Protocole IQ - OQ (Production Et Distribution Eau Purifée

Project :
Production et Distribution d’eau purifiée Grunbeck PVC-030448/05

Document:
Generic protocol ref.:
Protocole IQ-OQ pour la production et distribution d’eau purifiée VDC-RO-2.0 Page 1 of 69
Site : ..........................
Bâtiment - Local : ................ - ..............
Fournisseur : GRUNBECK
Fournisseur Automation : GRUNBECK
Référence : .......................
PROTOCOLE & RAPPORT IQ-OQ pour

PRODUCTION D’EAU PURIFIÉE GRUNBECK
SECTION D’APPROBATION DU PROTOCOLE :
Préparé par /
Responsable
Nom : Fonction / Société : Signature : Date :
Approbation
Approbation Finale
SECTION D’APPROBATION DU RAPPORT :

Votre signature indique que, comme un expert en la matière, vous avez examiné le présent
Responsable rapport et la liste des incidents associés et que la conclusion reflète bien la qualification de
l'installation et de l’opération réussie de l'équipement.
Nombre de documents joints au présent rapport (voir liste page suivante) :

Votre signature atteste que l'information contenue dans ce rapport est conforme aux exigences
Approbation ministérielles applicables et les bonnes pratiques de fabrication actuelles liées à l'équipement et
que tous les incidents étaient bien clôturés.
Date de clôture de la liste d’incidents ou référence de déviation : ……………………………………………………..

Project :
Document:
ANNEXE  NBRE DE PAGES IDENTIFICATION

Project :
Document:
0 TABLE DES MATIERES

0 TABLE DES MATIERES.................................................................................................................... 3
1 OBJECTIF......................................................................................................................................... 5
2 GLOSSAIRE...................................................................................................................................... 5
3 APPLICATION................................................................................................................................... 6
3.1 Description du Projet............................................................................................................... 6
3.2 Description de l’équipement.................................................................................................... 6
4 METHODOLOGIE............................................................................................................................. 7
5 RESPONSIBILITES........................................................................................................................... 7
6 REFERENCES (DOCUMENTS & plans)...........................................................................................8
7 IDENTIFICATION DES PERSONNES EXECUTANT LES TESTS & INSPECTIONS.......................8
8 LISTE DES INSTRUMENTS DE MESURE.....................................................................................9
9 QUALIFICATION d’INSTALLATION (IQ) DESCRIPTION des INSPECTIONS & RESULTATS.....10
9.1 Procedure et Verification de la Documentation.....................................................................10
9.2 Verification Documentation Fournisseur................................................................................11
9.3 Identification de l’équipement................................................................................................ 15
9.4 Utilités.................................................................................................................................... 16
9.5 inspection des certificats....................................................................................................... 17
9.6 Conception et implantation.................................................................................................... 23
9.7 Inspection des Instruments.................................................................................................... 24
9.8 Nettoyage chimique et passivation........................................................................................ 25
9.9 Process control...................................................................................................................... 26
9.9.1 Vérification de la Documentation.......................................................................................26
9.9.2 Identification & Verification composants Hardware, Software et Réseau...........................28
9.9.3 Verification Configuration des Paramètres Hardware and Software...................................29
9.9.4 Configuration de l’enregistrement des mesures locales....................................................29
9.9.5 Vérification des entrées / sorties (E/S) Digitales & Analogiques.......................................30
10 QUALIFICATION d’OPERATION (OQ) : DESCRIPTION des TESTS & RESULTATS................31
10.1 Calibration des Instruments................................................................................................... 31
10.2 Back-Up et Restauration....................................................................................................... 32
10.3 tests d’ Intégrité..................................................................................................................... 34
10.4 Tests de Performance pour la Qualification d’Opération....................................................35
10.5 Sanitisation............................................................................................................................ 39
10.6 Process Control..................................................................................................................... 40
10.6.1 Back-up et Restauration du PLC......................................................................................40
10.6.2 Back-up et Restauration du HMI local..............................................................................40
10.6.3 Back-up et Restauration du Superviseur local.................................................................40
10.6.4 Auto Test du Système..................................................................................................... 40
10.6.5 Synchronisation d’horloge................................................................................................ 41
10.6.6 Programme d’Exécution................................................................................................... 42
10.6.7 Regulation / Boucle de contrôle.......................................................................................43
10.6.8 Piste d’enregistrement...................................................................................................... 43
10.6.9 Interface Opérateur Local................................................................................................. 44
10.6.10 Tendances en temps réel............................................................................................... 45
10.6.11 Imprimante Locale.......................................................................................................... 46
10.6.12 Integrité de données....................................................................................................... 46
10.6.13 Gestion des données..................................................................................................... 46
10.6.14 Integrité de transfert de données....................................................................................46
10.6.15 Gestion des accès.......................................................................................................... 47
10.6.16 Limite d’accès................................................................................................................. 47
10.6.17 Utilisateur ID & Mot de passe........................................................................................ 48
10.6.18 Arrêt d’urgence............................................................................................................... 49
10.6.19 Défauts & traitement des défauts...................................................................................50
10.6.20 Back-up Final et Journal de bord....................................................................................51
10.6.21 Evaluation des enregistrements électroniques...............................................................52
10.6.22 Vérification Finale........................................................................................................... 52
11 CONCLUSION & RAPPORT........................................................................................................... 53
12 INCIDENTS LIST............................................................................................................................. 54
Project :
Document:
13 Annexes........................................................................................................................................... 55
13.1 Gestion des accès................................................................................................................. 55
13.2 Process instruments data sheets, certificates and conformity declarations...........................56
13.3 Digital I/O Verification............................................................................................................ 57
13.4 Analog I/O Verification........................................................................................................... 59
13.5 Back-up and Restore............................................................................................................. 61
13.6 Real-Time Trending Display.................................................................................................. 63
13.7 Emergency Stop.................................................................................................................... 64
13.8 Communication Failure.......................................................................................................... 66
13.9 Power Failure........................................................................................................................ 67
Project :
Document:
1 OBJECTIF
Le but de ce document est de définir les activités de qualification d’installation et d’opération pour la
« Production et distribution d’eau Purifiée ». Il comprend les sections suivantes:
+ Qualification de l'installation (IQ)
+ Qualification opérationnelle (OQ)
Les résultats obtenus à partir de l'exécution des tests de validation correspondants (IQ-OQ) sont inclus
dans le présent document et seront résumés et approuvés dans un certificat distinct.
En effectuant les tests de validation comme indiqué dans ce document, l'équipement aura un niveau
approprié de validation documentée, afin d'assurer un fonctionnement correct et cohérent dans son
environnement d'exploitation GMP prévu, de respecter les spécifications prédéterminées et d’être
approuvé par l’utilisateur.
2 GLOSSAIRE
Name Description
cGMP Current Good Manufacturing Practices
CIP Cleaning In Place
CODAP Code de construction des appareils à pression
CRS Computer Related System
DIN Deutsches Institut für Normung
DQ Design Qualification
EHS Environmental Health & Safety
RERS Electronic Record – Electronic Signature
FS Functional Specifications
GMP Good Manufacturing Practices
GxP Good “x” Practices
IQ Installation Qualification
OD Optical Density
OQ Operational Qualification
P&ID Process and Instrumentation Diagram
QMOS Qualification des Modes Opératoires de Soudage
RERS Regulated Electronic Records & Signatures
SIP Sterilization In Place
SOP Standard Operating Procedure
URS User Requirement Specification
USP United States Pharmacopoeia
Project :
Document:
3 APPLICATION
3.1 DESCRIPTION DU PROJET
.......................................................
3.2 DESCRIPTION DE L’ÉQUIPEMENT
L’unité est alimentée par l’eau de ville potable et est composée d’une unité de filtration, d’une unité
d’adoucisseurs duplex, d’une mise à pH par ajout de soude, d’une unité d’osmose inverse suivie d’une
unité d’électro-déionisation alimentant un tank de stockage. Une pompe de circulation assure la distribution
vers les utilisateurs. La boucle de distribution d’eau purifiée comprend une production d’ozone continue
suivie d’un filtre UV. Un échangeur de chaleur tubulaire assure le maintien de la température de la boucle
inférieure à 25°C. La pression utile au dernier utilisateur est supérieure à 2 bar.
Project :
Document:
4 METHODOLOGIE
En exécutant les tests, il est nécessaire d'appliquer les règles suivantes :
Référence …… Fournir seulement la référence pour les documents pertinents.

Voir annexe….. Remplir la liste des annexes au fur et à mesure
Attacher le document pertinent et affecter le numéro de l'annexe référencé dans la liste
des pièces jointes.
Le document fourni peut être une liste de vérification remplie ou un document annoté
par code couleur.
Pour le code couleur des annotations, utilisez les trois surligneurs (vert, jaune et rose):
- Surligneur vert indique que l’élément contrôlé est conforme au document.
Annexe # …… - Surligneur jaune indique que l’élément contrôlé n'est pas conforme au document, mais est
accepté tel qu'il est par la personne qui effectue la vérification. Aucune modification au système
de contrôle n’est nécessaire, mais le document doit être mis à jour. Il doit être inscrit sur la liste
des incidents. Le document mis à jour doit être vérifié à nouveau.
- Surligneur rose indique que l'élément coché ne respecte pas le document et n'est pas accepté
par la personne effectuant le contrôle. Le non-respect doit être inscrit sur la liste des incidents et
doit être physiquement corrigé et vérifié à nouveau. Tout incident doit être clairement mentionné
dans la liste des incident paragraphe 12 et dans le système TrackWise .
Le document IQ-OQ (protocoles, rapports, données brutes, les certificats IQ-OQ, d’impression de papier)
sont archivés par le département conformément à la procédure locale de ..................
5 RESPONSIBILITES
Il est de la responsabilité du Représentant de de ".......nom du client"de s'assurer que les tests décrits dans
le présent protocole sont respectés. Tous les résultats des tests et tout écart par rapport à ce protocole
doivent être documentés. En particulier, toutes les mesures doivent être effectuées avec des instruments
étalonnés.
Project :
Document:
6 REFERENCES (DOCUMENTS & PLANS)

IDENTIFICATION DE STATUS/
REV TITRE LOCALISATION
DOCUMENT DATE
Description / specifications techniques
P&ID
Isométriques
7 IDENTIFICATION DES PERSONNES EXECUTANT LES TESTS & INSPECTIONS

NOM (CAPITALES) PARAPHE SIGNATURE TITRE / SOCIÉTÉ
Project :
Document:
8 LISTE DES INSTRUMENTS DE MESURE
IDENTIFICATION DATE DE VALABLE PROPRIÉTAIRE DE

DESCRIPTION DE L’INSTRUMENT
DE L’INSTRUMENT CALIBRATION JUSQUE L’INSTRUMENT
Project :
Document:
9 QUALIFICATION D’INSTALLATION (IQ) DESCRIPTION DES INSPECTIONS & RESULTATS
9.1 PROCEDURE ET VERIFICATION DE LA DOCUMENTATION
CONFORMITÉ SIGNATURE
OBJET DU RESULTAT /
No. INSTRUCTION SPECIFIQUE SPECIFICATION
TEST REFERENCE DU DOCUMENT OK / NOK DATE
Journal de bord ref :

Si demandé par SOP, vérifier la
Présence du Journal de bord et ……………………….
1 Log book présence du journal de bord du
identification ………………………………………
système.
.
Project :
Document:
9.2 VERIFICATION DOCUMENTATION FOURNISSEUR
INCIDENT
RESULTAT /
NO. OBJET DU TEST INSTRUCTION SPECIFIQUE SPECIFICATION / CRITÈRE
REFERENCE DU DOCUMENT OK / NOK DATE
Référence(s) & Révision(s) : ..

………………….…………………
………………………………………
P & ID doit être présent, précis et ………………………………………
1 annoté si nécessaire pour refléter la
situation actuelle "tel que construit" Localisation(s):
………………………..
………………………………………
………………………………………
Référence: ……………………….
2 Equipement
Fournir la référence (identification,
Inspection Localisation: ……….………………
révision, l'état, date) et La Spécification
Documents
l'emplacement des documents technique doit être
Fournisseur
suivants: présente
3 Boucle
Localisation: ……….………………
Liste des instruments Référence: ……………………….

5 critiques, indicateurs et Equipement
enregistreurs doit être Localisation: ……….………………
présente et approuvée
Piping et
7 Plans détaillés
accessoires
Project :
Document:
INCIDENT
RESULTAT /
Manuels Les manuels d'entretien, y compris le Manuel d’entretien Ref :

Vérifier la disponibilité et le statut
d'utilisation et plan calendrier de maintenance ………………………………………
de l'utilisateur sur les manuels
23 d'entretien pour existent, en définissant les utilisateurs ………………………………………
d'entretien de l'utilisation du
l'utilisation du et les interactions GxP critiques avec
système.
système le système.
La Description Fonctionnelle doit être Référence: ……………………….

Description Vérifier la présence de la
101 présente, précise et annotée si
Fonctionnelle Description Fonctionnelle ; fournir
nécessaire Localisation: ………………………
leur référence et l'emplacement
Le contenu du dossier de soudage

Vérifier la présence du dossier et l'emplacement:
de soudage du système : Le contenu du dossier de soudage ………………………………………..
Les
- Fournir une copie annotée de est conforme aux exigences
composants
la section pertinente de la techniques et aux contrôles Références des annexes :
102 de
spécification du matériel mentionnés dans les spécifications
documentation Specifications Techniques :
technique techniques et la réquisition du
de soudage ………………………………………..
-Identifier les exigences et les matériel.
contrôles.
Documentation
103 Soudure Pour la tuyauterie après la Spécification équivalente approuvée Spéc. ref : ………………………….
première étape de RO (y compris
104 la conduite de recirculation): identification Equipement
soudeurs et Référence: ……………………….
- Vérifiez le contenu du fichier de certification
soudage conforme aux Localisation: ……….………………
spécifications
Project :
Document:
INCIDENT
RESULTAT /
Procédures de Référence: ……………………….

105 soudage Equipement
approuvées Localisation: ……….………………
Dossier de
106 Equipement
soudage complet
107 Inspections Externes 100%
Inspection Localisation: ……….………………
visuelle pour
des soudures
des conduites Référence: ……………………….
Inspection interne des soudures
108 après la 20%
automatiques (orbitales)
première étape Localisation: ……….………………
de RO (y
compris la ligne
de recirculation) Référence: ……………………….
109 Inspection interne des soudures 100%
manuelles Localisation: ……….………………
Project :
Document:
INCIDENT
RESULTAT /
Pour la tuyauterie après la

première étape de RO (y compris
la conduite de recirculation),
Vérifier la présence et la traçabilité Localisations des certificats:

Documentation
110 des certificats de rugosité pour les < 0.90 µm Ra ………………………………………..
de la rugosité
composants de tuyauterie, vannes ………………………………………..
et pour les parties en contact
d'instruments (par exemple
détecteur, détecteur,
actionneur, ...).
Project :
Document:
9.3 IDENTIFICATION DE L’ÉQUIPEMENT
INCIDENT
RESULTAT /
Type fournisseur:
Identification
1 de Indiquer le type, la série Présence des Informations .
N° de série :
l’équipement
Vérifier que les instruments sont Installation des capteurs est conforme
3 Instruments installés conformément aux à la «liste des instruments de
spécifications l'équipement »
Project :
Document:
9.4 UTILITÉS
INCIDENT
RESULTAT /
Vérifier l‘interconnexion appropriée

entre les différents modules Les modules ont été connectés
(puissance, fluides, gaz ...). correctement et tous les points
Vérifier que tous les points d'utilisation, mécanique, contrôle
d'utilisation mécanique, les
2 d'instruments et éléments ou
instruments, le contrôle et les
Plan de éléments ou composants (y composants (y compris les câbles)
configuration compris les câbles) électriques sont électriques sont identifiés par une
du système identifiés par un marquage marque indélébile et lisible
permanent lisible,
Vérifier que les tuyaux fixes sont
clairement identifiés à l'entrée / Tuyaux fixes sont correctement
3 sortie de l'équipement afin étiquetés à l'entrée / sortie de
d'indiquer le contenu et le sens de l'équipement.
l'écoulement.
Project :
Document:
9.5 INSPECTION DES CERTIFICATS
OBJET DU RESULTAT /
NO. INSTRUCTION SPECIFIQUE SPECIFICATION / CRITÈRE
Inspection des Pour les parties métalliques en

certificats contact avec l’eau : Référence: ……………………….
101 matière de a. Piping & accessoires
l’équipement - Vérifier la présence et la Localisation: ……….………………
traçabilité des certificats 2.2
selon EN 10204 ou
équivalent, si le vendeur Référence: ……………………….
b. Vannes [de contrôle, manuelle,
102 dispose d'un système qualité
échantillonnage, clapet, …]
certifié ISO. Sinon, certificats Localisation: ……….………………
matières 3.1 selon EN 10204
doivent être fournis
- Indiquer la localization des Référence: ……………………….
103 certificats matière c. Instruments
104 d. Lampes UV Non applicable
105 e. Réservoir de stockage avec filtre
106 f. Pompe haute pression

Project :
Document:
OBJET DU RESULTAT /
107 g. Filtres
108 h. Corps de l’osmoseur
109 i. Echangeur de chaleur Non applicable
110 j. Autres (à définir)
Vérification - Vérifier la conformité de

des chacun des composants de la Référence: ……………………….
111 composants fiche technique, spécifications a. Piping & accessoires
du système techniques et des Localisation: ……….………………
spécifications
- Vérifier que chaque
composant est conçu et Référence: ……………………….
b. Vannes [de contrôle, manuelle,
112 installé conformément aux
échantillonnage, clapet, …]
exigences de qualité sanitaire Localisation: ……….………………
113 c. Instruments
Project :
Document:
OBJET DU RESULTAT /
114 d. Lampes UV
115 e. Adoucisseurs
116 f. Tank de NaCl
117 g. Tank stockage avec filtre
118 h. Pompe de circulation
119 i. Filtres
120 j. Filtres à charbon

Project :
Document:
OBJET DU RESULTAT /
121 k. Système d’alimentation de Bisulfite Non applicable
122 l. Injection d’additifs Non applicable
123 m. Echangeur de chaleur
124 n. Osmose inverse
125 o. Unité de Electro-Deionization
126 p. Autres à définir
127 a. membrane osmoseur

Pour les parties non métalliques : Référence: ……………………….
Project :
Document:
OBJET DU RESULTAT /
Pour la tuyauterie et les

composants avant les membranes Référence: ……………………….
128 d'osmose inverse, vérifier que les b. Joints, sièges
certificats matériels ou des Localisation: ……….………………
certificats de conformité (note
minimale alimentaire) sont
disponibles. Référence: ……………………….
129 c. Vannes à membrane, sièges, joints
d. Filtre à cartouche (pour sanitisation
130
chimique)
131 e. Résine d’adoucisseur
132 f. Corps d’adoucisseur
133 g. Autres à définir
134 a. Joints / sièges

Pour la tuyauterie et les Référence: ……………………….
composants après membrane
d'osmoseur, vérifier que les Localisation: ……….………………
certificats des matériaux ou des
Project :
Document:
OBJET DU RESULTAT /
135 b. Vannes à membrane, siège
certificats de conformité (FDA)
sont disponibles.
c. composants de l’unité de l’Electro-
136
deionization
137 d. Autres à définir
Project :
Document:
9.6 CONCEPTION ET IMPLANTATION

OBJET DU RESULTAT /
Chaque composant physique est

1 installé comme représenté sur le " as- # …………….…………………
Inspection de - Identifier le P&ID et sa révision built" P & ID et selon les
la configuration - Verifier l’installation conforme au recommandations du fournisseur.
du système pr P&ID
P&ID - Annexer le P&ID surligné.
Chaque composant critique est # …………….…………………
2
étiqueté selon P & ID
Vérifier la configuration des - Pente vers un endroit drainable

segments de tuyauterie suivants: - Présence d’une vanne
d’échantillonage
Inspection - Conduite d'eau de la
101 visuelle du première étape de # …………….…………………
Piping l‘osmoseur.
- Conduite à partir de l’unité de - Bras mort ≤ 3 D

Electro-deionization.
Project :
Document:
9.7 INSPECTION DES INSTRUMENTS
OBJET DU RESULTAT /
- Vérifier la conformité des

instruments essentiels avec leur Instruments critiques
fiche technique conformes à leur
fiche technique et
Inspection des
1 -Vérifier la présence des certificats Equipement # …………….…………………
instruments
certificats d'étalonnage d'usine d'étalonnage
(doit être annexé à chaque fiche adéquats.
de l'instrument).
Project :
Document:
9.8 NETTOYAGE CHIMIQUE ET PASSIVATION

OBJET DU RESULTAT /
Pour toutes les parties en contact

Nettoyage en aval de l’osmoseur : fournir Méthode :
1 chimique et une description de la méthode de Méthode et résultats disponibles
passivation nettoyage chimique / passivation Rapport :
et le rapport d'exécution.
Project :
Document:
9.9 PROCESS CONTROL
9.9.1 VÉRIFICATION DE LA DOCUMENTATION
OBJET DU RESULTAT /
Identifier la Spécification Référence du document et

1. Présence version: ………………………….
Fonctionnelle.
Identifier la Specification de Référence du document et

Design (Hardware, Software).
Identifier les paramètres de la Référence du document et

3. configuration Hardware et Présence version: ………………………….
Vérification de Software.
la
documentation
et Identifier l’architecture réseau
spécifications Référence du document et
4. (depuis PLC jusqu’au serveur E/S, Présence version: ………………………….
serveurs data ou SCADA).
Identifier la liste entrées / sorties Référence du document et

(E/S).
Identifier la liste des données à Référence du document et

7. transférer sur le serveur local pour Présence version: ………………………….
enregistrement
Project :
Document:
OBJET DU RESULTAT /
Vérification Identifier la liste des alarmes Référence du document et

8. documentation (incluant les paramètres de Présence version: ………………………….
des alarmes configuration).
Identifier les manuels d’opération Référence du document et

9 Présence version: ………………………….
CRS
Vérification
documentation
CRS
Identifier les manuels de Référence du document et
10 Présence version: ………………………….
maintenance CRS.
Vérification de Identifier l’évaluation du

11 l’évaluation du fournisseur (rapport d’audit, Présence Non applicable.
fournisseur évaluation du fournisseur).
Vérification
Conforme à la conception sanitaire
des
Verifier que les instruments pas de zone de rétention, sans fil ;
17 instruments de
permettent les nettoyages passage intégral requis pour les Conforme : OK / NOK
process
mesures de débit.
control
Project :
Document:
9.9.2 IDENTIFICATION & VERIFICATION COMPOSANTS HARDWARE, SOFTWARE ET RÉSEAU
OBJET DU RESULTAT /
- Identifier la liste de
composants matériels CRS ou
une copie de HDS utilisée pour
la vérification. Les composants matériels installés
Identification &
- Vérifier que les composants CRS conformes à HDS ou CRS.
1 Vérification # …………….…………………
matériels CRS installés (par
Hardware
exemple Serveur, PC, Document surligné est annexé.
contrôleur PLC, HMI &
Peripheriques, etc) sont
conformes aux HDS ou CRS
- Identifier la liste de
composants matériels CRS ou
une copie de SDS utilisée pour
la vérification. Les composants matériels installés
Identification &
- Vérifier que les composants CRS conformes à SDS ou CRS.
2 Vérification # …………….…………………
logiciels installés CRS
Software
[Serveur (OS, SoftPack ...), Document surligné est annexé.
Workstation (OS, SoftPack;
Application Software), PLC
(firmware, programme ...) sont
conformes à la SDS ou CRS
Project :
Document:
9.9.3 VERIFICATION CONFIGURATION DES PARAMÈTRES HARDWARE AND SOFTWARE
Preliminaire : la vérification de la configuration CRS doit être faite avant la Qualification d’Opération.
OBJET DU RESULTAT /
Vérification
- Identifier les paramètres de
des - Les composants CRS hardware et
configuration hardware et
Paramètres de software sont configurés comme
software (HDS, SDS …).
1 Configuration décrits dans le document. # …………….…………………
- Vérifier que les composants
Hardware & CRS hardware et software
Software - Document surligné est annexé.
sont configures comme décrits
dans le document
9.9.4 CONFIGURATION DE L’ENREGISTREMENT DES MESURES LOCALES
Pas Applicable : pas de configuration d’enregistrement local.

Project :
Document:
9.9.5 VÉRIFICATION DES ENTRÉES / SORTIES (E/S) DIGITALES & ANALOGIQUES
-Pré-requis : Tous les instruments de mesure doivent être identifies en section 8 et leur calibration doit être réalisée.
.
OBJET DU RESULTAT /
- Pour chaque entrée numérique

GMP et de sortie, vérifier la
Test des E/S bonne réponse. - Chaque E/S est conforme au statut.
1
digitales - Le test doit être effectué à partir - Vérifier l’affichage de l’état
de l'état 0 à l'état 1 et revenir à
l'état 0. Documenter le résultat.
- Pour chaque entrée et sortie

analogique, vérifier la valeur
correcte.
Le test doit être effectué de bas
en haut et retour à médiane sur - Chaque E/S est conforme au statut.
Test des E/S
2 un minimum de 3 points. - Vérifier l’affichage (gamme, unites
analogiques
- Documenter le résultat. et format)
-Vérifiez que l'entrée analogique
est correctement affichée sur la
supervision en terme de TAG,
plage, l'unité et le format.
Project :
Document:
10 QUALIFICATION D’OPERATION (OQ) : DESCRIPTION DES TESTS & RESULTATS
10.1 CALIBRATION DES INSTRUMENTS

OBJET DU RESULTAT /
- Tous les instruments critiques sont

- Vérifier que tous les instruments
enregistrés dans la base de données
critiques sont approuvés par le
Validation .....................nom de
comité de validation.
Calibration l'entreprise.
- Vérifier que toutes les boucles
1 instruments
d'instruments critiques (du
critiques -Tous les instruments ont été
capteur à afficher et / ou
étalonnés et les autocollants
enregistreur) ont été étalonnées
d'étalonnage ont été mis en place.
par le service de « Calibration » .
Project :
Document:
10.2 BACK-UP ET RESTAURATION
L’objectif de ce test est de vérifier la restauration du système après un sinistre, quel qu’il soit. Ce test doit être réalisé avant tout test OQ pour prévenir tout désastre.
OBJET DU RESULTAT /
Identifier la procédure de Référence du document et

référence de Back-up et de version:
101 Présente et identifiée.
restauration (spécifique pour les ………………………………………
CRS). Localisation :
………………………
Vérifier que la procédure contient

Back-up et ………………………………………
102 tout le matériel et le logiciel des Conforme aux spécifications
restauration instructions de back-up ………………………………………
PLC
Remplir la procédure Back-up et
103 Annexe remplie.
restauration ci-après.
Vérifier que la version de l'API

correspond à la version de la ………………………………………
104 Les versions sont identiques.
console de programmation et ………………………………………
qu'aucun message d'erreur ne
s'affiche.
105 HMI local Identifier la procédure Back-up Presente et identifiée.
Back-up et et de restauration (spécifique Référence du document et
restauration pour les CRS). version:
………………………………………
Localisation :
………………………
Project :
Document:
OBJET DU RESULTAT /
Vérifier que la procédure contient ………………………………………

106 tout le matériel et le logiciel des Conforme
instructions de back-up ………………………………………
Remplir la procédure Back-up et

107 Annexe remplie.
restauration ci-après.
Vérifier que la version de l’HMI

correspond à la version de la ………………………………………
108 console de programmation et Les versions sont identiques.
qu'aucun message d'erreur ne ………………………………………
s'affiche..
Project :
Document:
10.3 TESTS D’ INTÉGRITÉ
OBJET DU RESULTAT /
Quand l'équipement fonctionne

dans des conditions normales de
101 test d'intégrité travail (mode de production), Absence de fuite # …………….…………………
de vérifier l'absence de fuite et
l’équipement et enregistrer la pression sur le P &
de la ID.
tuyauterie
annexe aux Quand l'équipement fonctionne
conditions de en mode désinfection à l'eau
travail
102 chaude (adoucisseurs, RO et Absence de fuite # …………….…………………
normales.
RO + CDI), vérifier l'absence
de fuite et enregistrer la
pression sur le P & ID.
Project :
Document:
10.4 TESTS DE PERFORMANCE POUR LA QUALIFICATION D’OPÉRATION
OBJET DU RESULTAT /
- Déterminer le débit dans

chaque circuit de tuyauterie
Conditions Nominales d’operation:
dans des conditions nominales
………………………………………...
de fonctionnement.
………………………………………...
Réglages -Fournir l'ensemble final des
Conforme avec la liste finale de ………………………………………...
101 finaux du paramètres (positions
paramètres
système d'étranglement de soupape,
Paramètres finaux :
diamètre de l'orifice d'écoulement,
………………………………………...
la durée de purge et la fréquence,
………………………………………...
la fréquence de régénération, la
fréquence de désinfection
initiale, ...)
Project :
Document:
OBJET DU RESULTAT /
Enregistrements :
- arrêt total du système
- Run1: ………..°C
- Exécuter un minimum de trois - Run2: ………..°C

cycles d'une heure (3x1)
produisant EP à partir de - Run3: ………..°C
chacune différentes conditions
possibles : - mode recirculation
Vérification de
- condition d’arrêt total du
la performance
système Température < 23°C - Run1: ………..°C
102 de production
- en mode recirculation
d’eau purifiée
- en mode stand-by - Run2: ………..°C
(EP)
Enregistrer (pour chaque - Run3: ………..°C
condition) les paramètres d’eau
produite : - mode stand-by
- température EP à la sortie
- Run1: ………..°C
- Run2: ………..°C
- Run3: ………..°C
Project :
Document:
103 - conductivité EP à la sortie Conductivité < 0.2 µS/cm @ 20°C Enregistrements :

-arrêt total du système:
- Run1: - mesuré : ………..µS/cm
- Calculé @ 20°C:
…………………..…. µS/cm
- Run2: - mesuré: ………..µS/cm
- calculé @ 20°C:
…………………..…. µS/cm
- calculé @ 20°C:
…………………..…. µS/cm
-mode recirculation:
- Calculé @ 20°C:
…………………..…. µS/cm
- calculé @ 20°C:
…………………..…. µS/cm
- calculé @ 20°C:
Project :
Document:
…………………..…. µS/cm
-mode stand-by :
- Calculé @ 20°C:
…………………..…. µS/cm
- calculé @ 20°C:
…………………..…. µS/cm
- calculé @ 20°C:
…………………..…. µS/cm
Project :
Document:
10.5 SANITISATION
OBJET DU RESULTAT /
10 sanitisation La méthode de sanitisation

La méthode est disponible Méthode réf. & loc. :
1 chimique chimique a été rédigée
La méthode de sanitisation a été

102 rédigée en incluant la fréquence La méthode est disponible Méthode réf. & loc. :
de sanitisation
- Faire une sanitisation de la - Sanitisation debit eau  … m³/h
Vérification de
boucle suivant la méthode ; - Température du point le + froid > Enregistrement : réf & loc :
103 la sanitisation
- Vérifier la check list et les 85°C
à l’eau chaude
paramètres de sanitisation. - Sanitisation > 2 h
- Vérifier le refroidissement du - Refroidissement de …°C à …°C en Durée de refroidissement : ..... min

104
système moins de … min
Project :
Document:
10.6 PROCESS CONTROL
10.6.1 BACK-UP ET RESTAURATION DU PLC

Pas Applicable.
10.6.2 BACK-UP ET RESTAURATION DU HMI LOCAL

Pas Applicable.
10.6.3 BACK-UP ET RESTAURATION DU SUPERVISEUR LOCAL

Pas Applicable.
10.6.4 AUTO TEST DU SYSTÈME
OBJET DU RESULTAT /
Message d’erreur: OUI / NON :

Démarrage du Démarrer l’installation ; l’auto test L’auto test démarre comme décrit
1 …………………………………….
système est exécuté automatiquement et sans message d’erreur.
le système est prêt à fonctionner ; …………………………………….
Project :
Document:
10.6.5 SYNCHRONISATION D’HORLOGE
OBJET DU RESULTAT /
Vérifier la synchronisation OUI / NON

synchronisation …………………………………….
1 d’horloge pour tous les Les composants sont synchronisés.
d’horloge
composants indiquant le temps …………………………………….
Project :
Document:
10.6.6 PROGRAMME D’EXÉCUTION
OBJET DU RESULTAT /
- Identifier la structure du
programme (liste des
séquences disponible). structure conforme aux
101 # …………….…………………
- Vérifier que la structure du spécifications
programme est conforme aux
spécifications
- Identifier la liste des paramètres

du programme.
Programme paramètres critiques du programme
102 - Vérifier que tous les paramètres # …………….…………………
d’exécution conformes aux spécifications
critiques du programme sont
conformes aux spécifications
Tester toutes les séquences - Séquences conformes

103 # …………….…………………
critiques du programme.
Tester tous les interlocks Interlocks conformes aux

104 # …………….…………………
permanents ou pas spécifications.
- valeur Conductivité pour test:

Vérifier l’arrêt de production EP
Vérification de …………. µS/cm.
Pendant la production, abaisser la lorsque la conductivité est trop
l’interlock
105 conductivité prédéfinie sur l'HMI haute ;vérifier qu’elle reprend dès que
conductivité - conductivité non compensée
et vérifier les actions du système la conductivité redescend à sa valeur
haute mesurée quand production à
nominale.
l’arrêt : ………... µS/cm.
Project :
Document:
OBJET DU RESULTAT /
Après les tests précédents,

Configuration mettre en place les valeurs de
Régler la valeur de conductivité haute
106 Conductivité conductivité non compensée au Configuration finale : ..................... %
à : 0,55 µS / cm
haute cours de laquelle le système est
autorisé à produire.
Vérifier l’arrêt de production EP - Température pour test :

vérification de
Pendant la production, abaisser la lorsque la température est trop …….... °C
l’interlock
107 température prédéfinie sur l'HMI haute ;vérifier qu’elle reprend dès que - Température mesurée quand la
Température
et vérifier les actions du système la température redescend à sa valeur production est arrêtée :
haute
nominale. …….. ..°C
Après les tests précédents,

Configuration
configurer latempérature à Régler la valeur de température haute
108 température Configuration finale : ..................... %
laquelle il est permis au système à : 25°C
haute
de produire
10.6.7 REGULATION / BOUCLE DE CONTRÔLE

Pas Applicable.
10.6.8 PISTE D’ENREGISTREMENT

Pas Applicable.
Project :
Document:
10.6.9 INTERFACE OPÉRATEUR LOCAL
OBJET DU RESULTAT /
Vérifier la lisibilité écran, le

1 # …………….…………………
contraste et la langue.
Vérifier que l'information suivante

est affichée comme décrit dans
la spécification:
2 # …………….…………………
- Mode de fonctionnement
sélectionné
3 - Phase du cycle actuel # …………….…………………

Information
Information affichée conforme aux
affichée sur
spécifications
4 HMI - Paramètre consigne # …………….…………………
5 - Message d’alarme et texte # …………….…………………
6 - messages à l’opérateur # …………….…………………
- valeurs en temps réel (nombre

7 # …………….…………………
de digits, unités, …)
Project :
Document:
OBJET DU RESULTAT /
8 - date & heure # …………….…………………
10.6.10 TENDANCES EN TEMPS RÉEL
OBJET DU RESULTAT /
Vérifier que chaque entrée

analogique critique est testée
pour les affichages de tendance - Gamme, unité et format sont
Tendance correspondante (ex.: HMI, conformes aux spécifications
1
temps réel l'application de supervision). - Impression des tendances en
annexe.
Imprimer les tendances de l‘écran
Project :
Document:
10.6.11 IMPRIMANTE LOCALE
Pas Applicable.
10.6.12 INTEGRITÉ DE DONNÉES
Pas Applicable.
10.6.13 GESTION DES DONNÉES
Pas Applicable.
10.6.14 INTEGRITÉ DE TRANSFERT DE DONNÉES
Note: L’objectif de ce test est de vérifier l’intégrité du transfert de données sur une conservation d’enregistrement à long terme.
Les tests sont applicables pour des systèmes réseau.
OBJET DU RESULTAT /
- Identifier les données à

transférer sur le réseau
- Identifier les paramètres
configurés dans l’équipement et
transfert de - Liste jointe et conforme aux
1 documenter les (impression si # …………….…………………
données spécifications.
possible).
- Verifier que les paramètres
configurés correspondent à
ceux prédéfinis
Project :
Document:
10.6.15 GESTION DES ACCÈS
OBJET DU RESULTAT /
Vérifier que les fonctions (édition,

Voir Annexe – Groupe d’accès -
Groupes exécution, visualisation ...) sont
1 Niveaux d’accès conformes Fonctions
d’accès accessibles en fonction des
……………………………………
groupes d'accès définis.
10.6.16 LIMITE D’ACCÈS
OBJET DU RESULTAT /
Vérifiez que le verrouillage

verrouillage automatique / log d'arrêt L'accès est verrouillé ou utilisateur est Periode : ……………min
automatique /
1 automatique existe pour déconnecté après la période
log d'arrêt …………………………………...
automatique verrouiller l'accès ou déterminée (…… min)
déconnecter après une
période déterminée.
Vérifiez que l'application

spécifique ne peut pas être
2 Fin d’application Quitter l’application est rejeté. ……………………………………
finie (par exemple, même en
utilisant la touche ctrl-alt-
delete).
Project :
Document:
10.6.17 UTILISATEUR ID & MOT DE PASSE
OBJET DU RESULTAT /
Entrer dans le programme Utilisateur ID :

1 avec un mauvais identifiant et Accès non permis
un mot de passe erroné. Mot de passe :
Entrer dans le programme User ID :

2 avec un ID existant et un mot Accès non permis
de passe erroné. Password :
Entrer dans le programme User ID :

Tests
3 d’identification avec un mauvais identifiant et Accès non permis
d’utilisateur et un mot de passe existant. Password :
mot de passe
Vérifier que le mot de passe
…………………………………….
4 affiché est masqué lors de la Mot de passé masqué.
…………………………………….
saisie et stocké sur le
système.
Tenter de créer 2 utilisateurs Le système n'accepte pas la création …………………………………….
5 avec le même nom d'un second utilisateur avec un ID
existant. …………………………………….
d'utilisateur.
Project :
Document:
10.6.18 ARRÊT D’URGENCE
OBJET DU RESULTAT /
- Le système s’arrête.
Lancez le processus et - Une alarme retentit, s’affiche,
s’imprime et est annexée.
exécuter la fonction d'arrêt
- Les actions sont conformes aux
1 d'urgence en suivant les spécifications
instructions fournies dans le - Le système ne présente pas de
Arrêt d’urgence mode d'emploi. risque de contamination du
réseau (stockage et boucle).
Réinitialiser et redémarrer en
suivant les instructions - Actions conformes aux
2
fournies dans le mode spécifications.
d'emploi.
Project :
Document:
10.6.19 DÉFAUTS & TRAITEMENT DES DÉFAUTS
OBJET DU RESULTAT /
- Créer un défaut de
communication entre les
composants de
Défaut de l'architecture du système.
1 Conforme aux spécifications
Communication - Vérifier les conséquences sur
les fonctions essentielles et
vérifier les détections de
déconnexion (alarme,
messages ...).
- Créer une panne de

courant sur les éléments
Défaut alimentés.
2 - Vérifier les conséquences sur Conforme aux spécifications
d’alimentation
les fonctions essentielles et
vérifier les détections de
déconnexion (alarme,
messages ...).
Project :
Document:
10.6.20 BACK-UP FINAL ET JOURNAL DE BORD
OBJET DU RESULTAT /
Effectuez les back-up de

secours (y compris HMI) …………………………………….
1 Back-up final disponible.
conformément aux instructions …………………………………….
/ procédure.
Référence support :
back-up finaux …………………………………….
et journal de
bord Fournir la référence des Support :
fichiers de sauvegarde et leur Le support du Back up est en mode …………………………………….
2 lecture seulement et identifié
support (EPROM, CD, réseau (equipement ID + date back up).
Localisation :
...) et l'emplacement.
…………………………………….
…………………………………….
Project :
Document:
10.6.21 EVALUATION DES ENREGISTREMENTS ÉLECTRONIQUES
Pas Applicable.
10.6.22 VÉRIFICATION FINALE
OBJET DU RESULTAT /
Vérifier que les identifiants et

mots de passe temporaires
(comme identifiants et mots de
1
passe initialement utilisés par Identifiants et mots de passe …………………………………….
les fournisseurs ou créés pour temporaires inactivés. …………………………………….
permettre de tester le
Verification
finale système) ont été supprimés ou
inactivés.
Vérifier que le système a été

…………………………………….
2 enregistré dans l'inventaire de Système enregistré dans l'inventaire
l'entreprise …………………………………….
Project :
Document:
11 CONCLUSION & RAPPORT

. Localisation et dates de la campagne de tests : ......................................................................................................
......................................................................................................................
Commentaires sur l’exécution des tests et conclusion :

...................................................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................................................
Conclusion : IQ-OQ CONFORME  / IQ-OQ NON CONFORME 
Opérateur des tests Votre signature atteste que vous avez exécuté ce protocole fidèlement et que les résultats sont exacts.
Nom : Fonction / Titre / Société : Signature : Date :
Commentaires & conclusions:
...................................................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................................................
Votre signature indique que, comme un expert en la matière, vous avez effectué un examen technique de ce rapport,
Responsable / Réviseur que ce protocole a été fidèlement exécuté, que les résultats sont exacts et complets, que tous les incidents sont bien
documentés, et que toutes les mesures correctives critiques sont fermées
Nom : Fonction / Titre / Société : Signature : Date :
Client
Project :
Document:
12 INCIDENTS LIST
Incident # Remark description :
Criticity
□C
□M
□m
Test # Corrective action description : Action by
Target date
Re-Inspection / Re-Test Results of corrective action Checked by Compliant

Pass / Fail
Closing Date
Criticity
□C
□M
□m
Target date

Pass / Fail
Closing Date
Criticity
□C
□M
□m
Target date

Pass / Fail
Closing Date
Project :
Document:
13 ANNEXES
13.1 GESTION DES ACCÈS
INSTRUCTIONS
- Customize one line per function and one double column per access group:
- “Functions” can be various, e.g. viewing (display, data, report, etc), executing (program, sequence, application exit, etc), editing (set point, parameter,
boundary value, …).
- “Access Groups” are based on responsibilities or application roles, e.g. administrator, supervisor, operator 1, operator 2, validation , supplier, maintenance,
…)
- Specify the authorization to each function for each group (YES / NO).
INSTRUCTIONS FOR EXECUTION
- Verify that access to functions (editing, executing, viewing, …) is programmed according to defined access groups.
- Test access to functions for each group.
- If access is granted as specified (Yes / No), write “Pass” in the result cell. If not, write “Fail” and report the incident number in the cell.
- Report “Pass” in test item 77 only if the compliance status is “Pass” for all access levels.
FUNCTIONS ACCESS GROUPS
NR DESCRIPTION ADMIN. OPER. / Mainten. Visitor Supplier …
Pass / Fail / INC
Pass / Fail / INC
Pass / Fail / INC
Pass / Fail / INC
Pass / Fail / INC

Tests results –
Tests results –
Tests results –
Tests results –
Tests results –
Authorisation
Authorisation
Authorisation
Authorisation
Authorisation
Y/N
Y/N
Y/N
Y/N
Y/N
#
#
1 View Y Y Y
2 Change critical parameters Y Y N
3 Change passwords Y N N
…
13.2 PROCESS INSTRUMENTS DATA SHEETS, CERTIFICATES AND CONFORMITY DECLARATIONS

Project :
Document:
INSTRUCTIONS FOR CUSTOMIZATION

- Customize in the table below one line per critical process instrument connected to PCS.
- Surface roughness certificates, material certificates and sanitary conformity declarations are required only for wetted parts of instruments. Remember to customize
the non-applicability (NA).

- For each process instrument connected to PCS, check the presence and provide reference for the following data sheet, conformity declarations and certificates.
- Write “Pass” in the last column only if all documents are present and referenced for the process instrument.
- Report “Pass” in test items 13-18 only if the compliance status is “Pass” for all process instruments.
FACTORY
SURFACE FILLING FLUIDS SANITARY
CALIBRATION MATERIAL COMPLIANCE
TAG DESCRIPTION DATA SHEET ROUGHNESS CONFORMITY CONFORMITY
CONFORMITY CERTIFICATE PASS / FAIL
CERTIFICATE DECLARATION DECLARATION
DECLARATION
Project :
Document:
13.3 DIGITAL I/O VERIFICATION
DIGITAL INPUTS
- Customize how the input test must be performed (from sensor to PLC input table or from sensor to supervision application).
- Customize in the table below one line per digital sensor connected to PCS.
- Activate / inactivate sensors.
- Verify that the signal state observed on the PLC input table / displayed on the supervision application fits the expected signal state. Write “Pass” in
the compliance cell only if the observed state fits the expected state.
PLC COMPLIANCE
TAG DESCRIPTION EXPECTED ACTIVATED STATE EXPECTED INACTIVATED STATE
ADRESS PASS / FAIL
Project :
Document:
DIGITAL OUTPUTS
- Customize how the output test must be performed (from PLC output table to actuator or from supervision application to actuator).
- Customize in the table below one line per digital actuator connected to PCS.
- Force signal state from PLC output table / supervision application.
- Verify that the actuator physical state (open/close, start/stop, ON-OFF) fits the requirement. Write “Pass” in the compliance cell only if the observed state fits
the expected state.
- Report “Pass” in test item 25 only if the compliance status is “Pass” for all digital inputs and outputs.
PLC COMPLIANCE
TAG DESCRIPTION EXPECTED ACTIVATED STATE EXPECTED INACTIVATED STATE
ADRESS PASS / FAIL
Project :
Document:
13.4 ANALOG I/O VERIFICATION

ANALOG INPUTS
- Customize how the input test must be performed (from sensor to PLC input table or from sensor to supervision application) and customize the current
simulated values (minimum three values) e.g. (1%, 99%, 50%).
- Customize in the table below one line per analog sensor connected to PCS: range, unit, resolution, expected values (in defined EU).
- Simulate sensor from low to high limit of full range ( 1%, 99%) then to the median 50%.
- Verify that signal state on the PLC input table / displayed on the supervision application fits the requirement and complete the read value line.
- Print the supervision application display and attach it to the annex. Verify that TAG, range, unit and format are correctly displayed. Write “Pass” in the
compliance cell only if:
-Read values = expected values ± resolution
-TAG displayed corresponds to sensor TAG.
-Range, unit and format are correctly displayed.
-Print screen is attached.
COMPLIANCE
TAG DESCRIPTION RANGE UNIT RESOLUTION 1% 99% 50% REFERENCE
PASS / FAIL
±
Current simulated values (mA) 4.160 19.840 12.000
Expected values ………………………………
Observed values
±
Observed values
±
Observed values
Project :
Document:
ANALOG OUTPUTS
- Customize how the output test must be performed (from PLC output table to actuator or from supervision application to actuator) and customize forced values.
- Customize in the table below one line per analog actuator connected to PCS: simulated and expected values.
- Verify that the actuator physical state fits the requirement (0%, 100%, 50%). Write “Pass” in the compliance cell only if the observed state fits the expected
state.
- Report “Pass” in test item 26 only if the compliance status is “Pass” for all analog inputs and outputs.
COMPLIANCE
TAG DESCRIPTION 0% 100% 50% REFERENCE
PASS / FAIL
Simulated values (%)

………………………………
Expected values
Observed values
Current simulated values (%)

………………………………
Expected values
Observed values

………………………………
Expected values
Observed values

………………………………
Expected values
Observed values
Project :
Document:
13.5 BACK-UP AND RESTORE

INSTRUCTION FOR CUSTOMIZATION
It is a template example.
BACKUP AND RESTORE PROCEDURE

Applicable to :
Data/files back up / restore  Software back up / restore 
System identification: Media type used :
Name of backup responsible person :
Software name and version :
Path to folders containing the data on the workstation :
Identification of backup media :

The backup media must be non erasable and the files must be “read only” if the backed up data will not
be transferred on a server.
Name and version of backup software used to perform the back up :

If data are compressed, please indicate the compression software used
Backup frequency (with rational):

Indicate here the back up frequency which will be defined according to the data criticality, their volume
and the frequency of usage of the system and describe the rational of its definition.
Backup folders structure :

Project :
Document:
Data files format:

1.
2.
3.
4.
Data restore mode :

Please indicate here the restore mode which may vary according to software versions
Backup media secured location:
Reference of the backup and restore method validation documentation :

Based on execution of protocol PPC04
Procedure approval :
Role Name Date Signature
Your signature indicates as a subject matter expert, you have reviewed this document and agree it is
accurate, complete, and contains the necessary degree of detail to describe the activities performed.
Application Owner
Your signature attests that the information contained in this template complies with the applicable
regulatory, corporate, departmental requirements, and current Good Manufacturing Practices related to
Equipment/System validation.
Local QA
representative
If back up frequency defined
differs from requirements of the
procedure described at section
5.2.2.
Project :
Document:
13.6 REAL-TIME TRENDING DISPLAY

- Customize in the table below one line per measure displayed and one column per critical information displayed (range, unit, format, colour, date & time, …).
- Customize the expected result.
INSTRUCTIONS FOR EXECTUTION

- On the supervision application, open the real-time window and select the measures to be displayed.
- Make a print screen of the real-time window.
- Write “Pass” in the compliance cell only if:
- Observed result fits the expected result for all information displayed (range, unit, format, …)
- Date & time on display correspond to the real-time value.
- Real-time window printed and attached.
- Report “Pass” in test item 61 only if the compliance status is “Pass” for all measures displayed.
RANGE UNIT FORMAT COLOUR DATE & TIME COMPLIANCE

MEASURE DISPLAYED REFERENCE
EXPECTED RESULT EXPECTED RESULT EXPECTED RESULT EXPECTED RESULT REAL-TIME VALUE PASS/ FAIL
……………
……………
……………
……………
……………
……………
……………
……………
……………
Project :
Document:
13.7 EMERGENCY STOP

- Create two cause effect matrixes: one for emergency stop activation consequences and one for emergency stop reset consequences.
- Customize in the cause-effect matrix one line per Emergency Stop button and one double column per functionality impacted by emergency stop (process status,
ancillary equipments, alarm messages, …).
- Specify the expected result of functionalities impacted by each emergency stop.

- Start the process (if possible, choose a sequence using valves and motor). Activate the emergency stop.
- Fill in the cause-effect matrix by verifying for each emergency stop the effect on process, the reaction of the ancillary equipments (valve, motor, timer,…) impacted
and the alarm messages.
- Write “Pass” in the compliance cell only if the observed result fits the expected result.
- Report “Pass” in test item 88 only if the compliance status is “Pass” for all emergency stop buttons.
CAUSE- EFFECT MATRIX FOR EMERGENCY STOP ACTIVATION
FUNCTIONALITY
PROCESS … … … … … … COMPLIANCE
TAG
EMERGENCY EXPECTED EXPECTED EXPECTED EXPECTED EXPECTED EXPECTED EXPECTED

PASS/ FAIL
STOP TAG RESULT RESULT RESULT RESULT RESULT RESULT RESULT
XA-ESD-1 Stopped
XA-ESD-2 Stopped
XA-ESD-3 Stopped
…
Project :
Document:

- Rest the emergency stop. Restart the process.
- Fill in the cause-effect matrix by verifying for each emergency stop the consequences impacted by emergency stop reset.
- Write “Pass” in the compliance cell only if the observed result fits the expected result.
- Report “Pass” in test item 89 only if the compliance status is “Pass” for all emergency stop buttons.
CAUSE- EFFECT MATRIX FOR PROCESS RESET
FUNCTIONALITY
PROCESS … … … … … … COMPLIANCE
TAG
EMERGENCY EXPECTED EXPECTED EXPECTED EXPECTED EXPECTED EXPECTED EXPECTED

PASS/ FAIL
STOP TAG RESULT RESULT RESULT RESULT RESULT RESULT RESULT
XA-ESD-1
XA-ESD-2
XA-ESD-3
…
Project :
Document:
13.8 COMMUNICATION FAILURE

Communication Failure testing strongly depends on the system architecture. Each node must be tested (between PLC & HMI, between PLC & PLC and between
PLC & the supervision application).
- Create one table per node and specify the CRS components and their addresses.
- Customize in the table the functionalities impacted by the communication failures (data transfer, alarm/messages to operator, …).
COMMUNICATION FAILURE BETWEEN ………………………….. AND …………………………..

……………………. ADRESS: ___________ ……………………. ADRESS: ___________
- Create a communication failure between the two system components.
- Verify consequences on CRS functionalities impacted by communication failures (data transfer, alarm/messages to operator, …). Write “Pass” in the compliance
cell only if the observed result fits the expected result.
FUNCTIONALITY IMPACTED BYCOMMUNICATION FAILURE EXPECTED RESULT PASS / FAIL
- Reset the communication pathway.

- Verify consequences on CRS functionalities impacted by communication reset (data transfer, alarm/messages to operator, …). Write “Pass” in the compliance
- Report “Pass” in test item 90 only if the compliance status is “Pass” for all functionalities impacted by communication failure and reset.
FUNCTIONALITY IMPACTED BY COMMUNICATION RESET EXPECTED RESULT PASS / FAIL
Project :
Document:
13.9 POWER FAILURE

Communication Failure testing strongly depends on the system architecture. Each node must be tested (between PLC & HMI, between PLC & PLC and between
PLC & the supervision application).
- Create one table per node and specify the CRS components and their addresses.
- Customize in the table the functionalities impacted by the communication failures (data transfer, alarm/messages to operator, …).
COMMUNICATION FAILURE BETWEEN ………………………….. AND …………………………..

……………………. ADRESS: ___________ ……………………. ADRESS: ___________
- Create a communication failure between the two system components.
- Verify consequences on CRS functionalities impacted by communication failures (data transfer, alarm/messages to operator, …). Write “Pass” in the compliance
FUNCTIONALITY IMPACTED BYCOMMUNICATION FAILURE EXPECTED RESULT PASS / FAIL
- Reset the communication pathway.

- Verify consequences on CRS functionalities impacted by communication reset (data transfer, alarm/messages to operator, …). Write “Pass” in the compliance
- Report “Pass” in test item 90 only if the compliance status is “Pass” for all functionalities impacted by communication failure and reset.
FUNCTIONALITY IMPACTED BY COMMUNICATION RESET EXPECTED RESULT PASS / FAIL

Protocole IQ - OQ (Production Et Distribution Eau Purifée

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Protocole IQ - OQ (Production Et Distribution Eau Purifée

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Project :

Production et Distribution d’eau purifiée Grunbeck PVC-030448/05

PROTOCOLE & RAPPORT IQ-OQ pour

SECTION D’APPROBATION DU RAPPORT :

Nombre de documents joints au présent rapport (voir liste page suivante) :

Date de clôture de la liste d’incidents ou référence de déviation : ……………………………………………………..

ANNEXE  NBRE DE PAGES IDENTIFICATION

0 TABLE DES MATIERES

En exécutant les tests, il est nécessaire d'appliquer les règles suivantes :

Référence …… Fournir seulement la référence pour les documents pertinents.

6 REFERENCES (DOCUMENTS & PLANS)

Description / specifications techniques

7 IDENTIFICATION DES PERSONNES EXECUTANT LES TESTS & INSPECTIONS

8 LISTE DES INSTRUMENTS DE MESURE

IDENTIFICATION DATE DE VALABLE PROPRIÉTAIRE DE

9 QUALIFICATION D’INSTALLATION (IQ) DESCRIPTION DES INSPECTIONS & RESULTATS

9.1 PROCEDURE ET VERIFICATION DE LA DOCUMENTATION

Journal de bord ref :

9.2 VERIFICATION DOCUMENTATION FOURNISSEUR

Référence(s) & Révision(s) : ..

Liste des instruments Référence: ……………………….

Manuels Les manuels d'entretien, y compris le Manuel d’entretien Ref :

La Description Fonctionnelle doit être Référence: ……………………….

Le contenu du dossier de soudage

Procédures de Référence: ……………………….

Pour la tuyauterie après la

Vérifier la présence et la traçabilité Localisations des certificats:

9.3 IDENTIFICATION DE L’ÉQUIPEMENT

Vérifier l‘interconnexion appropriée

9.5 INSPECTION DES CERTIFICATS

Inspection des Pour les parties métalliques en

104 d. Lampes UV Non applicable

106 f. Pompe haute pression

109 i. Echangeur de chaleur Non applicable

Vérification - Vérifier la conformité de

120 j. Filtres à charbon

121 k. Système d’alimentation de Bisulfite Non applicable

122 l. Injection d’additifs Non applicable

127 a. membrane osmoseur

Pour la tuyauterie et les

134 a. Joints / sièges

9.6 CONCEPTION ET IMPLANTATION

Chaque composant physique est

Vérifier la configuration des - Pente vers un endroit drainable

- Conduite à partir de l’unité de - Bras mort ≤ 3 D

9.7 INSPECTION DES INSTRUMENTS

- Vérifier la conformité des

9.8 NETTOYAGE CHIMIQUE ET PASSIVATION

Pour toutes les parties en contact

9.9 PROCESS CONTROL

9.9.1 VÉRIFICATION DE LA DOCUMENTATION

Identifier la Spécification Référence du document et

Identifier la Specification de Référence du document et

Identifier les paramètres de la Référence du document et

Identifier la liste entrées / sorties Référence du document et

Identifier la liste des données à Référence du document et

Vérification Identifier la liste des alarmes Référence du document et

Identifier les manuels d’opération Référence du document et

Vérification de Identifier l’évaluation du

9.9.2 IDENTIFICATION & VERIFICATION COMPOSANTS HARDWARE, SOFTWARE ET RÉSEAU

9.9.3 VERIFICATION CONFIGURATION DES PARAMÈTRES HARDWARE AND SOFTWARE

9.9.4 CONFIGURATION DE L’ENREGISTREMENT DES MESURES LOCALES

Pas Applicable : pas de configuration d’enregistrement local.