GAMP 5 et Merck

Le GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice) est un ensemble de lignes directrices pour la
validation de systèmes informatisés qui sont utilisés dans la fabrication de produits pharmaceutiques, il
comprend;

- l'évaluation des risques

- l'élaboration de plans de validation
- la réalisation de tests
- la documentation de toutes les activités de validation

Le GAMP 5 encourage l'utilisation d'une approche basée sur les risques pour la validation des systèmes
informatisés tels que;

- la sécurité des données

- la conformité réglementaire
- la précision des données
- la fiabilité du système

Les tests de validation sont conçus pour vérifier que les exigences du système informatisé sont
satisfaites et que le système est capable de fonctionner de manière fiable et de produire des résultats
précis.

Le GAMP 5 recommande également l'utilisation de l'approche V-Modèle pour la validation des systèmes
informatisés. Cette approche consiste à diviser le processus de validation en plusieurs étapes, allant de
la planification à la documentation des résultats des tests. L'approche en V-Modèle permet d'assurer
que tous les aspects du système informatisé sont pris en compte et que les résultats des tests sont
documentés de manière complète.

HMI

Le GAMP 5 propose plusieurs clauses qui concernent les HMI dans la validation des systèmes
informatisés utilisés dans la fabrication de produits pharmaceutiques. Les clauses les plus importantes
sont les suivantes :

Clause 4.4 - Conception des interfaces utilisateur - Cette clause met l'accent sur l'importance d'une
conception efficace de l'interface utilisateur pour les systèmes informatisés. Elle recommande que la
conception de l'interface utilisateur soit basée sur les besoins de l'utilisateur et qu'elle soit cohérente
avec les normes et les réglementations applicables.

Clause 4.5 - Développement de l'interface utilisateur - Cette clause décrit les exigences pour le
développement de l'interface utilisateur, qui comprennent la validation de toutes les fonctions de
l'interface utilisateur et la documentation complète des activités de développement.

Clause 4.7 - Gestion des accès utilisateurs - Cette clause met l'accent sur l'importance de la gestion des
accès utilisateurs pour les systèmes informatisés. Elle recommande que des politiques d'authentification
et d'autorisation soient mises en place pour garantir que seules les personnes autorisées ont accès aux
fonctions du système informatisé.
Clause 4.8 - Gestion des mots de passe - Cette clause décrit les exigences pour la gestion des mots de
passe, qui comprennent l'élaboration de politiques pour la création, la modification et l'expiration des
mots de passe, ainsi que la documentation complète de toutes les activités liées à la gestion des mots de
passe.

Clause 5.3.3 - Tests d'acceptation de l'interface utilisateur - Cette clause décrit les exigences pour les
tests d'acceptation de l'interface utilisateur. Elle recommande que les tests d'acceptation soient conçus
pour valider l'efficacité de l'interface utilisateur et que les résultats des tests soient documentés de
manière complète.

Clause 5.3.4 - Tests d'acceptation de la gestion des accès utilisateurs - Cette clause décrit les exigences
pour les tests d'acceptation de la gestion des accès utilisateurs. Elle recommande que les tests
d'acceptation soient conçus pour valider l'efficacité de la gestion des accès utilisateurs et que les
résultats des tests soient documentés de manière complète.

Clause 5.4.3 - Tests de validation de l'interface utilisateur - Cette clause décrit les exigences pour les
tests de validation de l'interface utilisateur. Elle recommande que les tests de validation soient conçus
pour valider que l'interface utilisateur fonctionne correctement et qu'elle est cohérente avec les
exigences fonctionnelles du système informatisé.

Clause 5.4.4 - Tests de validation de la gestion des accès utilisateurs - Cette clause décrit les
exigences pour les tests de validation de la gestion des accès utilisateurs. Elle recommande que
les tests de validation soient conçus pour valider que la gestion des accès utilisateurs fonctionne
correctement et qu'elle est cohérente avec les exigences fonctionnelles du système informatisé.
Clause 5.7.4 - Formation à l'interface utilisateur - Cette clause décrit les exigences pour la formation à
l'interface utilisateur. Elle recommande que les utilisateurs soient formés à l'utilisation de l'interface
utilisateur, y compris les fonctionnalités de l'interface utilisateur et les procédures opérationnelles.

Clause 5.7.5 - Formation à la gestion des accès utilisateurs - Cette clause décrit les exigences pour la
formation à la gestion des accès utilisateurs. Elle recommande que les utilisateurs soient formés à
l'utilisation de la gestion des accès utilisateurs, y compris les politiques d'authentification et
d'autorisation et les procédures opérationnelles.

Machine

Le GAMP 5 fournit des orientations sur la validation et la qualification des systèmes de contrôle de
processus (PCS) et des systèmes de contrôle de bâtiment (BMS) qui sont utilisés dans la production. Ces
systèmes informatisés sont utilisés pour surveiller et contrôler les processus de fabrication, les
environnements de production et les équipements associés. Aucune norme sur la construction,
uniquement sur les systèmes de contrôle.

Chapitre 4 : Cycle de vie du système informatisé - Ce chapitre définit les étapes du cycle de vie du
système informatisé, de la conception à la mise hors service, en fournissant des orientations sur les
activités de validation, d'intégration et de maintenance à chaque étape.
Chapitre 5 : Gestion de la qualité - Ce chapitre décrit les exigences de gestion de la qualité pour les
systèmes informatisés, y compris les exigences de documentation, les procédures de contrôle des
modifications et la gestion des risques.

Chapitre 6 : Validation - Ce chapitre fournit des lignes directrices sur la validation des systèmes
informatisés, y compris les PCS et les BMS, en fournissant des exemples de documentation et de tests
nécessaires pour valider les systèmes.

Chapitre 7 : Opération - Ce chapitre décrit les exigences opérationnelles pour les systèmes informatisés,
y compris les procédures d'exploitation, la maintenance et la formation.

Chapitre 8 : Maintenance - Ce chapitre fournit des orientations sur la maintenance des systèmes
informatisés, y compris les exigences de gestion des changements et de gestion des versions.

En somme, ces clauses du GAMP 5 établissent des exigences pour la gestion du cycle de vie des
systèmes informatisés, y compris les systèmes de contrôle de processus et les systèmes de contrôle de
bâtiment utilisés dans la fabrication de machines, en fournissant des orientations sur la validation,
l'intégration, la maintenance et la gestion des risques pour ces systèmes.