INSTRUCTION Code 

N° copie destinataire : Page 1 sur 8

………………….. TITRE
Elaborée par : Vérifiée par : O. RABICHI Approuvée par :
Fonction : Fonction : Fonction :
Date/Visa : Date/Visa : Date/Visa :

I. DESTINATAIRES :

Services Destinataires N° de copie

Pour Application :

Pour Suivi :

Pour Information : Département Assurance qualité Copie originale

II. HISTORIQUE :

Edition Date Type de modification

III. APPLICATION :

 La présente procédure est mise en application dès sa diffusion par l’assurance qualité.
 Chaque personne destinataire doit veiller à l’application des procédures et autres documents concernant
directement ou indirectement son secteur d’activité et la qualité du médicament.

 APPLIQUEE LE : xx/xx/20xx

Auteur : xxxxxxxxxxxxx Vérificateur : xxxxxxxxxxxxx Approbateur : xxxxxxxxx

Fonction : xxxxxxxxxxxxx Fonction : xxxxxxxxxxxx Fonction : xxxxxxxxxxxxxx
Date et visa : Date et visa : Date et visa :
 Code : PR-AQ-
PROCEDURE 047-V00

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INFORMATIONS DOCUMENTEES

SOMMAIRE

I-OBJECTIF ET DOMAINE D’APPLICATION :.........................................................................................3

II- REFERENCES DOCUMENTAIRES :................................................................................................... 3
III- DEFINITIONS ET ABREVIATIONS :.................................................................................................4
IV- LOGIGRAMME :........................................................................................................................... 5
V- DESCRIPTION DETAILLEE DE LA PROCEDURE :...............................................................................7
V-1 RESPONSABILITES :................................................................................................................. 7
V-2- DEROULEMENT DE LA PROCEDURE :......................................................................................7
V-2-1- xxxxxxxxxxx :..........................................................................................................................7

V-2-2- xxxxxxxxxxxx :.........................................................................................................................8

VI- FORMATION :............................................................................................................................ 10
VII-GESTION DES MODIFICATIONS :.................................................................................................10
VIII-ANNEXES :................................................................................................................................ 10
 Code : PR-AQ-
PROCEDURE 047-V00

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INFORMATIONS DOCUMENTEES
IV. OBJECTIF ET DOMAINE D’APPLICATION
Cette procédure a pour objet de définir les règles de rédaction, de modification, d’identification, de
vérification, d’approbation, de diffusion et d’archivage des documents qualité et ceci en conformité avec les
exigences des bonnes pratiques de fabrication BPF et les exigences réglementaires.

V. REFERENCES DOCUMENTAIRES :
 Guide des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) : Edition en vigueur.

 Les lignes directrices de l'ICH (International Council for Harmonisation)

VI. DEFINITIONS ET ABREVIATIONS :

A. DEFINITIONS :
Processus : Un processus désigne la description d’un système d’activités qui utilise des ressources pour
transformer les éléments d’entrée en éléments de sortie. Ces activités peuvent êtres décomposées en tâches, qui
sont elles-mêmes un ensemble d’actions. Le processus d’écrit un « quoi faire » dans un ordre prédéfini, il est
transversal, implique plusieurs métiers et transforme en ajoutant de la valeur.

Procédure : (également connues sous le nom de « procédures opératoires standardisées » ou POS)

donnent les indications nécessaires à la réalisation de certaines opérations et présente d’avantage le
« qui fait quoi ».
Instruction de travail : Elle définit et explicite la mise en œuvre et la maitrise d’une activité.

Protocole : donnent des instructions pour exécuter et enregistrer certaines opérations particulières.

Enregistrement : Il s'agit d'un formulaire qui permet d'enregistrer d'une façon méthodique des preuves.

Fiche d’information : Les fiches d’informations sont des documents qualité qui ne contiennent pas des résultats
de mesure.

Documents d’origine externe : Documents provenant de sources externes, nécessaires au respect des
exigences des bonnes pratiques de fabrication et les réglementations applicables. Autrement dit
exigible au respect du Système de Management de la Qualité, Sécurité et Environnement.

B. ABREVIATIONS :
DG : Directeur Général
COLL : Collaborateur
PR : Pharmacien Responsable
DQHSE : Département Qualité, Hygiène, Sécurité et Environnement
ID : Information Documentée
DC : Département Concerné
D : Décide
P : Participe
R : Réalise

IV- LOGIGRAMME :
 Code : PR-AQ-
PROCEDURE 047-V00

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INFORMATIONS DOCUMENTEES

Responsables

DQSE
Eléments d’entrée Processus Eléments de sortie

COL
DG

DC
PR

L
-Nouvelles opérations
-Modification des opérations (. Expression du besoin Besoin exprimé
d’une information documentée R
etc.)

Besoin exprimé Fonction concernée désignée

Désignation du
département concerné R

Fonction concerné désignée Information documentée

Rédaction rédigée R
Document rédigé Document identifié
Identification R
Information documentée
Vérification vérifiée R R R
Approbatio
Information documentée
n
Information documentée vérifiée NON OUI approuvée R R

Information documentée Information documentée

approuvée Diffusion diffusée R

Information documentée diffusée Information documentée

Application appliquée R R R R R
 Code : PR-AQ-
PROCEDURE 047-V00

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INFORMATIONS DOCUMENTEES
Information documentée Information documentée
appliquée Revue revue P R

Atteinte de la date de validité. 

ID qui n’est plus appliquée Chang Mainte
ement de version nir le document
(modification d’organisation,
d’activité, de responsable...). 
Document mis à jour R
Anomalie détectée lors de la
revue annuelle des IDs ou lors OUI NON
Document à modifier
des audits.

Information documentée
Information maîtrisée maîtrisée
Document mis à jour et récupération des versions R
obsolètes

Information documentée Information documentée

Archivage archivée R
maîtrisée
Documents périmés Document détruits
Elimination R
 Code : PR-AQ-
PROCEDURE 047-V00

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INFORMATIONS DOCUMENTEES

Qui ? Quoi ? COMMENT ? :

Responsable de Etapes de réalisation Moyen de
l’action réalisation
Responsabilités Actions Support utilisés
 Code : PR-AQ-
PROCEDURE 047-V00

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INFORMATIONS DOCUMENTEES

D
EBUT

xxxxxxxxxxxxxxx
xx

xx

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

F
IN

Abréviations : Légende :
xxxxxxx : xxxxxxxxxxxxxxx.
: Début et Fin Procédure.
: Action de contrôle. : Action de succession.
: Procédure en interaction.

V- DESCRIPTION DETAILLEE DE LA PROCEDURE :

V-1 RESPONSABILITES :
 Code : PR-AQ-
PROCEDURE 047-V00

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INFORMATIONS DOCUMENTEES

V-2-DEROULEMENT DE LA PROCEDURE :

VI- FORMATION :

Afin de garantir la bonne exécution des missions prédéfinies dans le document, une
formation des personnes impliquées/ou destinataires est réalisée conformément à la
procédure « formation de personnel » PG-008.

VII-GESTION DES MODIFICATIONS :

En cas de changement de responsabilité, tâches ou démarche, cette procédure sera

mise à jour conformément à la procédure « maîtrise des documents » Code PG-001.

Les autres changements sont gérés par la procédure « maîtrise des changements»
Code PG-005.

VIII-ANNEXES :

Annexe 1 : xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.