Plan proposé

pour l’avenir des

assouplissements
réglementaires
relatifs aux LEPP
et aux BPF

Santé Canada

Plan proposé pour l’avenir des assouplissements réglementaires relatifs aux LEPP et aux BPF 1|
Page
Table des matières
Contexte ............................................................................................................................................................................. 3
Proposition – Avenir des assouplissements réglementaires relatifs aux LEPP et aux BPF................... 5
Assouplissements réglementaires en matière de preuves obtenues à l’étranger ............................. 5
Report de la date limite pour présenter les nouvelles preuves de BPF exigées pour un
établissement étranger ........................................................................................................................................ 5
Prolongation de la période de validité des preuves obtenues à l’étranger..................................... 7
Acceptation des rapports de vérification de consultant ou d’entreprise pour démontrer la
conformité des établissements étrangers avec les BPF ........................................................................... 7
Essais au pays ............................................................................................................................................................... 8
Report des essais de confirmation .................................................................................................................. 8
Modification relative aux essais d’identité ................................................................................................... 9
Assouplissements réglementaires en matière d’évaluation de la qualité et des risques ............. 10
Report des enquêtes mineures ou à faible risque pour les médicaments faisant l’objet d’une
pénurie .................................................................................................................................................................... 10
Utilisation de signatures électroniques qui n’ont pas été entièrement validées ........................ 11
État de préparation face aux crises sanitaires futures .................................................................................... 12
Prochaines étapes ........................................................................................................................................................ 12
Coordonnées ................................................................................................................................................................. 12
Annexe : Le plan proposé en un coup d’œil ...................................................................................................... 13

Plan proposé pour l’avenir des assouplissements réglementaires relatifs aux LEPP et aux BPF 2|Page
Contexte
En mars 2020, l’Organisation mondiale de la Santé a déclaré une pandémie mondiale liée au
coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2), communément appelé
COVID-19. La pandémie de COVID-19 a créé une demande sans précédent sur le système de
soins de santé du Canada, touchant directement le secteur pharmaceutique. Il était essentiel
d’agir avec urgence et empressement pour limiter les perturbations de la chaîne mondiale
d’approvisionnement en médicaments et de l’importation de produits pharmaceutiques au
Canada. Au cours de la pandémie, Santé Canada s’est efforcé d’atténuer les difficultés
réglementaires auxquelles l’industrie pharmaceutique était confrontée.

Santé Canada a mis en place un certain nombre d’assouplissements réglementaires pour les
licences d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) et les bonnes pratiques de
fabrication (BPF) en réponse aux défis créés par la pandémie mondiale, et pour préserver l’accès
rapide des Canadiens à des produits pharmaceutiques de haute qualité.

Voici quelques-uns des assouplissements réglementaires apportés aux LEPP et aux BPF
relativement à l’autorisation et à l’inspection des produits de santé :
• Preuves obtenues à l’étranger
o Report de la date limite pour le dépôt des nouvelles preuves exigées pour un
établissement étranger
o Acceptation des rapports de vérification de consultant ou d’entreprise pour démontrer
la conformité des établissements étrangers avec les BPF
o Prolongation de la durée de validité des preuves obtenues à l’étranger (de 3 ans à 5)

• Essais au pays
o Report des essais de confirmation pour les médicaments importés de pays n’étant pas
partie à un accord de reconnaissance mutuelle (ARM)
o Modification des exigences en matière d’essais d’identité pour les médicaments
importés de pays n’étant pas partie à un ARM

• Gestion des risques liés à la qualité

o Report des enquêtes mineures ou à faible risque pour les médicaments faisant l’objet
d’une pénurie
o Utilisation de signatures électroniques qui n’ont pas été entièrement validées

En janvier 2022, Santé Canada a invité les membres de l’industrie à répondre à un questionnaire
en ligne confidentiel pour obtenir leur avis sur la situation de l’industrie pharmaceutique, plus
précisément en ce qui concerne le maintien des activités commerciales pendant la pandémie et
l’utilisation et l’utilité des assouplissements mis en place. Plus de la moitié des détenteurs
d’une LEPP valide, qui représentaient toutes les activités nécessitant une licence, ont participé à
l’enquête. En général, les répondants estiment que les assouplissements ont permis d’atténuer

Plan proposé pour l’avenir des assouplissements réglementaires relatifs aux LEPP et aux BPF 3|Page
certains problèmes et aimeraient que Santé Canada en adopte quelques-uns dans le cadre de
ses activités réglementaires normales.

Bien que les assouplissements se voulaient initialement une mesure temporaire, Santé Canada
reconnaît les avantages de disposer de certains assouplissements pour répondre aux situations
d’urgence et aux perturbations de la chaîne d’approvisionnement (c.-à-d. les pénuries de
médicaments). Pour déterminer l’utilisation future de ces assouplissements, Santé Canada a tenu
compte de l’état actuel de l’industrie, des chaînes d’approvisionnement, des perspectives des
intervenants, de l’harmonisation avec nos partenaires internationaux en matière de
réglementation et de l’état de préparation face aux futures crises sanitaires.

Plan proposé pour l’avenir des assouplissements réglementaires relatifs aux LEPP et aux BPF 4|Page
Proposition – Avenir des assouplissements réglementaires relatifs
aux LEPP et aux BPF
L’objectif de ce plan est de fournir des échéances et un champ d’application pour les
assouplissements réglementaires relatifs aux LEPP et aux BPF. Santé Canada continuera de
surveiller la situation de l’industrie et de modifier le plan, au besoin.

Assouplissements réglementaires en matière de preuves obtenues à

l’étranger
Les restrictions régionales et les mesures d’isolement ont entraîné le report des inspections sur
place par la plupart des autorités réglementaires partout dans le monde. Cela a eu une
incidence sur la disponibilité de preuves récentes relatives aux BPF en vue de soutenir l’ajout ou
la conservation d’établissements de fabrication aux LEPP.

Pour remédier à cette situation, Santé Canada a mis en place plusieurs assouplissements
concernant les exigences en matière de preuves obtenues à l’étranger.

Report de la date limite pour présenter les nouvelles preuves de BPF exigées pour un
établissement étranger
Pratique normale Résumé de l’assouplissement
Les dates limites pour présenter les Santé Canada a autorisé le report de toutes
nouvelles preuves de BPF sont attribuées les dates limites pour présenter les
aux établissements étrangers menant des nouvelles preuves de BPF.
activités liées aux formes posologiques
définitives. Ces dates suivent un cycle
d’inspection de quatre ans selon une
approche fondée sur le risque.

Proposition et transition
Rétablir les dates limites pour présenter les nouvelles preuves de BPF selon la pratique
habituelle, en adoptant une approche progressive en vue de permettre aux détenteurs d’une
LEPP de revenir au cycle normal de présentation de nouvelles preuves pour les établissements
étrangers.

Cet assouplissement ne sera plus offert à partir du 1er août 2023. Il y a aura une période de
transition progressive jusqu’au 1er mai 2025.

Plan proposé pour l’avenir des assouplissements réglementaires relatifs aux LEPP et aux BPF 5|Page
Une date fixe de transition pour présenter les nouvelles preuves de BPF sera attribuée en
fonction de la date d’expiration.

Date d’expiration pour

l’établissement étranger Date fixe de transition

Avant décembre 2020 Le 1er août 2023

Entre janvier et juin 2021 Le 1er janvier 2024
Entre juillet et décembre 2021 Le 1er mai 2024
Entre janvier et juin 2022 Le 1er août 2024
Entre juillet et décembre 2022 Le 1er janvier 2025
Entre janvier et juillet 2023 Le 1er mai 2025

Les détenteurs d’une LEPP dont les établissements étrangers ont atteint la date d’expiration
devront :
• soit soumettre de nouvelles preuves, conformément à la procédure et aux attentes normales;
• soit soumettre une demande de prolongation.

Les détenteurs d’une LEPP qui disposent de nouvelles preuves relatives aux BPF avant la date
fixe de transition doivent les soumettre dès que possible.

Les détenteurs d’une LEPP qui ne soumettent pas de nouvelles preuves ou qui ne
présentent pas de demande de report avant la date fixe de transition seront
soumis à la procédure normale de retrait des établissements étrangers de leur
LEPP.

Demande de prolongation de la date limite : Santé Canada introduira une nouvelle

façon de demander une prolongation de la date limite pour un établissement
étranger. Le formulaire de demande de prolongation de la date limite pour le dépôt
des nouvelles preuves exigées facilitera la transition afin que les détenteurs d’une
LEPP reviennent à des cycles de présentation normaux. Vous trouverez des
détails concernant le nouveau processus de prolongation de la date limite pour le
dépôt des nouvelles preuves exigées dans le présent dossier de consultation.

Plan proposé pour l’avenir des assouplissements réglementaires relatifs aux LEPP et aux BPF 6|Page
Prolongation de la période de validité des preuves obtenues à l’étranger
Pratique normale Résumé de l’assouplissement
Pour ajouter ou conserver des Santé Canada a prolongé la période de
établissements étrangers à leur LEPP, les validité des rapports d’inspection préparés
importateurs doivent démontrer la par des organismes de réglementation
conformité avec les BPF (c.-à-d. soumettre étrangers de confiance de trois ans à cinq.
un rapport final d’inspection préparé par un
organisme de réglementation étranger de
confiance au cours des trois dernières
années).

Proposition et transition
La prolongation de la période de validité des preuves relatives à la conformité avec les BPF
restera en vigueur jusqu’au 31 décembre 2023. On encourage toutefois les détenteurs d’une
LEPP à soumettre autant que possible les preuves des trois dernières années.

Cet assouplissement ne sera plus offert à partir du 1er janvier 2024, et les détenteurs d’une LEPP
devront présenter les preuves relatives à la conformité avec les BPF des trois dernières années.

Acceptation des rapports de vérification de consultant ou d’entreprise pour démontrer

la conformité des établissements étrangers avec les BPF
Pratique normale
Santé Canada n’accepte des rapports de
vérification de consultant ou d’entreprise
que pour les établissements étrangers qui
stérilisent les matériaux d’emballage des
médicaments qui seront remplis
aseptiquement sans stérilisation terminale,
ainsi que pour les établissements étrangers
qui manufacturent, emballent/étiquettent
ou analysent :
• des médicaments en vente libre;
• des gaz médicaux;
• des médicaments sur ordonnance.
Résumé de l’assouplissement
Santé Canada a accepté les rapports de
vérification de consultant ou d’entreprise
pour démontrer la conformité des
établissements étrangers avec les BPF pour
toutes les activités et pour tous les types de
produits, au cas par cas, lorsqu’il n’y avait
aucun autre moyen d’obtenir des preuves
de conformité.

Proposition et transition
Santé Canada continuera d’accepter les rapports de vérification de consultant ou d’entreprise
pour démontrer la conformité des établissements étrangers avec les BPF pour toutes les activités
et tous les types de produits, au cas par cas, jusqu’au 31 décembre 2023.

Pour accepter un rapport de vérification de consultant ou d’entreprise, Santé Canada tient

compte des critères suivants, lesquels sont fondés sur le risque :

Plan proposé pour l’avenir des assouplissements réglementaires relatifs aux LEPP et aux BPF 7|Page
 • la nature du produit (c.-à-d. si le produit est médicalement nécessaire);
• l’historique de conformité de l’établissement étranger;
• la méthode de vérification (c.-à-d. à distance ou sur place);
• l’existence d’autres preuves pouvant être obtenues auprès d’un organisme de
réglementation ou d’une autre autorité qualifiée.

Cet assouplissement ne sera plus offert à partir du 1er janvier 2024 et Santé Canada n’acceptera
que les rapports de vérification de consultant ou d’entreprise précisés dans le document
d’orientation Comment démontrer la conformité des établissements étrangers avec les bonnes
pratiques de fabrication des médicaments (GUI-0080).

Essais au pays
En raison de problèmes de dotation en personnel et de contraintes de capacité d’essais en
laboratoire découlant de la pandémie, certains importateurs canadiens n’étaient pas en mesure
d’accéder aux installations d’essai et de satisfaire aux exigences en matière d’essais de
confirmation (c.-à-d. les essais visant à confirmer que le produit pharmaceutique répond aux
spécifications).

Afin de garantir que les Canadiens continuent d’avoir accès aux médicaments dont ils ont
besoin, des assouplissements ont été mis en place pour éviter les retards dans la mise en
marché de produits au Canada, en particulier des produits importés de pays avec lesquels le
Canada n’a pas conclu d’ARM.

Report des essais de confirmation

Pratique normale
Tous les importateurs de médicaments
provenant de pays avec lesquels le Canada
n’a pas conclu un ARM sont tenus
d’effectuer périodiquement des essais de
confirmation des médicaments qu’ils
importent (conformément à
l’article C.02.019 du Règlement sur les
aliments et drogues).
Résumé de l’assouplissement
Santé Canada a permis aux importateurs
autorisés de reporter les essais de
confirmation périodiques lorsqu’ils n’étaient
pas en mesure de les effectuer, à condition
que toutes les autres exigences relatives à
la mise en circulation du produit soient
respectées.

Proposition et transition
Cet assouplissement est modifié pour permettre le report des essais de confirmation
périodiques pour les importateurs de médicaments provenant de pays qui relèvent de la
compétence d’une autorité qualifiée (c.-à-d. un pays membre du Pharmaceutical Inspection
Cooperation/Scheme [PIC/s]) qui ne sont pas en mesure d’effectuer ces essais avant la date de
mise en circulation prévue, à condition que toutes les autres exigences relatives à la mise en

Plan proposé pour l’avenir des assouplissements réglementaires relatifs aux LEPP et aux BPF 8|Page
circulation du produit soient respectées. Cet assouplissement modifié sera offert jusqu’au
31 décembre 2023.

Les essais de confirmation devront être effectués dans les trois mois suivant la mise en
circulation du produit sur le marché.

Les importateurs de médicaments provenant d’un pays qui ne relève pas de la compétence de
l’autorité qualifiée seront tenus de procéder à des essais de confirmation périodiques.

Cet assouplissement ne sera plus offert à partir du 1er janvier 2024.

Il existe des exemptions à cette exigence qui sont décrites dans le Règlement sur
les aliments et drogues (C.02.019) : les médicaments importés d’un pays avec
lequel le Canada a conclu un ARM, et les médicaments contre la COVID-19 si
ceux-ci font l’objet d’une demande écrite au titre de l’article C.04.015 (programme
de mise en vente par lot).

Modification relative aux essais d’identité

Pratique normale Résumé de l’assouplissement
Tous les importateurs de médicaments en Santé Canada a permis aux importateurs
provenance de pays avec lesquels le Canada autorisés de modifier les principes
n’a pas conclu d’ARM sont tenus d’effectuer d’identification unique pour confirmer
des essais d’identité sur les médicaments l’identité du médicament importé, ce qui
qu’ils importent (conformément à consiste notamment :
l’article C.02.019 du Règlement sur les • à faire une inspection visuelle de
aliments et drogues). l’étiquette des échantillons de produit de
chaque lot reçu en la comparant avec
l’étiquette approuvée du produit;
• à faire une comparaison visuelle du
médicament sous forme posologique avec
les échantillons conservés antérieurement
ou d’autres renseignements comparatifs;
• à prendre des mesures physiques
(dimensions, volume) d’un échantillon de
médicament sous forme posologique.
Proposition et transition
Cet assouplissement est modifié pour permettre aux importateurs de médicaments provenant
de pays qui relèvent de la compétence d’une autorité qualifiée (c.-à-d. un pays membre
du PIC/S) de modifier les principes d’identification unique pour les essais d’identité s’ils ne
peuvent pas effectuer ces essais avant la date de mise en marché prévue. Cet assouplissement
modifié sera offert jusqu’au 31 décembre 2023.

Plan proposé pour l’avenir des assouplissements réglementaires relatifs aux LEPP et aux BPF 9|Page
Les importateurs de médicaments importés d’un pays qui ne relève pas de la compétence de
l’autorité qualifiée seront tenus de procéder à des essais d’identité conformément à la pratique
habituelle.

Cet assouplissement ne sera plus offert à partir du 1er janvier 2024.

Assouplissements réglementaires en matière d’évaluation de la qualité et

des risques
La pandémie a apporté plusieurs défis, notamment un personnel limité et un manque de
fournisseurs de services contractuels sur place. Cela a restreint le travail qui pouvait être effectué
et a réduit la capacité d’obtenir des services, tels que la validation de logiciels.

Santé Canada a reconnu que l’industrie des produits pharmaceutiques devait ajuster
temporairement ses opérations pour relever les défis d’une pandémie. En appliquant les
principes de bonne gestion des risques liés à la qualité, l’industrie a pu maintenir l’innocuité des
produits et les normes de fabrication de ceux-ci.

Report des enquêtes mineures ou à faible risque pour les médicaments faisant l’objet
d’une pénurie
Pratique normale Résumé de l’assouplissement
Toutes les enquêtes relatives à chaque lot Les entreprises ont été autorisées à reporter
doivent être terminées avant la mise en la tenue d’enquêtes mineures ou à faible
circulation du produit sur le marché risque (p. ex. les enquêtes qui n’ont pas
canadien. d’incidence sur la qualité du produit), pour
ne pas retenir les lots de produits
présentant des problèmes de pénurie et
pour ainsi prévenir les retards dans la mise
en circulation des produits sur le marché
canadien.
Proposition et transition
Cet assouplissement est modifié de façon à ce que les entreprises puissent reporter la tenue
d’enquêtes mineures ou à faible risque uniquement pour les produits faisant l’objet d’une
pénurie réelle (c.-à-d. un rapport de pénurie publié sur le site
penuriesdemedicamentscanada.ca), de manière à éviter tout retard dans la mise en circulation
des produits sur le marché canadien. Cet assouplissement continuera d’être offert jusqu’au
31 décembre 2023. On encourage les détenteurs d’une LEPP à effectuer toutes les enquêtes
avant de mettre les produits en circulation sur le marché canadien.

Cet assouplissement ne sera plus offert à partir du 1er janvier 2024.

Plan proposé pour l’avenir des assouplissements réglementaires relatifs aux LEPP et aux BPF 10 | P a g e
Utilisation de signatures électroniques qui n’ont pas été entièrement validées
Pratique normale Résumé de l’assouplissement
Les systèmes de signature électronique Dans les cas où des mesures de vérification
doivent être qualifiés et validés avant d’être de l’authenticité ont été mises en place,
utilisés. Santé Canada a autorisé l’utilisation de
systèmes électroniques qui ne sont pas
entièrement conformes aux mesures de
contrôle visant les signatures électroniques.
Il y avait également une obligation de
qualifier et de valider ces systèmes
électroniques dès que cela était
raisonnablement possible.
Proposition et transition
Cet assouplissement sera annulé et on retournera à la pratique normale.
À partir du 1er août 2023, les systèmes de signature électronique devront être qualifiés et validés
avant d’être utilisés.

Plan proposé pour l’avenir des assouplissements réglementaires relatifs aux LEPP et aux BPF 11 | P a g e
État de préparation face aux crises sanitaires futures
Fort de l’expérience acquise lors de la pandémie de COVID-19, Santé Canada renforce ses
capacités de préparation aux situations d’urgence afin de faciliter une intervention efficiente et
efficace lors de futures crises sanitaires.

Bien que les assouplissements relatifs aux BPF et aux LEPP se voulaient une mesure temporaire
en réponse aux défis uniques présentés par la pandémie de COVID-19, Santé Canada reconnaît
les avantages de disposer de certains assouplissements pour répondre aux situations d’urgence
et aux perturbations de la chaîne d’approvisionnement (c.-à-d. les pénuries de médicaments).

Au cas par cas, Santé Canada autorisera la prise de mesures temporaires pour régler des
problèmes immédiats tout en maintenant la surveillance et en préservant la santé et la sécurité.
Bien que cette pratique ne soit généralement adoptée que pour les pénuries et les produits de
santé médicalement nécessaires, elle pourrait s’appliquer aux perturbations de la chaîne
d’approvisionnement causées par des événements climatiques et par des situations de crise
dans des secteurs de fabrication clés.

Prochaines étapes
Santé Canada invite les détenteurs d’une LEPP et les intervenants de l’industrie à soumettre leurs
commentaires sur le plan proposé d’ici le 3 avril 2023.

Santé Canada informera à l’avance les parties réglementées concernées lorsque ce plan sera
définitif et entrera en vigueur.

Coordonnées
Veuillez envoyer vos questions ou vos commentaires sur le plan proposé à :

Division de l’inspection des produits de santé et de l’octroi des permis

Courriel : del.questions-leppp@hc-sc.gc.ca

Plan proposé pour l’avenir des assouplissements réglementaires relatifs aux LEPP et aux BPF 12 | P a g e
 Annexe : Le plan proposé en un coup d’œil
Vous trouverez ci-dessous un résumé de la proposition de Santé Canada concernant l’avenir de chaque
assouplissement réglementaire, le plan de transition, ainsi que les échéanciers de mise en œuvre connexes.
Proposition Attentes Échéanciers
Report de la date limite pour le dépôt de nouvelles preuves exigées pour un établissement étranger
Rétablir les dates limites pour Approche de transition progressive des Cet assouplissement ne sera plus
présenter les nouvelles preuves détenteurs d’une LEPP vers un cycle normal de offert à partir du 1er août 2023,
de BPF et revenir au cycle présentation de nouvelles preuves pour les avec une période de transition
normal de présentation de établissements étrangers. progressive jusqu’au 1er mai 2025.
nouvelles preuves pour les
établissements étrangers. Les détenteurs d’une LEPP qui disposent de
nouvelles preuves relatives à la conformité avec
les BPF avant la date fixe de transition doivent
les soumettre dès que possible.
Preuves obtenues à l’ étranger

Prolongation de la période de validité des preuves obtenues à l’étranger

Continuer d’autoriser la Les détenteurs d’une LEPP peuvent présenter Cet assouplissement continuera
prolongation de la période de des preuves relatives à la conformité avec les d’être offert jusqu’au
validité des preuves relatives à BPF soumises au cours des cinq dernières 31 décembre 2023.
la conformité avec les BPF. années pour ajouter ou conserver des
Encourager toutefois les établissements étrangers à leur LEPP. À partir du 1er janvier 2024, les
détenteurs d’une LEPP à détenteurs d’une LEPP devront
soumettre des preuves datant présenter des preuves relatives à la
des trois dernières années, dans conformité avec les BPF pour les
la mesure du possible. trois dernières années.
Acceptation des rapports de vérification de consultant ou d’entreprise pour démontrer la conformité des
établissements étrangers avec les BPF
Continuer d’accepter, au cas Les détenteurs d’une LEPP peuvent soumettre Cet assouplissement continuera
par cas, des rapports de certains rapports de vérification de consultant d’être offert jusqu’au
vérification de consultant ou ou d’entreprise pour démontrer la conformité 31 décembre 2023.
d’entreprise pour démontrer la des établissements étrangers avec les BPF, au
conformité des établissements cas par cas, lorsqu’il n’existe aucun autre moyen À compter du 1er janvier 2024,
étrangers avec les BPF pour d’obtenir de telles preuves. Santé Canada n’acceptera les
toutes les activités et tous les rapports de vérification de
types de produits. consultant ou d’entreprise que
comme indiqué dans le document
d’orientation GUI-0080.
Report des essais de confirmation
Modifier cet assouplissement Les essais de confirmation reportés devront être Cet assouplissement modifié sera
de façon à ne permettre le effectués dans les trois mois suivant la mise en offert jusqu’au 31 décembre 2023.
report des essais de circulation du produit sur le marché.
confirmation que pour les Les importateurs de médicaments importés de Cet assouplissement ne sera plus
importateurs de médicaments pays qui ne relèvent pas de la compétence de offert à partir du 1er janvier 2024.
provenant de pays membres du l’autorité qualifiée sont tenus de procéder à des
Essais au pays

PIC/s, s’ils ne sont pas en tests de confirmation périodiques

mesure de réaliser ces essais. conformément à la pratique normale.

Modification relative aux essais d’identité

Modifier cet assouplissement Les importateurs de médicaments provenant de Cet assouplissement modifié sera
pour n’autoriser les principes pays qui ne relèvent pas de la compétence offert jusqu’au 31 décembre 2023.
d’identification unique modifiés d’une autorité qualifiée sont tenus de procéder
qu’aux importateurs de à des essais d’identité conformément à Cet assouplissement ne sera plus
médicaments provenant de l’article C.02.019 du Règlement sur les aliments offert à partir du 1er janvier 2024.
pays membres du PIC/s, s’ils ne et drogues.
sont pas en mesure de réaliser
ces essais.
Report des enquêtes mineures ou à faible risque pour les médicaments faisant l’objet d’une pénurie
Gestion des risques liés à la qualité

Modifier cet assouplissement
pour que seuls les produits
faisant l’objet d’une pénurie
réelle (c.-à-d. un rapport de
pénurie publié sur
pénuriesdemédicaments.ca)
puissent reporter les enquêtes
mineures ou à faible risque.
Utilisation de signatures électroniques qui n’ont pas été entièrement validées
Retour à la pratique normale.
On encourage les détenteurs d’une LEPP à Cet assouplissement modifié sera
effectuer toutes les enquêtes requises avant de offert jusqu’au 31 décembre 2023.
mettre les produits en circulation sur le marché
canadien. Cet assouplissement ne sera plus
offert à partir du 1er janvier 2024.
À moins que le produit pharmaceutique ne soit
en pénurie réelle, les détenteurs d’une LEPP
doivent effectuer toutes les enquêtes requises
avant de mettre le produit en circulation sur le
marché canadien.
Les systèmes de signature électronique doivent Cet assouplissement ne sera plus
être qualifiés et validés avant d’être utilisés. offert à partir du 1er août 2023.

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