Chargé d'Affaires Réglementaires Senior F/H- job

post
SYMATESE
69390 Vourles
De 42 000 € à 45 000 € par an - Temps plein, CDI
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Informations sur le profil

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Compétences
 Gestion des risques

Avez-vous de l'expérience en Gestion des risques ?

OuiNon
 

Détails du poste
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préférences d'emploi à tout moment dans votre profil.
Salaire
De 42 000 € à 45 000 € par an
Type de poste
Temps plein
CDI
cadre
Horaires et roulements
Repos le week-end
Horaires flexibles
Travail en journée
Du lundi au vendredi

Avantages

Extraits de la description complète du poste

 Aide au déménagement
 Horaires flexibles
 Horaires flexibles
  RTT
 Épargne salariale

Symatese est un Groupe français spécialiste mondial des dispositifs médicaux de Classe I à
III. Grâce aux dispositifs médicaux produits par l’entreprise, plus de 25 millions de patients
sont soignés chaque année dans le monde entier !

Vous rejoignez notre filiale Symatese, spécialisée dans la conception et la fabrication de

dispositifs médicaux de classe III à base de collagène (d’origine animale) et d’acide
hyaluronique, sur notre site de Vourles (100 personnes).

Rattaché à la Responsable AR du pôle Acide Hyaluronique, vous êtes en charge de :

– Participer à la mise en conformité des dossiers techniques de marquage CE (mise en

conformité au format MDR).

– Maintenir les dossiers techniques de marquage CE sous MDD.

– Participer à la révision et mise en conformité des dossiers de conception en s’assurant

que les exigences réglementaires sont bien prises en compte.

– Rédiger les rapports de surveillance après commercialisation et mettre en place des

actions pour récolter des données sur le terrain. Participer au traitement des vigilances.

– Participer au maintien des dossiers de gestion des risques en conformité avec la norme
EN ISO 14971, des dossiers d’aptitude à l’utilisation.

– Participer à la veille réglementaire. Alerter, anticiper les évolutions de normes et de

réglementations françaises et internationales.

– Rédiger les gap analyses normatifs et réglementaires et mettre en place des actions de
mise en conformité.

– Rédiger et mettre à jour les documents liés au SMQ (procédures, instructions,

formulaires).

Profil recherché

De formation supérieure avec une spécialisation en affaires réglementaires, vous disposez

d’une première expérience de 3 ans minimum sur un poste similaire dans le domaine des
dispositifs médicaux.

Vous êtes reconnu pour vos qualités d’analyses et votre esprit de synthèse. Vous êtes
capable d’évoluer en autonomie et vous êtes également à l’aise pour le travail collaboratif.

L’anglais (lu, écrit, parlé) est impératif pour ce poste compte-tenu de sa dimension
internationale.
La maîtrise des référentiels et réglementation directive 93/42/CEE et règlement (UE)
2017/745 est obligatoire.

La connaissance de l’ISO 13485 et du DMOA (Règlement (UE) 722/2012, Normes EN ISO

22442-1/2/3) est un plus.

Au-delà d’un profil, nous cherchons une véritable personnalité avec l’envie de s’inscrire dans
une entreprise dynamique, qui vous donnera les moyens de vous épanouir à tous points de
vue.

Rejoindre Symatese c’est :

 Faire partie d’une entreprise engagée afin de répondre ainsi aux enjeux
environnementaux, sociaux et économiques qui nous attendent.
 Evoluer au sein d’une entreprise en forte croissance
 Bénéficier des avantages d’entreprise : CSE, Tickets restaurants, accord
intéressement, politique de télétravail, RTT, Participation aux frais de transports en
commun. Rémunération selon profil/expérience.
 Une ambiance de travail conviviale dans une structure à taille humaine.
Transparence de la Direction; environnement familiale.

La santé de nos patients est notre priorité, et nous sommes portés par la conviction que
l’entreprise de demain sera responsable.

Aujourd’hui, cette ambition nous amène à construire un groupe à forte valeur ajoutée humaine.
Ce projet collectif est pour nous un levier de transformation, source de performance et de
croissance durable.

Le Groupe Symatese, c’est 390 femmes et hommes qui s’engagent au quotidien dans une
démarche de réflexions et d’actions autour de la Responsabilité Sociale des Entreprises (RSE) en
s’appuyant sur ses expertises pour contribuer à une société toujours plus attentive et
respectueuse face à enjeux environnementaux, sociaux et économique qui nous attendent. »

Pour postuler, envoyez-nous votre candidature : recrutement@symatese.com

Type d'emploi : CDI, Temps plein

Statut : Cadre

Salaire : 42 000,00€ à 45 000,00€ par an

Avantages :

 Aide au déménagement
 Horaires flexibles
 RTT

Programmation :

 Du lundi au vendredi
  Horaires flexibles
 Repos le week-end
 Travail en journée

Types de primes et de gratifications :

 13ème Mois

Lieu du poste : En présentiel