ANALYSE DES RISQUES EN MYCOLOGIE

FREQUENCE 1 = RARE 5 = FREQUENT 10 = PERMANENT

GRAVITE 1 = AUCUNE 5 = QUALITE INSUFFISANTE 10 = ECHEC/ERREUR

DETECTION 1 = INFAILLIBLE 5 = NON INFAILLIBLE 10 = INDETECTABLE

CRITICITE (C) = F x G x D < 1 : RISQUE MAITRISE =125 : RISQUE A SURVEILLER > 1000 : RISQUE A MAITRISER

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MAITRISE DES FACTEURS DE C=FxGxD
FACTEUR DE FACTEURES DE RISQUE PREVENTIVE
RISQUES CRITICITE
RISUE FREQUENCE GRAVITE DETECTION
CS

MATIERES
Récipient ouvert/cassé 1 10 1 10 Suivi des indicateurs tous les
4 mois
Récipient vide Suivre le manuel de prélèvement 1 10 1 10 Cf FI CAT NC PRE
(cf. procédure pré-analytique LABO- ANALYTIQUE
Mauvais contenant PAR-PR-001) 1 10 1 10
Enregistrer la NC dans GLIMS
Echantillon
Quantité insuffisante de (cf. Enregistrement glims de dossier,
1 5 1 5
prélèvement de non-conformité, d’une modification
Mauvaises conditions d’un compte rendu d’EEQ et d’Envois
d’acheminements/ extérieur LABO-PAR-MO-019)
1 10 1 10
conservation :
transport tardif

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RISQUES CRITICITE
RISUE FREQUENCE GRAVITE DETECTION
CS

Enregistrer la NC dans GLIMS Suivi des indicateurs pré

(Enregistrement glims de dossier, de analytique tous les 4 mois
Mauvaise identification
du prélèvement. non-conformité, d’une modification 1 10 1 10
d’un compte rendu d’EEQ et d’Envois Cf FI CAT NC PRE
extérieur LABO-PAR-MO-019) ANALYTIQUE
Enregistrer la NC dans GLIMS
Dates et heures (Enregistrement glims de dossier, de
Données
manquantes non-conformité, d’une modification 5 5 1 25
d’un compte rendu d’EEQ et d’Envois
extérieur LABO-PAR-MO-019)
Enregistrer la NC dans GLIMS
Bon de demande mal (Enregistrement glims de dossier, de
renseigné non-conformité, d’une modification 5 5 1 25
d’un compte rendu d’EEQ et d’Envois
extérieur LABO-PAR-MO-019)
MAIN D’ŒUVRE
PR formation

Absence de diplôme Recherche équivalence Fiche des compétences et

Compétence validant la formation au Inscription en vue de l’obtention du 1 5 1 5 maintient d’habilitation
métier de technicien diplôme manquant ou d’une VAE Cf FI CAT NC
PERSONNEL

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PR formation
Personnel incompétent Formation au poste Fiche des compétences et
(interne en début de Fiches d’habilitation. 1 10 5 50 maintient d’habilitation
choix…) Stages de formation Cf FI CAT NC
PERSONNEL

PR formation
Formation au poste
Technique non connue = Fiches d’habilitation. Fiche des compétences et
Qualification non connaissance de la Prise connaissance des documents 1 10 5 50 maintient d’habilitation
procédure analytique valides sur ENNOV
Cf FI CAT NC
PERSONNEL

MILIEU

Variation importante de : -Adaptation manuelle de la température

Condition de
- Température par le technicien au niveau de l’appareil 1 5 5 25
travail
de climatisation de 15°C à 20°C

Suivie des tableaux

Contaminatio Diminution de la pression La porte doit rester fermer pour métrologie :
1 10 10 100
n de la pièce maintenir une dépression LABO-GEN-DS-013
technique (planning de maintenance et

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RISQUES CRITICITE
RISUE FREQUENCE GRAVITE DETECTION
CS

de métrologie du matériel)

Faire des prélèvements de paillasses, Suivie des indicateurs tous

de hottes et du matériel. les 4 mois
Agent contaminant 1 10 1 10
Lancement mensuel la procédure de Cf FI CAT NC
bio nettoyage CONTAMINATION PIECE
TECHNIQUE
-ménage mal fait Nettoyage/ Ménage 1 10 5 50

METHODE

Suivre la procédure analytique

Suivie Planning des audits
Techniques Non respect de la Audit interne
1 5 5 50 internes du pole / plan
manuelles procédure Formation,
d’action post audit
Fiche d’habilitation

MOYEN (réactifs)
Vérifier la température de
Réactifs / conservation des réactifs Suivi des indicateurs tous les
milieux Mauvaise conservation Suivi de températures des frigos, de la 1 10 1 10 4 mois
préparés chambre froide (sonde Sirius gestion Cf FI CAT NC GESTION
des alarmes) DES STOCKS

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RISQUES CRITICITE
RISUE FREQUENCE GRAVITE DETECTION
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Vérifier la date d’expiration du réactif

Réactif périmé = gestion des stocks dans Gesstock 1 5 5 10
Fiche de non-conformité dans ennov
process.
Evaluation des besoins du laboratoire.
Rupture de stock Anticiper les ruptures de stock gestion 1 5 10 50
des stocks dans Gesstock
Réalisation des tests qualités (CQi)
- Test d’efficacité
- Test de stérilité
Mauvaise qualité - Signalement de la mauvaise qualité 1 10 1 50
au préparateur des milieux.
- Fiche de non-conformité dans ennov
process.
- Vérifier la température de
conservation des réactifs
Réactifs - Prendre connaissance de la fiche Suivi des indicateurs tous les
Mauvaise conservation
achetés réactif fournie par le fournisseur. 1 10 5 50
- Suivi des températures
- Fiche de non-conformité dans ennov
process.

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RISQUES CRITICITE
RISUE FREQUENCE GRAVITE DETECTION
CS

-Vérifier la date d’expiration du réactif

gestion des stocks dans Gesstock
Réactifs périmé 1 5 5 25
- Remplir une fiche de non-conformité
dans ennov process.

-Evaluation des besoins du laboratoire.

-Anticiper les ruptures de stock
annoncées par le fabriquant.
Rupture de stock -Remplir une fiche de non – 1 5 10 50
conformité dans ennov process.

4 mois
-Vérifier le volume, l’aspect, la qualité Cf FI CAT NC GESTION
du réactif. DES STOCKS
-Changer de lot si la qualité est
mauvaise pour l’ensemble des réactifs.
Mauvaise qualité 1 10 1 50
-Signalement de la mauvaise qualité
du lot au fournisseur

MATERIEL (équipements)

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RISQUES CRITICITE
RISUE FREQUENCE GRAVITE DETECTION
CS

Suivi des tableaux

Contrôle quotidien de la température à métrologie :
Réfrigérateur l’aide d’un thermomètre int/ext. LABO-GEN-DS-013
à +4°C et Variation de la Remplir la fiche de non-conformité. (planning de maintenance et
1 10 1 10
congélateur à température Signalement d’éventuels problèmes au de métrologie du matériel)
-20°C service technique ou au service LABO-GEN-DS-012
biomédical (cf. fiche de vie) (tableau de périodicité
métrologique)
LABO-GEN-DS-050
(planning des cartographies)
Suivi des tableaux
métrologie :
Contrôle quotidien de la température LABO-GEN-DS-013
(sonde Sirius gestion des alarmes) (planning de maintenance et
Remplir la fiche de non-conformité de métrologie du matériel)
Etuves à 30°C Mauvaise régulation de
dans ennov process. 1 5 1 5 LABO-GEN-DS-012
et à 37°C température
Signalement d’éventuels problèmes au (tableau de périodicité
service technique ou au service métrologique)
biomédical (cf. fiche de vie) LABO-GEN-DS-050
(planning des
cartographies)

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RISQUES CRITICITE
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CS

Nettoyer la hotte avant et après la

Suivi des indicateurs tous les
manipulation
4 mois
Respecter le planning d’entretien
Cf FI CAT NC
Surface de travail souillée Traçabilité des prélèvements de 1 10 5 50
CONTAMINATION PIECE
surface (=bio nettoyage) 1 fois/mois
TECHNIQUE
Cf PR hygiène et bio nettoyage
Hotte à flux LABO-PAR-FI-035
laminaire Suivie des tableaux
Contrôler 2 fois/an Perturbation
/PSM métrologie :
Changer régulièrement de filtre
LABO-GEN-DS-013
Remplir la fiche de non-conformité.
Perturbation du flux (planning de maintenance et
Signalement d’éventuels problèmes au 1 10 5 50
laminaire de métrologie du matériel)
service biomédical (cf. fiche de vie)
LABO-GEN-DS-012
Fiche suivi matériel – intervention
(tableau de périodicité
Respect du calendrier de maintenance
métrologique)
Suivie des tableaux
métrologie :
Etalonner 1 fois/an LABO-GEN-DS-013
Finnpipettes
Suivi matériel. (planning de maintenance et
5-40 µl et 20- Mauvais volume 1 10 5 50
Respect du calendrier de maintenance de métrologie du matériel)
200µl
Remplir la fiche de non-conformité. LABO-GEN-DS-012
(tableau de
périodicité

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RISQUES CRITICITE
RISUE FREQUENCE GRAVITE DETECTION
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métrologique)

Nettoyer le corps de la pipette avec

Souillure de la pipette 1 10 1 10
une compresse imbibée du surfanios

Vérifier toujours l’emballage des .

pipettes Suivi des indicateurs tous les
Pipette Emballage troué et non
Remplir la fiche de non-conformité. 1 10 1 10 4 mois
stériles stérile
Signaler l’incident au cadre Cf FI CAT NC GESTION
responsable des commandes DES STOCKS
Suivi des indicateurs tous les
Tube 5 et 10
Tube abîmé ou non Contrôle visuel avant utilisation 4 mois
ml 1 10 1 10
hermétique Remplir la fiche de non-conformité. Cf FI CAT NC GESTION
DES STOCKS
Suivie des tableaux
métrologie :
LABO-GEN-DS-013
procédure d’étalonnage
Chronomètres Mauvais réglage de temps 1 5 5 25 (planning de maintenance et
Remplir la fiche de non-conformité.
de métrologie du matériel)
LABO-GEN-DS-012
(tableau de périodicité

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RISQUES CRITICITE
RISUE FREQUENCE GRAVITE DETECTION
CS

métrologique)

Vérifier la vitesse et le temps avant de Suivie des tableaux

lancer la centrifugation. métrologie :
Contrôle annuel : vérification de LABO-GEN-DS-013
Mauvaise régulation de
réglage du temps et du nombre de (planning de maintenance et
temps et de vitesse 1 10 1 10
tours par minutes de métrologie du matériel)
Signalement d’éventuels problèmes au LABO-GEN-DS-012
Centrifugeuse
service biomédical (cf. fiche de vie) (tableau de périodicité
5 min à 3000
Remplir la fiche de non-conformité. métrologique)
tr/min
Equilibrage correct de la
centrifugeuse.
Si signal lumineux : arrêter la
Mauvais équilibrage 1 10 1 10
centrifugeuse et recommencer
l’équilibrage.
Mettre à disposition différentes tares.

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RISQUES CRITICITE
RISUE FREQUENCE GRAVITE DETECTION
CS

Réglage du microscope, du Suivie des tableaux

condenseur, des anneaux de phase métrologie :
Renseigner la fiche d’habilitation au LABO-GEN-DS-013
Mauvaise optimisation de poste (planning de maintenance et
Microscope
l’utilisation du Contrôle et entretien régulier 1 5 1 5 de métrologie du matériel)
optique
microscope Remplir la fiche de non-conformité. LABO-GEN-DS-012 (
Signalement d’éventuels problèmes au tableau de périodicité
service biomédical (cf. fiche de vie) métrologique)

Allumer le bec au moins 15 minutes

Bec électrique
avant le début du travail.
spécial hôte à Stérilisation inefficace 1 10 1 10
Signalement d’éventuels problèmes au
flux laminaire
service biomédical (cf. fiche de vie)

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