See discussions, stats, and author profiles for this publication at: https://www.researchgate.

net/publication/303767066

La sécurité électrique des équipements a l'hôpital

Chapter · January 1981

CITATIONS READS

0 4,372

2 authors:

Jesús Galván Ruiz Ramon Pallas-Areny

Schiller International University Universitat Politècnica de Catalunya
10 PUBLICATIONS 8 CITATIONS 391 PUBLICATIONS 4,528 CITATIONS

SEE PROFILE SEE PROFILE

Some of the authors of this publication are also working on these related projects:

Biomedical engineering View project

CardioSense View project

All content following this page was uploaded by Ramon Pallas-Areny on 03 June 2016.

The user has requested enhancement of the downloaded file.

 GEORGES BROUN
CLAUDE MOREAU
Editeurs scientifiques

les équipements
biomédicaux
à l'hôpital et au laboratoire
© Maloine S.A. Editeur 1981

La loi du 11 mars 1957 n'autorisant, aux termes des alinéas 2et 3 de l'article 41, d'une part, que les « copies ou
reproductions strictement réservées à l'usage privé du copiste et non destinées à une utilisation collective »
et, d'autre part, que les analyses et les courtes citations dans un but d'exemple et d'illustration, « toute
représentation ou reproduction intégrale, ou partielle, faite sans le consentement de l'auteur ou de ses
ayants-droits ou ayants-cause, est illicite » (alinéa l" de l'article 40). Cette représentation ou reproduction,
par quelque procédé que ce soit, constituerait donc une contrefaçon sanctionnée par les articles 425 et sui-
vants du Code Pénal.

ISBN 2-224-00775-2
 CHAPITRE 4

LA·SÉCURITÉ ÉLECTRIQUE
D'ES .ÉQUIPEMENTS A L'HÔPITAL

J. GALVAN et R. PALLAS

SIGNIFICATION ET RÉALISATION DE LA SÉCURITÉ

EN INSTRUMENTATION MÉDICALE

La sécurité d'un équipement électromédical comprend celle du patient,

de l'opérateur, de l'environnement et de l'appareil lui-même. Un incident
survenu dans un des éléments ne doit en aucun cas entraîner un préjudice à
un être humain, soit par action, soit par défaut.
Les principales sources de risque sont :
a) Les énergies mises en jeu durant le fonctionnement normal, par
exemple dans l'utilisation de rayonnements électromagnétiques;nucléaires
ou ultrasonores.
b) Les énergies mises en jeu dans le cas d'un fonctionnement défec-
tueux; par exemple défaut d'isolement des câbles, contact avec des
personnes chargées d'électricité statique ou touchant la partie active d'un
autre appareil.
c) L'arrêt d'un appareil dont le fonctionnement est vital pour le patient
comme les respirateurs et les stimulateurs cardiaques, où l'interruption
dans le fotictionnement, qui peut être fatale dans le cas des défibrillateurs
et des pace-makers.
L'objectif de la sécurité comprend deux aspects qui pourraient s'intituler
matériel et fonctionnel. L'aspect matériel concerne la conception de
l'appareil et de l'installation. L'aspect fonctionnel comprend le contrôle du
mode d'utilisation et la maintenance. Le concepteur et le fabricant sont
chargés de la sécurité de l'appareil. Celle de l'installation revient à celui qui
la réalise. Le bon usage et le respect des normes intéressent le médecin,
l'utilisateur, l'ingénieur et le technicien généralement responsables de la
sécurité dans l'hôpital.
554 Les problèmes généraux liés aux équipements biomédicaux à /'hôpital

EFFETS DES COURANTS ÉLECTRIQUES SUR L'ORGANISME

La sécurité électrique a pour but d'éviter les deux types de phénomènes

que provoque généralement un courant électrique traversant le corps
humain:
- les altérations fonctionnelles transitoires du système neuro-mus-
culaire dues à l'excitabilité de ces cellules. Ces altérations vont du simple
chatouillement produit par l'excitation des terminaisons nerveuses à
l'inhibition des centres nerveux respiratoires, en passant par une gamme
de contractions plus ou moins violentes et même la désorganisation de
l'activité cardiaque (fibrillation) ;
- la destruction des tissus qui apparaît lorsque les niveaux d'énergie
électrique mis en jeu sont élevés. Ces effets vont de l'apparition de
brûlures superficielles à la destruction de tissus profonds.

Niveau de perception des courants électriques

Dans des conditions particulières, les niveaux de courant détectés

peuvent être très bas. Il a été montré qu'à la fréquence de 50 Hz, des
courants de 10 µA peuvent être détectés, de façon statistiquement
significative. L'expérience consiste à donner une paire d'électrodes tubu-
laires au sujet, qui indique s'il sent ou non un effet, alors qu'à son insu
l'opérateur actionne le générateur.
Une étude systématique du seuil de perception en fonction de l'ampli-
tude et de la fréquence du courant électrique, sur des échantillons impor-
tants d'hommes et de femmes a montré que 50 % des hommes commencent
à sentir un effef à partir de 1, 1 mA à 60 Hz, alors que 50 % des femmes
réagissent aux environs de 0, 75 mA eff.
On observe aussi que 50 % des personnes présentent un seuil de per-
ception de 1 mA, aux fréquences de 50 à 60 Hz, alors qu'à 100 kHz, celui-ci
passe à plus de 100 mA. Ceci montre le danger des fréquences normalement
utilisées dans la distribution d'énergie.
L'inconvénient de ces courants ne vient pas uniquement de leur nocivité,
mais du fait qu'ils peuvent provoquer des mouvements de surprise,
causes d'accidents (chirurgie).
Contractions musculaires
Les fibres musculaires sont électriquement excitables, le modèle
électrique de la figure 1 permet de calculer à partir de quel seuil de courant
se produit la contraction. Si une impulsion d'amplitude I et de durée Test
appliquée, on peut déterminer l'évolution de la tension aux bornes du
circuit équivalent.
Quand cette tension atteint un seuil Vu, le muscle se contracte. La
relation entre V"' T et I est de la forme :
vu
I = R(1 - e-T/Rc).
La sécurité électrique des équipements à /'hôpital 555

Cette relation a reçu le nom de courbe d'intensité-durée. Elle permet

de connaître pour une durée de stimulation donnée le courant minimum
nécessaire à la contraction. Ceci explique qu'aux fréquences hautes, le
seuil de contraction soit plus élevé.

courant R C Modèle
simplifié
du muscle

L
r--i ;
__._y_t Impulsion
appliquée

Fig. 1. Modèle de /'activité musculaire.

A partir d'une certaine valeur du courant, le sujet ne peut plus se dégager

du point d'application de celui-ci. Ce niveau s'appelle le seuil de perte
du contrôle moteur (ou seuil de lâcher).
La tétanisation est la contraction maximale et ininterrompue d'un
muscle, produite, soit par un courant de forte amplitude appliqué de
façon continue, soit par un stimulus d'amplitude suffisante au-delà d'une
fréquence déterminée. Une tétanisation prolongée, mis à part la douleur
engendrée, peut aussi provoquer des déchirements musculaires, la
rupture de ligaments et même la fracture de l'os.
Les résultats expérimentaux portant sur la mesure du courant de perte
de contrôle moteur et de ses variations avec la fréquence ont permis de
tirer les conclusions suivantes :
- 50 % des hommes perdent le contrôle moteur pour un courant
de 16 mA efficaces à 60 Hz, alors que 50 % des femmes le perdent à
10,5 mA,
- le seuil présente un minimum pour les fréquences industrielles et
cette valeur est multipliée approximativement par 5 pour 10 kHz.

Fibrillation cardiaque par voie externe

Le passage d'un courant électrique à travers le cœur peut provoquer
une dépolarisation prématurée d'un ensemble de fibres musculaires, de
telle sorte que la séquence des contractions du myocarde en soit altérée.
A la limite peut survenir la fibrillation cardiaque. Elle consiste en des
contractions désordonnées du myocarde, ôtant toute efficacité à la
pompe cardiaque et entraînant une baisse de la pression artérielle. En
quelques minutes, le système nerveux central peut être altéré irréversible-
ment, allant jusqu'à la mort du patient.
556 Les problèmes généraux liés aux équipements biomédicaux à /'hôpital

Il est donc important de quantifier les niveaux de courant qùi produisent

la fibrillation par voie externe.
Des expériences effectuées sur des chiens montrent que, pour 50 %
des sujets, la fibrillation est survenue pour un courant de 150 mA à
60 Hz et d'une durée de 1 s. Si la durée varie, la quantité de courant à
60Hz nécessaire pour produire la fibrillation variera suivant les courbes
d'intensité-durée citées ci-dessus. On observe aussi que le seuil diminue
quand la durée augmente. D'autre part, le courant minimum de fibrillation
augmente avec le poids du sujet.
Les résultats obtenus permettent d'établir la relation entre le courant
et le poids pour une fréquence de 60 Hz :
/(mA rms)* = 3,68 P (kg) + 28,5.
Cette formule peut être extrapolée à l'homme et on obtient pour un
sujet pesant de 50 à 70 kg et pour la fréquence 60 Hz la relation suivante :

I min fib = jT (mA rms)

avec T = temps d'application : 8,3 ms < T < 5 s,

et K = Cte variant entre 185 et 116 mA s112 .
Ces considérations ne sont plus valables lorsque le courant est appliqué
par voie interne.

Fibrillation cardiaque par voie interne

La nécessité d'introduire des cathéters dans le système circulatoire,
ou dans le cœur lui-même, induit des risques de fibrillation. L'étude
expérimentale montre que la densité de courant nécessaire diminue
avec l'aire d'application. Ce qui signifie qu'un phénomène très local ne
produira pas d'effet, alors qu'un phénomène étendu, même avec une
densité de courant faible, pourra entraîner la fibrillation du myocarde
(à partir de 10 µA/mm 2 ).
Considérations générales
En résumé, les effets des cou-ran-ts-étectriques dans l'organisme dépen-
dent:
de l'amplitude,
du temps d'application,
de la fréquence,
de la surface de contact.
Pour des courants supérieurs à ceux de la fibrillation, on observe des
échauffements et l'électrolyse des tissus. Les protéines se dénaturent et
la cicatrisation des brûlures superficielles est très lente. Si des tissus
nerveux importants sont détruits, des arrêts cardiaques et respiratoires
peuvent avoir lieu et être fatals.

* rms : root mean square, valeur efficace d'un courant ou d'une tension.
La sécurité électrique des équipements à /'hôpital 557

Les figures 2, 3 et 4 donnent les valeurs normalisées de ces courants

figurant dans les législations sur la sécurité électrique.
T(ms)
10000

5000

2000

1000

500
(0
200

100

50

20

lé
0.1 0,2 0,5 1 1ù 20 50 100 200 SOC 1000 2UXl 5Cm_ l(l(YJ()

l(mA)
Courant continu

1 . Effets nuls.
2. Aucun effet dangereux.
C : Probabilité de fibrillation 0,5 %.
D : Probabilité de fibrillation 50 % ( C et D essais sur les chiens).

Fig. 2. Effets du courant continu.

l(mA)
1001--~~--.-~~,---,.--~~--.-~~~

20
1ob--~-=$;;::::=+:::t=,.~~~~~
5 6
2
11--"'-.-~~=----i-.......==--~~+-~c._----;

0,5

5000
o~,,....~~~~~~~~~~~~~~~--,--
10 50 100 500 1000 1 0000 f( Hz)

1. Courant de perte de contrôle moteur chez 99,5 % des personnes.

2. Idem 50 %.
3. Idem 0,5 %.
4. Seuil de perception pour 99,5 % des personnes.
5. Idem 50 %.
6. Limite conventionnelle des courants ne produisant aucune réaction (AAMI 1971).

Fig. 3. Effets du courant alternatif.

558 Les problèmes généraux liés aux équipements biomédicaux à /'hôpital

T(;;,s)
10000

5000

2000

ICOO

500

200
0 0
100

50

20

~~~~~~~~~~~~~~~~~>----'

0,1 (!2 0,5 1 2 5 10 20 50 100 200 500 lOOO 2CûC 5œO XXlOO
l(mA)rms
50/60 Hz
1. Effets nuls.
2. Aucun effet dangereux.
3. Quelques risques de fibrillation.
4. Probabilité de fibrillation : 5 %.
5. Probabilité de fibrillation : 50 %.
Fig. 4. Effets du courant alternatif 50/60 Hz.

Etude de cas de danger électrique

On distingue deux types de danger : le macrochoc et le microchoc.
Le premier apparaît quand un courant traversant la peau provoque un
chatouillement, une perte de contrôle moteur, une fibrillation, des brû-
lures, etc.
Le microchoc a lieu lorsqu'un conducteur est placé sous la peau ou
à proximité du cœur, de telle façon qu'une petite quantité de courant
risque de provoquer la fibrillation cardiaque ou d'autres effets nocifs.
Un cas typique de macrochoc est représenté sur la figure 5. Les parties
métalliques d'un appareil hospitalier, n'étant pas mises à la terre, peuvent
être portées à la tension du secteur par un court-circuit accidentel ou
par la perte d'isolement entre le câble d'alimentation et le châssis. Si un
utilisateur touche l'appareil, il y aura retour à la terre du courant à travers
le corps. En prenant pour valeur de Rr, 1 n (résistance du défaut d'isole-
ment) et pour R 0 10 kQ (résistance châssis-terre à travers l'utilisateur);
pour une tension de 220 V, le courant traversant le sujet sera

/ = E = 22 mA.
P Re+ Rr

Ce courant pourra provoquer, au minimum, un mouvement réflexe.

Une solution à ce problème consiste à mettre le châssis à la terre,
à travers un troisième conducteur de la prise de branchement (fig. 6).
Cette connexion assure au courant un chemin basse impédance en
parallèle avec l'utilisateur.
La sécurité électrique des équipements à /'hôpital 559

,. '
Tension secteur

Tension
secteur

R f : Résistance du court-circuit,
R, : Résistance châssis-terre à travers le patient.

Fig. 5. Cas de macrochoc produit par un appareil sans mise à la terre

et schéma équivalent.

Sur le nouveau circuit équivalent, le courant traversant l'utilisateur est

donné par la formule :

Pour Rm égale à 0,1 Q (résistance du conducteur basse impédance),

IP vaut 2 mA. Le courant traversant l'utilisateur a ainsi été divisé par 11.
En conclusion, tout appareil hospitalier devra comporter une mise à
la terre, en évitant les adaptateurs passant de trois à deux conducteurs
ainsi que les branchements ou prolongateurs qui augmentent la résis-
tance du circuit basse impédance.
L'état des câbles d'alimentation, de leur gaine, des connecteurs, des
prises de réseaux, etc. devront être inspectés dans le cadre d'un pro-
gramme de maintenance.
560 Les problèmes généraux liés aux équipements biomédicaux à /'hôpital

Tension
secteur

Tension
secteur

RI : Résistance du court-circuit.
R m : Résistance du 3e conducteur.
R, : Résistance châssis-utilisateur-terre.

Fig. 6. Disposition du conducteur de mise à la terre

et schéma équivalent. ·

Le courant de fuite d'un appareil se définit comme le courant circulant

entre les parties soumises à une tension électrique et les parties métalliques
accessibles. Normalement, ce courant présente une petite composante
résistive due aux fuites dans l'isolement des câbles d'alimentation, ainsi
qu'une forte composante réactive due au couplage capacitif et inductif
entre les câbles d'alimentation, les transformateurs, etc. et le châssis.
Si l'appareil dispose d'un conducteur de mise à la terre, la tension présente
sur son châssis sera égale au courant de fuite multiplié par la résistance
du fil. Cette tension, normalement, n'est jamais supérieure à quelques
millivolts, situation généralement inoffensive pour le patient. Pourtant,
dans certains cas, le problème se complique si le patient est relié à un appa-
reil par un cathéter ou des aiguilles sous-cutanées.

Rupture du conducteur de terre

La figure 7 représente un appareil dont le courant de fuite If se divise

en deux parties, l'une passant par le fil de terre et l'autre par le cathéter
du patient. Pour un courant If de 100 µA, une résistance Rm de 1 Q et RP de
La sécurité électrique des équipements à /' hôpital 561

500 Q (valeurs typiques de l'application sous-cutanée), un courant de

0,2 µA traversera le patient et de 99,8 µA le fil de terre. Cette situation est
parfaitement acceptable sauf en cas de rupture du fil de terre; dans ce
cas, les 100 µA circulent à travers le patient entraînant sans aucun doute
un microchoc.
Ainsi le courant traversant le patient est de la forme :

Circuit
• 1 Electro.
-1··
1 1

Rupture I Rm 'T'
1
1
1

Châssis de- l'appareil

Z (isolement)
a

Tension
secteur Patient
Rupture
Fig. 7. Rupture du fil de terre dans le cas d'un patient cathétérisé
et schéma équivalent.

Il existe plusieurs solutions à ce problème :

-a) Diminuer au maximum les courants de fuite; cependant les amener
en dessous de 10 µA est pratiquement impossible.
b) Introduire un dispositif qui contrôle l'intégrité du conducteur de
terre. Cette méthode coûteuse n'évite pas par elle-même le microchoc,
mais permet de le prévoir.
c) Disposer d'un deuxième conducteur de terre.
d) Vérifier l'intégrité du conducteur de terre avant chaque utilisation.
e) Isoler les connexions électriques avec le patient, c'est-à-dire aug-
menter l'impédance du sujet vue par l'appareil (Rp). Ceci se réalise à l'aide
de coupleurs optiques, électromagnétiques, etc ...
Equipements non mis à la terre
Certains appareils d'apparence inoffensive ne présentent pas la sécurité
nécessaire et de ce fait constituent un danger.
19
562 Les problèmes généraux fiés aux équipements biomédicaux à /'hôpital

Le cas de la figure 8 représente un patient avec un cathéter de mesure

de pression, le moniteur étant connecté à la terre. Si le patient touche, par
exemple, sa lampe de chevet sans prise de terre, le courant de fuite de cet
appareil pourra aller à la terre à travers le cœur du patient, d'après le circuit
équivalent de la figure. Les courants de fuite des appareils électro-
domestiques pouvant atteindre quelques milliampères, les risques de
microchoc sont importants.
Les conclusions sont les suivantes :
- on ne doit pas trouver d'appareils sans prise de terre dans un rayon de
4 à 5 m autour du patient;
- les connexions permanentes à la terre et les moniteurs sans entrées
isolées sont à éviter.

Transducteur de
mesure de pression

Moniteur
de pression
1
. [2J
,' ~ , i---------,
1 ..
I ,
1
~\~Jcourant

Z fuite Z Patient

T e n s i o n ~ Z Cathéter
secteur~

Fig. 8. Patient avec un cathéter de pression sanguine,

en contact avec un appareil sans mise à la terre et schéma équivalent.

Nature du circuit de terre

Si, dans une installation, deux appareils connectés au patient sont
correctement isolés, et si dans son environnement il n'y a pas d'appareils
sans prise de terre, un défaut dans le dessin du circuit de terre constitue
cependant un risque de microchoc (fig. 9).
Un patient est connecté à la fois à un moniteur de pression et d'ECG. Si
un appareil électrodomestique présentant un défaut d'isolement est
branché sur le fil de terre du moniteur d'ECG, une tension différentielle
importante apparaîtra entre les deux moniteurs. Avec les paramètres
indiqués sur la figure, cette tension peut atteindre 80 mV. En admettant
La sécurité électrique des équipements à /'hôpital 563

que la résistance du patient soit inférieure à 8 kQ, le courant passant dans

le cœur sera de 1 0 µA et provoquera un microchoc.

r 1A~ i ~...--J-'.....__
: o,oen A irateu ,-----J Eco

15 mètres

Mise à l.fr;~

:r
terre de'' 1 11
1 1 installati1 n
1
1
1 1 1
1 1
15 mètres '---,-'
r--.l
O,OSJl. 1 •

______________________ : ressi n
'---)

Z isolement

Z 3e Z Patient
conduct r

Fig. 9. Défauts dans la conception du circuit de terre

et schéma équivalent.

On peut tirer de cet exemple les conclusions suivantes :

a) il convient de regrouper sur un même panneau toutes les prises de
terre,
b) il est indispensable de réaliser un circuit réservé à la connexion au
réseau des appareils médicaux,
c) il est très recommandé de vérifier périodiquement les différences de
potentiel entre la prise de terre des branchements et toutes les surfaces
conductrices dans un rayon de 4 à 5 m autour du patient,
d) il convient d'utiliser des circuits d'entrée isolés dans les appareils
connectés au patient, pour couper le chemin des courants de fuite.

Dangers des cardioscopes à batteries

En présence d'un bistouri électrique ou d'un défibrillateur, un équipement
alimenté par batteries peut être dangereux dans un bloc opératoire.
564 Les problèmes généraux liés aux équipements biomédicaux à l'hôpital

L'entrée d'un cardioscope, par sa capacité parasite, peut constituer un

circuit à basse impédance pour les courants haute fréquence (fig. 10). Si
on suppose que l'impédance du bistouri est de 1 kQ, celle des électrodes
d'ECG de 1 kQ, celle du couplage capacitif de 3 kQ à 1 MHz, celle du
patient de 1 kQ et celle de l'opérateur de 10 kQ, que le générateur fournit
une amplitude de l'ordre de 1 kV à 1 MHz, dans ce cas le courant haute
fréquence pouvant traverser l'opérateur est de l'ordre de 30 à 40 mA. Or, à
cette fréqûence, des densités de courant de l'ordre de 100 mA/cm 2
appliquées pendant 10 s provoquent des brûlures. Pour éviter ce type de
danger, on introduit en série avec l'entrée du cardioscope un circuit de
filtrage passe-bas. Ce montage protège l'appareil des tensions élevées
haute fréquence et augmente son impédance d'entrée pour ces signaux.

Capacité Opérateur
pa:ra$;ite J,

Electrode \ Cardioscope
ECG à batteries
Bis tour
Electr. 0

de
mise à la
terre

Z bistouri Z électrode

Z opérateur

Fig. 1 O. Risques pour l'utilisateur devant des appareils aiimentés par batteries
et schéma équivalent.

Les mesures de sécurité notées lors des exemples antérieurs peuvent sè

résumer de la façon suivante :
1. Les courants de fuite des appareils doivent être minimisés à la
construction. Pour cela, les câbles de connexion dans le boîtier de l'appareil
devront être les plus courts possible et isolés au maximum du châssis
métallique.
2. Des câbles d'alimentation à trois fils devront être utilisés pour
assurer la continuité du fil de terre. L'environnement du patient doit être
une zone équipotentielle, ce qui sera réalisé par la connexion des terres
en un même point. On assurera le contrôle périodique des différences de
potentiel existant autour du patient.
La sécurité élecûique des équipements à /'hôpital 565

3. Le circuit des courants de fuite doit présenter la plus grande impé-

dance possible. Pour cela, on peut I'« ouvrir» en utilisant un transformateur
d'isolement.
4. Il est indispensable d'isoler les circuits en c<1ntact direct avec le
patient. Les entrées des amplificateurs doivent être flottantes par rapport
au châssis. Pour cela, des photocoupleurs ou des transformateurs sont
utilisés, tant pour les signaux d'ECG que pour l'alimentation des circuits
d'entrée. En outre, il faut tenir compte des capacités parasites du patient à
la terre, qui peuvent créer un chemin aux courants de fuite accidentels.
5. Enfin, il serait souhaitable que des circuits d'alarme détectent les
niveaux de courants de fuite. Le déclenchement de l'alarme pourrait, dans
certains cas, se faire simultanément à celui d'un relais qui couperait
l'alimentation de l'équipement.
Cependant, pour des courants inférieurs à 1 mA la stabilité du relais
s'avère mauvaise et le microchoc ne peut pratiquement pas être évité.
D'autre part, le temps de réponse du relais peut être trop long pour éviter
la fibrillation.

CLASSIFICATION DES ÉQUIPEMENTS BIOMÉDICAUX

SELON LEUR NIVEAU DE SÉCURITÉ

La classification selon les normes de la CEi est la suivante :

selon la protection utilisée
Equipements à usage médical(selon classes 1, Il et Ill, et avec ali-
leur capacité de generer des mentation interne
décharges électriques) selon le niveau de protection
types B, BF, CF et H

• Classe 1 : Ces équipements doivent disposer d'une connexion des

parties conductrices avec le conducteur de terre de façon permanente, en
plus de l'isolement de base, afin que ces parties ne puissent pas être portées
à une tension élevée en cas de défaut d'isolation. Le paramètre à surveiller
en classe I est l'impédance du troisième conducteur (fig. 11 ).
• Classe Il : La protection repose ici sur un isolement double ou renforcé
sans mise à la terre du boîtier. Il existe trois types d'équipements dans cette
classe:
à boîtier isolant,
- à boîtier métallique,
- à boîtier mixte.
Il faut éviter pour les appareils de cette classe, de relier les condensateurs
au châssis et à l'alimentation dans le but de diminuer le niveau de bruit de
l'équipement, ce qui nuirait au double isolement. La figure 12 montre
un schéma d'appareillage de classe Il et un circuit équivalent. Le but
566 Les problèmes généraux liés aux équipements biomédicaux à /'hôpital

1 {a)
l
1
1 M
1 1
L--------- ----------.J.

Z isolement

Tension
(b)
secteur patient

Fig. 11. a) Appareil de classe 1; b) Circuit équivalent : l'impédance du 3• conducteur

est marquée d'une astérisque. La protection de classe I repose sur ce paramètre.

2R
Tension
secteur
u·
Z isolement

*.
.
Z
.
patient
(b)

Fig. 12. a) Appareil de classe Il; b) Circuit équivalent : l'impédance de l'isolement

est marquée d'une astérisque. La protection de classe Il repose sur ce paramètre.
La sécurité électrique des équipements à /'hôpital 567

recherché dans ce cas est d'augmenter la résistance en série avec le

patient.

• Classe Ill : La protection consiste à alimenter les appareils avec des

tensions faibles dit de sécurité (fig. '13).

--,
1
1
1
1
1
1
1
li
1 1
1L_ - - - _____ .._ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Ji
(a )

Z isolement

Alimentation~ z . (b)
tp~~~~~~~- Y patient

Fig. 13. a) Appareil de classe Ill; b) Circuit équivalent. La tension d'alimentation,

marquée d'un astérisque, est le paramètre important de cette classe.

• Appareillage à alimentation interne : La source d'alimentation n'est

pas connectée avec l'extérieur, en fonctionnement normal, il s'agit d'une
alimentation par piles ou batteries.
Type B : Un appareil de classes 1, Il, Ill ou à alimentation interne sera de
type B s'il présente un niveau suffisant de protection aux courants de fuite et
une bon ne fiabilité de la connexion de terre. D'autre part, selon la norme CE 1,
tout appareil médical n'ayant pas de partie directement en cont.act avec le
patient en fera partie.
Type BF : Ce sont des appareils de type B dont l'entrée ou la partie en
contact avec le patient sont flottantes électriquement.
Type CF : Comprend des appareils de classes I et Il ou alimentés
intérieurement présentant un haut degré de protection contre les courants
de fuite et des entrées flottantes. Tout appareil relié directement au
cœur du patient sera de ce type ..
Type H : Appareils des classes 1, 11, 111 ou alimentation interne, garantis-
sant une protection contre les décharges électriques (du type des appareils
électrodomestiques).
568 Les problèmes généraux liés aux équipements biomédicaux à /'hôpital

PRÉCAUTIONS DANS LA CONCEPTION DES ÉQUIPEMENTS

COURANTS DE FUITE

Il existe différentes sortes de courant de fuite :

a) courant de fuite à la terre, qui va du secteur à la terre à travers le
conducteur de protection ;
b) courant de fuite de l'enveloppe qui va du châssis à la terre mais pas
par le conducteur de protection;
c) courant de fuite du patient qui va d'une partie en contact avec le
patient à la terre ou d'un autre conducteur à un équipement flottant, à
travers le patient;
d) courant auxiliaire du patient qui traverse le patient par l'intermé-
diaire de l'appareillage en fonctionnement normal, sans produire d'effets
physiologiques (courant de polarisation de l'étage d'entrée par exemple);
e) courant fonctionnel du patient qui traverse le patient par l'intermé-
diaire de l'appareillage, afin d'obtenir un effet physiologique, tel que le
bistouri électrique. Les limites qui doivent être respectées sont représentées
dans le tableau 1.

Tableau 1. Courants maximaux de fuite (mA)

Type B Type BF Type CF

Chemin du courant
--
1er 1 e, 1 e,
FN défaut FN défaut FN défauL_
Fuites à la terre ..................... 0,5 1 0,5 1 0,5 1
'
Fuites du châssis ................... 0, 1 0,5 0,1 0,5 0,01 0.5

Fuites du patient ................... 0,1 0,5 0,1 0,5 0,01 0,05

Fuites du patient pour la tension du réseau

appliquée à l'entrée ou à la sortie de
l'appareil ........................ - 5 - - - -

Fuites du patient pour la tension du réseaL

appliquée à la partie en contact avec le
patient ......................... - - - 5 - 0,05

Courant auxiliaire du patient ........... 0,01 0,5 0,01 0,5 0,01 0,05
.0,1 (*) 0, 1 (*)
1

(*) 0, 1 pour pléthysmographie d'impédance.

FN: Fonctionnement Normal.
La sécurité électrique des équipements à /'hôpital 569

RÉALISATION DES MOYENS DE SÉCURITÉ

DANS LES APPAREILS

L'élément de mesure (EM) est un circuit établi suivant les normes CEi
pour simuler le patient (fig. 14). La figure 1 5 montre une mesure de
courant de fuite à la terre, dans un appareil de classe 1, avec ou sans
partie en contact avec le patient. Le branchement marqué FE indique la
terre fonctionnelle de l'appareil qui doit être reliée dans la prise secteur.
Le branchement marqué PE représente la prise de terre extérieure per-
mettant de relier ensemble les prises de terre des appareils. Le trans-
formateur variable T1 sert à tester l'appareil pour des tensions d'ali-
mentation atteignant 110 % de la valeur nominale. Les différents
commutateurs simulent le fonctionnement normal et défectueux, afin
de permettre la mesure des courants de fuite dans tous les cas possibles.
Dans le cas d'un appareil de classe I avec partie en contact avec le
patient, il suffit de reprendre le schéma de la figure 15, en supprimant S 12 ,
en court-circuitant la sortie et la partie en contact, et en connectant à la
terre l'élément de mesure (EM), aux bornes duquel on mesurera le
courant.

JK(l!:1'/,

0,15 pF ! 5 '/,

Fig. 14. Elément de mesure (EM).

Appareil à contrôler
,-----,/

c----,
1
1
1
1
1
1
1
1
1
----oo"'-.,-----0 0,- - - - ______ J
S12

Fig. 15. Mesure du courant de fuite à la terre dans un appareil de classe /,

avec ou sans parties appliquées au patient.
570 Les problèmes généraux liés aux équipements biomédicaux à /'hôpital

Un montage un peu plus complexe est nécessaire pour la mesure du

courant de fuite du patient en contact avec une partie flottante et la
terre, dans le cas d'une tension externe appliquée à la partie en contact
d'un appareil de classe 1 (fig. 16). La tension perturbatrice est générée
par un transformateur T2 , le patient est simulé par l'élément de mesure
aux bornes duquel est mesurée la chute de tension provoquée par le
courant de fuite. Cette mesure est effectuée en fermant S 1 et en
commutant S 5 , S9 , Sl0'

L~---
SS

Tension
secteur
JI .Tl 1----'--o--..,_JL-<>

~---~o e r - - - ~ E 0- J
-;
S7 1
t---'-.()o"'--c,...,_ _ _----O o---- :
-~..
1 1
- - - - - - - - - JC,.------' •1
1----------~·~--o~-J

~ÏJ
~ T2

Fig. 16. Mesure du courant de fuite du patient entre la partie appliquée isolée et la terre,
dû à la tension externe.

LA SÉCURITÉ ÉLECTRIQUE DE L'INSTALLATION HOSPITALIÈRE

Nous avons vu précédemment les mesures de protection spécifiques

des équipements biomédicaux. Cependant, ces appareillages peuvent être
utilisés de façon intermittente, dans des endroits variés et par des
personnes différentes. Ceci impose de compléter la sécurité intrinsèque
de ces appareils par des mesures touchant à l'installation et se référant
à sa structure, à sa maintenance et à l'incorporation de systèmes de
contrôle de la sécurité.
Pour éviter le macrochoc, on a recours non seulement aux systèmes
de protection différentiels, mais aussi à l'emploi de conducteurs de pro-
tection, comme on l'a déjà vu. Pour prévenir le microchoc, les installa-
tions doivent posséder une mise à la terre correcte, et une alimentation
isolée et contrôlée en continu.
La sécurité électrique des équipements à /'hôpital 571

Mise à la terre des équipements électromédicaux

Le système conventionnel de distribution d'énergie électrique comprend
cinq fils dont quatre sont actifs : trois phases et un neutre, et le cinquième
est un conducteur de protection. Le conducteur « neutre » est mis à la
terre au centre de production, dans les postes de transformation et au
moins une fois tous les 500 m (quelquefois à travers une impédance).
La nécessité d'un conducteur de protection a déjà été justifiée;
cependant, cette connexion à la terre présente un nouveau danger.
Les courants de défaut ou simplement ceux de fuite peuvent créer,
sur une ligne de terre, des différences de potentiels. Si la résistance
du corps est de 1 kü et si le courant traversant le patient doit être limité
à 10 µA, alors la différence de potentiel maximale admissible est de
10 mV, valeur très facilement atteinte dans une installation où abondent
des appareils de puissance diverse et où la prise de terre est mal conçue ..
La figure 17 montre trois cas de connexions incorrectes. Le premier
cas est celui d'un patient relié à deux équipements de classe I possédant
deux terres différentes. L'une des terres est aussi en contact avec un
appareil défectueux ou ayant des courants de fuite élevés; ces courants
sont détournés par l'équipement vers le patient. Dans le deuxième cas,
il s'agit cette fois d'une ligne de terre commune, mais dont les points de
connexion des différents instruments sont distincts. Le résultat est iden-
tique à celui du cas précédent. Enfin, dans ce cas, les prises de terre se
font en un point pour chaque « zone patient ». Les courants de fuite des
autres zones ne peuvent plus être dérivés sur le patient. Le seul danger
vient des appareils situés en ce point et pouvant constituer une zone non
équipotentielle.
Pour pallier à cette difficulté, l'idéal serait d'employer des connexions à
haute impédance en série avec le patient. Un compromis a été adopté
et consiste à mettre une barre de mise à la terre, de protection en parallèle
avec le patient et reliée à la terre générale du bâtiment (cas d). Son
efficacité peut être vérifiée en considérant de nouveau la situation c. Le
courant se partage suivant deux voies, dont l'une passe par le patient qui
est soumis à la chute de tension de tout le trajet dans lequel il est,
inclus. Avec la barre de mise à la terre, ce trajet est plus court et donc
de moindre impédance, réduisant ainsi la chute de potentiel. Ceci n'est
vrai que si les appareils possèdent des conducteurs d'impédance infé-
rieure à 0,2 n.
La présence d'autres masses métalliques, en plus des châssis des
équipements de classe 1, constitue aussi un danger potentiel. C'est pourquoi
le procédé exposé précédemment s'applique à tous les éléments métalli-
ques proches du patient. Les impédances maximales pour ces
connexions sont de l'ordre de·O, 1 n la différence de potentiel entre masses
accessibles devant être inférieure à 10 mV, il est impossible de réaliser
une protection dans le cas de fuites importantes. Il est donc indispen-
sable de concevoir des systèmes de contrôle de ces courants.
Dans le cas du monitorage centralisé utilisant des moniteurs à sortie
non isolée, même si la barre de mise à la terre est utilisée, un défaut
572 Les problèmes généraux liés aux équipements biomédicaux à /'hôpital

Courant

1®\ ! l
r-------..---,
1

1
Appareil

l ;' -\ 1
· r------.----,1
de I Appareil
I
rfuit'
1 1
i 7l4d'isoîement
J ~- aut:
r-lnef
rr--..,-~--x,-.:_----n--r-.---T·-- ' · , 1
iJ]---r-1----
t. +
1
--1"- / .1
.
~ L ____ \ ___ J
k ---·
1
,
1 ~
L____ j,~_J
•
1
,

Boucle Dif férenc: (a) Fil df terre

· de courant de poten_ tiel
Boucle de courant
p:foduite par-1~
défaut l-
i ~Appireil
: , *Défau~ d'isolement

Défaut d'is

( d}

Fig. 17. Connexions de mise à la terre et sécurité du patient.

extérieur à l'environnement du patient peut entraîner chez celui-ci un

accident grave. Une solution possible consiste à équiper les sorties des.
moniteurs de photocoupleurs (coupleurs isolés électriquement entre
l'entrée et la sortie) de manière à détruire la continuité entre la prise de
terre du patient et le poste de surveillance.
La sécurité électrique des équipements à /' hôpital 573

Equipements de sécurité incorporés aux installations

Les conducteurs de protection peuvent s'avérer inefficaces, même si
des détecteurs de surcourant ou des fusibles rapides sont employés,
car l'énergie transmise reste généralement suffisante pour provoquer un
macrochoc. Ce serait le cas dans un bloc opératoire où tout le personnel
serait connecté à la terre pour supprimer l'électricité statique. Si une
personne touche une plaque métallique en contact accidentel avec une
phase, elle serait soumise aux 220 V pendant un temps suffisant pour
provoquer un arrêt cardiaque. D'autre part, un incident de ce type
déclencherait les systèmes de protection habituels, entraînant l'interrup-
tion de l'alimentation ordinaire et la mise en circuit du réseau secondaire,
faisant de ce fait courir au malade un risque inadmissible pour un défaut
aussi minime.
C'est pour ces raisons que les blocs opératoires disposent d'un
transformateur entre le réseau et l'installation interne. Le seul fil mis à la
· terre étant le conducteur de protection, quel que soit le défaut, le courant
ne pourra atteindre qu'une valeur limitée. Cette valeur est déterminée par
les capacités parasites, entre primaire et secondaire, formant un circuit à
haute impédance. Les normes de la CEi fixent à 0,5 mA la valeur du
courant de fuite secondaire-terre en cas de premier défaut.
Ce système doit être étendu à d'autres installations où se trouvent des
malades critiques. La figure 18 illustre un exemple avec son schéma équi-
valent. Supposons le courant dans le transformateur limité à 1 mA. Les
connexions du patient aux appareils A et B peuvent être accidentelles ou
inhérentes aux instruments (vieux électrocardiographes par exemple). En
cas de court-circuit phase-châssis, le courant se réduit à 0,3 µA, alors que
sans isolation, il serait de 220 mA ! Cependant, pour les fortes puissances,
le transformateur aurait obligatoirement des fuites élevées. De ce fait, on

o.Jn Ô.31l
Phase

!ha~e---~-t----------~-t--
(a)

Conducteur de 1 Kn

protection ~ r1
q,nL ~o,n 1 ( b)

- lmA

Fig. 18. Protection fournie par une alimentation isolée et schéma équivalent.
574 Les problèmes généraux liés aux équipements biomédicaux à /'hôpital

limite à 7,5 kVA la puissance de ces dispositifs. De plus, on doit veiller à ce

que des câbles longs augmentant la capacité secondaire-terre ne soient
pas tendus.
D'un point de vue plus général, ce système est incomplet. En effet,
la sécurité doit être maintenue en fonctionnement normal même lors
d'un premier défaut. Or, si l'une des· phases isolées se met à la terre,
l'équipement cesse d'être protégé, rendant une nouvelle panne dange-
reuse. De ce fait, un détecteur de fuites est obligatoire, avec un transfor-
mateur d'isolement.
Selon leur principe, on distingue deux types de détecteurs : ceux qui
mesurent la résistance d'isolement et ceux qui mesurent l'impédance
ligne-terre. Les premiers injectent un courant dans chaque ligne isolée
et mesurent la chute de potentiel par rapport au fil de protection mis à
la terre. Les seconds créent un neutre artificiel et mesurent son potentiel
par rapport à la terre (fig. 19). Ces systèmes présentent l'avantage de
pouvoir détecter tous les types de fuites, résistives, capacitives ou mixtes.
Cependant, il faut s'assurer que les défauts de différente nature sont
dépistés de la même façon, c'est-à~dire à impédance égale, et que ces,
dispositifs n'introduisent pas eux-mêmes des courants de fuite excessifs.
Si une perte équivalente se produit sur chaque ligne, la méthode n'est
pas valable, puisque le pont de Wheatstone créé reste équilibré. Pour
pallier cet inconvénient, des détecteurs dynamiques, constitués de deux
demi-ponts de Wheatstone, sont commutés automatiquement. Le détec-
teur dynamique permet de combiner les signaux; en les pondérant de
façon adéquate, la sensibilité peut être optimisée.

Z/2 + Zm
Zd r~
1 1

Zd::
·r'
1
1
1

Fig. 19. Détecteur de fuites et son circuit équivalent.

D'autre part, les transformateurs d'isolement sont peu sûrs en cas de

rupture du conducteur de protection, panne assez probable, compte tenu
des manipulations qu'il subit De plus, le moniteur de détection ne« verra»
pas ce type de défaut, car il ne tient compte que des variations d'impé-
dance phase-terre. Si le patient touche les châssis de deux appareils
(fig. 20), la tension appliquée sera (en admettant que CA+ C~ =CA+ C8 )

V = 220 ( CA
CA
+ CA - 2 .
1)
La sécurité électrique des équipements à /'hôpital 575

t.A - C',. "\: e ·C'e.

Il ••
Conducteur :;-- --fr --::- -~:-- Rupture
d 0

JI , #
du

Fig. 20. Rupture du conducteur de protection dans un système isolé

et circuit équivalent.

Si on admet un déséquilibre tel que : C~ = 0,999 CA, avec Rv de 1 kQ,

la tension V sera égale à 220 mV et le courant résultant de 440 µA,
valeur très au-dessus des limites de sécurité. La solution à ce problème
sont les connexions haute impédance à base d'amplificateurs isolés,
ou les moniteurs de continuité du conducteur de protection.
La mesure de la résistance du conducteur de protection est le système
le plus direct pour surveiller sa continuité. Les différentes méthodes se
classent en actives et passives. La manière la plus simple est d'amplifier
la chute de tension dans le conducteur et de déclencher un système
d'alarme, au passage d'un seuil établi. Ce procédé passif présente l'in-

Appareil
Conducteur
de .pro1;:ect on

· Lampe tétdoin
Seuil

Fig. 21. Mesure continue du conducteur de protection avec un quatrième conducteur.

576 Les pmblèmes généraux liés aux équipements biomédicaux à /'hôpital

convénient de dépendre du courant de fuite, et donc impose de

connaître sa valeur pour fixer le seuil d'alarme. Un dispositif similaire
utilise un quatrième conducteur, selon le schéma de la figure 21. En
cas de rupture du conducteur de protection, le signal obtenu est élevé.
La nécessité du quatrième conducteur limite l'application du système
aux cas de patients très critiques.
Les méthodes actives utilisent aussi le quatrième conducteur, mais
évitent l'inconvénient des signaux faibles. Un courant haute fréquence
est injecté dans le fil, suivant un schéma équivalent à celui de la
figure 21, complété par la source de courant à fréquence élevée. Les
considérations sont les mêmes que précédemment .

. Rt:ALISATION DES MESURES ET PROGRAMME

DE MAINTENANCE

La sûreté d'utilisation d'un équipement médical élaboré doit être

renforcée par la vérification périodique de paramètres clés, tels que la
résistance des conducteurs de protection et de mise à la terre, la tension
différentielle des surfaces métalliques entre elles et par rapport à la terre
et par la vérification des dispositifs de sécurité. En outre, la résistance
des sols des blocs opératoires, ainsi que l'isolement phase-terre doivent
être contrôlés régulièrement.
Alors que les équipements fixes ne devraient plus nécessiter d'attention
particulière après l'essai initial, les appareils mobiles demanderont un
contrôle hebdomadaire des détecteurs de fuites et des autres dispositifs
de protection, un contrôle mensuel de la continuité des. fils et de
l'isolement des circuits et une vérification annuelle de l'installation en
général.
Le contrôle du fonctionnement des systèmes de protection s'effectue
par simulation des défauts. La meilleure façon consiste à doter ces dis-
positifs de réseaux de simulation. Ceci suppose un coût additionnel
faible, compte tenu du fait que la vérification est plus rapide que si le
technicien avait lui-même à effectuer les simulations sur chaque installa-
tion.
De par le caractère sporadique des mesures des résistances de mise à
la terre et des conducteurs de protection, il est possible d'utiliser des
méthodes plus précises que celles déjà citées. Les procédés à courants
forts (20 A) ne doivent s'appliquer qu'en l'absence du patient, mais
elles ont l'avantage d'être simples. La figure 22 présente un système
dont la calibration consiste à ajuster R 1 pour lire en V la valeur de R 2 ,
et dont la deuxième étape (mesure) consiste à lire en V la valeur de Rx.
La méthode des courants faibles se fait selon le même principe, mais
l'amplification est obligatoire, avec les dangers de perturbations qu'elle
comporte. Par contre, le courant utile à la mesure peut être fourni par
des piles, et donc la vérification peut se faire en présence du patient.
La sécurité électrique des équipements à /'hôpital 577

Rl

~
f~
1 1. Ù" 1
Calibrage .-'.:'.\._~ __ L_ ::'..L.~..,i Mesure

Ra

Fig. 22. Mesure de la résistance par la méthode des quatre fils.

BIBLIOGRAPHIE
SVERRE GRIMNES, Cutaneous sensation of 50 Hz current down to below 10 µA
Proceedings of the IV Nordic Meeting on Medical and Biological Engineering, 1977.
DALZIEL C. F., Electric shock, Advances in Biomedical Engineering, vol. 3, Academic
Press, 1973.
ROY O. Z., SCOTT John R., PARK Gordon C., 60 Hz ventricular fibrillation and pump
failure thresholds versus electrode area, IEEE Transactions on Biomedical Engi-
neering, January 1976.
Patient safety, Application Note 718, Hewlett Packard, Medical Electronics Division,
1971.
ROTH H. H., TELTSCHER E. S., KANE 1. M., Electrical safety in Health Care
Facilities, Academic Press, NY.
Commission Electrotechnique Internationale, Publications 601 -1 et 601 -2 : Sécurité
des appareils électromédicaux.

View publication stats