Introduction

Auparavant, tout était consigné sur papier et conservé dans des armoires d’archives. Après
certains années le monde à changer et la technologie a développée on ce dirige vers ce qu’on
l’appelle la numérisation
10 millions de disques C’est la quantité de données que nous créons chaque jour dans le
monde. Économie, politique, santé, la création et l’utilisation de données explosent. Certaines
sont éphémères, créées puis supprimées. D’autres au contraire sont enregistrées et servent de
base pour nos décisions. C’est le cas dans l’industrie pharmaceutique notamment.
Les entreprises pharmaceutiques collectent et analysent des données tout au long du processus
de production afin de veiller à ce que les produits finis répondent aux normes de qualité et de
sécurité. Ces données doivent être complètes, précises et protégées en permanence contre
toute modification Accidentelle ou malveillante.

L'intégrité des données joue un rôle essentiel dans toute opération de production
pharmaceutique. Si des données se perdent ou sont inexactes, votre entreprise pourrait être
confrontée à des amendes, des retards dans l'approbation de produits, voire à des poursuites
pénales. La protection de données de fabrication est vitale à chaque étape relative à la
production et à l'accès, et ce de l'enregistrement initial jusqu'à la validation et à l'archivage.

Plusieurs approches de management ont vu le jour ces dernières décennies notamment la Data
intégrité, cette dernière est au cœur des évolutions réglementaires que ce soit aux Etats-Unis
ou encore en Europe. C’est quoi la Data integrity ?
Data Integrity, c’est le maintien et l’assurance de l’exactitude et de la cohérence des données
tout au long de leur cycle de vie.
Garantir l’intégrité des données, c’est faire en sorte que les informations stockées dans une
base de données restent complètes, exactes et fiables. Ce, quels que soient leur durée de
stockage, leur fréquence d’accès ou encore leur traitement.

L’intégrité des données est liée aux normes GxP, qui peuvent correspondre aux BPF (bonnes
pratiques de fabrication des médicaments), aux BPL (bonnes pratiques de laboratoire), aux BPC
(bonnes pratiques cliniques) ou encore aux BPD (bonnes pratiques de documentation). Pour
promouvoir l’intégrité des données tout au long de leur cycle de vie, quelques notions-clés des
conditions BPF sont résumées sous les principes « ALCOA » ou « ALCOA+ ».

Mais le risque d’erreurs dans le flux de processus de données augmente aussi. Cela pose problème
à l’industrie pharmaceutique : comment garantir la sécurité et la qualité du produit ?