DU Assurance Qualité dans les Laboratoires

Intitulé :
de Biologie Médicale
Niveau : TECHNICIEN SPECIALISE
Exercer la profession de : Biologiste, Médecin anatomo-pathologiste, Interne en
Masse Profil
horaire:
Biologie, Technicien de Laboratoire en Biologie Médicale avec expérience
concerné :
professionnelle, Cadre de Santé, Ingénieur qualité.
Profil PROFESSIONNEL :
Cette formation s’adresse aux biologistes, médecins, pharmaciens, techniciens de
laboratoire médical inscrit dans une logique d’accréditation de leur laboratoire. Elle permet de former des professionnels
capables de participer au pilotage des systèmes de management de la qualité et d’organiser et réaliser un audit interne
suivant la norme ISO 15189.
Objectif de la formation :
Compétences visées :
Être capable de participer à l’accréditation d’un Laboratoire de Biologie Médicale selon la norme ISO 15189.
Créer des tableaux de bord avec des indicateurs pertinents, indicateurs de performance système et indicateurs de
conformité des systèmes analytiques.
Construire les dossiers de validation de méthodes, assurer le suivi du contrôle qualité.
Être capable de réaliser un Audit Interne.
Durée de la formation :
18,5 journées de formation théorique (132 heures)
1 journée de stage pratique
Comportements professionnels :
Être capable de participer à l’accréditation d’un Laboratoire de Biologie Médicale selon la norme ISO 15189.
Créer des tableaux de bord avec des indicateurs pertinents, indicateurs de performance système et indicateurs de
conformité des systèmes analytiques.
Construire les dossiers de validation de méthodes, assurer le suivi du contrôle qualité. Être capable de réaliser un Audit
Interne.
M.H. Domaines de spécialité des
Contenu de formation :
Min. formateurs /intervenants
I. Module 1 :
Les fondamentaux de la qualité en laboratoire de Biologie Médicale
Réforme de la Biologie Médicale
Sémantique et Vocabulaire
Accréditation et certification des laboratoires et établissement de
Santé 30 H Spécialiste en la matière
Etudes de cas à partir de la Norme NF EN ISO 15189
Principes d’une Démarche Qualité
Système de Management de la Qualité
Responsabilité de la Direction, Rôle du Technicien Assurance Qualité
II. Module 2 :
Audits et Amélioration continue dans les laboratoires de Biologie
Médicale
Amélioration Continue du Système de Management de la Qualité
Indicateurs, tableau de bord et revue de direction
31 H Spécialiste en la matière
Accréditation Microbiologie et Biologie Moléculaire (Bactériologie,
Parasitologie, Mycologie)
Processus d’audit dans les laboratoires de biologie médicale
Préparation à l’audit/Organisation d’un audit opérationnel
III. Module 3 :

Système de Management de la Qualité dans les laboratoires de

Biologie Médicale : Les Outils Qualité
Post-analytique : Stockage des échantillons au laboratoire
Utilisation des Contrôles Internes et Externes de Qualité, CIQ et CEQ
Incertitudes de Mesure
Validation de Méthodes 39 H Spécialiste en la matière
Environnement ISO 14001
Surveillance des équipements de mesure autre que système
analytique (Métrologie)
Hygiène et Sécurité
Prévention et gestion des risques infectieux au laboratoire
IV. Module 4 :
Système de Management de la Qualité dans les laboratoires de
Biologie Médicale :
Le Management des ressources Management des Ressources
Biologie Délocalisée ISO 22870 Sous Traitance 28 H Spécialiste en la matière
Informatique et Accréditation
Préconisations du COFRAC
Communication de groupe et personnelle
V. Modalités pédagogiques :
Apports méthodologiques, documentations et supports de cours,
exercices pratiques, mises en situation et études de cas.
1 Stage terrain.
VI. Équipe pédagogique :
Biologistes médicaux, Consultants qualité, Evaluateurs techniques
COFRAC, Qualiticiens, Consultants en informatique médicale et en
communication.
VII Exécution de la formation :
Formation en présentiel (11,5 journées) et en distanciel (7 journées)
de janvier à juin (en moyenne 3 jours par mois hors vacances )