Securite Electrique

Ecole Supérieure des Sciences et de Technologie
de Hammam Sousse
Mastère Professionnel : Systèmes Electroniques Embarques et

équipements médicaux
Signaux physiologiques et équipements

médicaux
Seifeddine Mrad
Ingénieur Biomédical
Sous-Directeur Responsable du Centre Régional
de maintenance de Sousse (CETEM BH)
03/2023
Sécurité électrique des Dispositifs Médicaux
I ) Effets physiologiques des courants électriques
• • Seuils électriques et effets physiologiques
• • Les trajets du courant dans le corps humain
• • Les autres facteurs d'influence
II) Chocs électriques : apparition et protection
• • Macrochoc électrique
• • Microchoc électrique
• • Etude de cas : plusieurs dispositifs
• • Etude de cas : un dispositif sur batterie
III) Normes NF EN 60601-1 et NF EN 62353 :
• • Classes et Types d'appareils électromédicaux
• • Les courants de fuite
• • Essais et mmesures
Energies de Energies de Absence
Sources
fonctionnement dysfonctionne d’Energies sur des
des
normal ment (Chocs appareils vitaux
risques (Défibrillateurs,…)
(RX,US…) électriques,…)
Destinations des
Patient
risques
Appareil
Environnement
Opérateur
Partie I :
Effets physiologiques des courants

électriques
Seuils électriques et effets physiologiques

Seuil de perception = courant minimal détecté par l’individu
• ordre de grandeur : 1 mA à 50/60 Hz, 5 mA à 10 KHz, 10 mA à 100 KHz
• grande variation suivant les individus, les conditions de mesure et les
organes concernés :
• rétine = seuil le plus bas du corps ( 20 μA = phosphène) (Brindley)
• langue = 45 μA (Dalziel)
Seuil permettant de lâcher prise = courant maximal pour lequel
l’individu est en mesure de lâcher l’objet sous tension.
• phénomène mis en jeu : à stimulation équivalente les muscles fléchisseurs
de la main sont plus puissants que les muscles extenseurs
• Si intensité > seuil lâcher => nerfs + muscles très stimulés => douleur +
fatigue intense => tétanisation progressive
• ordre de grandeur : 10 mA à 50/60 Hz, 50 mA à 10 KHz
Observation => la fréquence intervient systématiquement dans l’effet
physiologique
Plus la fréquence est haute, moins l'effet est important pour le même
courant
Arrêt respiratoire = tétanisation et blocage des muscles

respiratoires, intercostaux et diaphragme => asphyxie
• ordre de grandeur : 20 à 30 mA à 50/60 Hz pendant 2 à 3
mn
Arrêt circulatoire = arrêt total du coeur ou fibrillation
cardiaque
• ordre de grandeur : 100 à 500 mA à 50/60 Hz + moment du
choc dans le cycle cardiaque
• Pour l’homme (70 Kg, 50 % de la population) :
Imini de fibrillation = KT-0,5 avec :
T = temps d’application = 10 ms à 5 s
K = constante de 185 à 116 mAs-2
Partie I :

électriques
Les trajets du courant dans le corps

Le facteur de courant de cœur indique la pondération
des densités de courant traversant le cœur en fonction des
trajets
Partie I :

électriques
Les autres facteurs d'influence

Partie II :
Chocs électriques : Apparition et

Protection
Macrochoc électrique
Partie II :

Protection
Microchoc électrique
Partie II :

Protection
Etude de cas : plusieurs dispositifs
connectés au patient
Partie II :

Protection
Etude de cas : un dispositif sur
batterie est connecté au patient
Partie III :
Norme NF EN 60601-1
Appareils électromédicaux
• Norme NF EN 60601-1 : Partie 1
• Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
• 4 Exigences générales
• 5 Exigences générales relatives aux essais des appareils électromédicaux (EM).
• 6 Classification des appareils EM et des systèmes EM
• 7 Identification, marquage et documentation des appareils EM
• 8 Protection contre les dangers d'origine électrique provenant des appareils EM
• 9 Protection contre les dangers mécaniques des appareils EM et systèmes EM
• 10 Protection contre les dangers dus aux rayonnements involontaires ou excessifs
• 11 Protection contre les températures excessives et les autres dangers
• 12 Précision des commandes, des instruments et protection contre les caractéristiques de
• sortie présentant des risques
• 13 Situations dangereuses et conditions de défaut
• 14 Systèmes électromédicaux programmables (SEMP)
• 15 Construction de l'appareil EM
• 16 Systèmes EM
• 17 Compatibilité électromagnétique des appareils EM et des systèmes EM
Partie III :
Norme NF EN 60601-1
Classes et types
Partie III :
Norme NF EN 60601-1
Les courants de fuite

• Critères de choix d’un dispositif médical
• Constat : les courants de fuite patient sont identiques pour les

types B et BF
• => Quel est donc l'intérêt du BF ?
• Critères de choix :
• 1) Courants de fuite patient égaux en B et BF MAIS BF coupe les
• courants de défaut pouvant provenir d'autres dispositifs
• 2) Hiérarchie possible de choix :
• a) type B : quand un seul équipement non-invasif
• est connecté au patient
• b) type BF : quand plusieurs équipements non-invasifs
• sont connectés au patient
• c) type CF : quand un équipement invasif (ou plusieurs)
• est connecté au patient
• Norme de sécurité électrique

• « après maintenance » :
• NF EN 62353
• Appareils électromédicaux
• Essais récurrents et essais
après réparation d'un appareil
• électromédical
• Ed Afnor, 1er mars 2008
• Avantage : Plus simple
d’application pour des
• services de maintenance
• Domaine d'application
• La présente Norme internationale s'applique aux essais des APPAREILS
• ELECTROMEDICAUX et aux SYSTEMES ELECTROMEDICAUX ci-après
• désignés sous le nom d'APPAREILS EM et de SYSTEMES EM, ou aux
parties de ces appareils ou systèmes, satisfaisant à la CEI 60601-1, avant la
MISE EN SERVICE, pendant la MAINTENANCE, l'INSPECTION,
l'ENTRETIEN COURANT et après REPARATION, ou occasionnellement
lors d'ESSAIS RECURRENTS pour évaluer la sécurité de ces APPAREILS
EM ou de ces SYSTEMES EM ou des parties de ceux-ci. Pour les appareils
non construits conformément à la CEI 60601-1, ces exigences peuvent être
utilisées en tenant compte des normes de sécurité pour la conception et les
informations contenues dans les instructions d'utilisation de ces appareils.
• Conclusion :

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Effets physiologiques des courants

Seuils électriques et effets physiologiques

Arrêt respiratoire = tétanisation et blocage des muscles

Effets physiologiques des courants

Les trajets du courant dans le corps

Effets physiologiques des courants

Les autres facteurs d'influence

Chocs électriques : Apparition et

Chocs électriques : Apparition et

Chocs électriques : Apparition et

Chocs électriques : Apparition et

Les courants de fuite

• Critères de choix d’un dispositif médical

• Constat : les courants de fuite patient sont identiques pour les

• Norme de sécurité électrique

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