DiaSorin Italia S.p.A.

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Tel. +39.0161.4871

Modifications : Mise à jour du nom du fabricant légal ;

Suppressions : -

LIAISON ® hGH ([REF] 310340)

1. UTILISATION
Le test LIAISON ® hGH utilise la technologie immunoluminométrique (CLIA) pour la détection quantitative in vitro de
l'hormone de croissance dans des échantillons de sérum humain.
Le test doit être effectué sur les automates d'immunoanalyse de la gamme LIAISON ® Analyzer.*

2. INTÉRÊT CLINIQUE
L’hormone de croissance (hGH ou somatotrophine) constitue l’hormone hypophysaire sécrétée en majeure quantité.
Pendant l’enfance et l’adolescence, elle détermine la croissance corporelle et, durant toute la vie, elle influe sur les
processus anaboliques.
L’hGH est synthétisée par les cellules alpha de l’adénohypophyse. D’un poids moléculaire d’environ 22 kDa, elle est
composée d’une seule chaîne polypeptidique contenant 191 résidus d’acides aminés avec deux ponts disulfures. 
L’hGH circule sous des formes moléculaires différentes appelées Big-Big GH, Big GH et Little GH. Little GH, forme
prédominante, serait la for me originelle monomérique tandis que les deux autres sembleraient être des formes
polymériques. Les formes monomériques principales sont la 22 kDa (qui compose 90% de l’hGH synthétisée) et la 20 kDa
(5 à 10% de l’hGH synthétisée), cette dernière étant produite à travers un acide ribonucléique messager (ARNm) alternatif
pour l’hGH.
La sécrétion de l’hGH est contrôlée par l’hormone hypothalamique qui libère l’hormone de croissance (facteur de libération
de l’hormone de croissance – GH-RH) et par la somatostatine qui en stimulent et en inhibent respectivement la libération.
La sécrétion de l’hGH suit un rythme pulsatile modulé par de nombreux facteurs chez les sujets normaux, comme le stress,
l’activité physique et le sommeil. Du fait des fluctuations considérables dans la sécrétion quotidienne, un échantillon simple
est d’un intérêt clinique médiocre. Les tests dynamiques de stimulation (avec arginine, insuline, glucagon, L-dopa, GH-RH)
et les tests d’inhibition (tests de tolérance au glucose) fournissent des informations plus détaillées.
L’hGH ne possède pas d’organe cible spécifique, mais on a trouvé des récepteurs notamment sur les membranes des
cellules du foie et des lymphocytes circulants. En fait on peut diviser les effets de l’hGH en deux catégories : a) action
directe anti-insulinique (lipolytique et hyperglycémiante); b) action indirecte insulin-like (anti-lipolytique et mitogène).
Cette dernière action qui provoque en définitive la croissance corporelle, attribuée classiquement à l’hGH, est exercée par
l’intermédiaire des somatomédines. Celles-ci sont des hormones dont le poids moléculaire est relativement faible (7 kDa
environ) et la structure fort semblable à celle de la pro-insuline.
Il semblerait y avoir au moins deux somatomédines : l’une aux propriétés insulin-like plus évidentes et l’autre plus
directement impliquée dans la croissance corporelle. Contrairement à toutes les autres hormones polypeptidiques, les
somatomédines sont véhiculées pour la plupart par une ou plusieurs protéines porteuses lesquelles, en prolongeant leur
demi-vie, auraient la capacité de rendre les niveaux des somatomédines relativement stables dans le temps.
Le dosage est utile pour établir un diagnostic des troubles de la croissance tels que :
– Déficience hormonale, y compris des retards de puberté et une taille insuffisante chez les adolescents.
– Excès hormonal associé au gigantisme chez les sujets jeunes et à l’acromégalie chez les adultes.
– En outre, ce test peut être utile pour évaluer une thérapie de substitution avec hormone de croissance.

3. PRINCIPE DU DOSAGE
La méthode pour la détermination quantitative de l'hGH est un test immunologique sandwich basé sur le principe de
l'immunoluminométrie.
Un anticorps monoclonal de souris spécifique anti-hGH revêt les particules magnétiques (phase solide); un autre anticorps
monoclonal (spécifique pour un épitope différent de la molécule d‘hGH) est lié à un dérivé de l'isoluminol
(conjugué anticorps-isoluminol).
Lors de l'incubation, l'hGH présente dans les étalons, les échantillons ou les contrôles lie l'anticorps monoclonal en phase
solide. Ensuite, le conjugué d'anticorps réagit avec l'hGH déjà liée à la phase solide. Il se forme un sandwich exclusivement
en présence des molécules d’hGH qui se disposent en pont entre les deux anticorps. Après l'incubation, le matériel non lié
est éliminé par un cycle de lavage. 
Ensuite, la réaction de chemiluminescence débute par l'injection automatique des réactifs starter dans les modules
réactionnels. Le signal lumineux, et par conséquent la quantité de conjugué anticorps-isoluminol, est mesuré par un
photomultiplicateur en unités relatives de luminescence (RLU, relative light units) et est directement proportionnel à la
concentration d'hGH présente dans les étalons, les échantillons ou les contrôles.

*(LIAISON ®, LIAISON ® XL, LIAISON ® XS )

IFUk_fr_310340_07.fm LIAISON® hGH ([REF] 310340)

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4. MATÉRIEL FOURNI
L'ordre des réactifs est le même que celui des compartiments du réactif intégral.

Réactif intégral pour 100 analyses

Particules magnétiques [SORB] Suspension de particules magnétiques revêtues d'anticorps monoclonal de souris
(2,3 mL) anti-hGH, sérumalbumine bovine, tampon PBS, < 0,1% azide de sodium.
Conjugué  [CONJ] Anticorps monoclonal de souris anti-hGH conjugué à un dérivé de l'isoluminol, sérum
(13 mL) de mouton, IgG de souris non-spécifiques, sérumalbumine bovine, tampon PBS, 0,2%
ProClin™ 300, des conservateurs.
Les éléments suivants sont inclus dans la trousse :

Étalon A  [CAL|A] hGH recombinante (obtenue en E. coli), sérum humain dépourvu d’hGH, tampon
(1,5 mL) phosphate, 0,2% ProClin™ 300, des conservateurs. (réactif lyophilisé)
Étalon B  [CAL|B] hGH recombinante (obtenue en E. coli), sérum humain dépourvu d’hGH, tampon
(1,5 mL) phosphate, 0,2% ProClin™ 300, des conservateurs. (réactif lyophilisé)
2 Étiquettes des codes-barres pour étalon A et étalon B.
Le conjugué et les particules magnétiques sont fournis prêts à l'emploi. Les étalons sont lyophilisés.

Matériel nécessaire, mais non fourni (se rapportant au système)

LIAISON ® XL Analyzer LIAISON ® Analyzer
LIAISON ® XL Cuvettes ([REF] X0016). LIAISON ® Module ([REF] 319130).
LIAISON ® XL Disposable Tips ([REF] X0015) ou
LIAISON ® Disposable Tips ([REF] X0055).
LIAISON ® Starter Kit ([REF] 319102) ou
LIAISON ® XL Starter Kit ([REF] 319200) ou LIAISON ® XL Starter Kit ([REF] 319200) ou
LIAISON ® EASY Starter Kit ([REF] 319300) LIAISON ® EASY Starter Kit ([REF] 319300)
LIAISON ® Light Check 12 ([REF] 319150).
LIAISON ® Wash/System Liquid ([REF] 319100). LIAISON ® Wash/System Liquid ([REF] 319100).
LIAISON ® XL Waste Bags ([REF] X0025). LIAISON ® Waste Bags ([REF] 450003).
LIAISON ® Cleaning Kit ([REF] 310990).

LIAISON ® XS Analyzer
LIAISON ® Cuvettes on Tray ([REF] X0053).
LIAISON ® Disposable Tips ([REF] X0055).
LIAISON ® EASY Starter Kit ([REF] 319300).
LIAISON ® EASY Wash Buffer ([REF] 319301).
LIAISON ® EASY System Liquid ([REF] 319302).
LIAISON ® EASY Waste ([REF] X0054).
LIAISON ® EASY Cleaning Tool ([REF] 310996).

Matériel supplémentaire nécessaire

LIAISON ® hGH controls, levels 1 and 2 ([REF] 310341). Contrôles LIAISON ® hGH, niveaux 1 et 2.
LIAISON ® Endocrinology Diluent ([REF] 319133). Diluant pour endocrinologie.

5. PRÉCAUTIONS D'UTILISATION
Seulement pour usage diagnostique in vitro.
Tous les produits utilisés pour la fabrication des composants de cette trousse ont été analysés et ont été trouvés négatifs
en AgHBs, en anticorps anti-VHC et en anticorps anti-VIH-1, anti-VIH-2. Toutefois, puisqu'il n'existe aucune méthode de test
garantissant l'absence totale d'agents pathogènes, on doit considérer tout matériau d'origine humaine comme étant
potentiellement infectieux. C'est pourquoi il faudra le manipuler avec précaution.

6. RÈGLES DE SÉCURITÉ
Ne pas manger, ni boire, ni fumer ou se maquiller pendant le dosage.
Ne pas pipeter avec la bouche.
Éviter tout contact direct avec le matériel potentiellement infectieux en portant des vêtements de laboratoire, des lunettes de
protection et des gants à usage unique. Se laver soigneusement les mains à la fin de chaque dosage.
Éviter de provoquer des éclaboussures ou des vaporisations. Chaque goutte de réactif biologique doit être nettoyée avec
une solution d’hypochlorite de sodium contenant 0,5% de chlore actif et le moyen utilisé doit être traité comme un déchet
infectieux.
Tous les échantillons et les réactifs contenant du matériel biologique utilisés pour effectuer le test doivent être considérés
comme susceptibles de transmettre des agents infectieux. Les déchets doivent être manipulés avec précaution et être
éliminés conformément aux directives du laboratoire ainsi qu’aux dispositions réglementaires en vigueur dans chaque pays.
Le matériel réutilisable doit être stérilisé de manière appropriée conformément à la législation et aux directives locales.
Vérifier l’efficacité du cycle de stérilisation/décontamination.
Ne pas utiliser de trousses ou de composants dont la date de péremption indiquée sur l’étiquette est dépassée.

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Conformément à la réglementation CE 1272/2008 (CLP), les réactifs dangereux sont classés et étiquetés de la manière
suivante :
RÉACTIFS : [CONJ] [CAL|A] (lyophilisé), [CAL|B] (lyophilisé)
CLASSIFICATION : Eye irrit. 2 H319
Skin irrit. 2 H315
Skin sens. 1A H317 Skin sens. 1A H317
Aquatic chronic 3 H412 Aquatic Acute 1 H400
Aquatic Chronic 1 H410
MENTION D’AVERTISSEMENT : Avertissement Avertissement
SYMBOLES/PICTOGRAMMES :

MENTIONS DE DANGER :
CONSEILS DE PRUDENCE :
CONTIENT :
(uniquement des substances
prescrites conformément à
l’Article 18 de la réglementation
CE 1272/2008).
GHS07 Point d’exclamation
H317 Peut provoquer une allergie
cutanée.
H412 Nocif pour les organismes
aquatiques, entraîne des effets
néfastes à long terme.
P261 Éviter de respirer les poussières/
fumées/gaz/brouillards/vapeurs/
aérosols.
P280 Porter des gants de protection/
des vêtements de protection/
un équipement de protection des yeux/
du visage.
P273 Éviter le rejet dans
l’environnement.
P362 Enlever les vêtements
contaminés et les laver avant
réutilisation.
produit de réaction de :
5-chloro-2-méthyl-4-isothiazolin-3-one
[nº CE 247-500-7] et 2-méthyl-2H
-isothiazol-3-one [nº CE 220-239-6]
(3:1) (ProClin™ 300).

GHS07 Point GHS09 Environnement
d’exclamation
H315 Provoque une irritation cutanée.
H317 Peut provoquer une allergie cutanée.
H319 Provoque une sévère irritation des yeux.
H410 Très toxique pour les organismes
aquatiques, entraîne des effets néfastes à long
terme.
P261 Éviter de respirer les poussières/fumées/
gaz/brouillards/vapeurs/aérosols.
P280 Porter des gants de protection/des
vêtements de protection/un équipement de
protection des yeux/du visage.
P305 + P351 + P338 EN CAS DE CONTACT
AVEC LES YEUX : Rincer avec précaution à l’eau
pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de
contact si la victime en porte et si elles peuvent
être facilement enlevées. Continuer à rincer.
P273 Éviter le rejet dans l’environnement.
P391 Recueillir le produit répandu.
produits de réaction de :
5-chloro-2-méthyl-4-isothiazolin-3-one 
[nº CE 247-500-7] et 2-méthyl-2H
-isothiazol-3-one [nº CE 220-239-6] (3:1)
(ProClin™ 300) ;
sulfate de gentamicine (sel).

Conformément à la réglementation CE 1272/2008 (CLP), après reconstitution, [CAL|A] et [CAL|B] sont classés et étiquetés de
la manière suivante :

RÉACTIFS : [CAL|A] (reconstitué), [CAL|B] (reconstitué)

CLASSIFICATION : Skin sens. 1A H317
Aquatic chronic 3 H412
MENTION D’AVERTISSEMENT : Avertissement
SYMBOLES/PICTOGRAMMES :

GHS07 Point d’exclamation

MENTIONS DE DANGER :
CONSEILS DE PRUDENCE :
CONTIENT :
(uniquement des substances prescrites
conformément à l’Article 18 de la
réglementation CE 1272/2008).
H317 Peut provoquer une allergie cutanée.
H412 Nocif pour les organismes aquatiques, entraîne des effets néfastes à long terme.
P261 Éviter de respirer les poussières/fumées/gaz/brouillards/vapeurs/aérosols.
P280 Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de
protection des yeux/du visage.
P273 Éviter le rejet dans l’environnement.
P362 Enlever les vêtements contaminés et les laver avant réutilisation.
produit de réaction de : 5-chloro-2-méthyl-4-isothiazolin-3-one [nº CE 247-500-7] et
2-méthyl-2H -isothiazol-3-one [nº CE 220-239-6] (3:1) (ProClin™ 300).

Conformément à la réglementation CE 1272/2008 (CLP), [SORB] est étiqueté en tant que EUH210 Fiches de données de
sécurité disponibles sur demande.
Pour de plus amples informations, consulter les fiches de données de sécurité à l’adresse www.diasorin.com.

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7. PRÉPARATION DES RÉACTIFS

RÉACTIF INTÉGRAL
Suivre scrupuleusement les précautions suivantes concernant la manipulation des réactifs :
Remise en suspension des particules magnétiques
Les particules magnétiques doivent être remises en suspension intégralement avant de placer le réactif intégral dans
l'automate. Suivre les étapes indiquées ci-après afin de garantir la mise en suspension complète des particules : 
Avant d'ôter les opercules des compartiments, agiter légèrement le compartiment des particules magnétiques à l'aide de la
molette jusqu'à ce que la solution soit marron. Le fait d'agiter horizontalement le réactif intégral délicatement et avec soin
favorisera la suspension des particules magnétiques (éviter cependant la formation de mousse). Contrôler visuellement le
fond du flacon des particules magnétiques pour s'assurer que toutes les particules sédimentées ont été effectivement
remises en suspension. Si nécessaire, répéter la procédure jusqu'à ce que toutes les particules magnétiques aient été
remises en suspension. Après le retrait de l'opercule, essuyer soigneusement la surface de chaque septum pour éliminer
tout résidu éventuel de liquide.
Formation de mousse dans les réactifs
Pour garantir les performances optimales du réactif intégral, il est indispensable d'éviter toute formation de mousse.
Observer les recommandations suivantes afin d'empêcher la formation de mousse : 
Avant toute utilisation du réactif intégral, contrôler visuellement les réactifs pour exclure la présence de mousse. Si après la
remise en suspension des particules magnétiques il y a formation de mousse, placer le réactif intégral dans l'automate et
laisser la mousse se disperser. Le réactif intégral est prêt à l'emploi lorsqu'il a été laissé au repos à l'intérieur de l'automate,
lorsque les particules magnétiques sont maintenues en agitation automatiquement et que la mousse s'est entièrement
dispersée.
Chargement du réactif intégral dans le compartiment à réactifs de l'automate d'immunoanalyse
LIAISON ® Analyzer
– Placer le réactif intégral dans le compartiment à réactifs de l'automate d'immunoanalyse, en veillant à ce que l'étiquette
à code-barres soit à gauche et attendre 30 minutes avant utilisation. Pendant cette période, les particules magnétiques
sont agitées et remises en suspension automatiquement.
– Se reporter au manuel d'utilisation de l'automate d'immunoanalyse pour charger les échantillons et démarrer le test.
Automates LIAISON ® XL et LIAISON ® XS
– Les automates LIAISON ® XL et LIAISON ® XS sont pourvus d’un dispositif magnétique interne qui favorise la dispersion
des microparticules avant de placer un réactif intégral dans le compartiment à réactifs de l’automate d’immunoanalyse.
Se reporter au manuel d'utilisation de l'automate d'immunoanalyse pour obtenir des renseignements détaillés. 
a. Placer le réactif intégral dans la rainure prévue à cet effet. 
b. Laisser reposer le réactif intégral à l'intérieur du dispositif magnétique pendant au moins 30 secondes (et jusqu'à
plusieurs minutes). Répéter l'opération si nécessaire.
– Placer le réactif intégral dans le compartiment à réactifs de l'automate d'immunoanalyse, en veillant à ce que l'étiquette
soit à gauche, et attendre 15 minutes avant utilisation. Pendant cette période, les particules magnétiques sont agitées et
remises en suspension automatiquement.
– Se reporter au manuel d'utilisation de l'automate d'immunoanalyse pour charger les échantillons et démarrer le test.
ÉTALONS
Les étalons de la trousse LIAISON ® hGH sont lyophilisés.
– Reconstituer le contenu des flacons à l'aide de 1,5 mL d'eau désionisée ou distillée.
– Attendre la reconstitution complète pendant 10-15 minutes à 18-25°C.
– Agiter délicatement les flacons. Éviter la formation de mousse.
– La solution reconstituée de chaque étalon doit être divisée en deux parties aliquotes de 750 L et transférée dans des
tubes de polystyrène de 12 x 75 mm. Étiqueter chaque tube de l’étalon avec l’étiquette des codes-barres correspondante
et le transférer sur l'automate d'immunoanalyse. Chaque solution d’étalon permet d’effectuer cinq étalonnages au moins.
Consulter le paragraphe 8 pour la conservation des étalons suite à la reconstitution.
Pour obtenir des détails sur l'utilisation des étalons à bord de l'instrument, consulter le manuel d'utilisation de l’automate
d'immunoanalyse LIAISON ® pertinent.
Les étiquettes des flacons font uniquement référence aux étalons lyophilisés. Après reconstitution, conformément à la
réglementation CE 1272/2008 (CLP), les étalons sont classés Skin sens. 1A H317 - Aquatic chronic 3 H412. Pour plus de détails,
consulter le paragraphe 6.
CONTRÔLES
Consulter les instructions du jeu de contrôles LIAISON ® hGH pour la préparation et la manipulation adéquates des contrôles.

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8. CONSERVATION ET STABILITÉ DES RÉACTIFS

RÉACTIF INTÉGRAL
– Fermé: Stable à 2-8°C jusqu'à la date de péremption.
– Ouvert et dans l'automate d'immunoanalyse ou à 2-8°C : Stable pendant au moins quatre semaines. 
Au terme de ce délai, il est possible d'utiliser le réactif intégral si les contrôles restent dans les limites attendues.
– Toujours utiliser le même automate d'immunoanalyse pour un réactif intégral déjà ouvert.
– Utiliser le portoir de stockage fourni avec l'automate d'immunoanalyse pour la conservation du réactif intégral en position
verticale.
– Ne pas congeler.
– Le réactif intégral est à conserver verticalement afin de faciliter la remise en suspension des particules magnétiques.
– Conserver à l'abri de toute lumière directe.
ÉTALONS
– Lyophilisés : Stables à 2-8°C jusqu'à la date de péremption. Dès réception, les étalons doivent être conservés
verticalement à 2-8°C afin d'éviter le contact de la solution avec le bouchon du flacon.
– Reconstitués : Stables pendant quatre semaines s’ils sont conservés à une température de 2-8°C dans leurs flacons
scellés ou dans les tubes de transfert fermés. Après reconstitution, les étalons doivent être conservés verticalement à
2-8°C afin d'éviter le contact de la solution avec le bouchon du flacon ou du tube. Congeler la solution à –20°C ou à des
températures inférieures dans le cas d’un stockage prolongé.
Ne pas laisser les étalons reconstitués à température ambiante plus longtemps que la durée nécessaire à leur
traitement sur l'automate d'immunoanalyse. 
Lors de la manipulation des étalons, prendre les précautions nécessaires pour éviter la contamination bactérienne.

9. PRÉLÈVEMENT ET PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS

Le seul type d'échantillon pouvant être utilisé est le sérum humain. N’ayant pas été évaluée, l’utilisation de plasma est
déconseillée.
Prélever un échantillon de sang par piqûre intraveineuse dans un tube dépourvu d’additifs et le laisser coaguler suivant les
procédures établies par le laboratoire, en vérifiant que l’intégrité de l’échantillon est conservée. Séparer le sérum du caillot
le plus tôt possible. Une hémolyse peut signifier que les échantillons n’ont pas été traités correctement lors du prélèvement
ou de la préparation. Si le dosage est effectué dans les 48 heures suivant le prélèvement, les échantillons peuvent être
conservés à 2-8°C. Dans le cas contraire ils doivent être aliquotés et congelés à –20°C ou à des températures plus basses.
Seize échantillons ont été soumis à cinq cycles de congélation/décongélation. Les résultats n’ont pas révélé de différences
significatives.
Avant le dosage, décongeler avec soin, agiter les échantillons décongelés et éliminer les bulles d'air le cas échéant. 
Ne pas utiliser des échantillons fortement hémolysés ou lipémiques, ni des échantillons contenant des particules en
suspension ou une contamination microbienne évidente. 
Ne pas utiliser les échantillons coagulés.
Il est conseillé d’analyser les échantillons de sérum immédiatement après les avoir chargés à bord de l’automate.
Le volume minimum d'échantillon nécessaire pour une analyse est de 180 L (30 L d'échantillon + 150 L de volume mort).

10. ÉTALONNAGE
La mesure des étalons spécifiques au dosage permet d'ajuster la courbe maîtresse prédéfinie sur les unités relatives de
luminescence (RLU = relative light units) mesurées. Chaque solution d'étalonnage permet d’effectuer cinq étalonnages.
Les étalons doivent être utilisés seulement avec le lot de réactif intégral avec lequel ils sont associés. Ne pas utiliser les
étalons associés avec un lot différent de réactif intégral dans le même test. Pour une bonne association entre réactif
intégral et étalons, le numéro du lot des étalons est également indiqué sur l’étiquette du réactif intégral.
Le ré-étalonnage en triplets est obligatoire lorsque se vérifie au moins l'une des conditions suivantes :
– Un nouveau lot de réactifs starter est utilisé.
– L'étalonnage a été exécuté plus d'une semaine auparavant.
– Un nouveau lot de réactif intégral est utilisé.
– Automates LIAISON ® et LIAISON ® XL : l’automate d'immunoanalyse a subi un entretien.
– LIAISON ® XS Analyzer : après une intervention technique, uniquement si requis par la procédure d’entretien, selon les
instructions de l’assistance technique ou du représentant de DiaSorin.
– Les valeurs des contrôles sont en dehors des limites attendues.
LIAISON ® Analyzer : Les valeurs des étalons sont enregistrées dans les codes-barres du réactif intégral.
LIAISON ® XL Analyzer : Les valeurs des étalons sont enregistrées dans l'étiquette d'identification par radiofréquence
(étiquette RFID) du réactif intégral.
LIAISON ® XS Analyzer : les valeurs des étalons sont enregistrées dans l’étiquette d'identification par radiofréquence
(étiquette RFID) du réactif intégral.

IFUk_fr_310340_07.fm LIAISON® hGH ([REF] 310340)

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11. PROCÉDURE DE DOSAGE
LIAISON ® Analyzer. Tous les paramètres du dosage sont identifiés par les codes-barres figurant sur l’étiquette du réactif
intégral. Si l’étiquette à code-barres ne peut être lue par l’automate d’immunoanalyse, ne pas utiliser le réactif intégral.
Ne pas jeter le réactif intégral ; contacter votre assistance technique DiaSorin locale pour obtenir des instructions.
Automates LIAISON ® XL et LIAISON ® XS. Tous les paramètres du dosage sont identifiés par les informations codées dans
l’étiquette d’identification par radiofréquence (étiquette RFID) du réactif intégral. Si l’étiquette RFID ne peut être lue par
l’automate d’immunoanalyse, ne pas utiliser le réactif intégral. Ne pas jeter le réactif intégral ; contacter votre assistance
technique DiaSorin locale pour obtenir des instructions.
Si le code-barres situé sur l’étiquette extérieure des étalons est illisible, les données qui se trouvent sur cette étiquette
(sous le code-barres) peuvent être saisies manuellement sur les automates d'immunoanalyse de la gamme LIAISON ®
Analyzer. Se reporter au manuel d’utilisation de l’automate d'immunoanalyse pertinent pour obtenir des renseignements
détaillés.
L’automate d’immunoanalyse exécute les opérations suivantes :
1. Distribution des étalons, contrôles ou échantillons dans le module réactionnel.
2. Distribution des particules magnétiques revêtues.
3. Distribution du conjugué dans le module réactionnel.
4. Incubation.
5. Lavage avec le liquide de lavage/système.
6. Ajout des réactifs Starter et mesure de la lumière émise.

12. CONTRÔLE DE QUALITÉ

Les contrôles LIAISON ® sont à analyser en simple pour évaluer la performance du test. Le contrôle de qualité doit être
exécuté en analysant les contrôles LIAISON ® hGH
(a) au moins une fois par jour de travail, 
(b) chaque fois qu'un nouveau réactif intégral est utilisé, 
(c) chaque fois que la trousse est étalonnée, 
(d) en cas d'utilisation d'un nouveau lot de réactifs starter, 
(e) lorsque l'opportunité des prestations du réactif intégral ouvert depuis plus de quatre semaines est déterminée,
ou conformément aux réglementations en vigueur.
Les valeurs des contrôles doivent être comprises dans les limites attendues : à chaque fois que l'un des contrôles est en
dehors des limites attendues, l’étalonnage doit être refait et les contrôles doivent être testés à nouveau. Si les valeurs des
contrôles se trouvent à plusieurs reprises en dehors des limites prédéfinies après l'étalonnage, le test doit être répété en
utilisant un flacon de contrôle neuf. Si les valeurs des contrôles sont en dehors des limites attendues, les résultats ne sont
pas à reporter.
La performance d'autres contrôles doit être évaluée pour s'assurer de leur compatibilité avec ce test avant utilisation. Il est
donc essentiel d'établir les intervalles des valeurs pour le matériel de contrôle de qualité employé.

13. INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS

L'automate d'immunoanalyse calcule automatiquement les concentrations d'hGH des échantillons. Se reporter au manuel
d'utilisation de l'automate d'immunoanalyse pour avoir des renseignements détaillés.
Les étalons et les contrôles peuvent donner des unités relatives de luminescence (RLU) ou des résultats de concentration
différents sur l’automate LIAISON ®, LIAISON ® XL et LIAISON ® XS, mais les résultats des patients sont équivalents.
Intervalle de dosage : L'automate d'immunoanalyse calcule automatiquement les concentrations d'hGH jusqu'à 80 ng/mL
(240 UI/mL).
Étalon de référence : Le test est étalonné par rapport au Second Étalon International de l’Organisation Mondiale de la
Santé, 98/574 pour l’hormone de croissance (matériau de 22 kDa obtenu par la technologie de l’ADN recombinant).
Les résultats sont exprimés en ng/mL.
Pour convertir les ng/mL en UI/mL, multiplier les résultats par un facteur 3,0.
Données cliniques : Chaque laboratoire doit établir ses propres intervalles de référence pour la population examinée.
L’hGH est sécrétée par l’adénohypophyse de manière pulsatile. La sécrétion est influencée par le rythme circadien, par
l’activité physique, par le sommeil, le stress, la situation nutritionnelle et elle est réglée par plusieurs facteurs dont la
GH-RH, l’insuline, le glucose, le facteur de croissance I (insulin-like growth factor I, IGF-I). C’est pour cela qu’une seule
détermination de hGH ne fournit pas suffisamment d’informations pour établir un diagnostic. Même chez les sujets
apparemment sains, un seul résultat n’est pas significatif. Pour définir l’état clinique des patients atteints de troubles de la
sécrétion d’hGH, on utilise couramment des tests de stimulation ou de suppression de la sécrétion de hGH. On effectue un
prélèvement basal (échantillon prélevé avant l’administration de la substance stimulante ou inhibitrice) et des prélèvements
en série après la stimulation. La définition d’une réponse anormale au test dynamique varie en fonction des protocoles des
laboratoires.
Une étude réalisée sur 214 échantillons de donneurs de sang (99 hommes adultes et 115 femmes adultes) a fourni les
résultats suivants. Ces résultats se réfèrent aux groupes de patients pris en considération. Ce ne sont pas des
caractéristiques garanties, mais des données indicatives.
5 e-95 e percentile
Sujets Nombre de sujets Moyenne (ng/mL) Médiane (ng/mL)
(ng/mL)
Population totale 214 0,96 0,21 0,02-4,77
Femmes adultes apparemment saines 115 1,57 0,75 0,06-6,88
Hommes adults apparemment sains 99 0,25 0,05 0,02-1,23

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14. LIMITES DU DOSAGE
– Les réactifs de la trousse ne doivent être utilisés que dans le système LIAISON ®.
– Les étalons sont spécifiques pour chaque lot et ils ne doivent pas être utilisés avec un réactif intégral provenant d’un lot
différent.
– Les composants individuels des réactifs ne doivent en aucun cas être séparés du réactif intégral.
– La trousse ne doit pas être utilisée après la date de péremption figurant sur l'étiquette extérieure.
– Afin d'obtenir des résultats fiables, il faut suivre strictement le mode opératoire et effectuer les manipulations de façon
appropriée.
– La contamination bactérienne des échantillons ou leur inactivation par la chaleur peuvent modifier les résultats du test.
– Un résultat apparemment normal n'exclut pas la possibilité de la présence d'une pathologie et doit être évalué en
association avec le tableau clinique du patient et d'autres méthodes diagnostiques.
– Les résultats du test sont indiqués de façon quantitative. Cependant, le diagnostic d'une pathologie ne doit pas être établi
d'après le résultat d'un seul dosage, mais il faut prendre en considération les investigations cliniques et l'avis d'un
médecin. Toute décision d'ordre thérapeutique doit être prise au cas par cas.
– La trousse LIAISON ® hGH a été mise au point pour détecter l'analyte sous sa forme intacte et inaltérée. La dégradation
de la molécule peut influencer le résultat final.
– Bien qu'il existe des agents pouvant neutraliser les anticorps anti-souris (HAMA, human anti-mouse antibodies), des
concentrations de HAMA très élevées peuvent parfois influencer les résultats du dosage.
– Les interférences dues à l’administration de médicaments n’ont pas été étudiées.
– Les échantillons contenant des concentrations d'hGH au-delà de l'intervalle de dosage peuvent être préalablement dilués
à l'aide du LIAISON ® Endocrinology Diluent ([REF] 319133).
– Le traitement de l'acromégalie par le pegvisomant (hGH recombinante et PEG) augmente de 100 à 1000 fois les
concentrations endogènes d'hGH dans le sérum et doit donc être suivi en fonction des niveaux sériques d'IGF-I.
– Les réactifs intégral ne doivent pas être transférés d'un type d'automate d'immunoanalyse (LIAISON ®, LIAISON ® XL et
LIAISON ® XS) à un autre. Une fois qu’un réactif intégral a été introduit dans un type d'automate particulier, il doit toujours
être utilisé sur cet automate jusqu’à épuisement. En raison des problèmes de traçabilité qui découlent de l'affirmation
ci-avant, le suivi des patients ne doit pas être effectué sur différents types d’automates. Il doit toujours être effectué sur
le même type d’automate (LIAISON ®, LIAISON ® XL ou LIAISON ® XS), sans passer de l'un à l'autre.

15. CARACTÉRISTIQUES DU DOSAGE

15.1. Spécificité analytique

La spécificité analytique est définie comme la capacité du test à détecter exactement l'analyte en présence de facteurs
pouvant interférer dans la matrice de l'échantillon (par exemple hémolyse, lipémie, bilirubinémie).
Interférences. Des études contrôlées sur des facteurs potentiellement interférents ont démontré que les caractéristiques du
test ne sont pas modifiées par des concentrations de bilirubine jusqu’à 20 mg/dL, d'hémoglobine jusqu’à 1000 mg/dL ou de
triglycérides jusqu’à 5000 mg/dL.
Réactions croisées. La présence des molécules suivantes, généralement susceptibles de provoquer des réactions croisées
n'a pas provoqué d'interférences dans le dosage quand elles ont été additionnées à un sérum dépourvu d’hGH. Cf. le
tableau ci-dessous. 
Le test a été répété en additionnant les mêmes molécules à un échantillon contenant 7 ng/mL d’hGH, qui est généralement
considérée la concentration de seuil qu’on obtient en réponse à un test de stimulation, au-dessous de laquelle on suggère
un traitement par hGH chez les adolescents. Les résultats n’ont pas montré d’interférences par hFSH, hLH, hPRL, hTSH et
-hCG. Par contre l’hCS (hPL) a montré un écart négatif : lorsqu’on ajoute l’hCS à des concentrations détectables pendant
la grossesse (5-15 g/mL), elle simule une concentration négligeable d’hGH. Ce phénomène est causé par la capture d’un
des anticorps et, par conséquence, par empêchement de la formation du réticule antigène-anticorps.
Le test a été exécuté en accord avec les lignes de conduite de l’Institut des Étalons Cliniques et de Laboratoire (Clinical and
Laboratory Standards Institute, CLSI, États Unis), Document Nr. EP07-A2.

Molécule Quantité ajoutée à l'échantillon % Réaction croisée

Hormone folliculostimulante (hFSH) jusqu’à 500 mUI/mL indéterminable
Hormone lutéinisante (hLH) jusqu’à 500 mUI/mL indéterminable
Prolactine (hPRL) jusqu’à 1000 ng/mL indéterminable
Thyréostimuline (hTSH) jusqu’à 500 UI/mL indéterminable
Hormone chorionique Somatomammotrophique
jusqu’à 100 g/mL indéterminable
(hCS, hPL)
Béta-gonadotrophine chorionique (-hCG) jusqu’à 10 g/mL indéterminable

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15.2. Fidélité avec l'automate d'immunoanalyse LIAISON ® Analyzer
Plusieurs échantillons à différentes concentrations d'analyte o nt été testés pour déterminer la répétabilité et la
reproductibilité du dosage (c’est-à-dire, la variabilité intra-essai et inter-essais). Les résultats se réfèrent aux groupes de
patients pris en compte; il ne s'agit pas de prestations garanties car des différences peuvent exister entre les différents
laboratoires.
Répétabilité. Vingt réplicats ont été testés au cours d'une même session analytique pour évaluer la répétabilité au sein du
laboratoire où la trousse a été développée.
Répétabilité A B C D E Contrôle 1 Contrôle 2
Nombre de déterminations 20 20 20 20 20 20 20
Moyenne (ng/mL) 0,41 1,19 3,65 10,90 20,53 3,56 16,72
Écart type (ng/mL) 0,02 0,03 0,06 0,23 0,42 0,10 0,39
% de coefficient de variation 4,4 2,4 1,6 2,1 2,0 2,7 2,4
Valeur minimum (ng/mL) 0,39 1,13 3,52 10,55 19,51 3,39 15,78
Valeur maximum (ng/mL) 0,47 1,24 3,76 11,31 21,12 3,83 17,37

Reproductibilité. Vingt réplicats ont été testés en plusieurs jours (une ou deux sessions analytiques par jour) pour évaluer
la reproductibilité, en utilisant trois lots différents de réactif intégral. Les dosages ont été effectués sur deux sites, au sein
du laboratoire où la trousse a été développée (site 1) et dans un laboratoire indépendant (site 2), en utilisant les mêmes
automates d'immunoanalyse.
Reproductibilité - Site 1 A B C D E Contrôle 1 Contrôle 2
LOT Nr. 01
Nombre de déterminations 20 20 20 20 20 20 20
Moyenne (ng/mL) 0,35 1,10 3,24 10,14 20,86 3,38 16,57
Écart type (ng/mL) 0,02 0,08 0,25 0,71 1,41 0,32 0,98
% de coefficient de variation 6,0 7,2 7,7 7,0 6,8 9,4 5,9
Valeur minimum (ng/mL) 0,31 0,98 2,82 8,60 18,36 2,96 15,34
Valeur maximum (ng/mL) 0,39 1,24 3,69 11,42 23,69 4,14 18,73
LOT Nr. 02
Nombre de déterminations 20 20 20 20 20 20 20
Moyenne (ng/mL) 0,37 1,12 3,29 10,00 19,14 3,34 15,60
Écart type (ng/mL) 0,02 0,08 0,24 0,74 1,40 0,27 0,78
% de coefficient de variation 5,1 7,6 7,3 7,4 7,3 8,0 5,0
Valeur minimum (ng/mL) 0,32 1,00 2,87 7,79 16,63 2,82 14,23
Valeur maximum (ng/mL) 0,41 1,30 3,71 11,52 22,17 3,84 17,28
LOT Nr. 03
Nombre de déterminations 20 20 20 20 20 20 20
Moyenne (ng/mL) 0,41 1,24 3,49 10,72 20,68 3,90 17,17
Écart type (ng/mL) 0,04 0,13 0,43 0,87 1,60 0,27 1,18
% de coefficient de variation 10,6 10,6 12,3 8,1 7,7 6,9 6,9
Valeur minimum (ng/mL) 0,32 1,04 2,67 9,64 17,28 3,31 14,46
Valeur maximum (ng/mL) 0,48 1,48 4,60 12,76 23,43 4,31 19,73
% de coefficient de variation entre 
8,3 6,6 3,9 3,7 4,7 8,9 4,8
les lots

Reproductibilité - Site 2 A B C D E Contrôle 1 Contrôle 2

LOT Nr. 01
Nombre de déterminations 20 20 20 20 20 20 20
Moyenne (ng/mL) 0,33 1,03 2,93 8,65 17,35 3,12 15,38
Écart type (ng/mL) 0,04 0,14 0,31 0,73 1,99 0,20 0,92
% de coefficient de variation 13,5 14,0 10,7 8,5 11,5 6,5 6,0
Valeur minimum (ng/mL) 0,23 0,67 2,18 7,31 12,39 2,64 12,61
Valeur maximum (ng/mL) 0,38 1,26 3,43 10,02 20,04 3,41 16,77
LOT Nr. 02
Nombre de déterminations 20 20 20 20 20 20 20
Moyenne (ng/mL) 0,32 1,00 2,96 8,98 17,54 3,18 14,94
Écart type (ng/mL) 0,04 0,09 0,28 0,92 2,16 0,21 1,44
% de coefficient de variation 12,6 8,9 9,5 10,3 12,3 6,5 9,7
Valeur minimum (ng/mL) 0,20 0,84 2,13 7,50 12,78 2,69 12,20
Valeur maximum (ng/mL) 0,36 1,16 3,30 10,59 20,69 3,50 16,65
LOT Nr. 03
Nombre de déterminations 20 20 20 20 20 20 20
Moyenne (ng/mL) 0,31 0,99 2,96 9,13 17,61 3,45 15,90
Écart type (ng/mL) 0,04 0,10 0,32 0,86 1,66 0,26 0,91
% de coefficient de variation 11,8 10,3 10,8 9,4 9,4 7,5 5,7
Valeur minimum (ng/mL) 0,23 0,79 2,31 7,67 14,86 2,99 14,20
Valeur maximum (ng/mL) 0,37 1,16 3,31 10,64 20,38 3,93 17,80
% de coefficient de variation entre 
2,1 2,0 0,6 2,8 0,8 5,4 3,1
les lots

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15.3. Fidélité avec l'automate d'immunoanalyse LIAISON ® XL Analyzer
Plusieurs échantillons à différentes concentrations d'analyte o nt été testés pour déterminer la répétabilité et la
reproductibilité du dosage (c’est-à-dire, la variabilité intra-essai et inter-essais). La variabilité indiquée dans les tableaux
ci-dessous n'a pas donné lieu à une classification erronée des échantillons.
Répétabilité. Vingt réplicats ont été testés au cours d'une même session d'analyses pour évaluer la répétabilité.
Contrôle Contrôle
Répétabilité 1 2 3 4 5 6 7 1 2
Nombre de déterminations 20 20 20 20 20 20 20 20 20
Moyenne (ng/mL) 0,265 0,730 1,18 4,44 7,84 20,0 41,20 3,48 17,3
Écart type (ng/mL) 0,013 0,018 0,023 0,11 0,18 0,47 1,38 0,079 0,33
% de coefficient de variation 4,73 2,48 1,93 2,52 2,29 2,37 3,35 2,26 1,93
Valeur minimum (ng/mL) 0,237 0,691 1,14 4,29 7,40 19,3 38,3 3,32 16,8
Valeur maximum (ng/mL) 0,287 0,762 1,23 4,72 8,12 20,9 44,2 3,65 17,9

Reproductibilité. Vingt réplicats ont été analysés sur différents jours (une ou deux sessions analytiques par jour) pour
évaluer la reproductibilité.
Contrôle Contrôle
Reproductibilité 1 2 3 4 5 6 7 1 2
Nombre de déterminations 20 20 20 20 20 20 20 20 20
Moyenne (ng/mL) 0,252 0,695 1,11 4,01 5,99 17,3 35,5 3,29 16,2
Écart type (ng/mL) 0,016 0,028 0,042 0,16 0,26 0,75 1,70 0,086 0,34
% de coefficient de variation 6,25 4,09 3,77 3,97 3,76 4,36 4,79 2,61 2,11
Valeur minimum (ng/mL) 0,223 0,645 1,04 3,67 5,62 16,2 32,1 3,08 15,6
Valeur maximum (ng/mL) 0,281 0,737 1,21 4,20 6,49 18,8 38,1 3,47 17,0

15.4. Fidélité avec l’automate d'immunoanalyse LIAISON ® XS Analyzer

Une étude de précision de cinq jours a été réalisée sur trois automates LIAISON ® XS Analyzer afin de vérifier la fidélité du
dosage LIAISON ® hGH. Le document EP15-A3 du CLSI a été consulté lors de la préparation du protocole de test.
Un panel codé constitué de sept (7) échantillons congelés a été utilisé pour l’étude.
La série de contrôles LIAISON ® Control hGH a également été incluse dans l’étude de cinq jours.
Le panel codé a été testé sur trois automates LIAISON ® XS, en six réplicats et au cours d’une seule session analytique par
jour pendant 5 jours de travail.
La valeur d’indice moyenne, l’écart-type et le coefficient de variation (%CV) des résultats ont été calculés pour chacun des
échantillons testés, pour chaque instrument et entre les différents instruments.
Répétabilité. Quatre-vingt-dix réplicats ont été analysés au cours d'un même test pour évaluer la répétabilité. 7 échantillons
de sérum contenant différentes concentrations d’analyte et des contrôles de la trousse ont été testés en 6 réplicats par jour
pendant 5 jours de travail, sur 3 instruments et en utilisant un seul lot de réactif .
Contrôle Contrôle
Répétabilité 8 9 10 11 12 13 14
négatif* positif
Nombre de déterminations 90 90 90 90 90 90 90 90 90
Moyenne (ng/mL) 51,4 19,2 6,76 2,06 0,825 0,385 0,253 3,88 19,4
Écart type 1,020 0,321 0,100 0,033 0,013 0,008 0,008 0,077 0,338
% de coefficient de variation 2,0 1,7 1,5 1,6 1,6 2,0 3,2 1,4 0,9
Valeur minimum (ng/mL) 48,6 18,3 6,34 1,90 0,757 0,332 0,216 3,63 18,3
Valeur maximum (ng/mL) 56,7 20,7 7,00 2,21 0,917 0,424 0,302 4,17 21,0

Reproductibilité. Quatre-vingt-dix réplicats ont été analysés sur différents jours (une session analytique par jour) pour
évaluer la reproductibilité. 7 échantillons de sérum contenant différentes concentrations d’analyte et des contrôles de la
trousse ont été testés en 6 réplicats par jour pendant 5 jours de travail, sur 3 instruments et en utilisant un seul lot de réactif.
Contrôle Contrôle
Reproductibilité 8 9 10 11 12 13 14
négatif* positif
Nombre de déterminations 90 90 90 90 90 90 90 90 90
Moyenne (ng/mL) 51,4 19,2 6,76 2,06 0,825 0,385 0,253 3,88 19,4
Écart type 1,950 0,413 0,126 0,045 0,026 0,013 0,014 0,117 0,595
% de coefficient de variation 3,8 2,1 1,9 2,2 3,1 3,4 5,5 3,0 3,1
Valeur minimum (ng/mL) 48,6 18,3 6,34 1,90 0,757 0,332 0,216 3,63 18,3
Valeur maximum (ng/mL) 56,7 20,7 7,00 2,21 0,917 0,424 0,302 4,17 21,0

IFUk_fr_310340_07.fm LIAISON® hGH ([REF] 310340)

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15.5. Linéarité par le test de dilution
Le test de dilution a été réalisé sur six échantillons de sérum contenant des concentrations élevées d’hGH purs ou dilués
en série à l'aide d’un sérum dépourvu d’hGH (colonnes à gauche) ou bien à l’aide de la matrice des étalons (colonnes à
droite). Une analyse de régression linéaire des concentrations en hGH mesurées par rapport aux concentrations attendues
a été réalisée. Les coefficients de corrélation (r) oscillaient entre 0,999 et 1,000.
Concentration Concentration Concentration Concentration
% %
Dilution attendue, mesurée, Dilution attendue, mesurée,
Récupération Récupération
ng/mL ng/mL ng/mL ng/mL
pur – 15,36 – pur – 15,36 –
1:2 7,69 7,51 97,7 1:2 7,68 7,56 98,4
1:4 3,85 3,72 96,7 1:4 3,84 3,73 97,1
1:8 1,93 1,93 100,0 1:8 1,92 1,86 96,9
1:16 0,97 1,00 103,1 1:16 0,96 0,91 94,8
1:32 0,49 0,59 120,2 1:32 0,48 0,49 102,1
moyenne – – 103,5 moyenne – – 97,9
pur – 32,47 – pur – 32,47 –
1:2 16,24 15,86 97,7 1:2 16,24 16,24 100,0
1:4 8,13 7,31 90,0 1:4 8,12 7,56 93,1
1:8 4,07 3,66 90,0 1:8 4,06 3,69 90,9
1:16 2,04 1,85 90,7 1:16 2,03 1,75 86,2
1:32 1,03 0,96 93,6 1:32 1,01 0,99 97,6
1:64 0,51 0,49 96,6 1:64 0,51 0,48 94,6
moyenne – – 93,1 moyenne – – 93,7
pur – 50,49 – pur – 50,49 –
1:2 25,26 24,62 97,5 1:2 25,25 26,14 103,5
1:4 12,65 12,76 100,9 1:4 12,62 12,47 98,8
1:8 6,34 6,26 98,8 1:8 6,31 6,36 100,8
1:16 3,18 3,24 101,8 1:16 3,16 3,18 100,8
1:32 1,61 1,66 103,3 1:32 1,58 1,68 106,5
1:64 0,82 0,81 99,0 1:64 0,79 0,80 101,4
moyenne – – 100,2 moyenne – – 102,0

Le test de dilution a été réalisé sur deux échantillons de sérum supplémentaires présentant des concentrations d'hGH
au-dessus de l'intervalle de mesure, purs ou dilués en série à l'aide du LIAISON ® Endocrinology Diluent. Une analyse de
régression linéaire des niveaux d’hGH mesurés par rapport aux niveaux attendus a été réalisée. Les coefficients de
corrélation (r) étaient de 0,999.
Concentration Concentration Concentration Concentration
% %
Dilution attendue, mesurée, Dilution attendue, mesurée,
Récupération Récupération
ng/mL ng/mL ng/mL ng/mL
pur – > 80,00 – pur – > 80,00 –
1:2 – 39,02 – 1:2 – 63,16 –
1:4 19,51 20,18 103,4 1:4 31,58 31,53 99,8
1:8 9,76 10,23 104,9 1:8 15,79 16,89 107,0
1:16 4,88 5,36 109,9 1:16 7,90 7,57 95,9
1:32 2,44 2,77 113,6 1:32 3,95 3,65 92,5
moyenne – – 107,9 moyenne – – 98,8

15.6. Justesse par le test de surcharge

Quatre groupes d’échantillons ont été analysés, chacun formé d’un échantillon présentant une forte concentration d’hGH et
d’un échantillon présentant une concentration d’hGH faible ou normale, dilués à raison de 1:5, 1:2, 1:1, 2:1, 5:1 (groupe 1 :
échantillons A et B - groupe 2 : échantillons C et D - groupe 3: échantillons E et F - groupe 4: échantillons G et H).
Les pourcentages de récupération ont été déterminés à partir des résultats des échantillons non dilués. Une analyse de
régression linéaire des concentrations en hGH mesurées par rapport aux concentrations attendues a été réalisée.
Les coefficients de corrélation (r) oscillaient entre 0,999 et 1,000.
Concentration Concentration Concentration Concentration
% %
Groupe attendue, mesurée, Groupe attendue, mesurée,
Récupération Récupération
ng/mL ng/mL ng/mL ng/mL
A pur – 6,96 – C pur – 0,18 –
5:1 14,29 14,94 104,5 5:1 1,71 1,96 114,5
2:1 21,62 21,47 99,3 2:1 3,24 3,24 99,9
1:1 28,96 29,12 100,6 1:1 4,78 4,71 98,6
1:2 36,29 36,70 101,1 1:2 6,31 6,72 106,6
1:5 43,62 44,73 102,5 1:5 7,84 8,07 103,0
B pur – 50,95 – D pur – 9,37 –
E pur – 1,72 – G pur – 2,96 –
5:1 3,97 4,05 101,9 5:1 6,50 5,93 91,3
2:1 6,23 6,32 101,5 2:1 10,03 9,48 94,5
1:1 8,48 8,05 94,9 1:1 13,57 13,40 98,7
1:2 10,73 10,45 97,4 1:2 17,11 16,74 97,9
1:5 12,99 13,21 101,7 1:5 20,64 21,25 102,9
F pur – 15,24 – H pur – 24,18 –

15.7. Effet crochet

L'effet crochet à fortes doses (HDH, high-dose hook effect) a été déterminé en ajoutant de l'hGH recombinante à un sérum
dépourvu d'hGH jusqu'à une concentration maximale de 7.000 ng/mL.
Lorsque des échantillons contenant des concentrations très élevées d'analyte sont dosés, l'effet crochet peut minimiser les
concentrations en donnant des valeurs inférieures aux valeurs réelles. La présence d'un effet crochet a été évaluée en
analysant un sérum dépourvu d'hGH après avoir additionné des concentrations élevées d'hGH recombinante. Tous les
échantillons ont donné des valeurs de concentration calculées au-dessus de l'intervalle de mesure. Ce résultat indique
l’absence de classification erronée des échantillons.

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15.8. Sensibilité analytique et fonctionnelle
La sensibilité analytique (limite de détection) est définie comme étant la dose minimale détectable d'analyte qui peut se
distinguer du point zéro.
La sensibilité analytique, calculée en accord avec les lignes de conduite de l'Institut des Étalons Cliniques et de Laboratoire
(Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI, États Unis), Document Nr. EP17-A, varie de 0,095 ng/mL à 0,100 ng/mL
(déterminée par des tests, des lots de trousses et des automates d'immunoanalyse différents).
La sensibilité analytique, définie comme étant la dose minimale détectable d'analyte qui peut se distinguer du point zéro,
c'est-à-dire deux écarts type au-dessus de zéro, varie de 0,009 ng/mL à 0,052 ng/mL (déterminée par des tests, des lots de
trousses et des automates d'immunoanalyse différents).
La sensibilité fonctionnelle, définie comme la concentration d'analyte à laquelle le coefficient de variation inter-essais est
supérieur à 20%, est inférieure à 0,05 ng/mL (déterminée par des tests, des lots de trousses et des automates
d'immunoanalyse différents).
15.9. Comparaison de méthodes
Les résultats du test LIAISON ® hGH ont été comparés avec ceux fournis par deux méthodes CLIA utilisées comme
référence. Les corrélations suivantes ont été mises en lumière :
LIAISON ® hGH = 1,118 x test CLIA 1 de référence + 0,074. Coefficient de corrélation r = 0,981 (n = 85).
LIAISON ® hGH = 0,898 x test CLIA 2 de référence + 0,004. Coefficient de corrélation r = 0,997 (n = 252).

30 30
LIAISON ® hGH, ng/mL

25 25

LIAISON ® hGH, ng/mL

LIAISON hGH, ng/mL

LIAISON hGH, ng/mL

20 20

15 15

10 10

5 5

0 0
0 10 20 30 0 10 20 30 40
Test hGH
reference CLIA
CLIA 1, ng/mL
1 method, ng/mL Test hGH
reference CLIACLIA 2, ng/mL
2 method, ng/mL

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