Les Bonnes Pratiques de Fabrication

CHAPITRE 2: Personnel

L’industrie pharmaceutique Soludial

Formatrice: Mme Amina BEN

HASSINE
 PRINCIPE
 La qualité de la fabrication des médicaments repose sur
l’ensemble du personnel
 Tous les membres du personnel doivent être sensibilisés aux
principes des bonnes pratique de fabrication
 Exigences
-Personnel en nombre suffisant
- Personnel qualifié et possède une expérience pratique
- L’organigramme : définition des positions hiérarchique
- Fiche de fonction : description des taches spécifiques
- Intérim : remplaçant désigné
- possède les qualifications nécessaires
- Il ne doit pas y avoir de lacune ou de chevauchement
inexpliqué dans les responsabilités du personnel
- Définition des rôles ,responsabilités et autorités
- Politique qualité : les intentions globales et les orientations de
l’entreprise en matière de qualité
- Revue de direction : s’assurer de l’adéquation et de l’efficacité
constante du système qualité
 Postes clés
*3 postes clés : pharmacien responsable
Temps plein
Responsable de la production
Indépendant
Responsable du contrôle de la qualité
*Personnes qualifiés (PRT): garantir que chaque lot de médicament a été
fabriqué et contrôlé selon les lois en vigueur .
*Le responsable de la production :
- s’assure que les produits sont fabriqués conformément au BPF
- Évaluation et signature des dossiers de lot
- Entretien des locaux et équipements et leurs qualification
- S’assurer de réalisation des validations /formations initial et continu
* Le responsable du contrôle de la qualité
- Accepter ou refuser les MP/AC/produit intermédiaires /Vrac et finis
- Evaluation des dossiers de contrôle
- Approbation des spécifications ,des instructions d’échantillonnage , des
méthodes d’analyse
- Entretien des locaux et équipements et leurs qualification
- S’assurer de réalisation des validations /formations initial et continu
- Agréer et contrôler les sous traitants analytiques
 R.pro

Postes clés
ductio
n

R.unité
qualité
Partage des taches :
R.Contr
ôle de la
qualité

- Surveillance de l’environnement R.Assur

ances
- Hygiène qualité

- Validation des procédés

- La formation
- L’agrément et le contrôle de fournisseur
- L’agrément et le contrôle des sous traitants et des
activités externalisés
- Etablissement et surveillance des conditions de
stockage de MP
- Participation à la revue de direction
 Formations
Formations initiale et continu : aspect théorique et pratique
Evaluation de l’efficacité de formation ( à chaud et à froid )
Programme de formation /conservation enregistrement des
formations
 Formation spéciale aux personnes travaillant dans des zones
spéciales : zone de production / zone à risque d’asphyxie /zone
à conditions environnementaux spéciales (CO2/O2)/ zone de
manipulation des produits dangereux (acide acétique) .
 limitation d’accès aux zone de production et de contrôle qualité
,s’il est nécessaire information suffisante /étroite encadrement
 Hygiène du personnel
Programme détaillés consacrés à l’hygiène : procédures
relative à la santé ,hygiène et habillage.
Visite médical à l’embauche et visite de routine ( impact de
l’état de santé sur la qualité de produit )
 Disposition particulière pour toute maladie infectieuse ou
plaies non recouvertes.
Procédures d’habillage
Interdiction de toute pratique non hygiénique !
Interdiction de contact direct entre les mains de l’opérateur et
les produits non protégés/matériel entrant en contact avec le
produit
Instruction d’accès à la zone de production
Pratiques non hygiénique

INTERDICTION DE
GARDER DE LA
NOURRITURE
/BOISSONS/TABAC
/MEDICAMENT
PERSONNEL