CONSTRUCTION D’UNE UNITE DE FABRICATION DES COMPLEMENTS ALIMENTAIRE ROSALPHA THYNA - SFAX

CAHIER DE CHARGE

CUVE DE PREPARATION DES

SOLUTIONS PHARMA
Volume utile : 300 Litres

Cahier de charge
URS

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SOMMAIRE
I. Introduction :..............................................................................................................................................3

II. Présentation de l’offre :........................................................................................................................3

III. Référentiels et normes applicables :.............................................................................................4

IV. Données de base :..................................................................................................................................4

V. Spécifications produits / process :.................................................................................................5

VI. Spécifications fonctionnelles et techniques :...........................................................................5

VII. Documentation :...................................................................................................................................9

VIII. Service après vente :.........................................................................................................................9

IX. Mise en route & Formation :..........................................................................................................10

X. Prix et conditions de paiement :....................................................................................................10

XI. Garantie...................................................................................................................................................10

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I. Introduction :
Le présent cahier des besoins a pour objet l’exécution complète des travaux de
construction, d’installation, de la mise en service et de la qualification d’une cuve de
préparation des produits liquide médicale; capacité telle que le volume utile soit de
300 Litres ,conformément aux besoins exprimés par ROSALPHA.

Le fournisseur a la charge de vérifier tous les points par rapport aux règles de l’art
et aux normes applicables.

II. Présentation de l’offre :

Le fournisseur devra préciser dans son offre :

 Une brève présentation de la société incluant ses certifications

 La liste des références dans le domaine pharmaceutique
 La description détaillée de la solution proposée
1. descriptif du fonctionnement
2. le plan détaillé : implantation, P&ID, isométriques, soudures, etc…
3. liste de l’instrumentation avec précision de l’échelle et du pas des
graduations à mieux expliquer
4. liste des éléments constitutifs du dossier TQC (soudures, qualifications des
soudeurs, traçabilité des matériaux ; certificats matières, alimentarité,
certificats étalonnage, fiches techniques des divers composants installés
etc.…)
 Les délais d’implémentation
 Le coût détaillé de l’investissement

 La liste détaillée des pièces de rechanges pour 10 ans de fonctionnement.

 Une revue de ce cahier des charges (page par page en datant et visant toutes
les pages

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III. Référentiels et normes applicables :

Le fournisseur est tenu de concevoir et de réaliser ses installations en respectant les

référentiels et normes suivantes :
 Les bonnes pratiques de fabrication dernière édition en vigueur.
Normes et règlements spécifiques à l’installation :
 Les certificats matière EN 1024, NF A 03116, DIN 50049.
 Les normes EN 287-1, EN 288-3 et FDA-88-111 sans métal d’apport relatives
aux soudures.
 Les normes alimentaires A 49_ 249 relatives au type ISO.
 Normes de sécurité NF E32 : Sécurité d'exploitation des générateurs et de
transporteurs de vapeur d'eau ou d'eau surchauffée avec ou sans présence
humaine permanente.
Normes et règlements spécifiques aux essais de qualification et d’étalonnage
 Certificats matière EN 1024
 Certificats d’alimentarité attestant la qualité des joints et des garnitures
 Certificats d’étalonnage des instruments de mesures
Normes et règlements spécifiques à la sécurité :
 Normes de sécurité NF E32 : Sécurité d'exploitation des générateurs et de
transporteurs de vapeur d'eau ou d'eau surchauffée avec ou sans présence
humaine permanente.

IV. Données de base :

 Cuve cylindrique verticale, avec double enveloppe calorifuge et jaquette soudée

intégrée étanche
 Volume utile 300 Litres.,
 Matière
 Partie en contact avec le produit : Inox AISI 316L
 Autres parties : Inox AISI 304L
 Joints EPDM avec agréments FDA
 Hauteur totale maximum de la cuve montée : 2 m
 Equipée d’un agitateur quadripale a hélice a vitesse variable
 Equipée d’un agitateur ultramix a vitesse variable
 Equipée d’un système de chauffage à vapeur ou eau chaude
 Equipée d’un système de refroidissement a eau glacée
 Equipée d’un système d’alimentation et de vidange.
 Equipé hublot
 Equipé d’un trou d’homme diamètre 250MM
 Equipé de boule de lavage

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 Equipé de jauge de niveau a chaque 20L

 Equipé d’un système d’azotage (en cas de besoin)
 Equipé de mano et soupape de sureté tarée a 2 bars
 Equipé de sonde de température PT100 en fond de cuve
 Equipé d’une armoire électrique de commande en inox 304L IP65

V. Spécifications produits / process :

La cuve est utilisable pour la préparation des solutions liquide et suspension :

 Température (Plage fonctionnelle : Min : 25°C ; Max : 90 °C ± 2°C )

 Agitateur quadripôle à vitesse variable de 0 à 300 Tr/min, doit
permettre l’obtention d’un mélange homogène de différentes matières
premières.
 Agitateur Ultramix de à vitesse variable de 0 à 1500 Tr/min, doit
permettre l’obtention d’un mélange homogène de différentes matières
premières.

 Taille de lot de produit fini : 150 litres à 300 litres

VI. Spécifications fonctionnelles et techniques :

 Cuve :

o Nuance de la matière en contact avec le produit : Acier inox AFNOR Z6

CNDT 17-12 W Nr 4571 (cet acier est recommandé pour la plupart des
produits organiques et pharmaceutiques pour sa résistance au fluage à des
températures atteignant les 700 C° et sa bonne résistance à l’oxydation).

o Inox 316 L qualité pharmaceutique en contact avec produit liquides avec

certificat attestant la qualité des matériaux constituants, rugosité < 0,4 µm

o Cuve cylindrique, verticale à fond bombé, et partie supérieure de la cuve

bombée
o Proposer une connexion GMP, entre le point de puisage d’ eau purifiée et la
cuve, et entre la cuve et les autres cuves utilisées dans le process
o Introduction EP ou transfert de solution à l’aide de vanne membrane montée
sur clamp au plus près de la cuve
o Agitateur à vitesse variable placé en haut de cuve, avec pallier pouvant
fonctionner à vide
o Garnitures mécaniques type autolubrifiant.
o Chauffage à vapeur ou eau chaude à une pression de 3bars,
o Pour le circuit de chauffage ; prévoir un purgeur automatique avec deux
soupapes de sécurité tarées avec leur certificat et un pressostat
o En partie basse, purgeur thermostatique Inox pour l’évacuation des
condensats
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o Système de régulation de la température modulante avec une régulation de

+ /- 1°C.
o Système de chauffage par serpentin à demi coquille en Inox AISI 316 régime
7°C/121°C (AFNOR 2 CND 17-13).
o Système de refroidissement (pression arrivée d’eau glacée 2,5 bars).
o Systèmes d’alimentation en azote pour l’inertage et la poussée à l’Azote ou à
l’air comprimé ; pression max «5 bars.
o Arrivée de gaz (azote ou air comprimé) régulée par un détenteur Inox
Pharmaceutique
o Alimentation électrique 400V 50HZ 3PH+N+T
o Vidange par le bas de la cuve (vanne fond de cuve)
o Complètement vidangeable
o Pas de bras morts.
o En Inox 316 L pour les parties en contact avec le produit avec rugosité
interne de <0.4µm
o Indicateur de niveau a jauge
o Epaisseur : à proposer par le fabriquant moyennant la note de calcul selon
les normes européenne.
o La cuve doit être inspectable de façon ergonomique
o Epreuve hydraulique validée par l’Apave.
Sonde de température produit type PT100 avec certificat, qui servira pour la
régulation, sonde lisse en contact direct avec le produit en fond de cuve

o Système pour vérifier l’étanchéité de la cuve

o Matériel doit résister aux températures élevées
o Tous les instruments et les capteurs installés doivent être accessibles et
facilement démontable pour toute opération de maintenance et ou
d’étalonnage

 Virole de Cuve :

o Inox 304 pour les parties externes.

o Isolation en laine de roche.
o Finition satinée à minima pour l’extérieur uniquement
o Trou d’homme type étanche (joint de qualité alimentaire non fixé par des vis),
avec couvercle rabattable et des essuie glaces pour permettre facilement

o Système d’éclairage affleurant et étanche avec possibilité de remplacer

l’ampoule de l’extérieur.
o Equipée avec Air vent clampé
o Piquage pour l’évent en haut de la cuve avec raccord monté sur clamp avec
joints de qualité alimentaire
o Equipée par 2 soupapes de sécurité de la cuve et l’enveloppe.
o Vannes : en acier inox 316 L, Ra < 0.4µm, à bout lisse à souder, montées sur
clamp avec raccord et joint conforme au diamètre du piquage en sortie de
vanne. Les vannes devront être soudées directement sur la cuve par piquage
o Plaque signalétique portant les mentions légales (année de fab, fournisseur,
n° de série, volume utile, pression, ….) avec identification de toutes les
composantes de la cuve.

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 Joints :
o Ils doivent être en Téflon ou EPDM.
o Avoir leurs certificats d’alimentarité (FDA)
o Etre compatibles avec le diamètre de la tuyauterie, et ce afin d’éviter toute
zone de rétention.

 Raccords
o Ils doivent être type ISO, conforme à la classe de tuyauterie SK1, norme A49-
249.
o Tous les raccords démontables doivent être de type clamp, avec colliers
forgés.
o Ils doivent être compatibles avec l’utilisation de la machine orbitale utilisée.

 Soudures

1- Outillage utilisé lors des soudures : la cuve doit être faite d’une seule pièce avec
soudure latérale.
2- Procédé de soudage
 Les modes opératoires doivent être fournis, pour approbation, pour chaque
diamètre/épaisseur.
 Pour chaque soudure manuelle, préciser le mode opératoire et prévoir
l’inspection à 100% par endoscopie.
 Lister les soudures qui seront réalisées sur site.

3- Soudeurs : Qualification et Compétences

 Le personnel doit être habilité pour le travail à réaliser (connaissance reconnue
de la technique et de l’outillage avec pratique récente et régulière (en fonction du
niveau de qualification adapté).
 Un certificat de qualification des soudeurs délivré par un organisme agréé (pour
chaque type de procédé manuel et orbital, et pour chaque diamètre/ épaisseur)
est exigé pour approbation.
 Les certificats des soudeurs manuels doivent être conformes à la norme NF EN-
287-1 sans métal d’apport.
 Les certificats des soudeurs sur machine orbitale doivent être conformes à la
norme FDA-88-111 sans métal d’apport.

4- Exécution
4.1 - Suivi et contrôles
 La réalisation des travaux sera autorisée uniquement à partir des plans
approuvés portants la mention «BPE ».
 Si des modifications sont décidées, elles doivent être approuvés par le maiytre
d’ouvrage et tenues à jour sur les plans.
 Le carnet des soudures et des contrôles qui renvoient au N° du plan doivent être
tenus à jours (rempli sur site au fur et à mesure, sans rature ni corrections),
daté et visé

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4.2- Inspection
 Le maitre d’ouvrage aura la charge d’inspecter à tout moment le travail réalisé
par les techniciens ou de mandater un organisme spécialisé.
 Toute non-conformité constatée fera l’objet d’une action corrective approuvée
par le maitre d’ouvrage préalablement à sa mise en œuvre.

 Décapage / Passivation

La cuve doit être :

 Dégraissée décapée et passivée (les procédés et les solutions utilisés doivent
être approuvés par le maitre d’ouvrage)
 Les procédures de décapage et de passivation et les procédures de nettoyage
inhérentes qui seront utilisées devront avoir été validées au préalable par un
organisme officiel.
 Le décapage et la passivation doivent faire l’objet de :
o Une procédure pour exécution décrivant le mode opératoire en détail (produit,
dilution, durée de contact...).
o Des Fiches techniques et de sécurité des produits utilisés joints à la
procédure.
o Un PV descriptif de l’exécution, daté et visé.
 Après décapage et passivation, la cuve doit être :
o Nettoyée, rincée avec de l’eau purifiée.
o Si le décapage et la passivation sont réalisés sur site, le fournisseur devra
garantir que les produits n’altèrent pas les canalisations d’évacuation .
o
 Choix du matériel et de l’instrumentation

L’ensemble du matériel et de l’instrumentation doit être monté sur clamps, être de

qualité pharmaceutique, avec certificats d’étalonnage et fiches techniques.
Les instruments devront être facilement accessibles, démontables, étalonnables et
ajustables et positionnés à des endroits où ils ne seront pas soumis à des chocs
lors de l’utilisation de la cuve.

 Armoire électrique :
L’armoire électrique doit être située à 90° à droite du trou d’homme, et doit
permettre d’avoir les fonctions suivantes :

 IP65 – étanchéité de l’armoire / disjoncteurs.

 tous les systèmes de sécurité selon les normes en vigueur (Soupapes de sécurité
tarées aux pressions admissibles, disjoncteur différentiel sensibilité 30 mA pour
la protection des opérateurs) : et des dispositifs de verrouillage électrique .
 Laisser un ¼ d’espace libre dans l’armoire.
 Les alarmes visuelles pour les paramètres température et agitation,
 Bouton/voyant « sous tension »
 Bouton/voyant « marche agitation »
 Bouton/voyant « arrêt agitation »
 Afficheur de vitesse
 Bouton d’arrêt d’urgence à proximité

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 Régulation modulante de la température.

 Programmation de la température consigne avec régulation à +/- 1 °C.
 Programmation de tous les seuils d’alarme.
 Programmation de la vitesse d’agitation
 Le matériel électrique doit être de marque Schneider, Les variateurs de vitesse de
marque Schneider.

VII. Documentation :

Le fournisseur devra transmettre au maitre d’ouvrage pour approbation – et au

plus, tard 2 semaines avant le démarrage des travaux d’installation - un dossier
complet comprenant les documents suivants :
 Le planning d’implémentation détaillé (tâches, ressources, durées, mise
en évidence des contraintes et jalons)
 Dossier réglementaire : comprend les notes de calcul, le bulletin d’analyse
des tôles et certificat de conformité délivré par un organisme de contrôle
du pays d’origine)
 Dossier de construction détaillé (dossiers de soudure, outillage utilisé
qualité matériaux, et rugosité et finesse des surface en contact direct avec
produit, corps de la cuve, couvercle et agitateur, mode opératoire de
soudage et qualification des soudures, mode opératoire de décapage et de
passivation, PV de décapage et de passivation, certificat d’alimentarité des
joints, …..)
 Le plan d’implantation des équipements (layouts) avec indication des
dimensions réelles de la cuve et de son poids
 Les schémas électriques
 Les caractéristiques techniques détaillées
 Les certificats matière et d’alimentarité
 Les certificats d’étalonnage
 Certificat d’épreuve hydraulique ‘APAVE’ conforme à la réglementation
tunisienne

 Les documentations techniques et les notices des matériels

 Les paramètres de configuration des appareils d’instrumentation
 La notice de maintenance préventive

Le fournisseur s’engage à apporter les modifications et/ou corrections demandées

par le maitre d’ouvrage suite à l’étude de la documentation transmise.

Les documents seront rédigés sous :

 AUTOCAD : pour les schémas et les plans.
 Word ou PDF
 Excel

VIII. Service après vente :

Le fournisseur doit détailler le système de service après vente proposé :

- Garantie de disponibilité des pièces de rechange pendant au moins dix ans

- fourniture et délais d’approvisionnement en pièces de rechange de deux ans
- Fourniture de la liste complète des pièces de rechange en précisant la

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marque et la référence de leurs fabricants

- présence d’un bureau local

IX. Mise en route & Formation :

 Mise en route :
La mise en route sera effectuée par le fournisseur, après que les installations soient
totalement montées, raccordées et que le personnel d’exploitation soit présent.

Les conditions de travail en heures supplémentaires ou en dehors des heures

normales de travail donneront lieu à un accord préalable.

 Formation :
Le fournisseur devra apporter :
- une prestation de formation des utilisateurs pour l’exploitation. Le manuel
utilisateur servira de support à cette formation.
- une formation spécifique des techniciens de maintenance et techniciens
métrologie, avec

 Attestation de présence
 Evaluation des participants par écrit.
 Qualification du formateur.

X. Prix et conditions de paiement :

Condition de payement :
30% Avance après bon de commande contre caution
60% à la réception de la cuve chez le maitre d’ouvrage
10% après mise en service et PV de réception

XI. Garantie

Le fournisseur garantit le bon fonctionnement des installations pendant 12 mois à

partir de la date de mise en service (date PV de réception).

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