Université De Blida 1 2021/2022

Département De Génie Des Procédés

L3 : Industrie Pharmaceutique
Travaux Pratiques : Technologie De Fabrication
Méthode d’analyse physico-chimique et chimique

Compte rendu de TP N°1 : contrôle qualité des médicaments

Realise par:
Yahya hanane

Group: 06
_Introduction:
Le controle qualité des medicaments est un exigece de bpf , Il garantit que les analyses
nécessaires ont réellement été effectuées et ont été jugées satisfaisantes ; pour garantir la
qualité irréproche des medicaments , il faut effectué de nombreux conytroles sur : les matieres
premieres, les articles de conditionement , le produits semi-fini et le produit fini .
Ces controle sont renseignés sous forme de fiches de specifications dans les documents
soumis aux autorités ASMF et dossier pharmaceutiques de produit fini.

Bute de tp :

L’objectif de ce TP est de s’initier à quelques contrôles de la qualité de matières premières

pharmaceutiques réalisés selon les spécifications établies dans les monographies de
différentes pharmacopées.

1_les exigences des BPF en matiere de controle qualité sont :

- Les installations adéquates, personnel formé, procédures agrées, sont disponibles pour
l’échantillonnage, le contrôle et l’analyse des matières premières, articles de
conditionnement, produits intermédiaires,vrac et finis ainsi que la surveillance des
paramètres de l’environnement.
- Des échantillons de MP, AC, PI, vrac et finis sont prélevés selon des méthodes
approuvées,
- Des enregistrements sont effectués faisant preuve de tous les contrôles réalisés et toutes
déviation est enregistrée et examinée,
- Des échantillons de référence des MP et produits sont conservés en quantité suffisante
pour permettre un contrôle ultérieur si nécessaire.

2_ les controles sont effectué :

Les controles des medicaments sont effectué au niveau de:
 laboratoire controle qualité
 laboratoire assurance qualité

Les controle sont effectué sur :

- Contrôle des matières premières (substance (s) active (s) et excipients).
- Contrôle in-process des produits semi-finis.
- Contrôle du produit fini.

3_ les documents de réfèreces qui sont utilise pour la realisation des controles de la
qualities des produits pharmaceutique sont :
- La pharmacopée générale (elle nous dicté la méthode)
- La pharmacopée européenne (matière première)
 - La pharmacopée britannique (matière première et produits fin
- La monographie (il nous dit tous que doit faire)

3_ la pharmacopée est compose de : les methods , les testes ils sot appliqué on fonction de
notre produits
4_ le contenue d’une monographie :
1_ la stricture chimique
2_ l’aspect
3_ la solubilité
4_ identification : les methods (1, 2, 4) pour characteriser la stricture
5_ Essais
6_teneur (dosage)( le percentage de notre molecule 98% 99%)

5_les tests exigés pour le controle des metiers sont plus nombreux que ceux exigés pour
les produits fini
_par ce que les matières premères sont la base de le produit donc si les matiers premiers
premiers sont bien controlés et conforme on aura pas des problems avec le produits fini.

6_les tests exigés dans les monographies pour les controles des matiers premiers suivent
une demarche bien definie
_ par ce que si on a effectué un test et il n’est pas conforme on ne continue pas le rest des
tests

7_les tests qu’on a effectué dans l’aboratoire d’analyse :

1-l’aspect :
Sur une feuille blanche, on a met avec une spatule une petite quantité de MP de paracétamol ,
et on a remarqué l’aspect
La MP est une poudre blanche ; cristalline suite a la pharmacopée générale .
Donc le’aspect est : conform suite a la pharmacopée générale .
2- La solubilité :
Dans deux tubes on l’eau et l’alcool après on ajouté une petite quantité de MP dans chaque
tube et on agité
- Le tube (alcool + MP) la MP soluble facilement
- Le tube ( eau + MP ) la MP assez soluble

Donc le test de solubilité est conform suite a la pharmacopée générale .

 3_Le point de fusion :
Sur l’appareil Banc Kofler on met un échantillon ( trés petite quantité) de MP ou on le
s’écouler sur la barre chaud jusqu'à il fondu et on lis le point de fusion = 168°C
Dans la pharmacopée générale ; le point de fusion et entre 168°C et 172°C .
Donc le test est : conform
9_Spectrophotométrie d’absorption dans l’infrarouge :
On a mélanger la MP avec un quantité de KBR(un sel qui s’absorbe pas) après on le met dans
l’appareil sous vide et le met dans l’appareil de l’infrarouge .
- la spectrométrie IR est une méthode de choix pour l’identification des MP car est une
méthode qui surveille directement les réactifs
9- les différentes bandes de vibration sont
- Les double liaisons entre 1506 et 1565
- OH 1265
- NH 1657
- Double liaisons O
- CH3 1612

Donc la matière analyse est conforme

7_ Exploitation des résultats

1_La comparaison de IR : Les résultat de IR d’échantillon est composé de beaucoup de pick
par rapport les résultats de IR de la référence ,Ces pick sont des substance
 2_ l’identification des groupements fonctionnels qui caractérisent l’echantillon :
- Double liaisons
- NH
- OH
- Double liaison O

3_conclusion:
Donc la matière première (paracétamol) qu’on a analyse est conforme suit a les tests
de la pharmacopéé generale.