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Le Contrôle et la validation de la conformité des réactifs

d’immunohématologie à la réception : un élément essentiel de maitrise de la
qualité et de la sécurité transfusionnelle (E...

Poster · November 2019

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Sabah Bouhou Khadija Hajjout

National Center of Blood Transfusion and Hematology Morocco blood transfusion centre of Rabat morocco
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Khadija Lahjouji Mohammeds Benajiba

National Blood Transfusion Center and Hematology of Morocco Heath Ministry of Morocco
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 Centre National de Transfusion Sanguine et d’Hématologie

Deuxième Congrès de Transfusion Sanguine de la SMTS /Tanger 28-30 Novembre 2019

INTRODUCTION :
Le contrôle de la qualité est une composante importante du système de management de la qualité. Il contribue, par l’exploitation des résultats de contrôle, à la maîtrise des processus et des produits. L’opération de contrôle
doit être standardisée et documentée. Le niveau de qualité requis doit être défini pour les paramètres ou les valeurs mentionnées dans les caractéristiques réglementaires et doit se reporter à une norme ou un référentiel validé.
Le Laboratoire de Génie Génétique et Cellulaire (LGGC) est un Laboratoire National affilié, de point de vue organisationnel et fonctionnel, au Centre National de Transfusion Sanguine et d’Hématologie (CNTSH). Ce
Laboratoire est chargé de la Production des réactifs de groupage sanguins ABO à base d’anticorps monoclonaux destinés aux examens immuno-hématologiques au niveau des laboratoires des centres régionaux de transfusion
sanguine du Maroc dont le CRTS de Rabat.

OBJECTIF :
Rapporter l’expérience du Laboratoire de Contrôle Qualité (LCQ) du CRTS de Rabat concernant les résultats du contrôle de la conformité à la réception des réactifs issus du Laboratoire de Génie Génétique et Cellulaire
(LGGC) et ceci sur une durée de 17 ans.

MATERIEL ET METHODE :
C’est une étude rétrospective basée sur l’exploitation des archives du LCQ entre 1999 et 2016 et concernant les résultats du contrôle qualité à la réception des réactifs de groupage sanguin produits et livrés par le
Laboratoire de Génie Génétique et Cellulaire. Les informations nécessaires sont collectées et rapportées sur un fichier Excel et concernent les éléments suivants : La date de réalisation du CQ, le clone du réactif concerné, le
lot du réactif concerné, les résultats obtenus en terme de : Titre / Score /Intensité /Avidité / Spécificité, la conformité ou non du réactif et la conduite à tenir du LCQ en cas de non-conformité.

RÉSULTATS:
Le LCQ du CRTS Rabat a effectué 238 opérations de contrôle sur les réactifs de groupage sanguin issus du LGGC entre le mois mars 1999 et le mois de mars 2016.
Les résultats des contrôles conformes sont rapportés sur le tableau suivant :
Caractéristiques des réactifs Résultats Normes exigées
(Moyenne sur 17 ans ) Rapportées sur la procédure interne du LCQ
Titre 378,46
(64-1024) 64
Score 80,56
(60 - 110) 50
Intensité 2,82+
( 2-3) 3+
Avidité 3,13sec
(1,5 -6) < 8 sec

Image montrant les flacons antisérums Anti-A, Anti-B et Anti-AB

Le contrôle qualité des lots présentant des anomalies : produits au niveau du Laboratoire LGGC
*Pour un lot d’un Anti-B, l’étiquetage était non conforme et il y avait agglutination avec les hématies A. Le lot est éliminé du circuit immunohématologie.
*Pour un lot d’un Anti-A, l’étiquetage était non conforme mais la correction a été effectuée immédiatement en testant l’agglutination vis-à-vis des hématies B qui était négative.
*Pour un autre lot d’Anti-B, élimination du circuit immunohématologie du lot pour agglutination avec les hématies A.
Des fiches d’anomalies ont été élaborées et remises au responsable assurance qualité du CRTS de Rabat. Des rapports de non-conformité ont été envoyés au Laboratoire National de Contrôle Qualité(LNCQ).

DISCUSSION:
 Le contrôle de la conformité à la réception des réactifs constitue un élément essentiel pour la maitrise de la qualité et de la sécurité transfusionnelle.
 Au Maroc , au niveau des centres régionaux de transfusion sanguine , les réactifs de groupage sanguins ABO sont utilisés pour de la qualification biologique des dons , pour l’immunohématologie receveur et pour la
préparation des cartes prétransfusionnlles. En effet , la détermination des groupages sanguins au niveau des laboratoires d’immunohématologie, constitue une étape critique dont la qualité et la validité des résultats
biologiques rendus ont un impact direct sur la sécurité aussi bien du donneur que celui du receveur. Ainsi , de la qualité et de la conformité des réactifs utilisés( par rapport aux normes internationales exigées)
dépend la qualité des résultats biologiques.
 En France , L’Arrêté du 8 février 1984 fixe les caractéristiques et normes des réactifs utilisés en immunohématologie érythrocytaire (version consolidée au 03 juillet 2018);Dans son annexe n°1, il décrit les
caractéristiques ,les modalités techniques du contrôle de la conformité de ces réactifs et les exigences particulières par rapport à la reconnaissance d’un certains nombre d’antigènes particuliers(1) .
 La loi marocaine n°11-08 relative aux réactifs à usage de diagnostic in vitro , dans l’article 5 , stipule que la fabrication , le conditionnement ,le stockage ,la conservation ,le transport , la distribution ainsi que
l’évaluation technique de la performance analytique et diagnostique des réactifs doivent être réalisées dans le respect des règles de bonnes pratiques définies par l’administration(2) . Selon cette loi, le contrôle
des réactifs constitue , également , une étape importante du processus de réactovigilance qui a pour objectif d’éviter que ne se produisent des incidents et des risques d’incidents mettant en cause ces réactifs en prenant
les mesures préventives et/ou correctives nécessaires(2).
 Dans l’article 12, de cette même loi, les fabricants , les importateurs et les distributeurs des réactifs ainsi que les professionnels de santé utilisateurs des réactifs sont tenus de signaler à l’administration immédiatement
tout incident résultant de l’utilisation des réactifs ainsi que toute défaillance ou altération de la qualité des dits produits dont ils ont pris connaissance.(2).
 A cet effet, le référentiel marocain des bonnes pratiques transfusionnelles(BPT 2009), stipule qu’un contrôle qualité doit être effectué à chaque arrivage d’un nouveau du lot de réactif. En cas de non conformités, par
rapport aux normes exigées d’un lot de réactif, susceptibles de mettre en jeu la qualité des analyses biologiques et la sécurité transfusionnelle, un rapport est établi et envoyé au LNCQ qui à son tour avise la direction du
Centre National de Transfusion Sanguine et d’Hématologie (CNTSH)(3).
 Au LCQ du CRTS de Rabat , et conformément au référentiel des BPT 2009, la procédure interne de contrôle et de validation, à la réception , des réactifs d’immunohématologie ABO définit les modalités de ce contrôle,
les normes exigées et la conduite à tenir en cas de non-conformité .Aucun lot de réactif ne peut être libéré pour le circuit immunohématologie qu’après validation finale de sa conformité(4).

Référentiel marocain des bonnes pratiques transfusionnelles avec le chapitre concernant le contrôle qualité des réactifs à la réception Quelques chapitres de la dernière version de la procédure interne du LCQ du CRTS Rabat relative à la validation des réactifs de groupage ABO

CONCLUSION:
Les résultats des contrôles qualité à la réception des réactifs issus du LGGC montrent qu’ils sont conformes aux normes internationales exigées. Les lots des réactifs présentant des non conformités ont été éliminés du circuit
avant utilisation et déclarés sans impact sur les analyses biologiques et donc sur la sécurité transfusionnelle. La détection et le traitement des non conformités retrouvées témoignent d’une grande vigilance et d’une grande
réactivité du LCQ du CRTS de Rabat en concertation avec les pilotes du processus immunohématologie du CRTS de Rabat et le Laboratoire National de Contrôle Qualité ( LNCQ).
REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES:
-(1)Arrêté Français du 8 février 1984 fixant les caractéristiques et normes des réactifs utilisés en immunohématologie érythrocytaire(version consolidée au 03 juillet 2018);
-(2)Loi marocaine n°11-08 relative aux réactifs à usage de diagnostic in vitro;
-(3)Référentiel des bonnes pratiques transfusionnelles du CNTSH version 2009;
-(4)Procédure de validation des réactifs d’immunohématologie ABO CRTS Rabat Version n°5;
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