

Présentation du Cofrac (N. Rondineau)

1. Qu’est-ce que l’accréditation ?

2. Parmi ces affirmations sur le Cofrac, lesquelles sont justes ?

- Le Cofrac est une association à but non lucratif, ses missions sont introduites par la
norme ISO/ CEI 17011 et le règlement CE 765 : 2008.

- Le Cofrac n’est soumis à aucune exigence internationale et définit seul les exigences
d’accréditation.

- Les tâches et responsabilités du Cofrac sont réparties entre ses instances (personnel
externe) et sa structure permanente (personnel interne).

3. Parmi ces affirmations sur les portées d’accréditation en Santé Humain, lesquelles sont
justes ?
- La portée d’accréditation est l’énoncé formel et précis des activités pour lesquelles un
laboratoire est accrédité.
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D.U. ASSURANCE QUALITE EN BIOLOGIE MEDICALE – SESSION 2020-2021

- En biologie médicale, la portée d’accréditation correspond à l’ensemble des lignes de

portées ainsi qu’à la liste détaillée des examens pour lesquels un laboratoire est
accrédité.

- En santé Humaine, il existe deux types de portées analytiques dites flexibles : les
portées de type A, correspondant à l’adoption de méthodes reconnues, et les portées
de type B correspondant à l’adaptation de méthodes reconnues.

- Le SH REF 08 est le document de référence pour l’expression et l’évaluation des

portées d’accréditation en Santé Humaine.

4. Citer au moins deux voies de raccordement métrologique définies dans le document GEN
REF 10 :

5. Parmi ces affirmations sur les règles de référence à l’accréditation, laquelle est correcte ?

- En biologie médicale, la référence à l’accréditation sur les comptes rendus comportant

des examens accrédités n’est pas obligatoire.

- Employer la marque d’accréditation ou une référence textuelle à l’accréditation sur les

comptes rendus d’examens a exactement la même signification.