La sélection d'un conteneur et d'un emballage doit être fondée sur les exigences de

stockage et de transport des médicaments, l'espace requis pour la quantité de

médicaments, les températures extérieures extrêmes prévues, la durée maximale
estimée du transport, y compris le stockage en transit à la douane, le statut de
qualification de l'emballage et le statut d'évaluation des conteneurs d'expédition.
Les conteneurs doivent porter des étiquettes fournissant suffisamment
d'informations sur les exigences et les précautions de manipulation et de stockage
pour garantir que les produits sont correctement manipulés et sécurisés à tout
moment. Les conteneurs doivent permettre d'identifier le contenu des conteneurs et
la source.
9.4. Produits nécessitant des conditions particulières
En ce qui concerne les livraisons contenant des médicaments nécessitant des
conditions particulières, tels que des stupéfiants ou des substances psychotropes,
le distributeur en gros devrait maintenir une chaîne d'approvisionnement sûre et
sécurisée pour ces produits, conformément aux exigences fixées par les États
membres concernés. Des systèmes de contrôle supplémentaires doivent être mis en
place pour la livraison de ces produits. Un protocole doit être mis en place pour
faire face à tout vol.
Les médicaments comprenant des matières hautement actives et radioactives doivent
être transportés dans des conteneurs et des véhicules sûrs, dédiés et sécurisés.
Les mesures de sécurité pertinentes doivent être conformes aux accords
internationaux et à la législation nationale.
Pour les produits sensibles à la température, des équipements qualifiés (par
exemple, des emballages thermiques, des conteneurs à température contrôlée ou des
véhicules à température contrôlée) doivent être utilisés pour garantir le maintien
de conditions de transport correctes entre le fabricant, le distributeur en gros et
le client.
Si des véhicules à température contrôlée sont utilisés, l'équipement de contrôle de
la température utilisé pendant le transport doit être entretenu et étalonné à
intervalles réguliers. Une cartographie des températures dans des conditions
représentatives doit être réalisée et doit tenir compte des variations
saisonnières.
Sur demande, les clients doivent recevoir des informations prouvant que les
produits ont respecté les conditions de stockage en température.
Si des glacières sont utilisées dans des boîtes isothermes, elles doivent être
placées de telle sorte que le produit n'entre pas en contact direct avec la
glacière. Le personnel doit être formé aux procédures d'assemblage des boîtes
isothermes (configurations saisonnières) et à la réutilisation des cool-packs.

23.11.2013 FR Journal officiel de l'Union européenne C 343/15

Un système doit être mis en place pour contrôler la réutilisation des blocs
réfrigérants afin de garantir que des blocs incomplètement refroidis ne soient pas
utilisés par erreur. Il doit y avoir une séparation physique adéquate entre les
packs de glace congelés et les packs de glace réfrigérés.
Le processus de livraison des produits sensibles et de contrôle des variations
saisonnières de température doit être décrit dans une procédure écrite.