H50 Operator's Manual V1.0 FR

Analyseur d'hémoglobine glyquée
automatique H50
Manuel d'utilisation
© 2015-2016 Shenzhen Mindray Bio-medical Electronics Co., Ltd. Tous droits réservés.
La date de parution du présent manuel d'utilisation est mars 2016.
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, , sont des marques commerciales, déposées ou non, de

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Mindray est responsable de la sécurité, de la fiabilité et des performances de ce produit si et

seulement si :
 toutes les procédures d'installation, extensions, modifications et réparations de ce

produit sont effectuées par du personnel agréé par Mindray.
 l'installation électrique du local utilisé est conforme aux réglementations nationales et

locales applicables ;
 le produit est utilisé conformément aux consignes d'utilisation.
I
AVERTISSEMENT
 Il est important pour l'hôpital ou l'établissement utilisant cet équipement de mettre
en place un plan d'entretien/maintenance raisonnable. Toute négligence à ce
niveau pourrait provoquer une défaillance de l'appareil ou des dommages
corporels.
 Veillez à employer l'analyseur dans le cadre d'utilisation spécifié dans le présent

manuel, sans quoi il ne fonctionnerait pas normalement et produirait des résultats
d'analyse non fiables, ce qui risquerait d'endommager des pièces de l'appareil et
de provoquer des dommages corporels.
REMARQUE
 Cet équipement doit être utilisé par des cliniciens formés et expérimentés.
II
Garantie
LA PRESENTE GARANTIE EST EXCLUSIVE ET REMPLACE TOUTE AUTRE GARANTIE,

EXPLICITE OU IMPLICITE, Y COMPRIS TOUTE GARANTIE DE QUALITE MARCHANDE
OU D'ADEQUATION A UN USAGE PARTICULIER.
Exemptions
L'obligation ou la responsabilité de Mindray dans le cadre de la présente garantie exclut les
frais de transport et tout autre frais, ainsi que toute responsabilité pour les dommages directs,
indirects ou consécutifs, ou les retards pouvant résulter de l'utilisation (ou de la mise en
application) inappropriée du produit, de l'utilisation de pièces ou accessoires non approuvés
par Mindray, ou de toute réparation effectuée par des personnes autres que le personnel
agréé par Mindray.
La présente garantie ne s'étend pas aux :
 dysfonctionnements ou dommages causés par une utilisation inappropriée ou une

panne liée à une erreur humaine ;
 dysfonctionnements ou dommages causés par une alimentation électrique instable ou

hors limites ;
 dysfonctionnements ou dommages causés par un cas de force majeure tel qu'un

incendie ou un séisme ;
 dysfonctionnements ou dommages causés par une exploitation ou des réparations

inappropriées effectuées par un personnel d'entretien non qualifié ou non agréé ;
 dysfonctionnements de l'instrument ou d'une pièce dont le numéro de série n'est pas

assez lisible ;
 autres dysfonctionnements ou dommages non causés par l'instrument lui-même ou par

une de ses pièces.
III
Service clientèle
Fabricant : Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.

Adresse : Mindray Building, Keji 12th Road South, High-tech industrial park, Nanshan,
Shenzhen 518057, R.P. de Chine
Site Web : www.mindray.com
Adresse de service@mindray.com
courriel :
Tél. : +86 755 81888998
Télécopie : +86 755 26582680
Représentant en Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)

Europe :
Adresse : Eiffestraβe 80, Hambourg 20537, Allemagne
Tél. : 0049-40-2513175
Télécopie : 0049-40-255726
IV
Table des matières
1 Utilisation de ce manuel ..................................................................................... 1-1
1.1 Introduction ............................................................................................................ 1-1
1.2 Opérateurs devant lire ce manuel ......................................................................... 1-2
1.3 Structure du manuel .............................................................................................. 1-3
1.4 Consignes de sécurité........................................................................................... 1-4
1.4.1 Protection contre les risques biologiques...................................................... 1-4
1.4.2 Protection contre les autres types de risque ................................................. 1-5
1.4.3 Utilisation du système ................................................................................... 1-5
1.4.4 Maintenance du système .............................................................................. 1-6
1.4.5 Utilisation des réactifs ................................................................................... 1-6
1.4.6 Mise au rebut ................................................................................................. 1-7
1.5 Symboles ............................................................................................................... 1-8
2 Connaissance de l'analyseur ............................................................................. 2-1

2.1 Introduction ............................................................................................................ 2-1
2.2 Mode ...................................................................................................................... 2-2
2.3 Composants de l'analyseur ................................................................................... 2-3
2.3.1 Introduction .................................................................................................... 2-3
2.3.2 Principaux composants et modules .............................................................. 2-3
2.3.3 Périphériques ................................................................................................ 2-7
2.3.4 Accessoires ................................................................................................... 2-8
2.4 Fonctions système ............................................................................................... 2-12
2.4.1 Gestion des utilisateurs ............................................................................... 2-12
2.4.2 Démarrage, veille et arrêt ............................................................................ 2-12
2.4.3 Analyse ........................................................................................................ 2-12
2.4.4 Contrôle de qualité...................................................................................... 2-12
2.4.5 Etalonnage .................................................................................................. 2-12
2.4.6 Maintenance ................................................................................................ 2-12
2.4.7 Affichage de l'état ........................................................................................ 2-12
2.4.8 Signalisation et dépannage des erreurs ...................................................... 2-12
2.4.9 Communication ........................................................................................... 2-13
2.4.10 Journaux .................................................................................................... 2-13
2.4.11 Impression ................................................................................................. 2-13
2.4.12 Distribution automatique de solution hémolysante ................................... 2-13
2.5 Interfaces et opérations logicielles ...................................................................... 2-14
2.5.1 Interfaces logicielles .................................................................................... 2-14
2.5.2 Opération logicielle ...................................................................................... 2-16
2.6 Réactifs ................................................................................................................ 2-19
2.6.1 Réactifs ....................................................................................................... 2-19
2.6.2 Contrôles et calibrateurs ............................................................................. 2-19
1
Table des matières
3 Principes de fonctionnement du système ........................................................ 3-1

3.1 Introduction ............................................................................................................ 3-1
3.2 Signification clinique .............................................................................................. 3-2
3.3 Exigences en matière de prélèvement et stockage d'échantillons ........................ 3-3
4 Installation de l'analyseur ................................................................................... 4-1

4.1 Introduction ............................................................................................................ 4-1
4.2 Critères d'installation ............................................................................................. 4-2
4.2.1 Encombrement .............................................................................................. 4-2
4.2.2 Alimentation électrique .................................................................................. 4-2
4.2.3 Conditions d'environnement .......................................................................... 4-2
4.2.4 ........................................................................................................................ 4-2
4.2.5 Déplacement et installation de l'analyseur .................................................... 4-3
4.3 Raccordement du système .................................................................................... 4-5
5 Utilisation de l'analyseur .................................................................................... 5-1

5.1 Introduction ............................................................................................................ 5-1
5.2 Inspection avant démarrage .................................................................................. 5-2
5.3 Démarrage ............................................................................................................. 5-3
5.3.1 Interrupteur Marche/Arrêt .............................................................................. 5-3
5.3.2 Auto-test système .......................................................................................... 5-3
5.3.3 Connexion et vérification de l'état ................................................................. 5-3
5.4 Contrôle de qualité journalier................................................................................. 5-5
5.5 Préparation des échantillons ................................................................................. 5-6
5.5.1 Echantillons de sang total ............................................................................. 5-6
5.5.2 Echantillon prédilué....................................................................................... 5-7
5.6 Analyse d'échantillon en mode à tube fermé ........................................................ 5-9
5.6.1 Analyse des échantillons ............................................................................... 5-9
5.6.2 Traitement des résultats d'analyse .............................................................. 5-11
5.6.3 Remplacement de l'adaptateur ................................................................... 5-12
5.7 Analyse d'échantillon en mode Chargement auto ............................................... 5-13
5.7.1 Analyse des échantillons ............................................................................. 5-13
5.7.2 Fonctions spéciales ..................................................................................... 5-15
5.7.3 Traitement des résultats d'analyse .............................................................. 5-16
5.7.4 Etiquettes à code-barres ............................................................................. 5-17
5.7.5 Remplacement de l'adaptateur ................................................................... 5-19
5.8 Veille .................................................................................................................... 5-20
5.9 Arrêt de l'analyseur .............................................................................................. 5-21
5.9.1 Déconnexion ............................................................................................... 5-21
5.9.2 Arrêt de l'analyseur ...................................................................................... 5-21
5.10 Distribution automatique de solution hémolysante .............................................. 5-22
6 Etude de l'échantillon.......................................................................................... 6-1

6.1 Introduction ............................................................................................................ 6-1
2
Table des matières
6.2 Examen des résultats d'échantillon ....................................................................... 6-2

6.2.1 Revue tableau ............................................................................................... 6-2
6.2.2 Revue graphique ........................................................................................... 6-9
7 Personnalisation du logiciel de l'analyseur ...................................................... 7-1

7.1 Introduction ............................................................................................................ 7-1
7.2 Date/Heure (Administrateur) ("Config." > "Date/Heure") ....................................... 7-2
7.3 Gestion utilisateur ("Config. > "Gestion utilisateur") .............................................. 7-3
7.3.1 Ajouter utilisateur (Administrateur) ................................................................ 7-3
7.3.2 Changer mot de passe .................................................................................. 7-4
7.3.3 Suppr. utilisateur (Administrateur) ................................................................. 7-5
7.4 Paramètre (Administrateur) ("Config." > "Paramètre") .......................................... 7-6
7.5 Code de raccourci ("Config." > "Code raccourci") ................................................. 7-7
7.6 Auxiliaire ("Config." > "Auxiliaire") ......................................................................... 7-8
7.7 Configuration du code-barres (Administrateur) ("Config." > Config. code-barres")7-10
7.8 Maintenance (Administrateur) ("Config.">"Maintenance") .................................. 7-11
7.9 Configuration de l'impression (Administrateur) ("Config." > Config. impression")7-12
7.10 Communication (Administrateur) ("Config." > "Communication")........................ 7-13
7.11 Gains (Administrateur) ("Config." > "Gains") ....................................................... 7-15
7.12 Type de portoir (Administrateur) ("Config." > "Type de portoir").......................... 7-16
8 Utilisation des programmes CQ ......................................................................... 8-1

8.1 Introduction ............................................................................................................ 8-1
8.2 Programme de contrôle qualité de l'analyseur ...................................................... 8-2
8.2.1 Config. CQ ("CQ" > "Config.") ....................................................................... 8-2
8.2.2 Analyse CQ ................................................................................................... 8-4
8.2.3 Consultation des résultats CQ ...................................................................... 8-6
9 Etalonnage de l'analyseur .................................................................................. 9-1

9.1 Introduction ............................................................................................................ 9-1
9.2 Quand procéder à un étalonnage ? ....................................................................... 9-2
9.3 Comment étalonner l'analyseur ? .......................................................................... 9-3
9.3.1 Préparation de l'analyseur ............................................................................. 9-3
9.3.2 Etalonnage manuel ("Etalonnage">"Manuel") .............................................. 9-4
9.3.3 Etalonnage avec calibrateur ("Etalonnage">"Calibrateur") ........................... 9-5
9.4 Etalonnage écran tactile (pour administrateurs uniquement) ................................ 9-9
10 Entretien de l'analyseur .................................................................................... 10-1

10.1 Introduction .......................................................................................................... 10-1
10.2 Maintenance ........................................................................................................ 10-2
10.2.1 Consommables ("Maintenance">"Consommables") ................................. 10-2
10.2.2 Maintenance du système fluidique (Administrateur) ("Maintenance" >
"Système fluidique") ............................................................................................. 10-4
10.3 Journal (Administrateur) ("Maintenance">"Journal") ........................................... 10-8
3
Table des matières
10.3.1 Affichage des journaux .............................................................................. 10-8

10.3.2 Exportation des journaux .......................................................................... 10-9
10.4 Nettoyage .......................................................................................................... 10-10
10.4.1 Calendrier, motifs et outils nécessaires ................................................... 10-10
10.4.2 Nettoyage du capot ................................................................................. 10-10
10.5 Remplacement .................................................................................................. 10-11
10.5.1 Calendrier de remplacement et outils nécessaires ................................. 10-11
10.5.2 Remplacement de réactifs ...................................................................... 10-11
10.5.3 Remplacement du réservoir de déchets ................................................. 10-13
10.5.4 Remplacement de la colonne analytique ................................................ 10-13
10.6 Etat système ...................................................................................................... 10-24
10.6.1 Température et pression ("Etat" > "Temp. et pression") .......................... 10-24
10.6.2 Informations de version ("Etat"> "Infos version") .................................... 10-25
11 Dépannage ......................................................................................................... 11-1

11.1 Introduction .......................................................................................................... 11-1
11.2 Informations sur les erreurs et gestion des erreurs ............................................. 11-2
Annex I Fonctionnement avec programme étendu ........................................................... 1

I-1 Zone applicable ........................................................................................................ 1
I-2 Présentation du programme étendu ......................................................................... 2
I-2.1 Signification clinique .......................................................................................... 2
I-3 Interfaces et opérations logicielles ........................................................................... 3
I-3.1 Basculer du programme standard au programme étendu ................................ 4
I-4 Utilisation de l'analyseur ........................................................................................... 6
I-4.1 Introduction ....................................................................................................... 6
I-4.2 Inspection avant démarrage ............................................................................. 7
I-4.3 Démarrage ........................................................................................................ 8
I-4.4 Contrôle de qualité journalier .......................................................................... 10
I-4.5 Préparation des échantillons ........................................................................... 21
I-4.6 Analyse d'échantillon en mode à tube fermé.................................................. 24
I-4.7 Analyse d'échantillon en mode Chargement auto ........................................... 27
I-4.8 Traitement des résultats d'analyse .................................................................. 32
I-4.9 Etude de l'échantillon ...................................................................................... 33
I-4.10 Arrêt ............................................................................................................... 45
I-5 Etalonnage de l'analyseur ...................................................................................... 46
I-5.1 Introduction ..................................................................................................... 46
I-5.2 Quand procéder à un étalonnage ? ................................................................ 47
I-5.3 Comment étalonner l'analyseur ? ................................................................... 48
Annexes .............................................................................................A-1
A Index ...................................................................................................................... A-1
B Caractéristique ...................................................................................................... B-1
C Protocole de communication .................................................................................C-1
4
1 Utilisation de ce manuel
1.1 Introduction
Vous trouverez dans ce chapitre des indications pratiques concernant le manuel d'utilisation
du H50 fourni avec votre analyseur d'hémoglobine glyquée automatique H50 (ci-après
appelé "l'analyseur"). Vous y trouverez des informations de référence relatives à l'analyseur,
ainsi que des procédures de fonctionnement, de résolution des problèmes et de maintenance
de l'analyseur. Lisez attentivement ce manuel avant d'utiliser votre analyseur d'hémoglobine
glyquée automatique H50 et respectez strictement les instructions fournies dans celui-ci
lorsque vous utilisez le H50.
1-1
Utilisation de ce manuel
1.2 Opérateurs devant lire ce manuel

Ce manuel est destiné aux membres du personnel des laboratoires cliniques, lesquels
doivent s'y référer afin :
de connaître l'équipement matériel et logiciel du H50 ;
d'effectuer leur tâche quotidienne ;
d'assurer la maintenance du système et son dépannage.
1-2
1.3 Structure du manuel

Ce manuel d'utilisation comprend 11 chapitres et 3 annexes. Veuillez consulter le tableau
ci-dessous pour trouver le type d'information que vous recherchez.
Si vous voulez… Voir....

découvrir l'utilisation prévue, l'aspect, les modules principaux, Chapitre 2 Connaissance
les paramètres système et les fonctions du H50 de l'analyseur
savoir comment le H50 fonctionne Chapitre 3 Principes de
fonctionnement du système
connaître les critères d'installation requis pour le H50 Chapitre 4 Installation de
l'analyseur
connaître le processus de prélèvement et d'analyse des Chapitre 5 Utilisation de
échantillons l'analyseur
savoir comment examiner les échantillons avec le H50 Chapitre 6 Etude de
l'échantillon
savoir comment définir/ajuster les paramètres système du H50 Chapitre 7
Personnalisation du logiciel
de l'analyseur
savoir comment utiliser les programmes de contrôle qualité du Chapitre 8 Utilisation des
H50 programmes CQ
savoir comment étalonner le H50 Chapitre 9 Etalonnage de
l'analyseur
savoir comment effectuer l'entretien et la maintenance du H50 Chapitre 10 Entretien de
l'analyseur
savoir comment résoudre les problèmes liés au H50 Chapitre 11 Dépannage
savoir comment utiliser le programme étendu (fonction Annexe I Fonctionnement
avancée, uniquement disponible sur commande) pour avec programme étendu
analyser un échantillon HbE
connaître les caractéristiques techniques du H50 Annexe B Caractéristique
connaître le protocole de communication du H50 Annexe C Protocole de
communication
1-3
1.4 Consignes de sécurité

Les symboles suivants figurent dans le présent manuel :
Signe : Signification
Lisez le texte accompagnant ce symbole. Il vous prévient
d'un risque biologique potentiel.
Lisez le texte accompagnant ce symbole. Il vous avertit d'un

danger inhérent au fonctionnement, susceptible d'entraîner
AVERTISSEMENT des dommages corporels.
Lisez le texte accompagnant ce symbole. Il vous avertit du
ATTENTION risque d'endommager l'analyseur ou de résultats d'analyse
peu fiables.
Lisez le texte accompagnant ce symbole. Il vous signale des
REMARQUE informations exigeant toute votre attention.
1.4.1 Protection contre les risques biologiques
 Tous les échantillons, réactifs, calibrateurs, contrôles, déchets, ainsi que les
zones en contact avec ces éléments, présentent un risque biologique potentiel. Il
convient de porter une tenue de protection adaptée (p. ex. : gants, blouse, etc.) et
d'observer les pratiques de sécurité en laboratoire lors de leur manipulation.
 Dans le cas où l'analyseur présente une fuite, le liquide qui fuit présente un risque
biologique potentiel.
 Toutes les pièces et surfaces de l'analyseur présentent des risques d'infection

potentiels. Il convient donc de prendre des mesures de protection appropriées lors
de leur utilisation et de leur maintenance.
 Lorsque l'analyseur présente un problème et a besoin d'un entretien, il est

recommandé d'y apposer des avertissements pour éviter que quelqu'un y touche
et éviter tout risque biologique ou autre.
 L'embout de la sonde d'échantillon est pointu et peut contenir des produits

représentant un risque biologique. Procédez avec précaution afin d'éviter tout
contact avec la sonde d'échantillon pointue lorsque vous travaillez à proximité de
celle-ci.
1-4
AVERTISSEMENT
 En cas de contact accidentel des réactifs avec la peau, lavez abondamment à
l'eau et consultez un médecin, si nécessaire. En cas de contact avec les yeux,
lavez abondamment à l'eau et consultez immédiatement un médecin.
1.4.2 Protection contre les autres types de risque
AVERTISSEMENT
 En cas d'odeur inhabituelle ou de fumée, mettez le système hors tension et
débranchez la prise électrique immédiatement afin d'éviter tout risque d'incendie,
de choc électrique ou autres.
 Ne touchez pas les cordons d'alimentation à l'intérieur du système et veillez à ce

que vos mains soient sèches lors de l'utilisation du système afin d'éviter tout
risque de choc électrique.
 Vérifiez la solidité des portes, capots et cartes avant de faire fonctionner le

système, et assurez-vous qu'ils ne s'ouvriront pas ou ne se délogeront pas
pendant le fonctionnement.
 Assurez-vous que toutes les mesures de sécurité sont respectées. Il est interdit
de désactiver tout dispositif ou capteur de sécurité.
 Ne touchez aucune pièce mobile. Pour éviter toute blessure, n'approchez pas vos
vêtements, cheveux et mains des pièces mobiles.
1.4.3 Utilisation du système
ATTENTION
 Veuillez utiliser l'analyseur en respectant strictement les consignes fournies dans
le présent manuel.
 Evitez la pénétration de sang, de réactif ou d'autres substances métalliques dans

le système afin de prévenir toute production de fumée due à un court-circuit.
 L'utilisation d'un tableau d'affichage pourrait entraîner des interférences

électriques et apporter des résultats d'analyse non fiables. Veuillez placer
l'analyseur à proximité de la prise de courant pour éviter d'utiliser le tableau
d'affichage.
 N'endommagez pas le cordon d'alimentation, ne placez pas d'objets lourds

dessus et n'exercez pas de traction excessive.
 Mettez le système hors tension avant de le connecter à des dispositifs externes
1-5
(p. ex., un ordinateur) afin d'éviter tout risque d'incendie ou de choc électrique.
 Veuillez agir immédiatement en cas d'alarme et de message d'erreur.
 Si une tubulure ou un système fluidique est usé, arrêtez d'utiliser l'analyseur et

contactez immédiatement le service clientèle Mindray pour procéder à une
inspection ou à un remplacement.
 L'utilisateur doit assurer la sécurité des données des périphériques USB

connectés à l'analyseur.
1.4.4 Maintenance du système
AVERTISSEMENT
 Il est important que l'établissement ou l'organisation qui emploie cet équipement
applique un programme adéquat de maintenance et d'entretien technique. Toute
négligence à ce niveau pourrait provoquer une défaillance de l'appareil ou des
dommages corporels.
 Prenez rapidement contact avec le fabricant ou avec un distributeur agréé dans le

cas où une pièce serait endommagée.
 Veillez à porter des gants en caoutchouc et à utiliser les outils et accessoires

indiqués lors de l'inspection, de l'entretien ou de la maintenance du système.
Lavez-vous les mains avec un désinfectant à l'issue de ces opérations.
 Procédez avec précaution pour ouvrir/fermer et retirer/installer les portes, capots

et cartes du système.
REMARQUE
 Si le système cesse de fonctionner en raison d'erreurs, l'opérateur peut traiter les
erreurs conformément aux instructions du manuel d'utilisation. Si les erreurs ne
figurent pas dans le manuel, contactez le service clientèle de Mindray.
 Veuillez utiliser le système en respectant strictement les consignes fournies dans

le présent manuel.
1.4.5 Utilisation des réactifs
ATTENTION
 Utilisez uniquement les réactifs spécifiés par le fabricant. Conservez et utilisez les
réactifs conformément aux consignes d'utilisation des réactifs.
 Vérifiez que les gaines de réactifs sont correctement connectées avant d'utiliser
1-6
l'analyseur.
 Après installation d'un nouveau réservoir de réactif, laissez-le reposer quelques

instants avant utilisation.
 N'utilisez pas le réactif s'il vous semble avoir été congelé.
 N'utilisez pas les réactifs qui ont été contaminés ou affectés d'une autre manière.
Remplacez-les par des normaux.
 Les tests peuvent être contrecarrés par les facteurs suivants : réactifs périmés ou
non valides ; réactifs contaminés par les poussières de l'air ; échantillons souillés ;
mélange ou utilisation combinée avec un réactif produit par d'autres usines ;
mélange du réactif restant dans le réservoir avec un réactif qui vient d'être ouvert ;
utilisation inadaptée dans des conditions indésirables.
1.4.6 Mise au rebut
AVERTISSEMENT
 Mettez le système au rebut conformément aux réglementations
gouvernementales en vigueur.
 Veillez à éliminer les réactifs, les déchets, les échantillons, les consommables,
etc., conformément aux réglementations gouvernementales en vigueur.
1-7
1.5 Symboles
Symboles utilisés dans ce manuel :
Lisez le texte accompagnant ce symbole. Il vous prévient
d'un risque biologique potentiel.
Lisez le texte accompagnant ce symbole. Il vous avertit d'un

danger inhérent au fonctionnement, susceptible d'entraîner
AVERTISSEMENT des dommages corporels.
Lisez le texte accompagnant ce symbole. Il vous avertit du
ATTENTION risque d'endommager l'analyseur ou de résultats d'analyse
peu fiables.
Lisez le texte accompagnant ce symbole. Il vous signale des
REMARQUE informations exigeant toute votre attention.
Les symboles suivants se rapportent à l'analyseur H50 :
ATTENTION
 Lors de l'utilisation quotidienne du système, en particulier lors des procédures de
nettoyage, l'opérateur doit vérifier l'intégrité des étiquettes.
ATTENTION, CONSULTER LA
DOCUMENTATION FOURNIE.
Remarque : suggère aux utilisateurs de
consulter la documentation fournie afin
d'obtenir des informations importantes
concernant la sécurité.
RISQUE BIOLOGIQUE
MISE A LA TERRE DE PROTECTION
MISE A LA TERRE
COURANT ALTERNATIF
1-8
POUR LES DIAGNOSTICS IN VITRO
NUMERO DE SERIE
DATE DE FABRICATION
INTERFACE RESEAU
DANGER DE PIQURE
CET APPAREIL EST PARFAITEMENT

CONFORME A LA DIRECTIVE DU CONSEIL
RELATIVE AUX APPAREILS MEDICAUX DE
DIAGNOSTIC IN VITRO 98/79/EC.
REPRESENTANT AGREE POUR LA
COMMUNAUTE EUROPEENNE.
1-9
1.
Avertissement
1. Branchez uniquement sur une prise correctement reliée à la terre.
2. Pour éviter tout choc électrique, débranchez le cordon d'alimentation avant de
procéder au dépannage.
3. Remplacez les fusibles uniquement par d'autres du type et de l'ampérage spécifiés.
2.
Dangers de contamination
1-10
Avertissement
La sonde est pointue et peut contenir des matières biologiques dangereuses, soyez
donc vigilants lorsque vous travaillez à proximité !
1-11
Pour éviter toute blessure, ne placez pas votre mains sous la seringue ou à l'intérieur de
la fente !
1-12
2 Connaissance de l'analyseur
2.1 Introduction
L'analyseur d'hémoglobine glyquée automatique H50 est utilisé pour la détermination
quantitative du pourcentage (%) et de la teneur en substance (mmol/mol) d'hémoglobine A1c
(HbA1c) dans des échantillons de sang humain.
L'analyseur utilise une colonne analytique pour séparer divers composants de l'hémoglobine
et fournit les résultats d'analyse de HbA1c (%, NGSP) et HbA1c (mmol/mol, IFCC), ainsi
qu'un chromatogramme affichant divers composants de HbA1a, HbA1b, HbF, LA1c, SA1c
(HbA1c) et A0 ; simultanément, la glycémie moyenne estimée (eAG) est calculée avec une
formule produite par l'ADA, l'EASD et l'IDF (Diabetes Care 2008;31:1-6).
Ce chapitre présente les composants, les fonctions et l'interface utilisateur du H50.
REMARQUE
 Cet analyseur permet d'identifier le patient normal, avec tous les paramètres
normaux générés par le système, et de marquer ou d'identifier les résultats qui
requièrent des études supplémentaires.
2-1
Connaissance de l'analyseur
2.2 Mode
Mode chargement
Le H50 propose deux modes de chargement : le mode de chargement automatique et le
mode en tube fermé.
Mode échantillon
Le H50 propose deux modes échantillon : le mode sang total et le mode prédilué.
2-2
2.3 Composants de l'analyseur

2.3.1 Introduction
Le H50 est constitué de l'unité principale flux et des périphériques. L'unité principale se
compose surtout du système de chargement d'échantillon, du système de séparation par
chromatographie en phase liquide, du système de détection de chromatographie en phase
liquide, du système mécanique et des systèmes matériels et logiciels. Les périphériques
comprennent principalement le lecteur de code-barres et l'enregistreur. L'analyseur
comprend également les accessoires suivants : la colonne analytique, les portoirs à tubes et
adaptateurs, et les bouchons des sacs à réactifs avec leurs capuchons.
2.3.2 Principaux composants et modules
Figure 2-1 Vue avant de l'analyseur
1 ---- Indicateur d'état 2 ---- Ecran tactile

3 ---- Touche [OPEN] (Ouvrir) 4 ---- Tube
5 ---- Portoir à tubes 6 ---- Chargeur auto
 Ecran tactile
L'écran tactile se situe à l'avant de l'unité principale. Il peut être utilisé pour piloter l'analyseur
et afficher des informations.
2-3
ATTENTION
 N'utilisez aucun objet pointu sur l'écran tactile et ne tapez pas dessus.
 Nettoyez l'écran tactile à l'aide d'un chiffon propre et doux, ainsi qu'à l'aide d'un
détergent neutre ou d'éthanol, plutôt que d'une solution chimique, acide ou
alcaline.
 Indicateur d'état
L'indicateur se situe en haut de l'écran tactile ; il vous informe sur l'état de l'instrument : prêt,
en cours de fonctionnement, erreur, veille et marche/arrêt, etc. Voir le tableau ci-dessous
pour plus de détails :
Indicateur d'état Etat de l'analyseur

Reste en vert Prêt (sans erreur)
Clignote en vert Fonctionnement sans erreur
Reste en jaune Veille ou arrêt, mais l'alimentation n'est pas coupée
Clignote en jaune Initialisat.
Reste en rouge Prêt avec erreur ou en pause
Clignote en rouge Erreur en cours d'analyse
Désact Mise hors tension
2-4
Figure 2-2 Face arrière de l'analyseur
1 --- Connecteur de déchets 2 --- Prise d'entrée d'alimentation
 Connecteur de déchets
Le connecteur de déchets se situe sur le côté gauche à l'arrière de l'analyseur. Il se connecte
au tube de déchets pour évacuer les déchets liquides. Vous pouvez choisir d'utiliser un
réservoir de déchets ou d'évacuer directement les déchets. Pour la configuration de la
méthode d'évacuation des déchets, veuillez vous reporter à la section 7.6 Auxiliaire
("Config." > "Auxiliaire").
.
2-5
Figure 2-3 Côté gauche de l'analyseur
1 --- Interrupteur Marche/Arrêt éclairé
2-6
Figure 2-4 Côté droit de l'analyseur
1 --- Interface réseau 2 ---- Port USB
2.3.3 Périphériques
Lecteur de codes-barres
Enregistreur (en option)
2-7
2.3.4 Accessoires
Colonne analytique
La colonne analytique est un important composant de mesure de l'analyseur. Elle est
installée dans le boîtier de contrôle de température de la colonne.
Portoirs à tubes et adaptateurs

Portoir à tubes
L'analyseur utilise quatre types de portoirs à tubes : le portoir de sang total (WB) utilisé avec
le mode Sang total, le portoir Prédilué (PD) utilisé avec le mode Prédilué, le portoir de
contrôle (CRL) utilisé avec le mode CQ et le portoir de calibrateur (CAL) utilisé avec le mode
d'étalonnage. Vous pouvez identifier le type de portoir à tubes à l'aide des marques entre les
positions de tubes numéro 9 et numéro 10. Par exemple, le portoir PD est marqué "PD", le
portoir de contrôle est marqué "CRL" et le portoir de calibrateur est marqué "CAL". Par contre,
les portoirs WB sont marqués par des chiffres (001 à 005).
Le portoir WB (voir plus bas) possède une marque à 3 chiffres (par exemple, 005) des deux
côtés et une marque à 2 chiffres (par exemple, 05) entre les positions de tubes n°9 et n°10.
Le portoir PD (voir plus bas) possède la marque "PD" des deux côtés et entre les positions de
tube n°9 et n°10.
2-8
Le portoir de contrôle (voir plus bas) possède la marque "CRL" des deux côtés et entre les
positions de tube n°9 et n°10.
Le portoir calibrateur (voir plus bas) possède la marque "CAL" des deux côtés et entre les
positions de tube n°9 et n°10.
2-9
Adaptateurs
3 types d'adaptateurs sont utilisés avec l'analyseur : un adaptateur φ13×75 (mm) pour le
mode à tube fermé ; et un adaptateur pour microtube à échantillon de 12×27 (mm) et un
adaptateur de tube centrifuge de 1,5 ml pour le mode de chargement automatique. Pour plus
d'informations sur le remplacement des adaptateurs, reportez-vous aux sections 5.6.3 et
5.7.5 Remplacement de l'adaptateur.
Tubes/Tubes à échantillon Adaptateurs Modes applicables

Tube de prélèvement sanguin sous vide Adaptateur φ13×75 Tube fermé
φ12×75 (mm) ~ 13×75 (mm) (sans (mm) + sang total
capuchon)
Tube centrifuge 1,5 ml adaptateur de tube Chargement auto +

centrifuge 1,5 ml Prédilué
Contrôle de qualité
Etalonnage
Microtube à échantillon φ12×27 (mm) Microtube à échantillon Chargement auto +

Prédilué
Contrôle de qualité
Etalonnage
2-10
Bouchons des sacs à réactifs

L'analyseur H50 est équipé de 3 bouchons de sac à réactifs qui relient séparément les sacs à
réactifs de l'Eluant A, l'Eluant B et la solution hémolysante.
2-11
2.4 Fonctions système

2.4.1 Gestion des utilisateurs
L'analyseur prend en charge deux niveaux d'accès : le niveau "Utilisateur" et le niveau
"Administrateur", chacun possédant une autorité d'activité différente.
2.4.2 Démarrage, veille et arrêt

Vous pouvez démarrer ou arrêter l'analyseur ou le faire passer en mode veille.
2.4.3 Analyse
L'analyseur prend en charge la collecte de données (acquisition), le stockage, les fonctions
d'analyse et de sortie (rapport) dans les modes Sang total et Prédilué et sort des résultats
d'analyse pour plusieurs paramètres.
2.4.4 Contrôle de qualité

L'analyseur prend en charge la fonction de contrôle qualité.
2.4.5 Etalonnage
L'analyseur prend en charge la fonction d'étalonnage. Les utilisateurs peuvent définir
eux-mêmes les facteurs d'étalonnage.
2.4.6 Maintenance
L'analyseur prend en charge les fonctions de rappel de maintenance, d'enregistrement de
maintenance et d'invitation à réaliser la procédure.
2.4.7 Affichage de l'état

L'analyseur montre l'état sous la forme de températures et de pression, du volume résiduel
des réactifs, et du cycle de vie de la colonne analytique. Il indique également quand le
réservoir de déchets est plein.
2.4.8 Signalisation et dépannage des erreurs

L'analyseur indique tout état de fonctionnement anormal et propose des procédures de
dépannage.
2-12
2.4.9 Communication
L'analyseur prend en charge la fonction de communication LIS.
2.4.10 Journaux
L'analyseur crée des journaux des opérations utilisateur et des erreurs. L'utilisateur peut
enregistrer et exporter de tels journaux.
2.4.11 Impression
L'utilisateur peut imprimer des rapports d'analyse.
2.4.12 Distribution automatique de solution hémolysante

L'analyseur prend en charge la distribution automatique des solutions hémolysantes.
2-13
2.5 Interfaces et opérations logicielles

2.5.1 Interfaces logicielles
Menu Boutons de raccourci
Zone client
Zone
Zone d'informations Heure du système
d'informations
auxiliaire
sur les erreurs
Menu
Appuyez sur l'icône de menu dans la partie supérieure gauche de l'écran pour afficher le
menu du système. Appuyez sur un élément de menu pour ouvrir le sous-menu ou accéder à
la boîte de dialogue ou à l'écran de menu correspondant.
2-14
Arborescence du menu
Pas Niveau 2 Niveau 3
Niveau 1
de
1. Analyse d'échantillon / /
2. Revue tableau / /
Config /
3. CQ Graphique /
Tableau /
Manuel (pour les administrateurs /
uniquement)
Calibrateur (pour les /
4. Etalonner
administrateurs uniquement)
Ecran tactile (pour les /
Date/Heure (pour les /
Gestion des utilisateurs /
Paramètre (pour les /
Code raccourci /
Auxiliaire (pour les /
Maintenance (pour les /
5. Config administrateurs uniquement)
Configuration du code-barres /
(pour les administrateurs
uniquement)
Configuration de l'impression /
Communication /
Gains (pour les administrateurs /
uniquement)
Type de portoir (pour les /
Consommables Réactifs
Colonne (pour les
administrateurs
uniquement)
6. Maintenance
Réactifs /
Système fluidique /
Journaux (pour les /
Temp. et pression /
7. Statut
Infos version /
2-15
8. Déconnexion / /
9. Arrêt de l'analyseur / /
Boutons de raccourci
Nom Icône Fonctions

Analyse Appuyez pour entrer dans l'écran "Analyse
d'échantillon d'échant.".
Revue Appuyez pour entrer dans l'écran "Review"

(Revue).
CQ Appuyez pour entrer dans l'écran "CQ".
Réactif Appuyez pour entrer dans l'écran de configuration

"Gestion des réactifs".
Distribution Appuyez sur le bouton et l'analyseur distribue

automatique de automatiquement la solution hémolysante.
solution
hémolysante
Zone client
Affiche le contenu des écrans.
Zone d'informations auxiliaire
Affiche les informations relatives à l'écran. Par exemple, l'écran "Analyse d'échant." affiche
"Next Sample ID" (ID échant. svt) et "Mode Config.".
Zone d'informations sur les erreurs
En cas d'erreur, cette zone affiche le message d'erreur.
Heure du système
Affiche l'heure du système.
2.5.2 Opération logicielle

Clavier virtuel
Appuyez sur n'importe quelle zone de texte pour activer le clavier virtuel (clavier complet ou
clavier numérique, selon le contenu devant être entré dans la zone de texte). Reportez-vous
à la figure suivante. Appuyez sur pour fermer le clavier virtuel.
2-16
Appuyez longuement sur les touches sur lesquelles des empreintes de doigt ont été
dessinées afin d'afficher un plus grand nombre de signes diacritiques.
Tableau
Des tableaux comme "Revue" s'affichent. Appuyez sur les touches situées à droite sous le
tableau pour afficher les informations du tableau. Ces touches sont les suivantes :
(page précédente), (page suivante), (ligne précédente), (ligne suivante),
(page la plus à gauche), (page la plus à droite), (page de gauche),
(page de droite), (colonne de gauche), (colonne de droite).

Vous pouvez également afficher les informations dans le tableau en appuyant sur les touches
([←], [→], [↑], [↓], [PgUp] (Page précédente), [PgDn] (Page suivante)) du clavier.
Zone de texte de la date

La figure ci-dessous correspond à la zone de texte de la date. Vous pouvez modifier la date
en fonction du format de date prédéfini dans la zone de texte. Les plages par défaut
2-17
autorisées sont : année [0, 9999], mois [1, 12], jour [1, 31].
Vous pouvez déplacer le curseur dans la zone de texte en appuyant sur [Tab] et [Shift]
(Maj)+[Tab].
Zone de texte de l'heure

La figure suivante correspond à la zone de texte de l'heure. Vous pouvez modifier l'heure
dans la zone de texte. La plage autorisée est : [00：00，23：59].
Case à cocher
Lorsque vous appuyez sur une case, le signe "√" apparaît dans le cadre, indiquant ainsi que
l'option est sélectionnée.
Appuyez à nouveau sur l'option et le signe "√" disparaît, indiquant ainsi que l'option n'est pas
sélectionnée, comme illustré ci-dessous.
Ecran à onglets
Un écran à onglets réunit sur une page des informations de plusieurs pages.
2-18
2.6 Réactifs
Vous devez utiliser uniquement les réactifs spécifiés par Mindray pour éviter d'endommager
l'analyseur et pour obtenir des performances système optimales. Toutes les références aux
réactifs mentionnées dans ce manuel concernent les réactifs formulés spécialement pour cet
instrument.
Le conditionnement de chaque réactif doit être contrôlé avant son utilisation. L'intégrité du
produit peut être compromise si le conditionnement a été endommagé. Vérifiez que le
conditionnement ne présente pas de fuite ni de signe d'humidité. En cas de fuite ou de
manipulation inappropriée flagrante, n'utilisez pas le réactif.
REMARQUE
 Conservez et utilisez les réactifs conformément aux consignes d'utilisation des
réactifs.
 Contrôlez les dates d'expiration et le nombre de jours de stabilité après ouverture

pour tous les réactifs. Veillez à ne pas employer de réactifs dont la date
d'expiration est dépassée.
 Après installation d'un nouveau réservoir de réactif, laissez-le reposer quelques

instants avant utilisation.
2.6.1 Réactifs
 Eluant A et Eluant B (pour analyse de la HbA1c)
Utilisés avec le système d'analyse de la HbA1c pour déterminer le pourcentage de HbA1c et
la teneur en substance dans les échantillons sanguins.
 Solution hémolysante
Utilisée pour le prétraitement de l'échantillon sanguin avant l'analyse de la HbA1c.
 DETERGENT POUR SONDE M-30P

Utilisé comme réactif nettoyant pour le nettoyage périodique de l'analyseur.
2.6.2 Contrôles et calibrateurs

Les contrôles et calibrateurs sont utilisés pour vérifier le fonctionnement précis de l'analyseur
et pour son étalonnage.
Les contrôles sont des produits de sang total disponibles dans le commerce qui servent à
vérifier que l'analyseur fonctionne correctement. Ils sont disponibles à des niveaux faibles et
élevés. Une utilisation quotidienne des deux niveaux permet de vérifier le fonctionnement de
l'analyseur et garantit l'obtention de résultats fiables. Les calibrateurs sont des produits de
sang total préparés dans le commerce servant à étalonner certains paramètres de
2-19
l'analyseur pour établir la traçabilité métrologique des résultats d'analyse. Pour connaître
l'utilisation et le stockage des contrôles et des calibrateurs, veuillez consulter les instructions
d'utilisation de chaque produit.
Toutes les références relatives aux contrôles et aux calibrateurs mentionnées dans le présent
manuel concernent les contrôles et les calibrateurs formulés spécialement pour cet analyseur
par Mindray. Vous devrez acquérir ces contrôles et calibrateurs auprès de Mindray ou de
distributeurs agréés par Mindray.
2-20
3 Principes de fonctionnement du
système
3.1 Introduction
H50 utilise la méthode de chromatographie liquide à haute performance (CLHP) basée sur
l'échange d'ions pour élaborer le chromatogramme de l'Hb et calculer les paramètres
pertinents. Avec la méthode CLHP, l'échantillon sanguin contenant divers types
d'hémoglobine est chargé dans une colonne analytique. La HbA1c, dont la charge est à
peine positive, est la première à être éluée par l'Eluant présentant la faible force ionique et
les conditions de pH prédéfinies ; et la HbA0 chargée positivement est éluée par l'éluant de
force ionique élevée. Ainsi, l'analyseur établit le chromatogramme de l'Hb et calcule le
rapport de la valeur de crête de HbA1c à la Hb totale.
3-1
Principes de fonctionnement du système
3.2 Signification clinique

Représentant le composant principal de l'hémoglobine glyquée, la HbA1c est un adduit fiable
formé de manière non enzymatique entre le glucose plasmatique et la valine au niveau de la
terminaison amine de la chaîne β (p. ex. A1c stable ou SA1c). Une fois que la HbA1c est
formée, elle reste sous cette forme pendant toute la durée de vie des érythrocytes qui dure
approximativement 120 jours dans le sang humain. C'est pourquoi la valeur de HbA1c
mesurée reflète le niveau de glycémie des 120 derniers jours. Comme la HbA1c ne subit pas
de variation à court terme du niveau de glycémie, le test ne demande pas que le prélèvement
soit réalisé à un moment précis, et les résultats ne seront pas affectés, que le test ait été
réalisé avant ou après un repas, ou après la prise d'insuline par le patient. En forte corrélation
avec la complication chronique du diabète, le niveau de HbA1c est couramment reconnu
comme étant "l'indice en or" du contrôle glycémique ainsi qu'un bon outil d'évaluation de
l'efficacité du traitement antidiabétique. De plus, la HbA1c est désormais reconnue par
l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et les associations contre le diabète de nombreux
pays comme critère de diagnostic indépendant pour le diabète.
3-2
Principes de fonctionnement du système
3.3 Exigences en matière de prélèvement et

stockage d'échantillons
Pour garantir la précision des résultats d'analyse, le volume d'échantillon ne doit pas être
inférieur à 1 ml en mode Sang total ni inférieur à 0,5 ml en mode Prédilué.
Pour les anticoagulants, l'EDTA, l'héparine et NaF peuvent être utilisés ; les échantillons de
sang total peuvent être conservés au réfrigérateur pendant 7 jours.
3-3
4 Installation de l'analyseur
4.1 Introduction
AVERTISSEMENT
 Une installation effectuée par des personnes non agréées ou formées par
Mindray risque de provoquer des dommages corporels ou d'endommager votre
analyseur. N'installez pas votre système sans la présence de personnel agréé par
Mindray.
 L'installation, l'autorisation, la mise à niveau et les modifications du logiciel du

système doivent être effectuées uniquement par du personnel agréé par Mindray.
L'analyseur a été emballé avec précaution et des étiquettes ont été placées afin d'informer le
transporteur sur la façon de le manipuler. Lorsque vous recevez l'analyseur, inspectez
soigneusement son carton d'emballage. Si vous constatez des signes de manipulation
incorrecte ou d'endommagement, contactez immédiatement le service clientèle de Mindray
ou votre distributeur local.
4-1
Installation de l'analyseur
4.2 Critères d'installation
4.2.1 Encombrement
Lors de l'installation de l'analyseur, assurez-vous qu'il y a suffisamment d'espace pour les
opérations de réparation et de maintenance, pour la dissipation de la chaleur de l'analyseur,
et pour que les tubulures fluidiques puissent être correctement positionnées sans qu'elles
soient comprimées. Les exigences spécifiques sont les suivantes :
 au moins 500 mm de chaque côté du système ;
 au moins 600 mm au-dessus du système ;
 Le plan de travail sur lequel se trouve l'instrument doit pouvoir supporter une
charge d'au moins 100 kg.
4.2.2 Alimentation électrique
AVERTISSEMENT
 Assurez-vous que l'analyseur est correctement relié à la terre.
 Avant de mettre l'analyseur sous tension, assurez-vous que la tension

d'alimentation répond aux spécifications.
ATTENTION
 L'utilisation d'un tableau d'affichage pourrait entraîner des interférences
électriques et apporter des résultats d'analyse non fiables. Veuillez placer
l'analyseur à proximité de la prise de courant pour éviter d'utiliser le tableau
d'affichage.
 Utilisez le cordon d'alimentation fourni par le fabricant. L'utilisation d'un cordon

d'alimentation autre que celui fourni par le fabricant est susceptible
d'endommager le système ou de provoquer la production de frottis non valides.
Tension Fréquence Alimentation

(100 V-240 V～) ±10 % (50 Hz/60 Hz) ±3 Hz 300 VA
4.2.3 Conditions d'environnement
4-2
REMARQUE
 Conservez et utilisez le système uniquement dans les conditions
environnementales spécifiées.
Environnement de Environnement de
fonctionnement stockage
Température ambiante 10℃～32℃ -10℃～40℃
Humidité relative 20%～85% 10%～90%
Pression atmosphérique 70 kPa-106 kPa 50 kPa～106 kPa
 Dans la mesure du possible, évitez de placer le cytomètre dans un environnement

générateur de poussière, de bruits excessifs, de vibrations mécaniques ou
d'interférences électriques.
 Il est souhaitable de procéder à une évaluation de l'environnement électromagnétique
avant d'utiliser cet analyseur.
 N'utilisez pas cet analyseur à proximité immédiate de sources de rayonnement
électromagnétique puissantes (par exemple, des sources électromagnétiques
intentionnelles non protégées), car celles-ci pourraient interférer avec son bon
fonctionnement.
 Ne placez pas l'analyseur à proximité de moteurs à balai, de lumières fluorescentes
tremblotantes et de contacts électriques à ouverture et fermeture régulières.
 N'exposez pas l'analyseur à un rayonnement solaire direct et ne le placez pas en face
d'une source de chaleur ou de courant d'air.
 L'environnement doit être bien ventilé.
 Ne placez pas l'analyseur sur une pente.
 Branchez uniquement sur une prise correctement reliée à la terre.
 Cet analyseur est uniquement réservé à une utilisation en intérieur.
4.2.4 Déplacement et installation de l'analyseur
4-3
AVERTISSEMENT
 Une installation effectuée par des personnes non agréées ou formées par
Mindray risque de provoquer des dommages corporels ou d'endommager
votre analyseur. N'installez pas votre analyseur sans la présence de
personnel agréé par Mindray.
Le déplacement et l'installation de l'analyseur doivent être réalisés par du personnel agréé

par Mindray. Ne déplacez pas ou n'installez pas votre analyseur sans la présence de
personnel agréé par Mindray.
4-4
4.3 Raccordement du système

ATTENTION
 Il est possible de connecter les déchets de deux façons différentes, l'une utilise un
réservoir de déchets, l'autre évacue directement les déchets.
 Assurez-vous que la partie supérieure du réservoir de déchets est placée plus bas
que le bureau de l'analyseur. Si les déchets sont évacués directement,
assurez-vous que la pompe de déchets est à une position plus basse que la sortie
de déchets de l'analyseur.
Entrée c.a.
Figure 4-1 Connexion des périphériques 1
4-5
Interface Internet
Port USB
Figure 4-2 Connexion des périphériques 2
Figure 4-3 Connexion des réactifs 1
4-6
Figure 4-4 Connexion des réactifs 2
4-7
5 Utilisation de l'analyseur
5.1 Introduction
Ce chapitre aborde, étape par étape, les procédures opérationnelles de l'analyseur H50 sur
une base journalière.
L'organigramme ci-dessous présente le déroulement des opérations journalières courantes.
Contrôles initiaux
Voir la section 5.2 Inspection
avant démarrage
Mise en marche
Voir la section 5.3 Démarrage
Contrôle de qualité journalier

Voir la section 5.4 Contrôle
qualité journalier
Préparation des échantillons

Voir la section 5.5 Préparation
des échantillons
Analyse d'échantillon
Mode à tube fermé Mode à chargement automatique

Voir la section 5.6 Analyse Voir la section 5.7 Analyse d'échantillon
d'échantillon en mode à tube fermé en mode à chargement automatique
Arrêt
Voir la section 5.9 Arrêt de

l'analyseur
5-1
Utilisation de l'analyseur
5.2 Inspection avant démarrage

Préalablement à la mise sous tension de l'analyseur, procédez aux vérifications qui suivent.
AVERTISSEMENT

Contrôle des réactifs
Vérifiez si le nombre de réactifs est suffisant pour le test du jour. Si ce n'est pas le cas,
remplacez les réactifs.
Si les réactifs viennent à manquer pendant une analyse, l'analyseur arrêtera
automatiquement de travailler et invitera l'opérateur à remplacer les réactifs. Veuillez suivre
les instructions pour remplacer les réactifs.
Contrôle des branchements des tuyaux et des câbles d'alimentation
Vérifiez que les tuyaux de réactif, des déchets et du compresseur sont correctement
branchés et ne sont pas tordus.
Vérifiez que le cordon d'alimentation de l'analyseur est correctement branché à la prise de
courant.
Contrôle du réservoir de déchets
Vérifiez que le réservoir de déchets est vide.
5-2
5.3 Démarrage
5.3.1 Interrupteur Marche/Arrêt
Appuyez sur le bouton [Démarrer] de l'analyseur.
5.3.2 Auto-test système

Une fois qu'il est sous tension, l'analyseur exécute automatiquement la procédure d'auto-test
comprenant les vérifications système, les vérifications au démarrage et l'initialisation
mécanique.
En cas d'erreur pendant l'initialisation, l'analyseur affiche le message d'erreur. Suivez les
instructions pour supprimer l'erreur. Pour plus d'informations sur les solutions de dépannage,
reportez-vous au Chapitre 11 Dépannage.
REMARQUE
 Les erreurs doivent être résolues avant toute utilisation.
 Si l'analyseur est resté inactif pendant plus de 72 heures, l'auto-test durera plus
longtemps.
5.3.3 Connexion et vérification de l'état

Lorsque l'analyseur a terminé son auto-test, une boîte de dialogue de connexion apparaît.
Saisissez l'ID utilisateur et le mot de passe, puis appuyez sur "Connexion" pour accéder à
l'écran principal du système.
5-3
Vérifiez la zone de l'état en bas de l'écran et assurez-vous que le nombre de réactifs est
suffisant, et que la colonne analytique n'atteint pas leur nombre maximal d'utilisations.
5-4
5.4 Contrôle de qualité journalier

Avant d'analyser les échantillons, effectuez les contrôles pour garantir la fiabilité des résultats
de l'analyseur. Pour plus d'informations, reportez-vous au Chapitre 8 Utilisation des
programmes CQ.
5-5
5.5 Préparation des échantillons
 Tous les échantillons, contrôles, calibrateurs, réactifs, déchets, ainsi que les
AVERTISSEMENT
 Evitez tout contact direct avec l'échantillon de sang des patients.
ATTENTION
 Ne réutilisez pas de produits jetables tels que les tubes de prélèvement, les tubes
à essai, les tubes capillaires, etc.
 Préparez les échantillons conformément à la procédure recommandée par le

fabricant.
REMARQUE
 Veillez à utiliser des tubes de prélèvement propres avec anticoagulant
(anticoagulants recommandés : K2EDTA, K3EDTA, sel de lithium d'héparine,
citrate sodique, monohydrate d'oxalate de potassium/fluorure de sodium), des
tubes de test en plastique/verre résistants, des tubes de centrifugation et des
tubes capillaires en verre borosilicaté.
 Veillez à utiliser les produits jetables spécifiés par Mindray, notamment les tubes
de prélèvement sanguin sous vide, les tubes de prélèvement avec anticoagulant,
les tubes capillaires, etc.
5.5.1 Echantillons de sang total

Utilisez des tubes de prélèvement avec anticoagulant recommandé pour prélever des
1. échantillons de sang veineux.
Mélangez immédiatement l'échantillon conformément au protocole de votre
2. laboratoire.
5-6
ATTENTION
 Pour garantir la précision des résultats d'analyse, le volume d'échantillon ne doit
pas être inférieur à 1 ml en mode Sang total.
 Les échantillons réfrigérés (2 à 8 °C) doivent être conservés à température

ambiante pendant au moins 30 minutes avant l'analyse.
 Lorsqu'un échantillon a été conservé un certain moment après la préparation en

mode CT-WB ou STAT, veillez à le mélanger à nouveau avant de l'analyser.
5.5.2 Echantillon prédilué

Choisissez un tube centrifuge propre et ajoutez la solution hémolysante et l'échantillon
sanguin successivement en respectant la procédure standard de votre laboratoire. Mélangez
soigneusement la solution hémolysante et l'échantillon.
Si le volume d'échantillon est insuffisant ou que la concentration en hémoglobine est très

basse, l'analyseur peut indiquer "Zone chromatogramme trop petite". Prédiluez
l'échantillon selon le besoin et analysez-le en mode Prédilué.
Lorsque l'analyseur indique "Zone chromatogramme trop petite" pour un échantillon donné,
prédiluez l'échantillon selon le besoin et analysez-le une nouvelle fois en mode prédilué.
Ajoutez une certaine quantité d'échantillon de sang (quantité recommandée : 10 ul)

1. dans un tube centrifuge de 1,5 ml (ou dans un microtube à échantillon).
Si le marqueur signalant une petite zone est affiché en raison d'un volume
2. d'échantillon insuffisant, utilisez une pipette afin de distribuer le tampon de lyse dans
l'échantillon selon un rapport de 1:100 (tampon de lyse par rapport à l'échantillon de
sang) et mélangez correctement.
Si le marqueur signalant une petite zone est affiché en raison d'une
concentration en HGB trop faible dans le volume d'échantillon de sang total,
utilisez une pipette afin de distribuer le tampon de lyse dans l'échantillon selon un
rapport de 1:50 (tampon de lyse par rapport à l'échantillon de sang) et mélangez
correctement.
L'analyseur prend en charge la distribution automatique de la solution hémolysante. Pour

plus d'informations, veuillez vous reporter à la section 5.10 Distribution automatique de
solution hémolysante.
ATTENTION
 Prendre des mesures pour protéger le diluant contre la poussière, sinon les
résultats risquent de ne pas être fiables.
 Veillez à analyser les échantillons prédilués dans les 30 minutes suivant leur
dilution, sinon les résultats risquent de ne pas être fiables.
5-7
 Veillez à bien mélanger les échantillons préparés depuis un certain temps avant
de les analyser.
 Veillez à évaluer la stabilité de la prédilution d'après les techniques ou méthodes

de population d'échantillon et de prélèvement d'échantillons de votre laboratoire.

pas être inférieur à 0,5 ml en mode Prédilué.
5-8
5.6 Analyse d'échantillon en mode à tube fermé

5.6.1 Analyse des échantillons
 Tous les échantillons, contrôles, calibrateurs, réactifs, déchets, ainsi que les zones
en contact avec ces éléments, présentent un risque biologique potentiel. Il convient
de porter une tenue de protection adaptée (p. ex. : gants, blouse, etc.) et

contact avec la sonde lorsque vous travaillez à proximité de celle-ci.
ATTENTION
 Ne réutilisez pas de produits jetables tels que les tubes de prélèvement, les tubes à
essai, les tubes capillaires, etc.
 Si vous percez le bouchon du tube de prélèvement sanguin sous vide de façon

répétée, cela risque d'endommager le bouchon, et les débris produits risquent
d'entraîner des résultats d'analyse imprécis. Il est recommandé de ne pas percer
chaque tube plus de 3 fois.
 Pour garantir l'exactitude des résultats d'analyse, n'utilisez pas d'échantillons

prédilués en mode à tube fermé.
REMARQUE
 Il faut sélectionner la plage de référence appropriée sur l'écran "Config." -
"Paramètre" avant l'analyse, afin d'éviter le marquage incorrect des résultats.
 Si le mode LIS/HIS bidirectionnel est sélectionné, une fois que l'ID échantillon est
entré/scanné et enregistré, toutes les informations correspondantes sont obtenues
à partir du LIS/HIS, et l'analyseur commence l'analyse en fonction des informations
obtenues. Une fois l'analyse terminée, les résultats, les graphiques et les
informations sur l'échantillon/le patient sont téléchargés vers le LIS/HIS.
5-9
Lorsque le système est prêt à analyser un échantillon (c.-à-d. que l'indicateur de

1. l'analyseur reste vert), secouez le flacon de sang total comme indiqué sur la figure
ci-dessous afin de bien mélanger l'échantillon.
Appuyez sur la touche [Ouvrir] de l'analyseur pour ouvrir le volet du compartiment

2. d'échantillons. Installez l'adaptateur Ф13×75 (mm) dans le compartiment
d'échantillons. Insérez l'échantillon dans l'adaptateur.
3. Fermez le volet du compartiment d'échantillons.
Appuyez sur le bouton "Mode" sur l'écran "Analyse d'échant.". L'écran "Mode Config."
4. apparaît.
Cochez le bouton de commande "CT" pour "Mode" et saisissez l'"ID échant. début".
5. Le cas échéant, cochez "Augmentation auto" et les ID d'échantillon suivants
augmenteront automatiquement de 1 par rapport au précédent.
Appuyez sur "OK" dans la boîte de dialogue ou appuyez simplement sur "Entrée" sur
6. le clavier pour finir la configuration.
Appuyez sur le bouton "Démarrer" pour démarrer l'analyse. Une fois que l'analyseur a
7. terminé l'aspiration de l'échantillon, le volet du compartiment d'échantillons s'ouvre
automatiquement et l'indicateur de l'analyseur clignote en vert.
8. A la fin de l'analyse, l'indicateur de l'analyseur revient à l'état "Prêt" (reste vert).
9. Répétez les étapes ci-dessus pour analyser d'autres échantillons.
5-10
5.6.2 Traitement des résultats d'analyse

Enregistrement des résultats d'analyse
L'analyseur enregistre automatiquement les résultats de l'échantillon. Une fois le nombre
maximal atteint, le résultat le plus récent écrase le plus ancien. Il est possible d'enregistrer au
maximum 50 000 résultats d'échantillons simultanément.
Marquage des paramètres

Si le paramètre est suivi d'un marqueur élevé/bas ("H"/"L"), cela signifie que le résultat de
l'analyse a dépassé la limite supérieure ou inférieure de la plage de référence, mais qu'il se
situe encore dans la plage d'affichage.
Si un résultat est signalé par "****", il est incorrect ou en dehors de la plage d'affichage.
Si un résultat est signalé par "@", il est en dehors de la plage linéaire.
Marqueurs de chromatogramme
Messages Signification
L'analyse n'est pas terminée L'analyse n'est pas terminée
Signal anormal Les signaux de l'analyseur peuvent devenir anormaux
L'analyseur n'aspire pas correctement l'échantillon ; ou
Aire du chromatogramme trop
bien la concentration d'hémoglobine de l'échantillon est
petite
peut-être trop faible
Aire du chromatogramme trop La concentration d'hémoglobine de l'échantillon est
large peut-être trop élevée
N°pic anormal Une variable anormale est peut-être présente
Pic SA1c pas séparé
La valeur HbA1c% mesurée est peut-être imprécise
correctement
Pic HbA0 anormal La valeur HbA1c% mesurée est peut-être imprécise
Chromatogramme anormal La valeur HbA1c% mesurée est peut-être imprécise
Durée de rétention SA1c plus
L'état de l'analyseur est peut-être anormal
courte
longue
Durée de rétention HbA0 plus
courte
longue
5-11
5.6.3 Remplacement de l'adaptateur

En mode d'échantillonnage à tube fermé, les modèles du tube et de l'adaptateur
correspondant sont les suivants :
tube de prélèvement sanguin sous vide φ12×75 (mm) ~ 13 × 75 (mm)(sans le bouchon),
utilisé pour l'adaptateur Ф13 × 75 (mm).
Différents adaptateurs doivent être remplacés en fonction du modèle de tube.
5-12
5.7 Analyse d'échantillon en mode Chargement

auto
5.7.1 Analyse des échantillons

ATTENTION
 Ne réutilisez pas de produits jetables tels que les tubes de prélèvement, les tubes à
essai, les tubes capillaires, etc.

 Assurez-vous que l'ID échantillon, le numéro de portoir, le numéro de tube et le

mode d'analyse entrés sont strictement conformes à l'échantillon à analyser.
REMARQUE
 Si le mode LIS/HIS bidirectionnel est sélectionné, une fois que l'ID échantillon est
entré/scanné et enregistré, toutes les informations correspondantes sont obtenues
à partir du LIS/HIS, et l'analyseur commence l'analyse en fonction des informations
obtenues. Une fois l'analyse terminée, les résultats, les graphiques et les
informations sur l'échantillon/le patient sont téléchargés vers le LIS/HIS.
5-13
1. Lorsque l'analyseur est prêt à analyser un échantillon (c.-à-d. que l'indicateur de

l'analyseur reste vert), appuyez sur le bouton "Mode" de l'écran "Analyse
d'échant". La boîte de dialogue "Mode Config." s'affiche.
2. Assurez-vous que "AL" est bien sélectionné pour le mode de présentation.
3. Entrez l'"ID échant. début" (ignorez cette étape si vous utilisez le mode Sang total
et que vous avez sélectionné "Lect. auto").
4. Pour analyser un échantillon de sang total, placez directement le tube d'échantillon

préparé dans le portoir d'échantillons de sang total.
Pour analyser un échantillon prédilué, placez le tube d'échantillon préparé (ou le

microtube à échantillon) sans son capuchon dans un adaptateur correspondant
(enfoncez le capuchon du tube dans l'encoche de l'adaptateur, un bruit doit se faire
entendre) et placez le tube conjointement avec l'adaptateur dans une position à
numéro pair du portoir PD.
5. Placez le portoir avec les tubes sur le plateau droit du chargeur auto, le côté
comportant les ouvertures étant tourné vers l'analyseur.
6. Appuyez sur "OK" dans la boîte de dialogue ou appuyez simplement sur "Entrée"
sur le clavier pour finir la configuration.
7. Appuyez sur "Démarrer" et l'analyseur commence automatiquement l'analyse

dans l'ordre à partir de la position de démarrage prédéfinie. Au cours de cette
procédure, l'indicateur de l'analyseur clignote en vert.
8. Après chaque cycle d'analyse, les résultats sont enregistrés dans la base de
données d'échantillons.
9. Lorsque les analyses sont terminées, une boîte de dialogue de résultats

statistiques apparaît.
5-14
10. Appuyez sur "Retour" pour revenir à l'écran "Analyse d'échant.", l'indicateur de
l'analyseur redevient vert.
11. Lorsque les analyses avec chargeur auto sont terminées, tous les portoirs de
tubes sont déplacés automatiquement vers le plateau de gauche du chargeur
auto, et vous pouvez ensuite retirer les portoirs de tubes en toute sécurité.
REMARQUE
 Si des portoirs supplémentaires sont nécessaires lors de l'analyse des
échantillons, vous devez charger le ou les portoirs sur la droite du chargeur auto
tout en retirant rapidement les portoirs dont l'analyse est terminée de la gauche du
chargeur auto.
5.7.2 Fonctions spéciales
Arrêt de l'analyse
Pendant la procédure d'analyse, le bouton "Démarrer" est remplacé par le bouton "Fin".
Lorsque vous appuyez sur le bouton "Fin", l'analyseur arrête l'analyse après l'échantillon en
cours, et le portoir de l'échantillon se déplace jusqu'au plateau de déchargement sur la
gauche du chargeur auto.
STAT
Utilisez cette fonction pour introduire des échantillons STAT pendant le processus d'analyse.
5-15
1. Appuyez sur la touche [Ouvrir] de l'analyseur pour ouvrir le volet du compartiment

d'échantillons et placez l'échantillon STAT sans capuchon dans le compartiment.
Fermez le volet du compartiment.
2. Attendez que l'analyseur termine l'analyse de l'échantillon en cours pour le passer

en mode STAT. Vous saurez que le mode STAT est prêt lorsqu'un bouton "Annuler
STAT" apparaît.
3. Appuyez sur "Mode" pour saisir l'ID de l'échantillon. Appuyez sur "OK" pour fermer
la boîte de dialogue.
Appuyez sur "Démarrer" pour lancer l'analyse.

4.
Lorsque le volet du compartiment s'ouvre, cela signifie que l'analyseur a aspiré
5. suffisamment d'échantillon. Vous pouvez alors retirer l'échantillon. L'analyseur aura
toutefois besoin d'un certain temps pour finir l'analyse.
Le cas échéant, répétez les étapes ci-dessus pour analyser d'autres échantillons
6. STAT.
REMARQUE
 Le mode STAT ne prend en charge que les échantillons de sang total.
Annuler STAT
Une fois l'analyse terminée, vous pouvez cliquer sur le bouton "Annuler STAT" pour annuler
le processus STAT, puis l'analyseur évalue s'il convient de changer de mode d'analyse avant
d'insérer les STAT correspondantes, puis de procéder au chargement auto.
5.7.3 Traitement des résultats d'analyse
Enregistrement des résultats d'analyse

Marquage des paramètres

Si le paramètre est suivi par le marqueur suspect ("?"), il existe un doute concernant le
résultat de l'analyse.
5-16
Si un résultat est signalé par "***", il est en dehors de la plage d'affichage.
Marqueurs de chromatogramme
L'analyse n'est pas terminée L'analyse n'est pas terminée
Signal anormal Les signaux de l'analyseur peuvent devenir anormaux
L'analyseur n'aspire pas correctement l'échantillon ; ou
Aire du chromatogramme trop
bien la concentration d'hémoglobine de l'échantillon est
petite
peut-être trop faible
Aire du chromatogramme trop La concentration d'hémoglobine de l'échantillon est
large peut-être trop élevée
correctement
Chromatogramme anormal La valeur HbA1c% mesurée est peut-être imprécise
courte
longue
courte
longue
5.7.4 Etiquettes à code-barres
ATTENTION
 Les erreurs ci-dessous peuvent entraîner une lecture erronée des codes-barres :
Le code-barres n'est pas collé droit.

Des codes-barres inappropriés ont été utilisés.
Il y a du sang, de la poudre ou un autre contaminant à la surface du code-barres.
 Pour garantir une bonne lisibilité des codes-barres :
Collez correctement le code-barres, comme indiqué sur la Figure 5-1.

Utilisez les codes-barres appropriés, mentionnés dans l'Annexe B 15
Caractéristiques du code-barres.
Maintenez la surface du code-barres propre et exempte de poussières.
5-17
Pour garantir une bonne lisibilité du code-barres, vous devez positionner l'étiquette
exactement dans la région indiquée par un X sur la Figure 5-1 et l'apposer correctement
comme indiqué sur la Figure 5-2.
Figure 5-1 Emplacement de l'étiquette à code-barres
REMARQUE
 Si plusieurs étiquettes sont collés sur un tube ou si l'étiquette est mal positionnée,
décollée ou si elle comporte des plis, cela peut entraîner une erreur de
chargement automatique. Pour éviter une telle erreur, vous devez suivre les
remarques suivantes :
L'étiquette doit être collée correctement, comme illustré sur la Figure 5-1.
Ne collez pas plusieurs étiquettes sur un tube.
La surface de l'étiquette ne doit pas présenter de plis.
N'utilisez pas une étiquette à code-barres à décollement facile, pour l'empêcher
de peler facilement.
Assurez-vous que le tube avec l'étiquette à code-barres peut être retirée et
repositionnée facilement sur le portoir.
5-18
Figure 5-2 Positionnement de l'étiquette à code-barres
5.7.5 Remplacement de l'adaptateur

En mode d'échantillonnage à chargement automatique, le modèle des tubes et des
adaptateurs correspondants sont les suivants :
microtube à échantillon de 2 ml (tube Hitachi standard), utilisé avec un adaptateur φ12×27
(mm) pour microtube à échantillon ;
tube centrifuge de 1,5 ml utilisé avec un adaptateur φ11×40 (mm) de 1,5 ml.
Différents adaptateurs doivent être remplacés en fonction du modèle de tube.
5-19
5.8 Veille
Lorsque l'analyseur reste inactif pendant le délai défini pour l'activation de la mise en veille,
une boîte de dialogue indiquant "Sauvegarde données. Veuillez patienter..." apparaît. Une
fois la sauvegarde terminée, le message suivant apparaît sur l'analyseur : "Entrée mode
Veille…". L'analyseur entre alors en mode Veille. L'écran s'éteint. Le message "Analyseur en
mode Veille. Touchez l'écran pour quitter." apparaît.
REMARQUE
 Au moment venu pour la veille, les opérations en cours se mettront en pause. Une
fois que l'analyseur est sorti du mode Veille, les opérations continuent.
Pour quitter le mode Veille, il vous suffit d'appuyer sur l'écran.
5-20
5.9 Arrêt de l'analyseur

5.9.1 Déconnexion
Appuyez sur "Déconnexion" dans le menu pour faire apparaître une boîte de dialogue.
1.
2. Appuyez sur "Oui" pour entrer dans l'écran "Connexion".
5.9.2 Arrêt de l'analyseur

Appuyez sur "Eteindre" dans le menu. Une boîte de dialogue demandant si vous
1. souhaitez éteindre l'analyseur apparaît.
2. Appuyez sur "Oui" et coupez l'alimentation de la manière indiquée.
5-21
5.10 Distribution automatique de solution

hémolysante
L'analyseur prend en charge la distribution automatique de la solution hémolysante. Avec

cette fonction, vous pouvez prélever le volume souhaité de solution hémolysante pour la
dilution des échantillons sanguins, des contrôles et des calibrateurs, de manière rapide,
précise et sûre.
1. Appuyez sur le bouton pour faire apparaître la boîte de dialogue suivante.
Placez un tube propre de prélèvement sanguin sous vide de φ12×75（mm） ~ 13×75

2. （mm）à la première position de tube du portoir WB, puis placez ce dernier sur le
chargeur auto.
3. Appuyez sur "OK" à l'écran pour faire apparaître la boîte de dialogue suivante. Au
même moment, l'analyseur transporte automatiquement le portoir WB jusqu'à ce que sa
première position de tube se trouve immédiatement sous la sonde d'échantillon.
4. Appuyez sur "Ajouter sol. hémolysante" : l'analyseur délivre 1 ml de solution

hémolysante dans le tube.
5. Lorsque l'écran affiche la zone de message "Added 1ml, maximum: 5 ml" (1 ml ajouté,
maximum : 5 ml), appuyez sur "Ajouter sol. hémolysante" une fois encore pour prélever
davantage de solution hémolysante ou appuyez sur "Terminé" pour quitter la fonction.
5-22
Lorsque vous appuyez sur "Terminé", l'analyseur appuie sur le portoir WB pour le faire
sortir et que vous puissiez le retirer en toute sécurité.
REMARQUE
 L'analyseur délivre à chaque fois 1 ml de solution hémolysante ; un tube ne peut
contenir que 5 ml de solution hémolysante maximum.
 Utilisez une pipette pour aspirer le volume souhaité de solution hémolysante dans
le tube et l'ajouter aux échantillons sanguins, aux contrôles ou aux calibrateurs
pour dilution. Suivez la procédure standard de votre laboratoire concernant le
mélange correct de la solution hémolysante et de l'échantillon.
Pour la préparation des échantillons prédilués, veuillez consulter la section 5.5.2

Echantillon prédilué.
Pour la préparation des contrôles, veuillez consulter les Instructions d'utilisation

des contrôles.
Pour la préparation des calibrateurs, veuillez consulter les Instructions d'utilisation

des calibrateurs.
5-23
6 Etude de l'échantillon
6.1 Introduction
Après chaque cycle d'analyse, l'analyseur enregistre automatiquement les résultats de
l'analyse comprenant les informations sur les échantillons, les résultats des paramètres, les
messages des marqueurs et les chromatogrammes. L'analyseur peut contenir jusqu'à 50 000
résultats d'analyse.
Vous pouvez étudier l'ensemble des informations sur les échantillons, des résultats des
paramètres, des messages des marqueurs et des chromatogrammes en mode tableau ou
graphique.
REMARQUE
 Les données de résultats d'échantillon doivent être correctement sauvegardées
en cas de perte de données causée par une erreur matérielle ou logicielle.
6-1
Etude de l'échantillon
6.2 Examen des résultats d'échantillon

Vous pouvez étudier les résultats des échantillons soit en mode Revue tableau, soit en mode
Revue graphique.
6.2.1 Revue tableau

Appuyez sur le bouton "Revue tableau" du menu pour passer à l'écran "Revue tableau".
Le tableau affiche une liste des échantillons analysés avec des informations de base sur les
échantillons, comme le numéro de séquence, l'ID d'échantillon, le mode d'analyse, la date et
l'heure d'analyse, la position des tubes, l'état et le panel de test. Au-dessus du tableau des
résultats d'échantillon se trouvent les boutons de fonction suivants : "Impr.", "Recherche",
"Comm." et "Exporter". Sous le tableau des résultats de l'échantillon se trouve la zone des
boutons de fonction qui comprend les boutons suivants : (de gauche à droite) "Graphique",
"Editer", "Valider", "Annul val." et "Supprimer". Les boutons "Valider", "Annul val." et
"Supprimer" ne sont accessibles que par les administrateurs. Vous pouvez appuyer sur les
boutons pour exécuter les fonctions qui leur correspondent.
6-2
Passage à l'écran "Revue graphique"

Appuyez sur le bouton "Graphique" pour passer à l'écran "Revue graphique". Pour plus
d'informations sur l'écran "Revue graphique", voir la section 6.2.2 Revue graphique.
Modification d'informations
REMARQUE
 Veillez à saisir correctement les informations patient.
Vous pouvez modifier les informations apparaissant sur l'écran "Revue tableau".
Appuyez sur l'enregistrement que vous souhaitez modifier, et celui-ci sera mis en surbrillance.
Appuyez sur le bouton "Editer". La boîte de dialogue ci-dessous apparaît. Il est inutile de
saisir l'âge du patient, le valideur et l'opérateur.
 Entrez l'ID de l'échantillon

Saisissez l'"ID échant." dans la zone.
REMARQUE
 Vous pouvez saisir des lettres, des chiffres et tous les autres caractères du
clavier (y compris les caractères spéciaux) pour l'ID d'échantillon.
6-3
 1 à 20 caractères sont autorisés. La zone ne peut pas être laissée vide.
 L'ID échant. doit se terminer par un chiffre ; il ne peut pas être composé
uniquement de "0".
 Entrez l'ID patient

Entrez l'ID patient dans la zone "ID patient".
 Entrez le nom du service

Vous pouvez soit entrer le nom du service dans la zone "Serv.", soit sélectionner le service
souhaité dans la liste déroulante "Serv." (si des entrées précédentes ont été enregistrées
dans la liste). 30 entrées au maximum peuvent être automatiquement enregistrées dans la
liste déroulante "Serv.".
 Entrez le nom du patient

Entrez le "Prénom" et le Nom" du patient.
 Entrez le sexe du patient

Sélectionnez l'élément souhaité (Homme, Femme ou Nul) dans la liste déroulante "Sexe".
L'option par défaut est "Nul".
 Entrez la date de naissance

Entrez la date de naissance du patient dans la zone "Date de naissance", le format de la date
de naissance étant le même que celui de la date système.
 Entrez l'âge du patient

Entrez l'âge du patient dans la zone "Age".
REMARQUE
 Lorsque vous entrez la date de naissance du patient, le système calcule
automatiquement l'âge du patient à l'aide de la date de naissance saisie et de la
date système actuelle, et affiche le résultat dans la zone "Age". La zone "Age" est
alors grisée et ne peut plus être modifiée tant que la date de naissance n'est pas
effacée.
 La date de naissance du patient ne doit pas être ultérieure à la date système

actuelle.
 OK
Lorsque vous avez fini de saisir les informations d'échantillon, appuyez sur "OK" pour
enregistrer ces informations et revenir à l'écran "Revue tableau".
6-4
 Annuler
Si vous ne souhaitez pas enregistrer les informations d'échantillon saisies, appuyez sur
"Annuler" pour revenir à l'écran "Revue tableau" sans enregistrer les modifications.
Validation/Confirmation d'annulation (pour les administrateurs

uniquement)
Les utilisateurs de niveau administrateur peuvent appuyer sur "Valider" pour valider
l'enregistrement en cours ou sélectionné. L'icône apparaît dans la zone de cellule

"Statut" de l'enregistrement. Appuyez sur "Annul val." pour annuler la validation.
Suppression (Administrateur)
Les utilisateurs du niveau administrateur peuvent supprimer les enregistrements souhaités
en appuyant sur le bouton "Supprimer". Appuyez sur le bouton "Supprimer". La boîte de
dialogue ci-dessous apparaît :
Sélectionnez "Enregistrements sélectionnés" ou "Tous les enregistrements" et appuyez sur

"OK". La boîte de dialogue ci-dessous apparaît. Appuyez sur "Oui" pour réaliser la
suppression ou appuyez sur "Non" pour l'annuler.
REMARQUE
 Si vous appuyez sur le bouton "Supprimer" lorsque le système est en
communication ou que certains enregistrements sont en cours d'impression, une
boîte de dialogue contextuelle indique "Système occupé. Réessayez plus tard".
6-5
 Si aucun enregistrement n'est sélectionné et que vous décidez de supprimer les

enregistrements sélectionnés, une boîte de dialogue contextuelle vous invite à
sélectionner un échantillon.
Sélect.
Vous pouvez choisir plusieurs enregistrements pour exécuter certaines opérations telles que
"Comm." ou "Impr.".
 Sélectionnez/désélectionnez un enregistrement unique

Appuyez sur n'importe quelle cellule d'un enregistrement d'échantillon pour le sélectionner.
L'enregistrement sélectionné est mis en surbrillance et suivi du symbole "*" au niveau du
numéro de séquence de l'enregistrement. Appuyez à nouveau pour désélectionner
l'enregistrement.
 Sélectionez/désélectionez plusieurs résultats

Appuyez sur les enregistrements souhaités pour les sélectionner (ou les désélectionner).
Les enregistrements sélectionnés sont mis en surbrillance et le dernier d'entre eux est suivi
d'un symbole "*" au niveau du numéro de séquence de l'enregistrement.
Recherche d'enregistrements d'échantillons
Vous pouvez rechercher des enregistrements répondant à certaines conditions dans la base
de données d'échantillons.
1. Appuyez sur "Recherche", la boîte de dialogue suivante s'affiche.
2. Entrez les données suivantes : "ID échant.", "ID patient", "Nom" du patient, "Date" et
"N°" d'échantillon et cochez les cases "Etat échant." ("Non val.", "Non imp." et "Non
6-6
com.") le cas échéant pour spécifier les conditions de recherche.
3. Cochez "Sélect. échant. trouvé(s)" le cas échéant pour sélectionner les échantillons
trouvés.
4. Appuyez sur "OK" pour démarrer la recherche.
Si aucun résultat n'est trouvé, une boîte de dialogue contextuelle indique "Echant.
introuvable". Appuyez sur "OK" pour fermer la boîte de dialogue.
Sur l'écran des résultats trouvés, tous les boutons sont identiques à ceux de l'écran "Revue
tableau", à l'exception du bouton "Recherche" d'origine qui est remplacé par le bouton
"Retour". Appuyez sur le bouton "Retour" pour revenir à l'écran "Revue tableau".
Imprimer
Sélectionnez un ou plusieurs enregistrements d'échantillon et appuyez sur "Impr." pour faire
apparaître la boîte de dialogue ci-après.
Vous avez le choix entre "Impression sélectionnée" et Imprimer tout". Il est possible
d'imprimer jusqu'à 700 enregistrements en même temps. Appuyez sur "OK" pour lancer
l'impression. Pendant le processus d'impression, l'icône d'impression clignote. Appuyez sur
"Annuler" pour annuler l'impression.
Communiquer
Vous pouvez transférer les résultats des échantillons sélectionnés vers un ordinateur
externe.
Sélectionnez un ou plusieurs échantillons et appuyez sur le bouton "Comm.", ce qui fait
apparaître la boîte de dialogue ci-dessous.
6-7
Vous pouvez transférer les enregistrements sélectionnés ou tous les enregistrements.

Appuyez sur le bouton "OK" pour démarrer la communication. Pendant le processus de
communication, l'icône de communication clignote. Appuyez sur "Annuler" pour fermer la
boîte de dialogue.
Exporter
Vous pouvez exporter les données d'échantillon sélectionnées vers un lecteur USB.
REMARQUE
 Le port USB se situe sur le côté droit de l'analyseur. Veuillez vous reporter à la
Figure 2-4 Côté droit de l'analyseur.
 Ne retirez pas le lecteur USB avant la fin du processus d'exportation.
Appuyez sur "Exporter", la boîte de dialogue suivante s'affiche.
Vous pouvez choisir d'exporter les enregistrements sélectionnés ou tous les enregistrements.
Vous pouvez également cocher "Chromatogramme" dans "Contenu export." si vous
souhaitez exporter les chromatogrammes. Appuyez sur "OK" pour commencer l'exportation,
et sur "Annuler" pour l'annuler. Lorsque le processus d'exportation est terminé, le système
indique s'il a réussi ou échoué ; un journal est créé si vous choisissez d'exporter les données
d'échantillons.
6-8
6.2.2 Revue graphique

Appuyez sur "Graphique" à l'écran "Revue tableau" pour entrer dans l'écran de revue
graphique, qui affiche des informations d'échantillons, des résultats des paramètres, le
chromatogramme, les marqueurs de chromatogramme et des informations de pic détaillées
relatives aux composants de l'hémoglobine.
Informations
échantillon
Résultats de
l'échantillon
Chromatogram Marqueurs
me
Informations de
pic
Figure 6-1 Ecran "Revue graphique"
6-9
Interprétation du chromatogramme
Le chromatogramme montre le pic de divers composants d'hémoglobine dans l'ordre de la

séquence de leur élution à partir d'un échantillon (de gauche à droite : A1a, A1b, F, LA1c,
SA1c (HbA1c) et A0). Le pic identifié comme étant SA1c(HbA1c) est ombré. L'axe des x
montre les durées de rétention (le temps écoulé entre le début de l'analyse et le sommet des
pics) pour ces composants. L'unité est la seconde.
Informations de pic détaillées pour les composants de l'hémoglobine
Le tableau sous le chromatogramme montre les informations détaillées pour chaque pic de
composant d'hémoglobine.
Nom
Nom du composant de l'hémoglobine.
Heure
Durée de rétention (en secondes) ou durée écoulée entre le début de l'analyse et le sommet
des pics.
Surface
La surface d'un pic correspond au volume du composant correspondant. L'unité est OD.s.
6-10
Surface totale
Il s'agit de la somme des surfaces des pics de tous les composants de l'hémoglobine. La
plage acceptable est de 30~300. Si le volume d'échantillon est insuffisant ou que la
concentration en hémoglobine est très faible, la surface totale peut chuter sous 30 et
l'analyseur indiquera "Aire du chromatogramme trop petite". Prédiluez l'échantillon selon le
besoin et analysez-le en mode Prédilué.
%
Le pourcentage est le rapport de l'aire du pic sur la surface totale.
A l'écran, effectuez les opérations suivantes :

Parcourir les résultats
Appuyez sur les boutons pour accéder aux résultats des échantillons.
Retour à l'écran "Revue tableau"

Vous pouvez appuyer sur la touche "Retour" en haut de l'écran pour revenir à l'écran "Revue
tableau".
Validation/Confirmation d'annulation (pour les administrateurs

uniquement)
l'enregistrement en cours. Appuyez sur "Annul val." pour annuler la validation.
6-11
7 Personnalisation du logiciel de
l'analyseur
7.1 Introduction
L'analyseur est un instrument de laboratoire flexible qui peut être adapté à votre
environnement de travail. Vous pouvez personnaliser les options logicielles comme indiqué
dans ce chapitre.
A la fin de la configuration, appuyez sur d'autres options de menu ou d'autres boutons
d'icônes. Une boîte de dialogue contextuelle vous demande si vous voulez enregistrer les
nouveaux paramètres. Appuyez sur "Oui" pour enregistrer les paramètres.
7-1
Personnalisation du logiciel de l'analyseur
7.2 Date/Heure (Administrateur) ("Config." >

"Date/Heure")
Vous pouvez personnaliser la date, l'heure et le format de date de l'analyseur. La modification
des paramètres entraîne la modification de la date et de l'heure qui apparaissent à l'écran et
à l'impression. Seuls les utilisateurs de niveau administrateur peuvent configurer la date et
l'heure.
Appuyez sur "Config."  "Date/Heure" pour accéder à l'écran "Configuration date/Heure".
Suivez les instructions ci-dessous pour configurer la date/l'heure :
 Régler la date du système
Appuyez sur la zone "Date" et saisissez la date du système.

Si vous avez saisi une date hors de la plage 01/01/1970~31/12/2036, lorsque vous avez
enregistré les paramètres, une boîte de dialogue contextuelle vous indique que l'entrée est
incorrecte et ne peut pas être enregistrée.
 Config. heure
Appuyez sur la zone "Heure" pour saisir l'heure du système.
 Configuration du format de la date
Vous pouvez sélectionner l'un des 6 formats de date suivants : AAAA-MM-JJ, AAAA/MM/JJ,
MM-JJ-AAAA, MM/JJ/AAAA, JJ-MM-AAAA et JJ/MM/AAAA. Sélectionnez le format de date
souhaité dans la liste déroulante.
7-2
7.3 Gestion utilisateur ("Config. > "Gestion

utilisateur")
Vous pouvez ajouter, supprimer ou modifier l'ID utilisateur, le nom, le mot de passe et le
niveau d'accès sur cet écran. Alors que les utilisateurs ne peuvent que changer leur propre
mot de passe, les administrateurs peuvent ajouter/modifier/supprimer les informations
d'autres utilisateurs.
L'écran affiche les informations des utilisateurs et des administrateurs. La rangée supérieure
affiche par défaut les informations de l'utilisateur actuel. Les utilisateurs ne peuvent voir que
leurs propres informations alors que les administrateurs peuvent voir les leurs ainsi que
celles des utilisateurs.
7.3.1 Ajouter utilisateur (Administrateur)
1. Appuyez sur le bouton "Nouveau" sur l'écran "Gestion utilisateur", la zone de texte
suivante s'affiche.
7-3
2. Saisissez l'"ID utilisateur" (requis) et le "Nom" (si nécessaire) ; définissez un "Mot de

passe" et confirmez-le dans la zone de texte "Confirmer mot de passe". Sélectionnez
au moins le "Niveau d'accès" : "Utilisateur" ou "Administrateur".
3. Lorsque vous avez terminé, appuyez sur "OK" pour enregistrer le nouvel
enregistrement (si le paramètre est valide). Un nouveau compte utilisateur sera
ajouté à la liste des utilisateurs.
REMARQUE
 Vous devez entrer un nouvel ID utilisateur pour que le nouveau compte d'utilisateur
puisse être enregistré.
 Il est possible d'ajouter jusqu'à 20 administrateurs et 30 utilisateurs.
 Il est impossible de dupliquer les ID utilisateur.
 Protégez vos mots de passe contre les utilisations frauduleuses.
7.3.2 Changer mot de passe

Vous pouvez changer votre mot de passe sur l'écran "Gestion utilisateur".
1. Sélectionnez un enregistrement utilisateur sur l'écran "Gestion utilisateur" et appuyez

sur "Changer mot de passe". La boîte de dialogue ci-dessous apparaît.
7-4
2. Saisissez d'abord votre ancien mot de passe, puis définissez-en un nouveau et

confirmez-le. Appuyez sur "OK" pour enregistrer le nouveau mot de passe (s'il est
valide).
7.3.3 Suppr. utilisateur (Administrateur)
1. Sélectionnez l'utilisateur à supprimer (l'utilisateur actuel ne peut pas être supprimé)

sur l'écran "Gestion utilisateur" et appuyez sur "Supprimer". La boîte de dialogue
suivante apparaît.
2. Appuyez sur "Oui" pour supprimer l'utilisateur.
7-5
7.4 Paramètre (Administrateur) ("Config." >

"Paramètre")
Vous pouvez définir la plage de référence et l'unité pour chaque paramètre à l'écran, et
choisir d'appliquer ou non les paramètres. Seuls les paramètres sélectionnés s'afficheront
sur les écrans "Analyse d'échant." et "Etude de l'échantillon" et pourront être imprimés.
7-6
7.5 Code de raccourci ("Config." > "Code

raccourci")
Vous pouvez définir un code de raccourci pour les services, pour faciliter la saisie rapide des
informations.
 Ajouter des codes de raccourci
Appuyez sur le bouton "Ajouter", une ligne vierge devient modifiable. Entrez le nom du
service et le code de raccourci correspondant.
 Supprimer des codes de raccourci
Sélectionnez les codes de raccourci que vous souhaitez supprimer dans le tableau et
appuyez sur "Supprimer". La boîte de dialogue ci-dessous s'affiche.
Appuyez sur "Oui" pour supprimer le code de raccourci.
7-7
7.6 Auxiliaire ("Config." > "Auxiliaire")
Vous pouvez définir les éléments ci-dessous sur l'écran de configuration "Auxiliaire".
 Définir si l'analyseur doit commencer automatiquement l'analyse après démarrage
Lorsque "Commencer analyse après démarrage" est coché, placez les portoirs sur le
chargeur auto et entrez l'"ID 1er échant.". L'analyseur commence automatiquement l'analyse
lorsque le processus d'initialisation est terminé.
 Indiquer comment traiter un échantillon en cas d'échec de la requête LIS bidirectionnelle

(lors de l'utilisation d'un LIS bidirectionnel)
Lors de l'utilisation d'un LIS bidirectionnel, définissez s'il convient de "Continuer l'analyse" ou
d'"Ignorer l'échant." lorsque la requête LIS bidirectionnelle pour l'échantillon échoue.
 Définir comment traiter les échantillons suivants lors de l'échec de l'analyse CQ
Vous pouvez définir s'il convient de "Continuer l'analyse" ou "Arrêter l'analyse" lorsque les
résultats du CQ sont hors de la plage acceptable.
7-8
 Définir la méthode d'évacuation des déchets
Vous avez le choix entre l'utilisation d'un "Réservoir de déchets" ou d'une "Evacuation
directe".
REMARQUE
 Si vous sélectionnez "Réservoir de déchets", vous devez préparer vous-même le
réservoir de déchets.
 Si vous sélectionnez "Réservoir de déchets", l'analyseur vous avertit lorsque le

réservoir est plein.
 Procédez à l'élimination des déchets conformément aux réglementations

gouvernementales en vigueur.
 Définir s'il convient de surveiller les dates d'expiration des réactifs
Lorsque l'option "Surveiller date d'expiration du réactif" est cochée, l'analyseur vous avertit
lorsque les réactifs sont arrivés à expiration.
REMARQUE
 Lorsque l'option "Surveiller date d'expiration du réactif" n'est pas cochée,
l'analyseur ne vous avertit pas lorsque les réactifs sont arrivés à expiration.
Examinez régulièrement l'état du réactif et n'utilisez pas de réactif ayant dépassé la
date d'expiration. Pour plus d'informations sur la gestion et le remplacement des
réactifs, reportez-vous à la section 10.5.2 Remplacement de réactifs.
7-9
7.7 Configuration du code-barres (Administrateur)

("Config." > Config. code-barres")
Vous pouvez définir le système de code pour l'analyseur.

Au total, 6 systèmes de codes sont pris en charge par l'analyseur, à savoir, CODE39,
CODE93, CODEBAR, CODE128, UPC/EAN et ITF (25 entrelacés).
 Réglage du système de codes et des chiffres
1. Cochez la case du système de code souhaité pour l'activer.
2. Sélectionnez le nombre de chiffres utilisés sur le site dans la zone "Chiffres" ou

sélectionnez "Pas limite longueur".
3. Définissez les autres systèmes de code, si nécessaire.
Pour les limites de longueur et le bit de contrôle d'un système de code différent, veuillez
consulter l'Annexe B.15 Caractéristiques du code-barres.
REMARQUE
 Les systèmes de code et les limites de longueur définis sur l'analyseur doivent être
ceux utilisés dans votre laboratoire. Ne sélectionnez pas les systèmes de code qui
ne sont pas utilisés, ce qui peut augmenter le taux de lecture erronée.
 Les codes-barres comportant plus de 20 chiffres ne seront pas lus correctement.
7-10
7.8 Maintenance (Administrateur)

("Config.">"Maintenance")
 Configuration de la veille
Appuyez sur la zone de texte "Attente" et saisissez le temps d'attente avant l'entrée en mode
Veille. La plage autorisée est de [1, 30] minutes.
 Réglage du temps de préchauffage

Appuyez sur la zone de texte "Tps préchauffage" et saisissez la durée pendant laquelle
l'analyseur effectue le préchauffage après le démarrage. La plage autorisée est de [0, 5]
minutes et le réglage par défaut est de 2 minutes
7-11
7.9 Configuration de l'impression (Administrateur)

("Config." > Config. impression")
 Configuration de l'impression
Dans la zone de texte "Titre de rapport", entrez le titre que vous voulez voir afficher sur les
rapports imprimés.
Sélectionnez l'orientation d'impression, entre "Paysage" et "Portrait".
 Impression du contenu
Cochez/décochez le contenu à imprimer dans la zone "Impression du contenu".
 Impr. auto
Définissez la fonction d'impression auto sur :
 Désact
 Impression auto après analyse
ou
 Impression auto après validation
7-12
7.10 Communication (Administrateur) ("Config." >

"Communication")
 Config. protocole
Appuyez sur les zones de texte pour saisir correctement les données suivantes : "Adresse
IP", "Masque de sous-réseau", "Passerelle par défaut" et "Adresse Mac".
Transmission synchronisée ACK

Appuyez sur la case à cocher "Transmission synchronisée ACK" pour activer cette fonction.
Lorsque la fonction est activée, vous pouvez entrer une valeur pour "Délai ACK dépassé". Le
réglage par défaut est 2 secondes.
 Mode de transmission
Sélectionnez la méthode de transmission du chromatogramme dans la liste déroulante :
 A ne pas transmettre
 Bitmap
 Données
Vous pouvez sélectionner les fonctions adaptées à vos besoins en appuyant sur les cases à
cocher.
 LIS bidir. (si coché, vous pouvez entrer la valeur "Délai dépassé" pour LIS bidir.).
 Retransmission auto (cette fonction ne peut être activée que lorsque "Transmission
synchronisée ACK" est cochée. Si vous activez la retransmission auto, l'analyseur
continue la retransmission de données jusqu'à ce qu'il reçoive une réponse de
l'ACK.).
7-13
 Communication auto (lorsque cette fonction est cochée, les résultats des
échantillons sont transmis automatiquement au LIS).
7-14
7.11 Gains (Administrateur) ("Config." > "Gains")
Vous pouvez ajuster certaines valeurs de gain le cas échéant. Lorsque la valeur entrée est
hors de la plage autorisée ou qu'un gain est laissé vide, une boîte de dialogue contextuelle
indique "Saisie incorrecte" et les gains sont rétablis à leurs valeurs avant modification.
7-15
7.12 Type de portoir (Administrateur) ("Config." > "Type

de portoir")
L'analyseur identifie automatiquement les types de portoirs de tubes en lisant les

informations du portoir de tubes. Lorsqu'il n'y parvient pas, vous pouvez également décider
de spécifier vous-même le type de portoir. Appuyez sur "Spécifié par l'utilisateur " et
sélectionnez le bon type de portoir.
7-16
8 Utilisation des programmes CQ
8.1 Introduction
Un contrôle de qualité (CQ) est un ensemble de stratégies et de procédures permettant de
mesurer la précision et la stabilité de l'analyseur. Les résultats impliquent la fiabilité des
L'analyse des résultats par des méthodes statistiques permet de déduire la fiabilité des
résultats d'analyse. Mindray recommande l'exécution au quotidien d'un programme CQ
incluant des contrôles de niveau Bas et Haut. Un nouveau lot de contrôles doit être analysé
en parallèle avec le lot courant avant la date d'expiration de ce dernier.
8-1
Utilisation des programmes CQ
8.2 Programme de contrôle qualité de l'analyseur

Vous pouvez exécuter le programme CQ pour un seul paramètre HbA1c. Vous pouvez
configurer au plus 12 fichiers CQ pour enregistrer les paramètres et résultats de CQ. Il est
possible d'enregistrer jusqu'à 350 résultats de CQ pour chaque fichier CQ.
8.2.1 Config. CQ ("CQ" > "Config.")
Les utilisateurs peuvent revoir uniquement les paramètres des fichiers CQ. Les
administrateurs peuvent sélectionner le fichier CQ à utiliser en cochant sa case "En crs d'util".
Les résultats CQ seront alors enregistrés dans le fichier sélectionné.
Modification d'un fichier CQ

Sélectionnez le fichier CQ que vous voulez modifier dans la liste de fichiers CQ et appuyez
sur "Editer" pour accéder à l'écran "Config. fichier CQ".
8-2
 Définissez le numéro de lot de contrôle.

Saisissez le numéro de lot dans la zone de texte "N°de lot".
 Définir le niveau de contrôle

Sélectionnez le niveau de contrôle "CRL-1" ou "CRL-2" dans la liste déroulante "Niveau".
 Entrez la date d'expiration.

Vous pouvez entrer la date d'expiration du contrôle dans la zone de texte "Date exp.", au
format que vous avez défini dans la section 7.2 Date/Heure (Administrateur) ("Config." >
"Date/Heure").
REMARQUE
 Reportez-vous aux instructions d'utilisation du contrôle pour connaître son
numéro de lot, sa date d'expiration, ses valeurs de référence de paramètres et
ses limites.
 La date d'expiration saisie doit correspondre à celle imprimée sur l'étiquette ou à

celle du sac ouvert, la plus proche des deux. La date d'expiration du sac ouvert
est calculée de la manière suivante : date d'ouverture du sac + jours de stabilité
du sac ouvert.
 Définir une cible et une limite du paramètre

Saisissez la cible et la limite dans les zones de texte "Cible" et "Limite".
 Définir une méthode de référence
8-3
Sélectionnez une méthode de référence adaptée (NGSP ou IFCC) basée sur le système de
tracé utilisé dans votre laboratoire.
 Définir le format des limites

Sélectionnez "Valeur absolue" ou "Pourcentage" dans la liste déroulante "Format limite".
REMARQUE
 Seules les cibles et limites valides des paramètres peuvent être enregistrées.
 Enregistrer les paramètres

Une fois que vous avez terminé les paramètres, appuyez sur "OK" pour les enregistrer et
revenir à l'écran "Config. CQ".
Effacer fich. CQ
Vous pouvez effacer les données d'un fichier CQ le cas échéant.
Sélectionnez le fichier CQ à effacer puis appuyez sur "Effacer". La boîte de dialogue
ci-dessous s'affiche.
Appuyez sur "Oui" pour effacer toutes les données d'échantillon du fichier CQ.
8.2.2 Analyse CQ
Lorsqu'un fichier CQ "En crs d'util" est sélectionné (un seul fichier peut être sélectionné pour
chaque niveau), tous les résultats CQ sont enregistrés sur le fichier.

8-4
contact avec la sonde d'échantillon pointue lorsque vous travaillez à proximité de

celle-ci.
 L'échantillon peut s'écouler des tubes de prélèvement qui ne sont pas dotés d'un
bouchon et présenter un risque biologique. Manipulez les tubes de prélèvement
sans bouchon avec précaution.
AVERTISSEMENT
 Les tubes de prélèvement cassés peuvent causer des blessures et/ou présenter un
danger biologique. Procédez avec précaution lorsque vous chargez les tubes de
prélèvement sur le portoir ou lorsque vous les retirez du portoir afin de ne pas les
casser.
 Les réactifs sont irritants pour les yeux, la peau et les voies respiratoires. Il
 En cas de contact accidentel des réactifs avec la peau, lavez abondamment à l'eau
et consultez un médecin, si nécessaire. En cas de contact avec les yeux, lavez
abondamment à l'eau et consultez immédiatement un médecin.
ATTENTION
 Agitez et mélangez délicatement le contrôle préparé pour éviter les bulles.

N'utilisez pas de mélangeur mécanique.
REMARQUE
 Utilisez les contrôles et les réactifs recommandés par le fabricant. Conservez et
utilisez les contrôles et les calibrateurs conformément à leurs consignes
d'utilisation.
Préparez un contrôle de niveau CRL-1 et un autre de niveau CRL-2 en suivant les

1. instructions d'utilisation des contrôles.
REMARQUE
 L'analyseur prend en charge la distribution automatique de la solution
8-5
hémolysante. Vous pouvez utiliser la fonction pour diluer et préparer les

contrôles. Pour plus d'informations, reportez-vous à la section 5.10
 Distribution automatique de solution hémolysante.
Lorsque les contrôles sont entièrement dissous, prenez 200 µl de chaque niveau de
2. contrôle dans deux récipients spécifiés (tube centrifuge ou microtube à échantillon de
1,5 ml).
REMARQUE
 Le reste des contrôles peut être conservé à 2～8 ℃ pendant 14 jours.
Quand vous avez prévu d'utiliser les contrôles, sortez-les de
l'environnement basse température et placez-les à température ambiante
pendant 15 minutes.
 Marquez la date d'ouverture de sac de chaque flacon de contrôle sur le

flacon. Entrez la valeur cible de paramètre, le n° de lot et la date
d'expiration du contrôle dans le logiciel de l'analyseur lorsqu'un flacon de
contrôle vient d'être ouvert.
Lorsque l'analyseur est prêt à exécuter le programme CQ, placez le tube ou le

3. microtube à échantillon dans les positions spécifiées du portoir de contrôle (CRL-1 doit
nde e
être placée à la 2 position de tube et CRL-2 à la 4 position de tube), et placez le
portoir de tubes sur le chargeur auto.
REMARQUE
 Vous devez placer les contrôles sur le portoir de tubes de contrôles pour
effectuer le programme CQ, sinon l'analyseur ne peut pas les reconnaître.
Accédez à l'écran "Analyse d'échant." et appuyez sur le bouton "Démarrer". L'analyseur

4. reconnaît automatiquement les contrôles et les analyse. Les résultats CQ seront
enregistrés dans les fichiers de contrôles "En crs d'util" des niveaux correspondants.
8.2.3 Consultation des résultats CQ

Vous pouvez consulter les résultats CQ comme suit :
 Graphique CQ
 Tableau CQ
8-6
Consultation du graphique CQ
Appuyez sur "Graphique" à l'écran "Config. CQ" pour accéder à l'écran du graphique du
dernier fichier CQ utilisé.
Sélectionnez le numéro de fichier dans la liste déroulante "N° fichier" et basculez vers le
graphique CQ du fichier CQ sélectionné.
REMARQUE
 Lorsqu'il y a moins de 3 résultats CQ, les valeurs Moy., ET et CV à droite du
graphique n'apparaissent pas.
Présentation du graphique CQ :
 L'axe des x du graphique représente le nombre de résultats CQ et l'axe des y

représente les résultats CQ.
 La ligne bleue verticale indique le résultat CQ actuellement sélectionné.
 Les trois chiffres sur la gauche du graphique correspondent aux trois lignes
transversales du graphique et démontrent, de bas en haut, la limite inférieure, la cible et
la limite supérieure des résultats des paramètres.
Limite supérieure : cible du contrôle＋ limite

Cible : valeur de référence du contrôle
Limite inférieure : cible du contrôle – limite
8-7
 Les trois valeurs sur la droite du graphique indiquent :
Moy. : valeur moyenne des résultats CQ des paramètres

ET : écart-type
% CV : coefficient de variation
n
x i
Mean ＝ i1
n
SD 
 X i  Mean
2
n 1
SD
CV%   100
Mean
Parmi ces valeurs, n désigne les analyses CQ, Xi désigne le résultat de mesure du nombre i
pour le paramètre.
Les couleurs différentes des points ont des sens différents :

points noirs : les points sont dans la plage prévue ;
points rouges : les points sont hors de la plage contrôlée.
Sur l'écran Graphique CQ, effectuez les opérations suivantes :
 Etudier les résultats
Les résultats de CQ sont affichés par ordre d'heure d'enregistrement : de gauche à droite, du
plus récent au plus ancien. Appuyez sur les touches fléchées en bas du graphique pour
étudier les résultats.
 De quitter l'écran
Appuyez sur n'importe quel autre bouton ou icône pour quitter l'écran.
Consultation du tableau CQ
Appuyez sur "Tableau" sur l'écran "Config. CQ" pour accéder à l'écran du tableau du dernier
fichier CQ utilisé.
8-8
tableau CQ du fichier CQ sélectionné.
Sur l'écran Tableau CQ, effectuez les opérations suivantes :
Vous pouvez utiliser les flèches situées à droite pour étudier les résultats de CQ. Les
résultats CQ s'affichent par ordre d'heure d'enregistrement. Le plus récent apparaît dans la
rangée du haut.
 Communiquer
Appuyez sur le bouton "Comm." pour transférer les résultats vers un ordinateur externe.
 Exporter
Appuyez sur le bouton "Exporter" pour exporter les informations CQ du tableau CQ en cours
vers un lecteur USB connecté à l'analyseur.
REMARQUE
8-9
 Suppression (Administrateur)
Les utilisateurs ayant le niveau administrateur peuvent supprimer les résultats CQ

sélectionnés ou tous les résultats CQ d'un fichier CQ.
Appuyez sur n'importe quelle cellule de la rangée du résultat CQ que vous souhaitez
supprimer. La boîte de dialogue ci-dessous apparaît :
Sélectionnez l'option "Enregistrements sélectionnés" ou "Tous les enregistrements", puis

appuyez sur "OK" pour confirmer la suppression. L'opération sera enregistrée dans le journal
du système. Appuyez sur "Annuler" pour annuler la suppression.
Si CQ échoue
Lorsqu'un résultat CQ est hors de la plage contrôlée, le bouton CQ en haut de l'écran devient
rouge :
REMARQUE
 Si vous avez sélectionné "Arrêter l'analyse" si le CQ échoue à l'écran "Config." -
"Auxiliaire", l'analyseur n'analysera pas les échantillons suivants. Pour plus
d'informations, reportez-vous à la section 7.6 Auxiliaire ("Config." > "Auxiliaire").
8-10
Si un point CQ est hors de la plage contrôlée, suivez les étapes ci-dessous pour résoudre le
problème. Si le problème ne peut être résolu, contactez le service clientèle Mindray.
1. Contrôlez la zone des informations sur les erreurs affichées à l'écran. En cas d'erreur,
consultez le Chapitre 11 Dépannage.
2. Vérifiez les paramètres du fichier CQ et corrigez toute information erronée s'y trouvant.
3. Recommencez l'analyse CQ.
4. Effectuez une analyse CQ avec un nouveau flacon de contrôle.
5. Lorsque les résultats de CQ demeurent hors limites, réétalonnez l'analyseur.
8-11
9 Etalonnage de l'analyseur
9.1 Introduction
La procédure d'étalonnage permet de déterminer la déviation de l'analyseur par rapport aux
références d'étalonnage dans certaines conditions spécifiées. Le cas échéant, l'exactitude
des résultats d'analyse d'échantillons suppose un étalonnage de l'analyseur conforme à la
procédure indiquée ci-dessous.
Deux programmes d'étalonnage sont disponibles sur cet analyseur : l'étalonnage manuel et
l'étalonnage auto à l'aide de calibrateurs.
REMARQUE
 Les procédures d'étalonnage peuvent être exécutées uniquement par des
utilisateurs disposant de droits d'administrateur.
 Utilisez les calibrateurs et les réactifs recommandés par le fabricant. Conservez et

utilisez les calibrateurs et les réactifs conformément à leurs consignes d'utilisation.
9-1
Etalonnage de l'analyseur
9.2 Quand procéder à un étalonnage ?

L'analyseur est étalonné en usine, juste avant expédition. Ses éléments électroniques étant
stables, il ne requiert pas d'étalonnage fréquent si son utilisation et sa maintenance sont
conformes aux instructions du présent manuel. L'analyseur doit être étalonné uniquement
dans les cas suivants :
 Vous utilisez cet analyseur pour la première fois (étalonnage généralement effectué par
un représentant agréé Mindray, lors de son installation).
 Un composant majeur (par exemple, la colonne analytique) a été changé.
 L'analyseur est utilisé après une période de conservation prolongée.
 Les résultats CQ sont hors de la plage de contrôle en raison de causes indépendantes

du CQ.
REMARQUE
 Il est impératif d'étalonner tous les paramètres mesurés avant de considérer les
résultats d'analyse de l'appareil comme valides.
9-2
9.3 Comment étalonner l'analyseur ?

REMARQUE
9.3.1 Préparation de l'analyseur

Vérifiez que l'analyseur fonctionne correctement et que les réactifs ont été préparés en
quantité suffisante pour permettre l'étalonnage. Vous devrez recommencer l'étalonnage si les
réactifs viennent à manquer au cours du processus.
Il est recommandé de créer un journal de l'analyseur sous forme de tableau. Ce tableau doit
contenir toutes les informations utiles se rapportant à l'appareil. Les éléments d'information à
inclure dans le journal sous forme de tableau sont les suivants : date d'étalonnage,
fournisseur du calibrateur, numéro de lot, résultats et limites attendus.
REMARQUE
 Assurez-vous que vous utilisez des tubes de prélèvement sous vide comme
indiqué dans l'annexe.
9-3
9.3.2 Etalonnage manuel ("Etalonnage">"Manuel")
Vous pouvez modifier manuellement le facteur d'étalonnage sur cet écran.
 Facteur d'étalonnage HbA1c
Dans la liste déroulante, sélectionnez la méthode de référence adaptée ("NGSP", "IFCC" ou

"Mono-S") conformément à votre procédure de laboratoire.
Saisissez des valeurs pour "a" et "b" selon le besoin.
Dans la formule Y=aX+b, Y désigne les résultats apparaissant finalement à l'écran, Y
désigne le résultat brut mesuré par l'analyseur.
 Facteur d'étalonnage HbF

Dans la formule Y=aX+b, Y désigne les résultats apparaissant finalement à l'écran, Y
 Retour aux réglages usine
Appuyez sur "Réglages usine" et redéfinissez les facteurs d'étalonnage sur les réglages
usine.
9-4
9.3.3 Etalonnage avec calibrateur
("Etalonnage">"Calibrateur")
Saisir les informations d'étalonnage

Dans l'onglet "Menu", appuyez sur "Etalonnage"-"Calibrateur" pour entrer dans l'écran
"Etalonnage avec calibrateur".
 N°de lot
Saisissez le numéro de lot des calibrateurs de niveau "CAL-1" et "CAL-2" dans les zones "N°
de lot".
 Date d'expiration
Saisissez les dates d'expiration dans les zones "Date exp.".
 Séquences
Sélectionnez un nombre dans la liste déroulante "Séquences". L'analyseur analysera les

calibrateurs autant de fois que vous l'aurez choisi. Par exemple, si vous sélectionnez "2"
séquences, les calibrateurs des deux niveaux seront analysés deux fois chacun.
 Méthode de référence
Dans la liste déroulante, sélectionnez la méthode de référence adaptée ("NGSP" ou "IFCC")
9-5
conformément à votre procédure de laboratoire.
 Cible des paramètres
Entrez les cibles des calibrateurs CAL-1 et CAL-2 dans les zones "Cible" correspondantes.
REMARQUE
 Consultez les instructions d'utilisation et la feuille cible des calibrateurs concernant
le numéro de lot, les dates d'expiration et les cibles.

celle du sac ouvert, la plus proche des deux. La date d'expiration du sac ouvert est
calculée de la manière suivante : date d'ouverture du sac + jours de stabilité du
sac ouvert.
 Si vous commencez l'analyse d'étalonnage avant d'avoir terminé la saisie des

informations sur le calibrateur, une boîte de dialogue contextuelle vous indique
"Saisie incorrecte". Appuyez sur OK, puis entrez toutes les informations sur le
calibrateur afin de commencer une analyse d'étalonnage.
Effectuez l'échantillonnage
Après avoir terminé les paramètres d'étalonnage, préparez les calibrateurs pour l'étalonnage.
 Les échantillons, les contrôles, les calibrateurs et les déchets sont potentiellement
infectieux. Il convient de porter une tenue de protection adaptée (par exemple :
gants, blouse de laboratoire, etc.) et d'observer les pratiques de sécurité en
laboratoire lors de leur manipulation.

REMARQUE
 Utilisez uniquement les calibrateurs recommandés par Mindray. Mindray n'accepte
aucune responsabilité en cas de résultats erronés dus à l'utilisation de calibrateurs
autres que ceux spécifiés.
 Consultez le mode d'emploi des calibrateurs pour savoir comment les utiliser et les
conserver.
 Utilisez un tube centrifuge propre de 1,5 ml ou le microtube à échantillon pour

réaliser l'étalonnage.
9-6
 Utilisez le portoir calibrateur et les adaptateurs de tube ou tube à échantillon

correspondants.
ATTENTION
Pour étalonner l'analyseur sur des calibrateurs, procédez de la manière suivante.

Veillez à ce que l'indicateur de l'analyseur montre que ce dernier est prêt pour l'analyse.
1. Préparez un calibrateur de niveau CAL-1 et un autre de niveau CAL-2 en suivant les

instructions d'utilisation des contrôles.
REMARQUE
 L'analyseur prend en charge la distribution automatique de la solution
 Distribution automatique de solution hémolysante.
2. Placez les calibrateurs bien mélangés dans le portoir de tubes de calibrateurs spécifié
e
(le calibrateur de niveau CAL-1 doit être placé à la 2 position de tube et le calibrateur
e
de niveau CAL-2 à la 4 position de tube), et placez le portoir de tubes chargé avec
les calibrateurs sur le chargeur auto.
3. Appuyez sur "Etalonnage"-"Calibrateur" et vérifiez l'exactitude des informations

d'étalonnage et des cibles des paramètres.
4. Appuyez sur "Démarrer", l'analyseur analyse les deux niveaux des calibrateurs pour
les "Séquences" que vous avez spécifiées.
5. Lorsque l'analyse est effectuée, les résultats d'étalonnage sont affichés à l'écran.
REMARQUE
 Si la température ambiante se situe en dehors de la plage de fonctionnement
indiquée, l'analyseur vous en avertira ; il est possible que les résultats d'analyse
ne soient pas fiables. Lorsque des erreurs de température sont signalées dans la
zone des informations d'erreur après l'analyse, reportez-vous au Chapitre 11
Résolution des problèmes de l'analyseur pour obtenir des solutions.
9-7
Enregistrez les résultats de l'étalonnage

A l'issue de l'analyse, l'analyseur répond de manière différente, selon les résultats d'analyse.
 Si l'un des résultats est incorrect, une boîte de dialogue contextuelle l'indique.
Appuyez sur "OK" pour effacer les résultats de l'étalonnage.
 Si les résultats sont corrects, l'analyseur affiche automatiquement les nouveaux facteurs
d'étalonnage.
 Lorsque vous basculez sur un autre écran, une boîte de dialogue apparaît, vous invitant
à indiquer si vous souhaitez enregistrer les résultats de l'étalonnage. Appuyez sur "OK"
pour enregistrer les résultats de l'étalonnage ou sur "Annuler" pour abandonner.
Lorsque l'étalonnage a été réalisé un certain nombre de fois, l'analyseur calcule et affiche
automatiquement la valeur CV et les facteurs d'étalonnage (a et b).
Les facteurs d'étalonnage calculés sous différents systèmes de référence doivent se trouver
dans les plages ci-dessous :
Facteur NGSP IFCC
a [0.5000, 2.0000], réglage par [5,0000, 20,0000], réglage par défaut :

défaut : 1 vide
b [-5,0000, 5,0000], réglage par [-20,0000, 20,0000], réglage par défaut :
défaut : 0 vide
Lorsque les facteurs calculés sont hors des plages ci-dessus, une boîte de dialogue
contextuelle indique que les résultats sont incorrects. Vérifiez s'il y a une erreur. Si vous ne
pouvez pas résoudre le problème, contactez le service clientèle Mindray.
Vérification des facteurs d'étalonnage

Après l'étalonnage, analysez les calibrateurs restants des deux niveaux une fois encore à
l'aide du mode "AL-PD" et comparez les résultats de l'analyse avec la feuille cible du
calibrateur pour être sûr qu'ils sont bien dans les plages acceptables. Pour plus
d'informations sur l'analyse en mode "AL-PD", reportez-vous à la section 5.6.1 Analyse des
échantillons.
S'ils ne le sont pas, réétalonnez l'analyseur. Si le problème ne peut être résolu, contactez le
service clientèle Mindray.
Autres fonctions
 Imprimer
Appuyez sur "Imprimer" pour imprimer les informations affichées à l'écran.
9-8
9.4 Etalonnage écran tactile (pour administrateurs

uniquement)
Dans le menu, appuyez sur "Etalonnage"-"Ecran tactile" pour accéder à l'écran d'étalonnage
de l'écran tactile.
ATTENTION
 N'utilisez aucun objet pointu sur l'écran tactile et ne tapez pas dessus.
Si l'écran tactile ne répond pas correctement aux positions que vous avez touchées,
exécutez la procédure pour l'étalonner.
Procédez comme suit :
1. Appuyez sur le bouton "Ecran tactile" au milieu de l'écran.
Appuyez sur le signe "moins" noir dans le coin supérieur gauche de l'écran en suivant
2. les instructions indiquées à l'écran pour démarrer l'étalonnage.
Appuyez ensuite sur le signe "plus" noir qui apparaît successivement dans le coin
3. inférieur gauche, le coin inférieur droit, le coin supérieur droit et au centre de l'écran.
Lorsque l'étalonnage est terminé, l'écran affiche le message suivant : "Etalonnage
4. réussi". Appuyez sur une autre option de menu pour quitter l'étalonnage de l'écran
tactile.
9-9
10 Entretien de l'analyseur
10.1 Introduction
Pour assurer le bon fonctionnement du système, les opérateurs doivent suivre les
instructions de maintenance et de résolution des problèmes stipulées dans ce chapitre.
10-1
Entretien de l'analyseur
10.2 Maintenance
10.2.1 Consommables ("Maintenance">"Consommables")
Réactifs
Lorsqu'un réactif vient à manquer ou a atteint sa date d'expiration, appuyez sur
"Maintenance" > "Consommables" > "Réactifs" ou appuyez directement sur l'icône
sur la barre d'outils pour accéder à l'écran de gestion des réactifs.
Appuyez sur le bouton "Remplacer" pour remplacer le réactif. La boîte de dialogue suivante
apparaît :
10-2
\
Suivez les instructions à l'écran pour installer un nouveau sac à réactifs (pour plus de détails,
reportez-vous à la section 10.5.2 Remplacement de réactifs), et appuyez sur "OK". Les
informations sur le réactif seront automatiquement chargées et affichées.
Colonne (Administrateurs)
Les utilisateurs de niveau administrateur peuvent appuyer sur "Maintenance" >

"Consommables" > "Colonne" pour accéder à l'écran d'informations sur la colonne analytique
et contrôler les informations pertinentes à son sujet. Lorsque la colonne analytique a atteint
sa date d'expiration ou son nombre maximal d'utilisations, un message vous invite à en
installer une nouvelle. Appuyez sur "Remplacer" pour installer une nouvelle colonne.
10-3
Pour des instructions détaillées, reportez-vous à la section 10.5.4 Remplacement de la

colonne analytique de ce manuel.
10.2.2 Maintenance du système fluidique (Administrateur)
("Maintenance" > "Système fluidique")
Maintenance du détergent pour sonde

Lorsque l'analyseur a analysé 600 échantillons, vous serez invité à réaliser une maintenance
du détergent pour sonde.
Exécutez les étapes suivantes pour réaliser la maintenance du détergent pour sonde :
1. Appuyez sur le bouton "Maint. déterg. pour sonde" pour faire apparaître la boîte de
dialogue ci-après.
2. Placez le DETERGENT POUR SONDE M-30P de la façon indiquée, puis appuyez sur
"OK" pour démarrer la maintenance. Une barre de progression apparaît dans la zone
des informations.
3. A la fin de la maintenance, une boîte de dialogue affiche "Maintenance détergent pour

sonde réussie. Nettoyage… Patientez...".
10-4
4. A la fin du nettoyage, appuyez sur "OK" pour fermer la boîte de dialogue ; ensuite,
étalonnez l'analyseur comme indiqué (pour connaître les procédures détaillées de
l'étalonnage, reportez-vous à la section 9 Etalonnage de l'analyseur).
REMARQUE
 En cas d'échec de la maintenance du détergent pour sonde, supprimez l'erreur
comme indiqué et réessayez.
Rangement
S'il est prévu de ne pas utiliser l'analyseur pendant plus de 2 semaines, vous devez effectuer
la procédure décrite ci-dessous.
Procédez comme suit pour effectuer le rangement :
1. Appuyez sur le bouton "Rangement". Une boîte de dialogue s'affiche :
2. Retirez la colonne analytique du boîtier de la colonne (reportez- vous à la section

10.5.4 Remplacement de la colonne analytique pour obtenir les instructions), et
installez un embout bidirectionnel à la place. Serrez les deux vis des deux côtés du
raccord puis appuyez sur "OK". La boîte de dialogue ci-dessous s'affiche :
REMARQUE
 Le embout bidirectionnel vous a été donné lors de la première installation
10-5
de l'analyseur par notre personnel. Veuillez l'installer correctement.
Embout bidirectionnel
3. Placez les bouchons des sacs à réactifs dans un récipient propre et vide, puis
appuyez sur "OK". L'analyseur commence à vider le système fluidique :
4. Une fois la vidange terminée, une boîte de dialogue s'affiche.
5. Placez les bouchons des sacs à réactifs avec leur capuchon dans l'eau pure puis
appuyez sur "OK" pour démarrer le nettoyage.
6. Une fois le nettoyage terminé, une boîte de dialogue s'affiche.
10-6
7. Sortez les capuchons et placez-les dans un récipient propre et vide comme indiqué,
puis appuyez sur "OK" pour vidanger le système fluidique.
8. Une fois la vidange terminée, une boîte de dialogue s'affiche. Appuyez sur "OK" et
éteignez l'appareil lorsqu'un message vous y invite.
10-7
10.3 Journal (Administrateur)

("Maintenance">"Journal")
Le journal enregistre les opérations importantes exécutées sur l'analyseur. Il permet à

l'opérateur de consulter l'historique de fonctionnement et facilite les opérations de
dépannage pour le personnel d'entretien.
L'analyseur peut enregistrer les journaux des deux dernières années. Si le nombre de
journaux dépasse la limite supérieure, le journal le plus récent écrase le plus ancien. Vous
pouvez parcourir et imprimer les journaux, mais vous ne pouvez pas les supprimer.
10.3.1 Affichage des journaux

Appuyez sur les onglets ("Ts les journaux", "Réglage config.", "Etalonnage analyseur" ou
"Infos erreur") en haut de l'écran pour afficher la liste des journaux.
Certains journaux peuvent contenir des détails trop longs pour apparaître en entier sur la vue
en cours. Appuyez sur le bouton "Détails" pour afficher les détails complets des journaux
dans une fenêtre contextuelle.
10-8
10.3.2 Exportation des journaux

1.
Pour exporter les journaux d'une plage horaire sélectionnée, entrez le numéro de
2. début et de fin dans les zones de texte "Du" et "Au".

Pour exporter tous les journaux, cochez la case "Tous".
3. Appuyez sur "OK" pour démarrer l'exportation.
Lorsque le message contextuel "Exportation réussie" apparaît, appuyez sur "OK" pour
4. le fermer et revenir à l'écran des journaux.
10-9
10.4 Nettoyage
10.4.1 Calendrier, motifs et outils nécessaires
Procédure Calendrier de Pourquoi nettoyer Outils nécessaires
remplacement
Nettoyage du Selon les Eliminer les contaminants Désinfectant (voir la
capot besoins présents sur le capot section 10.4.2 Nettoyage
pour connaître les
différents types de
désinfectant)
10.4.2 Nettoyage du capot

L'utilisateur doit nettoyer et stériliser le couvercle de l'analyseur tous les jours. N'utilisez que
les produits spécifiés pour stériliser l'équipement. La garantie Mindray ne s'applique pas aux
instruments endommagés ou aux autres accidents causés par l'utilisation de produits non
spécifiés.
Mindray ne revendique pas la validité des produits chimiques répertoriés pour contrôler les
infections. Pour un contrôle efficace des infections, consultez le service de prévention des
infections ou les épidémiologistes de votre établissement.
Le nettoyage peut, dans une certaine mesure, endommager le système. Il est recommandé
d'effectuer le nettoyage uniquement lorsque cela est nécessaire en fonction du protocole du
laboratoire.
Désinfectant recommandé : éthanol à 70 %, alcool isopropylique à 70 % et Cidex 2 %

Glutaral + Activateur.
Désinfectant interdit : peroxyde d'hydrogène à 3 %, Aerodesin 2000, Cidex OPA.
10-10
10.5 Remplacement
 Les échantillons et les déchets sont potentiellement infectieux. Il convient de

porter une tenue de protection adaptée (par exemple : gants, blouse de
laboratoire, etc.) et d'observer les pratiques de sécurité en laboratoire lors de leur
manipulation.
AVERTISSEMENT
10.5.1 Calendrier de remplacement et outils nécessaires

Procédure Calendrier de remplacement Outils nécessaires
Remplacement du sac à Selon les besoins /
réactifs
Remplacement du réservoir Réservoir de déchets plein /
de déchets
Remplacement de la colonne / Tissus
analytique
10.5.2 Remplacement de réactifs
AVERTISSEMENT

REMARQUE
 Après avoir remplacé les bouchons des sacs à réactifs, vérifiez que la tubulure est
raccordée à l'assemblage du bouchon et assurez-vous qu'elle n'est pas courbée.
10-11
L'étagère de réactif est divisée en 3 compartiments pour différents réactifs. Des marques
figurent sur le côté droit de l'unité principale pour indiquer la connexion de différents réactifs.
1. Appuyez sur "Maintenance"-"Consommables"-"Réactifs" pour accéder à l'écran

"Gestion des réactifs" et appuyez sur le bouton "Remplacer" du réactif à
remplacer.
2. Ouvrez la fenêtre de remplacement de réactif sur le côté gauche de l'analyseur.
3. Tournez le bouchon de l'ancien sac dans le sens contraire des aiguilles d'une
montre, puis sortez l'assemblage du bouchon avec précaution. Retirez l'ancien
sac à réactifs.
4. Placez le nouveau sac à réactifs sur le compartiment correspondant, le côté

portant la puce RFID étant tourné vers l'avant.
5. Insérez le tube plongeur de l'assemblage du bouchon dans le nouveau sac, puis

tournez le bouchon dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'il soit
complètement serré.
6. Bouchez l'ancien sac avec le bouchon du nouveau, puis mettez les déchets au
rebut comme il convient.
7. Lorsque le sac à réactifs est installé, l'analyseur le balaie automatiquement et

entre les informations sur le réactif dans le système.
10-12
10.5.3 Remplacement du réservoir de déchets
AVERTISSEMENT
 Retirez le bouchon du réservoir de déchets et remplacez le réservoir uniquement

lorsque le voyant d'alimentation ne clignote pas afin que les déchets ne débordent
pas du réservoir.
1. Prenez un réservoir de déchets vide, retirez le bouchon et placez-le près de celui qui
doit être remplacé.
2. Tournez le bouchon dans le sens contraire des aiguilles d'une montre et retirez avec
précaution l'assemblage du bouchon du réservoir.
3. Insérez le bouchon de l'ancien réservoir dans le nouveau réservoir aussi verticalement

que possible, puis tournez le bouchon dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à
ce qu'il soit complètement serré.
4. Bouchez l'ancien conteneur avec le bouchon du nouveau conteneur, puis mettez les
déchets au rebut comme il convient.
10.5.4 Remplacement de la colonne analytique
REMARQUE
 Lorsque vous installez l'analyseur, assurez-vous que la direction de la flèche sur
la colonne est la même que celle sur le boîtier de colonne.
Colonne analytique Flèche sur le boîtier de colonne
10-13
1) Accédez à "Maintenance" > "Consommables" > écran "Colonne".

1.
2) Appuyez sur le bouton "Remplacer" à l'écran ; l'analyseur se prépare pour

le remplacement.
Lorsque l'analyseur est prêt, une boîte de dialogue apparaît et vous indique
2. comment retirer l'ancienne colonne :
1) Ouvrez la trappe avant de l'analyseur.
10-14
2) Soulevez le verrou sur le côté interne du haut du boîtier, ce qui débloque

l'anneau de verrouillage sur le côté externe et ouvre le boîtier de la
colonne.
3) Tirez l'anneau de verrouillage sur l'arrière, et placez-le avec le verrou sur
le haut du boîtier.
4) Déposez un morceau de tissu sous la colonne.
3. Vous voyez la colonne à l'intérieur du boîtier. Sortez-la de son emplacement.
10-15
4. 1) Déserrez les raccords et les tubes sur les deux côtés d'entrée et de sortie
de la colonne successivement, et détachez la colonne.
2) Poussez les tubes dans les raccords d'entrée et de sortie jusqu'à ce qu'au
moins 3 mm dépassent de chaque raccord.
10-16
REMARQUE
 Lorsque vous enlevez la colonne, il est possible qu'une faible
quantité de liquide tombe de la position de fixation de la colonne.
Disposez un morceau de tissu sous la colonne pour l'absorber.
3) Une fois que vous avez retiré l'ancienne colonne, appuyez sur "OK" à
l'écran. La boîte de dialogue qui apparaît vous indique comment installer
le côté d'admission de la colonne.
5. 1) Retirez les bouchons des deux extrémités de la nouvelle colonne.
10-17
2) Vissez le raccord d'entrée dans la colonne en faisant 3 tours. Ne serrez

pas trop.
3) Utilisez un morceau de tissu pour envelopper la position de connexion du

raccord de tube et l'entrée de la colonne ; ensuite, appuyez sur "OK".
4) Appuyez sur le bouton "Amorcer" à l'écran.
10-18
5) Lorsque du liquide s'écoule par l'entrée de la colonne, appuyez sur

"Arrêter" et vissez à fond le raccord sur l'admission de la colonne.
6) Retirez le tissu enveloppant l'entrée et essuyez le liquide de la connexion.
REMARQUE
 Si aucun liquide ne s'écoule de la connexion, desserrez légèrement le
raccord et recommencez les étapes 4) à 6).
7) Appuyez sur "OK". Une boîte de dialogue apparaît et vous indique
10-19
comment installer le côté sortie de la colonne.
1) Vissez à fond l'autre raccord sur la sortie de la colonne.

6.
2) Placez la colonne connectée dans son emplacement.
10-20
REMARQUE
 La forme annulaire sur la colonne doit être alignée sur la rainure au
centre de l'emplacement.
3) Appuyez sur "OK", l'écran "Auto-test de fuite" apparaît.
1) Appuyez sur le bouton "Amorcer" à l'écran et attendez 1 minute avant

7. d'appuyer sur le bouton "Arrêter" (un chronomètre s'affiche à l'écran).
2) Assurez-vous qu'il n'y a aucune fuite de liquide de l'entrée ou de la sortie
10-21
de la colonne.
REMARQUE
 Si vous remarquez une fuite de liquide, appuyez sur le bouton
"Arrêter" et vérifiez que les deux raccords (entrée et sortie) de la
colonne sont serrés à fond. Recommencez les étapes
précédentes.
8. 1)
2)
Retirez le tissu sous la colonne et essuyez toute trace de liquide.
Fermez le boîtier de la colonne et verrouillez avec le verrou.
3) Fermez le capot avant de l'analyseur.
4) Appuyez sur "OK" à l'écran. L'écran "Charger infos colonne" apparaît.
9. Sortez de son emballage la nouvelle puce RFID de la nouvelle colonne et

présentez la puce au lecteur situé près du chargeur auto de l'analyseur.
L'analyseur lit automatiquement la puce RFID et charge les informations.
10-22
10. Vérifiez l'exactitude des informations de la colonne à l'écran. Appuyez sur

"OK", l'analyseur commence l'amorce des tubes de la colonne. Une barre de
progression s'affiche.
11. Après l'amorçage, la boîte de dialogue "Remplacement colonne réussi"

apparaît. Veillez à bien fermer le capot avant et à réétalonner l'analyseur.
Appuyez sur "OK" pour revenir à l'écran "Charger infos colonne".
REMARQUE
 En cas d'erreur pendant le remplacement de colonne, appuyez sur "Annuler" pour
mettre fin à la procédure de remplacement. Remettez les tubes et la colonne à leur
état d'origine, et fermez le capot avant de l'analyseur. Supprimez l'erreur et
réessayez. Si vous ne pouvez pas résoudre le problème, contactez le service
clientèle Mindray.
10-23
10.6 Etat système

Vous pouvez vérifier l'état du système en temps réel sur l'écran d'état du système,
comprenant les éléments suivants :
 Temp. et pression
 Infos version
Vous ne pouvez pas apporter de modification mais seulement parcourir les informations sur
le statut indiquées sur l'écran Statut. Le fait de vérifier les informations relatives au statut sur
l'écran Statut vous permet de localiser et de supprimer les erreurs de l'analyseur.
10.6.1 Température et pression ("Etat" > "Temp. et pression")
L'écran affiche la valeur actuelle de chaque élément et la plage normale correspondante, et

si les résultats hors plage sont mis en surbrillance par l'arrière-plan rouge, cela vous est utile
pour évaluer et localiser les erreurs sur l'analyseur.
10-24
10.6.2 Informations de version ("Etat"> "Infos version")
Vous pouvez vérifier les informations relatives à la version actuelle du logiciel et du matériel
de l'analyseur.
10-25
11 Dépannage
11.1 Introduction
Ce chapitre contient les informations utiles pour localiser et corriger les problèmes
susceptibles de survenir pendant le fonctionnement de l'analyseur.
REMARQUE
 Ce chapitre ne constitue pas un manuel d'entretien complet et se limite aux
problèmes faciles à diagnostiquer et/ou à corriger par l'utilisateur.
11-1
Dépannage
11.2 Informations sur les erreurs et gestion des

erreurs
Le tableau ci-dessous répertorie les erreurs possibles et la procédure de résolution
associée :
Message d'erreur Dépannage
1. Appuyez sur "Suppr. erreur" pour supprimer l'erreur.

Signal optique anormal
2. Si l'erreur persiste, contactez notre service clientèle.
Encoche du côté gauche de
la pos. du cahreur auto
dépassée
Encoche du côté droit de la
pos. du chareur auto
dépassée
Délai pression accumulée 1. Appuyez sur "Suppr. erreur" pour supprimer l'erreur.
dépassé 2. Si l'erreur persiste, contactez notre service clientèle.
Encoche du côté gauche de
la position tube fermé
dépassée
Encoche du côté droit de la 1. Appuyez sur "Suppr. erreur" pour supprimer l'erreur.
position tube fermé dépassée 2. Si l'erreur persiste, contactez notre service clientèle.
1. Veuillez contacter notre service clientèle pour
Echec filtre remplacer rapidement le filtre.
Temps de maintenance du 1. Appuyez sur "Suppr. erreur" pour supprimer l'erreur.
détergent pour sonde 2. Si l'erreur persiste, contactez notre service clientèle.
Utilis. filtre hors limite
1. Veuillez contacter notre service clientèle pour
Limite d'util. pompe à piston
remplacer rapidement la pompe à piston éluant A.
dépassée
Encoche du côté gauche de 1. Appuyez sur "Suppr. erreur" pour supprimer l'erreur.
la pos. lyse dépassée 2. Si l'erreur persiste, contactez notre service clientèle.
Encoche du côté droit de la 1. Appuyez sur "Suppr. erreur" pour supprimer l'erreur.
pos. lyse dépassée 2. Si l'erreur persiste, contactez notre service clientèle.
1. Vérifiez si la porte du compartiment d'échantillon peut
Echec ouv. compartiment s'ouvrir.
échantillons 2. Appuyez sur "Suppr. erreur" pour supprimer l'erreur.
11-2
Dépannage

Pression anormale
Echec maintenance 1. Appuyez sur "Suppr. erreur" pour supprimer l'erreur.
détergent pour sonde 2. Si l'erreur persiste, contactez notre service clientèle.
Pression du réservoir de 1. Appuyez sur "Suppr. erreur" pour supprimer l'erreur.
déchets anormale 2. Si l'erreur persiste, contactez notre service clientèle.
Infos éluant A anormales
1. Placez le nouveau réactif à la position appropriée.
Infos éluant A anormales 2. Appuyez sur "Suppr. erreur" pour supprimer l'erreur.
Infos éluant B anormales
Infos éluant B anormales 2. Appuyez sur "Suppr. erreur" pour supprimer l'erreur.
Infos solution hémolysante 1. Appuyez sur "Suppr. erreur" pour supprimer l'erreur.
anormales 2. Si l'erreur persiste, contactez notre service clientèle.
Infos solution hémolysante
anormales
Infos portoir anormales
1. Veuillez contacter notre service clientèle pour remplacer
Utilis. sonde d'échant. hors
rapidement la sonde d'échantillon.
limite
Initialisation du système 1. Appuyez sur "Suppr. erreur" pour supprimer l'erreur.
fluidique pas exécutée 2. Si l'erreur persiste, contactez notre service clientèle.
Temp. de colonne anormale
Temp. cellule de flux optique 1. Appuyez sur "Suppr. erreur" pour supprimer l'erreur.
anormale 2. Si l'erreur persiste, contactez notre service clientèle.
1. Retirez les portoirs du plateau de déchargement.
Plateau de décharg. plein 2. Appuyez sur "Suppr. erreur" pour supprimer l'erreur.

Err. écriture EEPROM
1. Assurez-vous que le capot du système optique est

Tension à l'abri de la lumière
correctement monté et redémarrez l'analyseur.
anormale
11-3
Dépannage
1. Videz le réservoir de déchets ou utilisez-en un nouveau.

Réservoir de déchets plein 2. Appuyez sur "Suppr. erreur" pour supprimer l'erreur.
Seringue d'échant. anormale
Mécanisme de sonde 1. Appuyez sur "Suppr. erreur" pour supprimer l'erreur.
d'échant. anormal 2. Si l'erreur persiste, contactez notre service clientèle.
Valve de rotation anormale
Valve d'alimentation 1. Appuyez sur "Suppr. erreur" pour supprimer l'erreur.
anormale 2. Si l'erreur persiste, contactez notre service clientèle.
Pompe à piston B anormale
Pompe à piston A anormale
1. Installez un nouveau sac de solution hémolysante ;
Pas de solution hémolysante l'erreur est effacée automatiquement.
1. Installez un nouveau sac d'éluant B ; l'erreur est effacée
Pas d'Eluant B automatiquement.
1. Installez un nouveau sac d'éluant A ; l'erreur est effacée
Pas d'Eluant A automatiquement.
1. Installez une nouvelle colonne analytique.
Utilis. de colonne hors limite
1. Installez un nouveau sac de solution hémolysante.
Echec remplacement solution
hémolysante
Statut flotteur solution 1. Appuyez sur "Suppr. erreur" pour supprimer l'erreur.
hémolysante anormal 2. Si l'erreur persiste, contactez notre service clientèle.
Réservoir de solution 1. Appuyez sur "Suppr. erreur" pour supprimer l'erreur.
hémolysante vide 2. Si l'erreur persiste, contactez notre service clientèle.
1. Remplacez la solution hémolysante.
Lyse périmée 2. Appuyez sur "Suppr. erreur" pour supprimer l'erreur.
1. Installez un nouveau sac d'éluant B.
Eluant B périmé 2. Appuyez sur "Suppr. erreur" pour supprimer l'erreur.
11-4
Dépannage
1. Installez un nouveau sac d'éluant A.

Eluant A périmé 2. Appuyez sur "Suppr. erreur" pour supprimer l'erreur.
1. Installez une nouvelle colonne analytique.
Colonne périmée
1. Installez un nouveau sac d'éluant B.
Echec remplacement Eluant
B
1. Installez un nouveau sac d'éluant A.
Echec remplacement Eluant
A
Statut flotteur Eluant A 1. Appuyez sur "Suppr. erreur" pour supprimer l'erreur.
anormal 2. Si l'erreur persiste, contactez notre service clientèle.

Réservoir d'Eluant A vide
Seringue de solution 1. Appuyez sur "Suppr. erreur" pour supprimer l'erreur.
hémolysante anormale 2. Si l'erreur persiste, contactez notre service clientèle.
Dégazeur désact.
Pression du dégazeur hors 1. Appuyez sur "Suppr. erreur" pour supprimer l'erreur.
plage de contrôle 2. Si l'erreur persiste, contactez notre service clientèle.
Echec chargement infos 1. Installez une nouvelle colonne analytique.
colonne 2. Si l'erreur persiste, contactez notre service clientèle.
Signal de tension à blanc du 1. Appuyez sur "Suppr. erreur" pour supprimer l'erreur.
syst. optique anormale 2. Si l'erreur persiste, contactez notre service clientèle.
Erreur de communication de 1. Appuyez sur "Suppr. erreur" pour supprimer l'erreur.
la carte du chargeur auto 2. Si l'erreur persiste, contactez notre service clientèle.
1. Retirez le ou les portoirs du chargeur auto.
Erreur lors de l'action du
chargeur auto
Erreur lors de l'action du 1. Appuyez sur "Suppr. erreur" pour supprimer l'erreur.
module du mélangeur 2. Si l'erreur persiste, contactez notre service clientèle.
1. Vérifiez si le code-barres est placé correctement, s'il est
intact et lisible.
Erreur de lecteur 2. Si le code-barres ne pose pas de problème, appuyez sur
"Suppr. erreur" pour tester le lecteur de code-barres intégré.
Action anormale
11-5
Annex I Fonctionnement avec
programme étendu
I-1 Zone applicable
Cette annexe présente les instructions d'utilisation du programme étendu de l'analyseur
d'hémoglobine glyquée automatique (désigné ci-après par le terme "analyseur"). Le
programme étendu est une fonction avancée et optionnelle de l'analyseur H50.
Pour utiliser le programme standard, procéder à la configuration et aux opérations de
maintenance de l'analyseur, et accéder à d'autres informations, vérifiez la section principale
du manuel d'utilisation.
Pour procéder à la configuration du programme étendu, contactez votre représentant
commercial.
1
Fonctionnement avec programme étendu
I-2 Présentation du programme étendu

Cette annexe présente les instructions relatives aux opérations journalières, à suivre avec le
programme étendu de l'analyseur. Lorsque l'analyseur utilise le programme étendu, il
n'effectue pas uniquement une détermination quantitative du pourcentage (%) et de la teneur
en substance (mmol/mol) d'hémoglobine A1c (HbA1c) dans des échantillons de sang humain,
il vous avertit également de la présence de la variante HbE.
I-2.1 Signification clinique

L'HbA1c est un adduit fiable formé de manière non enzymatique entre le glucose
plasmatique et la valine au niveau de la terminaison amine de la chaîne β. La valeur de
HbA1c mesurée reflète la glycémie pendant toute la durée de vie des érythrocytes et est en
général reconnue comme étant l'indice de référence du contrôle glycémique à long terme.
Toutefois, la présence d'hémoglobines anormales perturbe souvent le dosage de l'HbA1c.
Les hémoglobines anormales sont des hémoglobines qui présentent une structure
moléculaire anormale en raison d'anomalies génétiques. A ce jour, plus d'un millier de
variants d'hémoglobine ont été découverts dans le monde entier. L'hémoglobine E (HbE) est
une hémoglobine anormale avec une mutation ponctuelle unique en position 26 de la
chaîne β, où l'acide glutamique est remplacé par la lysine. L'HbE est particulièrement
présente en Inde et en Asie du Sud-Est. Elle est également observée en Chine méridionale.
L'Hbe provoque essentiellement la β-thalassémie ; lorsqu'elle est associée à une
α-thalassémie, à une β-thalassémie et à l'hémoglobine anormale Hb Constant Spring (HbCS),
elle peut être à l'origine d'un syndrome HbE aux manifestations cliniques complexes.
Le programme étendu de l'analyseur H50 peut détecter les caractéristiques HbE et avertir de
la présence d'un variant HbE.
2
I-3 Interfaces et opérations logicielles

Si votre analyseur est doté d'un programme étendu, l'icône "Analyse d'échant." dans la barre
de menus de l'interface logicielle affiche soit la lettre "S" pour programme standard, soit la
lettre "E" pour le mode étendu. Vous pouvez utiliser soit le programme standard soit le
programme étendu, selon différents scénarios. Lors de l'utilisation du programme standard,
toutes les opérations sont identiques à celles d'un analyseur standard ; l'analyseur n'avertit
pas de la présence d'HbE. Les caractéristiques HbE ne sont détectées que lorsque vous
utilisez le programme étendu.
Ecran d'analyse : programme standard
3
Ecran d'analyse : programme étendu
I-3.1 Basculer du programme standard au programme étendu

Pour passer au programme étendu, suivez les procédures ci-après :
1. Appuyez sur l'icône de menu "Config."-"Prog analyse" pour ouvrir l'écran "Prog
analyse".
Dans la liste déroulante "Prog analyse", sélectionnez le programme "Etendu (E)".
2.
4
REMARQUE
 Si vous souhaitez revenir au programme standard, sélectionnez
"Standard (S)" sur cet écran.
Appuyez sur une autre icône dans la barre de menus. Une boîte de dialogue
3. contextuelle vous demande si vous souhaitez confirmer l'enregistrement des
nouveaux paramètres.
Appuyez sur "Oui" pour enregistrer le paramètre.

4. Une fois le paramètre enregistré, l'icône "Analyse d'échant." dans la barre de
menus affiche la lettre "E", ce qui signifie que le programme "Etendu" est
sélectionné.
REMARQUE
 Afin de garantir la précision et la fiabilité des résultats d'analyse des
échantillons, à chaque changement de programme d'analyse, veillez à réaliser
la procédure CQ avec CRL-1 et CRL-2.
5
I-4 Utilisation de l'analyseur

I-4.1 Introduction
Ce chapitre aborde, étape par étape, les procédures opérationnelles de l'analyseur H50 sur
une base journalière.
L'organigramme ci-dessous présente le déroulement des opérations journalières courantes.
Contrôles initiaux
Voir la section I-4.2 Inspection
avant démarrage
Mise en marche
Voir la section I-4.3 Démarrage
Contrôle de qualité journalier

Voir la section I-4.4 Contrôle
qualité journalier
Préparation des échantillons

Voir la section I-4.5 Préparation
des échantillons
Analyse d'échantillon
Mode à tube fermé Mode à chargement automatique

Voir la section I-4.6 Analyse Voir la section I-4.7 Analyse d'échantillon
d'échantillon en mode à tube fermé en mode à chargement automatique
Arrêt
Voir la section I-4.10 Arrêt de

l'analyseur
6
I-4.2 Inspection avant démarrage

Préalablement à la mise sous tension de l'analyseur, procédez aux vérifications qui suivent.
convient de porter une tenue de protection adaptée (p. ex. : gants, blouse, etc.)
et d'observer les pratiques de sécurité en laboratoire lors de leur manipulation.
AVERTISSEMENT
 Ne touchez aucune pièce mobile. Pour éviter toute blessure, n'approchez pas
vos vêtements, cheveux et mains des pièces mobiles.
Contrôle des réactifs
Vérifiez si le nombre de réactifs est suffisant pour les tests du jour. Si ce n'est pas le cas,
remplacez les réactifs.
Si les réactifs viennent à manquer pendant une analyse, l'analyseur arrêtera
automatiquement de travailler et invitera l'opérateur à remplacer les réactifs. Veuillez suivre
les instructions pour remplacer les réactifs.
Contrôle des branchements des tuyaux et des câbles d'alimentation
Vérifiez que les tuyaux de réactif, des déchets et du compresseur sont correctement
branchés et ne sont pas tordus.
Vérifiez que le cordon d'alimentation de l'analyseur est correctement branché à la prise de
courant.
Contrôle du réservoir de déchets
Vérifiez que le réservoir de déchets est vide.
7
I-4.3 Démarrage
I-4.3.1 Interrupteur Marche/Arrêt
Appuyez sur le bouton [Démarrer] de l'analyseur.
I-4.3.2 Auto-test système

Une fois qu'il est sous tension, l'analyseur exécute automatiquement la procédure d'auto-test
comprenant les vérifications système, les vérifications de démarrage et l'initialisation des
systèmes mécaniques.
En cas d'erreur pendant l'initialisation, l'analyseur affiche le message d'erreur. Suivez les
instructions pour supprimer l'erreur. Pour plus d'informations sur les solutions de dépannage,
reportez-vous au Chapitre 11 Dépannage.
REMARQUE
 Les erreurs doivent être résolues avant toute utilisation.
 Si l'analyseur est resté inactif pendant plus de 72 heures, l'auto-test durera plus
longtemps.
I-4.3.3 Connexion et vérification de l'état

Lorsque l'analyseur a terminé son auto-test, une boîte de dialogue de connexion apparaît.
Saisissez l'ID utilisateur et le mot de passe, puis appuyez sur "Connexion" pour accéder à
l'écran principal du système.
8
Assurez-vous que le programme étendu est sélectionné. Lorsque le programme étendu est
sélectionné, l'icône "Analyse d'échant." dans la barre de menus affiche la lettre "E".
Vérifiez la zone de l'état en bas de l'écran et assurez-vous que le nombre de réactifs est
suffisant, et que la colonne analytique n'atteint pas leur nombre maximal d'utilisations.
9
I-4.4 Contrôle de qualité journalier
REMARQUE
 Si vous utilisez le programme étendu, veillez à effectuer le contrôle qualité dans
le même programme.
I-4.4.1 Introduction
Un contrôle de qualité (CQ) est un ensemble de stratégies et de procédures permettant de
mesurer la précision et la stabilité de l'analyseur. Les résultats impliquent la fiabilité des
L'analyse des résultats par des méthodes statistiques permet de déduire la fiabilité des
résultats d'analyse. Mindray recommande l'exécution au quotidien du programme CQ
incluant les niveaux de contrôle CRL-1 et CRL-2. Un nouveau lot de contrôles doit être
analysé en parallèle avec le lot courant avant la date d'expiration de ce dernier.
Cela peut se faire moyennant l'analyse du nouveau lot de contrôles deux fois par jour
pendant cinq jours en utilisant un fichier CQ vide. Les fichiers CQ calculent la moyenne, la
déviation standard et le coefficient de variation de chaque paramètre sélectionné.
I-4.4.2 Programme de contrôle qualité de l'analyseur

Vous pouvez configurer au plus 12 fichiers CQ pour enregistrer les paramètres et résultats de
CQ. Il est possible d'enregistrer jusqu'à 350 résultats de CQ pour chaque fichier CQ.
10
Configuration du contrôle qualité ("CQ" > "Config.")
Les utilisateurs peuvent revoir uniquement les paramètres des fichiers CQ. Les
administrateurs peuvent sélectionner le fichier CQ à utiliser en cochant sa case "En crs d'util".
Les résultats CQ seront alors enregistrés dans le fichier sélectionné.
Modification d'un fichier CQ

Sélectionnez le fichier CQ que vous voulez modifier dans la liste de fichiers CQ et appuyez
sur "Editer" pour accéder à l'écran "Config. fichier CQ".
11
 Définissez le numéro de lot de contrôle.
Saisissez le numéro de lot dans la zone de texte "N°de lot".
 Définir le niveau de contrôle
Sélectionnez le niveau de contrôle "CRL-1" ou "CRL-2" dans la liste déroulante "Niveau".
 Entrez la date d'expiration.
Vous pouvez entrer la date d'expiration du contrôle dans la zone de texte "Date exp.", au
format que vous avez défini dans la section 7.2 Date/Heure.
REMARQUE
 Reportez-vous aux instructions d'utilisation du contrôle pour connaître son
numéro de lot, sa date d'expiration, ses valeurs de référence de paramètres et
ses limites.
celle du flacon ouvert, la plus proche des deux. La date d'expiration du bidon
ouvert est calculée de la manière suivante : date d'ouverture du bidon + jours de
stabilité du bidon ouvert.
 Définir une cible et une limite du paramètre
Saisissez la cible et la limite dans les zones de texte "Cible" et "Limite".
 Définir une méthode de référence
Sélectionnez une méthode de référence adaptée (NGSP ou IFCC) basée sur le système de
12
tracé utilisé dans votre laboratoire.
 Définir le format des limites
Sélectionnez "Valeur absolue" ou "Pourcentage" dans la liste déroulante "Format limite".
REMARQUE
 Seules les cibles et limites valides des paramètres peuvent être enregistrées.
 Enregistrer les paramètres
Une fois que vous avez terminé les paramètres, appuyez sur "OK" pour les enregistrer et
revenir à l'écran "Config. CQ".
Effacer fich. CQ
Vous pouvez effacer les données d'un fichier CQ le cas échéant.
Sélectionnez le fichier CQ à effacer puis appuyez sur "Effacer". La boîte de dialogue
ci-dessous s'affiche.
Appuyez sur "Oui" pour effacer toutes les données d'échantillon du fichier CQ.
Analyse CQ
Lorsqu'un fichier CQ "En crs d'util" est sélectionné (un seul fichier peut être sélectionné pour
chaque niveau), tous les résultats CQ sont enregistrés sur le fichier.
contact avec la sonde d'échantillon pointue lorsque vous travaillez à proximité
de celle-ci.
 L'échantillon peut s'écouler des tubes de prélèvement qui ne sont pas dotés d'un
13
bouchon et présenter un risque biologique. Manipulez les tubes de prélèvement

sans bouchon avec précaution.
AVERTISSEMENT
 Les tubes de prélèvement cassés peuvent causer des blessures et/ou présenter
un danger biologique. Procédez avec précaution lorsque vous chargez les tubes
de prélèvement sur le portoir ou lorsque vous les retirez du portoir afin de ne pas
les casser.
 Ne touchez aucune pièce mobile. Pour éviter toute blessure, n'approchez pas
vos vêtements, cheveux et mains des pièces mobiles.
 Les réactifs sont irritants pour les yeux, la peau et les voies respiratoires. Il
convient de porter une tenue de protection adaptée (par exemple : gants, blouse
de laboratoire, etc.) et d'observer les pratiques de sécurité en laboratoire lors de
leur manipulation.
 En cas de contact accidentel des réactifs avec la peau ou les yeux, lavez
abondamment à l'eau claire. Consultez immédiatement un médecin.
ATTENTION
 Ne réutilisez pas de produits jetables tels que les tubes de prélèvement, les
tubes à essai, les tubes capillaires, etc.
 Agitez et mélangez délicatement le contrôle préparé pour éviter les bulles.
N'utilisez pas de mélangeur mécanique.
REMARQUE
 Utilisez les contrôles et les réactifs recommandés par le fabricant. Conservez et
utilisez les contrôles et les calibrateurs conformément à leurs consignes
d'utilisation.
Préparez un contrôle de niveau CRL-1 et un autre de niveau CRL-2 en suivant les

1. instructions d'utilisation des contrôles.
REMARQUE
 L'analyseur H50 prend en charge la distribution automatique de la solution
Distribution automatique de solution hémolysante.
Lorsque les contrôles sont entièrement dissous, prenez 200 µl de chaque niveau de
2. contrôle dans deux récipients spécifiés (tube centrifuge ou microtube à échantillon de
1,5 ml (inclus)).
14
REMARQUE
 Le reste des contrôles peut être conservé à 2～8 ℃ pendant 14 jours.
Quand vous avez prévu d'utiliser les contrôles, sortez-les de
l'environnement basse température et placez-les à température
ambiante pendant 15 minutes.
 Marquez la date d'ouverture de chaque flacon de contrôle sur le flacon.
Entrez la valeur cible de paramètre, le n°de lot et la date d'expiration du
contrôle dans le logiciel de l'analyseur lorsqu'un flacon de contrôle vient
d'être ouvert.
Lorsque l'analyseur est prêt à exécuter le programme CQ, placez le tube ou le
3. microtube à échantillon dans les positions spécifiées du portoir de contrôle (CRL-1 doit
être placé à la 2nde position de tube et CRL-2, à la 4e position de tube), puis placez le
portoir de tubes sur le chargeur auto.
REMARQUE
 Vous devez placer les contrôles sur le portoir de tubes de contrôles pour
effectuer le programme CQ, sinon l'analyseur ne peut pas les
reconnaître.
Accédez à l'écran "Analyse d'échant." et appuyez sur le bouton "Démarrer". L'analyseur
4. reconnaît automatiquement les contrôles et les analyse. Les résultats CQ seront
enregistrés dans les fichiers de contrôles "En crs d'util" des niveaux correspondants.
Consultation des résultats CQ
Vous pouvez consulter les résultats CQ comme suit :
 Graphique CQ
 Tableau CQ
Consultation du graphique CQ
Appuyez sur "Graphique" à l'écran "Config. CQ" pour accéder à l'écran du graphique du
dernier fichier CQ utilisé.
15
graphique CQ du fichier CQ sélectionné.
REMARQUE
 Lorsqu'il y a moins de 3 résultats CQ, les valeurs Moy., ET et CV à droite du
graphique n'apparaissent pas.
Présentation du graphique CQ :
 L'axe des x du graphique représente le nombre de résultats CQ et l'axe des y

représente les résultats CQ.
 La ligne bleue verticale indique le résultat CQ actuellement sélectionné.
 Les trois chiffres sur la gauche du graphique correspondent aux trois lignes
transversales du graphique et démontrent, de bas en haut, la limite inférieure, la cible et
la limite supérieure des résultats des paramètres.
Limite supérieure : cible du contrôle＋ limite

Cible : valeur de référence du contrôle
Limite inférieure : cible du contrôle - limite
 Les trois valeurs sur la droite du graphique indiquent :
Moy. : valeur moyenne des résultats CQ des paramètres

ET : écart-type
16
% CV : coefficient de variation
n
x i
Mean ＝ i1
n
SD 
 X i  Mean
2
n 1
SD
CV%   100
Mean
Parmi ces valeurs, n désigne les analyses CQ, Xi désigne le résultat de mesure du nombre i
pour le paramètre.
Les couleurs différentes des points ont des sens différents :

points noirs : les points sont dans la plage prévue ;
points rouges : les points sont hors de la plage contrôlée.
Sur l'écran Graphique CQ, effectuez les opérations suivantes :
Les résultats CQ sont affichés par ordre d'heure d'enregistrement : de gauche à droite, du
plus récent au plus ancien. Appuyez sur le bouton "Page suivante" en bas du graphique pour
étudier les résultats.
Consultation du tableau CQ
Appuyez sur "Tableau" sur l'écran "Config. CQ" pour accéder à l'écran du tableau du dernier
fichier CQ utilisé.
17
tableau CQ du fichier CQ sélectionné.
Sur l'écran Tableau CQ, effectuez les opérations suivantes :
Vous pouvez utiliser le bouton "Page suivante", situé à droite, pour étudier les résultats CQ.
Les résultats CQ s'affichent par ordre d'heure d'enregistrement. Le plus récent apparaît dans
la rangée du haut.
 Communiquer
Appuyez sur le bouton "Comm." pour transférer les résultats vers un ordinateur externe.
 Exporter
Appuyez sur le bouton "Exporter" pour exporter les informations CQ du tableau CQ en cours
vers un lecteur USB connecté à l'analyseur.
18
REMARQUE
 Supprimer (administrateurs)
Les utilisateurs ayant le niveau administrateur peuvent supprimer les résultats CQ

sélectionnés ou tous les résultats CQ d'un fichier CQ.
Appuyez sur n'importe quelle cellule de la rangée du résultat CQ que vous souhaitez
supprimer. La boîte de dialogue ci-dessous apparaît :
Sélectionnez l'option "Enregistrements sélectionnés" ou "Tous les enregistrements", puis

appuyez sur "OK" pour confirmer la suppression. L'opération sera enregistrée dans le journal
du système. Appuyez sur "Annuler" pour annuler la suppression.
Si CQ échoue
Lorsqu'un résultat CQ est hors de la plage contrôlée, le bouton CQ en haut de l'écran devient
rouge :
REMARQUE
 Si, en cas d'échec du CQ, vous avez sélectionné "Arrêter l'analyse" sur l'écran
"Config." - "Auxiliaire", l'analyseur n'analysera pas les échantillons suivants.
Pour plus d'informations, reportez-vous à la section 7.6 Auxiliaire ("Config." >
"Auxiliaire").
19
Si un point CQ est hors de la plage contrôlée, suivez les étapes ci-dessous pour résoudre le
problème. Si le problème ne peut être résolu, contactez le service clientèle Mindray.
1. Contrôlez la zone des informations sur les erreurs affichées à l'écran. En cas d'erreur,
consultez le Chapitre 11 Dépannage.
2. Vérifiez les paramètres de configuration du CQ et corrigez toute information erronée s'y
trouvant.
3. Recommencez l'analyse CQ.
4. Lorsque les résultats de CQ demeurent hors plage, effectuez une analyse CQ avec un
nouveau flacon de contrôle.
5. Lorsque les résultats de CQ demeurent hors limites, réétalonnez l'analyseur.
20
I-4.5 Préparation des échantillons
AVERTISSEMENT
 Evitez tout contact direct avec l'échantillon de sang des patients.
ATTENTION
 Préparez les échantillons conformément à la procédure recommandée par le
fabricant.
REMARQUE
 Veillez à utiliser des tubes de prélèvement propres avec anticoagulant
(anticoagulants recommandés : K2EDTA, K3EDTA, sel de lithium d'héparine,
citrate sodique, monohydrate d'oxalate de potassium/fluorure de sodium), des
tubes de test en plastique/verre résistants, des tubes de centrifugation et des
tubes capillaires en verre borosilicaté.
 Veillez à utiliser les produits jetables spécifiés par Mindray, notamment les tubes
de prélèvement sanguin sous vide, les tubes de prélèvement avec
anticoagulant, les tubes capillaires, etc.
I-4.5.1 Exigences en matière de prélèvement et stockage d'échantillons

Pour les anticoagulants, l'EDTA, l'héparine et NaF peuvent être utilisés ; les échantillons de
sang total peuvent être conservés au réfrigérateur pendant 7 jours.
I-4.5.2 Echantillons de sang total
1. Utilisez des tubes de prélèvement avec anticoagulant recommandé pour prélever des
échantillons de sang veineux.
21
Mélangez immédiatement l'échantillon conformément au protocole de votre

2. laboratoire.
ATTENTION
pas être inférieur à 1 ml en mode Sang total.
 Les échantillons réfrigérés (de 2 à 8 ℃) doivent être conservés à température
ambiante pendant au moins 30 minutes avant l'analyse.
 Lorsqu'un échantillon a été conservé un certain moment après la préparation en
mode CT-WB ou STAT, veillez à le mélanger à nouveau avant de l'analyser.
I-4.5.3 Echantillon prédilué

Si le volume d'échantillon est insuffisant ou que la concentration en hémoglobine est très
basse, l'analyseur peut indiquer "Zone chromatogramme trop petite". Prédiluez l'échantillon
selon le besoin et analysez-le en mode Prédilué.
1. Ajoutez une certaine quantité d'échantillon de sang (10 ul) dans un tube centrifuge de
1,5 ml (ou dans un microtube à échantillon).
Si le marqueur signalant une petite zone est affiché en raison d'un volume
2. d'échantillon insuffisant, utilisez une pipette afin de distribuer le tampon de lyse dans
l'échantillon selon un rapport de 1:100 (tampon de lyse par rapport à l'échantillon de
sang) et mélangez correctement.
Si le marqueur signalant une petite zone est affiché en raison d'une

concentration en HGB trop faible dans le volume d'échantillon de sang total,
utilisez une pipette afin de distribuer le tampon de lyse dans l'échantillon selon un
rapport de 1:50 (tampon de lyse par rapport à l'échantillon de sang) et mélangez
correctement.
L'analyseur H50 prend en charge la distribution automatique de la solution hémolysante.

Vous pouvez utiliser la fonction pour diluer et préparer les contrôles. Pour plus d'informations,
reportez-vous à la section 5.10 Distribution automatique de solution hémolysante.
ATTENTION
 Prendre des mesures pour protéger le diluant contre la poussière, sinon les
résultats risquent de ne pas être fiables.
 Veillez à analyser les échantillons prédilués dans les 30 minutes suivant leur
dilution, sinon les résultats risquent de ne pas être fiables.
 Veillez à bien mélanger les échantillons préparés depuis un certain temps avant
de les analyser.
 Veillez à évaluer la stabilité de la prédilution d'après les techniques ou méthodes
22
de population d'échantillon et de prélèvement d'échantillons de votre laboratoire.

pas être inférieur à 0,5 ml en mode Prédilué.
23
I-4.6 Analyse d'échantillon en mode à tube fermé

I-4.6.1 Analyse des échantillons
ATTENTION
 Pour garantir l'exactitude des résultats d'analyse, n'utilisez pas d'échantillons
prédilués en mode à tube fermé.
REMARQUE
 Si le mode LIS/HIS bidirectionnel est sélectionné, une fois que l'ID échantillon
est entré/scanné et enregistré, toutes les informations correspondantes sont
obtenues à partir du LIS/HIS, et l'analyseur commence l'analyse en fonction des
informations obtenues. Une fois l'analyse terminée, les résultats, les graphiques
et les informations sur l'échantillon/le patient sont téléchargés vers le LIS/HIS.
Lorsque le système est prêt à analyser un échantillon (c.-à-d. que l'indicateur de

1. l'analyseur reste vert), secouez le flacon de sang total comme indiqué sur la figure
ci-dessous afin de bien mélanger l'échantillon.
24
Appuyez sur la touche [Ouvrir] de l'analyseur pour ouvrir le volet du compartiment

2. d'échantillons. Installez l'adaptateur Ф13×75 (mm) dans le compartiment
d'échantillons. Insérez l'échantillon dans l'adaptateur.
3. Fermez le volet du compartiment d'échantillons.
Appuyez sur le bouton "Mode" sur l'écran "Analyse d'échant.". L'écran "Mode Config."
4. apparaît.
Cochez le bouton de commande "CT" pour le mode de présentation, puis, dans le

5. champ "ID échant. début", saisissez le début de l'ID de l'échantillon.
Le cas échéant, cochez "Augmentation auto" et les ID d'échantillon suivants
augmenteront automatiquement de 1 par rapport au précédent.
Appuyez sur "OK" dans la boîte de dialogue ou appuyez simplement sur "Entrée" sur
6. le clavier pour finir la configuration.
Appuyez sur le bouton "Démarrer" pour démarrer l'analyse. Une fois que la sonde
7. d'échantillon a terminé l'aspiration de l'échantillon, le volet du compartiment
d'échantillons s'ouvre automatiquement et l'indicateur de l'analyseur clignote en vert.
8. A la fin de l'analyse, l'indicateur de l'analyseur revient à l'état "Prêt" (reste vert).
9. Le cas échéant, répétez les étapes ci-dessus pour analyser d'autres échantillons.
25
I-4.6.2 Remplacement de l'adaptateur

En mode d'échantillonnage à tube fermé, le modèle des tubes et les adaptateurs
correspondants sont les suivants :
tube de prélèvement sanguin sous vide φ12×75 (mm) ~ 13 × 75 (mm)(sans le bouchon),
utilisé pour l'adaptateur Ф13 × 75 (mm).
26
I-4.7 Analyse d'échantillon en mode Chargement auto

I-4.7.1 Analyse des échantillons
ATTENTION
 Assurez-vous que l'ID échantillon, le numéro de portoir, le numéro de tube et le
mode d'analyse entrés sont strictement conformes à l'échantillon à analyser.
REMARQUE
 Si le mode LIS/HIS bidirectionnel est sélectionné, une fois que l'ID échantillon
est entré/scanné et enregistré, toutes les informations correspondantes sont
obtenues à partir du LIS/HIS, et l'analyseur commence l'analyse en fonction des
informations obtenues. Une fois l'analyse terminée, les résultats, les graphiques
et les informations sur l'échantillon/le patient sont téléchargés vers le LIS/HIS.
1. Lorsque l'analyseur est prêt à analyser un échantillon (c.-à-d. que l'indicateur de

l'analyseur reste vert), appuyez sur le bouton "Mode" de l'écran "Analyse
d'échant". La boîte de dialogue "Mode Config." s'affiche.
2. Cochez "AL" pour le mode de présentation.
27
3. Entrez l'"ID échant. début" (ignorez cette étape si vous utilisez le mode Sang total
et que vous avez sélectionné "Lect. auto").
4. Pour analyser un échantillon de sang total, placez directement le tube d'échantillon

préparé dans le portoir d'échantillons de sang total.
Pour analyser un échantillon prédilué, placez le tube d'échantillon préparé (ou le

microtube à échantillon) sans son capuchon dans un adaptateur correspondant
(enfoncez le capuchon du tube dans l'encoche de l'adaptateur, un bruit doit se faire
entendre) et placez le tube conjointement avec l'adaptateur dans une position à
numéro pair du portoir PD.
5. Placez les portoirs avec les tubes sur le plateau droit du chargeur auto, le côté
comportant les ouvertures étant tourné vers l'analyseur.
6. Appuyez sur "OK" dans la boîte de dialogue ou appuyez simplement sur "Entrée"
sur le clavier pour finir la configuration.
7. Appuyez sur "Démarrer" et l'analyseur commence automatiquement l'analyse

dans l'ordre à partir de la position de démarrage prédéfinie. Au cours de cette
procédure, l'indicateur de l'analyseur clignote en vert.
8. Après chaque cycle d'analyse, les résultats sont enregistrés dans la base de
données d'échantillons.
9. Lorsque les analyses sont terminées, une boîte de dialogue de résultats

statistiques apparaît.
28
10. Appuyez sur "Retour" pour revenir à l'écran "Analyse d'échant.", l'indicateur de
l'analyseur redevient vert.
11. Lorsque les analyses avec chargeur auto sont terminées, tous les portoirs de
tubes sont déplacés automatiquement vers le plateau de gauche du chargeur
auto, et vous pouvez ensuite retirer les portoirs de tubes en toute sécurité.
REMARQUE
 Si des portoirs supplémentaires sont nécessaires lors de l'analyse des
échantillons, vous devez charger le ou les portoirs sur la droite du chargeur auto
tout en retirant rapidement les portoirs dont l'analyse est terminée de la gauche
du chargeur auto.
I-4.7.2 Fonctions spéciales
Arrêt de l'analyse
Pendant la procédure d'analyse, le bouton "Démarrer" est remplacé par le bouton "Fin".
Lorsque vous appuyez sur le bouton "Fin", l'analyseur arrête l'analyse après l'échantillon en
cours, et le portoir de l'échantillon se déplace jusqu'au plateau de déchargement sur la
gauche du chargeur auto.
29
STAT
Utilisez cette fonction pour introduire des échantillons STAT pendant le processus d'analyse.
1. Appuyez sur la touche [Ouvrir] de l'analyseur pour ouvrir le volet du compartiment

d'échantillons et placez l'échantillon STAT sans capuchon dans le compartiment.
Fermez le volet du compartiment.
2. Attendez que l'analyseur termine l'analyse de l'échantillon en cours pour le passer

en mode STAT. Vous saurez que le mode STAT est prêt lorsqu'un bouton "Annuler
STAT" apparaît.
3. Appuyez sur "Mode" pour saisir l'ID de l'échantillon. Appuyez sur "OK" pour fermer
la boîte de dialogue.
4. Appuyez sur "Démarrer" pour lancer l'analyse.
5. Lorsque le volet du compartiment s'ouvre, cela signifie que l'analyseur a aspiré

suffisamment d'échantillon. Vous pouvez alors retirer l'échantillon. L'analyseur aura
toutefois besoin d'un certain temps pour finir l'analyse.
6. Le cas échéant, répétez les étapes ci-dessus pour analyser d'autres échantillons
STAT.
REMARQUE
 Le mode STAT ne prend en charge que les échantillons de sang total.
Annuler STAT
Une fois l'analyse terminée, vous pouvez cliquer sur le bouton "Annuler STAT" pour annuler
le processus STAT, puis l'analyseur évalue s'il convient de changer de mode d'analyse avant
d'insérer les STAT correspondantes, puis de procéder au chargement auto.
I-4.7.3 Etiquettes à code-barres
ATTENTION
 Les erreurs ci-dessous peuvent entraîner une lecture erronée des
codes-barres :
Le code-barres n'est pas collé droit.
Des codes-barres inappropriés ont été utilisés.
Il y a du sang, de la poudre ou un autre contaminant à la surface du code-barres.
30
 Pour garantir une bonne lisibilité des codes-barres :

Collez correctement le code-barres, comme indiqué sur la Figure 5-1.
Utilisez les codes-barres appropriés, mentionnés en B 15 Caractéristiques du
code-barres.
Maintenez la surface du code-barres propre et exempte de poussières.
Pour garantir une bonne lisibilité du code-barres, vous devez positionner l'étiquette
exactement dans la région indiquée par un X sur la Figure 5-1 et l'apposer correctement
comme indiqué sur la Figure 5-2.
Figure 1 Emplacement de l'étiquette à code-barres
REMARQUE
 Si plusieurs étiquettes sont collés sur un tube ou si l'étiquette est mal
positionnée, décollée ou si elle comporte des plis, cela peut entraîner une erreur
de chargement automatique. Pour éviter une telle erreur, vous devez suivre les
remarques suivantes :
L'étiquette doit être collée correctement, comme illustré sur la Figure 5-1.
Ne collez pas plusieurs étiquettes sur un tube.
La surface de l'étiquette ne doit pas présenter de plis.
N'utilisez pas une étiquette à code-barres à décollement facile, pour l'empêcher
de peler facilement.
Assurez-vous que le tube avec l'étiquette à code-barres peut être retirée et
repositionnée facilement sur le portoir.
31
Figure 2 Positionnement de l'étiquette à code-barres
I-4.7.4 Remplacement de l'adaptateur

En mode d'échantillonnage à chargement automatique, le modèle des tubes et des
adaptateurs correspondants sont les suivants :
microtube à échantillon de 2 ml (tube Hitachi standard), utilisé avec un adaptateur φ12×27
(mm) pour microtube à échantillon ;
tube centrifuge de 1,5 ml utilisé avec un adaptateur φ11×40 (mm) de 1,5 ml.
I-4.8 Traitement des résultats d'analyse

I-4.8.1 Enregistrement des résultats d'analyse
I-4.8.2 Marquage des paramètres

Si le paramètre est suivi par le marqueur suspect ("?"), il existe un doute concernant le
résultat de l'analyse.
Si un résultat est signalé par "***", il est en dehors de la plage d'affichage.
32
I-4.8.3 Marqueurs de chromatogramme

L'analyse n'est pas
L'analyse n'est pas terminée
terminée
Les signaux de l'analyseur peuvent devenir
Signal anormal
anormaux
L'analyseur n'aspire pas correctement l'échantillon ;
Aire du chromatogramme
ou bien la concentration d'hémoglobine de
trop petite
l'échantillon est peut-être trop faible
Aire du chromatogramme La concentration d'hémoglobine de l'échantillon est
trop large peut-être trop élevée
correctement
Chromatogramme
anormal
Durée de rétention SA1c
plus courte
Durée de rétention SA1c
plus longue
Durée de rétention HbA0
plus courte
Durée de rétention HbA0
plus longue
HbE suspect Un variant HbE est peut-être présent
I-4.9 Etude de l'échantillon
I-4.9.1 Introduction
Après chaque cycle d'analyse, l'analyseur enregistre automatiquement les résultats de
l'analyse comprenant les informations sur les échantillons, les résultats des paramètres, les
messages des marqueurs et les chromatogrammes. L'analyseur peut contenir jusqu'à 50 000
Vous pouvez étudier l'ensemble des informations sur les échantillons, des résultats des
paramètres, des messages des marqueurs et des chromatogrammes en mode tableau ou
graphique.
REMARQUE
 Les données de résultats d'échantillon doivent être correctement sauvegardées
33
en cas de perte de données causée par une erreur matérielle ou logicielle.
I-4.9.2 Examen des résultats d'échantillon

Vous pouvez étudier les résultats des échantillons soit en mode Revue tableau, soit en mode
Revue graphique.
Revue tableau
Appuyez sur le bouton "Revue tableau" du menu pour passer à l'écran "Revue tableau".
La ligne "Mode" affiche le

programme d'analyse (S ou E)
et le mode échant. (WB ou PD)
Le tableau affiche une liste des échantillons analysés avec des informations de base sur les
échantillons, comme le numéro de séquence, l'ID d'échantillon, le mode d'analyse, la date et
l'heure d'analyse, la position des tubes, l'état et le panel de test. Au-dessus du tableau des
résultats d'échantillon se trouvent les boutons de fonction suivants : "Impr.", "Recherche",
"Comm." et "Exporter". Sous le tableau des résultats de l'échantillon se trouve la zone des
boutons de fonction qui comprend les boutons suivants : (de gauche à droite) "Graphique",
"Editer", "Valider", "Annul val." et "Supprimer". Les boutons "Valider", "Annul val." et
"Supprimer" ne sont accessibles que par les administrateurs. Vous pouvez appuyer sur les
boutons pour exécuter les fonctions qui leur correspondent. Les boutons "Valider", "Annul
val." et "Supprimer" ne sont accessibles que par les administrateurs. Vous pouvez appuyer
34
sur les boutons pour exécuter les fonctions qui leur correspondent.
Passage à l'écran "Graph Review" (Revue graphique)
Appuyez sur le bouton "Graphique" pour passer à l'écran "Revue graphique". Pour plus
d'informations sur l'écran "Revue graphique", voir la section 6.2.2 Revue graphique.
Modification d'informations
REMARQUE
 Veillez à saisir correctement les informations patient.
Vous pouvez modifier les informations apparaissant sur l'écran "Revue tableau".
Appuyez sur l'enregistrement que vous souhaitez modifier, et celui-ci sera mis en surbrillance.
Appuyez sur le bouton "Editer". La boîte de dialogue ci-dessous apparaît. Il est inutile de
saisir l'âge du patient, le valideur et l'opérateur.
Entrez l'ID de l'échantillon
Dans la zone "ID échant.", saisissez l'ID de l'échantillon.
35
REMARQUE
 Vous pouvez saisir des lettres, des chiffres et tous les autres caractères du
clavier (y compris les caractères spéciaux) pour l'ID d'échantillon.
 1 à 20 caractères sont autorisés. La zone ne peut pas être laissée vide.
 L'ID échant. doit se terminer par un chiffre ; il ne peut pas être composé
uniquement de "0".
Saisie de l'ID du patient
Entrez l'ID patient dans la zone "ID patient".
Saisie du nom du service
Vous pouvez soit entrer le nom du service dans la zone "Serv.", soit sélectionner le service
souhaité dans la liste déroulante "Serv." (si des entrées précédentes ont été enregistrées
dans la liste). 30 entrées au maximum peuvent être automatiquement enregistrées dans la
liste déroulante "Serv.". 30 entrées au maximum peuvent être automatiquement enregistrées
dans la liste déroulante "Clinician" (Médecin).
Saisie du nom du patient
Entrez le nom du patient dans la zone "Patient".
Saisie du sexe du patient
Sélectionnez l'élément souhaité (Homme, Femme ou Nul) dans la liste déroulante "Sexe".
L'option par défaut est "Nul".
Saisie de la date de naissance

Entrez la date de naissance du patient dans la zone "Date de naissance". Le format de la
date de naissance doit être le même que celui de la date système.
Saisie de l'âge du patient

Entrez l'âge du patient dans la zone "Age". Lorsque vous entrez la date de naissance du
patient, le système calcule automatiquement l'âge du patient.
REMARQUE
 Le système calcule automatiquement l'âge du patient à l'aide de la date de
naissance saisie et de la date système actuelle, et affiche le résultat dans la
zone "Age". La zone "Age" est alors grisée et ne peut plus être modifiée tant que
36
la date de naissance n'est pas effacée.

 La date de naissance du patient ne doit pas être ultérieure à la date système
actuelle.
OK
Lorsque vous avez fini de saisir les informations d'échantillon, appuyez sur "OK" pour
enregistrer ces informations et revenir à l'écran "Revue tableau".
Annuler
Si vous ne souhaitez pas enregistrer les informations d'échantillon saisies, appuyez sur
"Annuler" pour revenir à l'écran "Revue tableau" sans enregistrer les modifications.
Validation/Annulation (administrateurs)
l'enregistrement en cours ou sélectionné. L'icône apparaît dans la zone de cellule

"Statut" de l'enregistrement. Appuyez sur "Annul val." pour annuler la validation.
Supprimer (administrateurs)
Les utilisateurs du niveau administrateur peuvent supprimer les enregistrements souhaités

en appuyant sur le bouton "Supprimer". Appuyez sur le bouton "Supprimer". La boîte de
dialogue ci-dessous apparaît :
Sélectionnez "Enregistrements sélectionnés" ou "Tous les enregistrements" et appuyez sur

"OK". La boîte de dialogue ci-dessous apparaît. Appuyez sur "Oui" pour réaliser la
suppression ou appuyez sur "Non" pour l'annuler.
37
REMARQUE
 Si vous appuyez sur le bouton "Supprimer" lorsque le système est en cours de
communication ou d'impression de certains enregistrements, une boîte de
dialogue contextuelle indique "Système occupé. Réessayez plus tard".
 Si aucun enregistrement n'est sélectionné et que vous décidez de supprimer les
enregistrements sélectionnés, une boîte de dialogue contextuelle vous invite à
sélectionner un échantillon.
Sélect.
Vous pouvez choisir plusieurs enregistrements pour exécuter certaines opérations telles que
"Comm." ou "Impr.".
Sélectionnez/désélectionnez un enregistrement unique
Appuyez sur n'importe quelle cellule d'un enregistrement d'échantillon pour le sélectionner.
L'enregistrement sélectionné est mis en surbrillance et suivi du symbole "*" au niveau du
numéro de séquence de l'enregistrement. Appuyez à nouveau pour désélectionner
l'enregistrement.
Sélectionez/désélectionez plusieurs résultats
Appuyez sur les enregistrements souhaités pour les sélectionner (ou les désélectionner).
Les enregistrements sélectionnés sont mis en surbrillance et le dernier d'entre eux est suivi
d'un symbole "*" au niveau du numéro de séquence de l'enregistrement.
Recherche d'un ou de plusieurs enregistrements d'échantillons
Vous pouvez rechercher des enregistrements répondant à certaines conditions dans la base
de données d'échantillons.
1. Appuyez sur "Recherche", la boîte de dialogue suivante s'affiche.
38
2. Entrez les données suivantes : "ID échant.", "ID patient", "Nom" du patient, "Date" et
"N°" d'échantillon et cochez les cases "Etat échant." ("Non val.", "Non imp." et "Non
com.") le cas échéant pour spécifier les conditions de recherche.
3. Cochez "Sélect. échant. trouvé(s)" le cas échéant pour sélectionner les échantillons
trouvés.
4. Appuyez sur "OK" pour démarrer la recherche.
Si aucun résultat n'est trouvé, une boîte de dialogue contextuelle indique "Echant.
introuvable". Appuyez sur "OK" pour fermer la boîte de dialogue.
Sur l'écran des résultats trouvés, tous les boutons sont identiques à ceux de l'écran "Revue
tableau", à l'exception du bouton "Recherche" d'origine qui est remplacé par le bouton
"Retour". Appuyez sur le bouton "Retour" pour revenir à l'écran "Revue tableau".
Imprimer
Sélectionnez un ou plusieurs enregistrements d'échantillon et appuyez sur "Impr." pour faire

apparaître la boîte de dialogue ci-après.
39
Vous avez le choix entre "Impression sélectionnée" et Imprimer tout". Il est possible
d'imprimer jusqu'à 700 enregistrements en même temps. Appuyez sur "OK" pour lancer
l'impression. Une barre de progression apparaît. Appuyez sur "Annuler" pour annuler
l'impression.
Communiquer
Vous pouvez transférer les résultats des échantillons sélectionnés vers un ordinateur
externe.
Sélectionnez un ou plusieurs échantillons et appuyez sur le bouton "Comm.", ce qui fait
apparaître la boîte de dialogue ci-dessous.
Choisissez de transmettre les enregistrements sélectionnés ou tous les enregistrements.

Appuyez sur le bouton "OK" pour démarrer la communication. Une barre de progression
apparaît. Appuyez sur "Annuler" pour fermer la boîte de dialogue.
Exporter
Vous pouvez exporter les données d'échantillon sélectionnées vers un lecteur USB.
REMARQUE
40
Vous pouvez choisir d'exporter les enregistrements sélectionnés ou tous les enregistrements.
Vous pouvez également cocher "Chromatogramme" dans "Contenu export." si vous
souhaitez exporter les chromatogrammes. Appuyez sur "OK" pour commencer l'exportation,
et sur "Annuler" pour l'annuler. Lorsque le processus d'exportation est terminé, le système
indique s'il a réussi ou échoué ; un journal est créé si vous choisissez d'exporter les données
d'échantillons.
I-4.9.3 Revue graphique

Appuyez sur "Graphique" sur l'écran "Revue tableau" pour entrer dans l'écran de revue
graphique, qui affiche des informations d'échantillons, des résultats des paramètres, le
chromatogramme, les marqueurs de chromatogramme et des informations de pic détaillées
relatives aux composants de l'hémoglobine.
41
Informations
relatives à
l'échantillon
Résultats de
l'échantillon
Chromatogramme Message de
marqueur de
chromatogramme
Informations de
pic
Chromatogramme
Echantillon de sang normal

Le chromatogramme montre le pic de divers composants d'hémoglobine dans l'ordre de la
séquence de leur élution à partir d'un échantillon (de gauche à droite : A1a, A1b, F, LA1c,
SA1c (HbA1c) et A0). Le pic identifié comme étant SA1c(HbA1c) est ombré. L'axe des x
montre les durées de rétention (le temps écoulé entre le début de l'analyse et le sommet des
pics) pour ces composants. L'unité est la seconde.
42
Echantillon avec variant HbE
Pour un échantillon avec variant HbE, vous verrez peut-être le pic caractéristique du variant
HbE entre le pic SA1c et le pic A0.
Informations de pic détaillées pour les composants de l'hémoglobine
Le tableau sous le chromatogramme montre les informations détaillées pour chaque pic de
composant d'hémoglobine.
Nom
Nom du composant de l'hémoglobine.
Heure
Durée de rétention (en secondes) ou durée écoulée entre le début de l'analyse et le sommet
des pics.
Surface
La surface d'un pic correspond au volume du composant correspondant. L'unité est OD.s.
Surface totale
Il s'agit de la somme des surfaces des pics de tous les composants de l'hémoglobine. La
plage acceptable est de 30~300. Si le volume d'échantillon est insuffisant ou que la
concentration en hémoglobine est très basse, l'analyseur peut indiquer "Zone
chromatogramme trop petite". Prédiluez l'échantillon selon le besoin et analysez-le en mode
Prédilué.
43
%
Le pourcentage est le rapport de l'aire du pic sur la surface totale.
A l'écran, effectuez les opérations suivantes :
Parcourir les résultats
Appuyez sur les boutons pour accéder aux résultats des échantillons.
Retour à l'écran "Revue tableau"
Vous pouvez appuyer sur la touche "Retour" en haut de l'écran pour revenir à l'écran "Revue
tableau".
Validation/Annulation (administrateurs)
l'enregistrement en cours. Appuyez sur "Annul val." pour annuler la validation.
44
I-4.10 Arrêt
I-4.10.1 Déconnexion
1. Appuyez sur "Déconnexion" dans le menu pour faire apparaître une boîte de dialogue.
2. Appuyez sur "Oui" pour entrer dans l'écran "Connexion".
I-4.10.2 Arrêt de l'analyseur
1. Appuyez sur "Eteindre" dans le menu.
2. Une fois le nettoyage terminé, suivez les instructions à l'écran pour éteindre l'analyseur.
45
I-5 Etalonnage de l'analyseur
I-5.1 Introduction
La procédure d'étalonnage permet de déterminer la déviation de l'analyseur par rapport aux
références d'étalonnage dans certaines conditions spécifiées. Le cas échéant, l'exactitude
des résultats d'analyse d'échantillons suppose un étalonnage de l'analyseur conforme à la
procédure indiquée ci-dessous.
Deux programmes d'étalonnage sont disponibles sur cet analyseur : l'étalonnage manuel et
l'étalonnage auto à l'aide de calibrateurs.
REMARQUE
 Les procédures d'étalonnage peuvent être exécutées uniquement par des
utilisateurs disposant de droits d'administrateur.
 Utilisez les calibrateurs et les réactifs recommandés par le fabricant. Conservez et

utilisez les calibrateurs et les réactifs conformément à leurs consignes d'utilisation.
46
I-5.2 Quand procéder à un étalonnage ?

L'analyseur est étalonné en usine, avant expédition. Ses éléments électroniques étant
stables, il ne requiert pas d'étalonnage fréquent si son utilisation et sa maintenance sont
conformes aux instructions du présent manuel. L'analyseur doit être étalonné uniquement
dans les cas suivants :
Vous utilisez cet analyseur pour la première fois (étalonnage généralement effectué par un
représentant agréé Mindray, lors de son installation).
Un composant majeur (par exemple, la colonne analytique) a été changé.
L'analyseur est utilisé après une période de conservation prolongée.
Les résultats CQ sont hors de la plage de contrôle pour des raisons liées à l'exploitation,
indépendantes du CQ.
REMARQUE
 Il est impératif d'étalonner tous les paramètres mesurés avant de considérer les
résultats d'analyse de l'appareil comme valides.
47
I-5.3 Comment étalonner l'analyseur ?
REMARQUE
I-5.3.1 Préparation de l'analyseur

Vérifiez que l'analyseur fonctionne correctement et que les réactifs ont été préparés en
quantité suffisante pour permettre l'étalonnage. Vous devrez recommencer l'étalonnage si les
réactifs viennent à manquer au cours du processus.
Il est recommandé de créer un journal de l'analyseur sous forme de tableau. Ce tableau doit
contenir toutes les informations utiles se rapportant à l'appareil. Les éléments d'information à
inclure dans le journal sous forme de tableau sont les suivants : date d'étalonnage,
fournisseur du calibrateur, numéro de lot, résultats et limites attendus.
REMARQUE
 Assurez-vous que vous utilisez des tubes de prélèvement sous vide comme
indiqué dans l'annexe.
I-5.3.2 Etalonnage manuel ("Etalonnage">"Manuel")
1. Appuyez sur l'icône de menu "Etalonnage"-"Manuel" pour ouvrir l'écran relatif à

l'étalonnage manuel.
48
Le programme d'analyse "Etendu (E)" est sélectionné.

2.
REMARQUE
 Si vous souhaitez étalonner le programme standard, définissez le
programme d'analyse sur "Standard (S)".
Vous pouvez modifier manuellement le facteur d'étalonnage sur cet écran.
 Facteur d'étalonnage HbA1c
Dans la liste déroulante, sélectionnez la méthode de référence adaptée ("NGSP", "IFCC" ou

"Mono-S") conformément à votre procédure de laboratoire.
Dans la formule Y=aX+b, Y désigne les résultats apparaissant finalement à l'écran, X
 Facteur d'étalonnage HbF

Dans la formule Y=aX+b, Y désigne les résultats apparaissant finalement à l'écran, X
49
 Retour aux réglages usine
Appuyez sur "Réglages usine" et redéfinissez les facteurs d'étalonnage sur les réglages
usine.
I-5.3.3 Etalonnage avec calibrateur ("Etalonnage" >"Calibrateur")
Saisir les informations d'étalonnage
Dans l'onglet "Menu", appuyez sur "Etalonnage"-"Calibrateur" pour ouvrir l'écran "Etalonnage
avec calibrateur".
 N°de lot
Saisissez le numéro de lot des calibrateurs de niveau "CAL-1" et "CAL-2" dans les zones "N°
de lot".
 Date d'expiration
Saisissez les dates d'expiration dans les zones "Date exp.".
 Séquences
Sélectionnez un nombre dans la liste déroulante "Séquences". L'analyseur analysera les

calibrateurs autant de fois que vous l'aurez choisi. Par exemple, si vous sélectionnez "2"
séquences, les calibrateurs des deux niveaux seront analysés deux fois chacun.
50
 Méthode de référence
Dans la liste déroulante, sélectionnez la méthode de référence adaptée ("NGSP" ou "IFCC")

conformément à votre procédure de laboratoire.
 Cible des paramètres
Entrez les cibles des calibrateurs CAL-1 et CAL-2 dans les zones "Cible" correspondantes.
REMARQUE
 Consultez les instructions d'utilisation et la feuille cible des calibrateurs concernant
le numéro de lot, les dates d'expiration et les cibles.

celle du flacon ouvert, la plus proche des deux. La date d'expiration du bidon
ouvert est calculée de la manière suivante : date d'ouverture du bidon + jours de
stabilité du bidon ouvert.
 Si vous commencez l'analyse d'étalonnage avant d'avoir terminé les informations

sur le calibrateur, une boîte de dialogue contextuelle vous indique "Saisie
incorrecte". Appuyez sur OK, puis entrez toutes les informations sur le calibrateur
afin de commencer une analyse d'étalonnage.
Effectuez l'échantillonnage
Après avoir terminé les paramètres d'étalonnage, préparez les calibrateurs pour l'étalonnage.
 Les échantillons, les contrôles, les calibrateurs et les déchets sont potentiellement
infectieux. Il convient de porter une tenue de protection adaptée (par exemple :
gants, blouse de laboratoire, etc.) et d'observer les pratiques de sécurité en
laboratoire lors de leur manipulation.

REMARQUE
 Utilisez uniquement les calibrateurs recommandés par Mindray. Mindray n'accepte
aucune responsabilité en cas de résultats erronés dus à l'utilisation de calibrateurs
autres que ceux spécifiés.
 Consultez le mode d'emploi des calibrateurs pour savoir comment les utiliser et les
51
conserver.
 Utilisez un tube centrifuge propre de 1,5 ml ou le microtube à échantillon pour

réaliser l'étalonnage.
 Utilisez le portoir calibrateur et les adaptateurs de tube ou tube à échantillon

correspondants.
ATTENTION
Veillez à ce que l'indicateur de l'analyseur montre que ce dernier est prêt pour l'analyse. Pour
étalonner l'analyseur sur des calibrateurs, procédez de la manière suivante.
1. Préparez un calibrateur de niveau CAL-1 et un autre de niveau CAL-2 en suivant les

instructions d'utilisation des contrôles.
REMARQUE
 L'analyseur H50 prend en charge la distribution automatique de la solution
contrôles. Pour plus d'informations, reportez-vous à la section 5.7 Analyse
d'échantillon en mode Chargement auto.
2. Placez les calibrateurs bien mélangés dans le portoir de tubes de calibrateurs spécifié
(le calibrateur de niveau CAL-1 doit être placé à la 2e position de tube et le calibrateur
de niveau CAL-2, à la 4e position de tube), puis placez le portoir de tubes chargé avec
les calibrateurs sur le chargeur auto.
3. Appuyez sur "Etalonnage"-"Calibrateur" et vérifiez l'exactitude des informations

d'étalonnage et des cibles des paramètres.
4. Appuyez sur le bouton "Démarrer", l'analyseur analysera le calibrateur de chaque

niveau le nombre de fois que vous aurez spécifié.
5. Lorsque l'analyse est effectuée, les résultats d'étalonnage sont affichés à l'écran.
REMARQUE
 Si la température ambiante se situe en dehors de la plage de fonctionnement
indiquée, l'analyseur vous en avertira ; il est possible que les résultats d'analyse
ne soient pas fiables. Lorsque des erreurs de température sont signalées dans la
zone des informations d'erreur après l'analyse, reportez-vous au Chapitre 11
Résolution des problèmes de l'analyseur pour obtenir des solutions.
52
Enregistrez les résultats de l'étalonnage
A l'issue de l'analyse, l'analyseur répond de manière différente, selon les résultats d'analyse.
 Si l'un des résultats est incorrect, une boîte de dialogue contextuelle l'indique.
Appuyez sur OK pour effacer les résultats de l'étalonnage.
 Si les résultats sont corrects, l'analyseur affiche automatiquement les nouveaux facteurs
d'étalonnage.
Lorsque vous basculez sur un autre écran, une boîte de dialogue demandant si vous
souhaitez enregistrer les résultats de l'étalonnage s'affiche. Appuyez sur "OK" pour
enregistrer les résultats de l'étalonnage ou sur "Annuler" pour abandonner.
Lorsque l'étalonnage a été réalisé un certain nombre de fois, l'analyseur calcule et affiche
automatiquement la valeur CV et le facteur d'étalonnage.
Les facteurs d'étalonnage calculés sous différents systèmes de référence doivent se trouver
dans les plages ci-dessous :
Facteur NGSP IFCC

a [0.5000, 2.0000], réglage par [5,0000, 20,0000], réglage par défaut :
défaut : 1 vide
b [-5.0000, 5.0000], réglage par [-20,0000, 20,0000], réglage par défaut :
défaut : 0 vide
Lorsque les facteurs calculés sont hors des plages ci-dessus, une boîte de dialogue
contextuelle indique que les résultats sont incorrects. Vérifiez s'il y a une erreur. Si vous ne
pouvez pas résoudre le problème, contactez le service clientèle Mindray.
Vérification des facteurs d'étalonnage
Après l'étalonnage, analysez les calibrateurs restants des deux niveaux une fois encore à
l'aide du mode "AL-PD" et comparez les résultats de l'analyse avec la feuille cible du
calibrateur pour être sûr qu'ils sont bien dans les plages acceptables. Pour plus
d'informations sur l'analyse en mode "AL-PD", reportez-vous à la section 5.7.1 Analyse des
échantillons.
S'ils ne le sont pas, réétalonnez l'analyseur. Si le problème ne peut être résolu, contactez le
service clientèle Mindray.
Autres fonctions
 Imprimer
Appuyez sur "Imprimer" pour imprimer les informations affichées à l'écran.
53
Annexes
A Index
accessoires, 2-8 étalonnage écran tactile, 9-9
alimentation électrique, B-4 état
analyse d'échantillon en mode à tube informations de version, 10-25
fermé, 5-9 température et pression, 10-24
analyse d'échantillon en mode état du système, 10-24
Chargement auto, 5-13 étude de l'échantillon, 6-1
arrêter l'analyseur, 5-21 exigences en matière de prélèvement et
caractéristiques d'échantillonnage, B-2 stockage d'échantillons, 3-3
caractéristiques d'échantillonnage fonctions système, 2-12
volumes d'échantillon nécessaires HbE
pour chaque analyse, B-2 Hémoglobine E, 2
caractéristiques d'échantillonnage variant HbE, 2
volume d'échantillonnage minimal, informations sur les erreurs et gestion
B-2 des erreurs, 11-2
caractéristiques d'échantillonnage inspection avant démarrage, 5-2
vitesse d'analyse, B-2 interfaces, B-3
caractéristiques du code-barres, B-5 interfaces et opérations logicielles, 2-14
composants de l'analyseur, 2-3 journal, 10-8
conditions d'environnement, B-4 limitations, B-8
configuration de l'analyseur, 7-1 maintenance du système fluidique, 10-4
consignes de sécurité, 1-4 nettoyage, 10-10
contre-indications, B-8 nettoyage
critères d'installation, 4-2 stérilisation du capot, 10-10
critères d'installation paramètre
encombrement, 4-2 mode échantillon, 2-2
critères d'installation modes chargement, 2-2
alimentation électrique, 4-2 paramètres, 2-2
critères d'installation performances, B-2
conditions d'environnement, 4-2 performances
démarrage, 5-3 précision, B-2
déplacement et installation de performances
l'analyseur, 4-3 répétabilité, B-2
description CEM, B-4 performances
Dimensions et poids, B-5 plage de linéarité, B-2
environnement de conservation, B-5 performances
étalonnage, 9-1 rémanence, B-2
étalonnage automatique, 9-5 performances
étalonnage stabilité, B-2
étalonnage manuel, 9-4 périphériques, 2-7
A-1
Index
périphériques d'entrée/sortie, B-3 remplacement, 10-11

préparation des échantillons, 5-6 replacement du réservoir de
pression acoustique, B-4 déchets, 10-13
principaux composants et modules, 2-3 remplacement
principes de fonctionnement du système, remplacement du récipient/sac à
3-1 réactifs, 10-11
Programme étendu, 1, 2 Signe :, 1-8
protocole de communication, C-1 structure du manuel, 1-3
quand étalonné, 9-2 utilisation de l'analyseur, 5-1
raccordement du système, 4-5 utilisation des programmes CQ, 8-1
réactifs, 2-19 veille, 5-20
A-2
B Caractéristique
B.1 Classification
Selon la classification CE, l'analyseur d'hémoglobine glyquée automatique H50 appartient à
la classe des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro autres que ceux couverts par
l'Annexe II et l'évaluation de conformité.
Catégorie de sécurité électrique
Niveau de surtension transitoire : catégorie II.
Degré de pollution nominale : 2
B.2 Réactifs
Nom Modèle
Solution hémolysante /
Eluant A /
Eluant B /
Calibrateur d'hémoglobine A1c /
Contrôle d'hémoglobine A1c /
DETERGENT POUR SONDE M-30P M-30P
B.3 Unités
Hémoglobine fœtale (HbF), représentée en % ;
hémoglobine A1c (A1c), représentée en % et mmol/mol ;
hémoglobine totale (HbA1), représentée en % ;
glycémie moyenne estimée (eAG), représentée en mg/dl et mmol/l.
B.4 Types de tubes de collecte

 Tube pour échantillons de sang total : tube de prélèvement sanguin sous vide
φ12×75 (mm) ~ 13×75 (mm) (sans capuchon)
 Tube/tube à échantillon utilisé pour les échantillons dilués : microtube à échantillon :
16 mm (diamètre externe) × 38 mm (Hitachi) ; tube centrifuge 1,5 ml
B-1
Caractéristique
B.5 Caractéristiques d'échantillonnage

B.5.1 Volumes d'échantillon nécessaires pour chaque analyse
Mode Sang total ≤16 µl
Mode Prédilué ≤4 µl
B.5.2 Volume d'échantillonnage minimal

B.5.3 Vitesse d'analyse

La vitesse d'analyse n'est pas inférieure à1,2 min/test.
B.6 Performances
B.6.1 Précision
Analyse de l'échantillon de référence sur l'analyseur, et l'écart type entre le résultat HbA1c
mesuré et le résultat de référence ne doit pas excéder ±6 %.
B.6.2 Répétabilité
Analyse d'un échantillon de HbA1c avec la concentration de 4,0 %～6,5 % (20,2 mmol/mol～
47,5 mmol/mol) plusieurs fois, le coefficient de variation (CV) entre les différents résultats
mesurés ne doit pas dépasser 1,0 %.
B.6.3 Plage de linéarité

Avec la HbA1c dans la plage de mesure 3 %～20 %, le coefficient de linéarité "r" des
résultats mesurés ne doit pas être inférieur à 0,9900.
B.6.4 Rémanence
La rémanence de HbA1c de l'analyseur ne doit pas dépasser 1,5 %.
B.6.5 Stabilité
Au cours des 8 heures après le démarrage normal de l'analyseur, la variation relative entre
les résultats de HbA1c mesurés du même échantillon normal ne doit pas être supérieure à
±3 %.
B-2
Caractéristique
B.7 Périphériques d'entrée/de sortie
REMARQUE
 Veillez à utiliser uniquement les appareils spécifiés.
B.7.1 Ecran tactile

Ecran tactile couleur TFT, prend en charge 16 bits couleur au maximum, avec résolution de
800×600.
B.7.2 Indicateur
Le voyant indique l'état de l'analyseur, y compris marche/arrêt, en cours d'exécution ou veille.
B.7.3 Clavier (facultatif)

Clavier USB alphanumérique de 101 touches
B.7.4 Souris
Souris USB.
B.7.5 Lecteur de codes-barres
B.7.6 Enregistreur (en option)
B.7.7 Bruiteur
L'avertisseur sonore retentit en cas d'erreur. Appuyez sur l'écran tactile ou lorsque l'erreur est
supprimée, l'alarme de l'avertisseur s'arrête automatiquement.
B.8 Interfaces
 1 interface réseau 10M/100M
 4 interfaces USB 2.0
B-3
Caractéristique
B.9 Alimentation électrique

Tension Fréquence Alimentation
(100 V-240 V～) ±10 % (50 Hz/60 Hz) ±3 Hz 300 VA
B.10 Description CEM

 N'utilisez pas cet analyseur à proximité immédiate de sources de rayonnement
électromagnétique puissantes (par exemple, des sources électromagnétiques
intentionnelles non protégées), car celles-ci pourraient interférer avec son bon
fonctionnement.
 Cet appareil répond aux exigences relatives aux émissions et à l'immunité des normes
EN 61326-1:2006 et EN 61326-2-6:2006.
 Cet appareil a été conçu et testé selon la norme CISPR 11 Classe A. Il peut causer des
interférences radio dans un environnement domestique. Le cas échéant, vous devrez
prendre les mesures nécessaires pour atténuer ces interférences.
 Il est souhaitable de procéder à une évaluation de l'environnement électromagnétique

avant d'utiliser cet analyseur.
REMARQUE
 Il incombe au fabricant de fournir au client ou à l'utilisateur les informations de
compatibilité électromagnétique de l'équipement.
 Il incombe à l'utilisateur de s'assurer qu'un environnement électromagnétique

compatible avec l'équipement peut être maintenu afin que l'appareil fonctionne
correctement.
B.11 Pression acoustique

Pression acoustique maximale : 85 dbA
B.12 Conditions d'environnement

 Température ambiante : 10 ℃～32 ℃
 Humidité de fonctionnement : 20 %～85 %
 Pression atmosphérique : 70 kPa - 106 kPa
B-4
Caractéristique
B.13 Environnement de conservation

 Température ambiante : -10℃ - 40 ℃
 Humidité relative : 10 % - 90 %
 Pression atmosphérique : 50 kPa - 106 kPa
REMARQUE
 Conservez et utilisez le système uniquement dans les conditions
environnementales spécifiées.
B.14 Dimensions et poids
Hauteur
Profond
eur
Largeur
Largeur (mm) ≤560
Hauteur (mm) ≤530
Profondeur (mm) ≤572
Poids (kg) ≤65
B.15 Caractéristiques du code-barres

L'analyseur peut lire des codes-barres collés sur les tubes à essai. L'ID échantillon lu à partir
du code-barres est enregistré et utilisé comme seule identification de l'échantillon.
Les codes-barres utilisés doivent répondre aux caractéristiques mentionnées dans cette
section.
B-5
Caractéristique
 Types de code-barres pris en charge

Voici tous les types de code et de chiffre de vérification pris en charge par l'analyseur.
Codes-barres pris en charge
Type de code Chiffres
CODE128 20 chiffres maximum (ID échantillon)

UPC/EAN Longueur fixe : 8 ou 13 chiffres
ITF 20 chiffres maximum (ID échantillon)
CODABAR 20 chiffres maximum (ID échantillon)
 Dimensions des étiquettes à code-barres
Hauteur du code-barres : A ≥ 10 mm
Largeur de l'étiquette : B≤45 mm
Largeur de la zone transparente : C ≥ 5 mm
Rapport largeur-longueur : entre 2,5:1 et 3,0:1

Largeur de la barre la plus étroite : supérieure à 0,127 mm
Qualité du code : selon la norme ANSI MH10.8M, la qualité du code doit être au minimum de
niveau C.
3. Exemples d'étiquettes à code-barres valides et non valides :

L'utilisation d'étiquettes à code-barres non valides illustrées dans les figures ci-dessous
augmente le risque de lecture erronée. Pour garantir une bonne lisibilité, utilisez des
étiquettes valides.
B-6
Caractéristique
B-7
Caractéristique
B.16 Contre-indications
Aucune
B.17 Limitations
REMARQUE
 Les informations suivantes sont basées sur les tests effectués avec le programme
standard.
Le critère utilisé pour déterminer si une méthode présente une interférence cliniquement
significative (indiquée par "Oui") est une valeur >± 7 %.
Des vérifications ont été effectuées sur la base de ce critère et ont déterminé que les éléments
suivants dans les plages indiquées ne présenteraient pas d'interférences significatives avec
les résultats de HbA1c de l'analyseur H50 :
 Lipémie ≤ 33 g/l
 Bilirubine non conjuguée/conjuguée ≤ 20 mg/dl
 Glucose ≤ 1 000 mg/dl
 Sulfoxylate d'aldéhyde ≤ 25 mg/dl
 Aspirine ≤ 65 mg/dl
 Syanate de sodium ≤ 5 mg/dl
Au regard du critère susmentionné, plusieurs variants d'hémoglobine peuvent interférer avec

les résultats de HbA1c de l'analyseur H50.
Variants d'hémoglobine Interférence / Non-interférence

HbS, HbC, HbD, Oui
Remarque 1
HbE
HbF Non pour un taux inférieur ou égal à 15 %

Autres variants Possible
Remarque 2
Selon The Guideline for Glycosylated Hemoglobin Laboratory Assay of China , dans
certaines circonstances, les résultats de HbA1c ne reflètent pas la glycémie réelle, quelle que
soit la méthode de mesure utilisée.
Les conditions suivantes entraînent des résultats de HbA1c inférieurs :

 Anémie hémolytique
 Perte excessive de sang
 Splénomégalie
B-8
Caractéristique
 Polyarthrite rhumatoïde
 Maladies chroniques du foie
 Administration de fortes doses de vitamine C et E sur une longue période
 Grossesse
Les conditions suivantes entraînent des résultats de HbA1c supérieurs :

 Splénectomie
 Anémie aplasique
 Carence en vitamine B12
 Insuffisance rénale
 Néphropathie
 Administration de fortes doses d'acétylsalicylate sur une longue période
 Alcoolisme
 Administration de fortes doses d'un agent anesthésique sur une longue période
 Administration de fortes doses d'hydroxyurée sur une longue période
Remarque 1 : le programme étendu de l'analyseur H50 peut exclure l'interférence du variant

de l'hémoglobine HbE avec les résultats de HbA1c.
Remarque 2 : The Guideline for Glycosylated Hemoglobin Laboratory Assay of China: China
J Diabetes, August 2013, Vol. 21, No. 8.
B-9
C Protocole de communication
La fonction de communication LIS/HIS du H50 a permis la communication entre l'analyseur

et le PC du laboratoire par le biais du protocole Ethernet. Pour plus d'informations sur le
contrôle des connexions, une présentation, une définition des messages et des exemples,
contactez le service clientèle de Mindray ou votre distributeur local.
C-1
Réf. : 046-010035-00 (1.0)

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Analyseur d'hémoglobine glyquée

Toute communication, modification, reproduction, distribution, location, adaptation ou

, , sont des marques commerciales, déposées ou non, de

Mindray est responsable de la sécurité, de la fiabilité et des performances de ce produit si et

 toutes les procédures d'installation, extensions, modifications et réparations de ce

 l'installation électrique du local utilisé est conforme aux réglementations nationales et

 le produit est utilisé conformément aux consignes d'utilisation.

 Veillez à employer l'analyseur dans le cadre d'utilisation spécifié dans le présent

LA PRESENTE GARANTIE EST EXCLUSIVE ET REMPLACE TOUTE AUTRE GARANTIE,

La présente garantie ne s'étend pas aux :

 dysfonctionnements ou dommages causés par une utilisation inappropriée ou une

 dysfonctionnements ou dommages causés par une alimentation électrique instable ou

 dysfonctionnements ou dommages causés par un cas de force majeure tel qu'un

 dysfonctionnements ou dommages causés par une exploitation ou des réparations

 dysfonctionnements de l'instrument ou d'une pièce dont le numéro de série n'est pas

 autres dysfonctionnements ou dommages non causés par l'instrument lui-même ou par

Fabricant : Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.

Télécopie : +86 755 26582680

Représentant en Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)

2 Connaissance de l'analyseur ............................................................................. 2-1

3 Principes de fonctionnement du système ........................................................ 3-1

4 Installation de l'analyseur ................................................................................... 4-1

5 Utilisation de l'analyseur .................................................................................... 5-1

6 Etude de l'échantillon.......................................................................................... 6-1

6.2 Examen des résultats d'échantillon ....................................................................... 6-2

7 Personnalisation du logiciel de l'analyseur ...................................................... 7-1

8 Utilisation des programmes CQ ......................................................................... 8-1

9 Etalonnage de l'analyseur .................................................................................. 9-1

10 Entretien de l'analyseur .................................................................................... 10-1

10.3.1 Affichage des journaux .............................................................................. 10-8

11 Dépannage ......................................................................................................... 11-1

Annex I Fonctionnement avec programme étendu ........................................................... 1

1.2 Opérateurs devant lire ce manuel

de connaître l'équipement matériel et logiciel du H50 ;

d'effectuer leur tâche quotidienne ;

d'assurer la maintenance du système et son dépannage.

1.3 Structure du manuel

Si vous voulez… Voir....

1.4 Consignes de sécurité

Lisez le texte accompagnant ce symbole. Il vous avertit d'un

1.4.1 Protection contre les risques biologiques

 Toutes les pièces et surfaces de l'analyseur présentent des risques d'infection

 Lorsque l'analyseur présente un problème et a besoin d'un entretien, il est

 L'embout de la sonde d'échantillon est pointu et peut contenir des produits

1.4.2 Protection contre les autres types de risque

 Ne touchez pas les cordons d'alimentation à l'intérieur du système et veillez à ce

 Vérifiez la solidité des portes, capots et cartes avant de faire fonctionner le

1.4.3 Utilisation du système

 Evitez la pénétration de sang, de réactif ou d'autres substances métalliques dans

 L'utilisation d'un tableau d'affichage pourrait entraîner des interférences

 N'endommagez pas le cordon d'alimentation, ne placez pas d'objets lourds

 Mettez le système hors tension avant de le connecter à des dispositifs externes

 Veuillez agir immédiatement en cas d'alarme et de message d'erreur.

 Si une tubulure ou un système fluidique est usé, arrêtez d'utiliser l'analyseur et

 L'utilisateur doit assurer la sécurité des données des périphériques USB

1.4.4 Maintenance du système

 Prenez rapidement contact avec le fabricant ou avec un distributeur agréé dans le

 Veillez à porter des gants en caoutchouc et à utiliser les outils et accessoires

 Procédez avec précaution pour ouvrir/fermer et retirer/installer les portes, capots

 Veuillez utiliser le système en respectant strictement les consignes fournies dans

1.4.5 Utilisation des réactifs

 Après installation d'un nouveau réservoir de réactif, laissez-le reposer quelques

 N'utilisez pas le réactif s'il vous semble avoir été congelé.

1.4.6 Mise au rebut

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