FICHE DE DEVTATTON N".........

-gàJ-aÈ Page 1/2

Partie 1: Emeneut de la déviation (fonet fu rubriqm b k patie 1 nt rcavignéet par h ditatear)

Nom Émetteur : trI. LGFL.\Y.\TI Date d'iaitiation d e la d,éviation t O1 / l0 / 2022

Département émctteur : COND PRINIÀIRE FS ROIL\CO 2 Date de sumenue d e la déviatiot t 0'7 / 10 / 2022
Étiquetage u tte p"" aRRticabte Heure suwenue de la déviation : N-\
"*"1.r.. A"i,,fNon
Conceme : Bande If IP U\Ï{f0-.-,+Tfc
o llP D.\C tr Fabricant : NÀ D Fournisseur : \-\
!se DSFI trPF oPFI o Éqüpement /Code N.\
o Yrac tr Documert
Étape de détection de la déviation :
o Réception o Prélèvement E Stockâoe
o Pe#e o Préparation tCona. R".hane o Cond. Secondarre tr IPC
oAaalyseCQ. o Etalonnage (ou) Quali6cation a Nlonitodng/\'éri6cations joumalières/heMo
o Etude AQ « Echantillothèque » o -\utre : N.\

Iafotmation complémenaires (si epplicable) :

N" de lo(s) : 221081
Taille de lot : NÀ Quaotité iopactée : NÀ Quantité rcçue : NÂ
N' d'andyse (s) : G0884
N'de t&epÉon (s): NA /N" Factue Foumisserü : N,\
N'du RHS (s) : NÂ
Description détaillée de la déviation / Diagnostic métiet:

Lors du conditionnement primaire du ptodüt U L§( 0,4mg n" lot:221081,nous avons constâté ùre anomalie par mpport à la couleur de la
panie -\LU imprimée sur 19 büsters.
I-e défaut a été rcpéré r'en la partie 6nal du déroulement de la bande imprimée.
l-e conditionnement a démarré au ttoisième shift du 06/10/202| et l'alom:rlie a été détecté au ptemier shilt dt 01 /10/2A22.
NB : L'équipe du troisième shift du 06/1O/2O22 ont été contacté et ils ont coofrmé qu'aucune anomeüe n'a été dérecté.

Actions
1. .\rrêt machine à détection du défaut et aviser ['AQ
) \téri6catioo renforcée des büstets conditionnés sur [e tapis de transfert par l'aide machiniste.
3. Contrôle en cours au niveau de conditioooemeot secondaire toutes les tZ heures par le contremaitre
4. \rigdance du machiniste lors de déroulement de lâ bobine au couts de conditionnement primaire.

Bobinc impactée: 05/13

:r,*o
Nol"ot foumisscur : 6350395795

Pretl es lntes l'émetteut: ontrôle en cours de la mise sous blister du l{OC 06007 Ed 05 et 22/47

.P.e q anane
Date/ Visa Emetteur .Date/ Visa Respon Date /Visa accusé ÀQ
'...q}
:

oY'\o'zl-
Partie 2: Enregistrement ÀQ
Date de réception de la déviation d\ /
:. .. àû. I 2g* . . Àccotd pour difrusion initiale oü ! \.,',
Criticité : E Critiq,r" ftr{";.o, E Àtir,.* E Sans impact

Yisa cÀe : .::1.à«u §ed §S^g- Visa Manager ÀQ : I. eca**ki

Observations:
r.P.harma
Contonne.u modèl€
cn vlguaur
Code doctrarent : Fol oa§oq3
AflleE lf : .91-
Date: o\l^4,2L-
Vira:
FICHE DE DEVIATION NO 221006 Page 2/2
Partie 3 : Traitemelt de la déyiation

Récuttence: EIN.. DOü--* Ptéciser le(s) no de déviations :NÂ

Mise en ID physique : MO"i E Non EN,r Mise en ID informatique: E QÀ\r BI QID trNÀ
Cause(s) selon les 5M: ENIatétiet E NIét]rod. E Nlair, d'*o...e E ÀIili.r, EI N{",ièr. ENon déûnie

Impact sur d'auttes produits: EINorr E oü

Si oui ---+ Préciset le(s) no de lots ;NÀ
Élémeats comptémentaites r

EINa ERapport d'investigation (n' ) E ,rqcqlnoo 1"'

E Protocote de tri (n'. . . . ./...) E Àotr..
Résrdtâts Investigations et actions :
À la date du 07/10/2022, lots du conditionnement primaire du lot no221081du ptoduit UMAX 0,4 ng gélule, il a été constaté par le
contremaire la présence d'une anomalie de couleur sur la bande impimée ; (Cf. Annexe 1)
1l est à préciser que :

o I-e conditionnement a démarré par le personrrel du troisième shift Ie 06/10/2022 et aucune anomaüe en rapport avec la coloration de
la bande imprimée n'a été détectée ;
. Le défaut a été rcpéré vers la partie 6nale de la bande ALU impdmée détoulée du ptodüt UMAX 0,4 mg gélute lors du
conditionnemeot de ce lot et ce lors du pærnter sbift dl O7 /10/N?2;
o La RONL\CO 2 s'est arêtée automatiquemeot dès détectioa de la partie impacée de la barde imprimée et les 19 büstets avec défaut
de couleur de la barde ,\lU ont été éjectés ;

A détectioo de ce défaut, les actions suivântes ort été eitrepdses au oiveau de la RONL\CO 2 :
1. Un contrôle ÂQ a été téalisé sur 500 blisters issus du lot 40221081, conformément à la norme IS0 2859-1(échantillonnage simple
en contrôle notmal niveau de conttôle III, NQÂ=0,65olo) et a donné un résultat concluaat ;
2. Védfication reoforcée des blistets sur [e apis de tlansfert par l'aide machiniste;
3. La RON{-{CO 2 a été redématrée après accord ÂQ sur la base des résultats des vérification ci-dessus ;
4. Coottôle renforé eo couts de conditionnement secondaire toutes les demi-heures per le machiniste et le conremeitte en présence
des chefs AQ ; (Cf. Aanexe 2)
5. Vigilance du machiniste lors du déroüement de la bobine avec des cootrôles en couts de conütionnement primaiæ par le chef
ÂQ;

Dans le cadre de traitement de cette déviation, une réclamation a été envoyée le 18/10/2022 au foumisseru « AMCOR » pour investigation
et actions correctives ou ptéventives. (Cf. Ânaexe 3)
En référence au retour du foumisseur « ÂNfCOR » commtrniqué le 14/ 11/2O22, rrr,e Àtestigatioo a été dédenchée, dont les résultats sont
les suivants :(Cf. Annexe 3)

D Il s'agit d'un petit passage avec manque partiel d'impression.

) Ce passaç correspond au dérnarraç de la fabdcation du lot (au moment du réglage) ; il devait être rcpéé et eolevé pout être
éliminé lots de la 6nition.
! Il s'agit principalemeot d'urr manque de ügilance.

Une action de sensibiüsatioo et formation des opémteurs a été mise en place par le foumisseur « AN{COR » pour reoforcer [a vigilance et
éviter une éventuelle récurrence.

Actions de correction
Rien à
Actions correctives / NO CAPA Responsable préru de Date de Yisa du responsable
ptéventives téalisation téalisation (Si action non faite à
la clôture de la

fuen à srgnaler NÀ NÀ NÀ

ooper àrma
Conforme au modèle
en vigueur
Code document Èr-o./ f"l\
: ,t
AnnereN":ôl
Date : 11 ,rl I zoLz-
Yrla :
Âaelyrc d'impact :
Etant donné que :
1. Dès détection de la panie impactée de le bande imprimée la mzchine s'est arêtée automatiquement et les 19 büsters avec défaut de
couleur de la bande ÀIU ont été éiectés ;
2. Un contrôle ÂQ a été réalisé sur le lot ao221081, conforméoent à la ooroe IS0 2859-1(échantillornage simple en contrôle normd,
niveau de contôle III) et a donné rm ésultat coocluant ;
3. Uoe vétifcatioo tenforcée des blisters sur le tapis de transfett a été faite par l'aide machiniste ;
4. \rigilance du machiniste lors du déroulement de la bobine avec des conttôles en cours de conditionncment pdmairc pat le chef
ÀQ;
5. Un contôle renforcé en cours de conditioolement secondate toutes les demi-heures par le machiniste et le contlemâitie en
présence des chefs ÂQ ;
6.
Une action de sensibilisation et formatioo des opérateuts a été mise en place pat le foumisseur « AtrICOR » pour rcnfotcer la
vigilaace et éviter une éventuelle récurrence.
Nous concluoos que l'impact qualité de cette déviation est maiuisé sur le lot n921081 du ptodüt UMÂX 0,4 mg gélule.
Devenir du lot (si applicable) : Impact qualité sur le lot no221081 du produit UMAX 0,4 mg gélule

Partie 4 : Clôtue de la déviatiou

.--1? _,*\
,l*ïÉ'ËÆ,
Date / \risa C.\Q / \tsa N.Ianaget AQ : Date / Visa DÀQ
LL \
Observations : . . . g-;!s.... L...ae.Q"...1évÎ.
§ü.r..È,xt Ê.â.... ca-ÆIeâ>.èr.*................

Listing des annexes :

,\nnexe 1 : Photos illustrant les büsters iopactés par la présente dévütion
Annexe 2 des page 20 .l1 ) 1 -l 1 et ')) / 47 du NIOC 06007 ED 05.
Ânnexe 3 de mail entre C et le foumisseut « Al\fCOR »

(o<;1rer Pharma

Cooforme au modèle

c" a" a..,î"Ï1,Ëjr'r"! or

Ani,JxeN':O.{
,À llxlgqr.''
Vr!d