Procédure Qualité Réference :

Version :
PROCEDURE DE GESTION Date :
DOCUMENTAIRE Page :

I. OBJET :
Cette procédure définit les modalités d’élaboration et de gestion de l’ensemble des documents qualité du
…………… afin de rédiger et d’homogénéiser les procédures, protocoles, modes opératoires, ...
II. DOMAINE D’APPLICATION :
Cette procédure est applicable pour la rédaction des procédures, des modes opératoires, des protocoles,
des instructions et des enregistrements de toute activité au niveau du ……………...
III. DOCUMENTS DE RÉFÉRENCE :

IV. DÉFINITION :
- Processus : Ensemble d'activités corrélées ou interactives qui transforment des éléments d'entrée
en éléments de sortie.
- Procédure : Manière spécifiée d’accomplir une activité. Cette activité peut comporter plusieurs
tâches. Cette règle écrite d’organisation peut faire appel à d’autres procédures ou à des modes
opératoires.
- Protocole : C’est un document de travail attestant d'une bonne pratique d'un acte médical ou
paramédical, selon une bibliographie, une expérience clinique partagée, ou encore des
recommandations d'un consensus de professionnels.
- Mode opératoire : Manière spécifiée d’accomplir une tâche, celle-ci étant souvent rattachée à un
poste de travail.
- Instruction : C’est une forme d'information communiquée qui est à la fois une commande et une
explication pour décrire l'action, le comportement, la méthode ou la tâche qui devra commencer,
se terminer, être conduit, ou exécuté.
- Enregistrement : Document faisant état de résultats obtenus ou apportant la preuve de la
réalisation d'une activité. Les enregistrements peuvent, par exemple, formaliser la traçabilité et
apporter la preuve que la vérification, les actions préventives et les actions correctives ont été
réalisées.
- Formulaire : Document qui a pour fonction de prouver les résultats des opérations et d'assurer
leur traçabilité.
V. LISTE DES ABRÉVIATIONS :

- RCQ : Responsable Cellule Qualité

- PR : Procédure
- FQ : Formulaire Qualité
- MO : Mode Opératoire

Rédaction : Vérification : Approbation :

 Procédure Qualité Réference :
Version :
PROCEDURE DE GESTION Date :
DOCUMENTAIRE Page :

VI. RESPONSABILITES :
- Responsable Cellule Qualité : veille au respect de cette procédure lors de la rédaction des
documents qualité, à la diffusion et au bon archivage des différentes versions des documents
qualité disponibles dans l’établissement

- Coordinateur et Assistant coordinateur qualité : sont chargés de l’archivage papier et numérique

de toutes les versions des documents qualité de l’établissement
- Personnes chargées de la rédaction des documents qualité : sont tenues à respecter les
recommandations de cette procédure

VII. DIFFUSION :

Liste des destinataires pour information et application

Toutes les instances qualité et les services à caractère administratif ou technique de l’établissement

VIII. DESCRIPTION :

1. Outils et Equipements :
- Liste des documents gérés :
- Fiche de validation (annexe 1)
- Bordereau de diffusion des documents (annexe 2)
- Logiciel (type Excel) de gestion des documents d’assurance qualité.
Un classeur répertoire dénomé « qualité » reprend tous les documents réalisés. Une copie sous forme PDF
sécurisée est classée sur disque dur externe dénomé « qualité 2 ». Celle-ci se trouve au bureau du RCQ.

2. Cycle documentaire (description du processus) :

2.1/- Document qualité existant :

Les services, comités et instances qualité sont appelés à recenser tout document qualité déjà rédigé
(existant). Les référents qualités en concertation avec les chefs des services procèdent à la validation et la
mise à jour de ces documents en vue de les communiquer par la suite au RMQ.

2.2/- Initialisation de la rédaction :

Les instances qualité, COPIL, Comités, services administratifs/cliniques et les plateaux techniques sont
appelés à fixer et présenter une liste exhaustive des documents qualité à rédiger (Procédures, Protocoles,
Instructions, Modes opératoires, Formulaires,...) au RMQ.

2.2/- Rédaction : (Exemple : Rédaction d’une procédure)

Après concertation avec le RMQ, la personne en charge de la rédaction s’efforce à respecter les exigences
de la gestion documentaire et de répondre aux questions suivantes :
Qui, Quoi, Où, Quand, Comment, Pourquoi ?
 Procédure Qualité Réference :
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PROCEDURE DE GESTION Date :
DOCUMENTAIRE Page :

2.2.1/- Sommaire d’une procédure :

I/- Objet : Indiquer l’objectif de la procédure “ Exemple : Cette procédure décrit les modalités de
gestion des déchets ordinaires”

II/- Domaine d’application : Indiquer le champ de l’application de la procédure

III/- Documents de référence : Indiquer la réference normative de la procédure.

Utiliser la réglementation Tunisienne en premier lieu à défaut on aura recours à des normes
étrangères.

IV/- Définitions : Définir les mots clés selon une réference bien définie

V/- Liste des abrévialtions

VI/- Responsabilités : Indiquer les responsables du maintien et de l’application de la procédure.

VII/- Diffusion : Préciser la liste des destinatires

VIII/- Description :
1. Outils et Equipements : Liste du matériel, des documents et logiciels nécessaires à la
réalisation de la procédure.
2. Processus : Décrire précisément l’organisation et le processus avec ses interfaces.

IX/- Pieces jointes : Insérer les documents supports nécessaires à la bonne réalisation de l’activité
décrite (formulaires, imprimés, listes...).

X/- Evolution du document : L’ensemble des versions de la procédure sont reprises sous forme
d’un tableau.

2.2.2/- Mise en page :

Veuillez à renseigner les deux cartouches (entête et pied de page) et utiliser les critères suivants :

- Police : Times New Roman

- Taille : 12
- Interligne : 1,0
- Marge : Normale
 Procédure Qualité Réference :
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PROCEDURE DE GESTION Date :
DOCUMENTAIRE Page :

2.2.3/- Logigrammes :

a/- Organisation :
Afin d’alléger les textes, il est préférable, lorsque cela est possible d’utiliser un type de représentation
schématique graphique. Par convention, les symboles des élements constructifs d’un logigramme sont les
suivants :

1ère et dernière étape

Autres étapes

N N Test auquel on répond par “oui” (O) ou “non” (N)

Document lié à une étape

Flux de produit / d’information

b/- Déroulement :
Construire le logigramme dans l’ordre chronologique des tâches.
Si plusieurs tâches se déroulent en parallèle, elles sont placées côte à côte.

c/- Données de sortie :

On obtient la visualisation d’une activité, fragmentée en tâches élémentaires.
 Procédure Qualité Réference :
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PROCEDURE DE GESTION Date :
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d/- Recommandations d’animation :
Il est préferable que l’animateur construise seul le logigramme d’une activité (à partir des données du
groupe) et que celui-ci soit critiqué.
e/- Exemple :

Exemple N°1 : Logigramme de l’activité Exemple N°2 : “Comment beurrer une tartine”
suivante : “Comment beurrer une tartine” Logigramme plus détaillé

Prendre une La personne Non

tranche de pain est droitière

Oui
Prendre la tartine Prendre la tartine
Reste-t-il Non Remplir le Dans la main gauche dans la main droite
du beurre beurrier

Oui Prendre le couteau Prendre le couteau

par le manche dans la par le manche dans
main droite la main gauche
Déposer le
beurre
Découper une noisette
de beurre

Etendre
Déposer le beurre sur
Le beurre
la tartine

Etendre le beurre sur la face

supérieure de la tartine, à l’aide du
couteau

On peut remarquer qu’il est possible de :

- commencer par un test
- raccorder deux possibilités lorsqu’il n’y a plus de différence
- détailler encore plus.

Remarque :
Dans le cas où le thème du document qualité ne s’apprête pas à un logigramme, la forme du document
peut être de type rédactionnel.
2. 2.4/- Identification des documents : Référencement
Chaque document qualité sera identifiée par son titre et son numéro de référence élaboré comme suit :
- Deux lettres définissant le type du document :
PC : Processus PR : Procédure PT : Protocole FQ : Formulaire Qualité
MO : Mode opératoire IN : Instruction EQ : Enregistrement Qualité RI : Réglement Intérieur
 Procédure Qualité Réference :
Version :
PROCEDURE DE GESTION Date :
DOCUMENTAIRE Page :

- Un identifiant du domaine d’application :

Voir annexe joint : Liste des abréviations des différents domaines d’application

- Un numéro d’ordre du document :

Indique le classement de la procédure dans le domaine et le processus qui convient. Exemple 00, 01, 02,
03, etc .....
2.2.5/- La version du document :

Un chiffre donnant l’indice d’évolution du document :

00 : Création
01 : 1ère approbation
02 : 1ère modification, etc...

Par ailleurs, est mentionné le numéro de la page/le nombre total de pages, le nom de la personne qui a
validé et les dates de rédaction et de validation. Ces informations sont reportées sur toutes les pages du
document.

2.2.6/- Présenatation de la Mise en forme :

a/- En tête :

Codage du document :
La version du document :
Concerne l’évolution de la procédure
« exemple : version 00 procédure rédigée et en
cours de vérification et d’approbation » chaque
modification apportée entraine
systématiquement une mise à jour de la
procédure et par conséquence un changement
de la version.

Manuel des procédures Réference :

Xxxxxxxxxxxxxx
Version : xx
xxxxxxxxxxxx
XXXXXXXXXXXXX Date : xx/xx/xxxx
Nbre de page : x/x

Nom de la procédure Nombre de page :

Nom et/ou logo de
l’établissement
« Exemple : Rédaction Page en cours / nombre total
d’une procédure » des pages sans compter les Date de mise en
annexes « exemple : 1/5 pour application :
la première page d’une Jour/mois/année
procédure formée de 5 pages »
 Procédure Qualité Réference :
Version :
PROCEDURE DE GESTION Date :
DOCUMENTAIRE Page :

b/- Pied de page :

Nom et prénom Nom et prénom de(s) Nom et prénom du

de(s) rédacteur(s) personne(s) qui ont responsable de
vérifié la procédure l’approbation

Rédaction : Vérification : Approbation :

Date : Date : Date :

Signature : Signature : Signature :

Date de rédaction en Date d’approbation en

jour/mois/année Date de vérification en jour/mois/année
Exemple 01/02/2017 jour/mois/année
Exemple 01/02/2017
Exemple 01/02/2017
Signature(s) Signature (s) + cachet

2. 3/- Vérification et approbation :

La vérification, sur le fond, doit être faite par un ou plusieurs responsables concernés par l’activité (cadre,
cadre supérieur, chef de service, président d’instance, RMQ …). Ceux-ci vérifient le document sur le plan
technique
Après vérification le document sera remis au RMQ pour cofirmer sa cohérence globale avec les autres
documents.
Ensuite, l’approbation sera délivrée par un membre de l’encadrement (RMQ, Directeur, cadre supérieur,
président d’instance).
A la fin, le document se concrétise par l’apposition de la date de l’approbation et par le visa du
responsable.

2. 4/- Mise en application :

La procédure est applicable à partir de la date de l’approbation. Le RMQ, en collaboration avec les
groupes d’audit interne, vérifiera au moins une fois par an l’application de ces procédures par la
réalisation d’audits internes.

2. 5/- Diffusion :
Chaque document validé sera diffusé par le RMQ en collaboration avec le référent qualité auprès des
personnes concernées. Chacun aura à émarger le bordereau de diffusion avant de le retourner au RMQ.
L’ensemble des procédures en vigueur version papier sont consultables dans le classeur répertoire
dénomé “qualité”. Une version numérique des procédures est consultable sur réseau intranet.

2. 6/- Modification et mise à jour :

Tout changement normatif ou réglementaire nécessite une mise à jour systématique de la procédure.
Toute personne concernée par une procédure peut proposer au RMQ des modifications de celle-ci si c’est
nécessaire.
En dehors d’un besoin de modification, toute procédure devrait être révisée automatiquement tous les
trois ans.Toute modification ou mise à jour entraîne une évolution de la version de la procédure. Le RMQ
s’assure de la diffusion de la nouvelle version, du retrait de l’ancienne et de son archivage et réalise les
enregistrements nécessaires.
 Procédure Qualité Réference :
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PROCEDURE DE GESTION Date :
DOCUMENTAIRE Page :

2.7/- Archivage et destruction :

Toutes les versions de toutes les procédures sur papier, ainsi que les documents liés à leur validation et
diffusion sont archivés par l’assistant coordinateur qualité sous la responsabilité du RMQ pendant une
durée de cinq ans.
Toute modification ou mise à jour entraîne une nouvelle version de la procédure. Le RMQ s’assure de la
diffusion de la nouvelle version, du retrait de l’ancienne et de sa destruction.

3/- Maitrise des documents externes :

Les documents externes en relation avec le systéme qualité et gestion des risques de l’établissement et
ayant un impact sur le fonctionnement des différents processus sont identifiés dans le formulaire qualité
dénomé liste des documents externes. Leur gestion est sous la responsabilité du RMQ, du Coordinateur
qualité et de l’assistant coordinateur qualité

IX/- PIECES JOINTES :

- Enregistrement qualité : Liste des abréviations des différents domains d’application

- Forrmulaire : Liste des processus en vigeur
- Forrmulaire : Liste des procédures en vigeur
- Forrmulaire : Liste des protocoles en vigeur
- Forrmulaire : Liste des instructions et des modes opératoires en vigueur
- Forrmulaire : Liste des formulaires qualité en vigueur
- Forrmulaire : Liste des enregistrements qualité en vigueur
- Forrmulaire : Liste des réglements intérieur en vigueur
- Formulaire : Codification et localisation des documents qualité
- Formulaire : Bordereau de diffusion
- Forrmulaire : Liste des documents externes

X/- EVOLUTION DU DOCUMENT :

Date Auteur Version Motif de la révision