TRANSFUSION SANGUINE

Le groupage sanguin en question :

actualité et perspectives
Benoît Claviera,*

RÉSUMÉ SUMMARY
Le groupage sanguin est une analyse particulière car elle engage la sécurité Blood typing at stake: news and prospects
transfusionnelle. C’est pourquoi les pouvoirs publics ont défini dès 1965 puis Blood typing is a particular analysis because it in-
par la circulaire du 17/05/1985 des règles impératives. Plus récemment, l’arrêté volves blood safety. This is the reason why the
du 26/04/2002 modifiant l’arrêté du 26/11/1999 relatif à la bonne exécution public authorities set mandatory rules as early as
des analyses de biologie médicale a formulé des exigences précises en terme 1965 and then in 1985. More recently the order of
d’automation et d’informatisation, de contrôle de qualité interne et de règles April 26, 2002 amending the order of November 26,
de réalisation des analyses. Devant le constat de l’augmentation régulière de 1999 about the effectiveness of laboratory medicine
l’activité d’immuno-hématologie en France, un état des lieux des pratiques analyses drew up specific requirements in terms
a été réalisé. La répétition des groupages sanguins, le déploiement insuffi- of automation and informatization, internal quality
sant de la transmission électronique des résultats d’immuno-hématologie, control and implementation rules of the analyses.
la difficulté de prise en compte des résultats extérieurs par les structures After reporting that immunohematology activity in
de délivrance des produits sanguins labiles sont à l’origine de propositions France was steadily increasing, a check up of the
qui sont commentées et discutées. L’exigence de 2 déterminations de practices was conducted by a working group (WG).
groupe sanguin sur 2 prélèvements différents est réaffirmée pour sécuriser Repeated blood typing, the inadequate deployment
l’identification du patient prélevé. Un numéro identifiant national est le pré- of the electronic transmission of immunohemato-
requis à l’utilisation prolongée des données immuno-hématologiques et à logy results and the difficulties faced by labile blood
leur accessibilité élargie aux différents utilisateurs pour éviter la répétition products delivery services when taking into account
des groupages sanguins. L’objectif est de réduire les coûts pour le système the blood typing results carried out by external la-
de santé sans préjudice pour la sécurité transfusionnelle. boratories, led to proposals which are commented
out and discussed in the article. The WG reasserts
Groupage sanguin – réglementation – sécurité transfusionnelle – the need to collect two different blood samples in
informatisation – transmission électronique – order to do two separate blood group determina-
numéro identifiant national de patient – coût du système de santé. tions; the purpose is to secure the identification of
the patients during sample collection. A national
patient identification number is the prerequisite to
1. Introduction a prolonged use of the immunohematological data
and their extended accessibility to the different users
in order to avoid the repetition of blood typing. The
Le groupage sanguin est une analyse particulière car elle
objective is to reduce health care costs without
engage la sécurité transfusionnelle et donc la vie des
damaging blood safety.
patients transfusés. Le législateur s’est donc intéressé de
longue date à cette analyse pour améliorer les différentes
étapes du processus qui aboutissent à l’édition d’un docu- Blood typing – rules – blood safety –
ment de groupage valide pour transfuser les patients. La informatization – electronic transmission –
préparation d’une nouvelle réglementation pour autant national patient identification number – health care cost.
qu’elle soit susceptible de modifier notablement les règles
en vigueur peut susciter des interrogations. Nous tentons
de faire ici le point sur la réglementation en matière de 2. Rappel sur le principe
groupage sanguin à partir des données disponibles.
du groupage ABO-RH1 (D) et
a Département des laboratoires phénotypage RH-KEL1 (RH-K)
Centre de transfusion sanguine des Armées
1, rue du Lieutenant Raoul-Batany – B.P. 410 Le groupage sanguin ABO est une analyse multiparamé-
92141 Clamart cedex trique dont les modalités, définies par voie réglementaire,
reposent sur des impératifs. Ainsi, une réalisation de grou-
* Correspondance page sanguin ABO comporte obligatoirement deux épreuves
clavier@ctsa.armees.fr qui doivent être cohérentes entre elles [1] :
article reçu le 1er août, accepté le 24 octobre 2011 • une épreuve globulaire dite épreuve de Beth-Vincent qui per-
© 2012 – Elsevier Masson SAS – Tous droits réservés. met, grâce à l’utilisation de sérums-tests anti-ABO1 (anti-A),

REVUE FRANCOPHONE DES LABORATOIRES - FÉVRIER 2012 - N°439 // 43

 anti-ABO2 (anti-B) et anti-ABO3 (anti-AB), de mettre en
évidence les antigènes A et/ou B à la surface des hématies ;
• une épreuve plasmatique qui permet de mettre en évi-
dence dans le plasma du sujet, les anticorps naturels du
système ABO dirigés contre les antigènes absents des
érythrocytes, grâce à l’utilisation d’hématies-tests A1, A2,
B, O. Nous verrons plus loin quelles places ont chacune
des hématies dans l’évolution de la réglementation.
Le groupage RH1 (D) est réalisé à l’aide de deux réactifs
dont l’un possède une activité anti-RH1 (anti-D) et l’autre
est un réactif témoin de constitution identique au réactif
anti-RH1 (anti-D) mais dépourvu de toute activité anti-
corps spécifique.
Le phénotypage RH-KEL1 (Rh-K) comprend l’étude des
antigènes RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e) et KEL1 (K)
à l’aide des réactifs anti-RH2 (anti-C), anti-RH3 (anti-E),
anti-RH4 (anti-c), anti-RH5 (anti-e) et anti-KEL1 (anti-K) et
d’un réactif témoin.
3. Évolution de la réglementation
La détermination des groupes sanguins doit être considérée
par tout biologiste comme un examen d’une importance
hors de l’ordinaire. La responsabilité d’un groupage erroné
est en effet très lourde de conséquences, c’est pourquoi
les pouvoirs publics ont défini, dès 1965 et 1980, un cer-
tain nombre de règles impératives [2]. Il n’est pas courant
qu’un examen biologique ait fait l’objet depuis près de
50 ans de définitions administratives légales qui engagent
la responsabilité du biologiste.
La circulaire du 17 mai 1985 relative à la prévention des
accidents transfusionnels et des accidents d’allo-immuni-
sation a défini les règles de réalisation du groupage sanguin
ABO-D. L’épreuve sérique exigeait alors d’utiliser quatre
hématies A1, A2, B et O. Les deux épreuves (épreuve
globulaire et épreuve sérique) devaient être réalisées par
deux techniciens différents, à l’aide de deux séries de
réactifs différentes [3]. Cette circulaire est restée en vigueur
pendant 17 ans.
L’introduction quasi simultanée de nouvelles technologies
comme la filtration et l’immuno-adhérence associée à l’évo-
lution des réactifs produits par génie cellulaire a permis
de répondre aux prescriptions sans cesse croissantes de
typages érythrocytaires, de recherche d’anticorps érythro-
cytaires (RAI) et d’améliorer ainsi la fiabilité des résultats.
Étant donné les limites de la fiabilité humaine, il était devenu
justifié d’introduire l’automation et l’informatisation afin
de continuer à contribuer à l’amélioration de la sécurité
transfusionnelle [4]. Sensibilisé à toutes ces évolutions, le
ministère chargé de la Santé a, en collaboration avec un
groupe d’experts, modifié les modalités d’exécution des
analyses d’immuno-hématologie en légiférant sous forme
d’un arrêté ministériel en date du 26 avril 2002 modifiant
l’arrêté du 26 novembre 1999 relatif à la bonne exécution
des analyses de biologie médicale (GBEA) [5]. Des règles
applicables à l’ensemble des laboratoires réalisant des
analyses d’immuno-hématologie et les conditions de prises
en compte des résultats par les établissements pratiquant
les délivrances de produits sanguins labiles (PSL) ont ainsi
été définies.
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4. Les exigences
de l’arrêté du 26 avril 2002
L’arrêté du 26 avril 2002 a formulé des exigences précises
en terme d’automation et d’informatisation, de contrôle de
qualité interne (CQI) et de règles de réalisation des analyses.
Quel que soit le degré d’automatisation et d’informatisation,
la qualité des analyses est directement liée à la phase pré-
analytique qui comporte des opérations manuelles critiques
dont l’erreur peut remettre en cause la fiabilité du résultat :
• acceptation des échantillons et des documents accom-
pagnateurs (prescription – fiche de suivi médical),
• saisie de l’état civil,
• établissement du lien entre patient – support d’identifi-
cation positive – échantillon.
À ce titre, la saisie informatique de l’état civil à partir de
la prescription doit être suivie d’un contrôle basé sur une
deuxième saisie réalisée à partir des informations inscrites
sur l’échantillon et après une identification positive de
celui-ci [5], c’est-à-dire après apposition d’une étiquette
code à barres en vue de son identification par le système
automatisé.
La qualification d’« automatique » pour un système donné
impose que celui-ci puisse prendre en charge certaines
phases de l’étape analytique apparaissant comme critique
pour la fiabilité des résultats et puisse associer de façon
automatique et univoque le sang du patient aux résultats
correspondants via le support d’identification positive de
l’échantillon. Les objectifs de l’automation, indissociable
de l’informatisation, sont rappelés dans l’annexe DIX de
l’arrêté : diminuer les risques d’erreur humaine relatifs à
chaque étape de la réalisation des analyses, garantir une
traçabilité fidèle de tous les éléments ayant contribué aux
opérations analytiques, gérer toutes les alarmes de dys-
fonctionnement du système [6]. L’annexe DX de l’arrêté
précise les critères minimums auxquels doivent répondre
les appareillages pour pouvoir être considérés comme
automatiques. L’ensemble de ces conditions permet désor-
mais la pratique légale des groupages ABO-RH1 par un
seul technicien et une seule réalisation par détermination.
Toutefois, un typage érythrocytaire valide doit toujours
être réalisé sur 2 prélèvements différents à raison d’une
détermination par prélèvement.
La pratique des CQI est désormais obligatoire alors qu’elle
n’était que recommandée dans la circulaire de 1985. Elle
a pour objectif de garantir le maintien qualitatif du proces-
sus analytique dans son ensemble et de détecter toute
anomalie ou altération pouvant être liée à de mauvaises
conditions techniques incluant les actions de distribution,
agitation, centrifugation et lecture ou à une altération
des réactifs ou supports de réaction. Que l’analyse soit
manuelle ou automatisée, certaines actions font intervenir
du matériel qui peut s’altérer au cours du temps comme
l’agitateur et la centrifugeuse : les CQI sont donc justifiés
et indispensables. Il en est de même de la performance
des réactifs vis-à-vis des phénotypes normaux ou des
variants faibles [4].
Les règles de réalisation du groupage sanguin ont égale-
ment notablement évolué. L’utilisation de réactifs mono-
clonaux pour le groupage ABO-RH1 est obligatoire.

Le réactif anti-B utilisé ne doit pas donner de réaction
croisée vis-à-vis de l’antigène B acquis. L’un des deux
réactifs, anti-A ou anti-AB, doit pouvoir reconnaître les
hématies Ax. Les hématies-tests A1 et B sont les seules
exigées pour réaliser l’épreuve plasmatique. En effet, la
suppression des hématies A2 ne met pas en jeu la sécurité
[7]. De même la suppression de l’utilisation des hématies O
se justifie par la prescription obligatoire de la RAI en cas de
contextes prétransfusionnel, prénuptial et pré ou périnatal ;
la RAI permet en effet de dépister les anti-H cliniquement
dangereux [4]. Les hématies A2 et O ne sont exigées que
pour la gestion des anomalies. On peut également noter
qu’il n’est plus exigé de travailler avec deux lots de réac-
tifs différents que l’analyse soit automatisée ou manuelle.
Dans les conditions d’automation et d’informatisation
exigées par la loi, une détermination de groupage san-
guin ABO-RH1 et phénotypage RH-KEL1 repose alors
sur une seule réalisation exécutée à l’aide d’un lot de
réactifs, d’un lot d’hématies-tests et par un technicien.
Mais dans tous les autres cas, une détermination repose
sur deux réalisations exécutées par deux techniciens
différents [4]. À titre d’exemples de non respect des exi-
gences d’automation ou d’informatisation, on peut citer :
l’absence d’automatisation du groupage ou l’absence de
transfert informatique du résultat issu de l’automate vers
l’informatique centrale du laboratoire ou toute situation
qui implique la saisie manuelle des résultats. Quoi qu’il
en soit, la saisie manuelle des résultats doit aussi pas-
ser par une double saisie effectuée par deux personnes
différentes.
5. Vers une évolution
de la réglementation
L’activité en matière de groupe sanguin et des pratiques en
matière de sécurité immuno-hématologique des transfu-
sions sanguines en France a fait l’objet d’un rapport réalisé
à la demande de M. le Directeur général de l’Union natio-
nale des caisses d’assurance maladie (UNCAM) auprès de
M. le Directeur général de l’Institut national de la transfu-
sion sanguine (INTS), le Pr Philippe Rouger. Le rapport a
été remis le 25 septembre 2009 [8]. Nous rapportons ici
quelques éléments du rapport et propositions du groupe
de travail concernant le groupage sanguin. Nous le citerons
sous la dénomination « rapport de l’UNCAM ».
5.1. Contexte de l’étude
Devant le constat que plus de 5 ans après la publication
de l’arrêté du 26 avril 2002 relatif aux bonnes pratiques
d’immuno-hématologie, les relevés d’activité des LBM dans
ce domaine ne montraient aucune diminution d’activité,
mais plutôt une augmentation régulière, M. le Directeur
général de l’UNCAM a souhaité disposer d’une analyse
détaillée de l’activité d’immuno-hématologie en France. Il
a demandé à l’INTS de réaliser cette analyse.
L’arrêté du 26 avril 2002 ayant défini, dans son annexe DXI,
les conditions de transmission électronique des résultats
d’analyses d’immuno-hématologie sécurisées, les condi-
tions pouvaient être théoriquement réunies pour que des
résultats d’analyses d’immuno-hématologie puissent être
TRANSFUSION SANGUINE
transférés vers les structures de délivrance de produits
sanguins labiles et pris en compte lors d’éventuelles trans-
fusions ultérieures, limitant ainsi la répétition d’analyses
dont on sait que le résultat ne change pas avec le temps.
L’objet de ce travail a donc été :
• de faire un état des lieux des pratiques dans le domaine
de l’immuno-hématologie, en détaillant les points suivants :
– la répartition de l’activité selon les structures réalisant
les analyses,
– les modalités de transmission des résultats d’analyses
d’immuno-hématologie des laboratoires ayant réalisé les
analyses vers les structures de délivrance de produits
sanguins labiles,
– les modalités de prise en compte des résultats d’ana-
lyses issus de laboratoires extérieurs par les structures
de délivrance de produits sanguins labiles,
– les pratiques d’autres pays dans ce domaine,
• de proposer des voies de progrès qui permettraient
d’améliorer l’efficience dans le domaine des analyses
d’immuno-hématologie pré-transfusionnelles en France.
5.2. Activité d’analyses
d’immuno-hématologie en France
En France, l’activité des analyses d’immuno-hématologie
à visée transfusionnelle représente un coût global pour la
société supérieur à 310 millions d’euros par an.
Cette activité est caractérisée par un très grand nombre
d’acteurs : LBM, laboratoires hospitaliers, établissements
français du sang (EFS) et Centre de transfusion sanguine
des Armées (CTSA). Les analyses dont le résultat ne change
pas dans le temps (groupe sanguin, phénotype RH2,3,4,5
et KEL1, et autres antigènes érythrocytaires) et dont on sait
qu’elles sont en réalité répétées très fréquemment au-delà
des deux déterminations réglementaires représentent près
de 60 % (57 %) du coût global de cette activité, soit près
de 180 millions d’euros par an.
5.3. État des lieux des transmissions
électroniques des résultats
La transmission électronique des résultats d’analyses
immuno-hématologiques est une obligation réglemen-
taire depuis le 26 avril 2002. Néanmoins, elle n’est que
partiellement déployée aujourd’hui : le système ERA mis
en place par l’EFS n’est pas déployé uniformément sur le
territoire, et nombreux sont les dépôts qui n’assurent pas
cette fonctionnalité.
Au moment de l’enquête, un tiers des laboratoires hos-
pitaliers et moins d’un quart des LBM n’avaient pas de
capacité de transfert électronique de leurs résultats avec
leur site de délivrance de produits sanguins labiles de
référence. À noter que 9 établissements de l’EFS sur 17
n’ont aucune liaison ERA fonctionnelle.
L’outil ERA développé par l’EFS a pour objectif l’application
au sens strict de l’arrêté du 26 avril 2002, à savoir l’inté-
gration des données de groupe sanguin dans le système
d’information des sites de délivrance uniquement pour
assurer la sécurité de la délivrance de produits sanguins
labiles. Ainsi, ce système, qui n’a pas été conçu pour la
conservation à long terme des données d’immuno-héma-
tologie, ne peut pas contribuer à la réduction des dépenses
de santé dans ce domaine.
REVUE FRANCOPHONE DES LABORATOIRES - FÉVRIER 2012 - N°439 // 45
 Il n’existe aujourd’hui aucun outil développé à l’échelon
national pour rendre accessibles les résultats d’analyses
d’immuno-hématologie de façon pérenne aux structures
de délivrance qui en auraient besoin. Néanmoins, deux
expériences régionales, l’une déjà ancienne dans la région
Auvergne (et incluant le département de la Loire) et l’autre,
débutante, dans la région Franche-Comté, abordent cette
question de la mise à disposition des résultats des analyses
d’immuno-hématologie. Dans les deux cas, des serveurs
d’identité gérés par l’ensemble des acteurs impliqués (LBM,
laboratoires hospitaliers et EFS) sont à la base de cette
capacité à mettre à disposition des données.
5.4. Prise en compte des résultats
extérieurs par les structures
de délivrance de produits sanguins labiles
Cette partie de l’enquête a soulevé deux questions :
• d’une part, le refus de certaines structures de délivrance
de prise en compte manuelle des analyses réalisées par
d’autres laboratoires (4 % des sites de l’EFS et 33 % des
dépôts hospitaliers) ;
• d’autre part, les conditions de réalisation trop souvent
non satisfaisantes de cette prise en compte lorsqu’elle
est faite, qui portent sérieusement atteinte à la sécurité.
Il paraît indispensable de mettre un terme à cette hétéro-
généité néfaste tant pour l’économie que pour la sécurité
des patients, en clarifiant par voie réglementaire les condi-
tions de prise en compte manuelle par les structures de
délivrance des résultats d’immuno-hématologie issus de
laboratoires extérieurs.
5.5. Pratiques existantes à l’étranger
Les pratiques à l’étranger sont extrêmement différentes
des pratiques en France, pour deux raisons :
• une organisation très différente de la nôtre, basée sur l’uni-
cité de la structure réalisant les analyses d’immuno-hémato-
logie et la délivrance des produits sanguins labiles, à savoir
des « banques de sang » hospitalières (que l’établissement
de santé soit privé ou public) dont le fonctionnement est
proche de nos dépôts de délivrance hospitaliers ;
• un positionnement différent de verrous de sécurité et des
mesures de prévention des accidents immunologiques de
transfusion sur le plan des techniques de laboratoires.
Au total, toutes ces solutions aboutissent à une sécurité
immunologique de la délivrance des concentrés de globules
rouges vraisemblablement très proche de la nôtre. Les
données d’hémovigilance des deux pays dont le système
est en place depuis plusieurs années et dont les résultats
sont disponibles (Royaume-Uni et Pays-Bas) corroborent
cette hypothèse.
Les avantages de la politique française de prévention de
l’immunisation contre les antigènes des systèmes RH et
KEL sont probables, bien que non mesurables précisé-
ment par les comparaisons de données d’hémovigilance.
Le groupe d’experts pense néanmoins qu’il s’agit d’une
bonne politique sécuritaire que l’on doit maintenir. Il en
est de même de l’exigence de deux déterminations sur
deux échantillons différents pour considérer un résultat de
groupe sanguin ABO RH1 et de phénotype érythrocytaire,
étant donné la fréquence élevée d’erreurs de prélèvement
en vue d’analyses [9].
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5.6. Propositions du groupe de travail
5.6.1. Propositions d’application immédiate
• Prise en compte manuelle des résultats d’analyses
d’immuno-hématologie
En cas d’indisponibilité du transfert informatique des
données d’immuno-hématologie vers les structures de
délivrance, entrée possible des résultats d’analyses par
double saisie réalisée selon un protocole rigoureux (un
texte réglementaire est requis).
• Facilitation de l’édition et/ou la réédition de résultats
Généralisation des rendus de résultat en format électro-
nique (un texte réglementaire est requis).
• Amélioration de l’information des prescripteurs
Afin d’éviter des prescriptions répétées inutilement,
notamment en établissement de santé, il est souhai-
table que l’existence de la seule prescription (avant
le rendu du résultat) soit accessible aux médecins
prescripteurs.
5.6.2. Mesures de fond
• Utilisation d’un numéro identifiant national
Cet identifiant est le pré-requis à toute utilisation prolongée
des données immuno-hématologiques et à l’élargissement
de leur accessibilité à toute autre structure que l’établis-
sement prescripteur.
• Mise en place de serveurs d’identité incluant un serveur
de résultats
Seul le développement de serveurs d’identité au fonction-
nement desquels tous les acteurs concernés (laboratoires,
établissements de santé, EFS) devront obligatoirement
être associés permettra de réduire la répétition inutile des
analyses immuno-hématologiques.
Ces serveurs d’identité peuvent être intégrés au déploie-
ment du dossier médical personnel.
• Mise en place d’une prescription électronique d’analyse
normalisée
La mise en place d’une norme de prescription électronique
des analyses d’immuno-hématologie apportera une véri-
table maîtrise de la prescription.
• Utilisation des résultats des analyses réalisées chez les
donneurs de sang
Communication aux serveurs d’identité des résultats de
groupes sanguins ABO RH1,2,3,4,5 KEL1 et autres anti-
gènes éventuellement réalisés chez les donneurs de sang
(mesure complexe à mettre en œuvre, mais d’un très grand
apport à long terme).
• Modification de la nomenclature des actes de biologie :
– par la création d’une analyse unique « groupes ABO,
RH1,2,3,4,5 et KEL1 »
Ce regroupement simplifiera le traitement des données et
le rendu des résultats d’analyses immuno-hématologiques ;
– par la modification de l’analyse RAI dépistage
Intégration à la RAI d’une détermination simplifiée et éco-
nome du groupe ABO par une épreuve sérique, confortant
ainsi la compatibilité ABO entre le patient et les concentrés
de globules rouges.
• Carte Vitale et support de données d’immunohématologie
Le groupe de travail a formulé le souhait que si la décision
d’intégrer des données à caractère médical dans la carte
Vitale est prise, les groupes sanguins soient prioritaires.

6. Discussion
Quelques points peuvent être commentés ou discutés.
6.1. Facteurs contribuant
à la répétition des analyses
Le rapport de l’UNCAM précise les facteurs contribuant
à la répétition inutile des analyses [8] :
• multiplicité des structures réalisant les analyses
d’immuno-hématologie,
• défauts de communication entre les prescripteurs et
les laboratoires engendrant une méconnaissance des
résultats antérieurs,
• faiblesse de la communication entre les laboratoires et
les sites de délivrance,
• crainte d’une mauvaise identification des patients ou
d’usurpation d’identité dont le corollaire est un refus de
réédition de résultats d’analyse par les laboratoires ayant
réalisé les analyses.
La répétition des groupages sanguins est un moyen de
détection des usurpations d’identité, mais à un prix élevé
pour la communauté. Cette redondance a été chiffrée
par une étude réalisée par la CNAMTS qui a montré que
sur une période de trois ans et demi 13 % des patients
avaient eu plus de deux déterminations de groupe sanguin.
Le rapport note qu’aucun des accidents par incompati-
bilité ABO relevés dans l’hémovigilance française n’a été
rapporté à l’usurpation d’identité et que la répétition des
analyses dans le but de détecter les usurpations d’iden-
tité n’améliore pas de façon mesurable la sécurité trans-
fusionnelle en terme de compatibilité ABO. Cependant,
outre l’usurpation d’identité, l’erreur de prélèvement est
une crainte qui ne semble pas infondée. En effet Linden
et al. [9, 10] ont décrit que 14 % des transfusions incom-
patibles rapportées dans l’état de New York étaient dues
à des erreurs de prélèvements.
6.2. Prise en compte manuelle
des résultats d’immuno-hématologie
La prise en compte manuelle des résultats d’immuno-héma-
tologie en l’absence de transfert informatique vers les dépôts
de délivrance nécessite une double saisie par deux opérateurs
différents selon une procédure rigoureuse pour sécuriser l’in-
tégration des résultats. Cependant, dans les sites dont les
ressources humaines sont limitées ou pendant les heures de
garde, cette mesure est difficilement applicable à moins que
l’absence d’urgence autorise une deuxième saisie différée
lors du changement d’équipe. Pour tous ces sites, seule la
mise en place de transferts informatiques fiables sécurisera
l’intégration des résultats de groupe sanguin.
6.3. Exigence réaffirmée de 2 déterminations
sur 2 prélèvements différents
Le rapport de l’UNCAM réaffirme à juste titre la nécessité
de 2 déterminations de groupe sur 2 échantillons différents
pour considérer un résultat de groupe sanguin ABO-RH1 et
de phénotypage érythrocytaire. Dzik et al. [11] rapportent
dans une étude internationale réalisée en 2001 que le taux
d’erreur d’étiquetage varie de 1,2 à 17 pour 1 000 et le taux
d’erreur de prélèvement (i-e tube contenant le sang d’un
TRANSFUSION SANGUINE
autre patient que celui identifié sur le tube) est de 0,3 à 0,9
pour 1 000. Une étude de Fialon et al. [12] réalisée par l’EFS
Aquitaine – Limousin au sein du CHU de Bordeaux en 2010
révèle un taux similaire de 0,6 pour 1 000, ce qui représente
dans cette étude une fréquence d’un cas par semaine ; les
causes identifiées sont l’erreur d’étiquetage ou l’usurpation
d’identité. Ainsi la raison d’être de cette double détermina-
tion n’est plus tant dans une recherche de fiabilité biologique
du résultat que dans l’exigence de 2 contrôles d’identité du
patient à deux moments différents lors des deux prélèvements.
6.4. Pré-requis d’un identifiant
national unique
Un identifiant national unique est le pré-requis d’une prise
en compte des résultats des analyses de groupes sanguins
pendant toute la vie de la personne. Il permet des échanges
sécurisés de données, ce que n’assure pas l’identification
par les seuls nom de naissance, prénom, date de nais-
sance et sexe du fait du risque d’homonymie accru dans
les grandes bases de données. De plus, on peut espérer
réduire le risque d’erreur de prélèvement, en effet Dzik et
al. [9] associent la mise en place d’un identifiant patient
national en Suède et en Finlande avec des taux d’erreur
de prélèvement trop bas pour être estimés.
6.5. Le maillon faible : l’identification
des échantillons lors du prélèvement
L’automatisation et l’informatisation imposées par le GBEA,
pour garantir exactitude et précision des résultats, ne règlent
pas pour autant les points critiques de la phase pré-analytique
et notamment l’identification des échantillons lors du prélève-
ment [13]. L’accréditation des laboratoires de biologie médi-
cale selon la norme EN ISO 15189 a pour objectif d’améliorer
cette étape du processus. Toutefois la phase pré-analytique
reste souvent en dehors du contrôle direct du biologiste. Or le
maillon faible reste le contrôle de concordance au moment du
prélèvement, entre l’identité du patient et l’identité portée sur
les documents, les étiquettes sur les tubes et sur les demandes
d’examens. C’est l’étape la plus difficile à sécuriser car elle
est encore entièrement humaine. C’est aussi la plus critique
car une erreur d’étiquetage ou de prélèvement peut mettre en
jeu la sécurité transfusionnelle du patient d’autant que cette
erreur est difficile à mettre en évidence.
6.6. Modification de l’analyse RAI dépistage :
association à une épreuve sérique
Le rapport de l’UNCAM propose d’associer à la RAI dépis-
tage, une épreuve sérique pour vérifier dans le même temps
le groupe ABO du patient prélevé. Quelles en sont les limites ?
Elles concernent d’une part les difficultés d’interprétation dues
à l’insuffisance des anticorps anti-A et/ou anti-B en particulier
dans la population âgée, à des allo-anticorps s’exprimant
à température ambiante (anti-MNS1, anti-RH3 etc.), à des
auto-anticorps à l’état libre dans le plasma ou encore à la
présence d’anticorps anti-A1 chez des patients A2 ou A2B ;
nous avons évalué dans notre activité, la fréquence de ces
anomalies de l’épreuve sérique à 2 % des groupages ABO
réalisés chez les patients hospitalisés (données non publiées).
D’autre part, l’objectif de l’épreuve sérique est d’éviter l’er-
reur de compatibilité ABO qui peut mettre en jeu la vie du
patient transfusé. Mais, ne vérifiant pas le phénotype RH KEL,
REVUE FRANCOPHONE DES LABORATOIRES - FÉVRIER 2012 - N°439 // 47
 elle n’exclut pas totalement une inversion de prélèvements
entre deux patients de même groupe ABO. Dans ce cas,
selon l’étape à laquelle est survenue l’erreur de prélèvement
(prélèvement du groupage ou prélèvement de la RAI), c’est
soit la validité de la RAI qui est mise en doute soit l’interpré-
tation d’une allo-immunisation après transfusion ultérieure
qui suscitera des problèmes d’interprétation.
7. Conclusion
Nous constatons que la législation concernant les grou-
pages sanguins, après avoir concerné strictement le
domaine analytique, évolue vers une implication des sys-
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matière de sécurité immuno-hématologique des transfusions sanguines
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tèmes d’information au niveau local, régional et national.
C’est tout le système de santé qui est concerné. On assiste
à la mutation d’une réglementation « tout analytique » vers
une réglementation qui intègre l’économie de la santé dans
le but de réduire les coûts sans préjudice pour la sécu-
rité transfusionnelle. Cette transformation nécessite des
investissements et l’implication des différents acteurs de
la santé. L’efficacité des mesures mises en place dépen-
dra également du degré de confiance que ces mesures
généreront auprès des utilisateurs.
Déclaration d’intérêts : l’auteur déclare ne pas avoir de conflits
d’intérêts en relation avec cet article.
en France. Rapport réalisé à la demande de Monsieur le Directeur
Général de l’Union Nationale des Caisses d’Assurance Maladie auprès
de Monsieur le Directeur Général de l’Institut National de la Transfusion
Sanguine, le Professeur Philippe Rouger. Coordinateur du groupe et
rapporteur Andreu G. Rapport remis à Paris, le 25 septembre 2009.
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