GESTION DU

PERSONNEL
Björn Van den Sande
An Vermaelen
LES ETUDES CLINIQUES: STUDY TEAM

SPONSOR INVESTIGATEUR MONITEUR

ASSURANCE QUALITE PHARMACIEN PERSONNEL
LABORATOIRE ASSISTENTS DE RECHERCHE
DATA MANAGERS DONATEUR ($)
AUTRES…
…et dans le laboratoire?

RESOURCES HUMAINES DU LABORATOIRE

Qualité du travail?

Rôles?

Responsabilités?

…?
PERSONNEL DE LABORATOIRE
FONCTIONS BPCL
Chaque personne contribue à la qualité du
travail et au succès du laboratoire!

Comprendre son rôle au sein de l’ensemble

constitue une importante responsabilité,
quel que soit le niveau auquel on travaille.
FONCTIONS BPCL

PERSONNEL LABORATOIRE
• Gestionnaire du laboratoire
(= Lab Manager)
• Gestionnaire de projet analytique
(= Analytical Project Manager)
• Personnel analytique
(= Lab Technician)
• Archiviste
• Personnel de contrôle de la qualité
GESTION DU PERSONNEL: OUTILS

Comment démontrer d’être ‘in control’ de l’étude?

Comment démontrer la compétence du personnel?

> Organigramme
> Descriptions de fonction
> Formations
ORGANIGRAMME

• Qui est dedans?

• Information?
• Format?
• Révision?
• …?

• ça nous apprend…???
ORGANIGRAMME

• Toutes les personnes participant à l’étude

• Structure verticale
• Le plus haut niveau hiérarchique au sommet
• Signée & datée
• Archivage des versions historiques

Quand changer ?
ORGANIGRAMME
ORGANIGRAMME

La charte organisationnelle indique

•Clairement :
la hiérarchie, les titres de fonction, qui est
présent dans le laboratoire
•Pas clairement :
les responsabilités, l’“autorité”, les tâches,
compétences réelles par rapport au travail ?, …
DESCRIPTIONS DE FONCTION

Déclaration écrite décrivant :

• Les obligations et les tâches
• Les responsabilités / l’autorité
• Les qualifications / compétences requises

Liens associés à inclure :

• Titre de fonction
• Nom
• Mentionner les relations hiérarchiques et les collaborateurs

! Appliquez les conseils de rédaction POS : “responsable de,

coordonnées…”
DESCRIPTIONS DE FONCTION

FICHE DE POSTE DU TECHNICIEN DE LABORATOIRE

Sous la supervision du Responsable de Laboratoire, il l’assiste dans le
fonctionnement des activités du laboratoire par la conduite des essais et
l’interprétation des résultats.
1/ Réalisation des essais :
•Suivi du planning de prélèvement en usine selon le plan d’analyse sous
maîtrise HACCP
•Conduite des prélèvements eaux, personnel, produits, surfaces à l’usine de
traitement pour analyse en interne et officielles
•Prise en charge des échantillons (produits + prélèvements) : enregistrements
•Aide à la préparation des milieux de culture et de la verrerie
•Réalisation des essais microbiologiques : produits et eaux
•Suivi des opérations de nettoyage et désinfection effectuées par l’aide
laborantine
2/ Gestion du laboratoire :
•Saisie informatique des résultats, classement
•Tenue des cahiers de milieux et de consommables
•Mise à jour des inventaires matériel, milieux et réactifs
•Information au Responsable de Laboratoire des commandes à effectuer
Suppléant : Responsable de Laboratoire

Lu et approuvé le, Signature

DESCRIPTIONS DE FONCTION

• Charte organisationnelle + description de fonction =

– Rôle
– Fonction
– Responsabilités
– Autorité

• Inconnu = la personne a-t-elle les compétences pour

remplir la fonction ?
> FORMATION / QUALIFICATION !
FORMATION DU PERSONNEL

Comment démonstrer compétences?

“Cela fait 20 ans que je travaille dans le laboratoire. Il va de soi que je sais
effectuer tous ces tests. Je n’ai pas besoin de toute cette documentation de
formation.”

“J’ai validé tous ces tests. Évidemment que je sais comment il faut effectuer ce
test. J’espère bien que je ne dois pas passer tous ces tests de qualification.” Je
vais demander au gestionnaire de laboratoire.

Faut-il avoir un système pour gérer les formations?

C’est quoi ‘une formation’?
FORMATION DU PERSONNEL

Programme de formation
Éducation/formation continue
Documents relatifs aux formations suivies
Chaque formation devrait être documentée.
Les documents relatifs aux formations suivies doivent être archivés.
Évaluation des compétences
Les formations produisent-elles l’effet recherché ?

SI CHAQUE PERSONNE DISPOSE DES COMPÉTENCES ADÉQUATES

POUR REMPLIR SES TÂCHES, LES ERREURS SERONT ÉVITÉES

FORMATION >>>>> PROCÉDURES

FORMATION DU PERSONNEL

PROGRAMME DE FORMATION
Il est important d’identifier les besoins à TOUS les niveaux.
Toutes les catégories professionnelles devraient être impliquées.

Définir la formation =
qui, quoi, quand,
fréquence: initiale
continue
documentation requise,
archivage,
…
FORMATION DU PERSONNEL

Documents typiques relatifs aux formations suivies

– CV (~ historique d’expérience)
– Certificats attestant la participation aux
cours/ateliers de travail/…
– Rapports des réunions de laboratoire
– Documents relatifs à la formation initiale générale
– Documents relatifs à la formation spécifique reçue
dans le domaine des essais
– Confirmation de lecture de la procédure
– (référence aux) tests CQ de 2e et 3e ligne
– …
FORMATION DU PERSONNEL

• Exemple: formation initiale générale

– Réglement générale de l’entreprise
– Réglement de (bio-)sécurité/d’élimination des déchets
– Comment travailler dans le laboratoire
– Système d’assurance qualité
– Bonnes pratiques de documentation
– Formation de base BPC(L)
– Confidentialité / sécurité / accès limité
– Liste de lecture (~ toutes les POS nécessaire pour la fonction)
– …
• Désignez une personne responsable du suivi/des questions d’ordre général pour
chaque nouveau membre du personnel!
FORMATION DU PERSONNEL

• Exemple: qualification pour effectuer des tests de laboratoire

> plan de formation
1. LISEZ LES POS
2. SUIVEZ la procédure
3. EXÉCUTION SOUS SUPERVISION
4. EXÉCUTION DE MANIÈRE INDÉPENDANTE
5. APPROBATION

• Le gestionnaire de laboratoire approuve!

• N’oubliez pas :
– Connaissances de “départ” requises
– Utilisation des équipements/du matériel
– Critères (AQ / # / …)
– Conservez les DONNÉES BRUTES !
FORMATION DU PERSONNEL

• Exemple: qualification pour effectuer des tests de laboratoire

 Formation inscrite dans les carnets du laboratoire
 Données brutes disponibles
FORMATION DU PERSONNEL

• Après approbation : ajoutez à la “matrice des qualifications”

FORMATION DU PERSONNEL

• Évaluation continue de la compétence !

– Tendance CQI (1re + 2e ligne(!))
– CQE

• Les membres du personnel peuvent perdre leur

compétence !
– Lorsqu’un test n’a pas été exécuté depuis longtemps
– Problèmes avec les résultats CQI/CQE, …

> RÉ-FORMATION / RÉQUALIFICATION

FORMATION DU PERSONNEL

QUESTIONS ?

“J’ai eu un accident de voiture et j’ai dû rester à l’hôpital pendant 5 mois. Aujourd’hui,

je reprends mon travail dans le laboratoire. J’espère que je pourrai effectuer quelques
tests !”

“Je suis le gestionnaire de laboratoire, mais chaque fois que la charge de travail est
trop importante, j’aide et j’effectue quelques tests. Comme je suis le gestionnaire et
que j’approuve toutes les qualifications du personnel, je n’ai pas besoin de recevoir une
formation relative à ces tests.”

”Mon collègue vas rejoindre un autre laboratoire. Il emporte tous ses données brutes
de son entrainement. Il n’y a pas de problème pour notre laboratoire parce-qu’ il ne
travaillera plus pour nous.”
…et dans les BPCL

BPCL
…et dans les BPCL
Questions?
PERSONNEL DE LABORATOIRE - RÔLES BPCL

Rôles et responsabilités dans le cadre d’un essai

clinique pour :
• Gestionnaire de laboratoire
• Gestionnaire de projet analytique
• Personnel analytique
• Archiviste
• Personnel effectuant le contrôle de la qualité
GESTIONNAIRE DE LABORATOIRE

Responsabilités:
• Conformité aux BPC, BPCL
• Demeure responsable de tout travail donné en sous-
traitance
• Personnel :
formé
expérimenté
comprend ses obligations
archive les documents relatifs aux formations
suffisant personnel disponible
GESTION DE LABORATOIRE

Responsabilités suite:
• Systèmes: programme CQ, AQ
• Documentation: POS, plan analytique,
etc.
• Installations, équipements & matériel
Adéquats & disponibles
Équipements opérationnels & prêts à
l’emploi
Espace suffisant & sûr
GESTIONNAIRE DE PROJET ANALYTIQUE

= personne qui supervise le personnel analytique

Responsabilités:
• Conduite générale de travaux analytiques liés à l’étude
• Approbation du plan analytique
• Assurer le suivi du plan
• Veiller à obtenir et à documenter l’autorisation pour toute
modification
• Assurer l’enregistrement exact des résultats
• Assurer l’archivage des données
• Notification : signature & datation du rapport analytique
PERSONNEL ANALYTIQUE

Responsabilités:
• Maintenir la sensibilisation aux BPC et aux
BPCL : initialement + rafraîchissement
• Comprendre le rôle qu’ils jouent dans l’essai
• Suivre le protocole de l’essai, le plan
analytique et les POS
• Procéder à des enregistrements rapides,
exacts et complets (voir aussi session BPD)
• Assurer la qualité de vos données
ARCHIVISTE

Responsabilités :
• Opération d’archivage
• Stockage sûr (~ sécurisé)
PERSONNEL ASSURANT LE CONTRÔLE DE LA QUALITÉ

Responsabilités:
• Indépendant
• Effectue les contrôles de qualité du
travail et des installations
• Transmet les résultats au gestionnaire
de laboratoire
GESTION DU PERSONNEL

Questions ?