MODE OPERATOIRE STA COMPACT / MAX

1 Objet et domaine d’application

Ce mode opératoire décrit les différentes phases de l'utilisation de l'appareil STA COMPACT
MAX affecté aux paramètres d’hémostase.

2 Responsabilités
L'utilisation de l'appareil est sous la responsabilité des techniciens habilités à travailler sur cet
appareil.
Cf. G1-ENR46« Qualification habilitation automate ».

3 Déroulement de l’activité
3.1 Identité de l’appareil
Nom : STA COMPACT MAX 3 Fournisseur : STAGO
N° de série : Voir fiche matérielle du matériel actif sur le logiciel qualité
Nature de la connexion : Bidirectionnelle
Date de mise en service et état de l’appareil : Cf. fiche matériel sur le logiciel qualité.

Principes généraux de l'appareil :

Analyseur multiparamétrique d’hémostase avec mesure en chronométrie et
photométrie.
Cet analyseur est pourvu d’un perceur de bouchons.
Se référer au manuel de référence STA COMPACT MAX3 paragraphe 2.3.

Liste des paramètres réalisés sur cet appareil :

Valréas : TP, TCA, Fibrinogène, D-Dimères.

Vaison : TP ;TCA, Fibrinogène, D-Dimères

Spécification des performances

Se référer au manuel de référence STA COMPACT MAX paragraphe 2.7 dont une
version numérique se trouve sur le bureau du PC couplé à l’appareil, ainsi qu’au
document de qualification à l’installation (classeur mode opératoire STA COMPACT
MAX).

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 MODE OPERATOIRE STA COMPACT / MAX

3.2 Précaution de sécurité

Se référer au manuel de référence STA COMPACT MAX paragraphe 1.2 dont une
version numérique se trouve sur le bureau du PC couplé à l’appareil.

3.3 Principes de mise en route

Valréas : Appareil en fonctionnement 24h/24h. Le matin passage des CIQ se trouvant
à bord de l’appareil avec les réactifs également installés à bord pour valider la série
de la nuit.
(Se référer au paragraphe 3.7du manuel de référence STA COMPACT MAX).
Vaison : L’appareil reste en veille en dehors des horaires du laboratoire.
Unmaintenance journalière est effectuée le matin avant passage des CIQ.

3.4 Modalités de préparation des réactifs

Les réactifs sont stockés au réfrigérateur selon les recommandations des fiches
techniques fournisseur.

a). Préparation des réactifs

Se référer à la fiche d’instruction DE-ANA-MU5-005 « Reconstitution et stabilité
des réactifs, contrôles et calibrations du STA COMPACT MAX ».

b). Chargement des réactifs

Ouvrir le tiroir des réactifs (icône avec un flacon), la page chargement des produits
apparaît :

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 MODE OPERATOIRE STA COMPACT / MAX

Lire le code barre se trouvant sur l’étiquette du réactif (2), confirmer le volume (4),
mettre en place le flacon, s’assurer que l’appareil a bien enregistré la position (8).
Mise en place d’un nouveau lot de réactif : à la lecture du code barre l’appareil
signale que c’est un nouveau lot. Il faut alors calibrer (Voir paragraphe 3.6 du
manuel de référence du STA COMPACT MAX).

3.5 Modalités de préparation des échantillons

a) Critères d'acceptabilité des échantillons
Seuls les tubes citratés sont acceptés, et surtout à condition qu’ils soient
correctement remplis au moment du prélèvement (le niveau de remplissage correct
est indiqué sur le tube).
Selon les analyses, le délai de réalisation des analyses est de 4 heures ou 6 heures
après le prélèvement. Se référer au manuel de prélèvement.

Autre tube ou récipient autorisé :

Plasma citraté décanté dans un tube à hémolyse.

b) Préparation des échantillons

Centrifugation des tubes suivant les instructions du document
IT-PREAN-MU5-003-V02 « CENTRIFUGATION DES TUBES »

Délais de réalisation après centrifugation

TP/INR 24h à T° ambiante
Fibrinogène 24h à T° ambiante
TCA / sans HNF 4h à T° ambiante
TCA / avec HNF 4h à T° ambiante
DDimères 6h à T° ambiante – congélation possible
(1mois)

Si l’analyse ne peut être effectuée immédiatement, les plasmas recueillis après

double centrifugation sont congelés.

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Modèle Procédure, instruction, mode opératoire

3.6 Modalités de calibration

a) Paramétrage des calibrations
Les réactifs sont pré-calibrés en usine par STAGO, la calibration sera validée par le
passage des CQI.

b) Fréquence des calibrations

Les calibrations sont réalisées à chaque changement de lots de réactifs, la demande
en est faite automatiquement lorsque l’appareil détecte un nouveau lot. Elles peuvent
l’être aussi après une maintenance critique, et selon la fréquence définie par le
fournisseur.

c) Réalisation des calibrations

Pour les paramètres suivants : TP, TCA, DD, Fibrine. Au moment du chargement du
réactif à calibrer, les paramètres de la courbe de calibration sont lus en scannant les
codes-barres fournis dans le coffret. La calibration doit être validée obligatoirement
par le passage des deux niveaux de CQI.

d) Acceptation des calibrations

Si les résultats des deux contrôles sont dans la plage attendue la calibration est
automatiquement validée. Se référer au § 3.7.d « acceptation des contrôles ».

e) Traçabilité des calibrations

Les résultats des calibrations sont imprimés de l’automate et conservés dans le
classeur dédié à la paillasse.
f) Calcul temps témoin
Pour les paramètres TP TCA un calcul du temps témoin est effectué par le
laboratoire :
30 patients adultes sains (aucun traitement) sont sélectionnés. Ces dosages seront
effectués sur plusieurs jours de façon à sélectionner un panel de patients
représentatif. On écartera de la liste les résultats qui sont en dehors des fourchettes du
laboratoire.
Le temps témoin correspond à la moyenne géométrique des TQ et des TCA mesurés
sur les échantillons.
Le calcul du temps témoin est géré par le Coag expert intégré dans le Sta compact
max. Les résultats sont intégrés directement dans une feuille de calcul. A la fin on
édite le compte rendu avec la conclusion. Ce rapport est rangé dans le classeur
STAGO.

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Modèle Procédure, instruction, mode opératoire

3.7 Modalités de contrôles qualité internes

a) Période probatoire :
Avant chaque changement de lots de contrôles de qualité interne (CQI), on effectue
une période probatoire qui consiste à établir une valeur cible spécifique à notre
automate sur deux niveaux de contrôles pour chaque paramètre concerné.
.
Pour les paramètres TP/TCA/FIB Il faut obtenir au moins 30 valeurs dans un délai de
15 jours à partir du QC routine. Les résultats sont imprimés du logiciel du Coag
expert qui nous permet d’établir la valeur cible et l’écart types qui doivent être
compris dans les valeurs usine du fournisseur.
Après approbation du biologiste responsable, les valeurs sont appliqués via le coag
expert.

Pour le paramètre DDI il faut obtenir environ 10 valeurs dans un délai d’une
semaine. Les résultats sont traités de la même façon que les paramètres précédents.

b) Paramétrage des contrôles

Lors de chaque changement de lot de contrôle de qualité le laboratoire met en œuvre

une période probatoire établie sur 30 valeurs (ou 10 pour les héparines). On établit
alors une moyenne qui sera intégrée dans le MPL, lequel calculera le CV et l’écart
type.

c) Fréquence des contrôles

Intervention à CIQ Commentaires

7h30 pour Valréas 2 niveaux : TP, TCA,, Pour clôture de la période de
7h30 pour Vaison pour Fib, DD permanence de soins
démarrage de la série
Après chaque 2 niveaux : TP, TCA, Pour validation technique de
maintenance Fib, DD l’automate
(journalière,
hebdomadaire,
mensuelle ,critique)
2 niveaux : TP, TCA, Pour clôturer de la série de la
Vaison : entre 17h30 et TCK, Fib, DD journée
18h00

Passage des contrôles des 2 niveaux à chaque chargement d’un nouveau flacon de
réactif (y compris s’il s’agit d’un même lot). Ce passage se fait automatiquement
pour TP, TCA et Fibrine.

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Modèle Procédure, instruction, mode opératoire

d) Réalisation des contrôles

A partir du tableau de bord, cliquer sur « Contrôles qualité»

Cocher les paramètres choisis

Cliquer sur puis sur

e) Acceptation des contrôles

Lorsque les résultats des contrôles sont dans les limites acceptables, ils sont validés
dans le Coag expert par le technicien.
Dans le cas contraire se référer au logigramme DE-ANA-MU5-009 « Logigramme
de gestion des CIQ STA COMPACT MAX ». Ce logigramme précise les cas
nécessitant une information du biologiste et/ou l’enregistrement d’une FNC.
Par ailleurs un suivi mensuel des CIQ est réalisé par le biologiste médical afin de
détecter les dérives éventuelles. Cf. formulaire DE-ANA-MU0-002 « Suivi CIQ ».
f) Traçabilité des contrôles
Les résultats des CQI sont consultables sur le Coag expert ( et disponibles sur le PC
automate).
Une impression papier est réalisée tous les mois, jointe au DE-ANA-MU0-002
« Suivi CIQ », conservée dans le classeur dédié aux CIQ à la paillasse.

3.8 Modalités de contrôles qualité inter laboratoires

Le laboratoire est inscrit à un programme de contrôles inter laboratoires EEQ. Ce

programme est géré par Probioqual.
A réception, les EEQ sont conservés au réfrigérateur conformément aux
recommandations du fournisseur.

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Modèle Procédure, instruction, mode opératoire

Le jour du passage de l’EEQ, remplir le document DE-ANA-MU5-001 «

Enregistrement du contrôle de qualité externe ».
L’EEQ est enregistré comme un patient : nom de famille CQE, prénom la référence,
civilité « CTRL ».
L’EEQ reconstitué selon les recommandations fournisseur est passé comme un
patient.
Les résultats sont saisis sur le site Probioqual par le technicien et vérifiés par le
biologiste médical.

3.9 Réalisation des analyses

a) Passage des tubes avec code-barre

A partir du tableau de bord cliquer sur Le tiroir à échantillons s’ouvre. La page

suivante apparaît.

Lire le code barre du tube avec le lecteur situé sur l’appareil, mettre le tube en place.
Vérifier qu’il soit correctement enregistré, son numéro doit apparaître dans le tableau
« échantillons ».

Sortir en cliquant sur . L’appareil se met en route et réalise l’analyse.

b) Passage des tubes sans code-barre (en manuel)

c)
Cliquer sur « mode manuel » en bas à droite. Le tiroir à échantillons s’ouvre. La page
suivante apparaît

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Modèle Procédure, instruction, mode opératoire

Entrer le nom du patient, mettre le tube en place, une fenêtre s’ouvre pour choisir les
paramètres voulus.

Sortir en cliquant sur . L’appareil se met en route et réalise l’analyse.

d) Passage des tubes en urgence

Procéder de la même manière que pour le passage de tubes avec ou sans code-barres,
cocher la case « urgent » située à côté du nom ou du numéro de dossier.

e) Passage des tubes en cas d’absence de connexion avec le SIL

Procéder de la même manière que pour le passage d’un tube sans code-barres.
Lorsque l’analyse est terminée retourner sur le tableau de bord. Aller dans « analyses
patients », puis dans « dossiers patients ». La page suivante apparaît :

Choisir dans la liste des dossiers le patient, double clic sur celui-ci, et imprimer le

résultat en cliquant sur

Rentrer manuellement le résultat dans le SIL. La saisie manuelle est vérifiée par un
autre technicien ou un biologiste (visa sur la feuille de paillasse). Classer et
conserver les feuilles de paillasse aussi longtemps que les résultats bruts.

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Modèle Procédure, instruction, mode opératoire

3.10 Principe de validation analytique

a) Critères de repasse

La validation ou demande de repasse du tube se fait dans le EVM, pour cela se

référer à la fiche d’instruction IT-ANA-MU5-002 « Critères de repasse d’un
échantillon » et à la fiche d’instruction DE-POST-MU0-001 « Grille des critères
d’alerte ».
L’automate est programmé pour repasser tout résultat pathologique. Il y a toutefois
possibilité de demander une repasse manuellement dans le EVM.
Important : En cas d’INR supérieur à 4 toujours vérifier visuellement le bon
remplissage du tube avant de valider définitivement le résultat dans le MPL.

b) Valeurs de référence
Les valeurs de référence sont décrites dans le document DE-ANA-MU5-003

c) Principe de validation analytique sur le système informatique du laboratoire

Les résultats sont transmis directement de l’automate sur le EVM, puis validés par le
technicien sur EVM pour envoi sur le SIL.

3.11 Arrêt de fin de journée

Valréas : L’automate est en fonctionnement 24h/ 24 (permanence de soins).
Vaison : L’appareil est en veille.

3.12 Création d’un nouveau paramètre

Elle sera effectuée par l’ingénieur d’application ou technicien SAV (voir chapitre 5
du manuel de référence).

3.13 Modalités de maintenance

a) Maintenance interne

 Maintenance journalière :
Cliquer sur SYSTEME, MAINTENANCE UTILISATEUR puis NETTOYAGE
Aiguille de perçage. Suivre les instructions à l’écran.

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Modèle Procédure, instruction, mode opératoire

Opération Mode opératoire Menu Remarques

Nettoyage de Placer un tube Rinçage / Opération

l'aiguille rempli de 5 ml de Nettoyage de journalière (10
perçage STA® - Desorb l’aiguille de min).
U. perçage
Ne jamais passer
Choisir
de mandrin dans
"Journalière"
l’aiguille perçage
Essuyer l'aiguille
de haut en bas en
utilisant un papier
absorbant

 Maintenance préventive hebdomadaire : purge des aiguilles, nettoyage des

puits et des circuits de rinçage en aval (réservoir de rinçage) pour éviter la
contamination des aiguilles et assurer une parfaite aspiration. Nettoyage du
filtre. Sauvegarde patiente.
Aller à MAINTENANCE UTILISATEUR
Cliquer sur Entretien
Cliquer sur Purger les aiguilles
Cliquer sur Ouvrir le tiroir, soulever la face avant
Remplir au ¾ chaque puits de rinçage avec de l’eau de javel : on utilisera une
eau de javel à 9.6 % de chlore actif dilué au 1/25ème pour obtenir une solution à 0.37%
de chlore actif (voir page 258 du MR).
Nettoyer le tiroir réactifs et la platine de mesure avec un essuie-mains
imbibé d’eau distillée.
Attendre 30 minutes cliquer sur Fermer tiroir. Pendant ce temps
dépoussiérer le filtre se trouvant à l’arrière de l’appareil. Vérifier la ventouse et le
niveau Peltier, décontaminer les aimants.
Sélectionner chaque aiguille et cliquer sur Purger.
Cliquer sur Quitter confirmer avec Oui
Revenir au menu Entretien
Cliquer sur DATES DES DERNIERS ENTRETIENS
Cliquer sur

Confirmer par Oui

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Modèle Procédure, instruction, mode opératoire

Cliquer sur pour revenir au menu MAINTENACE

UTILISATEUR

Une sauvegarde de données brutes est effectuée, voir Chapitre 3.1.6 sur
une clé USB : Allez dans le menu maintenance utilisateur sélectionner utilitaire,
Exporter les données, insérer la clé USB, rentrer les dates à sauvegarder,
exporter.
Les données sauvegardées seront ensuite stockées sur le PC QUALITE.
:

b) Maintenance externe
Un contrat de maintenance préventive est conclu. Il prévoit 1 visite préventive par
an. CONTRAT GOLD
En cas de problème : N° SAV : 01 46 88 20 02

Se référer au document DE-METRO-MU5-001 « Logigramme gestion des

maintenances préventives SAV »

- Maintenance curative : Cf. DE-METRO-MU5-002 Logigramme Gestion des

maintenances curatives internes et externes

c) Enregistrement des maintenances

Les maintenances préventives internes (journalières, hebdomadaires et mensuelles) et
curatives sont enregistrées sur le COAG EXPERT.
Les maintenances préventives et curatives externes sont enregistrées sur Kalilab et
les bons d’intervention SAV sont conservés dans le classeur INTERVENTIONS sur
la paillasse.

3.14 Remplacement en cas de panne

En cas de panne ne pouvant être réparée dans un délai compatible avec la réalisation
des analyses, les échantillons seront analysés sur l’autre STA COMPACT du LBM
(Valréas, Vaison)

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Modèle Procédure, instruction, mode opératoire

Tout problème survenu sur l’analyseur est tracé sur une maintenance curative
et/ou une FNC matériel

3.15 Élimination des déchets

Les déchets solides sont éliminés selon la procédure PG-HSE-MU7-002
« Elimination des déchets ».
Les effluents engendrés par cet appareil sont éliminés conformément aux
recommandations du fabricant : le bidon de déchets plein est entreposé dans un bac
rigide « DASRI » afin d’être éliminé par la société PACADEM avec les autres
DASRI du laboratoire.

3.16 Sauvegarde informatique :

3.16.1 Site de Valréas :
Sauvegarde patients (Hebdomadaire) : Une sauvegarde de données brutes des
résultats patients est effectuée sur une clé USB :
 Allez dans le menu maintenance utilisateur
 Sélectionner utilitaire, exporter les données,
 Insérer la clé USB, rentrer les dates à sauvegarder, exporter.
Les données de la clé USB sont déposées dans le dossier STAGO sur le PC
QUALITE. ( tracabilité : cf maintenance hebdomadaire)

Sauvegarde fin du jour (mensuelle) : Une sauvegarde des données des résultats
patients sur le disque dur de l’ordinateur de l’appareil STAGO.
 Allez sur OUTILS
 Sélectionner Fin du Jour , il demandera de couper les communications.
Sélectionner « ok ».
 Appuyer sur OK dans la nouvelle fenêtre.
Sauvegarde paramètres système elle est effectuée sur une clé USB à chaque
changement de paramétrages techniques et conservée près de l’automate.
Une copie est transférée sur le PC qualité .
3.16.2 Site de Vaison :
Sauvegarde patients : même procédure tous les jours.
Les sauvegarde fin de jour et paramètres système sont effectuées de la même façon.

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Modèle Procédure, instruction, mode opératoire

Test de restauration : uniquement effectué par le technicien SAV.

4 Classement et archivage
Identification de Documents fournisseurs relatifs à l’automate :
l’enregistrement - Guide de référence

Recueil (support / responsable) support informatique Technicien

Indexation
Conservation (lieu / durée)
Archivage (lieu / durée)
Par date chrono
Valréas : Dossier STAGO Durée de validité
sur PC Qualité et PC
automate
Vaison : PC automate
Valréas : Dossier STAGO sur Durée d’utilisation de
PC Qualité : « Docs fournisseur l’automate + 3 ans
obsolètes ».
Vaison : PC automate

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Modèle Procédure, instruction, mode opératoire
Identification de
l’enregistrement
Recueil (support / responsable)
Indexation
Conservation (lieu / durée)
Archivage (lieu / durée)
Identification de
l’enregistrement
Recueil (support / responsable)
Indexation
Conservation (lieu / durée)
Archivage (lieu / durée)
Identification de
l’enregistrement
Recueil (support / responsable)
Indexation
Conservation (lieu / durée)
Archivage (lieu / durée)
Identification de
l’enregistrement
Recueil (support / responsable)
Indexation
Conservation (lieu / durée)
Archivage (lieu / durée)
documents fournisseurs relatifs à l’automate :
- Courrier / mails d’informations
support papier Technicien
Par date chrono
Valréas : Classeur Durée de validité
ENTRETIEN STA compact
à la paillasse
Vaison : classeur STA
Boite d’archives « Docs Durée d’utilisation de
Fournisseurs [automate + N° l’automate + 3 ans
série] » en salle d’archives
Fiche de vie de l’automate (rapport d’installation… / relevés
incidents (J1-ENR01 )
support papier Technicien
Par date chrono
Valréas : Classeur « fiche de vie Durée d’utilisation de
STA » l’automate
Vaison : Classeur STA
Boite d’archives « Fiche de vie 3 ans après arrêt de l’utilisation
STA » de l’automate
Fiches technique / Fiche stress + donnée sécurité + conformité
de lot
support papier Technicien
Par référence / date chrono
Valréas : Classeur [fiches Durée de validité
fournisseurs STA]
Vaison : Classeur STA
Pochette « Fiches fournisseurs 3 ans suivantes
STA - OBSOLETES » à la
paillasse
« Grille de calcul valeurs de repasse (DE-ANA-MU5-010 / ex
D2-ENR01)
support papier Technicien
Par date chrono
Valréas : Classeur [Calcul Année en cours + 3 années
valeurs de repasse - STA] suivantes
Vaison : Classeur STA
Sans objet.
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Modèle Procédure, instruction, mode opératoire
Identification de
l’enregistrement
Recueil (support / responsable)
Indexation
Conservation (lieu / durée)
Archivage (lieu / durée)
Identification de
l’enregistrement
Recueil (support / responsable)
Indexation
Conservation (lieu / durée)
Archivage (lieu / durée)
Identification de
l’enregistrement
Recueil (support / responsable)
Indexation
Conservation (lieu / durée)
Archivage (lieu / durée)
Identification de
l’enregistrement
Recueil (support / responsable)
Indexation
Conservation (lieu / durée)
Archivage (lieu / durée)
Enregistrement des maintenances internes et externes et bons
d’interventions
Support papier/ informatique Technicien
Par date chrono
Valréas : Classeur Durée de vie de l’automate
« ENTRETIEN STA
COMPACT » pour les bons
d’interventions +
enregistrement sur MPL
Vaison : Classeur STA +MPL
Boites d’archives « STA – Au moins les 3 années suivant
entretien » en salle d’archives + la fin d’utilisation de l’automate
Sauvegarde MPL
Résultats de calibration
Support papier Technicien
Par date chrono
Valréas : Classeur [Calibration L’année en cours + 3 ans
STA]
Vaison : Classeur STA
Sans objet
Résultats des CIQ
Support papier Technicien
Par date chrono
Valréas : Classeur « CIQ STA » L’année en cours
Vaison :Classeur PROBIOQUAL
Boite d’ archives « CIQ -STA» 3 ans
+ période » en salle d’archives.
DE-ANA-MU5-004 / ex D3-ENR03 « Traçabilité des
réactifs et co nsommables »
support papier Technicien
Par date chrono
Valréas : Classeur L’année en cours
« Reconstitution des réactifs –
STA »
Vaison : Classeur
« Reconstitution des réactifs –
STA »
Boite d’archives 3 ans
« Reconstitution réactifs STA »
en salle d’archives
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Modèle Procédure, instruction, mode opératoire
Identification de
l’enregistrement
Recueil (support / responsable)
Indexation
Conservation (lieu / durée)
Archivage (lieu / durée)
Identification de
l’enregistrement
Recueil (support / responsable)
Indexation
Conservation (lieu / durée)
Archivage (lieu / durée)
Résultats patients
support papier / support Technicien
informatique
Par date chrono
Valréas : Support papier : Boite Support papier : Trimestre en
à archives « Résultats patient cours
[période] à la paillasse
Valréas : Support informatique : Support informatique : 10 ans
Dossier STAGO sur PC qualité au total
Vaison : Support informatique :
sur clé USB STA Patients
Valréas : Support papier : Boite Support papier : 5 ans minimum
à archives « Résultats patient
[période] à la paillasse Support informatique : 10 ans
Valréas :Double sauvegarde sur au total
disque dur externe « Back up
sauvegarde STA » / dossier
« Patients»
Vaison : Double sauvegarde sur
disque dur externe « Back up
sauvegarde STA » / dossier
« Patients»
Dossier de validation/vérification de méthodes –
incertitudes de mesures
support papier Technicien
Par date chrono
Valréas : Classeur « Dossier Durée de validité
validation des méthodes –
STA»
Vaison : Classeur « Dossier
validation des méthodes –
STA »
Valréas : Boite d’archives Durée utilisation de l’automate
« validation de méthodes STA - + 3 ans
obsolètes » + période
Vaison : Boite d’archives
« validation de méthodes STA -
obsolètes » + période
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