UNIVERSITE MOHAMMED V SOUISSI

FACULTE DE MEDECINE ET DE PHARMACIE

LABORATOIRE DE PHARMACOLOGIE TOXICOLOGIE
(LPTR)

PHARMACOVIGILANCE
Pr S. Ahid

Anne universitaire 2014 - 2015

PHARMACOVIGILANCE
PLAN
Introduction
Dfinition et objectifs
Histoire
Pourquoi la PV ?
EIM ?
Notification des EIM
Qui ? Quoi ?
Obligatoire ou volontaire ?
Centralise ou dcentralise ?
Amlioration de la notification
Rglementation
Mthodes dtudes
Donnes Maroc 2005
2

INTRODUCTION

HISTORIQUE
A lchelle internationale
- La Pharmacovigilance moderne a commenc vers la fin des annes 50
- Il y avait peu de rglementation sur les mdicaments
- Drame de la thalidomide qui a entrain des phocomlies chez 10000 ftus
(Allemagne) au cours de la prise pendant les grossesses, a t le point de dpart
de rflexions sur la PV
- 1961: la thalidomide a t reconnue comme mdicament tratogne et fut
retire de la vente.
Question qui se posait: pourquoi tant de dgts causs par la thalidomide et rien
na t fait pour prvenir ces risques ?

HISTORIQUE
A lchelle internationale
Principaux enseignements tirs de la thalidomide :
La ncessit de contrler les mdicaments avant leur

commercialisation.
La ncessit d'une rglementation gouvernementale des
mdicaments.
La ncessit dinstaurer un systme de PV permettant
d'identifier les effets indsirables des mdicaments.
La relation potentielle entre les revendications de marketing et
de scurit.
viter l'utilisation inutile de mdicaments pendant la grossesse.
Certains risques peuvent tre minimiss avec succs.
La leon essentielle pour le dveloppement de la
pharmacovigilance tait que les systmes actifs pour la dtection
des dangers sont ncessaires

HISTORIQUE
A lchelle internationale
- En 1963: cration des premiers centres nationaux
de PV en Europe et aux Etats-Unis suite la XVIme
Assemble de lOMS.
- En 1968: cration du Centre International OMS de
PV Uppsala en Sude qui a un rle dans la gestion
des signaux.
- Ce n est qu au dbut des annes 1990 que le
terme de pharmacovigilance a t dsormais
largement admis.

HISTORIQUE
A lchelle nationale
-1985: La pharmacovigilance a dbut en au
niveau acadmique, au sein des dpartements de
Pharmacologie des Facults de Mdecine de Rabat
et Casablanca .
En 1992, le CNPV a t le premier Centre Africain
et Arabe admis comme 34memembre du Centre
International OMS de Pharmacovigilance (UMC).

INTRODUCTION

La pharmacovigilance occupe une place

primordiale dans le systme de soin.
Discipline transversale, impliquant une
collaboration interdisciplinaire

PHARMACOVIGILANCE
Effets observs:
population restreinte et homogne

Mise sur le march

Utilisation plus large chelle :

risques encourus ne peuvent tre
entirement prvus

Systme de suivi
Efficace, Rapide

Ncessit

10

DEFINITION
DE LA PHARMACOVIGILANCE

La science et les activits relatives la dtection,

lvaluation, la comprhention et la prvention des
effets indsirables et de tout autre problme li
lutilisation du mdicament

OMS

PHARMACOVIGILANCE
Essais prcdant AMM: informations collectes insuffisantes
Impossibilit prdire tous les EIM
Essais chez les animaux : insuffisamment prdictifs
Essais cliniques :
patients slectionns et nombre limit,
les conditions dutilisation du mdicament # pratique clinique quotidienne
dure des essais limite dans le temps.
Les informations:
sur EIM rares mais graves
sur la toxicit chronique,
sur lutilisation dans certains groupes de patients (enfants, sujets gs ou
femmes enceintes)
ou sur les interactions mdicamenteuses
souvent incompltes, voire inexistantes.

POURQUOI LA PHARMACOVIGILANCE
EST ESSENTIELLE EN POST-AMM
I

II

III

Essais prcliniques et cliniques (10-12 ans)

EIM+++
Extrapolation animal
lhomme difficile
En dehors des conditions
normales utilisation
Sujets risques exclus
Nombre de sujets exposs
limit

IV
AMM

Utilisation trs grande chelle

Effets indsirables inattendus
Sujets risques
Exposition au long cours
Interactions mdicamenteuses
Non compliance

Exposition au long cours ?

Usage inappropri

Publication des rsultats

Essais Cliniques / tolrance ?

Nouvelles proprits
pharmacologiques..

OBJECTIFS
DE LA PHARMACOVIGILANCE

Principal
Amlioration de la scurit du patient par la
surveillance continuelle de limpact sanitaire de
lutilisation des produits de sant et par
lvaluation du rapport bnfice/risque de ces
produits (Service Mdical Rendu).

OBJECTIFS
DE LA PHARMACOVIGILANCE
Spcifiques
-Dtection prcoce des EIM nouveaux et graves
-Dtection des augmentations de frquence des EIM
connus
-Identification des facteurs de risque et des
mcanismes pouvant expliquer ces effets
-Evaluation du rapport bnfice risque
-Diffusion de linformation ncessaire lamlioration
de la prescription et de la rglementation du
mdicament.

PHARMACOVIGILANCE

Surveillance des EIM

+
Prvention du risque de leur survenue

But
Actualiser valuation des risques
Identifier effets ventuels inattendus

PHARMACOVIGILANCE

Recueil

Analyse
Exploitation des notifications EIM

rvaluer bnfice/risque

prvention

Amlioration scurit d'emploi

17

POURQUOI LA PHARMACOVIGILANCE
EST PRIMORDIALE?
Cause des prjudices sanitaires et sociaux
USA (Harvard Medical Study):
70% dincapacit brve
14% dcs
Plus que les accidents de la voie publique, cancer du sein, SIDA
quivalent au crash de 2 Boeing 747 tous les 3 jours
Royaume-Uni Institute of Medicine study (Jama 2005):
44 000 - 98 000 dcs annuels
France (BMJ-2003):
dcs aux EIM > 2 3 fois celui lis aux accidents de la route,
30.000 personnes
20.000 personnes ges de plus de 65 ans

POURQUOI LA PHARMACOVIGILANCE
EST PRIMORDIALE?

Cause des prjudices conomiques

American Physician Family:
136 milliards de dollars/anne
France :
1,2 % du budget global des hpitaux publics
Grande-Bretagne et Irlande du Nord:
2 milliards/an (ls): prolongation
dhospitalisation
400 millions/an: indemnits de compensation
2,4 milliards: indemnits potentielles

ORGANISATION NATIONALE ET
INTERNATIONALE DE LA
PHARMACOVIGILANCE
Le programme international de pharmacovigilance a t initi et
soutenu par lOMS. Il a dbut avec la participation de 10
pays en 1963. Actuellement 134 pays y adhrent
contribuant ainsi son succs.
Ce

rseau

international

des

centres

nationaux

de

pharmacovigilance collabore avec le centre international de

l OMS situ Uppsala en Sude

(Uppsala Monitoring

Center) par lenvoi rgulier des notifications dEIM quils ont

collectes lchelle de leurs pays contribuant ainsi
dtecter rapidement les signaux.

RESEAU INTERNATIONAL OMS DE

PHARMACOVIGILANCE

34me pays (1992)

Centre collaborateur
de lOMS (2011)

10 pays (1968) ; 134 pays (2011)

Programme international OMS de

Pharmacovigilance
Flux des informations

OMS
(Genve)

Politique
Guidelines
Alertes
Support Technique

Centre
collaborateur
UMC

Dtection Signaux

Analyse base donne

CENTRES
NATIONAUX
DE PV

Dclaration des EIM

Consultation de la base de
donnes de UMC

Notifications des EIM

Professionnels sant
Industrie pharmaceutique
Patients

SYSTME NATIONAL DE PV

Le Systme National de Pharmacovigilance est organis et

soutenu par le Ministre de la Sant
Le Systme National de Pharmacovigilance comprend :
- Le Centre National de Pharmacovigilance,
- Les Centres Rgionaux de Pharmacovigilance,
- Le Comit Technique de Pharmacovigilance,
- La Commission Nationale de la Pharmacovigilance.

Ractivit

Visibilit

COMMENT OPTIMISER LA SECURITE DU

PATIENT?
AMLIORATION QUALIT DES SOINS
AMLIORATION QUALIT DES SOINS
Professionnels de Sant

Expertise clinique
Dtection des EIM

Information

Notification
Notification

Centre National de
Pharmacovigilance

Surveillance des EIM

Evaluation du risque
Gnration dAlerte

SCURIT EMPLOI

DES

PRODUITS

DE

SANT

PHARMACOVIGILANCE
Effet indsirable :
raction nocive et non voulue,
se produisant aux posologies normalement utilises chez
l'homme
ou rsultant d'un msusage;

EIM Lis aux ppts pharmacologiques :

Prvisibles
f (Kques physiol/pathologiques du sujet)
surviennent chez nimporte quel sujet
leur incidence peut tre rduite

PHARMACOVIGILANCE
EIM Lis effets principal
Atropine : scheresse + mydriase
AINS :
Atteinte muq gastriq (inhibe synthse Prosatgl
ncessaires synth mucus)
A une ppt autre que effet recherch

Anti depress TC: E .I atropiniques

Surdosage relatif
Manif. Exagre effet thrapeutique

PHARMACOVIGILANCE

EIM non Lis aux ppts pharmacologiques :

Imprvisibles
ne surviennent que chez certains sujets
sans relation avec la dose
gnralement trs graves
larrt du traitement simpose !!!

PHARMACOVIGILANCE
Immunoallergiques
Mdicaments = Ag
Dlai bref
Deuxime contact
Dose infime
Idiosyncrasiques
petit nombre de patients
ds 1ere administration
Exple= anmie hmolytique par
+Mdicaments oxydants

29

PHARMACOVIGILANCE
Dclaration en pharmacovigilance

=
notification relative un patient prsentant
un vnement indsirable (ou une anomalie
de laboratoire) suspect tre induit par un
mdicament.

30

LA NOTIFICATION
La notification spontane
La notification spontane reprsente la base de tout
systme de pharmacovigilance, elle a l avantage de
surveiller tous les mdicaments et leurs effets indsirables
permettant ainsi de dtecter rapidement les signaux.

Une notification spontane est une communication non

sollicite de la part des professionnels de sant ou des
patients aux autorits rglementaires, aux organisations
sanitaires (OMS, CRPVs, centres antipoison) ou
lindustrie pharmaceutique, dcrivant la survenue dun ou
de plusieurs EIs chez un patient trait par un ou plusieurs
mdicaments qui ne provient pas dune tude ou
dun systme de recueil systmatique des donnes .

PHARMACOVIGILANCE
La fiche de notification

1. Le patient

ge
Sexe
Rsum HDM (si besoin).
Origine ethnique

2. Lvnement indsirable

Description (nature, localisation, gravit,

caractristiques),
Rsultats des investigations et des tests,
date de dbut, volution, aboutissement.

3. Le(s) mdicament(s)
suspect(s)

Dnomination + fabricant,
Dose, voie dadministration,
Dates du dbut et de larrt,
Indication
+/- numro du lot : cas vaccins).

PHARMACOVIGILANCE
La fiche de notification
(suite)
4. Les autres mdicaments associs
(y compris ceux pris par
automdication)

Noms, doses, voies dadministration, dates du

dbut et de larrt.

5. Les facteurs de risque

Insuffisance rnale,
exposition antrieure au mdicament suspect,
allergies antrieures,
modalits dutilisation.

6. Nom et adresse du notificateur

Confidentiels, nutiliser que pour vrifier les

donnes ou pour le suivi du cas.

CEST QUOI UN EVENEMENT

INDESIRABLE?
PRISE DE MEDICAMENT

EVENEMENT INDESIRABLE

Imputabilit
Li au Mdicament = Effet Indsirable

NON EVITABLE
Conditions
Normales
dutilisation

EVITABLE
Erreur
mdicamenteuse

Li la Maladie ou autre=
nest pas un EIM

DANS QUELLES CIRCONSTANCES

NOTIFIER?
Lors des essais pr-cliniques et cliniques
Aprs lAutorisation de Mise sur le March
Lors des tudes pharmacopidmiologiques

A QUELS PRODUITS DOIT- ON

SINTRESSER?
Mdicaments
Vaccins,
Produit de contraste radiologique
Plantes et produits de la pharmacope traditionnelle,
Cosmtiques,
Produits de diagnostic biologique
Dispositifs mdicaux et quipements
Produits dittiques et additifs alimentaires,
Produits homopathiques,
Produits vtrinaires

COMMENT NOTIFIER ?
Remplissage fiche jaune envoyer par:
Par courrier postal
Par Fax
EI grave: dans les 24 heures
EI non grave : dans les 7 jours
Remplissage forme lectronique :
www.pharmacie.ma
www.capm.ma
Rdaction libre au mail : capm@capm.ma

Dclaration par tlphone : 0801 000 180 ou 0537686464

24/24 et 7/7
Pour toute information supplmentaire, consulter le Manuel
des Bonnes Pratiques de PV : www.capm.ma

PHARMACOVIGILANCE
Qui doit notifier ?
professionnels systme de soins : +++
Mdecins

dentistes

infirmiers

sages-femmes

Obligation
Dclaration

pharmaciens
lamlioration de la notification
informations supplmentaires
Les firmes pharmaceutiques
Lautorit comptente

(si EIM directement rapport patients)

38

PHARMACOVIGILANCE
Que doit-on notifier ?
Aux premiers stades du dveloppement du
systme de pharmacovigilance
Tout EI concidant avec prise dun mdicament
systme de pharmacovigilance bien implant
Nouveau mdicament :
=> Tous les effets, y compris les effets mineurs
Ancien mdicament :
=> EI graves + inhabituels
toute augmentation de la frquence dun EI
39

PHARMACOVIGILANCE
Que doit-on notifier ?
EI produits pharmaceutiques
mdts, pdts de contraste, vaccins et pdts diagnostic
EI produits utiliss en mdecine traditionnelle
plantes mdicinales
Autres champs dintrt
la pharmacodpendance
tratogncit
Manque defficacit +++
40

PHARMACOVIGILANCE
Que doit-on notifier ?
Autres
problmes de fabrication
problmes de contrefaon
problmes de rsistance

La notification des effets indsirables se produisant

pendant les essais cliniques nest pas couverte par
les directives sur la pharmacovigilance

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QUOI NOTIFIER?
Tout vnement clinique ou biologique observ chez un
patient dans les conditions normales d utilisation
d'un mdicament mais aussi:
Msusage
Usage abusif
Pharmacodpendance ou Syndrome de sevrage
Surdosage accidentel ou volontaire
Erreur Mdicamenteuse
Inefficacit thrapeutique
Effets sur le produit de conception
Produit dfectueux
Manque defficacit
Dfaut de qualit
Rsistance aux mdicaments
OMS 2010

NOTIFICATION SPONTANEE

La notification des effets indsirables doit

tre continuellement stimule. Il est
important de dvelopper parmi les
professionnels de sant une attitude
positive envers la pharmacovigilance de
telle manire que la notification spontane
devienne un geste routinier, admis et
assimil.
(Guide de lOMS)

Avantages de la notification spontane

Facile implanter
Pas chre
Couvre tous les mdicaments anciens et nouveaux
Surveille les EI
Toute la population: caractre observationel
Durant toute la vie du mdicament, ancien ou
nouveau
Identifie les ractions rares, nouvelles, graves

Mthode la moins chre et la plus

efficace connue actuellement

LA SOUS-NOTIFICATION
Phnomne commun tous les pays.
Peut retarder la dtection de signal
Peut sous-estimer lampleur dun problme
Estimation dans les pays avec une PV performante:
- Moins de 10% des effets graves sont notifis
- 350 700 notifications par million dhabitants /an
- Seulement 10% des mdecins notifient.
- France: 513 notifications/million dhabitants .

Corriger la sous notification est gnralement difficile et

sa porte peut tre variable

NOTIFICATION SPONTANEE
Utilisation par la
population
(dnominateur)

EI dans la population
(numrateur)

EI notifis (3-5%)

incidence des EI = Numrateur ? / Dnominateur ?

Conditions de survenue des effets indsirables

Conditions normales dutilisation

3%

Sousnotification

Erreur mdicamenteuse
Msusage

Dpendance

Surdosage

Abus

Pas de
notification

Contrefaon

En dehors des conditions

normales dutilisation

RTICENCE LA NOTIFICATION

Mconnaissance de lintrt
Charge de travail
Sentiment de culpabilit
Lien de causalit non tabli
Peur du ridicule
Envie de publier
Dsintressement

1000

800

600

400

200

Base de Donnes Internationale

(moyenne 360 / Millions dhabitants)

Nombre de cas par million dhabitant par an

Periode 2005-2010

112/MH

Newzeland
United states
Switzerland
Ireland
Netherlands
Singapore
Canada
Australia
Norway
Denmark
Sweden
Cuba
France
Germany
Iceland
Spain
Austria
United Kingdom
Korea republic
Finland
,,,,
,,,,
Maroc

PHARMACOVIGILANCE
Obligation Dclaration ?

Beaucoup de pays :
Volontaire +++

de + en + de pays :
* professionnels de sant
* firmes pharmaceutiques
=> dclaration obligatoire
* Mais si non-dclaration : aucune poursuite lgale

Avantages et inconvnients de cette obligation : ??!!

PHARMACOVIGILANCE
Centraliser/Dcentraliser?

lchelle dun pays:

collecte des notifications
+laboration base de donnes centralise
=> vision globale sur la situation
lchelle rgionale : (centres rgionaux)
liaison rapide avec les professionnels de sant
nombre et qualit des donnes +++
Amlioration de communication et feedback

PHARMACOVIGILANCE
Centraliser/Dcentraliser?

Ncessit : bonne collaboration + change de

donnes entre centre national et centres
rgionaux

Rgionalisation:
=> plus de moyens
=> organisation plus onreuse

PHARMACOVIGILANCE
Aspect rglementaires

Ncessit dune pharmacovigilance efficiente : +++

Rglementation ?

PHARMACOVIGILANCE
METHODES DETUDES

Recueil informations relatives la PV :

2 techniques
Mthodes pidmiologiques
Mthodes d'imputabilit

IMPUTABILITE : CONCEPT DE
BASE ET METHODES

L imputabilit: est le nom qui correspond l adjectif

Imputable synonyme dattribuable .

Limputation: est le nom qui correspond au verbe imputer

(du latin imputare : porter au compte de

En Pharmacovigilance
L imputabilit est l valuation clinique
systmatise du lien causal susceptible
d exister entre un vnement indsirable et
ladministration dun mdicament.

FINALITS / INTERET
Classer un vnement indsirable comme tant un effet
indsirable: Validation
Examiner de faon
approfondie la relation causale
(recherche dune preuve)
Dclencher un Signal: quantifier limpact
indsirable sur la sant publique

de cet effet

Constituer un support scientifique pour une prise de

dcision
Assurer la reproductibilit afin de permettre aux
utilisateurs dune mme mthode de parler le mme
langage

PHARMACOVIGILANCE
METHODES DETUDES

1. Mthodes pidmiologiques :
Systme de notification spontane:
(collaboration membres professions de sant)
Recueil intensif :
collecte informations dans un secteur hospitalier dfini
Tous les malades sont examins et interrogs,
Adapte pour CRPV +++)

tudes cohorte :
" enqutes prospectives

PHARMACOVIGILANCE
METHODES DETUDES
COHORTE :
groupe de sujets dfinis partir de caractristiques
personnelles, chez lesquels, on observe la survenue d'une
maladie, ce groupe est sous observation long terme
Cohorte avec tmoins randomiss:
tudes ralises en phase III, tudes
multicentriques
un groupe reoit le mdicament tudi
un groupe tmoin reoit le ttt de rfrence
Cohorte avec tmoins non randomiss
les sujets tmoins sont choisis
Cohorte sans tmoins :

1 groupe

PHARMACOVIGILANCE
METHODES DETUDES

2. Mthodes dimputabilit :
diffrentes mthodes d'imputabilit,
bases sur critres d'imputabilit et
tables de dcision
Le Maroc adopte la mthode des CRPV
franais
METHODES D'IMPUTABILITE
IMPUTABILITE INTRINSEQUE
Critres
Chronologiques

Critres
Smiologiques

IMPUTABILITE EXTRINSEQUE
Cotation

Bibliographique

PHARMACOVIGILANCE
METHODES DETUDES

IMPUTABILITE INTRINSEQUE:
2 groupes de critres : chronologiques et
smiologiques
dfinir le degr de relation cause effet
Si plusieurs mdicaments : Imputabilit intrinsque
est dtermine pour chacun des mdicaments .

PHARMACOVIGILANCE
IMPUTABILITE INTRINSEQUE:
les critres chronologiques:
1. Dlai prise mdicament - survenue EI
Dlai trs suggestif
Dlai compatible
Dlai incompatible : cancer

2. L'volution de la raction l'arrt du traitement

volution suggestive : rgression l'arrt du traitement.
volution non concluante : pas de relation rgression et l'arrt du
traitement.
volution non suggestive : Absence de rgression d'un vnement

PHARMACOVIGILANCE
IMPUTABILITE INTRINSEQUE:
3. les consquences de la radministration (R) du
mdicament incrimin:
Positive (R+) lorsque la radministration est suivie de
rcidive.
Ngative (R-) lorsqu'elle est non suivie de rcidive.
Non Disponible ou non interprtable (R0)

CHRONOLOGIE DES EVENEMENTS

Prise dun mdicament

(challenge)

Dlai Apparition dun EIM

Arrt du mdicament
(dechallenge)
Rgression de lEIM
Radministration du mdicament
(Rechallenge)
Rapparition de lEIM

PHARMACOVIGILANCE
IMPUTABILITE INTRINSEQUE:

Analyse de ces 3 critres chronologiques

score chronologique C

C3

chronologie vraisemblable

C2

chronologie plausible

C1

chronologie douteuse

C0

chronologie incompatible

PHARMACOVIGILANCE
IMPUTABILITE INTRINSEQUE:
les critres Smiologiques:
Les signes cliniques et paracliniques
(voquant le rle du mdicament)
La recherche des autres causes
Examens complmentaires spcifiques
(en faveur du rle causal du mdicament)
L'association des critres smiologiques dfinit le score smiologique S

S3 smiologie vraisemblable
S2 smiologie plausible
S1

smiologie douteuse

PHARMACOVIGILANCE
IMPUTABILITE INTRINSEQUE:

critres chronologiques + smiologiques

dterminer score d'imputabilit intrinsque (I)

PHARMACOVIGILANCE
IMPUTABILITE EXTRINSEQUE:
Cotation systmatise de la bibliographie
=> qualifier degr de nouveaut de EI
4 degrs ont ainsi t dtermins :
B3 : Effet notoire dcrit dans au moins une des rfrences
habituelles (VIDAL, ...).
B2 : Effet non notoire seulement publi 1 ou 2 fois.
B1 : Effet dcrit ne correspond ni la dfinition du score B3, ni
celle du score B2.
B0 : Effet rapport semble tout fait nouveau et n'a jamais t
publi.

PHARMACOVIGILANCE
DONNEES MAROC 2005
(Commission nationale de PV 09 Janvier 2006)
SIGNAUX:

signal = vnement qui attire lattention/frquence ou

gravit

Hydroxychloroquine => Ootoxicit

(NCM)

IPP => Gyncomastie (EI de classe : pas pour 1pdt donn)

Lamictal (Lamotrigine) : EI cutans graves

PHARMACOVIGILANCE
DONNEES MAROC 2005
(Commission nationale de PV 09 Janvier 2006)
Pb sant dclars :Mdicaments+++
Plantes mdicinales : 4% des EI
(usage thrapeutiques 52%, erreurs 33%...)
Contraceptifs oraux : en tte de liste 39% (bnins++)
Biais de notification : Alertes ??!!!
Dclaration sur Nconomique : gratuits?? +++

VGIMED: rseau de communication mis en place par centre

international de PV/OMS

ETUDES ET ALERTES NATIONALES

EN PHARMACOVIGILANCE
Anne

Produit mis en cause

Motif

Alertes

2002

Vaccin BCG

Erreur programmatique

Mailing aux mdecins du

secteur Priv

2004

Corticodes

Msusage

Courrier Pharmaciens
Lettre au Ministre Intrieur

2005

Cyproheptadine

Msusage

Courrier Pharmaciens
Refus nouvelles AMM

Dontomycine

Publicit errone

Courrier Laboratoire

Rinomycine

Non respect des

recommandations dusage

Modification RCP

Flucloxacilline Injectable

Erreur Mdicamenteuse

Modification du RCP

Azithromycine

Erreur Mdicamenteuse

Courrier pour
Pharmaciens et Mdecins

Metoclopramide

Syndrome extra pyramidal

Methotrexate

Erreur Mdicamenteuse

2009

2010

Emballage: prciser les

Spcialits adultes
Courrier socits
savantes
(mdecine interne, dermatologie,
rhumatologie)

BILAN DES DCISIONS RGLEMENTAIRES EN MATIRE

DE PHARMACOVIGILANCE AU MAROC (ANNE 2011)
Mdicament
Anti-H1 de 1re G
utiliss dans la toux:
Promthazine,
Alimmazine ,
Oxommazine,
Chlorphnamine,
Pimtixne et
Fenspiride

Objet dalerte

Dcision

Complications neuropsychiatriques ou dpressions

respiratoires chez l'enfant

Contre-indication chez l'enfant

de moins de 2 ans
Arrt de commercialisation des
spcialits strictement indiques
pour cette population

Antitussifs contenant
de la Pholcodine

Risque de sensibilisation
croise avec les Curares

Informer les professionnels de

sant

Pioglitazone

Risque de cancer de la vessie

Suspension dAMM

Ktoconazole Cp

Atteinte hpatique

Suspension dAMM

Nimsulide

Atteinte hpatique

Limiter les indications la

douleur aigue et la
dysmnorrhe primaire
Supprimer lindication dans le
traitement de larthrose.

BILAN DES DCISIONS RGLEMENTAIRES EN MATIRE

DE PHARMACOVIGILANCE AU MAROC (ANNE 2011)

Mdicament

Objet de lalerte

Dcision

Isotrtinoine

Malformations congnitales et
troubles psychiatriques

Rappeler aux PS les conditions de

prescription et de dispensation

Oxacilline

PK-PD: sous-dosage avec

risque d'checs et
dantibiorsistance

Flucloxacilline

Pnicilline du mme groupe

que lOxacilline

Sensibiliser les PS:

- A la dclaration des checs
thrapeutiques au CNPV
- Au respect du schma
posologique de la Flucloxacilline

Mtoclopramide

Prpondrance des EI
neurologiques et risque de
msusage et de surdosage en
pdiatrie

Suspension dAMM de
Mtoclopramide usage
pdiatrique
CI chez les enfants et adolescents
de moins de 18 ans

Mprobamate

Intoxications volontaires
graves et msusage

Suspension dAMM de
mprobamate forme comprim

Retrait dAMM dOxacilline orale

Suppression du recours lIM
Maintien de la voie IV

PHARMACOVIGILANCE
CONCLUSION
AMM Allges
Gnriques
Culture dclaration
Automdications
Sensibilisation des notificateurs potentiels
Pharmacovigilance+++
Matrio, Racto..????