IPC

Les IPC (Contrôles en Processus Industriels) sont des contrôles réalisés lors de la
production pour garantir la qualité du produit final. En tant qu'ingénieur en industrie
pharmaceutique, voici quelques informations importantes sur les IPC :

1. Les IPC sont un élément clé de l'assurance qualité dans l'industrie

pharmaceutique. Ils permettent de détecter les défauts et les problèmes
potentiels dès le début du processus de production, afin de pouvoir les corriger
avant que le produit final ne soit affecté.
2. Les IPC comprennent des tests physiques, chimiques et microbiologiques, ainsi
que des examens visuels, des mesures de poids et des vérifications de la
conformité aux normes de fabrication.
3. Les IPC sont effectués à chaque étape du processus de production, depuis la
réception des matières premières jusqu'à l'emballage final du produit. Chaque
étape du processus est critique pour la qualité du produit final.
4. Les résultats des IPC sont documentés et suivis tout au long du processus de
production. Ces documents sont nécessaires pour prouver la qualité du produit
final et pour se conformer aux réglementations gouvernementales.
5. Les IPC sont également utilisés pour surveiller la performance des équipements
de production. Si un équipement ne fonctionne pas correctement, les IPC
peuvent aider à identifier le problème et à le résoudre rapidement.
6. Enfin, les IPC sont une partie importante du processus de validation de la
production pharmaceutique. Les résultats des IPC sont utilisés pour prouver que
le processus de production est capable de produire des produits conformes aux
normes de qualité et de sécurité.

En résumé, les IPC sont un élément essentiel de l'assurance qualité dans l'industrie
pharmaceutique. Ils permettent de garantir la qualité du produit final en détectant les
problèmes potentiels dès le début du processus de production. En tant qu'ingénieur en
industrie pharmaceutique, il est important de comprendre l'importance des IPC et de
s'assurer qu'ils sont mis en place et suivis correctement dans le processus de
production.

voici des détails supplémentaires que vous devriez connaître sur les IPC en tant
qu'ingénieur en industrie pharmaceutique :

1. Les tests physiques : Les tests physiques mesurent les caractéristiques physiques
des matières premières, des intermédiaires et des produits finis. Par exemple, les
 tests de dureté et de friabilité sont souvent utilisés pour les comprimés, tandis
que les tests de viscosité sont utilisés pour les liquides.
2. Les tests chimiques : Les tests chimiques mesurent la composition chimique des
matières premières, des intermédiaires et des produits finis. Par exemple, les tests
de pureté et de force sont souvent utilisés pour les ingrédients actifs.
3. Les tests microbiologiques : Les tests microbiologiques mesurent la présence de
micro-organismes dans les matières premières, les intermédiaires et les produits
finis. Ces tests sont essentiels pour garantir la sécurité et la qualité du produit
final.
4. Les examens visuels : Les examens visuels sont utilisés pour détecter les défauts
visuels tels que les rayures, les bosses ou les taches sur les comprimés, les
capsules et les emballages.
5. Les mesures de poids : Les mesures de poids sont utilisées pour s'assurer que les
ingrédients sont ajoutés en quantités précises et que les produits finis ont la
bonne quantité de substance active.
6. Les vérifications de la conformité aux normes de fabrication : Les vérifications de
la conformité aux normes de fabrication sont effectuées pour s'assurer que le
processus de production respecte les normes de qualité, de sécurité et de
conformité réglementaire.

Il est important de noter que les IPC peuvent varier en fonction du type de produit
pharmaceutique fabriqué. Les procédures spécifiques pour chaque IPC doivent être
définies dans le plan de contrôle qualité pour chaque produit. Les IPC doivent être
effectués par un personnel qualifié et formé à cette fin, et les résultats doivent être
documentés et archivés de manière appropriée.

Enfin, les IPC doivent être régulièrement évalués et mis à jour pour s'assurer qu'ils sont
efficaces et adaptés aux besoins actuels de l'entreprise.

Les IPC peuvent varier selon la forme galénique des médicaments, car chaque forme
galénique a ses propres caractéristiques physiques, chimiques et microbiologiques. Voici
quelques exemples de contrôles en processus courants pour différentes formes
galéniques :

1. Les comprimés et les capsules : Les IPC pour les comprimés et les capsules
peuvent inclure des tests physiques tels que la dureté, la friabilité, la dissolution
et la désintégration, des tests chimiques tels que la teneur en principe actif et la
pureté, des examens visuels pour détecter les défauts et des mesures de poids
pour s'assurer que chaque comprimé ou capsule a la bonne quantité de
substance active.
 2. Les liquides : Les IPC pour les liquides peuvent inclure des tests physiques tels
que la densité, la viscosité et la pH, des tests chimiques tels que la teneur en
principe actif et la pureté, des tests microbiologiques pour détecter la présence
de micro-organismes et des examens visuels pour détecter les défauts.
3. Les pommades et les crèmes : Les IPC pour les pommades et les crèmes peuvent
inclure des tests physiques tels que la texture, la stabilité et la viscosité, des tests
microbiologiques pour détecter la présence de micro-organismes et des examens
visuels pour détecter les défauts.
4. Les inhalateurs : Les IPC pour les inhalateurs peuvent inclure des tests physiques
tels que la taille des particules, la teneur en principe actif et la distribution de
dose, des tests microbiologiques pour détecter la présence de micro-organismes
et des examens visuels pour détecter les défauts.

Il est important de noter que ces exemples ne sont pas exhaustifs et que chaque
entreprise pharmaceutique peut avoir ses propres procédures et spécifications pour les
IPC en fonction de ses besoins et de ses produits. Les IPC doivent être définis dans le
plan de contrôle qualité pour chaque produit et être régulièrement évalués et mis à jour
pour s'assurer qu'ils sont efficaces et adaptés aux besoins actuels de l'entreprise

Les IPC en compression sont des contrôles en processus utilisés lors de la production de
comprimés pour garantir la qualité et la sécurité du produit final. Voici quelques
exemples de contrôles en processus courants en compression :

1. La vérification de la pesée : Les opérateurs doivent vérifier que la quantité de

substance active et d'excipients ajoutée correspond à la quantité requise dans la
formule de fabrication. Cette vérification peut être effectuée à l'aide d'un système
de pesée automatique ou manuellement à l'aide d'une balance.
2. La vérification de la granulométrie : Les granulés ou la poudre utilisés pour la
compression doivent avoir la bonne granulométrie pour garantir une
compression homogène et une dissolution appropriée. Les granulométries
peuvent être vérifiées à l'aide d'un tamisage ou d'un système de laser.
3. Les tests de dureté et de friabilité : Ces tests mesurent la résistance des
comprimés à la rupture et à l'abrasion. Ces tests peuvent être effectués à l'aide
d'un testeur de dureté ou d'un testeur de friabilité.
4. Les tests de dissolution : Les tests de dissolution mesurent la vitesse à laquelle les
ingrédients actifs se dissolvent dans le corps. Ces tests sont effectués à l'aide d'un
appareil de dissolution.
5. Les examens visuels : Les examens visuels sont utilisés pour détecter les défauts
tels que les fissures, les brisures, les bosses, les taches ou les marques sur les
comprimés.
 6. Les mesures de poids : Les mesures de poids sont utilisées pour s'assurer que
chaque comprimé a la bonne quantité de substance active. Ces mesures peuvent
être effectuées à l'aide d'une balance.
7. Les vérifications de la conformité aux normes de fabrication : Les vérifications de
la conformité aux normes de fabrication sont effectuées pour s'assurer que le
processus de production respecte les normes de qualité, de sécurité et de
conformité réglementaire.

Il est important de noter que ces exemples ne sont pas exhaustifs et que chaque
entreprise pharmaceutique peut avoir ses propres procédures et spécifications pour les
IPC en compression en fonction de ses besoins et de ses produits. Les IPC doivent être
définis dans le plan de contrôle qualité pour chaque produit et être régulièrement
évalués et mis à jour pour s'assurer qu'ils sont efficaces et adaptés aux besoins actuels
de l'entreprise.

Les IPC en conditionnement primaire sont des contrôles en processus utilisés lors de la
mise en place des produits pharmaceutiques dans leur conditionnement primaire, c'est-
à-dire le contenant directement en contact avec le médicament (par exemple, flacons,
ampoules, seringues préremplies, blisters, etc.). Les IPC en conditionnement primaire
sont essentiels pour garantir la qualité et l'intégrité du produit final. Voici quelques
exemples de contrôles en processus courants en conditionnement primaire :

1. La vérification de la propreté : Les conteneurs doivent être nettoyés et désinfectés

avant la mise en place des produits pharmaceutiques pour éviter toute
contamination. Des tests microbiologiques peuvent être effectués pour s'assurer
que les conteneurs sont propres.
2. Les examens visuels : Les examens visuels sont effectués pour détecter les défauts
tels que les fissures, les rayures, les bosses ou les marques sur les conteneurs.
Cela garantit que le contenant ne présente pas de défauts qui pourraient affecter
la qualité du produit.
3. La vérification de l'étanchéité : Les conteneurs doivent être scellés de manière
appropriée pour éviter toute fuite de produit. Des tests d'étanchéité peuvent être
effectués pour s'assurer que les scellés sont intacts.
4. La vérification de la quantité de produit : Les opérateurs doivent vérifier que
chaque conteneur contient la bonne quantité de produit pharmaceutique. Des
mesures de poids peuvent être effectuées pour s'assurer que la quantité de
produit est correcte.
5. Les tests de stabilité : Les tests de stabilité sont effectués pour s'assurer que le
conditionnement primaire protège le produit pharmaceutique de la dégradation
pendant sa durée de conservation.
 6. La vérification de la conformité aux normes de fabrication : Les vérifications de la
conformité aux normes de fabrication sont effectuées pour s'assurer que le
processus de conditionnement primaire respecte les normes de qualité, de
sécurité et de conformité réglementaire.

Il est important de noter que ces exemples ne sont pas exhaustifs et que chaque
entreprise pharmaceutique peut avoir ses propres procédures et spécifications pour les
IPC en conditionnement primaire en fonction de ses besoins et de ses produits. Les IPC
doivent être définis dans le plan de contrôle qualité pour chaque produit et être
régulièrement évalués et mis à jour pour s'assurer qu'ils sont efficaces et adaptés aux
besoins actuels de l'entreprise.

Les IPC (Indicateurs de Performance Clé) en conditionnement secondaire sont des

mesures utilisées pour évaluer l'efficacité du processus de conditionnement des produits
dans leur emballage final. Les IPC peuvent varier selon le type de produit et l'industrie,
mais certains IPC communs pour le conditionnement secondaire peuvent inclure:

1. Le taux de rejet : C'est le pourcentage de produits qui sont rejetés ou non

conformes à l'issue du processus de conditionnement secondaire. Ce taux peut
être mesuré pour chaque étape du processus, comme l'emballage, l'étiquetage, la
mise en boîte, etc.
2. Le taux de rendement : C'est le pourcentage de produits qui ont été
correctement emballés et prêts à être livrés. Le taux de rendement peut
également être mesuré pour chaque étape du processus.
3. Le temps de cycle : C'est le temps nécessaire pour terminer une unité de
production complète, y compris le conditionnement secondaire. Le temps de
cycle peut être divisé en différentes étapes du processus pour identifier les
goulets d'étranglement et les améliorations possibles.
4. La qualité de l'emballage : Il s'agit de l'évaluation de la qualité de l'emballage
final, y compris la résistance de l'emballage, la qualité d'impression, la lisibilité de
l'étiquette, etc.
5. La disponibilité de l'équipement : Il s'agit du pourcentage de temps pendant
lequel l'équipement de conditionnement est disponible pour fonctionner. Les
arrêts de production peuvent être causés par des pannes, des entretiens, des
changements de format, etc.
6. La performance de l'équipement : Il s'agit de l'évaluation de la performance de
l'équipement de conditionnement, y compris la vitesse de production, le taux de
défaillance, le taux de rebut, etc.
En utilisant ces IPC pour mesurer et surveiller le processus de conditionnement
secondaire, les entreprises peuvent identifier les problèmes et les améliorations
possibles, améliorer la qualité du produit, réduire les coûts de production et améliorer
l'efficacité globale de leur processus de conditionnement.