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Cosmetics - Good manufacturing practices - Guidelines on GMP: The ISO

22716:2007 standard questions and answers

Article · July 2008

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5 authors, including:

Laurence J M Coiffard
University of Nantes
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Post-doc research - Cerium oxyde nanoparticles synthesis View project

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 Cosmétiques - Bonnes pratiques de fabrication -
Lignes directrices relatives aux BPF :
la norme ISO 22716:2007
Questions et réponses
Commission SFSTP
L. Coiffard, A. Fisher, P. Gidoin, F. Hamon, A. Kouznetzoff
C et article, résultat des travaux d’une commis-
sion permanente de la SFSTP, concerne les bonnes
pratiques de fabrication cosmétiques publiées en
novembre 2007 sous la référence ISO 22716. Conçu
sur le principe de questions et réponses, ce texte vise
à apporter des pistes de réflexion quant à la mise en
œuvre de ces BPF. À cette occasion, les auteurs ont
souhaité faire mieux comprendre la «  mécanique
BPF » consistant à se référer en permanence au texte
ISO 22716, afin d’éviter toute dérive interprétative
risquant d’engendrer des surenchères d’exigences
inappropriées à la réalité du produit cosmétique.
Mots clefs : Cosmétiques – Bonnes pratiques de fabrica-
tion – Qualité – Assurance de la qualité – Contrôle de
la qualité.
« La diversité de nos opinions ne vient pas de ce que les
uns sont plus raisonnables que les autres, mais seulement
de ce que nous conduisons nos pensées par diverses voies,
et ne considérons pas les mêmes choses. Car ce n’est pas
assez d’avoir l’esprit bon, mais le principal est de l’ap-
pliquer bien. »
René Descartes
Discours de la méthode (1637)
I I
Introduction
La directive 76/768/CEE modifiée fait référence aux
bonnes pratiques de fabrication depuis 1993 (direc-
tive 93/35/CEE) (article 7 bis : « […] c) la méthode
de fabrication conformément aux bonnes pratiques
de fabrication prévues par le droit communautaire ou
à défaut par le droit de l’État membre concerné »).
Dans le cadre de la Commission européenne et
de l’Organisation internationale de normalisation,
STP PHARMA PRATIQUES - volume 18 - N° 4 - juillet-août 2008
hamon 333
Cosmetics - Good manufacturing
practices - Guidelines on GMP: the ISO
22716:2007 standard
Questions and answers
T his article, resulting from the works of a perma-
nent SFSTP commission, concerns cosmetics good
manufacturing practices, published in November
2007 under the reference ISO 22716. Designed on
the questions and answers principle, this text aims
at providing reflection pathways as to these GMPs
implementation. On that occasion, the authors want-
ed to make better understood the “GMP mechanism”
consisting in constantly referring to the ISO 22716
text, in order to avoid any interpretative drifting
risking to generate an increase in requirements,
inappropriate to the cosmetics product reality.
Key words: Cosmetics – Good manufacturing practices –
Quality – Quality assurance – Quality control.
“The diversity of our opinions does not result from the fact
that some of us are more reasonable than others, but only
from the fact that we lead our thoughts through various
ways, and do not consider the same things. Because is
not enough to have a good mind, but the principal is to
apply it well.”
René Descartes
“Discours de la méthode” (1637)
Introduction
The amended Directive 76/768/EEC has been
referring to the GMPs since1993 (Directive 93/35/
EEC) (article 7a: “[…] c) the method of manufacture
complying with the good manufacturing practice laid
down by Community law or, failing that, laid down
by the law of the Member State concerned”).
In the framework of the European Commission
and the International Organization for Standardiza-
333
29/08/08 12:26:23
 Cosmétiques - Bonnes pratiques de fabrication - Lignes directrices
relatives aux BPF : la norme ISO 22716:2007
Questions et réponses
l’ISO, un texte a été proposé qui est paru en novem-
bre dernier. Il s’agit de la norme ISO 22716 [1], qui
s’inscrit dans la continuité des lignes directrices du
Conseil de l’Europe pour lesquelles une mise à jour
devenait indispensable, en raison notamment de
l’évolution des activités pratiquées dans l’industrie
cosmétique.
Pour faire suite à ses premiers travaux publiés en
2004 [2], notre commission s’est attachée cette fois à
apporter des éléments de réflexion par le biais de ré-
ponses à de légitimes questions réellement recueillies
lors d’échanges avec différents acteurs de l’industrie
cosmétique.
Cet article donne donc des pistes visant à lancer
et entretenir la « mécanique BPF ». Sans jamais être
des interprétations, ni vouloir constituer un guide de
lecture ou quelque document informatif, les réponses
données sont basées sur l’expérience des auteurs,
dont certains sont à l’origine du texte, notamment
le chef de projet international du groupe de travail
ISO.
La référence systématique au texte ISO 22716,
dont l’objectif unique est la qualité du produit au re-
gard notamment de la protection du consommateur,
doit en permanence guider toute réponse comme les
membres de la commission SFSTP ont veillé à le faire
ici. Ainsi, le lecteur est constamment invité à revenir
à la source.
Les questions sont présentées dans l’ordre des
chapitres du texte, tandis que le texte de référence
illustre la réponse quand cela est utile à sa bonne com-
préhension. Certains chapitres ne sont pas traités car
ils n’ont pas fait l’objet de questions particulières.
II
Questions/réponses
ISO 22716 : norme ou lignes directrices ?
Les Lignes directrices sur les bonnes pratiques
de fabrication pour les produits cosmétiques ont été
écrites dans le cadre de l’Organisation internationale
de normalisation, l’ISO ; sur la forme, ce document
est donc une norme, publiée sous le numéro ISO
22716. Cependant, sur le fond, ce texte constitue
bien des lignes directrices.
ISO 22716 : norme ou réglementation nationale ?
Il était noté en première page du projet de norme
ISO/FDIS22716 : « […] Outre le fait d’être examinés
pour établir s’ils sont acceptables à des fins indus-
trielles, technologiques et commerciales, ainsi que du
point de vue des utilisateurs, les projets de normes
internationales doivent parfois être considérés du
point de vue de leur possibilité de devenir des normes
pouvant servir de référence dans la réglementation
nationale ».
Quelle est la genèse de ce texte ?
Ce texte a été élaboré à l’initiative de l’ISO (In-
ternational Organization for Standardization). Un
groupe de travail a été mis en place en novembre
2002. Ses travaux ont été réalisés dans le Working
334 STP PHARMA PRATIQUES - volume 18 - N° 4 - juillet-août 2008
hamon 334
Cosmetics - Good manufacturing practices - Guidelines on GMP:
the ISO 22716:2007 standard
Questions and answers
tion, the ISO, a text was proposed and published last
November. It is the ISO 22716 standard [1], which
perpetuates the Council of Europe guidelines, whose
updating was becoming indispensable, in particular
because of the evolution of the activities carried out
in the cosmetics industry.
In order to follow its first works which were
published in 2004 [2], our commission has taken
particular care, this time, to provide elements of
reflexion through answers to legitimate questions
really collected, on the occasion of exchanges with
various cosmetics industry stakeholders.
This article thus provides with pathways aiming
at launching and maintaining the “GMP mechanism”.
Without never being interpretations, nor willing to
constitute a reading guide or any informative docu-
ment, the answers provided are based on the authors’
experience, some of them being at the origin of the
text, notably the ISO work group’s international
project leader.
Like SFSTP commission’s members ensured to do
it here, any answer must constantly be guided by the
systematic reference to the ISO 22716 text, whose
single objective is product quality, notably with regard
to consumer’s protection. So the reader is constantly
invited to go back to the source.
Questions are presented in the order of the text
chapters, while the reference text illustrates the an-
swer whenever it is useful to its good understanding.
Some chapters are not dealt with, as they have not
been subject to specific questions.
II
Questions/answers
ISO 22716: standard or guidelines?
The Guidelines on Good Manufacturing Prac-
tices for Cosmetic Products have been written in
the framework of the International Organization for
Standardization, the ISO; as to the form, this docu-
ment is thus a standard, published under the number
ISO 22716. However, as to the substance, this text
really constitutes guidelines.
ISO 22716: standard or national regulation?
On the first page of the ISO/FDIS22716 project,
it was written down : “In addition to their evalua-
tion as being acceptable for industrial, technological,
commercial and user purposes, draft international
standards may on occasion have to be considered
in the light of their potential to become standards
to which reference may be made in national regula-
tions.”
What is this text genesis?
This text has been worked out upon ISO’s initia-
tive (International Organization for Standardization).
A work group has been put in place in November
2002. Its works have been carried out in the Techni-
29/08/08 12:26:24
 Cosmétiques - Bonnes pratiques de fabrication - Lignes directrices
relatives aux BPF : la norme ISO 22716:2007
Questions et réponses
Group n° 6 du Technical Committee n° 217 et ont
abouti à une publication en novembre 2007.
Début 2008, l’ISO comptait 157 pays membres.
Les experts participant aux travaux sont issus de l’in-
dustrie, d’associations professionnelles, d’universités,
d’associations de consommateurs, des gouvernements
ainsi que d’autorités réglementaires.
De par leur nature, les normes ISO poursuivent
un objectif d’harmonisation mondiale. Il est impor-
tant de remarquer que, dans l’histoire des bonnes
pratiques, c’est la première fois qu’un texte mondial
est publié.
Quelle est la logique rédactionnelle du texte ?
Le texte décrit les activités en termes d’objectifs
à atteindre. Il est responsabilisant et donc laisse aux
entreprises le choix des moyens, au regard de la qua-
lité des produits et de la santé du consommateur.
Le texte est structuré suivant une logique de flux,
de la réception à l’expédition en incluant les activités
transversales. Il veille à éviter les redondances, tout
en utilisant un vocabulaire unifié.
Quel est le rôle des définitions du texte ?
Le § 2 « Termes et définitions » fournit les défi-
nitions nécessaires à la compréhension de certains
termes utilisés dans le texte. Sont ainsi retenus dans
ce paragraphe les termes qui ne sont pas communé-
ment connus ou qui peuvent s’interpréter différem-
ment dans d’autres contextes ; ce paragraphe fournit
donc la signification qui doit leur être donnée dans
le contexte spécifique de ISO 22716. Par ailleurs,
ces trente-six définitions participent à la cohérence
interne du texte.
En cas de doute sur la traduction du texte, quelle version
fait foi ?
Le principe au niveau de l’ISO est que, en cas de
doute sur une traduction, la version qui fait foi est la
version rédigée dans la langue utilisée par le groupe
de travail ; en l’occurrence, la version de référence
est la version anglaise.
Comment est traduit en français le «  should  » de la
version anglaise ?
Le texte, entrant dans les collections de normes de
l’Afnor, est traduit en français et, selon les conven-
tions de cet organisme, « should » est traduit par « il
convient de » ou « il convient que ». À ce titre, la tra-
duction française peut paraître « lourde » mais, pour
retrouver la structure de phrase anglaise, l’expression
« il convient que » a dû être préférée à l’expression
« il convient de ».
Quelle est la différence entre ISO 22716 et NF EN ISO
22716 ?
Le texte est référencé ISO 22716 ou NF EN ISO
22716. ISO signifie que le texte a été développé par
l’ISO tandis que EN indique qu’il a été développé par
le Comité européen de normalisation, d’où finalement
l’appellation EN ISO.
STP PHARMA PRATIQUES - volume 18 - N° 4 - juillet-août 2008
hamon 335
Cosmetics - Good manufacturing practices - Guidelines on GMP:
the ISO 22716:2007 standard
Questions and answers
cal Committee No. 217 Working Group No. 6, and
have led to a publication in November 2007.
At the beginning of 2008, there were 157 ISO
members countries. The experts participating in
the works are coming from industry, professional
associations, universities, consumers associations,
governments as well as regulatory authorities.
By nature, ISO standards pursue a worldwide
objective of harmonization. It is important to notice
that, in the good practices history, it is the first time
that a worldwide text is published.
What is the text editorial logic?
The text describes the activities in terms of objec-
tives to be achieved. It sensitizes to responsibilities
and thus leaves the companies the choice of their
means, as regards products quality and consumers’
health.
The text is structured according to a logic of flows,
from reception to shipment, including transversal
activities. It ensures redundancies to be avoided,
while using a unified vocabulary.
What is the text definitions role?
§ 2 “Terms and definitions” provides with the
definitions necessary to understand some terms used
in the text. So, are included in this paragraph, terms
that are not commonly known or that may differently
be interpreted in other contexts; so, this paragraph
provides these terms with the meaning that they
must be given, in the specific ISO 22716 context. In
addition, these thirty six definitions contribute to the
internal coherence of the text.
In case of a doubt on the text translation, which is the
authentic version?
At ISO level, the principle is that, in case of a
doubt about a translation, the authentic version is
the version drawn up in the language used by the
work group; in this case, the reference version is the
English version.
How “should” is translated from the English version into
French?
The text entering the AFNOR standards collection
is translated into French, and in pursuance of this
organization’s conventions, “should” is translated by
“il convient de” or “il convient que”. On this ground, the
French translation may possibly seem to be “heavy”,
but in order to parallel the English sentence structure,
the expression “il convient que” was preferred to the
expression “il convient de”.
What is the difference between ISO 22716 and NF EN
ISO 22716?
The text is referenced ISO 22716 or NF EN ISO
22716. ISO means that the text has been developed
by the ISO, while EN indicates it has been developed
by the European Standardization Committee, which,
finally explains EN ISO appellation.
335
29/08/08 12:26:24
 Cosmétiques - Bonnes pratiques de fabrication - Lignes directrices
relatives aux BPF : la norme ISO 22716:2007
Questions et réponses
En l’occurrence, à l’initiative de la Commission
européenne en novembre 2005, il s’est agi d’un
développement conjoint avec l’ISO qui fut alors lea-
der pour la rédaction ; ayant par la suite été repris
en norme française, il devint donc NF EN ISO. Par
conséquent, le contenu du texte ISO 22716 est le
même que celui du texte NF EN ISO 22716.
Introduction et chapitre 1 « Domaine
d’application »
Le texte s’applique-t-il à toute société, quelle que soit sa
taille ?
Oui. Dans l’introduction du texte (alinéa 1), il
est écrit : « Les lignes directrices ont été préparées à
l’intention de l’industrie cosmétique et prennent en
compte les besoins spécifiques de ce secteur. »
Par ailleurs, dans le chapitre 1 « Domaine d’appli-
cation » : « La présente norme internationale donne
des lignes directrices pour la production, le contrôle, le
stockage et l’expédition des produits cosmétiques. »
Toutes les sociétés sont donc concernées, quelle
que soit leur taille, dès l’instant qu’elles exercent une
des activités relevant de ces champs d’application.
Le texte s’applique-t-il à tous les produits cosmétiques,
quels qu’ils soient ?
Oui. Dans l’introduction du texte (alinéa 1), il
est écrit  : «  Ces lignes directrices sont destinées à
fournir un guide des bonnes pratiques de fabrication
des produits cosmétiques ». Le texte ne mentionne
aucune exclusion.
En tant que norme, une certification BPF ou ISO est-elle
envisageable ?
Le principe de base est qu’une certification selon
une norme se met en place dès lors qu’un marché
commercial existe. Une certification par un organisme
indépendant reste donc envisageable ; elle ne permet-
trait cependant pas de s’affranchir d’une inspection
par l’autorité compétente en charge de la surveillance
des produits cosmétiques, sur un plan national. Dans
tous les cas, la décision de cette autorité prime sur
celle de tout autre organisme.
Chapitre 2 « Termes et définitions »
Peut-on parler de contamination croisée ?
Le concept de contamination croisée a pour ori-
gine les BPF pharmaceutiques, donc une industrie où
sont manipulés des principes actifs. Par définition,
le produit cosmétique ne contenant pas de principe
actif, il est inapproprié de parler de contamination
croisée au sens des BPF pharmaceutiques ; c’est la
raison pour laquelle le texte ISO 22716 n’aborde pas
cette notion. La contamination est définie dans le
§ 2.10, prise en compte notamment dans le § 5.2.1
sur la conception des équipements, et est à relier à la
notion d’évaluation du risque au regard de la santé
humaine. Par exemple, quelques traces d’un colorant
de couleur étrangère à la formule ne constituent pas
nécessairement un risque sanitaire.
336 STP PHARMA PRATIQUES - volume 18 - N° 4 - juillet-août 2008
hamon 336
Cosmetics - Good manufacturing practices - Guidelines on GMP:
the ISO 22716:2007 standard
Questions and answers
In this case, upon European Commission’s initia-
tive, in November 2005, the development has jointly
been carried out with ISO which, then, was leader
for drawing up: as it was later rewritten in French
standard, thus, it became NF EN ISO. Consequently,
the content of ISO 22716 text is the same as the NF
EN ISO 22716 text one.
Introduction and chapter 1 “Scope”
Does the text apply to any company, whatever its size
may be?
Yes, it does. In the text introduction (paragraph 1),
it is written that: “These guidelines have been pre-
pared for consideration by the cosmetics industry and
take into account the specific needs of this sector.”
In addition, in chapter 1 “Scope”: “This interna-
tional standard gives guidelines for the production,
control, storage and shipment of cosmetic prod-
ucts.”
All the companies are concerned, whatever their
size, from the moment their activity enters these fields
of application.
Does the text apply to all the cosmetics, whatever they
are?
Yes, it does. In the text introduction (paragraph 1),
it is written that: “These guidelines are intended to
provide guidance regarding good manufacturing
practices for cosmetic products”. The text does not
mention any exclusion.
As a standard, is a GMPs or ISO certification to be
considered?
The basic principle is that a standard related cer-
tification is put in place from the moment when a
commercial market exists Thus, a certification by an
independent body can still be considered; it would
not, however, allow to avoid an inspection by the
competent authority in charge of controlling cosmet-
ics at a national level. In all the cases, this authority’s
decision prevails over any other organism’s one.
Chapter 2 “Terms and definitions”
Can we talk about cross-contamination?
The cross-contamination concept originates from
the pharmaceutical GMPs, i.e. an industry where
active ingredients are handled. By definition, as cos-
metics do not contain any active ingredients, it is not
appropriate to talk about cross-contamination, in the
sense of the pharmaceutical GMPs; this is the reason
why ISO 22716 text does not deal with this notion.
Contamination is defined in § 2.10; it is taken into
account, notably, in § 5.2.1 regarding equipments
design, and is to be related to the risk evaluation
notion, as regards human health. For example, some
traces of a colorant that is not part of the formula do
not necessarily constitute a sanitary risk.
29/08/08 12:26:25
 Cosmétiques - Bonnes pratiques de fabrication - Lignes directrices
relatives aux BPF : la norme ISO 22716:2007
Questions et réponses
Référence ISO 22716
2.10 Contamination : présence d’éléments indésira-
bles tels que des éléments chimiques, physiques et/
ou microbiologiques dans le produit.
5.2.1 Il convient que les équipements de production
soient conçus de façon à prévenir la contamination
du produit.
Chapitre 3 « Personnel »
L’organigramme doit-il être nominatif ou fonctionnel ?
L’organigramme doit au moins être fonctionnel
(§ 3.2.1.1). Si celui-ci n’est pas nominatif, la corres-
pondance entre une fonction et une personne doit
être disponible par ailleurs.
Référence ISO 22716
3.2.1.1 Il convient que la structure organisation-
nelle soit définie afin de comprendre l’organisation
et le fonctionnement du personnel de la société. Il
convient que cette structure organisationnelle soit
appropriée à la taille de la société et à la diversité
de ses produits.
Qui, dans l’entreprise, doit être formé aux BPF ?
« Les personnes concernées par la mise en œu-
vre des activités décrites dans ces lignes directrices
doivent avoir une formation appropriée pour pro-
duire, contrôler et stocker des produits d’une qualité
définie.  » (§ 3.1 Principe) De plus, «  Il convient
qu’une formation appropriée aux bonnes pratiques
de fabrication, relative aux activités définies dans ces
lignes directrices, soit dispensée à tout le personnel. »
(§ 3.4.2.1)
L’efficacité de la formation doit-elle être évaluée ?
Non. Il s’agit en fait d’évaluer les connaissances
acquises par le personnel et non d’évaluer la forma-
tion elle-même. En effet, il est précisé : « Il convient
que les savoirs acquis par le personnel soient évalués
durant et/ou après la formation. » (§ 3.4.4 Évalua-
tions de la formation du personnel).
Que recouvre la notion d’évaluation de la formation du
personnel ?
Il s’agit de l’évaluation des connaissances acquises
quels que soient les moyens adoptés. Ceux-ci ne sont
pas précisés dans le texte, chaque entreprise restant
libre de mettre en œuvre les moyens de cette évalua-
tion ; par exemple, pourront être utilisés des QCM
et/ou des reconnaissances formalisées du savoir-faire
acquis, etc.
Sur quels thèmes doit porter la formation selon les
BPF ?
Le chapitre 3.4.2 précise la relation existant entre
les BPF et la formation. À ce titre, la formation selon
le texte des BPF correspond à la formation du per-
sonnel aux activités définies dans le guide des BPF.
En d’autres termes, le programme doit comporter :
- une formation aux principes des BPF dans leur
ensemble,
STP PHARMA PRATIQUES - volume 18 - N° 4 - juillet-août 2008
hamon 337
Cosmetics - Good manufacturing practices - Guidelines on GMP:
the ISO 22716:2007 standard
Questions and answers
ISO 22716 reference
2.10 Contamination: occurrence of any undesirable
matter such as chemical, physical and/or microbio-
logical matter in the product.
5.2.1 Production equipment should be designed to
prevent contamination of the product.
Chapter 3 “Personnel”
Must the organization chart be nominative or func-
tional?
The organization chart must, at least, be func-
tional (§ 3.2.1.1). If it is not nominative, the cor-
respondence between a function and a person must
be available somewhere.
ISO 22716 reference
3.2.1.1 The organizational structure should be
defined such that the organization and functioning
of the staff of the company be understood. It should
be appropriate for the size of the company and the
diversity of its products.
Who, in the company, must be trained to GMPs?
“Persons involved in the implementation of the
activities described in these guidelines should have
appropriate training to produce, control and store
products with a defined quality.” (§ 3.1 Principle)
Furthermore, “Appropriate good manufacturing
practices training relative to the defined activities of
these guidelines should be provided for all person-
nel.” (§ 3.4.2.1)
Must training effectiveness be evaluated?
No, it must not. Actually, the matter is to evaluate
the knowledge accumulated by personnel and not to
evaluate the training itself. It is, indeed, specified that
the “Knowledge accumulated by personnel should be
evaluated during and/or after training” (3.4.4 Person-
nel training evaluations).
What does the notion of personnel training evaluation
cover?
It covers accumulated knowledge, whatever ad-
opted means may be. These means are not specified
in the text, each company remaining free to imple-
ment this evaluation means; for example, MCQs and/
or formalized accumulated know-how recognitions,
etc., could be used.
Which themes must training deal with, according to
GMPs?
Chapter 3.4.2 specifies the relationship existing
between GMPs and training. On this ground, ac-
cording to the GMPs text, training corresponds to
the personnel training to the activities defined in
the GMPs guide. In other words, the program must
include:
- training to the GMPs principles, as a whole,
337
29/08/08 12:26:26
 Cosmétiques - Bonnes pratiques de fabrication - Lignes directrices
relatives aux BPF : la norme ISO 22716:2007
Questions et réponses
- une formation spécifique aux activités du personnel
considéré (utilisation d’une balance, d’un équipement
de contrôle, d’un système informatisé de transfert de
statut de lot, etc.).
Référence ISO 22716
3.4.2.1 Il convient qu’une formation appropriée
aux bonnes pratiques de fabrication, relative aux
activités définies dans ces lignes directrices, soit
dispensée à tout le personnel.
3.4.2.3 Il convient que les cours de formation soient
conçus de façon à être appropriés aux postes et aux
responsabilités des personnes, en prenant en compte
l’expertise et l’expérience de ces personnes.
Qui peut former le personnel aux BPF ?
Les formations peuvent être effectuées par le per-
sonnel de l’entreprise ou par un prestataire (selon le
§ 3.4.2.4).
Référence ISO 22716
3.4.2.4 Selon les besoins et les ressources internes
disponibles, les cours de formation peuvent être
conçus et effectués par la société elle-même ou
avec l’aide d’experts d’organisations externes, si
nécessaire.
Le personnel doit-il être « habilité » aux tâches qui lui
sont confiées ?
Non, la notion d’habilitation n’existe pas en tant
que telle dans le texte. Cette notion est habituellement
utilisée pour des activités pour lesquelles la prise en
compte de la sécurité des personnes et des biens est
primordiale (caristes, personnes réalisant des inter-
ventions électriques, etc.).
Cependant, le personnel doit être formé et cette
formation doit être définie, enregistrée et évaluée
(voir ci-dessus les questions « Que recouvre la no-
tion d’évaluation de la formation du personnel ? » et
« Sur quels thèmes doit porter la formation selon les
BPF ? »).
Qu’entend-on par « vêtements appropriés » et « vêtements
de protection » ? Faut-il se changer en entrant dans une
zone de niveau de « propreté » différente ?
Par vêtements appropriés, on entend les vêtements
permettant d’effectuer la tâche sans altérer la qualité
du produit ; à ces vêtements peuvent ponctuellement
s’ajouter des vêtements de protection.
Le texte s’attache à la protection du produit  ;
depuis la matière première jusqu’au produit fini en
passant par les articles de conditionnement, cette
protection doit être adaptée au type de produit, à
son exposition dans la zone concernée, et au stade
de son élaboration.
Dans ce cadre, la notion de vêtements de protec-
tion permet d’ajouter ponctuellement des éléments de
protection qu’il serait inutile de porter en permanence
dans un environnement donné.
Les protections complémentaires à des vêtements
communs à plusieurs zones doivent être définies en
fonction du niveau de risque pour le produit.
338 STP PHARMA PRATIQUES - volume 18 - N° 4 - juillet-août 2008
hamon 338
Cosmetics - Good manufacturing practices - Guidelines on GMP:
the ISO 22716:2007 standard
Questions and answers
- specific training to the considered personnel activi-
ties (utilization of scale, control equipment, batch
status transfer computerized system, etc.).
ISO 22716 reference
3.4.2.1 Appropriate good manufacturing practices
training relative to the defined activities of these
guidelines should be provided for all personnel.
3.4.2.3 Considering the expertise and experience of
the respective personnel, training courses should be
tailored to be appropriate to the jobs and responsi-
bilities of individuals.
Who can train the personnel to GMPs?
Training courses can be carried out by the com-
pany’s personnel or a service supplier (according to
§ 3.4.2.4).
ISO 22716 reference
3.4.2.4 According to the needs and in-house re-
sources available, training courses may be designed
and executed by the company itself or with the help
of expert external organizations, if necessary.
Must the personnel be “entitled” to carry out his assigned
tasks?
No, he must not. The notion of entitlement does
not exist, as such, in the text. This notion is usually
used for activities for which, taking into account
people and goods safety, is crucial, (e.g. fork lift truck
drivers, people carrying out electric interventions,
etc.).
However, the personnel should be trained and
this training should be defined, recorded and evalu-
ated (see above the questions “What does the no-
tion of personnel training evaluation cover?” and
“Which themes must training deal with, according
to GMP?”).
What is meant by “appropriate clothing” and “protective
garments”? Must one change one’ s clothes when entering
a different “cleanliness” level area?
Appropriate clothing refers to garments allowing
to carry out the task without adversely affecting the
product quality; protective garments can punctually
be added to these clothes.
A great importance is attached by the text to the
product protection; from raw material to finished
product, including packaging materials, this pro-
tection must be adapted to the type of product, its
exposure in the concerned area, and its development
stage.
In this framework, the notion of protective gar-
ments allows to periodically add protective elements,
which would be useless to constantly wear in a given
environment.
Complementary protections to clothes common
to several areas should be defined depending on the
product risk level.
29/08/08 12:26:26
 Cosmétiques - Bonnes pratiques de fabrication - Lignes directrices
relatives aux BPF : la norme ISO 22716:2007
Questions et réponses
En d’autres termes, il n’existe pas de réponse
unique à cette question ; néanmoins, en fonction des
risques pour un produit cosmétique donné et dans
le respect des règles internes de chaque société, il est
communément admis qu’une même tenue de travail
(blouse, chaussures, etc.) peut être portée dans les zo-
nes de production, de contrôle et de stockage, tandis
que des protections spécifiques (masque, gants, char-
lotte, etc.) peuvent être ajoutées lorsque le personnel
est en contact direct ou rapproché avec la matière
première ou le produit. Les protections individuelles
ne sont qu’une réponse au besoin de protection du
produit cosmétique et chaque entreprise doit trouver
sa propre logique (configuration des locaux, autres
solutions complémentaires ou alternatives, etc.).
Faut-il quitter sa tenue de protection pour aller aux
sanitaires des zones de production ?
Il n’existe pas de réponse unique : il faut s’appuyer
sur les principes énoncés au § 3.5.1.5 qui interdit
les pratiques contraires à l’hygiène dans les zones
où le produit peut être altéré. Il existe deux types de
risques principalement liés à l’utilisation des sanitai-
res : le principal risque est lié à la contamination par
les mains, le second l’étant par les vêtements. Dans
cet esprit, toute mesure visant à réduire ces risques
sera à rechercher. Le nettoyage des mains reste bien
entendu la mesure la plus universelle. Au niveau
des tenues, les axes de réflexion peuvent conduire,
par exemple, à la mise en place de patères pour, le
cas échéant, ôter la tenue de protection. Dans tous
les cas, la formation du personnel à l’hygiène est un
facteur majeur de prévention de ce type de risque.
Référence ISO 22716
3.5.1.5 Il convient d’interdire toute pratique
contraire à l’hygiène dans les zones de production,
de contrôle et de stockage ou dans toute autre zone
dans laquelle le produit pourrait être détérioré.
Une personne formée à l’hygiène dans le cadre d’une
formation à la sécurité-hygiène-environnement (SHE)
est-elle de fait formée à l’hygiène selon les BPF ?
Non : l’objectif de la formation hygiène et santé au
sens des BPF (§ 1 alinéa 2 et § 3.5) est la protection
du produit, tandis que l’objectif poursuivi par SHE est
la protection de la personne et de l’environnement.
Les objectifs de ces deux types de formations étant
différents, leurs contenus seront différents même s’il
existe parfois des réponses communes.
Référence ISO 22716
1 Domaine d’application. Ces lignes directrices cou-
vrent les aspects liés à la qualité du produit mais,
dans leur totalité, ne couvrent ni les aspects liés à
la sécurité du personnel travaillant dans l’usine, ni
les aspects liés à la protection de l’environnement.
Les aspects liés à la sécurité et à l’environnement
sont des responsabilités inhérentes à la société et
peuvent être régis par les réglementations et les
législations locales.
STP PHARMA PRATIQUES - volume 18 - N° 4 - juillet-août 2008
hamon 339
Cosmetics - Good manufacturing practices - Guidelines on GMP:
the ISO 22716:2007 standard
Questions and answers
In other words, there is no single answer to this
question; nevertheless, depending on the risks for
a given cosmetic product and respecting each com-
pany’s internal rules, it is commonly admitted that
a same work clothing (overalls, shoes, etc.) can be
worn in production, control and storage areas, while
specific protections (masks, gloves, mobcaps, etc.)
can be added when the personnel is in direct or close
contact with the raw material or product. Individual
protections are only an answer to the cosmetic prod-
uct need of protection and each company should find
its own logic (premises configuration, other alterna-
tives or complementary solutions, etc.).
Is it necessary to take off protective clothing before going
to the production areas toilet facilities?
There is no single answer: it is necessary to base on
the principles expressed in § 3.5.1.5 which prohibits
unhygienic practices in the areas where the product
can adversely be affected. There are two types of
risks mainly related to toilets use: the main risk is
the hand related contamination, the second one be-
ing the clothes related contamination. In this spirit,
any measure aiming at reducing these risks is to be
searched for. Hands cleaning of course, remains the
most universal measure. Regarding clothes, reflec-
tion axes can lead, for example, to implementing
coat hooks; in order, if necessary, to take off protec-
tive clothing. In all the cases, personnel training to
hygiene is a major factor for this kind of risk to be
prevented.
ISO 22716 reference
3.5.1.5 Any unhygienic practice within the pro-
duction, control and storage areas or in any other
area where the product might be adversely affected
should be forbidden.
Is a person trained to hygiene, within the framework of
a safety-hygiene-environment (SHE) training, actually
trained to hygiene according to GMP?
No, he is not. Hygiene and health training objec-
tive, in GMP sense (§1; paragraph 2 and §3.5) is
product protection while SHE objective is individual
and environment protection. As both types of train-
ing have different objectives, their content will differ,
even if there are sometimes common answers.
Reference ISO 22716
1 Scope. These guidelines cover the quality aspects
of the product, but as a whole do not cover safety
aspects for the personnel engaged in the plant, nor
do they cover aspects of protection of the environ-
ment. Safety and environmental aspects are inher-
ent responsibilities of the company and could be
governed by local legislation and regulation.
339
29/08/08 12:26:27
 Cosmétiques - Bonnes pratiques de fabrication - Lignes directrices
relatives aux BPF : la norme ISO 22716:2007
Questions et réponses
Chapitre 4 « Locaux »
Est-ce que je peux mettre des carreaux muraux dans mes
nouveaux locaux ?
Le texte (§ 4.5.3) précise  : «  Il convient que les
nouvelles constructions de zones de production per-
mettent un nettoyage et une maintenance adéquats. Il
convient que la conception des nouvelles constructions
comprenne, si nécessaire, des surfaces lisses et que ces
surfaces présentent une résistance à l’action corrosive
des produits de nettoyage et de désinfection. » Si la
nature des carreaux et des joints ainsi que la qualité
de la pose garantissent les objectifs décrits dans ce
paragraphe, rien ne s’oppose à leur utilisation.
À quelle température doivent être mes locaux ?
Selon le § 4.1.1 a), «  il convient que les locaux
soient situés, conçus, construits et utilisés de façon à
assurer la protection du produit ». Il appartient donc
à chaque société d’apporter une réponse adaptée à
ses produits, ses matières premières et ses articles de
conditionnement.
Doit-on traiter l’air des différents locaux ? Faut-il des
classes d’air définies et différentes selon les zones ?
Les BPF n’imposent pas de traitement d’air spéci-
fique ni a fortiori de classes d’air. Il est néanmoins
précisé au § 4.8 que la protection du produit doit
être assurée soit par une ventilation adaptée à l’opé-
ration de production prévue, soit par des mesures de
protection locale du produit. Le texte couvrant tous
les produits cosmétiques, il ne mentionne pas à juste
titre de façon spécifique le cas très particulier du rem-
plissage unitaire aseptique. Cela veut dire que, dans
ce cas, la notion de ventilation adaptée au niveau du
local ou localement sur ligne pourra correspondre à
un traitement d’air adapté et bien sûr très spécifique
à ce type de produit.
Référence ISO 22716
4.8 Ventilation. Il convient que la ventilation soit
suffisante pour les opérations de production prévues.
Alternativement, il convient que des mesures spéci-
fiques soient prises pour protéger le produit.
Puis-je encore produire dans mes locaux actuels, conçus
avant la publication de ces BPF ?
Oui, tant que ces locaux correspondent aux objec-
tifs du § 4 « Locaux ». Il est important de relever que
le texte décrit l’état de l’art, mais qu’il permet aussi de
continuer d’utiliser les locaux existants sous réserve
que des solutions relatives à la protection du produit
soient mises en place. Toute construction nouvelle
telle que précisée par le texte devra néanmoins sa-
tisfaire à l’état de l’art.
Que peut-on imaginer pour rendre les sanitaires différen-
ciés des zones de production (§ 4.6) ?
La formulation de cette question invite à y répon-
dre en termes de solutions et donc de proposer des
pistes qui ne sont ni universelles, ni exhaustives, ni
le minimum à atteindre.
340 STP PHARMA PRATIQUES - volume 18 - N° 4 - juillet-août 2008
hamon 340
Cosmetics - Good manufacturing practices - Guidelines on GMP:
the ISO 22716:2007 standard
Questions and answers
Chapter 4 “Premises”
Can I put wall tiles in my new premises?
The text (§ 4.5.3) specifies that: “New construc-
tion of production areas should incorporate consid-
erations for proper cleaning and maintenance. Design
of new construction should include smooth surfaces
if appropriate and these surfaces should allow for re-
sistance to corrosive cleaning and sanitizing agents.”
If the tiles and joints nature, as well as laying quality
guarantee the objectives described in this paragraph,
nothing opposes their use.
At what temperature must my premises be?
According to § 4.1.1 a), “Premises should be
located, designed, constructed and utilized so as to
ensure protection of the product.” Thus, it is up to
every company to bring an answer adapted to its
products, raw materials and packaging items.
Must the air, in the different premises, be treated? Are
defined and different air classes required, depending on
the areas?
GMPs impose neither specific air treatment, nor,
a fortiori, air classes. Nevertheless, it is specified in
§ 4.8, that product protection must be ensured either
by a ventilation adapted to the intended production
operation, or by local product protection measures.
Rightfully, the text, taking every kind of cosmetic
product into account, does not mention the specific
case of aseptic unidose filling. It means that, in this
case, the notion of ventilation adapted to the intended
production area, or by any local on-line measures,
could correspond to an adapted air treatment (and of
course specific to the considered kind of product).
ISO 22716 reference
4.8 Ventilation. Ventilation should be sufficient for
the intended production operations. Alternatively,
specific measures should be taken to protect the
product.
Can I still produce in my current premises, which were
designed before these GMP were published?
Yes, you can, as long as these premises correspond
to the § 4 “Premises” objectives. It is important to
note that the text describes the state of the art, but
also allows to go on using existing premises, provided
that product protection related solutions are imple-
mented. Any new construction, as specified by the
text, shall nevertheless comply with the state of the
art.
What can be imagined to make toilets facilities differenti-
ated from production areas (§ 4.6)?
The way this question is formulated invites to
answer it in terms of solutions and thus propose
tracks that are neither universal, nor comprehensive
nor the minimum to be reached.
29/08/08 12:26:28
 Cosmétiques - Bonnes pratiques de fabrication - Lignes directrices
relatives aux BPF : la norme ISO 22716:2007
Questions et réponses
En fait, pour satisfaire l’objectif de protection du
produit, il est surtout important que les WC propre-
ment dits soient intégrés dans une pièce où le lavage
des mains est prévu. Cette pièce peut déboucher sur
la zone de production mais devra être fermée par une
porte.
Lors d’une conception nouvelle, il est possible
d’envisager un couloir de séparation (voire un sas)
entre sanitaires et zone de production. De même, il
serait profitable que le personnel de nettoyage puisse
accéder aux sanitaires sans passer par la zone de
production.
Référence ISO 22716
4.6 Toilettes et sanitaires. Il convient que des toilet-
tes et des sanitaires propres et adaptés soient mis à
la disposition du personnel. Il convient que les toilet-
tes et les sanitaires soient différenciés des zones de
production, tout en restant accessibles. Si nécessaire,
il convient que des locaux adéquats permettant de
se doucher et de se changer soient prévus.
Doit-on privilégier les rodonticides ou bien les pièges
physiques ?
À l’intérieur des locaux, les pièges physiques sont
à privilégier (confinement de l’animal piégé), associés
à un programme de relevé des pièges.
À l’extérieur, l’une ou l’autre des solutions est
acceptable, toujours associée à un programme global
de protection.
Référence ISO 22716
4.13.2 Il convient qu’un programme de protection
contre les parasites approprié aux locaux soit mis
en œuvre.
Chapitre 5 « Équipements »
Le nettoyage doit-il être « validé » ?
Non. Cependant, « il convient que les agents de
nettoyage et de désinfection soient spécifiés et effica-
ces » (§ 5.5.2). À ce sujet, pour la France, les agents
de nettoyage satisfaisant aux exigences des normes
Afnor et correspondant à l’indice de classement
commençant par T72 ont une efficacité démontrée.
Par ailleurs, la définition du nettoyage (§ 2.8) pré-
cise comment il est possible d’atteindre le niveau de
propreté et d’aspect souhaité, sans pour autant aller
jusqu’à la notion de validation telle qu’elle existe dans
les BPF pharmaceutiques.
Référence ISO 22716
2.8 Nettoyage. Toute opération assurant un niveau
de propreté et d’aspect, consistant à séparer et à
éliminer d’une surface les salissures généralement
visibles, par la combinaison de facteurs, en pro-
portions variables, tels que action chimique, action
mécanique, température, durée d’application.
4.10.3 Il convient que les agents de nettoyage et, si
nécessaire, de désinfection à utiliser soient spécifiés
et efficaces.
STP PHARMA PRATIQUES - volume 18 - N° 4 - juillet-août 2008
hamon 341
Cosmetics - Good manufacturing practices - Guidelines on GMP:
the ISO 22716:2007 standard
Questions and answers
Actually, in order for the product protection
objective to be achieved, it is specially important
that the actual WC be integrated into a room where
hand washing is possible. This room may open on
the production area, but will have to be closed by a
door.
Should it be question of a new creation, a separa-
tion corridor (or even a lock chamber) between toilets
facilities and production area may be considered.
Likewise, it would be profitable that cleaning person-
nel could access toilets facilities without stepping by
the production area.
ISO 22716 reference
4.6 Washing and toilet facilities. Adequate, clean,
washing and toilet facilities should be provided for
personnel. The washing and toilet facilities should
be differentiated from, but accessible to, production
areas. Adequate facilities for showering and chang-
ing clothes should be provided when appropriate.
Must rodonticides or physical traps be privileged?
Inside premises, physical traps must be privileged
(trapped animal confinement), associated to a trap
collecting program).
Outside, both solutions are acceptable, always
associated to a global protection program.
ISO 22716 reference
4.13.2 There should be a pest control programme
appropriate for the premises.
Chapter 5 « Equipment »
Must cleaning be “validated”?
No, it must not. However, “cleaning and sanitizing
agents should be specified and effective” (§ 5.5.2).
About this point, for France, cleaning agents meeting
AFNOR standards requirements, and corresponding
to the classification index beginning by T72, have a
demonstrated effectiveness. In addition, the cleaning
definition (§ 2.8) specifies how reaching the desired
level of cleanliness and appearance is possible, with-
out, for all that, going up to the validation notion as
it exists in the pharmaceutical GMPs.
ISO 22716 reference
2.8 Cleaning. All operations that ensure a level of
cleanliness and appearance, consisting of separating
and eliminating generally visible dirt from a surface
by means of the following combined factors, in vari-
able proportions, such as chemical action, mechani-
cal action, temperature, duration of application
4.10.3 Cleaning and, if necessary, sanitizing agents
to be used should be specified and effective.
341
29/08/08 12:26:28
 Cosmétiques - Bonnes pratiques de fabrication - Lignes directrices
relatives aux BPF : la norme ISO 22716:2007
Questions et réponses
Chapitre 6 « Matières premières
et articles de conditionnement »
Faut-il appliquer les monographies de matières premières
des pharmacopées ?
Non. Les monographies de matières premières
des pharmacopées sont destinées à la définition et au
contrôle des composants des médicaments. Pour les
produits cosmétiques, selon le § 6.1, il faut « que les
matières premières […] correspondent aux critères
d’acceptation définis ». Ces monographies peuvent
alors constituer une base ou être utilisées en tout ou
partie pour définir et contrôler ces critères.
Référence ISO 22716
6.1 Principe. Il convient que les matières premières
et les articles de conditionnement achetés correspon-
dent aux critères d’acceptation définis, appropriés
pour la qualité des produits finis.
Chapitre 7 « Production »
L’utilisation de palettes en bois est-elle autorisée ?
Cette notion n’est pas explicitement abordée dans
le texte. L’utilisation de ces palettes doit être évaluée
relativement aux critères d’acceptation du produit fini
considéré. Selon l’évaluation du risque qui en aura
été faite (niveau d’exposition et stade d’élaboration),
leur présence pourra donc être plus ou moins accep-
table.
Faut-il enregistrer de façon détaillée les opérations de
production effectuées ?
Le texte ne précise pas le niveau de détail d’enre-
gistrement des opérations. En revanche, les opéra-
tions devant être enregistrées (§ 17.1.2) sont décrites
dans le § 7 « Production ».
Référence ISO 22716
17.1.2 La documentation fait partie intégrante des
bonnes pratiques de fabrication. Aussi, l’objectif de
la documentation est de décrire les activités définies
dans ces lignes directrices pour relater l’historique
de ces activités et éviter tout risque d’interprétation,
de perte d’information, de confusion ou d’erreurs
inhérentes à la communication orale.
Chapitre 8 « Produits finis »
Faut-il que le statut des produits finis apparaisse en clair
sur une étiquette apposée sur le(s) contenant(s) ?
Non. Le statut de chaque produit fini n’est pas
exigé sur l’étiquette. Le chapitre 8.3.4 précise les
mentions minima (le statut n’en fait pas partie) ; de
plus, le chapitre 8.3.3 impose de stocker le produit
fini, selon son statut, dans une zone physique (ma-
térialisée) ou « dans tout autre système fournissant
le même niveau d’assurance ».
Référence ISO 22716
8.3.4 Il convient que l’identification des contenants
de produits finis indique :
342 STP PHARMA PRATIQUES - volume 18 - N° 4 - juillet-août 2008
hamon 342
Cosmetics - Good manufacturing practices - Guidelines on GMP:
the ISO 22716:2007 standard
Questions and answers
Chapter 6 “Raw materials and packaging
materials”
Must the pharmacopoeias raw materials monographs
be applied?
No, they must not. The pharmacopoeias raw ma-
terials monographs are intended to define and control
drug products components. For cosmetic products,
pursuant to § 6.1, “raw materials […] should meet
defined acceptance criteria”. These monographs can
then constitute a base or be, totally or partly, used to
defining and controlling these criteria.
ISO 22716 reference
6.1 Principle. Raw materials and packaging ma-
terials that are purchased should meet defined ac-
ceptance criteria relevant to the quality of finished
products.
Chapter 7 “Production”
Is the use of wooden pallets authorized?
This notion is not explicitly dealt with in the text.
The use of these pallets must be evaluated in rela-
tion to the considered finished product acceptance
criteria. Depending on their performed risk evalua-
tion (exposure level and development stage), their
presence can be more or less acceptable.
Must carried out production operations be recorded in
detail?
The recording detail level of the operations is
not specified by the text. Conversely, the operations
which must be recorded (§ 17.1.2) are described in
§ 7 “Production”.
ISO 22716 reference
17.1.2 Documentation is an integral part of good
manufacturing practices. Therefore, the objective
of documentation is to describe activities defined
in these guidelines in order to relate the history of
these activities and to prevent risks of interpretation,
loss of information, confusion or errors inherent to
verbal communication.
Chapter 8 “Finished products”
Must the finished products status clearly appear on a
label posted on the container(s)?
No, it must not. The status of each finished prod-
uct is not required on the label. Chapter 8.3.4 speci-
fies the minima mentions (status is not included);
furthermore, chapter 8.3.3 imposes finished products
to be stored according to their status, in a physical
(materialized) area, “or by using any other system
providing the same level of assurance”.
ISO 22716 reference
8.3.4 Identification of finished product containers
should indicate:
29/08/08 12:26:29
 Cosmétiques - Bonnes pratiques de fabrication - Lignes directrices
relatives aux BPF : la norme ISO 22716:2007
Questions et réponses
a) le nom ou le code d’identification,
b) le numéro de lot,
c) les conditions de stockage lorsque cette infor-
mation est critique pour assurer la qualité du
produit,
d) la quantité.
Qui peut libérer les lots de produits finis ?
Selon le § 8.2.2, la libération doit être effectuée
par le personnel autorisé responsable de la qualité ;
autrement dit, seules ces personnes, formellement
identifiées, peuvent réaliser cette opération, compte
tenu de leur indépendance telle qu’elle est précisée
au § 3.2.1.3.
Référence ISO 22716 :
3.2.1.3 Il convient que l’organigramme montre
l’indépendance, par rapport aux autres unités de
l’usine, de chaque unité dédiée à la qualité, telle
que l’unité de l’assurance de la qualité et l’unité de
contrôle de la qualité. Les responsabilités de l’as-
surance de la qualité et du contrôle de la qualité
peuvent être assumées par des unités d’assurance
de la qualité et de contrôle de la qualité séparées
ou bien elles peuvent être assumées par une unité
unique.
Peut-il être envisagé une libération automatisée du pro-
duit fini ?
Non. Selon le § 8.2.2, « Il convient que la libé-
ration des produits soit effectuée par le personnel
autorisé responsable de la qualité.  » Un système
automatisé peut constituer une aide mais ne peut
jamais se substituer à la décision humaine.
Chapitre 9 « Laboratoire de contrôle
de la qualité »
Comment statuer définitivement sur un produit hors
spécifications ?
Le § 9.5 répond parfaitement à cette problémati-
que. Dans tous les cas (notamment en cas de résul-
tats différents), une enquête appropriée permettra
de comprendre puis de décider du devenir du lot
concerné.
Faut-il appliquer les méthodes décrites dans les phar-
macopées ?
Non. De même que pour les matières premières
(voir § 6), les méthodes décrites dans les pharma-
copées s’appliquent dans le cadre du médicament.
Pour les produits cosmétiques, selon le § 9.2.2, il
faut « que les contrôles soient effectués sur la base
de méthodes de test définies ». Les méthodes décrites
dans les pharmacopées peuvent alors constituer une
base ou être utilisées en tout ou partie pour définir
les méthodes de contrôle.
Référence ISO 22716
9.2.2 Il convient que les contrôles soient effectués sur
la base des méthodes de tests définies, appropriées
et disponibles.
STP PHARMA PRATIQUES - volume 18 - N° 4 - juillet-août 2008
hamon 343
Cosmetics - Good manufacturing practices - Guidelines on GMP:
the ISO 22716:2007 standard
Questions and answers
a) name or identifying code;
b) batch number;
c) storage conditions when such information is criti-
cal to assure the quality of the product;
d) quantity.
Who can release finished products batches?
According to § 8.2.2, the release must be carried
out by the authorized personnel responsible for
quality; in other words, only these persons, formally
identified, can carry out this operation, given their
independence as specified in § 3.2.1.3.
ISO 22716 reference
3.2.1.3 The organization chart should show the
independence, from the other units of the plant, of
each quality unit, such as quality assurance unit
and quality control unit. The quality assurance and
quality control responsibilities can be undertaken
by a separate quality assurance unit and a quality
control unit, or they can be undertaken by a single
unit.
Can a finished product automated release be consid-
ered?
No, it cannot. According to § 8.2.2, “Product
release should be carried out by the authorized per-
sonnel responsible for quality.” An automated system
can constitute a help but can never be substituted to
human decision.
Chapter 9 “Quality control laboratory”
How to definitively make a decision on a product out of
specification?
§ 9.5 perfectly answers these issues. In any case,
(especially in a case of different outcomes), an ap-
propriate investigation will make it possible to under-
stand, then decide on the concerned batch future.
Must the methods described in pharmacopoeias be ap-
plied?
No, they must not. Similarly to raw materials (see
§ 6), the methods described in the pharmacopoeias
apply in the drug products framework. For cosmetic
products, according to § 9.2.2, “controls should be
performed on the basis of defined test method”. Then,
the methods described in the pharmacopoeias may
constitute a base or be totally or partly used to define
control methods.
ISO 22716 reference
9.2.2 Controls should be performed on the basis of
defined, appropriate and available test methods.
343
29/08/08 12:26:29
 Cosmétiques - Bonnes pratiques de fabrication - Lignes directrices
relatives aux BPF : la norme ISO 22716:2007
Questions et réponses
Chapitre 10 « Traitement des produits
hors spécifications »
Pas de commentaire en l’absence de questions.
Chapitre 11 « Déchets »
Pas de commentaire en l’absence de questions.
Chapitre 12 « Sous-traitance »
Quelles exigences doit-on avoir vis-à-vis de la sous-
traitance ?
En fonction des types de sous-traitance tels que
définis au § 12.2, le sous-traitant doit respecter les
exigences des BPF qui le concernent. De plus, selon
les termes du § 12.4.3, il doit respecter le contrat
établi par le donneur d’ordre.
Référence ISO 22716
12.2 Types de sous-traitance. Le présent article
concerne la sous-traitance :
a) de la fabrication,
b) du conditionnement,
c) des analyses,
d) du nettoyage, de la désinfection des locaux,
e) de la protection contre les parasites,
f) de la maintenance des locaux et des équipe-
ments.
Chapitre 13 « Déviations »
Comment comprendre la notion de déviation et la façon
de la traiter ?
Un écart par rapport aux exigences constitue une
déviation (§ 2.14) et peut survenir à n’importe quelle
étape du champ d’application des BPF ; ses consé-
quences doivent être gérées (§13.1). Des mesures
doivent ensuite être prises pour que cette déviation
en tant que telle ne puisse pas se reproduire (§ 13.2).
Une déviation peut être intégrée dans la pratique dès
lors qu’elle a été acceptée via la gestion des modifi-
cations (§ 15).
Référence ISO 22716
2.14 Déviation. Organisation interne et respon-
sabilités relatives à l’autorisation de s’écarter des
exigences spécifiées, suite à toute situation prévue
ou imprévue et, dans tous les cas, temporaire,
concernant une ou plusieurs activités couvertes par
les bonnes pratiques de fabrication.
13.1 Il convient que les déviations par rapport aux
exigences spécifiées soient autorisées sur la base de
données suffisantes pour justifier la décision.
13.2 Il convient que des actions correctives soient
faites pour prévenir la récurrence de la déviation.
344 STP PHARMA PRATIQUES - volume 18 - N° 4 - juillet-août 2008
hamon 344
Cosmetics - Good manufacturing practices - Guidelines on GMP:
the ISO 22716:2007 standard
Questions and answers
Chapter 10 “Treatment of product that is
out of specification”
No comment in absence of question.
Chapter 11 “Wastes”
No comment in absence of question.
Chapter 12 “Subcontracting”
Which requirements do we have vis-à-vis subcontract-
ing?
Depending on the types of subcontracting, as de-
fined in § 12.2, the contract acceptor should respect
the GMP requirements that concern him. Moreover,
pursuant to §12.4.3, he should respect the contract
drawn up by the order giver.
ISO 22716 reference
12.2 Types of subcontracting. This clause concerns
subcontracting of:
a) manufacturing;
b) packaging;
c) analysis;
d) cleaning, sanitization of premises;
e) pest control;
f) equipment and premises maintenance.
Chapter 13 “Deviations”
How to understand the deviation notion and the way for
it to be processed?
A spread from the requirements constitutes a
deviation (§2.14) and may occur at any step of the
GMPs scope of application; its consequences should
be managed (§13.1).Measures should then be taken
in order, for this deviation, not to recur as such (§
13.2). A deviation may be integrated into practice,
should it be accepted through the change control (§
15).
ISO 22716 reference
2.14 Deviation. Internal organization and respon-
sibilities relative to the authorization to deviate
from specified requirements due to a planned or
unplanned and, in any case, temporary situation
concerning one or several activities covered by the
good manufacturing practices
13.1 Deviations from the specified requirements
should be authorized with sufficient data to support
the decision.
13.2 Corrective action should be made to prevent
recurrence of the deviation.
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 Cosmétiques - Bonnes pratiques de fabrication - Lignes directrices
relatives aux BPF : la norme ISO 22716:2007
Questions et réponses
Chapitre 14 « Réclamations et rappels »
Pourquoi les produits rappelés doivent-ils être placés dans
une zone sécurisée ?
Un produit rappelé, présentant donc un risque
pour l’utilisateur final, doit être placé dans une zone
sécurisée pour qu’il n’y ait plus aucune possibilité
d’utilisation ou de retour accidentel sur le marché.
Qu’entend-on par « zone sécurisée » ?
Cette notion de sécurisation de la zone de stockage
des produits rappelés correspond classiquement à la
nécessité d’empêcher l’accès à toute personne non
autorisée. Cela peut se traduire notamment par un
local dédié, par l’installation d’une zone grillagée
fermant à clef, par des compartiments inaccessibles
du palettier ou par tout autre moyen.
Que signifie l’évaluation périodique du rappel des produits
(§ 14.3.5) ?
Il s’agit de l’évaluation périodique du processus
de rappel, notamment par simulation de celui-ci.
Chapitre 15 « Gestion des modifications »
Pas de commentaire en l’absence de questions.
Chapitre 16 « Audit interne »
Pas de commentaire en l’absence de questions.
Chapitre 17 « Documentation »
Qu’entend-on par « système de documentation » ?
Le § 17 dans son ensemble répond à cette
question, en précisant les types de documents (§
17.2), la façon de les rédiger, de les approuver, les
diffuser (§ 17.3), les réviser (§ 17.4), et les archiver
(§17.5).
Pourquoi les termes «  procédures  », «  instructions  »,
« spécifications », « méthodes », « protocoles », « rap-
ports », « enregistrements » ne sont-ils pas définis ?
En pratique, deux catégories de documents exis-
tent : les documents décrivant l’activité à réaliser (ce
qui doit être fait) (§ 17.1.2) et les documents enre-
gistrant l’activité réalisée (ce qui a été fait) (§ 17.1.2,
17.3.4). Quels que soient la terminologie et le type
de documents, ceux-ci doivent répondre aux prin-
cipes du § 17.1 ; les documents concernent toutes
les activités couvertes par les BPF et répondent à la
nécessité d’enregistrer les actions effectuées. Chaque
société reste donc libre de la définition de chacun de
ces termes, dès lors que son système documentaire
les précise.
Référence ISO 22716
17.1.1 Il convient que chaque société établisse,
conçoive, installe et maintienne son propre système
de documentation, qui soit approprié à sa structure
organisationnelle et au type de produits.
STP PHARMA PRATIQUES - volume 18 - N° 4 - juillet-août 2008
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Cosmetics - Good manufacturing practices - Guidelines on GMP:
the ISO 22716:2007 standard
Questions and answers
Chapter 14 “Complaints and recalls”
Why must recalled products be placed in a secure area?
A recalled product, thus presenting a risk for end
users, must be placed in a secure area, so that its
utilization or accidental return on the market is no
more possible.
What is meant by “secure area”?
Securing recalled products storage area is a notion
that classically corresponds to the necessity to prevent
unauthorized people from accessing. In concrete
terms, this can mean, notably, a dedicated premise,
a grilled and locked area installation, inaccessible
compartments of the palletizer or any other means.
What does “recalled products periodic evaluation” mean
(§ 14.3.5)?
It means : periodic evaluation of the recall process,
in particular by simulating it.
Chapter 15 “Change control”
No comment in absence of questions.
Chapter 16 “Internal audit”
No comment in absence of questions.
Chapter 17 “Documentation”
What does “documentation system” mean?
§ 17 as a whole answers this question, by speci-
fying the types of documents (§17.2), the way to
draw them up, to approve, circulate (§ 17.3), review
(§ 17.4), archive (§ 17.5) them.
Why the terms “procedures”, “instructions”, “specifica-
tions”, “protocols”, “reports”, “methods” and “records”
are not defined?
In practice, there are two categories of documents:
the documents describing the activity to be carried
out (what is to be done) (§17.1.2) and the documents
recording the carried out activities (what has been
done).Whatever the terminology and type of docu-
ments may be, these documents should meet §17.1
principles; the documents concern all the activities
covered by the GMPs and meet the necessity to
record the carried out activities. So, each company
remains free to define these terms, should its system
of documentation specify them.
ISO 22716 reference
17.1.1 Each company should establish, design, in-
stall and maintain its own system of documentation
that is appropriate to its organizational structure
and to the type of products. An electronic system can
be used to prepare and manage documents.
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 Cosmétiques - Bonnes pratiques de fabrication - Lignes directrices Cosmetics - Good manufacturing practices - Guidelines on GMP:
relatives aux BPF : la norme ISO 22716:2007 the ISO 22716:2007 standard
Questions et réponses Questions and answers

III
Conclusion
On l’aura compris, le bon sens, l’expérience et
surtout la référence permanente au texte ISO 22716
sont les moyens essentiels qui permettent de respecter
la finalité des BPF cosmétiques. La simplicité et la
lucidité quant à l’objectif à atteindre conduisent ainsi,
en évitant les dérives et les surenchères, à mettre à
disposition des consommateurs des produits d’une
qualité définie tout en contribuant à garantir la pro-
tection de la santé humaine.
III
Conclusion
It is clear that good sense, experience and, above
all, permanent reference to ISO 22716 are the essen-
tial means that allow to respecting cosmetics GMPs
purpose. Simplicity and lucidity, as to the objective
to be achieved, lead, this way, avoiding drifting and
overbids, to make products of a defined quality avail-
able for the consumer, while contributing to guaranty
human health protection.

Références/References Adresse des auteurs/Authors’ addresses

1/ Norme ISO 22716. Cosmétiques - Bonnes pratiques de ■ SFSTP, 106, rue Monge, 75005 Paris.
fabrication (BPF) - Lignes directrices relatives aux bonnes info@sfstp.org
pratiques de fabrication. ISO 22716 Standard. Cosmetics -
Good manufacturing practices (GMP) - Guidelines on good
manufacturing practices.

2/ COIFFARD L.J.M., COURTESSOLE V., DECENEUX M., DUMON-

TET D., FISCHER A., GIDOIN P., HAMON F., KOUZNETZOFF A. - BPF
en cosmétologie, Le point sur les textes actuels. - STP Pharma
Pratiques, 14 (2), 203, 2004.

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