CHAPITRE 9 - TRANSPORT 9.1.

Principe
Il incombe au distributeur en gros fournisseur de protéger les médicaments contre
la casse, la falsification et le vol, et de veiller à ce que les conditions de
température soient maintenues dans des limites acceptables pendant le transport.
Quel que soit le mode de transport, il doit être possible de démontrer que les
médicaments n'ont pas été exposés à des conditions susceptibles de compromettre
leur qualité et leur intégrité. Une approche basée sur le risque doit être utilisée
lors de la planification du transport.
9.2. Transport
Les conditions de stockage requises pour les médicaments doivent être maintenues
pendant le transport dans les limites définies par les fabricants ou sur
l'emballage extérieur.
Si une déviation telle qu'une excursion de température ou un dommage au produit
s'est produite pendant le transport, cela doit être signalé au distributeur et au
destinataire des médicaments concernés. Une procédure doit également être mise en
place pour enquêter et traiter les excursions de température.
Il incombe au distributeur en gros de s'assurer que les véhicules et les
équipements utilisés pour distribuer, stocker ou manipuler les médicaments sont
adaptés à leur utilisation et équipés de manière appropriée pour éviter
l'exposition des produits à des conditions susceptibles d'affecter leur qualité et
l'intégrité de leur emballage.
Des procédures écrites doivent être mises en place pour le fonctionnement et
l'entretien de tous les véhicules et équipements impliqués dans le processus de
distribution, y compris le nettoyage et les précautions de sécurité.
L'évaluation des risques liés aux itinéraires de livraison doit être utilisée pour
déterminer où des contrôles de température sont nécessaires. Les équipements
utilisés pour le contrôle de la température pendant le transport dans les véhicules
et/ou les conteneurs doivent être entretenus et calibrés à intervalles réguliers,
au moins une fois par an.
Des véhicules et des équipements dédiés doivent être utilisés, dans la mesure du
possible, pour la manipulation des médicaments. Lorsque des véhicules et des
équipements non dédiés sont utilisés, des procédures doivent être mises en place
pour garantir que la qualité du médicament ne sera pas compromise.
Les livraisons doivent être effectuées à l'adresse indiquée sur le bon de livraison
et aux soins ou dans les locaux du destinataire. Les médicaments ne doivent pas
être laissés dans d'autres locaux.
Pour les livraisons d'urgence en dehors des heures normales de travail, des
personnes doivent être désignées et des procédures écrites doivent être
disponibles.
Lorsque le transport est effectué par un tiers, le contrat en place doit englober
les exigences du chapitre 7. Les fournisseurs de transport doivent être informés
par le distributeur en gros des conditions de transport pertinentes applicables à
l'envoi. Lorsque l'itinéraire de transport comprend le déchargement et le
rechargement ou le stockage en transit dans une plate-forme de transbordement, une
attention particulière doit être accordée à la surveillance de la température, à la
propreté et à la sécurité de toute installation de stockage intermédiaire.
Des dispositions doivent être prises pour réduire au minimum la durée du stockage
temporaire en attendant la prochaine étape de l'itinéraire de transbordement.
9.3. Récipients, emballage et étiquetage
Les médicaments doivent être transportés dans des

23.11.2013 FR Journal officiel de l'Union européenne C 343/13

conteneurs qui n'ont pas d'effet négatif sur la qualité des produits et qui
offrent une protection adéquate contre les influences extérieures, y compris la
contamination.