TM-Prof OS 100ml (DV-KEN-2021-0247)

Template du Dossier de Reconditionnement:QA0112/TF01
Document Nr TM-Prof OS 100ml (DV-KEN-2021-0247) Rev.: 0

Document Name Template Prof suspension 100ml
Document Name Other Lang. NA
Effective Date 12/07/2021
Validity Date
Title Initiator Date/Time
Production Senior Supervisor Riad Benchikh (ElKendi Plant) 08/07/2021 17:55
Title First Manager Date/Time
Production Senior Section Head Walid Salma (ElKendi Plant) 11/07/2021 11:18
Title Approver Date/Time
QA Documentation Officer Adel Tounsi (ELKendi Plant) 11/07/2021 12:35
e
QA Senior Officer Abdelkarim Bahaz (ElKendi Plant) 12/07/2021 10:25
Production Senior Section Head
i v
Djamel Makoura (ElKendi Plant)
t
11/07/2021 13:29
Title Approver - Customer
c Date/Time
ff e
N/A
N/A
N/A
E
Title Approved for Issuing Date/Time
Operational QA Section Head Abdelaziz Djellouli (El-Kendi) 12/07/2021 11:38
QMex | Document Management

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12/07/2021 12:28, Adel Tounsi (ELKendi Plant),
Document Type & Name Effective Date
Template du Dossier de Reconditionnement:QA0112/TF01 12/07/2021

Template Prof suspension 100ml
Document Name Other Language Validity Date

Document Nr
TM-Prof OS
100ml (DV-KEN- NA
2021-0247)
Rev.: 0
Produit Code Produit No. Rapport de Déviation

Prof Suspension LQ002P01 DV-KEN-2021-0247
No.OC No. de Lot Date de Fabrication Date d’Expiration
Type de Conditionnement
Reconditionnement
Partiel Automatique Manuel Other ……… …………………………….
Lot Avant
Ordre de Date de Quantité Destinée à être
No. de Lot Date d’Expiration
Conditionnement No. Fabrication Conditionné/Reconditionné
Lot Après
e
Nouvel Ordre de Date de
No. de Lot Date d’Expiration Quantité Produite
Conditionnement No. Fabrication
ti v ..............uv
c
Déclarations de Conformité Commentaires Vérifié par/ Date
ff e
E
Ce lot a été fabriqué en concordance avec les BPF, en utilisant le dossier de lot et les procédures opératoires appropriées.
Ce Template est collecté et vérifié par le

Responsable de Production
Ce Template est vérifié par le Directeur de

Production
Ce Template est vérifié par l’Assurance

Qualité.

12/07/12:28, Adel Tounsi (ELKendi Plant),
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Document Nr
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Rev.: 0

1. Instructions Générales
1.1. Pour l’utilisation et le nettoyage des équipements, se référer aux manuels d’utilisation et POS.
1.2. Port obligatoire de la tenue réglementaire, des gants, des lunettes et du masque de protection.
1.3. Si n'importe quel paramètre est en dehors des limites indiquées informer le responsable, pour ouvrir une fiche
de déviation.
1.4. Ne pas intervenir sur l’équipement avant son arrêt complet.
1.5. Avant toute intervention manuelle, verrouiller le bouton d’arrêt d’urgence.
1.6. Durant le processus, renseigner la fiche de contrôle des paramètres environnementaux selon la procédure
correspondante.
1.7. Renseigner les données dans les espaces blancs vides.
e
1.8. Nettoyer, monter et utiliser les équipements selon les SOP correspondantes.
v
1.9. Avant d’utiliser quelconque matériel, vérifier sa date limite d’utilisation comme indiqué sur l’étiquette
i
d’identification et suivre les instructions de la procédure SOPQA0027 : Dispensed Raw Materials, Intermediates,
t
In-Process and Bulk Products Storage Time Limitations (Durée Limite de Stockage des Matières Premières
c
pesées, Produits intermédiaires, Produits au cours de process et Produit en Vrac).
1.10. Suivre les instructions de la procédure SOPQA0004 : Good Documentation Practices (GDP) (Bonnes Pratiques
ff e
de Documentation).
1.11. Suivre les instructions de la procédure SOPQA0015 : Handling of GMP Deviations (Gestion des Déviations
BPF).
E
1.12. Suivre les instructions de la procédure SOPQA0019 : Batch Record Review and Finished Product Release
(Vérification des Dossiers de lots et Libération des Produits Finis)
1.13. Suivre les instructions de la procédure SOPQA0016 : In-Process-Control (IPC) procedure (Procédure de control
en cour du processus)
2. Liste des Déviations dans le Conditionnement Spécifique
No. de l’étape de Nom de l’étape de No. Rapport de
No. Page Fait par/ Date
Reconditionnement Reconditionnement Déviation
Nom Signature Date
Vérifié par la Production
Vérifié par l’AQ

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3. Liste du Personnel
No. Nom Initiales Signature
v e
ti
c
ff e
E
Nom Signature Date

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4. Matériaux d'Emballage Supplémentaire Nécessaires dans le Conditionnement Spécifique

Quantité
No. Code Matière Désignation Unité Quantité à Livrer
Livrée
v e
ti
c
ff e
E
Nom Signature Date

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5. Processus
Vérifié
No. Instructions Enregistrement Fait par
par
1. Vérification du Vide de Ligne et du Nettoyage de la Salle de ségrégation
Début (Date/ Heure) ___/_____/_______ ____h____min
Vérifier le vide de ligne et le nettoyage selon la procédure SOPPR0048F: Procédure Générale
1.1.
de Vide de Ligne / Vide de Zone (NB: Joindre le check-list au dossier de lot)
1.1.1. Salle …………………….
1.1.2. Table en Inox
v e
i
2. Vérification des Paramètres Environnementaux
2.1.
2.1.1.
Relever les paramètres d’environnement du local:
T/ RH Data Logger
c t Code:
ff e
2.1.2. Température (Limites: 19-23°C) °C
2.1.3. Jauge de Pression Différentielle Code:
E
Pression différentielle entre BF090: Salle de Conditionnemeppnt
2.1.4. Pa
Secondaire Formes Liquides et BF091: SAS (Limites: ≥ 6 Pa)
3. Etalonnage
3.1. Vérifier que les équipements et leurs accessoires ont été étalonnés
ID ID Dispositif de Description Date du Prochain

Localisation
Equipement Mesure* Dispositif de Mesure Etalonnage
MD
MD
MD
*Notifier Manuellement la Référence du Dispositif de Mesure Non Identifié, Ainsi que sa date du prochain étalonnage
4. Identification de la Salle et des Equipements
4.1. Etiqueter le local et l’équipements, selon la procédure SOPQA0079E: Labeling Procedure.
Fin (Date/ Heure) ____/_____/_______ ____h____ min
Nom Signature Date

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No. Instructions Enregistrement Fait par Vérifié par

5. Opération du ségrégation
Début (Date/ Heure) ____/_____/_______ ____h____min
Transférer le produit fini « Prof Suspension » vers la
5.1. Salle :
salle ségrégation
e
5.2. Q1 : Quantité de produit fini pour ségrégation Q1= boites
5.3.
ti v
S’assurer de la propreté des tables en inox (nettoyage à l’alcool)
c
Commencer la ségrégation en récupérant les Flacons dans leurs caisses cartons d’origines
ff e
5.4.
propres , selon les procédures de ségrégation des déchets (SOPPR0050F et SOPPR0241F).
Eliminer tous les gobelets,étuis et les notices selon les procédures de ségrégation des
5.5. déchets (SOPPR0050F et SOPPR0241F).
5.6. (SOPPR0050F et SOPPR0241F).
Fin (Date/ Heure)

E
Eliminer tous les Flacons non conformes selon les procédures de ségrégation des déchets
____/_____/_______ ____h____min
Vérification du Template à la Fin de l’Etape

Nom Signature Date

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Vérifié
par
6. Vérification du Vide de Ligne et du Nettoyage de la Salle Conditionnement Secondaire Formes Liquides
Début (Date/ Heure) ___/_____/_______ ____h____min
Vérifier le vide de ligne et le nettoyage selon la procédure SOPPR0048F: Procédure Générale
6.1.
de Vide de Ligne / Vide de Zone (NB: Joindre le check-list au dossier de lot)
6.1.1. BF090: Conditionnement liquide
6.1.2. EQ0666: Encartonneuse BOSCH CUK 2060
e
7. Vérification des Paramètres Environnementaux
v
7.1. Relever les paramètres d’environnement du local:
7.1.1. T/ RH Data Logger
ti Code:
c
7.1.2. Température (Limites: 19-23°C) °C
7.1.3. Jauge de Pression Différentielle Code:
ff e
Pression différentielle entre BF090: Salle de Conditionnemeppnt
7.1.4. Pa
Secondaire Formes Liquides et BF091: SAS (Limites: ≥ 6 Pa)
8. Etalonnage
E
8.1. Vérifier que les équipements et leurs accessoires ont été étalonnés
ID ID Dispositif de Description Date du Prochain

Localisation
Equipement Mesure* Dispositif de Mesure Etalonnage
MD Jauge de pression Entre BF090/BF091
MD Data Logger BF090
*Notifier Manuellement la Référence du Dispositif de Mesure Non Identifié, Ainsi que sa date du prochain étalonnage
9. Identification de la Salle et des Equipements
9.1. Etiqueter le local et l’équipements, selon la procédure SOPQA0079E: Labeling Procedure.
Fin (Date/ Heure) ____/_____/_______ ____h____ min
Nom Signature Date

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Vérifié
par
10. Alimentation de l’encartonneuse (Mise en étui)
Début (Date/
____/_____/_______ ____h____min
Heure)
Réceptionner les étuis les Notices Prof Suspension vers BF090: Salle de Conditionnement
10.1.
Secondaire Formes liquide
10.2. S’assurer que les quantités sont exactes
v e
10.3. Déplacer les articles de conditionnement sur les palettes en plastique
10.4.
Changer les caractères du compostage :
ti
10.5. No.de Lot Date de Fab
c Date d’Exp
ff e
Démarrer la machine de mise en étui selon la procédure SOPPR0260F : Procédure
10.6.
d’utilisation Encartonneuse BOSCH CUK 2060
E
10.7. Introduire le code pharma “ Prof Suspension ” sur le pupitre LEATUS*.
Faire un test de mise en étuis, vérifier les paramètres de mise en étuis sur (10) unités selon
10.8. le tableau 2 : Contrôle en cours du Conditionnement Secondaire (Mise en Etui/
Notice/vignette/Caisse Carton).
Tester le code pharma des étuis et des notices “ Prof Suspension ”, s’assurer que la machine
rejette les étuis et notices incorrectes et agrafer l’étuis et notice du test sur Tableau 1
10.9.
Contrôle au démarrage et en Cours du Conditionnement secondaire ( Notices/ Etuis/
Vignettes)
Si le Pharma code ne fonctionne pas, effectuer le contrôle du spot détrompeur (Edge Code)
10.10.
des étuis et des notices
10.11. Informer l’Assurance Qualité pour l’approbation du démarrage.
Démarrer le conditionnement en effectuant des réglages à chaque fois qu’une anomalie se
10.12.
présente

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Effectuer les contrôles sur (5) boites au démarrage et tous les (30) min, puis renseigner
10.13. sur Tableau 2/1-2/2: Contrôle en cours du Conditionnement Secondaire (Mise en
Etui/ Notice/vignette/Caisse Carton).
Recenser les étuis et notice utilisées dans le contrôle en cours puis renseigner la partie de
10.14.
réconciliation
Recenser les étuis non conformes, les jeter dans la poubelle déchet articles imprimés selon
10.15. la procédure SOPPR0241F : Procédure de Ségrégation des Déchets (Extension de l’usine
e
existante), puis renseigner la partie de réconciliation
v
Recenser les Tubes endommagé et les jeter dans la poubelle destinée aux déchets
i
10.16. pharmaceutiques selon la procédure SOPPR0241F : Procédure de Ségrégation des Déchets
t
(Extension de l’usine existante)., puis renseigner la partie de réconciliation
c
A la fin de la journée conditionner les derniers Tubes, puis arrêter la machine selon la
10.17.
procédure SOPPR0260F : Procédure d’utilisation Encartonneuse BOSCH CUK 2060
ff e
10.18. A la fin du lot, refaire l’étape 6.15. puis renseigner la partie de réconciliation
Enlever les fiches d’identification de la salle, affichées à l’entrée de la salle et les joindre
10.19.
E
au dossier
Fin (Date/ Heure) ____/_____/_______ ____h____min
Vérification du Dossier de Lot à la Fin de l’Etape

Nom Signature Date

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Tableau 1 Contrôle au démarrege et en Cours du Conditionnement secondaire (Notices/ Etuis/ Vignettes)
Agrafer ici Etui et Notice

et coller une vignette
Début
v e
ti
c
ff e
E
Milieu

Fin

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Tableau 2/1: Contrôle en Cours du Conditionnement Secondaire (Mise en Etui/ Notice/ Vignette/ Caisse Carton)
Compostage
e
Vérification Vérification
it v
Présence Manque/ Test Test Nbre
sur l’Etui: Détection Contrôle de l’Edge de l’Edge Présence N° De Vérifier
Date Heure d’Une Unités pharmacode pharmacode d’Unité Fait par
No. de Lot/ Notice Visuel code (code code (code vignette Caisse par
Notice Endommagées Notice Etuis Produite
FAB/ PER couleur) * couleur)*
e c
f f
E

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Tableau 2/2: Contrôle en Cours du Conditionnement Secondaire (Mise en Etui/ Notice/ Vignette/ Caisse Carton)
Compostage
e
Vérification Vérification
it v
Présence Manque/ Test Test Nbre
sur l’Etui: Détection Contrôle de l’Edge de l’Edge Présence N° De Vérifier
Date Heure d’Une Unités pharmacode pharmacode d’Unité Fait par
No. de Lot/ Notice Visuel code (code code (code vignette Caisse par
Notice Endommagées Notice Etuis Produite
FAB/ PER couleur) * couleur)*
e c
f f
E

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11. Alimentation du bout de ligne en caisses américaines (mise en caisses)
11.1. Ouvrir les caisses carton, puis coller le bas des caisses en utilisant un ruban adhésif
11.2. Récupérer le produit fini à la sortie de l’encartonneuse BOSCH CUK 2060
11.3. Remplir la caisse carton en produit fini
e
No.lot:
Récupérer une étiquette et les coller sur le
11.4. Tableau 3: Contrôle au Démarrage de
l’étiquette Caisse
FAB:
EXP:
ti v
c
ff e
Informer l’Assurance Qualité pour l’approbation de l’impression sur
11.5.
le Tableau 5 : Contrôle au Démarragede l’étiquette Caisse ci-dessous.
Contrôle des caisses et étiquette carton (Chaque 30 min)
E
Vérifier l’état du produit fini lors du remplissage de la caisse et signaler toute anomalie
au technicien de l’encartonneuse.
11.6.
 Nombre d’unités de vente par caisse.
 Étiquettes caisses : Désignation / N° de lot/ FAB /EXP / Nombre d’U.V.
Renseigner le Tableau 2/1-2/2: Contrôle en Cours du conditionnement secondaire
Coller les étiquettes caisse sur les caisses carton selon l’ordre chronologique et apposer
11.7.
les initiales de l’agent de conditionnement qui a effectué le conditionnement de la caisse.
11.8. Mettre les caisses cartons remplies sur la palette en polyéthylène.
Lors du remplissage de la palette, renseigner l’étiquette palette et l’apposer sur la palette

11.9.
selon la procédure SOPQA0079E : Labeling procedure.
Apposer la mention «CAISSE INCOMPLETE» sur l’étiquette carton de la caisse
11.10.
incomplète et renseigner le nombre de produit fini.
Retirer la fiche palette, couvrir la palette par un film étirable en polyéthylène et recoller la
11.11.
fiche palette.

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Vérifié
par
Tableau 3: Contrôle au Démarrage de l’étiquette Caisse
v
Coller ici l’étiquette
e
ti
c
ff e
11.12.
compris l’incomplète):
E
En fin de conditionnement, calculer le nombre total de caisses de produit fini (y
11.13. A: Nombre Total de Caisses complètes ………………………Caisses

11.14. B: Nombre d’UV par Caisse Complète ………………………….UV
11.15. C: Nombre d’UV dans la Caisse Incomplète ………………………….UV
11.16. D: Nombre Total d’UV= (A x B) + C ………………………….UV
11.17. E: Quantité échantillonnée ………………………….UV
11.18. Q2: Quantité Actuelle d’UV = D+E ………………………….UV
Transférer les palettes vers la «QUARANTAINE PRODUIT FINI» et renseigner la fiche
11.19.
de réconciliation
Nom Signature Date


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12. Insertion des Seringues
12.1. Réceptionner les Seringues au niveau de la salle BF090 .
S’assurer que les quantités sont exactes, puis les transférer sur les palettes en
12.2. polyéthylène vers la Salle FF34: Salle de Conditionnement Secondaire Formes
Liquides.
Dans le cas ou une autre salle est utilisée, effectuer le vide de
e
12.3. ligne de cette dernière avant le début d’activité et joindre la Salle :
checklist vide de ligne au dossier.
12.4. Déballer les caisses cartons
ti v
c
12.5. Ouvrir les boites et introduire manuellement les Seringues, puis refermer les boites
Prélever 10 unités, vérifier la présence et la propreté des Seringues selon le Tableau
ff e
12.6.
4/1-4/2 : Contrôle de l’Insertion des Seringues
Informer l’Assurance Qualité pour l’approbation au début de l’activité d’introduction
12.7.
des Seringues
E
Effectuer les contrôles selon le tableau toutes les (30) min, et renseigner sur le Tableau
12.8.
4/1-4/2 : Contrôle de l’Insertion des Seringues
A la fin du lot, recenser les Seringues non utilisés et les Seringues non conformes, puis
12.9.
renseigner la partie de réconciliation.
Fin (Date/ Heure) ____/_____/_______ ____h____min
Vérification du Dossier de Lot à la Fin de l’Etape

Nom Signature Date

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Tableau 4/1 : Contrôle de l’Insertion des Seringues

Contrôle Visuel Présence des N° de Nbre d’Unité Fait Vérifier
Date Heure
des Seringues Seringues Caisse Produite par par
v e
ti
c
ff e
E

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Tableau 4/1 : Contrôle de l’Insertion des Seringues

Contrôle Visuel Présence des N° de Nbre d’Unité Fait Vérifier
Date Heure
des Seringues Seringues Caisse Produite par par
v e
ti
c
ff e
E

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6. Réconciliation [Echantillon et Quantité de rejet]: (selon la SOPPR0148F : Procédure de Réception,

Utilisation et Réconciliation des Articles de Conditionnement en Zone de production)
Quantité d’échantillon
QA QC Production R&D Autre
Echantillon vrac
Echantillon produit fini
Prélevé par / Date
Reçu par / Date
e
Quantité Fait par / date Vérifié par / date
v
Total tubes échantillon
Total produit (total flacons x 100ml /1000)
ti
c
VRAC(L) Quantité de rejets
ff e
Rejet Etiquettes Flacon (U)
I2 : Remplissage en cours
I1 : Réglage Remplissage
I3 : Conditionnement
Rejet seringues (U)

Rejet Capsules(U)
Rejet Flacons (U)
Rejet vignette (U)

Rejet Notices (U)
I : Rejet actuel
Rejet Etuis (U)

(I= I1+I2+I3)
Secondaire
E
Rejet Gobelets (U)
Poids Moyen (g) =
Poids Moyen (g) =
Poids Moyen (g) =
Poids Moyen (g) =
Poids Moyen (g) =
Poids Moyen (g) =
Poids Moyen (U)

Quantité
de
Rejets
Fait Par
Vérifié
Par
*NB : Coller les tickets de pesé des rejets AC primaire et secondaire ainsi que le résidu vrac fut Muller en dos de
la page, et calculer le rejet selon SOPPR0148F Procédure de Réception, Utilisation et Réconciliation des AC en
zone de production

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KEN-2021-0247) NA
Rev.: 0

7. Rendement Final : (selon la SOPPR0148F : Procédure de Réception, Utilisation et Réconciliation des Articles de Conditionnement en Zone de production)
Etiquettes
Vrac Flacons capsules gobelets Notices Etuis Vignettes seringues Caisses carton
caisse
e
A: Quantité
it v
B: Quantité Standard
D: Quantité Livré
E: Quantité Supplémentaire
c
F: Echantillons
G: Quantité Actuel = Q2
e
H: Retour
f
I: Rejets Actuel
f
J: Rejet Théorique = (D+E)-(G+H)
K : Rejet Virtuel = (J-I)
E
% Reject Actuel =(I/(D-H))x100%
% Reject Virtuel=(K/(D-H))x100%
% Rendement Théorique= (G /A) x 100
Limites 97%-102%
L: % Rendement Standard=(G / B) x 100
Limites 98%-102%
Quantité Transféré=(G-F)
Gain =L-100 (Si L>100%)
Perte =L-100 (Si L<100%)
Fait Par Production Vérifié Par la Production Vérifié Par l’AQ

Date/ Visa
NB: Dans le cas ou une justification est requise, reporter cette dernière sur la page 1 partie commentaire.
les valeurs négatives en rejet AC signifie que la quantité livré est supérieur à la quantité mentionné sur l’ordre de conditionnement

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Produit Code Produit No. Rapport de Déviation

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Produit Code Produit No. Rapport de Déviation

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Produit Code Produit No. Rapport de Déviation

Nom Signature Date

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Produit Code Produit No. Rapport de Déviation

4. Matériaux d'Emballage Supplémentaire Nécessaires dans le Conditionnement Spécifique

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Produit Code Produit No. Rapport de Déviation

ID ID Dispositif de Description Date du Prochain

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Produit Code Produit No. Rapport de Déviation

No. Instructions Enregistrement Fait par Vérifié par

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Fin (Date/ Heure)

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