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Procédure d’audit interne
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SOMMAIRE

1. Objet

2. Champ d’application

3. Responsabilités

4. Documents de référencé

5. Terminologie

6. Annexes

7. Contenu

8. Historique

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1.Objectif

L'audit interne a pour objectif d'évaluer la conformité de la société d'importation de DM aux exigences
réglementaires et aux bonnes pratiques applicables à son activité. Il permet également d'identifier les
points d'amélioration et de proposer des actions correctives.

2.Champ d'application

L'audit interne peut porter sur l'ensemble des activités de la société d'importation de DM, y compris :

 La gestion des achats

 La gestion des stocks
 La gestion de la qualité
 La gestion des risques
 La gestion de la vigilance

3. Responsabilités

Les auditeurs internes doivent être indépendants des activités auditées

 Le directeur technique est responsable de la planification et de la coordination de l'audit interne.

 L'auditeur interne est responsable de la réalisation de l'audit interne.
 La direction est responsable de la mise en œuvre des actions correctives.
4.Référence : La norme ISO 9001 : la gestion des risques des dispositifs médicaux
ANSM : https://ansm.sante.fr/
5. contenu

4.Étapes de la procédure

1. Planification de l'audit

 Définition des objectifs de l'audit

 Détermination du champ d'application de l'audit
 Constitution de l'équipe d'audit
 Elaboration du programme d'audit

2. Réalisation de l'audit

 Collecte d'informations
 Analyse des documents

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 Interviews du personnel
 Observations des pratiques

3. Rédaction du rapport d'audit

 Constatations de l'audit
 Conclusions de l'audit
 Recommandations d'actions correctives

4. Suivi des actions correctives

 Mise en œuvre des actions correctives

 Suivi de l'efficacité des actions correctives

Documentation

 La procédure d'audit interne doit être documentée.

 La documentation doit comprendre les éléments suivants :
o Les objectifs de l'audit
o Le champ d'application de l'audit
o La composition de l'équipe d'audit
o Le programme d'audit
o Le rapport d'audit
o Le plan d’action corrective.

En plus de la procédure générale ci-dessus, il est important de tenir compte des points
suivants pour l'audit interne d'une société d'importation de DM :

 Compétence des auditeurs : les auditeurs internes doivent avoir les compétences et l'expérience nécessaires
pour réaliser l'audit.
 Indépendance des auditeurs : les auditeurs internes doivent être indépendants des activités auditées.
 Objectivité de l'audit : l'audit interne doit être réalisé de manière objective et impartiale.
 Confidentialité des informations : les informations collectées lors de l'audit interne doivent être
confidentielles.

En respectant ces bonnes pratiques, les sociétés d'importation de DM peuvent s'assurer que
l'audit interne est un outil efficace pour améliorer la qualité de leurs produits et services.

1. HISTORIQUE

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N° de
Date de révision Rectifications et ajouts
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