Assurance de la qualité du diagnostic

Programme de lutte contre la trypanosomiase

humaine africaine (THA)
Programme de contrôle en RDC

27 Avril 2021
Contexte
Diminution rapide de l'incidence de la THA
↑ ambition :
interruption de la transmission
Rationalisation
Nouvelles stratégies de lutte
↓ équipes mobiles
Autres méthodes de surveillance
↑ diagnostic dans les infrastructures sanitaires fixes
Diminution (attendue) de l'expertise des techniciens de laboratoire
Diversité des (nouveaux) tests de diagnostic
Diversité des compétences requises
Assurance qualité (AQ) du diagnostic en RDC

Rôle de l'AQ ↑ au cours des 5 dernières années

Contribution à la diminution du nombre de cas
de THA signalés
Fournit un aperçu des besoins de formation
Questions clés
Comment éviter le sous-diagnostic de la THA ?
Comment éviter le surdiagnostic de la THA ?
Traite-t-on les vrais cas de THA ou les faux positifs ?
Système d'assurance qualité pour le diagnostic
Documentation
Contrôle de la qualité
Performance intrinsèque du test
Qualité des réactifs et du matériel
Contrôles négatifs et positifs
Évaluation interne de la qualité (IQA)
Évaluation des compétences des opérateurs
Évaluation externe de la qualité (EQA)
Contrôler le niveau de performance par comparaison
Test de panel : potentiel limité pour la parasitologie de la THA
Procédures opérationnelles standard (SOP)
Manuel des procédures
Bench aid
Contrôle de la qualité
Performance intrinsèque du test ✓?
Résultats contradictoires dans la littérature internationale (sens, spec)
Nouveaux TDR (Ag recombinant) développés
Nouvelles évidences attendues (Di-tect, ITM, ...)
Performances du terrain à valider
Absence de test de référence, banque de spécimens sélectionnés sur CATT
Test du produit avant l'achat : ✕
TDR pour le paludisme : l’évaluation des tests avant l’achat conduit à une meilleure
qualité
=> évaluation/comparaison des tests THA sur le marché
Evaluation de chaque lot avant distribution aux utilisateurs ✕
Pas encore.
Sérum de chèvre THA+ve disponible
Contrôle de la qualité au point d'utilisation ✓
Contrôles positifs et/ou négatifs des tests sérologiques
Vérifier la date de péremption, couleur siligca gel, …
Évaluation interne de la qualité (AQI)
Limitée dans son ensemble
Impact de l'incidence du ↓ HAT
Limites de la formation sur le terrain
La formation des techniciens de laboratoire par des équipes mobiles n'est
plus appropriée
Équipes mobiles
Équipes mobiles traditionnelles : deuxième avis possible
Mini équipes mobiles : deuxième avis possible en utilisant la sérologie
uniquement?
Infrastructures sanitaires fixes : risque d'erreur ↑
Un AQI limité qui sera compensé par un AQE
AQ existante du dépistage et de la confirmation
Basé sur l'innovation numérique (application pour smartphone
ou tablette)
Dépistage sérologique (CATT, RDT) : Photos
Techniques de confirmation : Enregistrement vidéo
Collecte et vérification des données au niveau central/provincial
Application jusqu'en 2020
Tous les tests positifs (sérologiques & mAECT), échantillon de tests
négatifs
Toutes les équipes mobiles dans l'ancienne province de Bandundu
Infrastructures sanitaires fixes :
Province de Kongo Central (24 centres)
Ancienne province de Bandundu (limitée)
Perspectives pour 2021
Extension à toutes les équipes mobiles en RDC
Évaluation externe de la qualité (AQE)
Evaluation périodique et rétrospective des performances des
techniciens de laboratoire, effectuée par un laboratoire indépendant
et externe (OMS 1996).
Panel de compétences
Comparaison inter-laboratoire

AQE pour les structures fixes nécessaires

Supervisions formatives avec actions correctives
Visionner des échantillons positives? Probabilité = très basse
Déclencher dépistage réactif suite à la confirmation d’un nouveau cas
Sang sur papier filtre? (aussi comme outil de confirmation dans le futur?)
Nouvelles stratégies?
Procédures opérationnelles standard (SOP)
Tests
TDR : standard inclus
Risque : mélange de procédures opérationnelles normalisées
pour des TDR différents.
CATT : standard inclus (en pratique ?)
Risque : actuellement utilisé aussi dans le dépistage passif
mAECT : standard inclus
Équipement
Field Rotator pour CATT : Standard inclus (en pratique ?)
Numération des globules rouges dans le LCR ?
……
Bench Aids
Limitée
Vers une re-centralization du diagnostic THA dans le
context d’elimination?
Objectif pour les années à venir
Caractéristique des programmes d'élimination des maladies réussis
Un nouveau potentiel pour l'AQ
Formation et supervision facilitées
↑ Potentiel du AQI
↑ Potentiel AQE
Approprié pour une stratégie "screen & treat" : confirmation ex-post
Les défis de l'échantillonnage du sang sur papier filtre
Collecte, séchage, stockage et transport
Quantité de l'échantillon de sang
En particulier pour les équipes mobiles
D'autres tests entrent en jeu (par exemple, ELISA, moléculaire).
=> Adapter le système d'AQ
Diagnostics pertinents pour le système d'AQ dans le programme
de contrôle
Tests en cours d'introduction
Tests ciblés Sérologique
ELISA
Suspicion d'infection
(Trypanolyse) => iELISA ?
Sérologique
Moléculaire (PCR)
CATT
TDR
Confirmation de l'infection
mAECT Les tests vont être supprimés
progressivement
ponction ganglionaire Frottis mince
(Examen du LCR) Goutte épaisse
Examen du LCR : WBC Manteau Buffy
WOO
……..
Assurance qualité basée sur l'innovation numérique pour le
diagnostique

Screening Confirmation Staging

• Microscopy
- Lymph Node aspirate
- CATT + HAT Suspect
• Micro-hematocrit centrifucation
technique (mHCT)
+ HAT case
Clinical
evaluation
- RDT
• Mini-Anion Exchange
Centrifugation Technique (mAECT)
-
No Case - AQ : Mild HAT disease
Suspicion of severe
HAT disease
Papier
Follow-up (6m) filtre
Serological suspect
Treatment Lumbar puncture
AQ :
Papier
filtre Treatment
regimen
according to
AQ : #WBC/mm³
Image/
Vidéo
DÉPISTAGE ACTIF/SURVEILLANCE
1. DÉPISTAGE ACTIF
(stratégie de l'OMS) CATT/RDT+ => PG, mAECT, (CSF) Labo terrain AQ vidéo
2. DÉPISTAGE RÉACTIF
3. SURVEILLANCE DES TDR+ => sang veineux (tube avec
FOYERS HISTORIQUES protecteur DNA/RNA) ou sang sur Labo Echantillon
papier filtre pour PCR terrain/Labo de sang
4. EXPLORATION DES
‘ZONES GRISES’ régional pour l'AQ
Echantillon papier filtre => ELISA+
=> iELISA + => DNA PCR
DÉPISTAGE PASSIF
1. GRANDS TDR+ => PG, mAECT, (LCR), +
CENTRES/HÔPITAUX échantillon de sang veineux Labo Vidéo QA,
bouclier ADN/ARN ou DBS pour surplace / DBS ou sang
PCR Labo veineux pour
régional AQ
Dépistage réactif uniquement
sur la base du diagnostic AQ
2. CENTRES DE SANTÉ TDR + : référence à l'hôpital Labo DBS ou
(satellites des hôpitaux) surplace / échantillon
(traitement présomptif + DBS ou Labo de sang pour
échantillon de sang veineux) régional AQ
Visualisation du tableau de bord
Besoins opérationnels AQ
Formation

Aprovisionnement et entretien d'équipements et de

consommables appropriés

Suivi au niveau provincial et central

(Re)formation et suivi réguliers requis

Entretien et durabilité de l'équipement ?

Clarifier le role/mandat du PNLTHA et de l'INRB (LNRTHA) et

évaluer les capacités techniques
AQ des besoins opérationnels (dépistage actif)

La qualité des photos et des vidéos s'est améliorée ces

dernières années

Problèmes de connexion à l'Internet ?

Mécanismes de retour d'information en temps opportun

L'AQ n'est pas encore assurée pour le comptage des WBC/μl

dans le LCR.

Expansion vers d’autres provinces prévu en 2021

Besoins opérationnels AQ (dépistage passif)
Un besoin urgent d'expansion
Visites de sites et actions correctives essentielles
Échantillons pour l'AQ dans les laboratoires de référence
Collection
Stockage
Transport
Commentaires
Faisabilité de l'AQ dans un grand nombre de sites ?
Nécessité de disposer de laboratoires de référence régionaux
Défis supplémentaires
Amélioration de la gestion des stocks de produits
diagnostiques au niveau central, provincial et des sites
(traçabilité, conservation, niveau d’alerte…)

Sélection de l'équipement approprié

Entretien du matériel et des équipements

Transport et stockage appropriés des tests, des

consommables et des échantillons.

Recherche et développement de formats d'échantillonnage

plus appropriés (comme alternative pour le papier filtre)
Réflexions et conclusions finales
Le système d'AQ fait partie intégrante de la stratégie de contrôle de
la THA
Adapté au mode de recherche de cas et au niveau de FOSA
Outils disponibles/en cours de développement
Les acteurs de l'AQ
Mandat/Rôle du PNLTHA
Rôle de l'INRB (formation, référence, ....)
Rôle de l’IMT, OMS, ….
Nécessité de disposer de laboratoires régionaux
Interaction avec le système de soins de santé primaires
Coordination et normalisation entre les partenaires de la THA
L'intégration dans les infrastructures sanitaires fixes implique des
directives appropriées pour les cliniciens (à qui offrir des tests, à
quel périodicité, …)