OUTILS DE MANAGEMENT DE LA QUALITE

Pr. Sélima FERCHICHI

Pr.pm Selem BOUASSIDA

Faculté de médecine de Sousse Le 17 Février 2024

Objectifs

• Connaître les principaux outils utilisés en management de la qualité

• Connaître la démarche à suivre pour assurer une analyse de risques

• Être capable de mener une analyse de risques en utilisant les outils

adéquats
INTRODUCTION
• Il existe de nombreux outils de la qualité dont le but est de mener à bien un
Système de Management et d'assurer l’amélioration continue

• Ces outils mis en place permettent aux organisations de survivre et de se

développer grâce aux exigences de la norme ISO 9001 version 2015 qui incite les
organisations à intégrer le management de la qualité dans la stratégie globale de
l'organisation

• L'analyse de risque est un outil clé pour identifier, évaluer et gérer les risques
associés aux activités des différents processus et assurer l’amélioration continue
INTERET ?
• ARAP ( Analyse de risque à priori)
• Pour chaque événement potentiel défavorable identifié

• Fournir la réponse (et la preuve: fiche processus, procédure, instruction,

mode opératoire.....) qui puisse démontrer que le laboratoire est en
situation de maîtrise au regard du risque à priori identifié
QUE DIT LA NORME ?

• Le laboratoire doit identifier les risques relatifs à la prise en charge des

patients dans les processus préanalytiques, analytiques et postanalytiques

• Ces risques doivent être évalués et réduits autant que possible :

• Risques surveillés et évalués et opportunités d’amélioration identifiées

(CH8.5)

• Comment procéder ?
 OUTILS QUALITE LES PLUS UTLISES EN MQ

Objectif:
ISHIKAWA 5M QQOQCCP AMDEC
• Utiliser des outils simples pour
résoudre des problèmes
PARETO 5 POURQUOI SMART SWOT
• Adopter des méthodes qualité
pour l’amélioration continue
BRAINSTORMING KAISEN CERCLE D’OR 5S
• Maîtrise des risques
 Outil 1: BRAINSTORMING
Technique de groupe utilisée pour générer des idées, des solutions ou des
suggestions créatives concernant des problèmes spécifiques, des
opportunités d'amélioration, des innovations ou des projets liés à la qualité

• Identification des problèmes ou des opportunités d'amélioration

• Génération d'idées pour résoudre les problèmes

• Sélection des meilleures solutions

• Planification et mise en œuvre des solutions

Outil 2: La méthode KAIZEN
Originaire du Japon, est une philosophie et une approche de gestion axée sur
l'amélioration continue

• "Kai", qui signifie "changement", et "Zen", qui signifie "bon" ou "meilleur"

• Ainsi, Kaizen se traduit littéralement par "changement pour le meilleur" ou

"amélioration continue"

• La méthode Kaizen repose sur l'idée que de petits changements constants

et progressifs dans les processus, les pratiques et les comportements
peuvent conduire à des améliorations significatives sur le long terme
 Outil 2: La méthode KAIZEN
• Amélioration continue : Tous et toutes et à tous les niveaux

• Élimination des gaspillages : temps, matériaux, mouvement, surproduction...

• Solutions simples et pratiques : peu coûteuses qui peuvent être mises en

œuvre rapidement

• Standardisation et maintien des gains : standardisation des nouvelles

pratiques

• Responsabilité collective : culture où chacun se sent responsable

Outil 3 : ISHIKAWA
• Utilisée pour définir les causes d’un problème

• Diagramme cause-effet ou en arêtes de poisson

• Approche participative et concrète basée sur le volontariat
• Un animateur peut encadrer le Brainstorming autour de cette analyse
• Elle permet de résoudre des problèmes et partager des connaissances
Outil 4: Méthode des 5M
Management

• Aide à trouver l’origine d’un

Moyens
Mesures
incident ou d’une non-conformité financiers
Méthode

Matière
• Aide à analyser les risques tout Matériel
première

en prenant tous les aspect en 5M

compte
Main
Milieu
d’œuvre
Outil 3 + Outil 4 : ISHIKAWA + 5M
 Outil 5: Les 5 POURQUOI
• Partir du problème et poser la question 5 fois pour définir la cause racine du
problème

• Exemple: partir d’une chute de plain-pied d’un personnel au laboratoire

Pourquoi 2 Pourquoi 4
• Eau sur le • Système • Usure en
sol du • Fuite au d’alimentation • Tuyau l’absence de
laboratoir niveau du défectueux abimé maintenance
e distillateur
Pourquoi 1
Pourquoi 3 Pourquoi 5
 Outil 6 : QQOQCCP

• Permet d’éclaircir une situation : comprendre par le recueil des informations utiles
et factuelles

• Etablir un plan d’action en détaillant chaque action

• Utilisé essentiellement pour l’écriture de procédures, modes opératoires etc.

(Facilite leur mise en œuvre)

QUI ? QUOI? Où? QUAND ? COMMENT? COMBIEN? POURQUOIT?

Outil 7: Méthode SMART
Outil 7: Méthode SMART(ER)
• Formuler des objectifs qualité dans la politique qualité
• Mettre en place des indicateurs simples et accessibles Optionnelles
 Outil 8: SWOT
Faire l’état des lieux d’une situation:
Analyser une nouvelle activité à mettre en
place / Un processus:
- Faiblesses, Opportunités: Identifier les
améliorations possibles
- Menaces: Etablir des procédures
dégradées
- Forces: Exploiter et capitaliser sur les
points forts
 Outil 9: 5S
• Utilisé pour optimiser Les conditions et le temps de travail en assurant
l’organisation la sécurité et la propreté
SEIRI: Trier et éliminer l’inutile
SHITSUKE
Progresser et entretenir

SEITON Ranger et Organiser son

espace de travail

SEISOU Standardiser : Rédiger des MO ou

des procédures pour pérenniser les SEIKETSU Nettoyer et désinfecter
pratiques et les diffuser au personnel
Outil 10 : Le cercle d’or
En management des risques est une approche
conceptuelle qui s'inspire de la théorie du Cercle
d'Or popularisée par Simon Sinek
(Commencer par Pourquoi)

Cette approche vise à mettre en évidence

l'importance de commencer par définir la raison
fondamentale (le "Pourquoi") derrière une activité
ou une décision, avant de se concentrer sur le
"Comment" et le "Quoi"
 120,00%
100,00%
80,00%

Outil 11: LE PARETO 60,00%

40,00%
20,00%
0,00%

pourcenta…

- Outil graphique d’analyse représentant l’importance de différents

phénomènes
- Histogramme qui fait apparaitre les causes d’un problème les plus
importantes, à l’origine des plus grands nombres d’effets et permet
d’hiérarchiser les actions à entreprendre
- « La loi de 20/80 » qui stipule que 20% des causes produisent à elles seules
80% des effets, d’où il suffit d’agir sur ces 20% pour influencer efficacement
le phénomène
Outil 12 : L’ AMDEC

Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité est une
méthode qui s’inscrit dans une logique de prévention, dans le but d'identifier et de
maitriser les risques tout au long du processus SM

• Evaluer les risques techniques potentiels de défaillance d’un produit ou un

processus

• Analyser les causes et effets de ces défaillances

• Documenter les actions préventives et de détection

• Recommander des actions pour réduire les risques

Outil 12 : L’ AMDEC

• Méthode prédictive qui repose fortement sur l'expérience. Elle se déroule en cinq étapes

E1 Constitution du groupe de travail 4 à 8 individus expérimentés issus de divers secteurs du laboratoire

E2 Analyse fonctionnelle : à quoi sert le procédé analysé, quelles sont ses fonctions,
comment fonctionne –t-il?

Analyse quantitative et qualitative :

E3
Analyser les défaillances, leurs modes et effets, ainsi que les causes probables

Évaluation des défaillances : évaluer la gravité, la fréquence, la non-détection et la criticité des

E4
défaillances analysées

E5 Définition du plan d’action: Définir et planifier des actions de nature à traiter le problème identifié
Outil 12: L’ AMDEC

Analyse de risque et Notion de criticité:

- Outil permettant d’évaluer la criticité d’un risque ,
c’est-à-dire de quantifier l’importance du risque lié à chaque effet
- Elle est basée sur trois indicateurs
o G : Gravité de la conséquence
o F: Fréquence de l’apparition de la défaillance
o D: Probabilité de non-détection de la défaillance
- La criticité se calcule : IC= G X F X D
- Hiérarchisation de la criticité : Liste des causes prioritaires à éliminer
EXEMPLE D’une Echelle des fréquences
L’échelle n’est pas universelle VOIR SH-GTA 06

Note Niveau Signification

1 Rare L’événement peut se produire au maximum 3 fois par jour (<1%)

2 Occasionnel L’événement peut se produire plus de 3 fois et moins de 10 fois par

jour (1-5 %)

3 Fréquent L’événement peut se produire plus de 10 fois par jour (≥ 5 %)

EXEMPLE d’une Cotation de la gravité
Note Niveau Signification
1 Mineur L’événement peut produire une perturbation mineure

2 Majeur L’événement peut produire une perturbation majeure

3 Grave L’événement peut produire une conséquence importante et grave

4 Critique L’événement peut produire une conséquence critique, très grave

EXEMPLE d’une Évaluation des risques IC
Indice de criticité IC Niveau de risque Action
ou RPN
FxG
1 à3 Risque acceptable Aucune action n’est à envisager (dans
l’immédiat)
4à6 Risque majeur intolérable Une action doit être envisagée pour
réduire le risque
8 à 12 Risque inacceptable La situation doit être refusée

• Risk Priority Number = Indice de priorité de l’action = Niveau de la criticité du

risque (Nécessité ou non d’entreprendre des actions)
EXEMPLE avec Cotation de la détectabilité
Cotation Détectabilité
1 Anomalie détectable au cours du processus

2 Anomalie dont la détection peut être possible au

cours du processus
3 Anomalie non détectable au cours du processus

IPA ou IC = Fréquence X Gravité X Détectabilité

MATRICE DE CRITICITE
 A RETENIR

1. Décrire minutieusement toutes les étapes d’une analyse = Etape ISHIKAWA

- Depuis l’arrivée du patient pour son prélèvement
- Jusqu’au rendu du résultat
2. Identifier pour chaque risque:
- Comment le détecter
- Comment le maîtriser
3. Affecter un indice de criticité = Etape AMDEC
4. Pour les risques les plus importants, mettre en place un plan d’action
(environ 20% de l’ensemble des risques identifiés)
3. LORS DE CHAQUE REVUE DE DIRECTION REFAIRE LE POINT SUR VOTRE ANALYSE DE RISQUE
 COMMENT MENER UNE
ANALYSE DE RISQUE POUR UN
ECBU ?
 EN PRATIQUE :
1. Segmenter le processus de
l’analyse
Exemple d’analyse de risque:
ECBU
ATELIER
Décomposer le processus : l’exemple de l’ECBU

• Prélèvement
• Transport de l’échantillon
P. Préanalytique • Réception , enregistrement échantillon
• Pré-traitement, aliquotage, stockage

• Examen direct
• - cytologie
• Ensemencement
• Incubation
P Analytique
• Lecture des milieux de culture
• Validation technique

• Validation biologique
• Transmission des résultats
P. Post analytique
 •Prélèvement
•Transport de l’échantillon
P. Préanalytique •Réception , enregistrement échantillon
•Pré-traitement, Aliquotage, Stockage

5M:
MILIEU
MATERIEL
METHODE
MATIERE ( Urines, ....)
MAIN D’ŒUVRE
Étapes processus : Prélèvement échantillon, transport
Point critique susceptible d’influencer le Éléments à maîtriser Moyen de maîtrise Indice de
résultat criticité

Patient Identité Enregistrement à l’accueil Procédure d’identito vigilance 18

Vérification en salle de prélèvement Enregistrement à l’accueil
État physiologique Recommandations sur l’état du patient Manuel de prélèvement 3
Renseignements cliniques Instruction de prélèvement (labo, domicile)
Préparation du patient
(désinfection, méthode de prélèvement)

Type de contenant Choix Additifs ? (Borate? ) Sélection et évaluation des fournisseurs 3

Température de stockage (Revue de contrat)

Péremption Date de péremption Gestion des stocks 3

(Collecteur, flacon?)

Préleveur Quantification Formation initiale Procédure de gestion du personnel 3

Maintien des compétences Matrice des compétences
Plan de formation
Transport Coursier Heure de recueil , pré-traitement, centrifugation, Fiche de fonction coursier, habilitation, 3
quantité, délai avant analyse, renseignements maintien des compétences
Inter-site cliniques obligatoires Audit interne et externe
Transport Gestion logistique Délai et température de transport, Procédure de transport, sac isotherme 9
Routier Préparation des échantillons traçabilité température
Enregistrements des horaires
ETAPES DU PROCESSUS: identification et saisie , stockage et analyse
Point critique susceptible d’influencer le Éléments à maîtriser Moyen de maîtrise Indice
résultat de
criticité

CONFORMITE Heure de recueil, prétraitement, Contrôle à la réception,

centrifugation, délai avant analyse, quantité, procédure critères 3
renseignements cliniques obligatoires , d’acceptation, refus des
prélèvements

IDENTIFICATION Etiquette informatique, vérification Procédure d’étiquetage d’un

ECHANTILLON concordance, identité avant étiquetage prélèvement, 18

RECEPTION Vérification concordance Procédure à la

réception(critères 18
acceptation, rejet)
Audit interne et externe

SAISIE DE LA DEMANDE Lisibilité, exactitude, conformité de la Procédure d’enregistrement

prescription, gestion de l’urgence Procédure de gestion d’un 6
prélèvement urgent

STOCKAGE AVANT Délai, température, aliquotage MANUEL DE PRELEVEMENT 6

ANALYSE
 • Examen direct- cytologie
• Ensemencement
• Incubation
• Lecture des milieux de culture
• Validation technique
P Analytique 5M:
MILIEU
MATERIEL
METHODE
MATIERE ( Réactifs, ....)
MAIN D’ŒUVRE
Évaluation des risques : Examen direct, cytologie, ensemencement, incubation, lecture des boites
Point critique susceptible d’influencer le résultat Éléments à maîtriser Moyen de maîtrise Indice de
criticité

Formation initiale, Habilitation Procédure de gestion du 3

Maintien des compétences personnel
Main d’œuvre Gestion des plannings
Matrice des compétences

Examen direct, Matière Gestion des stocks, Gestion des CIQ, EEQ,
(réactifs, consommables) Acceptation à réception des réactifs Fiches techniques des réactifs 3
Cytologie, Fiches de stress
Maîtrise de la température
Ensemencement,

Incubation, Matériel non vérifié, Marquage CE,

(microscopes, métrologie des enceintes ....) Maintenance du matériel, 9
Lecture des boites Matériel automates, informatique
Cartographie des études et
enregistrement des températures

Reproductibilité inter-opérateur, ensemencement, Contrôle inter-opérateur, mode

durée d’incubation, opératoire, 18
Méthode Lecture et tri des boites CIQ, EEQ
Limites de la méthode (détection, interférences .....)

Contamination du milieu ambiant Travail sous PSM, Gestion des

Prévention de la contamination croisée locaux, Marche en avant, 3
Milieu Hygiène des locaux procédures de nettoyage, Blouses,
Décontamination sols, surfaces, matériel, évacuation gants, lunettes, Vestiaire
des déchets, matériel de protection
 Évaluation des risques relatifs aux réactifs
Milieux de culture, Disques ATB, Automates

Nature du risque Éléments à maîtriser Moyens de maîtrise F G D IC

Absence de la procédure qualité à la Mode opératoire; procédures, CIQ,EEQ Documents fournisseur 1 3 1 3

production

Non respect des délais et/ou de À vérifier à réception Charte du transporteur, Formation des 1 3 1 3
transport CIQ coursiers
Traçabilité métrologique, Fiches de stress

Non respect de la conservation à la À vérifier à réception Procédures de stockage, Audit du service 1 3 1 3

réception CIQ réception,
Traçabilité métrologique, Indicateurs
d’incidents, Fiches de stress
Non respect de la conservation au Maîtrise métrologique Procédures de stockage, Traçabilité 1 3 1 3
laboratoire métrologique, Indicateurs d’incidents,
Fiches de stress
Anomalie sur un lot, Réactovigilance Veille scientifique réglementaire Procédure de veille réglementaire, 1 3 3 9
CIQ Sélection des fournisseurs ;

Découverte au laboratoire CIQ Procédures CIQ, Formation du personnel; 1 3 1 3

Indicateurs, Revue de direction
Évaluation des risques relatifs au processus post-analytique: Validation technique

Nature du risque Éléments à maîtriser Moyens de maîtrise F G D IC

Saisie manuelle des Exactitude du résultat Formation, Compétence du 2 3 1 6
résultats retranscrit personnel, évaluation, Indicateurs
d’erreurs, Dossiers-tests
Saisie automatique des Traçabilité du résultat Procédures de calculs 1 3 1 3
résultats transmis Dossiers-tests
(justesse, calculs, arrondis,
conversions)
Procédure de validation 1 3 1 3
Validation technique Validation des séries Fiches décisionnelles
d’analyse Taux de repasse
Audit du processus analytique et
post-analytique, contrôle inter-
opérateurs
Indicateurs d’incidents
 • Validation biologique
P. Post • Transmission des résultats
analytique
5M:
MILIEU
MATERIEL
METHODE
MATIERE
MAIN D’ŒUVRE
Évaluation des risques relatifs au processus post-analytique : Validation biologique

Nature du risque Éléments à maîtriser Moyens de maîtrise F G D IC

Retours d’informations des
Validation biologiques patient, du prescripteur
Procédure de validation 1 3 1 3
Liste des examens critiques
+
Résultats critiques
(à contrôler, à téléphoner)

Formation continue(congrès, veille

scientifique

Procédure sur la prestation de

conseil