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M. Paknad 09/23/09
ORIGINATOR FLOSTEADY USER MANUAL
M. Paknad 09/23/09
SIZE REV. DOCUMENT NO. SHEET OF
G G 1000-400-972 1 209
REVISIONS REVISIONS
LTR ECN NO. DATE APPROVED LTR ECN NO. DATE APPROVED
A ECO102489 10/12/06 L. Palencia
B ECO103813 01/15/07 L. Palencia
C ECO105115 03/21/07 L. Palencia
D ECO105407 04/13/07 L. Palencia
E ECO105836 05/29/07 L. Palencia
F ECO114250 11/11/08 K. Domas
G ECO31927 9/23//09 M. Paknad
H
J
K
L
M
N
P
R
T
U
V
W
Y
Manual EN
®
Manual ES
Flosteady Arthroscopy PuMp
Manuel FR
Manual PT
Las denominaciones que son, a su vez, marcas registradas, no han sido identi-
ficadas especialmente. La falta de la identificación con marca no implica que
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o direito a alterações técnicas, sem aviso prévio. A função bem como o design,
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seja uma marca industrial livre. Da mesma forma, não pode concluir-se se está
ou não sob a protecção de patentes ou modelos de utilidade
EN
Symbols Símbolos Symboles Símbolos
Symbol for potential equal- Símbolo para la conexión Sistema para a compesa-
FR
Fiche équipotentielle
ization equipotencial ção do potencial
Degrees of protection pro- Grado de protección pro- Degrés de protection pro- Classificação do grau de
vided by enclosures (IP- porcionado por los envol- curés parles enveloppes proteção oferecido pelas
Code) ventes (Código IP) (Code IP) carcaças (IP)
PT
Equipment class II Equipo de clase II Équipement de classe II Equipamento de classe II
Sterile with ETO Esterilizado con ETO Stérilisés à l’ETO Esterilizado com ETO
PT
UL Symbol Símbolo UL Symbole UL Símbolo UL
Do not use if package No utilizar si el envoltorio Ne pas utiliser si l’embal- Não usar se a embalagem é
damaged está dañado lage est endommagé danificada
Proteger de encontro ao
Keep away from heat Proteger contra el calor Protéger contre la chaleur
calor
Start
Stop
Start/Stop Inicio/Parada Start/Stop Iniciar/parar
EN
Turbo Turbo Function Función Turbo Fonction Turbo Função Turbo
FR
Touche pour articulation Tecla para articulação
Key for shoulder joint Tecla articulación hombro épaule umeral
EN
1 Important User Notes ......................................................................................................................................................... 3
2 Safety Instructions .............................................................................................................................................................. 4
2.1 Hazards........................................................................................................................................................................................ 4
3 Scope of application............................................................................................................................................................ 7
3.1 Application Scope..................................................................................................................................................................... 7
3.2 Device-inherent Dangers ....................................................................................................................................................... 8
3.3 Manufacturer’s Notice: Device Versions............................................................................................................................ 9
4 Device startup ..................................................................................................................................................................... 10
4.1 Installing the Device................................................................................................................................................................ 10
4.2 Power Supply ............................................................................................................................................................................. 11
5 Operating the Device .......................................................................................................................................................... 13
5.1 Front of the Device................................................................................................................................................................... 13
5.2 Device Rear................................................................................................................................................................................. 13
5.3 Switch on Device ...................................................................................................................................................................... 14
5.3.1 Device Setup .............................................................................................................................................................................. 14
5.3.2 Device Displays with Prematurely Inserted Cassette Tube Set ................................................................................... 14
5.3.3 Device Displays after the Unsuccessful Device Check................................................................................................... 15
5.4 Inserting the Cassette Tube Set............................................................................................................................................ 15
5.5 Connecting the Fluid Containers ......................................................................................................................................... 17
5.6 Starting the Pump Function of the Device........................................................................................................................ 17
5.7 Using the "Wash" Function ................................................................................................................................................... 18
5.8 Using the "Turbo" Function ................................................................................................................................................... 18
5.9 Using the "Speed" Mode......................................................................................................................................................... 19
5.10 Charging the Battery ............................................................................................................................................................... 19
6 Safety Functions.................................................................................................................................................................. 21
6.1 Device Self-Test ......................................................................................................................................................................... 21
6.2 Safety and Warning Messages ............................................................................................................................................. 22
6.3 Exceeding Nominal Pressure................................................................................................................................................. 22
7 User Menu ........................................................................................................................................................................... 23
8 Options................................................................................................................................................................................ 25
9 Function Test ....................................................................................................................................................................... 26
9.1 Preparing the Function Test .................................................................................................................................................. 26
9.2 Starting the Device .................................................................................................................................................................. 26
9.3 Performing the Function Test ............................................................................................................................................... 26
9.4 Checking the "Wash" Function............................................................................................................................................. 27
9.5 Ending the Function Test........................................................................................................................................................ 27
10 Using the Device during Surgery ........................................................................................................................................ 28
11 Care and Maintenance........................................................................................................................................................ 30
11.1 Maintenance by Authorized Service Technician.............................................................................................................. 30
11.2 Cleaning the Device................................................................................................................................................................. 30
11.3 Cleaning the Autoclaveable Remote Control ................................................................................................................... 30
11.4 Disinfecting the Autoclaveable Remote Control ............................................................................................................. 31
11.5 Sterilizing the Autoclaveable Remote Control ................................................................................................................. 31
11.6 Replacing the Fuse ................................................................................................................................................................... 31
11.7 Storing/Replacing the Battery .............................................................................................................................................. 32
12 Annual Inspection ............................................................................................................................................................... 34
12.1 Safety Test................................................................................................................................................................................... 34
12.2 Basic Function Test................................................................................................................................................................... 34
12.3 Pressure Measuring Test ........................................................................................................................................................ 35
13 Technical Data ..................................................................................................................................................................... 37
14 Guidelines and Manufacturer’s Statement – Electromagnetic Compatibility................................................................... 38
14.1 Impact of Mobile and Portable HF Communication Devices....................................................................................... 38
14.2 Electrical Connections............................................................................................................................................................. 38
14.3 Accessories ................................................................................................................................................................................. 38
14.4 Guidelines and Manufacturer’s Statement – Electromagnetic Emissions .............................................................. 39
14.5 Guidelines and Manufacturer's Statement - Electromagnetic Interference Immunity....................................... 40
14.6 Guidelines and Manufacturer's Statement - Electromagnetic Interference Immunity - for the Device
FLOSTEADY Arthroscopy Pump ............................................................................................................................................. 41
14.7 Recommended Safety Distances between Portable and Mobile HF Telecommunications Devices and the
FLOSTEADY Arthroscopy Pump ............................................................................................................................................. 42
15 Accessory List FLOSTEADY Arthroscopy Pump .................................................................................................................... 43
15.1 Accessories for Sale in USA.................................................................................................................................................... 43
15.2 Accessories for Sale Outside of the USA ............................................................................................................................ 43
16 Error and Warning Messages.............................................................................................................................................. 44
Table of Contents
17 Glossary............................................................................................................................................................................... 45
EN 18 Warranty and Service ......................................................................................................................................................... 46
19 Appendix ............................................................................................................................................................................. 48
19.1 Test Log........................................................................................................................................................................................ 48
20 Index ................................................................................................................................................................................... 49
Important User Notes
The words DANGER, WARNING, and NOTE carry special meanings. Sections Please note
marked with these words must be read especially attentively.
DANGER!
The safety and/or health of the patient, user, or a third party are at risk. Comply
with this warning to avoid injury to the patient, user, or third parties.
WARNING!
These paragraphs include information provided to the operator concerning the
intended and proper use of the device or accessories.
NOTE!
Here you will read information about the maintenance of the device or the ac-
cessories.
3
Safety Instructions
2 Safety Instructions
EN Federal Law (only for U.S. market) U.S. federal law restricts use of this device to use by or on the order of a physician.
Exclusion of liability The manufacturer is not liable for direct or consequential damage and the war-
ranty is null and void if:
• the device and/or the accessories are improperly used, prepared, or main-
tained,
• the instructions and rules in the manual are not adhered to,
• non-authorized persons perform repairs, adjustments, or alterations on or to
the device or accessories,
• non-authorized persons open the device,
• the prescribed inspection and maintenance schedules are not adhered to.
Authorized service technician Only an authorized service technician may perform repairs, adjustments, or al-
terations on the device or accessories and use the service menu. Any violation will
void the manufacturer's warranty. Authorized service technicians are only
trained and certified by the manufacturer.
Care and maintenance The service and maintenance of the device and its accessories has to be carried
out as per instructions to ensure the safe operation of the device. For the protec-
tion of the patient and the operating team, check that the device is complete and
functional before each use.
Contamination Before shipping, decontaminate device and accessories in order to protect the
service personnel. Follow the instructions listed in this manual. If this is not pos-
sible,
The manufacturer has the right to reject contaminated products for repair.
Waste management
This symbol indicates that the waste of electrical and electronic equipment must
not be disposed of as unsorted municipal waste and must be collected separately
instead. Please contact the manufacturer or an accordingly authorized disposal
or waste management company for further information.
Batteries The Batteries Directive 2006/66/EC introduces new requirements from Septem-
ber 2008 on removability of batteries from waste equipment in EU Member
States. To comply with this Directive, this device has been designed for safe re-
moval of the batteries at end-of-life by a waste treatment facility. Infected units
should be decontaminated before they are sent for recycling.
2.1 Hazards
DANGER!
Technique and procedures
Only the physician can evaluate the clinical factors involved with each patient
and determine if the use of this device is indicated. The physician must deter-
mine the specific technique and procedure that will accomplish the desired clin-
ical effect.
4
Safety Instructions
DANGER!
Check all factory settings. EN
Factory settings are not mandatory settings for the physician. The physician is re-
sponsible for all settings affecting the surgical procedure.
DANGER!
Original accessories
For your own safety and that of your patient, use only original accessories.
DANGER!
Not explosion-proof
The device is not explosion-proof. Do not use in an area where flammable anes-
thetic gases are present.
DANGER!
Risk of electrical shock
To prevent electrical shock, do not open this device. Never open this device your-
self. Refer servicing to qualified service personnel.
DANGER!
Professional qualification
This manual does not include descriptions or instructions for surgical proce-
dures/techniques. It is also not suitable for training physicians in the use of sur-
gical techniques. Medical peripherals and devices may be used only by
physicians or medical assistants with the appropriate technical/medical qualifi-
cation working under the direction and supervision of a physician.
DANGER!
Function test
The function test must be performed prior to each surgery.
DANGER!
Sterile mediums and accessories
Always work exclusively with sterile substances and mediums, sterile fluids, and
sterile accessories if so indicated.
DANGER!
Replacement device and accessories
In case the device or any of the accessories fail during surgery, a replacement de-
vice and replacement accessories should be kept within easy reach to be able to
finish the operation with the replacement components.
DANGER!
Device-inherent dangers
Read the warnings specific to this device in chapter 3.2 Device-inherent Dangers.
5
Safety Instructions
DANGER!
EN Cleaning the device
Do not sterilize the device.
DANGER!
Condensation / Water penetration
Protect device from moisture. Do not use if moisture has penetrated the device.
DANGER!
Replacing fuse
Replace the fuse only with a fuse of the same type and rating.
DANGER!
Do not use the device with the external power supply if the protective ground
wire may be damaged or non functional. If this is the case, always use the inter-
nal power supply (battery pack).
6
Scope of application
3 Scope of application
EN
3.1 Application Scope
The product FLOSTEADY Arthroscopy Pump is an irrigation pump for diagnostic Intended use
and /or surgical arthroscopic procedures. Such procedures may include:
• Ligament injuries
• Meniscus injuries
• Cartilage injuries
• Operation planning and re-examination
The irrigation pump serves to distend and irrigate joints in the knee, shoulder, hip
and elbow, as well the wrist and ankle joint.
The pump attempts to reach and maintain the preset pressure in the joint by sup-
plying irrigation fluid. If the joint cannot be drained (e.g. because closed valve at
instrument), and if the pre-selected pressure has been reached, the pump reduc-
es the influx of fluid and attempts to maintain the preset pressure. If the intra-
articular pressure falls below the selected value, fluid automatically continues to
be supplied.
Use of this device for to inject fluid into a joint is prohibited whenever arthrosco- Contraindications
py is contraindicated. Refer to your endoscope's manual for absolute and relative
contraindications.
• Ankylosis
• Inflammation or bacterial contamination
The nominal pressure can be preset to values between 15 to 150 mm Hg (Model Recommended pressure and flow ranges
150, only for sale in USA) and 15-200 mm Hg (Model 200, not for sales in USA).
The pre-selected pressure should be based on the average blood pressure of the
patient to prevent bleeding in the joint. The manufacturer recommends the fol-
lowing pressure settings for the following application areas:
Knee joint 70 mm Hg
Shoulder joint 60 mm Hg
Hip joint 60 mm Hg
Elbow joint 50 mm Hg
Ankle joint 70 mm Hg
Wrist 60 mm Hg
Each surgery and each patient require different parameters. The values indicated
by the manufacturer are therefore only recommendations and are not intended
to substitute or replace the expertise of the surgeon.
The max. flow can be preset to between 0.1 and 3.0 l/min. The flow is secondary
to the pressure and is automatically reduced by the pump once the nominal pres-
sure has been reached.
When performing HF surgery, only non-conductive irrigation fluids may be used. Clinical use
Examples include glycine, sorbitol, mannitol, sorbitol plus mannitol, and dextran.
7
Scope of application
DANGER!
Set up the device in such a way as to allow for easy monitoring of the display val-
ues, device functions, and access to the control elements.
DANGER!
Device Defect
Do not use this device if a defect is suspected or detected during the function
check. This also applies to obvious defects, especially defects and damage of the
power plug and power cable.
WARNING!
Endoscope
The device may only be connected with endoscopes designed for and featuring
the technical specification permitting such a combined use. Any utilized endo-
scopes must comply with the most recent versions of EC 60601-2-18 and
ISO 8600.
WARNING!
Fluid containers
The device is only intended for use with flexible fluid containers. Do not use glass
containers as they might break. Fluid cannot flow quickly enough due to the vac-
uum being generated inside of the bottle. Risk of implosion.
WARNING!
Electrical Interference
(See chapter 14 Guidelines and Manufacturer’s Statement – Electromagnetic
Compatibility). Electrical interference with other devices or instruments was
practically eliminated when developing this devices and none was detected dur-
ing testing. However, if you still detect or suspect such interference, please fol-
low these suggestions:
• Move this, the other or both devices to a different location
• Increase distance between used devices
• Consult an electro-medical expert
WARNING!
Battery
The battery pack must be checked or replaced only by an authorized service or
hospital technician. If used incorrectly, the battery pack may overheat, explode,
and cause injuries. Make sure the battery pack is stored according to the follow-
ing safety instructions:
• Do not attempt to penetrate the battery pack with pointed objects, avoid
heavy impact on the battery pack with other objects, do not kick or step on the
battery pack.
• Avoid exposing the rechargeable battery pack to water or saltwater and keep
8
Scope of application
9
Device startup
4 Device startup
EN
4.1 Installing the Device
Delivery inspection Always check all parts and accessories of the device immediately after receiving
the shipment. The manufacturer considers only replacement claims that have
been immediately submitted or reported to a sales representative or an autho-
rized service company.
Returning the device If it becomes necessary to return the device, always use the original packaging.
The manufacturer does not take responsibility for damage that has occurred dur-
ing transportation if the damage was caused by inadequate transport packaging.
Please fill out the return form enclosed at the end of the user manual. Enclose the
manual with the device.
Please make sure that all required information has been supplied:
• Name of owner
• Address of owner
• Device type and model
• Serial number (see identification plate)
• Description of defect
Setting up the device Place the device on a level surface and install in a dry environment. The ambient
temperature and humidity must meet the requirements mentioned in chapter13
Technical Data, page 37.
Attach to stand
DANGER!
The position of the pump on the stand can affect the stand's stability. If the
pump is mounted too high on the stand, the stand may tilt or topple. Fig. 4-1 At-
taching device to stand, example: Base of stand Ø 420 mm, max. height 1.30 m.
10
Device startup
The user/operator of the device is responsible for making sure the device cannot
be tipped over or otherwise become unstable. EN
1. Hold the pump (1) with one hand (3) as depicted in Fig. 4-2 Attaching the
pump to the stand: With the thumb inside of the empty cassette slot, fingers
underneath the pump up behind the grip edge in the bottom.
2. Slide the pump (1) onto the rod (4) of the stand and use your other hand to
tighten the toggle screw (5) at the rear of the pump.
Mains connection
WARNING!
Check to make sure the available mains voltage matches the data listed on the
type label attached to the back of the device. Incorrect voltage can cause errors
and malfunctions and may destroy the device.
Make sure the connection data and technical specifications of the power supply
comply with DIN VDE or national requirements. The mains power supply cable
must be plugged into a properly installed safety wall plug (see DIN VDE 0107).
Read the device label located in rear of device (type plate) to determine the oper-
ating voltage of the device.
The power connection must be equipped with a grounding contact. Use the orig- Grounding contact
inal power cable to plug into the wall socket on one side and the rear device jack
on the other.
Only use a certified (UL-listed), removable mains connection line, type SJT, mini- Only for U.S. operators
mal 18 AWG, 3 leads. The plug connectors must comply with NEMA 5-15 or IEC
11
Device startup
Potential equalization Integrate the device into the potential equalization system as specified by local
safety rules and regulations.
Precautionary measures Medical devices are subject to special precautionary measures concerning elec-
tromagnetic compatibility (hereafter abbreviated as EMC).
Medical devices are subject to special safety and protective measures concerning
electromagnetic compatibility (hereafter abbreviated as EMC). This device is to
be used only for the purposes described in the manual and has to be installed, set
up, and operated in compliance with the EMC notes and instructions.
12
Operating the Device
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) Fig. 5-1 Device Front
(1) Touch panel
(2) Function field: Decrease pressure
(3) Nominal pressure display
(4) Function field: Increase pressure
(11)
(5) Function display/Messages
(12)
(6) Actual pressure display (bar graph)
(21) (13)
(7) Battery status display
(14) (8) Function field: Decrease pressure
(20)
(9) Max. flow rate display
(19)
(10) Function field: Increase flow
(5)
(6)
Familiarize yourself with the connection elements at the rear of the device.
WARNING!
Comply with the relevant standards IEC/EN 60601-1-1 or 60950 when combining
several devices.
13
Operating the Device
1. Press the ON/OFF key (see Fig. 5-1 Device Front (19)).
2. The device now initializes and then runs the device check.
3. The touch panel (1) depicts consecutively the following:
Company logo
Device check
Device OK
Mains power supply operation • Ascending bars in the battery symbol (Fig. 5-1 Device Front, page 13, (7)) indi-
cate that the battery is charging.
• Five bars in the battery symbol indicate that the battery is fully charged.
Battery operation • When operating the device connected to the battery, LED (Fig. 5-1 Device Front,
page 13, (18) ) is not lit.
• The charge status of the battery is indicated by the corresponding number of
bars in the battery symbol (Fig. 5-1 Device Front, page 13, (7)) on the touch
panel.
1. Press the respective function field on the touch panel to select the corre-
sponding type of joint.
2. The display changes to depict the selected joint type, the set values, and the
function fields used to control the device. The factory default settings are as
follows:
To change the set values, use the function fields or . Press the joint type func-
tion field for 3 seconds to Save the changed values.
Press the joint type function field only briefly to select a different type of joint.
This returns you to the joint type selection display.
Remove tube set If a tube cassette was already inserted or if the cassette was inserted during the
device check, the touch panel depicts a prompt to remove the cassette.
1. Press once on the center of the tube cassette (15) using your finger.
2. The tube cassette emerges slightly.
3. Pull out tube set until you hear "click".
4. Reinsert once Insert tube set is listed.
14
Operating the Device
• Device error
• Motor error
• Sensor error
• Electronics error
• Keyboard error
• Calibration error
All other displays are not depicted in this case. See 16 Error and Warning Messag-
es, page 44 for more details.
(10)
(4)
(9)
(8) A
(5)
(7)
(6)
(11) (2)
15
Operating the Device
In order to separate sterile from non-sterile areas, assign the following tasks to
EN the "non-sterile" or the "sterile" nurse or medical personnel.
Non-sterile tasks:
Sterile tasks:
1. Keep the Luer lock connection within the sterile area and hand the end with
the tap spikes (optional safe-lock connection with cap) and the tube cassette
to the "non-sterile" nurse or medical personnel.
2. Connect the Luer lock connector with the instrument (e.g. inflow cannula).
Non-sterile tasks:
(1)
(4)
(2)
(3)
Hold on to the pump when inserting the tube cassette. Use the grip edge (4)
at the bottom of the device to ensure the tube cassette is inserted properly
with one hand. Hold the tube cassette (2) as depicted in Fig. 5-4 Inserting the
tube cassette.
2. Slide your fingers underneath the bottom of the device up behind the grip
edge (4) and hold on to the pump at the same time while using thumb and
hand to insert the tube cassette until it snaps into place. The front of the tube
cassette (3) must be flush with the device front. To remove cassette, press 1x
on the triangle pictogram on the front of the cassette. Part of the tube cas-
sette pops out and the cassette can then be removed.
16
Operating the Device
DANGER!
The device is only intended for use with flexible fluid containers. Do not use glass
containers as they might break. Fluid cannot flow quickly enough due to the vac-
uum being generated inside of the bottle. Risk of implosion.
DANGER!
Select an irrigation fluid suitable for the subsequent medical procedure.
The fluid containers are to be attached at a height of h 0.7 to 1.0 m (Fig. 5-5 Hang-
ing Fluid Containers) (pump inflow at center of fluid fill level in container).
(2)
(3)
1. The inflow tube can take irrigation fluid from two fluid containers (1). Close
both clamps (3) at the branches of the inflow tube.
2. Grasp the tap spike (2) at the provided handle when connecting or discon-
necting.
3. Comply with sterile precautions when inserting the spike into a bag (optional
safe lock connection).
4. Open at least one clamp (3) at the irrigation tube. Insert
Start Pumpe
tube set
17
Operating the Device
The device switches off automatically if the battery is used to operate the device
EN and a tube set is not inserted within 30 minutes.
Once the tube set has been inserted, the display switches to Start pump.
• The "Wash time" can be set for 10 to 30 seconds at intervals of 5 (see 7 User
Menu, page 23).
• The pressure increase is adjustable from 10-100% but is also limited to a max.
value of 200 mm Hg (Model 200) or 150 mm Hg (Model 150) (factory setting =
50%).
• The flow increase amounts to 0.5 l/min, limited to a max. of 3 l/min.
Starting the "Wash" function
1. While the device is running, press the "Wash" function field (Fig. 5-1 Device
Front, (12)) on the touch panel .
2. The "Wash" function is activated for the duration set in the user menu.
3. The function display depicts Wash. This display supersedes the "normal" op-
erating displays depicted during the device function.
Stopping the "Wash" function The pump automatically returns to the previously set operating values after the
specified "Wash time" has expired.
To end the "Wash" function before the set time expires, press the "Wash" func-
tion field of the touch panel again. This returns the pump immediately to the pre-
viously set operating values.
WARNING!
The "Turbo" function is not designed for arthroscopies in small joints.
18
Operating the Device
The "Turbo" function is automatically stopped after 2 minutes. While the device Stopping the "Turbo" function
is running, press the "Turbo" function field to stop the function before the "Tur-
bo" time expires. This returns the pump immediately to the previously set oper-
ating values.
The function of the "Speed" mode consists of keeping pressure drops at a mini-
mum and to raise the actual pressure more quickly than in the original mode to
the level of the nominal pressure in case of leaks or strong suction (e.g. when
opening the shaver).
The "Speed" mode is activated at the factory and can be deactivated in the user
menu if so desired (see chapter 7 User Menu, page 23). The display depicts S (Fig.
5-1 Device Front, page 13, (21)) if "Speed" mode is activated.
A fully charged battery pack is indicated on the function display with Full Charge
and a battery symbol with 5 bars. The device switches off automatically 5 min-
utes after the battery has been completely recharged.
If the device is connected to the mains power supply and switched on, the func- Device connected with mains power -> en-
tion display depicts Charging for 5 seconds. The bars of the battery symbol are abled
"ascending" until the battery is fully charged. Full charge is then depicted for 5
seconds. The battery symbol has 5 bars.
If the battery charge has dropped to only 60 minutes remaining during battery
operation:
If the battery charge has dropped to only 20 to 30 minutes remaining during bat-
19
Operating the Device
tery operation:
EN
• Plug in pump flashes on the function display,
• the "empty" battery symbol flashes,
• an acoustic warning signal is emitted every 30 seconds.
20
Safety Functions
6 Safety Functions
The electronic components continuously monitor the proper function of the de-
EN
vice. Device malfunctions are indicated with audible warning signals, error mes-
sages, and/or the blocking of device functions. In case of error messages, the
display switches from the default display to the error display. A table listing a
summary of possible error and warning messages is provided in chapter 16 Error
and Warning Messages, page 44.
The offset values are verified as part of the device check process that is executed Sensor error
when the device is switched on. If an impermissible deviation or an error in the
pressure measurement electronic system is detected, the display alternates the
following indications:
Turn the device off and back on after approx. 10 seconds. If the error message is
displayed again, the device may not be used any longer. Make sure the device can
no longer be operated until a qualified service technician conducts the appropri-
ate tests and repairs.
In case of a motor drive malfunction, the display shows the following alternating Motor error
messages:
5 warning signals can be heard. Turn the device off and back on after approx. 10
seconds. If the error message is displayed again, the device may not be used any
longer. Make sure the device can no longer be operated until a qualified service
technician conducts the appropriate tests and repairs. The Motor error warning
can also occur during the operation of the device due to a jamming roller wheel.
In case of an electronic component malfunction, the display shows the following Electronics error
alternating messages:
2 warning signals can be heard. Turn the device off and back on after approx. 10
seconds. If the error message is displayed again, the device may not be used any
longer. Make sure the device can no longer be operated until a qualified service
technician conducts the appropriate tests and repairs.
In case of a malfunction of the buttons on the front foil, the display shows the fol- Keyboard error
lowing alternating messages:
9 warning signals can be heard. Turn the device off and back on after approx. 10
seconds. If the error message is displayed again, the device may not be used any
longer. Make sure the device can no longer be operated until a qualified service
technician conducts the appropriate tests and repairs.
If a calibration error occurs, the display shows the following alternating messag- Calibration error
es:
Ten cyclical warning signals can be heard. Turn the device off and back on after
approx. 10 seconds. If the error message is displayed again, the device may not
21
Safety Functions
be used any longer. Make sure the device can no longer be operated until a qual-
EN ified service technician conducts the appropriate tests and repairs.
DANGER!
As long as the tube cassette is not properly snapped into place, the function dis-
play depicts "Insert tube set."
The pump does not start and 3 warning signals are emitted when the START/
STOP key is pressed. Snap tube cassette properly into place and restart the device.
Exceeding nominal pressure during opera- The pump reduces any possible overpressure within the joint.
tion
Pressure > 30 mm Hg as nominal pressure If the actual pressure exceeds the nominal pressure by 30 mm Hg, the device ac-
tivates after 5 seconds the roller wheel in reverse motion to reduce the overpres-
sure.
Pressure >250 mm Hg If the intra-articulate pressure exceeds 250 mm Hg for more than 5 seconds, the
motor is switched off to interrupt the irrigation process. The warning Critical
Overpressure is depicted on the function display.
WARNING!
The message "Critical Overpressure" overwrites all other possible messages.
Overpressure warnings serve as information for the attending physician to re-
spond appropriately to the existing excess pressure. The intra-articular joint
pressure can be reduced by opening the outflow cannula. If possible, the attend-
ing physician should perform this task.
When the pressure drops below 250 mm Hg, the warning Critical Overpressure
disappears and the pump resumes its normal functionality.
22
User Menu
7 User Menu
Device parameters are changed and displayed with the user menu. Control elements and display/function EN
fields to configure user menu
Select
Back
without
save Confirm/
Save
Load
1. Turn the device on as described in chapter 5.3 Switch on Device, page 14.
2. Wait until the device check has finished.
3. Press the (MENU) key. The touch panel depicts User Menu, the software ver-
sion, and the corresponding function fields used for navigation. Press the
function fields / to toggle between user menu and service menu. The ser-
vice menu is protected from unauthorized access with a numeric code only
known to the service technician.
4. Confirm selecting User Menu by pressing the function field (Enter).
5. Press the function fields / to toggle between the menu items Language,
Volume, Wash Pressure Increase, Wash Time, Brightness, and Speed mode.
6. Confirm (select) the desired menu item by pressing the function field (enter).
7. Use the function fields / to select the desired setting within the menu
item.
8. Save the setting by pressing the function field (enter).
9. Exit the user menu by pressing the function field (exit). The function display
again shows Start pump.
23
User Menu
24
Options
8 Options
The device can be operated from within the sterile surgical environment using Autoclaveable wired remote control EN
the wired remote control.
WARNING!
Use the remote control only if it is dry and has been sterilized.
(4)
(5)
The following device functions can be controlled with the remote control:
25
Function Test
9 Function Test
EN
DANGER!
Function test
The function test must be performed prior to each surgery.
DANGER!
Sterilize reusable instruments and tubing before surgery to prevent infections.
Check all the single-use/disposable items before removing them from the pack-
age to ensure that the packaging is intact and that the expiration date is still val-
id.
DANGER!
Original accessories
For your own safety and that of your patient, use only original accessories.
DANGER!
Device Defect
Do not use this device if a defect is suspected or detected during the function
check. This also applies to obvious defects, especially defects and damage of the
power plug and power cable.
WARNING!
The test has to be performed outside of a joint.
26
Function Test
27
Using the Device during Surgery
Before surgery Make sure the device is at the same height as the instrument. A difference in
height affects the pressure readings due to hydrostatic pressure.
WARNING!
The surgeon has to select an irrigation fluid suitable for the application and med-
ical procedure.
The device adjusts the unfolding state of the joint according to the preset nomi-
nal pressure and max. flow. The flow is automatically reduced once the nominal
pressure has been reached.
The manufacturer recommends emptying the tube set using the pump when us-
ing saccharine irrigation fluids (HF use). Remove fluid container and instrument
28
Using the Device during Surgery
first.
EN
1. Use the power switch to turn device off.
2. Remove cassette tube set.
NOTE!
Comply with the rules of hygiene when disposing of the tube set, collected fluid,
and the secretion container.
29
Care and Maintenance
Manufacturer’s specification The manufacturer stipulates that qualified personnel or hospital technicians
must regularly test the device to assess its functionality and technical safety.
These inspections have to be carried out on an annual basis. Regular inspections
will assist in early detection of possible malfunctions. This helps preserve the de-
vice and increases its safety and service life.
A sticker located on the rear panel of the device will remind you of the latest date
for the next service or maintenance check.
Authorized service technicians are only trained and certified by the manufactur-
er.
Authorized trained personnel All of the service tasks, such as changes, modifications, repairs, calibrations, etc.
may be carried out only by the manufacturer or manufacturer-approved trained
and skilled technicians.
Unauthorized personnel The manufacturer is not liable for the operational safety of the device if unautho-
rized persons conduct this maintenance or any other service tasks.
Liability Unauthorized opening of the device and repairs performed by unauthorized per-
sonnel or third parties and/or changes or modifications release the manufactur-
er of any liability concerning the operational safety of the device.
Technical documents Receiving technical documentation from the manufacturer does not authorize
individuals to perform repairs, adjustments, or alterations on the device or acces-
sories/peripherals.
Certification Ask the service technician for a certificate after he or she has inspected the unit
or performed any service tasks. This certificate lists the type and scope of the ser-
vice as well as the date and name of the servicing company together wit the sig-
nature of the service technician.
NOTE!
Do not sterilize the device.
30
Care and Maintenance
NOTE!
The autoclavable remote control must completely be rinsed with the disinfec-
tant to ensure disinfection takes place.
Only a cleaned, disinfected, and dry remote control may be sterilized with satu- Saturated vapor, autoclave sterilization
rated vapor. Please comply with the instructions of the operating manual includ-
ed with your autoclave.
NOTE!
These instructions do not guarantee the sterility of the product. Your hygiene
and infection control department or responsible organization continues to be re-
sponsible for validating sterilization and sterility.
NOTE!
Gamma ray sterilization
Do not perform a gamma ray sterilization.
*Note
The manufacturer is liable for product defects for the duration of three years in-
sofar they already existed at the time of the risk transfer. Excluded are failures or
outages due to wear and tear of the manual remote control causes by sterilizing
the unit. However, if the user is able to provide evidence that the number of ster-
ilization cycles amounted to less than 100 at the time of failure, the product is re-
placed free of charge.
WARNING!
Before replacing the fuse check the values of the fuse to be installed according
to chapter 13 Technical Data.
31
Care and Maintenance
• the mains power supply cable is properly connected to the power supply input
EN and to a safety socket,
• if the house power supply fuse is functioning.
DANGER!
Unplug the power cable from the device before checking the fuse.
32
Care and Maintenance
WARNING!
An authorized service technician has to inspect and replace the battery. EN
33
Annual Inspection
12 Annual Inspection
EN Manufacturer’s specification The manufacturer stipulates that qualified personnel or hospital technicians
must regularly test the device to assess its functionality and technical safety.
These inspections have to be carried out on an annual basis. Regular inspections
will assist in early detection of possible malfunctions. This helps preserve the de-
vice and increases its safety and service life.
Inspection tests The tests described in this chapter are designed specifically for trained personnel
or a hospital technician. The operation of the device as well as its functionality
and serviceability are easily checked. Each test conducted has to be documented
with date and signature in chapter 19.1 Test Log.
Measured values and tolerances The following measuring tools and resources were used by the manufacturer to
determine the listed measurements and tolerances:
DANGER!
If the specified parameters and tolerances are not met, an authorized service
technician must check the device.
34
Annual Inspection
The layout of the test and its setup are depicted in Fig. 12-1 .
1. Switch device on. Wait until the device check has finished.
2. Insert the cassette.
3. Suspend fluid bag at a height illustrated in Fig. 12-1 and connect bag with ir-
rigation tube.
4. Immerse the end with the Luer lock into the measuring cup.
5. Select a joint.
6. Set the nominal values:
• Nominal pressure = 150 mm Hg
• Max. flow = 1 l/min
7. Press the START/STOP key. Rotating arrow starts to turn.
8. Wait until the tube set is filled and a red dot appears in the rotating arrow.
9. Clamp off the instrument tube end in the measuring cup without stopping
the pump.
10. Empty the measuring cup.
11. Release the tube end. The pump is running.
12. Press the START/STOP key after 1 min. The measuring cup then contains ap-
prox. 1 l (±10%) of fluid.
The basic function test has been successfully completed once these values have
been reached.
35
Annual Inspection
The pressure test checks the pressure chamber, the pressure sensors, and the
pressure measuring to ensure all elements are functioning properly. This test re-
quires the complete cassette tube set and a container filled with water. The
height of the water column (hydrostatic pressure) is used for measuring and then
converted to mm mercury column (mm Hg). The height of the water column
above the pressure chamber has to match the value of the actual pressure dis-
play after conversion.
The test of the pressure measurement is successfully completed when the values
of the actual pressure display correspond to those of the water column height.
36
Technical Data
13 Technical Data
EN
Mains connection cable: 100-240 V AC
2x T3.15 A, UL-recognized
Connection for potential equalization
Frequency: 50–60 Hz
Max. power consumption: Mean value:70 VA
Peak value: 140 VA
Max. current consumption: 100 V: 1.2 A
240 V: 0.6 A
Classification according to Directive 93/42/EEC: IIa
Protection class: II
Protection level: Type BF
Moisture protection: IP42
Dimensions: Width x height x depth
without toggle screw 145 x 215 x 170 [mm] / 5.71 x 8.46 x 6.69 [inch]
incl. toggle screw 145 x 215 x 230 [mm] / 5.71 x 8.46 x 9.06 [inch]
Weight: approx. 9 kg / 9.92 lbs
Operating conditions: 10-40 °C / 50-104 °F
30-75% rel. humidity
700 - 1060 hPa ambient pressure
Storage and transportation conditions: -30 - +70° C /-22 - +158° F
10-85% rel. humidity
85 to 100% rel. humidity (14 days)
Manufactured and tested according to: EN 60601-1 / IEC 60601-1
EMC: EN 60601-1-2 / IEC 60601-1-2
Adjustable pressure range: 15-150 mm Hg (Model 150)
15-200 mm Hg (Model 200)
Overpressure safeguard: Motor cutout at 250 mm Hg
Capacity/output: 0.1 - 3.0 l/min
37
Guidelines and Manufacturer’s Statement – Electromagnetic Compatibility
Do not touch electrical connections identified with this warning label. Do not es-
tablish a connection between these plugs and sockets without first implement-
ing precautionary ESD (electrostatic discharge) measures.
14.3 Accessories
Remote control An autoclavable remote control (cable length < 3.0 m), can be connected to the
FLOSTEADY Arthroscopy Pump.
38
Guidelines and Manufacturer’s Statement – Electromagnetic Compatibility
39
Guidelines and Manufacturer’s Statement – Electromagnetic Compatibility
*Note: UT is the mains alternating voltage before applying the test levels.
40
Guidelines and Manufacturer’s Statement – Electromagnetic Compatibility
Note 1: The higher frequency range applies for 80 and 800 MHz.
Note 2: These guidelines are probably not realizable in all cases. The distribution
and spread of electromagnetic quantities differs depending on the absorption
and reflection of buildings, objects, and people.
a
The field strength of stationary transmitters such as base stations of wireless
phones and cell phones, ham radio operators, AM and FM radio and TV stations
can theoretically not always determined in advance. A study of the installation
site should be considered to determine the electromagnetic environment con-
cerning the stationary transmitter. If the measured field strength at the pro-
posed FLOSTEADY Arthroscopy Pump installation and operation site exceeds the
concordance levels listed above, the FLOSTEADY Arthroscopy Pump should be
monitored to document proper functionality and operation as intended. If un-
usual performance characteristics are observed, additional measures may be re-
41
Guidelines and Manufacturer’s Statement – Electromagnetic Compatibility
The safety distance d in meters [m] for transmitters with a max. rated output not
listed in the table above can be calculated by applying the corresponding formula
in the respective column. P is the max. rated output of the transmitter in watts
[W] according to the information provided by the manufacturer of the transmit-
ter.
Note 1: The higher frequency range applies for 80 and 800 MHz.
Note 2: These guidelines are probably not realizable in all cases. The distribution
and spread of electromagnetic quantities differs depending on the absorption
and reflection of buildings, objects, and people.
42
Accessory List FLOSTEADY Arthroscopy Pump
43
Error and Warning Messages
44
Glossary
17 Glossary
EN
Term Explanation
Flow rate Max. flow (in ml) of irrigation fluid flowing through tube set per time (in min).
Contamination Contamination, pollution of rooms, water, foods, objects, or persons due to microorganisms or
radioactive materials, biological poisons or chemical agents.
OP mode Operating mode of the device during surgery, i.e., the device is "running." The other modes are:
user mode and service mode.
SAL Sterility Assurance Level
45
Warranty and Service
Stryker Endoscopy warrants this product against defects in both materials and
workmanship to the registered owner at the time of purchase. All components
are covered by the warranty for a period of one year from the date of purchase.
This warranty does not apply to any unit which has been subject to misuse, ne-
glect, improper installation or that which has been altered, adjusted, or tam-
pered with by any person other than Stryker Endoscopy authorized personnel.
The customer is responsible for returning the defective equipment to the factory
at his or her own expense. Stryker Endoscopy or its representative will service the
unit, repair or replace any defective parts thereof, and return the unit.
If, upon examination, it is determined that the fault has been caused by misuse
or abnormal conditions of operation, the repairs will be billed to the customer as
out-of-warranty repairs.
The warranty as set forth herein is exclusive and in lieu of all other warranties,
remedies, obligations and liabilities of Stryker Endoscopy Inc., expressed or im-
plied, including the implied warranties of merchantability and fitness for use and
of consequential damages. These products are being sold only for the purpose
described herein, and such warranty only runs to the purchaser. In no event shall
Stryker Endoscopy be liable for any breach of warranty in any amount exceeding
the purchase price of the product.
This warranty is valid only to the original purchaser of Stryker Endoscopy prod-
ucts directly from Stryker Endoscopy or from a Stryker Endoscopy authorized
agent. The warranty cannot be transferred or assigned by the original purchaser.
46
Warranty and Service
For service outside of the United States, visit our website at www.stryker.com for
the appropriate service address.
47
Appendix
19 Appendix
EN
19.1 Test Log
48
Index
20 Index
A EN
After surgery 28
Attach to stand 10
Authorized service technician 4
autoclave sterilization 31
B
Batteries 4
Battery operation 14, 19
Before surgery 28
C
Calibration error 21
Care and maintenance 4, 4
Certification 30
Clinical use 7
Contamination 4
Contraindications 7
Control elements and display 23
D
Delivery inspection 10
Device connected with mains power 19
E
Electronics error 21
Exceeding nominal pressure 22
Exclusion of liability 4
F
Federal Law 4
G
Grounding contact 11
I
Incorrect placement of the tube cassette 22
Intended use 4, 7
K
Keyboard error 21
M
Mains connection 11
Mains power supply operation 14
Manufacturer’s specification 30, 30
Measured values and tolerances 34
Motor error 21
O
Only for U.S. operators 11
P
Potential equalization 12
Precautionary ESD measures 38
Precautionary measures 12
R
Recommended cleaners 30
Recommended pressure and flow ranges 7
Remote control 38
Returning the device 10
S
Saturated vapor 31
Sensor error 21
Setting up the device 10
Starten der "Turbo"- Funktion 18
Starting the "Wash" function 18
Sterilization requirements 31
Stopping the "Turbo" function 19
49
Index
50
Sumario
1 Advertencias importantes .................................................................................................................................................. 3
2 Indicaciones de seguridad................................................................................................................................................... 4
2.1 Peligros ........................................................................................................................................................................................ 4
3 Uso del aparato ................................................................................................................................................................... 7
3.1 Campo de aplicación ............................................................................................................................................................... 7 ES
3.2 Peligros específicos del aparato ........................................................................................................................................... 8
3.3 Observación del fabricante acerca de las versiones del aparato................................................................................ 9
4 Primera puesta en servicio.................................................................................................................................................. 10
4.1 Colocación del aparato ........................................................................................................................................................... 10
4.2 Suministro de energía............................................................................................................................................................. 11
5 Manejo del aparato............................................................................................................................................................. 13
5.1 Parte delantera del aparato................................................................................................................................................... 13
5.2 Parte trasera del aparato........................................................................................................................................................ 13
5.3 Encendido del aparato ............................................................................................................................................................ 14
5.3.1 Configuración del aparato ..................................................................................................................................................... 14
5.3.2 Indicaciones del aparato en caso de que el juego de tubos de cassette haya sido introducido
prematuramente ...................................................................................................................................................................... 14
5.3.3 Indicaciones del aparato después de realizar un control fallido del aparato.......................................................... 15
5.4 Colocación del juego de tubos de cassette ....................................................................................................................... 15
5.5 Conexión de los recipientes de líquido de irrigación ..................................................................................................... 17
5.6 Inicio de la actividad de la bomba ....................................................................................................................................... 17
5.7 Uso de la función "Wash"....................................................................................................................................................... 18
5.8 Uso de la función "Turbo"....................................................................................................................................................... 18
5.9 Uso del Modo "Speed" (Speed mode) ................................................................................................................................. 19
5.10 Recarga de la batería ............................................................................................................................................................... 19
6 Funciones de seguridad ...................................................................................................................................................... 21
6.1 Autoexamen del aparato ....................................................................................................................................................... 21
6.2 Mensajes de seguridad y advertencias .............................................................................................................................. 22
6.3 Sobrepaso de la presión nominal......................................................................................................................................... 22
7 Menú del usuario ................................................................................................................................................................ 23
8 Opciones.............................................................................................................................................................................. 25
9 Control de funcionamiento................................................................................................................................................. 26
9.1 Preparación del control de funcionamiento ..................................................................................................................... 26
9.2 Poner en marcha el aparato .................................................................................................................................................. 26
9.3 Ejecución del control de función.......................................................................................................................................... 26
9.4 Control de la función "Wash"................................................................................................................................................ 27
9.5 Finalizar el control de función .............................................................................................................................................. 27
10 Utilización del aparato en el quirófano.............................................................................................................................. 28
11 Cuidados y mantenimiento ................................................................................................................................................ 30
11.1 Mantenimiento por el servicio técnico autorizado ........................................................................................................ 30
11.2 Limpieza del aparato ............................................................................................................................................................... 30
11.3 Limpieza del mando a distancia autoclavable ................................................................................................................. 31
11.4 Desinfección del mando a distancia autoclavable ......................................................................................................... 31
11.5 Esterilización del mando a distancia autoclavable......................................................................................................... 31
11.6 Cambio de fusible..................................................................................................................................................................... 32
11.7 Almacenamiento y cambio de la batería........................................................................................................................... 33
12 Inspección anual ................................................................................................................................................................. 34
12.1 Test de seguridad...................................................................................................................................................................... 34
12.2 Test de funcionamiento básico............................................................................................................................................. 34
12.3 Test de medida de presión ..................................................................................................................................................... 35
13 Datos técnicos ..................................................................................................................................................................... 37
14 Indicaciones y aclaraciones del fabricante respecto a la Compatibilidad Electromagnética ............................................ 38
14.1 Influencia de aparatos de comunicación móviles y portátiles de alta frecuencia................................................. 38
14.2 Conexiones eléctricas.............................................................................................................................................................. 38
14.3 Accesorios................................................................................................................................................................................... 38
14.4 Directrices y aclaración del fabricante - Emisiones electromagnéticas ................................................................... 39
14.5 Directrices y aclaración del fabricante - Resistencia a interferencias electromagnéticas .................................. 40
14.6 Directrices y aclaración del fabricante - Resistencia a interferencias electromagnéticas para el aparato
FLOSTEADY Arthroscopy Pump ............................................................................................................................................. 41
14.7 Distancias de protección recomendadas entre aparatos de telecomunicación de alta frecuencia móviles y
portátiles y el aparto FLOSTEADY Arthroscopy Pump .................................................................................................... 42
15 Lista de accesorios FLOSTEADY Arthroscopy Pump ............................................................................................................ 43
15.1 Accesorios para la distribución en USA.............................................................................................................................. 43
15.2 Accesorios para la distribución fuera de USA................................................................................................................... 43
16 Mensajes de fallos y advertencias ...................................................................................................................................... 44
17 Glosario ............................................................................................................................................................................... 45
18 Garantía y servicio al cliente .............................................................................................................................................. 46
19 Apéndice ............................................................................................................................................................................. 48
19.1 Registro de test ......................................................................................................................................................................... 48
ES 20 Índice alfabético.................................................................................................................................................................. 49
Advertencias importantes
1 Advertencias importantes
Lea este manual detenidamente, e infórmese sobre el manejo y funcionamiento
del aparato y sus accesorios antes de su utilización en el quirófano. No respetar
las instrucciones del manual puede
Los párrafos y apartados que comiéncen con PELIGRO, ATENCIÓN y ADVERTENCIA Observación importante
tienen un significado especial. Léalos con especial atención.
PELIGRO
Se pone en peligro la seguridad del paciente, del usuario o de terceros. Tenga ab-
solutamente en cuenta este aviso para no lesionar al paciente, a los usuarios ni a
terceros.
ATENCIÓN
Estos párrafos contienen informaciones para que el usuario utilice de manera
apropiada el aparato y los accesorios.
ADVERTENCIA
Estos párrafos describen el mantenimiento del aparato o de los accesorios.
3
Indicaciones de seguridad
2 Indicaciones de seguridad
Derecho Federal Americano (sólo para el Conforme al derecho estadounidense el aparato sólo podrá ser utilizado por un
mercado estadounidense) médico o bien bajo la vigilancia de un médico.
Servicio técnico autorizado Solamente el servicio técnico autorizado podrá realizar reparaciones, ajustes o
modificaciones en el aparato o en los accesorios, y utilizar el menú de servicio. La
transgresión de estas disposiciones conlleva la exclusión de responsabilidad por
parte del fabricante. Los técnicos de servicio autorizados sólo pueden ser instrui-
dos y certificados por el fabricante.
Uso conforme a las prescripciones El aparato sólo puede ser utilizado conforme a las prescripciones.
Cuidados y mantenimiento El cuidado y mantenimiento prescritos para el aparato y para los accesorios de-
berán ser observados sin falta, a fin de garantizar un funcionamiento seguro de
los mismos. Para proteger al paciente y al equipo de la sala de operaciones deberá
comprobarse antes de cada aplicación si el aparato y los accesorios están comple-
tos y si funcionan correctamente.
Contaminación Para proteger al personal de servicio, los aparatos y accesorios deberán descon-
taminarse antes de ser enviados al fabricante. Siga detenidamente las instruccio-
nes contenidas en este manual. En caso de que esto no fuera posible,
Eliminación de residuos
Este símbolo indica que los residuos de equipos eléctricos y electrónicos no deben
eliminarse como residuos municipales no clasificados, sino que deben desechar-
se por separado. Póngase en contacto con el fabricante o con otra compañía de
eliminación de residuos autorizada para desechar el equipo.
Pilas y acumuladores La Directiva 2006/66/EG del Parlamento Europeo y del Consejo del 6 de Septiem-
bre de 2006 relativa a las pilas y a los acumuladores y a los residuos de pilas y acu-
muladores contiene nuevas instrucciones sobre la recogida y la eliminación de
baterías y acumuladores usados. De acuerdo con la nueva Directiva, este aparato
ha sido desarrollado de manera que al final del ciclo de vida, las pilas usadas pue-
dan entregarse en puntos de recogida sin ningún problema. Los productos conta-
minados deberán descontaminarse antes de ser enviados al reciclaje.
2.1 Peligros
PELIGRO
Técnica y procedimiento
Sólo el médico podrá decidir si, desde el punto de vista clínico, se debe utilizar el
aparato con el paciente. El médico deberá determinar qué técnica y qué procedi-
4
Indicaciones de seguridad
PELIGRO
Controle todos los ajustes de fábrica.
Las configuraciones de fábrica no son prescripciones ni parámetros para el médi-
co. El médico es la persona responsable de todos los ajustes que atañen a las con-
ES
diciones de operación.
PELIGRO
Accesorios originales
Para su propia seguridad y para la seguridad del paciente, sólo está permitido el
uso de accesorios originales.
PELIGRO
Riesgo de explosión
El aparato no está protegido contra explosiones. No deberá utilizarse cerca de
gases de anestesia explosivos.
PELIGRO
Descarga eléctrica
Existe el peligro de sufrir una descarga eléctrica al abrir el aparato. Por este mo-
tivo, no abra usted el aparato. En caso de ser necesario una reparación del mis-
mo, póngase en contacto con el servicio técnico autorizado.
PELIGRO
Cualificación profesional
Este manual no contiene ni descripciones ni instrucciones sobre las técnicas de la
operación. Tampoco es adecuado para iniciarse en las técnicas de la operación.
Los instrumentos y aparatos médicos sólo deberán ser utilizados en instalaciones
previstas para tal fin, y por médicos que dispongan de la cualificación profesional
y técnica correspondiente.
PELIGRO
Control de funcionamiento
Antes de comenzar con cualquier intervención quirúrgica se deberá llevar a cabo
un control de funcionamiento.
PELIGRO
Medios y accesorios estériles
Trabaje Vd. exclusivamente con medios, fluidos y accesorios estériles.
PELIGRO
Aparato de reserva y accesorios
Tenga siempre a mano un aparato de reserva y accesorios de reserva para, en
caso de fallo en el aparato o en los accesorios principales, poder finalizar sin ries-
go la intervención quirúrgica iniciada.
5
Indicaciones de seguridad
PELIGRO
Peligros específicos del aparato
Tenga en cuenta las indicaciones de peligro y advertencias específicas sobre el
aparato en el capítulo 3.2 Peligros específicos del aparato.
ES PELIGRO
Limpieza del aparato
En ningún caso deberá esterilizarse el aparato.
PELIGRO
Agua
Proteja el aparato de la humedad. No utilice al aparato si ha penetrado algún li-
quido o humedad en él.
PELIGRO
Cambio de fusibles
Al cambiar el fusible, tenga en cuenta que el nuevo fusible corresponda al tipo
prescrito.
PELIGRO
El aparato no deberá utilizarse con un suministro de energía eléctrica externo, si
tiene dudas sobre el buen estado del conductor de puesta a tierra. Utilice en este
caso el aparato sólo con un suministro de energía eléctrica externo (batería).
6
Uso del aparato
El aparato no debe utilizarse para suministrar líquido a una articulación, en caso Contraindicaciones
de que la artroscopia esté contraindicada. En caso de contraindicación absoluta
o relativa, consulte el manual de instrucciones de su endoscopio.
• anquilosis
• inflamaciones o contaminación bacteriana
La presión nominal puede configurarse en el ámbito comprendido entre 15 y Márgenes de presión y de flujo recomenda-
150 mm Hg (Modelo 150, sólo para la distribución en los EEUU) o bien entre 15 y dos
200 mm Hg (Modelo 200, no se distribuye en los EEUU). La presión preselecciona-
da deberá ajustarse a la presión arterial media del paciente, para impedir hemo-
rragias internas. El fabricante recomienda los siguientes ajustes de presión según
el ámbitos de aplicación:
Articulación de la rodilla 70 mm Hg
Articulación del hombro 60 mm Hg
Articulación de la cadera 60 mm Hg
Articulación del codo 50 mm Hg
Articulación del pie 70 mm Hg
Articulación de la muñeca 60 mm Hg
Cada operación y cada paciente requieren parámetros diferentes. Los valores in-
dicados por el fabricante sólo deben interpretarse como recomendaciones y no
como prescripciones explícitas para el operador.
El flujo máximo puede ajustarse entre 0,1 y 3,0 ml/min. El flujo es un parámetro
secundario de cara a la presión, y cuando se ha alcanzado la presión nominal la
bomba lo reduce automáticamente.
En caso de utilizar cirugía de alta frecuencia, sólo pueden emplearse líquidos de Uso clínico
irrigación no conductores. Líquidos no conductores son p. ej. glicina, sorbitol, ma-
nitol, sorbitol-manitol y dextrano.
7
Uso del aparato
PELIGRO
Cambio de instrumento
Si se reemplaza el instrumento durante la intervención quirúrgica, deberá parar-
se el aparato pulsando la tecla START/STOP.
ES
PELIGRO
El aparato debe colocarse de tal modo que sea posible en todo momento obser-
var los valores indicados, controlar la función del aparato y acceder a los elemen-
tos de mando.
PELIGRO
Fallo en el aparato
Si sospecha de la existencia de un fallo en el aparato o si encuentra un fallo du-
rante el test del funcionamiento, quedará totalmente prohibido utilizar el apa-
rato. No está permitido utilizar el aparato en caso de defectos evidentes,
especialmente en el enchufe de alimentación de red y en el cable de alimenta-
ción de red.
ATENCIÓN
Endoscopio
El aparato sólo se podrá combinar con endoscopios cuyo uso según las prescrip-
ciones y datos técnicos permita una aplicación conjunta. Los endoscopios debe-
rán cumplir las especificaciones de las normas IEC 60601-2-18 e ISO 8600 en sus
versiones actuales.
ATENCIÓN
Recipientes de líquido
El aparato está diseñado para ser usado sólo con recipientes de líquido flexibles.
Existe peligro de rotura al utilizar recipientes de vidrio. Debido a la presión nega-
tiva que se crea en la botella, el líquido no puede fluir lo suficientemente rápido.
Existe el peligro de implosión.
ATENCIÓN
Interferencias eléctricas
(Véase capítulo 14 Indicaciones y aclaraciones del fabricante respecto a la Com-
patibilidad Electromagnética). Al desarrollar y comprobar este aparato se ha
puesto especial atención a que las interferencias eléctricas provenientes de otros
aparatos sean prácticamente imposibles. Sin embargo, si sospecha de interferen-
cias de este tipo, éstas pueden contrarrestarse adoptando las medidas siguien-
tes:
• cambiar la ubicación del aparato, de los otros aparatos o de todos,
• aumento de la distancia entre los aparatos utilizados,
• solicitud de asistencia por parte de un especialista en electromedicina.
ATENCIÓN
Batería
La batería sólo podrá ser revisada o reemplazada por un servicio técnico autori-
zado o por un técnico de hospital. El caso de uso inadecuado de la batería, ésta
puede calentarse fuertemente, explotar y causar lesiones. Asegúrese de que el
8
Uso del aparato
9
Primera puesta en servicio
Devolución del aparato En caso de ser necesaria la devolución del aparato, ésta se deberá efectuar en el
embalaje original. El fabricante no se responsabiliza de aquellos daños o defectos
causados por un embalaje deficiente durante el transporte.
Rellene por favor el formulario de devolución que encontrará al final del manual
de instrucciones. Envíe el manual junto con el aparato.
Fijación en soporte
10
Primera puesta en servicio
PELIGRO
La posición de la bomba en el soporte influye en la estabilidad. Si la bomba está
montada en el soporte a demasiada altura, puede volcarse. Fig. 4-1 Fijación en
soporte del aparato, por ejemplo: Pie del soporte Ø 420 mm, altura máxima 1,30
m. El usuario es responsable de asegurar la estabilidad del aparato.
ES
Fig. 4-2 Colocación de la bomba en el
soporte
A B
(4) A Parte delantera de la bomba/
Soporte
(1)
B Parte trasera de la bomba/Soporte
(5)
(1) (1) Bomba
(6) (2) Compartimento para el cassette
(2)
(3) Posición de la mano para la coloca-
(3) ción
(4) Barra del soporte
(4) (5) Tornillo de muletilla
(6) Enchufe del aparato
1. Agarre la bomba (1) con una mano (3), como se muestra en la Fig. 4-2 Colo-
cación de la bomba en el soporte: Con el pulgar en el compartimento para el
cassette vacío, los dedos debajo de la bomba hasta detrás del borde del aga-
rradero en la parte de abajo.
2. Deslice la bomba (1) a lo largo de la barra (4) del soporte y fije el tornillo de
muletilla (5) con la mano libre en la parte trasera de la bomba.
ATENCIÓN
Compruebe que la tensión de red disponible se corresponda con la tensión seña-
lada en la placa identificativa situada en la carcasa del aparato. Una tensión de
red incorrecta puede provocar fallos de funcionamiento y graves daños en el
equipo.
11
Primera puesta en servicio
Puesta a tierra La conexión a la red deberá disponer de un contacto de puesta a tierra. Establezca
el contacto entre el enchufe de la red y el enchufe trasero del aparato mediante
el cable de alimentación eléctrica original.
Sólo para usuarios de USA Utilice solamente una línea de conexión a la red desmontable, del tipo SJT, míni-
mo 18 AWG, de 3 alambres y que tenga la homologación UL. Los contactos de en-
chufe deberán cumplir las normas NEMA 5-15 y/o CEI 320/CEE22. La conexión del
ES conductor de protección solamente quedará garantizada, si el aparato está co-
nectado a una toma de corriente de hospital (Hospital Grade) instalada regla-
mentariamente.
Medidas preventivas Los aparatos eléctricos médicos están sujetos a medidas de precaución especia-
les relativas a la compatibilidad electromagnética CEM (en lo sucesivo CEM).
Sólo está permitido usar este aparato para el fin que se describe en su manual.
Durante la colocación y puesta en funcionamiento del aparato deben respetarse
sin falta las advertencias relativas a la CEM.
12
Manejo del aparato
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) Fig. 5-1 Parte delantera del aparato
(1) Touch Panel (pantalla táctil)
ES
(2) Campo de función: disminución de pre-
sión
(3) Indicación de presión nominal
(11) (4) Campo de función: aumento de presión
(12) (5) Indicación de función/Mensajes
(21) (13) (6) Indicación de presión nominal (gráfico
de barras)
(14)
(20) (7) Indicación del estado de la batería
(8) Campo de función: reducción del flujo
(19)
(9) Indicación flujo máximo
(15) (10) Campo de función: aumento del flujo
(18)
(11) Campo de función "Turbo"
(16)
(12) Campo de función "Wash"
(17)
(13) Tecla START/STOP (Inicio/Parada)
(14) Tecla menú
(15) Cassette de tubos
(16) Salida de tubo hacia las bolsas de
líquido
Familiarícese con los elementos de manejo y de indicación en la parte delantera
del aparato. (17) Salida de tubo hacia el instrumento
(18) Piloto (LED) Tensión de red
(19) Tecla ENCENDIDO/APAGADO
5.2 Parte trasera del aparato (20) Campo de función: tipo de articulación
(21) Indicación "Speed mode"
(6)
ATENCIÓN
Respete las normas pertinentes IEC/EN 60601-1-1 ó 60950 cuando utilice una
combinación de varios aparatos.
13
Manejo del aparato
1. Pulse la tecla ENCENDIDO/APAGADO (Ver Fig. 5-1 Parte delantera del apara-
ES to(19)).
2. El aparato realizará el proceso de iniciación y control del mismo.
Chequeo del aparato
3. En la pantalla táctil (Touch panel) (1) aparecen consecutivamente:
Logo de empresa
Aparato OK
Seleccionar tipo de articulación Al conectarse el aparato no deberá estar introducido el juego de tubos.
Funcionamiento con conexión a la red eléc- • Segmentos ascendentes en el símbolo de la batería (Fig. 5-1 Parte delantera del
trica aparato, página 13, (7)) significan que la batería se está cargando.
• Si se muestran 5 segmentos en el símbolo de la batería, significa que la batería
está completamente cargada.
Funcionamiento con batería • Si el aparato se utiliza con batería independientemente de la red eléctrica, el pi-
loto (LED Fig. 5-1 Parte delantera del aparato, página 13, (18)) no se ilumina.
• El estado de carga de la batería se representa mediante el número correspon-
diente de segmentos en el símbolo de la batería (Fig. 5-1 Parte delantera del
aparato, página 13, (7)) en la pantalla táctil.
1. Seleccione el tipo de articulación presionando el campo de función corres-
pondiente en la pantalla táctil.
2. La indicación cambia; en la pantalla táctil se muestran el tipo de articulación,
los valores configurados y los campos de función para el manejo del aparato.
Las configuraciones de fábrica son:
En caso de que otro tipo de articulación deba ser seleccionado, presione breve-
mente el campo de función del tipo de articulación. Así vuelven los tipos de arti-
culación a la pantalla táctil para su selección.
Retirar juego de tubos En caso de que el cassette de tubos estuviese previamente introducido o de que
fuese introducido durante la fase de control del aparato, en la pantalla táctil apa-
rece el requerimiento de extraer el cassette.
14
Manejo del aparato
1. Presione con el dedo una sola vez en el centro del cassette de tubos (15).
2. El cassette de tubos sale suavemente un poco hacia fuera.
3. Saque el juego de tubos hasta que oiga un "clik".
4. Introduzca de nuevo el juego de tubos cuando en la pantalla táctil se muestre
Introducir juego de tubos.
• Fallo en el aparato
• Fallo en el motor
• Fallo en el sensor
• Fallo en el sistema electrónico
• Fallo en el teclado
• Error de calibración
Todas las otras indicaciones no aparecen ahora. Para más información al respec-
to consulte 16 Mensajes de fallos y advertencias, página 44.
(4)
(9)
(8) A
(5)
(7)
(6)
(11) (2)
15
Manejo del aparato
Para separar el ámbito esterilizado del no esterilizado deben repartirse las si-
guientes tareas entre el "personal no aséptico" y el "personal aséptico".
(1)
(4)
(2)
(3)
16
Manejo del aparato
Los tubos se unen a las bolsas de líquido de irrigación (1) mediante mandriles de
unión (ver Fig. 5-5 Colocación de los recipientes de líquido, (2)). La conexión Safe-
Lock es opcional.
ES
PELIGRO
El aparato está diseñado para ser usado sólo con recipientes de líquido flexibles.
Existe peligro de rotura al utilizar recipientes de vidrio. Debido a la presión nega-
tiva que se crea en la botella, el líquido no puede fluir lo suficientemente rápido.
Existe el peligro de implosión.
PELIGRO
La elección del líquido de irrigación la determinará el personal médico según la
intervención que se vaya a llevar a cabo.
Los recipientes de líquido deben colgarse a una altura de a h entre 0,7-1,0 m (Fig.
5-5 Colocación de los recipientes de líquido) (entrada de la bomba a la mitad del
volumen de líquido en el recipiente)
(3)
35 150
125
1.5
5.6 Inicio de la actividad de la bomba mm Hg 100 l/min
75
50
25
En caso de que el cassette de tubos no esté introducido previamente, aparece en 0
Turbo Wash
la indicación de la función el mensaje Introducir juego de tubos.
17
Manejo del aparato
Parada de la función "Wash" La bomba vuelve automáticamente a los valores de funcionamiento configura-
dos después de transcurrido el "tiempo Wash".
ATENCIÓN
La función "Turbo" no es adecuada para artroscopias en las articulaciones peque-
ñas.
18
Manejo del aparato
La función "Turbo" se para automáticamente transcurridos 2 minutos. Presio- Parada de la función "Turbo"
nando el campo de función "Turbo" antes de transcurrido el tiempo "Turbo" se
finalizará la función. Así la bomba vuelve a los valores de servicio configurados
anteriormente.
La función del modo "Speed" consiste en reducir al mínimo las caídas de presión
o ajustar el valor de la presión real al valor de la presión nominal más deprisa que
en el modo original en caso de fuga o de una aspiración fuerte (por ejemplo al
abrir el shaver).
Si el aparato está conectado a la red y activado, se muestra en la indicación de la Aparato conectado a la red -> activado
función durante 5 segundos Recargar. Los segmentos de la batería "ascienden",
hasta que la batería esté completamente cargada. Después se mostrará durante
5 segundos Batería cargada. El símbolo de la batería muestra 5 segmentos.
19
Manejo del aparato
cargada,
• el símbolo de la batería parpadea de manera perdurable.
Conectar la bomba
a la red
Si el estado de carga de la batería durante el funcionamiento independiente de la
ES 100
mm Hg
150
125
1.5 red ha descendido tanto, que sólo restan entre 20 y 30 minutos de funcionamien-
to,
100 l/min
75
50 • en la indicación de la función parpadea Conectar la bomba a la red,
25 • el símbolo de la batería vacío parpadea,
0
Turbo Wash • suena una señal acústica cada 30 segundos.
20
Funciones de seguridad
6 Funciones de seguridad
El funcionamiento correcto del aparato se controla permanentemente mediante
el sistema electrónico. Los errores del aparato se indican mediante tonos de avi-
so, mensajes de error y/o bloqueo de las funciones del aparato. En caso de men-
sajes de fallos, la pantalla cambia de las indicaciones estándar a indicaciones de
fallos. Encontrará una lista en forma de tabla referente a los mensajes de fallo y
aviso en 16 Mensajes de fallos y advertencias, página 44.
ES
6.1 Autoexamen del aparato
Tras el encendido, el aparato realiza un examen de los sensores, del motor y del
sistema electrónico. A continuación se describen los avisos en casos de defectos
de los distintos elementos.
Después de conectar el aparato, y durante el control del mismo, tiene lugar un Fallo en el sensor
control de los valores offset. Si hay una desviación inadmisible o un fallo en el sis-
tema electrónico de la medida de presión, en la pantalla aparecerá alternativa-
mente:
Si hay un fallo en el sistema electrónico, en la pantalla aparecen alternativamen- Fallo en el sistema electrónico
te:
Si se produce un fallo en las teclas de la parte frontal del aparato, en la pantalla Fallo en el teclado
aparecerá alternativamente:
21
Funciones de seguridad
PELIGRO
Mientras el cassette de tubos no esté encajado por completo, aparecerá en la in-
dicación de la función "Introducir juego de tubos".
Sobrepaso de la presión nominal durante el Una posible sobrepresión dentro de la articulación será reducida por la bomba.
funcionamiento
Presión > 30 mm Hg que la presión nominal Si la presión real es > 30 mm Hg sobre la presión nominal, pasados 5 segundos el
aparato disminuye la sobrepresión mediante giros de la rueda hacia atrás.
Presión >250 mm Hg Si la presión intraarticular supera los 250 mm Hg durante más de 5 segundos, el
motor se detiene interrumpiendo así el proceso de irrigación. La indicación de la
función muestra el aviso Sobrepresión crítica.
ATENCIÓN
El aviso "Sobrepresión crítica" sobrescribe el resto de avisos que pudieran surgir.
Las señales de aviso de sobrepresión sirven de advertencia al médico para que ac-
túe de manera adecuada dada dicha sobrepresión. La reducción de presión in-
traarticular en la articulación, abriendo la cánula de salida de flujo (outflow),
debe realizarla, si es posible, el médico.
22
Menú del usuario
ES
Seleccionar
Volver
sin
guardar
Confirmar/
Memorizar
Acceder
23
Menú del usuario
ES
24
Opciones
8 Opciones
Mediante el mando a distancia con cable el aparato puede manejarse desde el Mando a distancia por cable esterilizable
ámbito de operación esterilizado. por autoclave
ATENCIÓN
El mando a distancia sólo puede manejarse si está seco y esterilizado. ES
(4)
(5)
Con el mando a distancia se pueden controlar las siguientes funciones del apara-
to:
25
Control de funcionamiento
9 Control de funcionamiento
PELIGRO
Control de funcionamiento
Antes de comenzar con cualquier intervención quirúrgica se deberá llevar a cabo
un control de funcionamiento.
ES
PELIGRO
Esterilice los instrumentos y tubos reutilizables antes de la intervención quirúr-
gica para evitar infecciones. Controle si el embalaje está dañado y la fecha de ca-
ducidad de los artículos de un solo uso antes de su extracción.
PELIGRO
Accesorios originales
Para su propia seguridad y para la seguridad del paciente, sólo está permitido el
uso de accesorios originales.
PELIGRO
Fallo en el aparato
Si sospecha de la existencia de un fallo en el aparato o si encuentra un fallo du-
rante el test del funcionamiento, quedará totalmente prohibido utilizar el apa-
rato. No está permitido utilizar el aparato en caso de defectos evidentes,
especialmente en el enchufe de alimentación de red y en el cable de alimenta-
ción de red.
26
Control de funcionamiento
ATENCIÓN
Este test sólo puede realizarse fuera de la articulación.
27
Utilización del aparato en el quirófano
PELIGRO
Control de funcionamiento
Antes de comenzar con cualquier intervención quirúrgica se deberá llevar a cabo
un control de funcionamiento.
ES
Antes de la intervención quirúrgica Procure que el aparato se halle a la misma altura que el instrumento. Debido a la
presión hidrostática, una diferencia de altura influye en la medida de la presión.
ATENCIÓN
La elección del líquido de irrigación corre a cargo del médico, en función del mé-
todo de intervención a poner en práctica
28
Utilización del aparato en el quirófano
ADVERTENCIA
Respete las prescripciones relativas a la higiene a la hora de desechar el juego de ES
tubos, los fluidos recogidos y los recipientes de secreciones.
29
Cuidados y mantenimiento
11 Cuidados y mantenimiento
Cuidados y mantenimiento El cuidado y mantenimiento prescritos para el aparato y para los accesorios de-
berán ser observados sin falta, a fin de garantizar un funcionamiento seguro de
los mismos. Para proteger al paciente y al equipo de la sala de operaciones deberá
comprobarse antes de cada aplicación si el aparato y los accesorios están comple-
tos y si funcionan correctamente.
ES
Prescripciones del fabricante El fabricante prescribe que un servicio técnico especializado o bien un técnico del
hospital deberá realizar de forma regular una inspección de funcionamiento y de
seguridad del aparato. Este aparato deberá inspeccionarse anualmente. Las ins-
pecciones llevadas a cabo regularmente pueden contribuir a reconocer a tiempo
eventuales perturbaciones o fallos y, así, a aumentar la seguridad y la vida opera-
tiva del aparato.
Los técnicos de servicio autorizados sólo pueden ser instruidos y certificados por
el fabricante.
Personal espezializado autorizado Todos los servicios postventa tales como modificaciones, reparaciones, calibra-
ciones, etc. sólo podrán ser realizados por el fabricante o por el personal especia-
lizado autorizado por el fabricante.
Presonal espezializado no autorizado Si el mantenimiento del aparato o cualquier otro servicio postventa lo realiza per-
sonal especializado no autorizado, el fabricante no se hará responsable de la se-
guridad de funcionamiento del aparato.
Responsabilidad La apertura del aparato por cuenta propia y las reparaciones y/o cambios realiza-
dos por terceras personas no autorizadas, excluyen al fabricante de cualquier
tipo de responsabilidad ligada a la seguridad durante el funcionamiento del apa-
rato.
Documentación técnica La entrega de documentación técnica no implica ninguna autorización para lle-
var a cabo reparaciones, ajustes ni modificaciones en el aparato ni en los acceso-
rios.
Certificación Tras la inspección o reparación del aparato pida al servicio técnico que le entre-
gue el certificado de realización del servicio. Este certificado debe contener el tipo
y el volumen de los servicios prestados, así como la fecha de la realización de los
mismos y los datos de la empresa o servicio técnico contratado para tal fin.
ADVERTENCIA
En ningún caso deberá esterilizarse el aparato.
30
Cuidados y mantenimiento
ADVERTENCIA
Para la desinfección, el mando a distancia autoclavable debe enjuagarse por
completo con el producto desinfectante.
• Desinfecte sólo mandos a distancia por cable que se hayan limpiado previa-
mente.
• Los mandos a distancia por cable pueden desinfectarse de forma mecánica y
térmica.
• Método de desinfección recomendado: Desinfección térmica.
Sólo pueden esterilizarse con vapor saturado los mandos a distancia con cable Esterilización por vapor saturado, esteriliza-
que se hayan limpiado, desinfectado y secado previamente. Observe las instruc- ción por autoclave
ciones de uso de su autoclave.
ADVERTENCIA
La esterilidad del producto no se garantiza siguiendo estas instrucciones. Su ins-
tituto de higiene es responsable de la validación de la esterilización y de la este-
rilidad.
ADVERTENCIA
Esterilización con rayos gamma
No está permitido realizar la esterilización por rayos gamma.
*Nota
El fabricante responde por un período de tres años por los defectos debidos a la
producción, siempre y cuando su causa hubiera tenido lugar en el momento de
transferencia de riesgos. De aquí se exceptúan los fallos debidos al desgaste por
esterilización del mando a distancia. Si el usuario puede demostrar, que los fallos
ocurren antes de que el aparato haya sido sometido a 100 ciclos de esterilización,
el producto será repuesto de forma gratuita.
31
Cuidados y mantenimiento
ATENCIÓN
Antes de cambiar los fusibles, compruebe los valores de los nuevos fusibles se-
gún el capítulo 13 Datos técnicos.
ES
El fusible está averiado y debe cambiarse cuando:
Compruebe:
PELIGRO
Desenchufe el cable de red del aparato antes de comprobar el fusible.
• Apague el aparato.
• Desconecte el aparato de la red.
• Desconecte el cable de alimentación de red del enchufe del aparato.
• El portafusible se encuentra inmediatamente encima del enchufe del aparato.
Extraiga el portafusibles como se indica en Fig. 11-1 Abrir el portafusibles.
32
Cuidados y mantenimiento
llador pequeño.
2. B Extraiga el portafusibles.
3. C Compruebe el fusible.
4. Coloque un fusible nuevo. Sólo se deberán utilizar los fusibles prescritos (véa-
se capítulo 13 Datos técnicos, página 37).
5. Introduzca el portafusibles hasta el punto en que se oiga el enclavamiento.
6. Restablezca el contacto entre la clavija hembra con contacto de seguridad y ES
el enchufe trasero del aparato mediante el cable de alimentación de red.
ATENCIÓN
Los controles del estado de la batería y el cambio de batería deberán ser realiza-
dos por un servicio técnico autorizado.
33
Inspección anual
12 Inspección anual
Prescripciones del fabricante El fabricante prescribe que un servicio técnico especializado o bien un técnico del
hospital deberá realizar de forma regular una inspección de funcionamiento y de
seguridad del aparato. Este aparato deberá inspeccionarse anualmente. Las ins-
pecciones llevadas a cabo regularmente pueden contribuir a reconocer a tiempo
eventuales perturbaciones o fallos y, así, a aumentar la seguridad y la vida opera-
ES tiva del aparato.
Test de inspección Los exámenes que se describen en este capítulo han sido concebidos para que
sean llevados a cabo por un especialista o un técnico. El manejo y la capacidad
funcional y de servicio del aparato pueden comprobarse de manera muy sencilla.
Cada test realizado debe documentarse en el capítulo 19.1 Registro de test con
fecha de realización y firma.
Valores de medición y tolerancias Los valores de medición y tolerancias indicados se han calculado utilizando los si-
guientes medios:
PELIGRO
Haga revisar el aparato por un servicio técnico autorizado si no se mantienen los
valores de medida y de tolerancia indicados.
También se puede realizar el test de seguridad según DIN VDE 0751, parte 1.
34
Inspección anual
ES
En la Fig. 12-1 puede ver la disposición necesaria para la realización del test.
1. Encienda el aparato. Espere hasta que el control del aparato haya finalizado.
2. Introduzca el cassette.
3. Cuelgue la bolsa de líquido de tal forma que se cree una altura según Fig. 12-
1 y conéctela con el tubo de irrigación.
4. Introduzca el extremo con el Luer Lock en el recipiente de medida.
5. Seleccione la articulación.
6. Configure los valores nominales
• Presión nominal =150 mm Hg
• Flujo máximo = 1 l/min
7. Presione la tecla START/STOP; la flecha rotatoria comienza a girar.
8. Espere hasta que el juego de tubos se haya llenado y aparezca un punto en la
flecha rotatoria.
9. Cierre el extremo del tubo de instrumento en el recipiente de medida, sin pa-
rar la bomba.
10. Vacíe el recipiente de medida.
11. Deje libre el final del tubo. La bomba está en marcha.
12. Presione después de 1 minuto la tecla START/STOP; en el recipiente de medi-
da habrá aprox. 1 litro (±10%) de líquido.
Si se han alcanzado estos valores se habrá finalizado con éxito el test de funcio-
nes básicas.
35
Inspección anual
ES
Se habrá finalizado con éxito el test de medida de presión cuando los valores en
la indicación de presión real se correspondan con la altura de la columna de agua.
36
Datos técnicos
13 Datos técnicos
37
Indicaciones y aclaraciones del fabricante respecto a la Compatibilidad
Está prohibido tocar las conexiones eléctricas marcadas con esta señal de aviso.
No deberán crearse conexiones entre estos enchufe y los conectores hembra sin
tomar antes medidas de precaución contra las descarga electrostática (ESD).
Medidas de protección contra las descargas Las medidas de protección contra las descargas electrostáticas son:
electrostáticas (ESD)
• Establecer la conexión equipotencial en todos los aparatos a conectar
• Utilización exclusiva de los accesorios nombrados.
Informar al personal sobre las medidas de protección contra las descargas elec-
trostáticas.
14.3 Accesorios
Mando a distancia Puede conectarse al aparato FLOSTEADY Arthroscopy Pump un mando a distan-
cia esterilizable por autoclave, con longitud de cable < 3,0 m.
38
Indicaciones y aclaraciones del fabricante respecto a la Compatibilidad
39
Indicaciones y aclaraciones del fabricante respecto a la Compatibilidad
*Nota: UT es la tensión alternativa de red antes del uso del nivel de prueba.
40
Indicaciones y aclaraciones del fabricante respecto a la Compatibilidad
Nota 1: con 80 MHz y 800 MHz es válido el ámbito de frecuencia más elevado.
Nota 2: Estas directrices pueden no ser aplicables en todos los casos. La propaga-
ción de magnitudes electromagnéticas está sujeta a las absorciones y reflexiones
de los edificios, los objetos y las personas.
a
En teoría no puede predeterminarse con exactitud la intensidad de campo de
los emisores fijos, como por ej. estaciones base de teléfonos móviles y de apara-
tos móviles de radiotransmisión terrestres, estaciones de radioaficionados, emi-
soras de radio AM y FM y canales de televisión. Para conocer el entorno
electromagnético respecto a los emisores fijos, debería plantearse la realización
de un estudio del lugar. Si la intensidad de campo calculada para el lugar en el
que se encuentra el aparato FLOSTEADY Arthroscopy Pump sobrepasa el nivel de
concordancia arriba indicado, deberá observarse el aparato FLOSTEADY Arthros-
copy Pump para asegurarse que funciona conforme al fin descrito. Si se observan
características de servicio inusuales, puede que sea necesario utilizar otras medi-
41
Indicaciones y aclaraciones del fabricante respecto a la Compatibilidad
das como por ejemplo la colocación del aparato FLOSTEADY Arthroscopy Pump
hacia otra dirección o en otro lugar.
b
Por encima del ámbito de frecuencia de 150 kHz hasta 80 MHz, la intensidad de
campo debería ser inferior a 3 V/m.
Para los emisores cuya potencia nominal máxima no aparezca en la tabla supe-
rior, puede calcularse la distancia de protección recomendada d en metros [m]
utilizando la ecuación de cada una de las columnas. P representa la potencia no-
minal máxima del emisor en vatios [W] de acuerdo con los datos proporcionados
por el fabricante del emisor.
Nota 1: con 80 MHz y 800 MHz es válido el ámbito de frecuencia más elevado.
Nota 2: Estas directrices pueden no ser aplicables en todos los casos. La propaga-
ción de magnitudes electromagnéticas está sujeta a las absorciones y reflexiones
de los edificios, los objetos y las personas.
42
Lista de accesorios FLOSTEADY Arthroscopy Pump
Núm. de Artículo
pedido
350-220-000 Mando a distancia por cable
Z0107-39 Pedal para FLOSTEADY Arthroscopy Pump
Manuales de instrucciones
1000-400-982 Manual FLOSTEADY Arthroscopy Pump EU-I
Idiomas: EN, DE, FR, NL, PL
1000-400-983 Manual FLOSTEADY Arthroscopy Pump EU-II
Idiomas: EN, NO, SV, DA, FI
1000-400-984 Manual FLOSTEADY Arthroscopy Pump EU-III
Idiomas: EN, ES, IT, PT, EL, RO
1000-400-985 Manual FLOSTEADY Arthroscopy Pump Asia
Idiomas: EN, JP, KO, ZH
1000-400-973 Manual de servicio FLOSTEADY Arthroscopy Pump
Juego de tubos
Z1450-39 Juego de tubos de cassette para FLOSTEADY Arthroscopy
Pump, con mandril de unión, un sólo uso, estéril, 10 unidades
Z1451-39 Juego de tubos de cassette para FLOSTEADY Arthroscopy
Pump, con Safe Lock, un sólo uso, estéril, 10 unidades
Z1452-39 Juego diario para FLOSTEADY Arthroscopy Pump, con mandril
de unión, estéril, 1 unidad = tubo de cassette utilizable máx.
24 horas + 10 tubos diario de paciente de un sólo uso
Z1453-39 Juego diario para FLOSTEADY Arthroscopy Pump, con Safe
Lock, estéril, 1 unidad = tubo de cassette utilizable máx. 24
horas + 10 tubos diario de paciente de un sólo uso
Z1454-39 Tubo de cassette para Z1452-39 FLOSTEADY Arthroscopy
Pump, con mandril de unión, estéril, utilizable máx. 24 horas,
10 unidades
Z1455-39 Tubo de cassette para Z1453-39 FLOSTEADY Arthroscopy
Pump, con Safe Lock, estéril, utilizable máx. 24 horas, 10 uni-
dades
43
Mensajes de fallos y advertencias
*Estas actividades sólo pueden ser realizadas por un servicio técnico autorizado.
44
Glosario
17 Glosario
Término Significado
Nivel de flujo Flujo máximo (en ml) de líquido de irrigación que fluye por el juego de tubos por minuto.
Contaminación Polución, la impurificación de recintos, agua, alimentos, objetos o personas mediante microorga-
nismos o mediante sustancias radioactivas, toxinas biológicas o sustancias químicas. ES
Modo operativo quirúr- Estado de funcionamiento del aparato utilizado durante la intervención quirúrgica. En este estado
gico el aparato está "en marcha" Los otros dos "Modos" son: Modo del usuario y modo de servicio
SAL Sterility Assurance Level (Nivel de Aseguramiento de Esterilidad).
45
Garantía y servicio al cliente
Esta garantía no se aplica a ninguna unidad que haya sido objeto de maltrato, ne-
gligencia o instalación inadecuada, o que haya sido alterada, ajustada o forzada
por cualquier persona ajena al personal autorizado por Stryker Endoscopy.
ATENCIÓN
No ordene realizar ningún servicio que no esté recogido en este manual.
46
Garantía y servicio al cliente
originales de envío.
• Envíe el producto con franqueo pagado y mercancía asegurada a:
Servicio de Atención al Cliente de Stryker Endoscopy
Attention: Repair Department
5900 Optical Court
San Jose, CA 95138
ES
En nuestra página Web encontrará las direcciones correspondientes para el ser-
vicio fuera de los Estados Unidos (EE UU) www.stryker.com
47
Apéndice
19 Apéndice
19.1 Registro de test
ES
48
Índice alfabético
20 Índice alfabético
A
Antes de la intervención quirúrgica 28
Aparato conectado a la red 19
C
Certificación 30
Colocación 10
ES
Condiciones para la esterilización 31
Conexión a la red eléctrica 11
Conexión equipotencial 12
Contaminación 4
Contraindicaciones 7
Control de entrada 10
Cuidados y mantenimiento 4, 4
D
Derecho Federal Americano 4
Después de la intervención quirúrgica 28
Devolución del aparato 10
E
Elementos de manejo y pantalla 23
Eliminación de residuos 4
esterilización por autoclave 31
Esterilización por vapor saturado 31
Exclusión de la responsabilidad 4
F
Fallo de calibración 21
Fallo en el motor 21
Fallo en el sensor 21
Fallo en el sistema electrónico 21
Fallo en el teclado 21
Fijación en soporte 10
Funcionamiento con batería 14, 19
Funcionamiento con conexión a la red eléctrica 14
I
Inicio de la función "Turbo" 19
Inicio de la función "Wash" 18
Intervalo de mantenimiento cada dos años 30
M
Mando a distancia 38
Márgenes de presión y de flujo recomendados 7
Medidas de protección contra las descargas electrostáticas (ESD) 38
Medidas preventivas 12
P
Parada de la función "Turbo" 19
Parada de la función "Wash" 18
Pilas y acumuladores 4
Posición incorrecta del cassette de tubos 22
Prescripciones del fabricante 30, 30
Puesta a tierra 12
S
Servicio técnico autorizado 4
Sobrepaso de la presión nominal 22
Sólo para usuarios de USA 12
U
Uso clínico 7
Uso conforme a las prescripciones 7
Uso conforme a las prescripciones 4
V
Valores de medición y tolerancias 34
Valores recomendados 31
49
Table des matières
1 Instructions importantes portant sur l’emploi ................................................................................................................... 3
2 Instructions de sécurité....................................................................................................................................................... 4
2.1 Dangers ....................................................................................................................................................................................... 5
3 But d'utilisation .................................................................................................................................................................. 7
3.1 Modalités d’emploi .................................................................................................................................................................. 7
3.2 Dangers spécifiques à l'appareil .......................................................................................................................................... 8
3.3 Notes du fabricant concernant les versions de l'appareil............................................................................................. 9
4 Première mise en service .................................................................................................................................................... 10
4.1 Mise en place de l'appareil .................................................................................................................................................... 10
4.2 Alimentation en énergie ........................................................................................................................................................ 11 FR
5 Utilisation de l'appareil....................................................................................................................................................... 13
5.1 Face avant de l'appareil .......................................................................................................................................................... 13
5.2 Dos de l’appareil ....................................................................................................................................................................... 13
5.3 Mise en fonction de l'appareil .............................................................................................................................................. 14
5.3.1 Réglage de l'appareil................................................................................................................................................................ 14
5.3.2 Affichages de l'appareil lorsqu'un lot de tubulures à cassette est prématurément inséré ................................ 14
5.3.3 Affichages de l’appareil après le contrôle négatif de l’appareil .................................................................................. 15
5.4 Introduction du lot de tubulures à cassette ..................................................................................................................... 15
5.5 Raccorder les poches de liquide ........................................................................................................................................... 17
5.6 Mettre en route la fonction de la pompe de l'appareil.................................................................................................. 18
5.7 Utilisez la fonction « Wash »................................................................................................................................................. 18
5.8 Utilisez la fonction « Turbo »................................................................................................................................................. 18
5.9 Utilisez le mode « Speed » (Speed mode).......................................................................................................................... 19
5.10 Recharger l'accu ........................................................................................................................................................................ 19
6 Fonctions de sécurité .......................................................................................................................................................... 21
6.1 Test automatique de l'appareil............................................................................................................................................. 21
6.2 Messages de sécurité et d'avertissement ......................................................................................................................... 22
6.3 Dépassement de la pression de consigne ......................................................................................................................... 22
7 Menu de l'utilisateur........................................................................................................................................................... 23
8 Options................................................................................................................................................................................ 25
9 Contrôle fonctionnel ........................................................................................................................................................... 26
9.1 Préparer le contrôle fonctionnel .......................................................................................................................................... 26
9.2 Mise en marche de l’appareil ................................................................................................................................................ 26
9.3 Exécution du contrôle fonctionnel ...................................................................................................................................... 26
9.4 Contrôle de la fonction 'Wash'.............................................................................................................................................. 27
9.5 Fin du contrôle des fonctions................................................................................................................................................ 27
10 Utilisation en salle d'opération .......................................................................................................................................... 28
11 Entretien et maintenance ................................................................................................................................................... 30
11.1 Maintenance par le technicien habilité ............................................................................................................................. 30
11.2 Nettoyage de l’appareil........................................................................................................................................................... 30
11.3 Nettoyage de la télécommande autoclavable................................................................................................................. 30
11.4 Désinfection de la télécommande autoclavable............................................................................................................. 31
11.5 Stérilisation de la télécommande autoclavable .............................................................................................................. 31
11.6 Remplacement du fusible ...................................................................................................................................................... 31
11.7 Stockage/changer l'accu......................................................................................................................................................... 33
12 Inspection annuelle............................................................................................................................................................. 34
12.1 Test de sécurité ......................................................................................................................................................................... 34
12.2 Test fonctionnel de base......................................................................................................................................................... 34
12.3 Test de mesure de la pression............................................................................................................................................... 35
13 Caractéristiques techniques ............................................................................................................................................... 37
14 Consignes et explications du fabricant: compatibilité électromagnétique ...................................................................... 38
14.1 Influence des équipements et systèmes HF mobiles et portables............................................................................. 38
14.2 Branchements électriques..................................................................................................................................................... 38
14.3 Accessoires ................................................................................................................................................................................. 38
14.4 Lignes directrices et explications du fabricant – Emissions électromagnétiques................................................. 39
14.5 Lignes directrices et explications du fabricant – Immunité aux parasites électromagnétiques ...................... 40
14.6 Lignes directrices et explications du fabricant – Immunité aux parasites électromagnétiques – pour
l'appareil FLOSTEADY Arthroscopy Pump .......................................................................................................................... 41
14.7 Intervalles de protection recommandés entre les appareils de télécommunication HF portables et
mobiles et l'appareil FLOSTEADY Arthroscopy Pump ..................................................................................................... 42
15 Accessoires FLOSTEADY Arthroscopy Pump........................................................................................................................ 43
15.1 (Non disponible sur le marché US) ...................................................................................................................................... 43
15.2 Accessoires non disponible sur le marché US .................................................................................................................. 43
16 Messages d'erreur et d'avertissement................................................................................................................................ 44
17 Glossaire.............................................................................................................................................................................. 45
18 Garantie et assistance technique ....................................................................................................................................... 46
19 Annexe ................................................................................................................................................................................ 48
19.1 Procès-verbal de tests ............................................................................................................................................................. 48
20 Index alphabétique............................................................................................................................................................. 49
FR
Instructions importantes portant sur l’emploi
DANGER !
La sécurité du patient, de l'utilisateur ou d'un tiers peut être menacée. Veuillez
observer expressément cet avertissement pour ne pas risquer de blesser le pa-
tient, l'utilisateur ou un tiers.
ATTENTION !
Ces paragraphes contiennent des consignes qui garantissent à l'opérateur une
utilisation conforme de l'appareil ou des accessoires.
REMARQUE !
Des informations importantes pour la maintenance de l’appareil ou des accessoi-
res seront mentionnées dans ce paragraphe.
3
Instructions de sécurité
2 Instructions de sécurité
Législation fédérale américaine (unique- Selon la législation américaine, l’utilisation de l’appareil est exclusivement réser-
ment marché US) vée à un médecin ou sous la surveillance d’un médecin.
Techniciens de maintenance habilités L’ exécution de réparations, de réglages ou de modifications sur l’appareil et/ou
les accessoires et doit être exclusivement confiées à des techniciens de mainte-
nance habilités. Seulement les techniciens de maintenance habilités peuvent uti-
liser le menu de service. Tout non-respect de ces consignes exclut la
responsabilité du fabricant. Les techniciens de maintenance habilités ne peuvent
être uniquement formés et certifiés que par le fabricant.
Modalités d’emploi N’utiliser l’appareil que pour l’emploi auquel il est destiné.
Décontamination Les appareils et accessoires doivent être décontaminés avant d'être expédiés afin
d’assurer la protection du personnel de maintenance habilité. Consulter les ins-
tructions dans le manuel. Si cela n'est pas réalisable,
• le produit contaminé doit être pourvu d'un marquage explicite indiquant la na-
ture de la contamination et
• il doit être conditionné entre 2 feuilles étanches de sécurité thermos ou dé es.
4
Instructions de sécurité
2.1 Dangers
DANGER !
Technique et méthode
Seul le médecin est apte à décider au cas par cas si l'utilisation de l'appareil est
indiquée lors de l'intervention sur son patient. Le médecin doit définir la techni-
que et le procédé à suivre dans le but d'obtenir les meilleurs résultats cliniques
possibles.
FR
DANGER !
Veuillez vérifier tous les préréglages.
Les réglages départ usine ne constituent pas de prescriptions vis-à-vis du méde-
cin. En effet, le médecin est personnellement responsable de tous les réglages
concernant ses conditions spécifiques d’intervention.
DANGER !
Accessoires d'origine
Pour assurer votre propre sécurité ainsi que celle de votre patient, seule l'utilisa-
tion d'accessoires d'origine est autorisée.
DANGER !
Risques d'explosions
Cet appareil n’est pas protégé contre les explosions. Assurez-vous que l'appareil
n'est pas exposé à des gaz d'anesthésie explosifs lorsqu'il est sous tension.
DANGER !
Électrocution
Danger d’électrocution à l’ouverture de l’appareil. Ne jamais ouvrir l’appareil
soi-même. Faire appel au technicien de maintenance habilité en cas de nécessité
de réparation.
DANGER !
Qualification professionnelle
Ce manuel ne contient pas de descriptions ni d’instructions méthodologiques re-
latives aux techniques opératoires. Il ne convient pas non plus à l’apprentissage
par des débutants des techniques d’intervention chirurgicales. L'utilisation des
instruments et des appareils médicaux est strictement réservée à des médecins
disposant d’une qualification professionnelle appropriée et dans des installa-
tions prévues à cet effet.
DANGER !
Contrôle fonctionnel
Le contrôle fonctionnel doit précéder toute opération.
DANGER !
Moyens et accessoires stériles
Vous êtes tenu de travailler exclusivement avec des moyens stériles, du liquide
5
Instructions de sécurité
DANGER !
Appareil de rechange et accessoires
Prévoir à portée de main une unité de réserve et des accessoires de remplace-
ment afin de pouvoir terminer l’opération avec ceux-ci en cas de panne de l’ap-
pareil ou d’un des accessoires.
FR DANGER !
Dangers spécifiques à l'appareil
Veuillez observer les dangers spécifiques à l’appareil figurant dans le chapitre
3.2 Dangers spécifiques à l'appareil.
DANGER !
Nettoyage de l’appareil
L’appareil ne doit en aucun cas être stérilisé.
DANGER !
Gouttes d’eau
Protéger l’appareil de l’humidité. Ne pas utiliser l’appareil lorsque de l’eau ou
bien de l'humidité a pénétré à l’intérieur.
DANGER !
Changement des fusibles
Lors du remplacement du fusible, veillez à utiliser le type prescrit.
DANGER !
L'appareil ne peut pas être utilisé avec une alimentation en courant externe, si
l'état parfait du conducteur de protection est remis en question. Dans ce cas, uti-
lisez l'appareil avec une alimentation en courant interne (pack accu).
6
But d'utilisation
3 But d'utilisation
3.1 Modalités d’emploi
Le produit FLOSTEADY Arthroscopy Pump est une pompe de lavage. Elle a été con- Utilisation conforme
çue pour être utilisée lors des arthroscopies diagnostiques et chirurgicales, com-
me par ex. lors de
• blessures ligamenteuses
• lésions du ménisque
• blessures cartilagineuses
• plannings d’interventions chirurgicales et examens de contrôle
L’utilisation de cet appareil pour appliquer un liquide dans une articulation est in- Contre-indications
terdite si une arthroscopie est contre-indiquée. En cas de contre-indications ab-
solues et relatives, veuillez observer les remarques dans le manuel de votre
endoscope.
• d'ankylose
• d’inflammations ou de contamination bactérienne.
La pression de consigne peut être réglée dans une marge de 15-150 mm Hg (mo- Pression et plage de débit recommandée
dèle 150, disponible uniquement sur le marché US) ou 15-200 mm Hg (modèle
200, pas disponible sur le marché US). La pression présélectionnée devrait être
déterminé en fonction de la tension moyenne du patient, pour empêcher des sai-
gnements dans l'articulation. Le fabricant recommande les réglages de pression
suivants pour les domaines d'utilisation suivants:
articulation du genou 70 mm Hg
articulation de l’épaule 60 mm Hg
articulation de la hanche 60 mm Hg
articulation du coude 50 mm Hg
articulation du pied 70 mm Hg
articulation de la main 60 mm Hg
Le débit maximal peut être réglé entre 0,1-3,0 l/min. Le débit est secondaire par
rapport à la pression et il est réduit automatiquement par la pompe lorsque la
pression de consigne est atteinte.
Pour une application en chirurgie HF, il est important que le liquide soit non con- Utilisation clinique
ducteur de courant. Exemple de liquides de lavage non conducteurs de courant:
7
But d'utilisation
DANGER !
Changement d'instrument
Si on change d’instrument pendant l’opération, il faut appuyer sur la touche
START/STOP (marche/arrêt) pour arrêter l’appareil.
DANGER !
FR
L’appareil doit être installé de sorte que l’on puisse observer à tout moment les
valeurs affichées ainsi que le cours du fonctionnement de l’appareil et avoir im-
médiatement accès aux éléments de commande.
DANGER !
Erreur de l’appareil
L’utilisation de l’appareil est interdite si une erreur de l’appareil est supposée ou
constatée lors de la fonction de contrôle. Ceci concerne également les défauts
apparents comme en particulier à la fiche secteur et au câble de secteur.
ATTENTION !
Endoscope
L'appareil doit être utilisé avec des endoscopes pour lesquels ils sont destinés, les
données techniques doivent correspondre à une application conjointe. L'endos-
cope doit être conforme aux normes CEI 60601-2-18 et ISO 8600 dans leurs ver-
sions les plus récentes.
ATTENTION !
Poches de liquide
L’appareil n’est prévu que pour être utilisé avec des récipients de matière souple
pour liquide. En utilisant des récipients en verre, on court le risque que ceux-ci se
brisent. En raison de la dépression qui se forme dans la bouteille, l’arrivée du li-
quide ne peut plus s’effectuer facilement. Par ailleurs, il y a risque d’implosion.
ATTENTION !
Compatibilité électromagnétique
(Voir chapitre 14 Consignes et explications du fabricant: compatibilité électro-
magnétique). Cet appareil est conçu et testé afin de réduire l'interférence élec-
trique avec d'autres appareils. Toutefois, en cas d'interférence avec d'autres
appareils, ceci peut être corrigé par une ou plusieurs mesures suivantes :
• modification de l'orientation spatiale de l'appareil, de l’autre appareil ou des
deux appareils,
• augmenter la distance entre les différentes unités de l'équipement
• demander l'avis d'un ingénieur biomédical.
ATTENTION !
Accu
L'accu doit être contrôlé ou être remplacé que par un technicien de maintenance
habilité ou un technicien hospitalier. Lors d'une mauvaise utilisation de l'accu,
celui-ci peut se réchauffer fortement, exploser et causer des blessures. Assurez-
vous que les règles de sécurité suivant concernant les accus se trouvant en stoc-
8
But d'utilisation
Modèle 150 (disponible sur le marché US) Manuel avec les langues suivantes
Plage de pression 15-150 mm Hg
Réf. article
350-800-001 EN, ES, FR, PT
Modèle 200 (pas disponible sur le marché Manuel avec les langues suivantes
US) Plage de pression 15-200 mm Hg
Réf. article
350-800-501 EN, DE, FR, NL, PL
350-800-502 EN, NO, SV, DA, FI
350-800-503 EN, ES, IT, PT, GR, RO
350-800-500 EN, JP, KO, ZH
9
Première mise en service
Réexpédition de l’appareil S’il était nécessaire de réexpédier l’appareil, il convient d’utiliser l’emballage
d’origine. Nous ne serons pas tenus responsables des dommages liés au trans-
port du fait d’un emballage insuffisant.
FR
Remplir le formulaire de renvoi qui est annexé à la fin du manuel d’utilisation.
Renvoyer l’appareil avec le manuel d’utilisation.
• Nom du propriétaire
• Adresse du propriétaire
• Type d’appareil
• N° de série (cf. plaque signalétique)
• Description du défaut
Choix de l’emplacement d’installation Installer l’appareil sur une surface plane dans un environnement sec. La tempé-
rature et l’humidité ambiantes doivent être conformes aux informations conte-
nues dans le chapitre 13 Caractéristiques techniques, page 37.
Fixation du support
10
Première mise en service
DANGER !
La position de la pompe sur le support peut entraver la stabilité. Si la pompe est
installée trop haut sur le support, le danger de basculer existe. Fig. 4-1 Fixation
du support de l’appareil, exemple: pied de support Ø 420 mm, hauteur maximale
1,30 m. L'opérateur est responsable de l'assurance de la stabilité de l'appareil.
1. Maintenez la pompe (1) avec une main (3), comme décrit à Fig. 4-2 : avec le
pouce dans le compartiment de la cassette vide, les doigts sous la pompe jus-
qu'à l'arrière de la poignée en bas du boîtier.
2. Glissez la pompe (1) sur la barre (4) du support et vissez fermement avec la
main libre la vis à poignée (5) au dos à la pompe.
Raccordement secteur
ATTENTION !
Vérifier que la tension secteur du réseau est identique à celle indiquée sur la pla-
que signalétique du boîtier de l’appareil. Une mauvaise tension peut induire des
dysfonctionnements et la destruction de l’appareil.
Le raccordement au réseau doit se faire impérativement sur une prise équipée Terre de protection
d’une terre de protection. Établissez la connexion entre le connecteur CEI placé
11
Première mise en service
Uniquement pour l’opérateur US-Américain N’utiliser qu’une ligne de tension de secteur contrôlée (homologation UL) et dé-
montable de type SJT, minimum 18 AWG, à 3 fils. Les contacts à fiche doivent être
conformes aux prescriptions NEMA 5-15 ou/et CEI 320/CEE22. Le branchement
du fil de protection n’est garanti que si l’appareil est connecté à une prise d’hôpi-
tal installée réglementairement (Hospital Grade).
Liaison équipotentielle Connectez cette fiche, conformément aux mesures de sécurité en vigueur dans
vos locaux.
Mesures de précaution Les appareils électriques médicaux sont soumis à des mesures de précaution spé-
FR ciales relatives à la compatibilité électromagnétique CEM (appelée CEM ci-après).
Cet appareil est exclusivement destiné aux utilisations décrites dans le manuel.
Les conseils en matière de CEM doivent être impérativement respectés lors de
l’installation et de la mise en service.
12
Utilisation de l'appareil
5 Utilisation de l'appareil
5.1 Face avant de l'appareil
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) Fig. 5-1 Devant de l'appareil
(1) Ecran tactile
(2) Indicateur fonction réduire la pression
(3) Indicateur de pression de consigne
(4) Indicateur fonction augmenter la pres-
(11) sion
(12) (5) Indicateur fonction/messages
FR
(21) (13) (6) Indicateur de la pression réelle (baro-
graphe)
(14)
(20) (7) Indicateur de l'état de l'accu
(8) Indicateur fonction réduire le débit
(19)
(9) Indicateur taux débit maximal
(15) (10) Indicateur fonction augmenter le
(18) débit
(16) (11) Indicateur fonction « Turbo »
(17) (12) Indicateur fonction « Wash »
(13) Touche START/STOP
(14) Touche Menu
(15) Cassette à tubulure
(16) Passage de la tubulure aux poches de
Familiarisez-vous avec les éléments de réglage et d’affichage de la face avant de liquide
l'appareil.
(17) Passage de la tubulure à l'instrument
(18) LED tension du secteur
(19) Touche Marche/Arrêt
(20) Indicateur fonction type d'articulation
5.2 Dos de l’appareil
(21) Indicateur « Speed mode »
(5)
(6)
ATTENTION !
Respecter les normes pertinentes CEI/EN 60601-1-1 et/ou 60950 avec la combi-
naison de plusieurs appareils.
13
Utilisation de l'appareil
Logo d'entreprise
FR Contrôle de l’appareil
Appareil o.k.
et
introduire lot de tubulures
Réseau électrique • L'accu est en charge lorsque les segments sont en mouvement sur le symbole
accu (Fig. 5-1 Devant de l'appareil, page 13, (7)).
• Lorsque les 5 segments du symbole accu sont visibles, l'accu affiche sa charge
maximale.
Mode accu • Si l'appareil est utilisé à un réseau indépendant avec le mode accu, LED (Fig. 5-
1 Devant de l'appareil, page 13, (18)) ne s'allume pas.
• La charge de l'accu est représentée par le nombre correspondant de segments
sur le symbole accu (Fig. 5-1 Devant de l'appareil, page 13, (7)) sur l'écran tac-
tile.
1. Choisissez le type d'articulation en appuyant sur l'indicateur fonction corres-
pondant de l'écran tactile.
2. L'affichage change, le type d'articulation choisi sur l'écran tactile, les valeurs
Démarrer réglées, et l'indicateur fonction s'affichent pour l'utilisation. Les réglages sui-
la pompe
35
mm Hg
150
125
1.5 vants sont préréglés au départ de l'usine:
Les modifications des valeurs réglées peuvent être effectuées par l'indicateur
fonction et/ou . Appuyez sur l'indicateur fonction du type d'articulation du-
rant 3 secondes, si vous voulez mémoriser ces valeurs comme valeurs standard.
Retirer le lot de tubulures Si une cassette à tubulure a déjà été insérée ou si la cassette a été insérée pen-
dant le contrôle de l'appareil, l'écran tactile indique le prélèvement de la cassette.
14
Utilisation de l'appareil
• Erreur de l’appareil
• Erreur du moteur FR
• Erreur de la sonde
• Erreur au niveau de l’électronique
• Erreur de clavier
• Erreur de calibrage
Les autres displays n'apparaissent pas dans ce cas. Pour de plus amples informa-
tions veuillez consulter le chapitre 16 Messages d'erreur et d'avertissement, page
44.
(8) A
(5)
(7)
(6)
(11) (2)
15
Utilisation de l'appareil
Pour la séparation entre zone stérile et zone non stérile, diviser les tâches suivan-
tes en conséquence entre « personnel non stérile » et/ou « personnel stérile ».
1. Maintenez le raccord Luer Lock dans la zone stérile et tendez l’extrémité avec
FR les pointes d’incision (optionnel: raccord Safe Lock avec capuchon) et la cas-
sette à tubulure au « personnel non stérile ».
2. Reliez le raccord Luer Lock à la canule d’arrivée avec l'instrument (par ex. ca-
nule optique).
(1)
(4)
(2)
(3)
16
Utilisation de l'appareil
Les éléments tubulaires seront reliés à l’aide des mandrins-piquants (voir Fig. 5-
5 Suspension des poches de liquide, (2) aux poches de liquide (1) (en option rac-
cord Safe Lock).
DANGER !
L’appareil n’est prévu que pour être utilisé avec des récipients de matière souple
pour liquide. En utilisant des récipients en verre, on court le risque que ceux-ci se
brisent. En raison de la dépression qui se forme dans la bouteille, l’arrivée du li-
quide ne peut plus s’effectuer facilement. Par ailleurs, il y a risque d’implosion.
FR
DANGER !
Le choix du liquide d'irrigation doit être fait par l’opérateur, en fonction du pro-
cédé médical qui sera mis en oeuvre.
Les poches de liquide doivent être suspendus à une hauteur h entre 0,7 et 1 m
(Fig. 5-5 Suspension des poches de liquide) (milieu de la roue de la pompe jus-
qu´au milieu de la poche de liquide suspendue).
(2)
(3)
17
Utilisation de l'appareil
100
mm Hg
150
125
1.5 Si la cassette à tubulure n'a pas été insérée, le message Introduire lot de tubulu-
100 l/min
75 res apparaît sur l'indicateur fonction.
50
25
0
L'appareil s'éteint automatiquement si l'appareil est utilisé en mode accu et dans
Wash
un délai de 30 minutes aucun lot de tubulures n'est inséré.
Démarrer Si vous avez inséré le lot de tubulure, l’affichage sur l'indicateur fonction passe à
la pompe
Démarrer la pompe.
35 150
125
1.5
FR mm Hg 100
75
l/min
1. Appuyez sur la touche START/STOP (13) de l'appareil.
50
2. Un symbole en flèche rotatif s'affiche sur l'indicateur fonction ((5) Fig. 5-1
25
0 Devant de l'appareil, page 13).
Turbo Wash
Rotation lente du symbole en flèche -> Débit ≤ 0,5 l/min sont transporté
Rotation rapide du symbole en flèche -> Débit > 0,5 l/min sont transporté
• La « Durée Wash » est réglable de 10-30 secondes par incrément de 5 (voir cha-
pitre 7 Menu de l'utilisateur, page 23).
• L'augmentation de la pression est réglable de 10-100%, mais est toutefois limi-
tée à une valeur maximale de 200 mm Hg (modèle 200) et/ou 150 mm Hg (mo-
dèle 150) (réglage de fabrication: 50%).
• L'augmentation du débit s'élève à 0,5 l/min et est limitée à un max. de 3 l/min.
Démarrer la fonction « Wash »
1. Appuyez pendant le fonctionnement sur l'écran tactile (Fig. 5-1 Devant de
l'appareil, (12)) de l'indicateur fonction « Wash ».
2. La fonction « Wash » est activée pour la durée réglée dans le menu opérateur.
3. Wash apparaît sur l'indicateur fonction de l'appareil. Cet affichage remplace
les affichages de service « normaux » apparaissant d’ordinaire pendant la
fonction de l'appareil.
Arrêter la fonction « Wash » La pompe revient après le réglage « Durée Wash », automatiquement aux va-
leurs de service réglées antérieurement.
Pour terminer avec la fonction « Wash » avant que la durée soit expirée, appuyez
de nouveau sur l'indicateur fonction « Wash » de l'écran tactile. La pompe revient
ainsi aux valeurs de service réglées antérieurement.
ATTENTION !
La fonction « Turbo » n'est pas prévue pour des arthroscopies de petites articula-
tions.
• La « Durée Turbo » s'élève à 2 minutes; elle peut être interrompue avant l'heu-
re.
• L'augmentation du débit s'élève à 0,5 l/min et l'indicateur taux débit maximal
18
Utilisation de l'appareil
La fonction « Turbo » est arrêtée automatiquement après 2 minutes. Vous pou- Arrêter la fonction « Turbo »
vez interrompre la fonction « Turbo » avant que la « Durée Turbo » soit expirée
en appuyant sur l'indicateur fonction « Turbo ». La pompe revient ainsi aux va-
leurs de service réglées antérieurement.
Le mode « Speed » est activé sur l’appareil à la livraison. Au besoin, il peut être dé-
sactivé dans le menu opérateur (voir chapitre 7 Menu de l'utilisateur, page 23).
Lorsque le mode « Speed » est activé, l’indicateur affiche la mention S (Fig. 5-1
Devant de l'appareil, page 13, (21)).
L'accu présente sa charge maximale lorsqu'il est affiché sur l'indicateur fonction
Accu chargé et que sur le symbole accu apparaît 5 segments. L'appareil s'arrête
automatiquement 5 minutes après que l'accu soit complètement rechargé.
Accu chargé
Avec une accu pleine, une durée de service de 6 heures (valeur moyenne) peut
être atteinte. La valeur actuelle dépend du nombre de cycle de chargement de
l'accu, ainsi que la quantité de la consommation d'énergie.
Si l'appareil est raccordé au secteur et en marche, l'indicateur fonction affiche Re- L’appareil est branché au secteur -> en mar-
charger pendant 5 secondes. Les segments du symbole accu « montent » jusqu'à che
ce que l'accu soit entièrement chargé. Ensuite et pendant 5 secondes s'affiche
Accu chargé. Le symbole de l'accu indique 5 segments.
19
Utilisation de l'appareil
100
mm Hg
150
125
1.5 Si la charge de l'accu lors du fonctionnement du réseau dépendant a vraiment
chuté et qu'il ne reste plus que 20-30 minutes d'autonomie
100 l/min
75
50 • Pompe sur réseau alimentation clignote sur l'indicateur fonction,
25 • le symbole accu clignote en « vide »
0
Wash • toutes les 30 secondes un signal acoustique retentit.
20
Fonctions de sécurité
6 Fonctions de sécurité
Le fonctionnement parfait de l'appareil sera surveillé en permanence par l'élec-
tronique. Toute défectuosité de l'appareil sera indiquée par des avertissements
sonores, alertes d'erreur et/ou le blocage des fonctions de l'appareil. En cas de
messages d'erreur, l'indicateur passe de l'indicateur standard à l'indicateur d'er-
reur. Pour un résumé sous forme de tableau des alertes d'erreur et d'avertisse-
ment veuillez consulter 16 Messages d'erreur et d'avertissement, page 44.
Si les touches sur la face avant de l’appareil ne fonctionnent pas correctement, Erreur de clavier
l’indicateur affiche alternativement le message:
Si une erreur de calibrage apparaît, l'indicateur affiche alternativement le messa- Erreur de calibrage
ge:
21
Fonctions de sécurité
Dépassement de la pression de consigne Une surpression possible dans l'articulation est supprimée par la pompe.
pendant le fonctionnement
Pression de > 30 mm comme pression de Si la pression réelle est de >30 mm Hg supérieure à la pression de consigne, après
consigne 5 secondes 'appareil évacue la surpression grâce à une rotation de retour de la
roue dentée.
Pression >250 mm Hg Si la pression intra-articulaire 250 mm Hg est dépassée pendant plus de 5 secon-
des, l'opération d'irrigation est interrompue par la mise hors circuit du moteur.
L'indicateur fonction affiche l'avertissement Surpression critique.
ATTENTION !
Le message «surpression critique» remplace tous les autres messages éventuels.
Le signal d'avertissement de surpression sert d'indication pour le médecin, et lui
permet de réagir convenablement à cette surpression. La pression intra-articu-
laire doit être réduite si possible par le médecin en ouvrant la canule de débit sor-
tie.
22
Menu de l'utilisateur
7 Menu de l'utilisateur
Vous pouvez changer les paramètres de l’appareil dans le menu opérateur et les Eléments de commande et indicateur/
faire apparaître à l’affichage. champ de fonction pour le réglage du menu
opérateur
FR
Sélectionner
Retour,
sans
mémoriser
Confirmer/
Mémoriser
Appeler
Voir le tableau plan d'ensemble ci-après, pour un résumé des diverses possibilités
23
Menu de l'utilisateur
de réglage.
Plan d´ensemble
FR
24
Options
8 Options
Avec la télécommande à câble, on peut commander l’appareil à partir de la zone Télécommande à câble autoclavable
d’opération stérile.
ATTENTION !
La télécommande ne doit être manipulée qu’à l’état sec, et stérilisé.
(5)
25
Contrôle fonctionnel
9 Contrôle fonctionnel
DANGER !
Contrôle fonctionnel
Le contrôle fonctionnel doit précéder toute opération.
DANGER !
Stérilisez les instruments et les tubulures réutilisables avant l'opération pour évi-
ter les infections. Contrôlez les articles à usage unique avant de les sortir de leur
FR emballage pour vérifier si celui-ci est indemne et si la date d’expiration n’est pas
dépassée.
DANGER !
Accessoires d'origine
Pour assurer votre propre sécurité ainsi que celle de votre patient, seule l'utilisa-
tion d'accessoires d'origine est autorisée.
DANGER !
Erreur de l’appareil
L’utilisation de l’appareil est interdite si une erreur de l’appareil est supposée ou
constatée lors de la fonction de contrôle. Ceci concerne également les défauts
apparents comme en particulier à la fiche secteur et au câble de secteur.
26
Contrôle fonctionnel
ATTENTION !
Ce test doit être effectué à l’extérieur de l'articulation.
27
Utilisation en salle d'opération
DANGER !
Contrôle fonctionnel
Le contrôle fonctionnel doit précéder toute opération.
Avant l'intervention Veillez à ce que l'appareil se trouve à la même hauteur que l'instrument. En rai-
son de la pression hydrostatique, le mesurage de la pression est influencé par une
différence de hauteur.
FR
ATTENTION !
L’opérateur doit choisir le liquide en fonction du procédé médical qu’il utilisera!
28
Utilisation en salle d'opération
1. Eteignez l'appareil.
2. Enlevez le lot de tubulures à cassette.
REMARQUE !
Veuillez observer les consignes d’hygiène lors de l’élimination du lot de tubulu-
res et du récipient de liquide.
FR
29
Entretien et maintenance
11 Entretien et maintenance
Entretien et maintenance Un entretien et une maintenance de l’appareil et de ses accessoires conformes
aux prescriptions sont absolument requis afin d’assurer un fonctionnement fia-
ble et sûr. En conséquence, vous êtes tenu de contrôler les fonctionnalités et l’in-
tégralité du matériel avant toute utilisation afin de protéger aussi bien le patient
que l’équipe chirurgicale.
Prescription du fabricant Le fabricant préconise que du personnel qualifié (technicien ou praticien d'hôpi-
tal) effectue régulièrement l'inspection et la maintenance de l'appareil pour véri-
fier son bon fonctionnement et sa conformité aux critères de sécurité requis.
Procédez à une inspection annuelle de l'appareil. Des contrôles régulièrement ef-
FR fectués peuvent contribuer à une détection précoce de dérangements éventuels,
ce qui a pour effet d’augmenter la sécurité et la longévité de l’appareil.
Personnel spécialisé autorisé Seul le fabricant ou le personnel spécialisé autorisé est habilité à fournir tous les
services, à procéder à toutes les transformations, réparations, calibrages etc.
Personnel spécialisé non-autorisé Si les travaux d’entretien ou tout autre service ont été effectués par du personnel
non-autorisé, le fabricant est dégagé de toute responsabilité en ce qui concerne
la sécurité de fonctionnement de l’appareil.
Documents techniques La possession de documentations techniques n’est pas suffisante pour réaliser
des réparations, des réglages, des modifications de l’appareil ou des accessoires.
REMARQUE !
L’appareil ne doit en aucun cas être stérilisé.
30
Entretien et maintenance
REMARQUE !
La télécommande autoclavable doit être rincée entièrement à l’aide du produit
désinfectant pour être désinfectée.
FR
• Ne désinfectez que des télécommandes à câble après qu’elles aient été net-
toyées.
• Les télécommandes à câble peuvent être désinfectées par un procédé mécani-
que et thermique.
• Procédé de désinfection recommandé: Désinfection thermique.
Seule une télécommande à câble nettoyée, désinfectée et sèche peut être stérili- Stériliser à la vapeur saturée, autoclave
sée à la vapeur saturée. Conformez-vous aux instructions figurant dans le ma-
nuel d'utilisation de l'autoclave.
REMARQUE !
Ces instructions ne garantissent pas la stérilité du produit. Votre propre institut
d'hygiène est encore responsable de la validation de la stérilisation et de la sté-
rilité.
REMARQUE !
Stérilisation aux rayons gamma
La stérilisation aux rayons Gamma est interdite.
*Remarque
Le fabricant est responsable des défauts de produits pour une durée de trois ans,
dans la mesure où ils ont déjà existés au moment du transfert de risque. Exclus
sont des pannes dues à l'usage de la télécommande par la stérilisation. Cepen-
dant, si l'utilisateur peut fournir l'évidence que le nombre de cycles de stérilisa-
tion n'a pas atteint 100 au moment de la panne de l'appareil, le produit est
remplacé gratuitement.
ATTENTION !
Avant de changer le fusible, vérifiez la valeur du fusible à introduire conformé-
ment au chapitre 13 Caractéristiques techniques.
31
Entretien et maintenance
Vérifiez que :
DANGER !
Veillez à toujours débrancher le câble secteur de l'appareil avant de vérifier le fu-
FR sible.
• Eteignez l'appareil.
• Déconnectez l’appareil du réseau.
• Retirez le câble d’alimentation du connecteur CEI de l’appareil.
• Le support du fusible se trouve directement au dessus de la prise de raccord de
l'appareil. Retirez le support du fusible comme l’indique Fig. 11-1 .
32
Entretien et maintenance
ATTENTION !
Le contrôle de l'état de l'accu et le remplacement de l'accu doivent être entrepris
par un technicien de maintenance habilité.
FR
33
Inspection annuelle
12 Inspection annuelle
Prescription du fabricant Le fabricant préconise que du personnel qualifié (technicien ou praticien d'hôpi-
tal) effectue régulièrement l'inspection et la maintenance de l'appareil pour véri-
fier son bon fonctionnement et sa conformité aux critères de sécurité requis.
Procédez à une inspection annuelle de l'appareil. Des contrôles régulièrement ef-
fectués peuvent contribuer à une détection précoce de dérangements éventuels,
ce qui a pour effet d’augmenter la sécurité et la longévité de l’appareil.
Test d'inspection Les tests décrits dans ce chapitre sont conçus spécialement pour un spécialiste ou
un technicien des hôpitaux. La commande, le fonctionnement et le rendement de
l’appareil peuvent être facilement vérifiés. Un procès-verbal est au chapitre 19.1
FR Procès-verbal de tests sur le test exécuté doit être dressé et enregistré avec date
et signature.
Valeurs de mesure et tolérances Les valeurs de mesure et les tolérances mentionnées ont été déterminées en uti-
lisant les moyens et auxiliaires de mesure suivants:
DANGER !
Au cas où les valeurs de mesure et les tolérances indiquées ne seraient pas res-
pectées, il sera indispensable de confier l’appareil à un technicien de maintenan-
ce habilité en vue d’un contrôle.
34
Inspection annuelle
FR
Vous référer à l’illustration 12.1 pour voir dans quel ordre le contrôle doit s’effec-
tuer.
Le test des fonctions de base est réussi lorsque ces valeurs ont été atteintes.
35
Inspection annuelle
FR
Le test de la mesure de pression est réussi lorsque les valeurs de pression réelle
correspondent à la hauteur de la colonne d’eau.
36
Caractéristiques techniques
13 Caractéristiques techniques
37
Consignes et explications du fabricant: compatibilité électromagnétique
Mesures de protection ESD Les mesures de protection ESD sont les suivantes :
14.3 Accessoires
Télécommande On peut raccorder au FLOSTEADY Arthroscopy Pump une télécommande autocla-
vable, longueur de câble < 3,0 m.
38
Consignes et explications du fabricant: compatibilité électromagnétique
39
Consignes et explications du fabricant: compatibilité électromagnétique
40
Consignes et explications du fabricant: compatibilité électromagnétique
41
Consignes et explications du fabricant: compatibilité électromagnétique
Pour les émetteurs dont la puissance nominale maximum ne figure pas dans le
tableau ci-dessus, l’intervalle de protection recommandé «d» peut être détermi-
né en mètres [m] en utilisant l’équation figurant dans la colonne respective. P
étant la puissance nominale maximum de l’émetteurs en watts [W] conformé-
ment aux indications du fabricant de l’émetteur.
42
Accessoires FLOSTEADY Arthroscopy Pump
Numéro de Article
commande
350-800-006 Lot de tubulures à cassette
350-220-000 Télécommande à câble
Manuels
1000-400-972 Manuel d'utilisation pour la FLOSTEADY Arthroscopy Pump US
Langue : EN, ES, FR, PT FR
1000-400-973 Manuel de service pour la FLOSTEADY Arthroscopy Pump
Numéro de Article
commande
350-220-000 Télécommande à câble
Z0107-39 Pédale pour FLOSTEADY Arthroscopy Pump
Manuels
1000-400-982 Manuel d'utilisation pour la FLOSTEADY Arthroscopy Pump
EU-I
Langue : EN, DE, FR, NL, PL
1000-400-983 Manuel d'utilisation pour la FLOSTEADY Arthroscopy Pump
EU-II
Langue : EN, NO, SV, DA, FI
1000-400-984 Manuel d'utilisation pour la FLOSTEADY Arthroscopy Pump
EU-III
Langue : EN, ES, IT, PT, GR, RO
1000-400-985 Manuel d'utilisation pour la FLOSTEADY Arthroscopy Pump
Asia
Langue : EN, JP, KO, ZH
1000-400-973 Manuel de service pour la FLOSTEADY Arthroscopy Pump
Lot de tubulures
Z1450-39 Lot de tubulures à cassette pour FLOSTEADY Arthroscopy
Pump, avec mandrin-piquant, usage unique, stérile, 10 unités
Z1451-39 Lot de tubulures à cassette pour FLOSTEADY Arthroscopy
Pump, avec Safe Lock, usage unique, stérile, 10 unités
Z1452-39 Lot journalier pour FLOSTEADY Arthroscopy Pump, avec man-
drin-piquant, stérile, 1 unité d'emballage = 1 tubulure à cas-
sette utilisable max. 24h + 10 tubulures pour patient à usage
unique
Z1453-39 Lot journalier pour FLOSTEADY Arthroscopy Pump, avec Safe
Lock, stérile, 1 unité d'emballage = 1 tubulure à cassette utili-
sable max. 24h + 10 tubulures pour patient à usage unique
Z1454-39 Tubulure à cassette pour Z1452-39 FLOSTEADY Arthroscopy
Pump, avec mandrin-piquant, stérile, utilisable max. 24h, 1
unité d'emballage = 10 pièces
Z1455-39 Tubulure à cassette pour Z1453-39 FLOSTEADY Arthroscopy
Pump, avec Safe Lock, stérile, utilisable max. 24h, 1 unité
d'emballage = 10 pièces
43
Messages d'erreur et d'avertissement
44
Glossaire
17 Glossaire
Terme Explication
Taux de débit Débit max. (en ml) de liquide acheminée dans la tubulure par temps (en minute)
Contamination Pollution ; la pollution des pièces, de l’eau, des denrées alimentaires, des objets ou des personnes
par des micro-organismes ou des matières radioactives, des produits biologiques nocifs ou des
substances chimiques.
Mode opératoire Le statut de fonctionnement de l’appareil utilisé pendant l’opération. Ce qui signifie que l’appareil
est «en marche». Les deux autres « modes » sont: mode opérateur et mode service
NAS Sterility Assurance Level (Niveau d'assurance de stérilité) (Unité de mesure pour la stérilité).
FR
45
Garantie et assistance technique
Si, après examen par le personnel technique agréé, il est déterminé qu'un dys-
fonctionnement est dû à un usage abusif ou inapproprié, les clauses de la garan-
tie ne seront pas applicables. Préalablement à toute réparation ou entretien de
l'appareil, une estimation des frais de remise en état sera adressée au client.
La garantie mentionnée ci-dessus est exclusive et remplace tout autre type de ga-
rantie, palliatif, obligation ou responsabilité de Stryker Endoscopy exprès ou im-
plicite, y compris toute garantie implicite de qualité marchande ou de conformité
d'usage et de dommages consécutifs à l'utilisation de l'appareil. Ces produits
sont exclusivement vendus pour l'utilisation décrite ci-dessus et cette garantie
n'est valable que pour l'acheteur du produit. En aucun cas la société Stryker En-
doscopy ne sera tenue, en cas de rupture de la garantie, au versement d'un mon-
tant excédant le prix d'achat du produit.
46
Garantie et assistance technique
ATTENTION !
N'occasionnez aucun service qui ne soit pas indiqué dans ce manuel.
Si un service en dehors des USA est nécessaire, les adresses de service sont réper-
toriées sur notre site internet www.stryker.com.
47
Annexe
19 Annexe
19.1 Procès-verbal de tests
FR
48
Index alphabétique
20 Index alphabétique
A
Ajustement défectueux de la cassette à tubulure 22
Après l’opération 28
Arrêter la fonction « Turbo » 19
Arrêter la fonction « Wash » 18
autoclave 31
Avant l’intervention 28
C
Certificat 30
Choix de l’emplacement d’installation 10
Conditions de stérilisation 31 FR
Contre-indications 7
Contrôle à la réception 10
D
Décontamination 4
Démarrer la fonction « Turbo » 19
Démarrer la fonction « Wash » 18
Dépassement de la pression de consigne 22
É
Élimination des déchets 4
E
Eléments de commande et indicateur 23
Entretien et maintenance 4, 4
Erreur de calibrage 21
Erreur de clavier 21
Erreur de la sonde 21
Erreur de l’électronique 21
Erreur du moteur 21
F
Fixation du support 10
I
Inspection tous les deux ans 30
L
Législation fédérale américaine 4
Liaison équipotentielle 12
L’appareil est branché au secteur 19
M
Mesures de précaution 12
Mesures de protection ESD 38
Modalités d’emploi 4
Mode accu 14, 20
N
Non-responsabilité 4
P
Piles et accumulateurs 4
Prescription du fabricant 30, 30
Pression et plage de débit recommandée 7
Produits de nettoyage recommandés 30
R
Raccordement secteur 11
Réexpédition de l’appareil 10
Réseau électrique 14
S
Stériliser à la vapeur saturée 31
T
Techniciens de maintenance habilités 4
Télécommande 38
Terre de protection 11
49
Index alphabétique
U
Uniquement pour l’opérateur US-Américain 12
Utilisation clinique 7
Utilisation conforme 7
V
Valeurs de mesure et tolérances 34
FR
50
Sumário
1 Instruções de uso importantes ........................................................................................................................................... 3
2 Instruções de segurança ..................................................................................................................................................... 4
2.1 Perigos ......................................................................................................................................................................................... 4
3 Fim a que se destina............................................................................................................................................................ 7
3.1 Domínio de aplicação.............................................................................................................................................................. 7
3.2 Perigos específicos do aparelho ........................................................................................................................................... 8
3.3 Nota do fabricante relativamente às versões do aparelho .......................................................................................... 9
4 Primeiro funcionamento..................................................................................................................................................... 10
4.1 Instalação do aparelho ........................................................................................................................................................... 10
4.2 Alimentação de energia.......................................................................................................................................................... 11
5 Operação do aparelho......................................................................................................................................................... 13
5.1 Parte dianteira do aparelho................................................................................................................................................... 13
5.2 Parte posterior do aparelho................................................................................................................................................... 13
5.3 Ligar o aparelho ........................................................................................................................................................................ 14
5.3.1 Regulação do aparelho ........................................................................................................................................................... 14
5.3.2 Indicadores do aparelho em caso de cassete de jogo de tubos introduzida com demasiada antecipação ... 14 PT
5.3.3 Indicações do aparelho após uma verificação sem êxito.............................................................................................. 15
5.4 Inserção da cassete do jogo de tubos ................................................................................................................................. 15
5.5 Ligar os recipientes de fluido de irrigação......................................................................................................................... 17
5.6 Inicie a função de bombeamento do aparelho. ............................................................................................................... 18
5.7 Utilização da função "Wash"................................................................................................................................................. 18
5.8 Utilização da função "Turbo"................................................................................................................................................. 18
5.9 Utilização do modo "Speed" (Speed mode)....................................................................................................................... 19
5.10 Carregar a bateria .................................................................................................................................................................... 19
6 Funções de segurança ......................................................................................................................................................... 21
6.1 Auto-teste do aparelho........................................................................................................................................................... 21
6.2 Mensagens de segurança e de alarme ............................................................................................................................... 22
6.3 Pressão nominal excedida ..................................................................................................................................................... 22
7 Menu do utilizador.............................................................................................................................................................. 23
8 Opções................................................................................................................................................................................. 25
9 Verificação do funcionamento ........................................................................................................................................... 26
9.1 Preparação para a verificação do funcionamento .......................................................................................................... 26
9.2 Colocação o aparelho em funcionamento ........................................................................................................................ 26
9.3 Efectuar a verificação do funcionamento ......................................................................................................................... 26
9.4 Verificação da função "Wash"............................................................................................................................................... 27
9.5 Terminar a verificação do funcionamento........................................................................................................................ 27
10 Utilização do aparelho no bloco operatório....................................................................................................................... 28
11 Conservação e manutenção................................................................................................................................................ 30
11.1 Manutenção por um técnico de assistência técnica autorizado ................................................................................ 30
11.2 Limpeza do aparelho ............................................................................................................................................................... 30
11.3 Limpeza do controlo remoto autoclavável........................................................................................................................ 30
11.4 Desinfecção do controlo remoto autoclavável ................................................................................................................ 31
11.5 Esterilização do controlo remoto autoclavável................................................................................................................ 31
11.6 Substituição do fusível............................................................................................................................................................ 31
11.7 Armazenamento/Substituição da bateria ........................................................................................................................ 33
12 Inspecção anual................................................................................................................................................................... 34
12.1 Teste de segurança................................................................................................................................................................... 34
12.2 Teste das funções básicas ...................................................................................................................................................... 34
12.3 Teste da medição da pressão ................................................................................................................................................ 35
13 Características técnicas....................................................................................................................................................... 37
14 Diretrizes e declaração do fabricante sobre Compatibilidade Electromagnética.............................................................. 38
14.1 Influência de sistemas de comunicação HF móveis e portáteis ................................................................................. 38
14.2 Ligações elétricas...................................................................................................................................................................... 38
14.3 Acessórios ................................................................................................................................................................................... 38
14.4 Diretrizes e declaração do fabricante - Emissões electromagnéticas ....................................................................... 39
14.5 Diretrizes e declaração do fabricante - Imunidade a interferências electromagnéticas..................................... 40
14.6 Diretrizes e declaração do fabricante - Imunidade a interferências electromagnéticas - para o aparelho
FLOSTEADY Arthroscopy Pump ............................................................................................................................................. 41
14.7 Distâncias de protecção recomendadas entre aparelhos de telecomunicação HF portáteis e móveis e o
aparelho FLOSTEADY Arthroscopy Pump ........................................................................................................................... 42
15 Lista de acessórios FLOSTEADY Arthroscopy Pump ............................................................................................................ 43
15.1 Acessórios para distribuição nos EUA................................................................................................................................. 43
15.2 Acessórios para distribuição fora dos EUA ........................................................................................................................ 43
16 Mensagens de erro e de alarme.......................................................................................................................................... 44
17 Glossário.............................................................................................................................................................................. 45
18 Garantia e assistência ......................................................................................................................................................... 46
19 Apêndice ............................................................................................................................................................................. 48
19.1 Protocolo de teste .................................................................................................................................................................... 48
20 Índice alfabético.................................................................................................................................................................. 49
PT
Instruções de uso importantes
ATENÇÃO!
Estes parágrafos contêm informações para que o aparelho e os seus acessórios
sejam utilizados de acordo com o fim a que se destinam.
AVISO!
Neste ponto pode encontrar informações relativas à manutenção do aparelho ou
dos acessórios.
3
Instruções de segurança
2 Instruções de segurança
Lei federal americana (somente mercado De acordo com a legislação americana, o aparelho deve ser utilizado exclusiva-
dos EUA) mente por um médico ou sob a supervisão de um médico.
Exclusão da responsabilidade O fabricante não assume qualquer responsabilidade por danos imediatos ou pos-
teriores e a garantia fica sem validade se
Técnicos autorizados para a assistência téc- Somente pessoal técnico autorizado deve realizar reparações, ajustes ou modifi-
nica cações no aparelho ou nos acessórios e utilizar o menu de assistência técnica. In-
fracções ao disposto levam à exclusão da responsabilidade do fabricante. A
certificação e formação dos técnicos autorizados para a assistência técnica é da
exclusiva responsabilidade do fabricante.
Utilização correcta O aparelho apenas pode ser utilizado em conformidade com o fim a que se des-
tina.
Transmissão de germes Antes de enviar o aparelho e os acessórios, é preciso descontaminá-los, para pro-
tecção do pessoal da assistência técnica. Siga as instruções contidas neste manu-
al. Se isto não for possível,
Eliminação
Este símbolo indica que os resíduos de equipamentos eléctricos e electrónicos
não devem ser eliminados juntamente com o lixo municipal indiferenciado, e de-
vem ser recolhidos em separado. Contacte o fabricante ou outra empresa de eli-
minação autorizada para eliminar o seu equipamento.
2.1 Perigos
PERIGRO!
Técnica e procedimento
Apenas o médico pode decidir se, do ponto de vista clínico, o aparelho é indicado
para ser utilizado no doente. O médico deve determinar qual a técnica e qual o
4
Instruções de segurança
procedimento que devem ser aplicados, a fim de atingir o efeito clínico desejado.
PERIGRO!
Verificar todas as definições de fábrica.
As definições de fábrica não constituem especificações para o médico. O médico
é responsável por todos os ajustes relacionados com as condições de operação.
PERIGRO!
Acessórios originais
Utilize exclusivamente acessórios originais para sua própria segurança e a do seu
doente.
PT
PERIGRO!
Sujeito a risco de explosão
O aparelho não é anti-deflagrante. Não opere o aparelho perto de gases anesté-
sicos explosivos.
PERIGRO!
Choque eléctrico
Ao abrir o aparelho existe o risco de choque eléctrico. Por isso, nunca abra o apa-
relho de forma autónoma. No caso de ser necessária uma reparação, contacte o
técnico de assistência técnica autorizado.
PERIGRO!
Qualificação profissional
Este manual não contém descrições ou instruções de procedimento para técnicas
cirúrgicas. Também não é apropriado para introduzir um médico em técnicas ci-
rúrgicas. Os instrumentos e os aparelhos de medicina só devem ser empregues
em instalações previstas para o efeito e por médicos ou por pessoal clínico com a
qualificação profissional correspondente.
PERIGRO!
Verificação do funcionamento
A verificação do funcionamento deve ser efectuada cada vez antes de iniciar uma
operação.
PERIGRO!
Meios e acessórios estéreis
Opere exclusivamente com meios estéreis, fluido estéril e acessórios estéreis.
PERIGRO!
Aparelho de reserva e acessórios sobresselentes
Tenha ao alcance imediato um aparelho de reserva e acessórios sobressalentes
para, em caso de falha deste aparelho ou dos acessórios, poder terminar com se-
gurança a operação iniciada.
5
Instruções de segurança
PERIGRO!
Perigos específicos do aparelho
Esteja atento aos alertas específicos do aparelho, constantes no capítulo 3.2 Pe-
rigos específicos do aparelho.
PERIGRO!
Limpeza do aparelho
O aparelho não pode ser esterilizado.
PERIGRO!
Gotejamento de água
Proteja o aparelho da humidade. Não utilize o aparelho se tiver entrado líquido
ou humidade no seu interior.
PT
PERIGRO!
Substituir um fusível
Na substituição de um fusível verifique se o tipo de fusível introduzido é o indi-
cado.
PERIGRO!
O aparelho não deve ser utilizado com alimentação eléctrica externa, se o estado
adequado da ligação à terra estiver em questão. Neste caso, utilize o aparelho
apenas com alimentação eléctrica interna (bateria).
6
Fim a que se destina
O aparelho não deve ser utilizado para a administração de fluido numa articula- Contra-indicações
ção se a artroscopia estiver contra-indicada. Observe as instruções de utilização
do seu endoscópio em caso de contra-indicação absoluta e relativa.
• Anquilose
• Inflamações ou contaminação bacteriana
O aparelho não serve e não é adequado para ser empregue com gás.
O valor da pressão nominal pode ser ajustado entre 15-150 mm Hg (modelo 150, Intervalos de pressão e de fluxo recomenda-
apenas para distribuição nos EUA) e 15-200 mm Hg (modelo 200, excepto para dos
distribuição nos EUA). A pressão pré-seleccionada deve adequar-se à pressão san-
guínea média do doente para evitar uma hemorragia na articulação. O fabricante
recomenda as seguintes definições de pressão para os seguintes campos de apli-
cação:
Articulação do joelho 70 mm Hg
Articulação do ombro 60 mm Hg
Articulação da bacia 60 mm Hg
Articulação do cotovelo 50 mm Hg
Articulação do pé 70 mm Hg
Pulso 60 mm Hg
Cada cirurgia e cada doente apresentam parâmetros diferentes. Por isso, os valo-
res indicados pelo fabricante são apenas valores de referência e não servem
como especificação explícita para o operador.
Na utilização de cirurgia de alta frequência só podem ser utilizados fluidos de ir- Utilização clínica
rigação não condutores de corrente eléctrica. Os fluidos não condutores de cor-
rente eléctrica são, p.ex., a glicina, o sorbitol, o manitol, o sorbitol-manitol e o
dextrano.
7
Fim a que se destina
PERIGRO!
Substituição do instrumento
Se o instrumento for substituído durante a cirurgia, o funcionamento do apare-
lho deve ser interrompido com a tecla START/STOP.
PERIGRO!
O aparelho deve ser instalado de forma a que seja sempre possível observar os
valores indicados, a função do aparelho e o acesso aos elementos de comando.
PERIGRO!
Erro do aparelho
PT Se houver suspeita de falha no aparelho ou se surgir um erro durante a verifica-
ção do funcionamento, é interdita a utilização do aparelho. O mesmo se aplica a
danos aparentes, particularmente na ficha e no cabo de ligação à rede eléctrica.
ATENÇÃO!
Endoscópios
O aparelho só deve ser combinado com endoscópios cujo emprego a que se des-
tinam e características técnicas relevantes se adeqúem a uma aplicação em con-
junto. Os endoscópios têm de corresponder aos requisitos das normas IEC 60601-
2-18 e ISO 8600 na respectiva versão mais actual.
ATENÇÃO!
Recipientes de fluido
O aparelho apenas está previsto para ser utilizado com recipientes flexíveis de
fluido. Ao utilizar recipientes de vidro há o risco de quebra. Devido à pressão ne-
gativa que é produzida na garrafa, o fluido não pode continuar a fluir com a ra-
pidez necessária. Existe perigo de implosão.
ATENÇÃO!
Interferência eléctrica
(ver capítulo 14 Diretrizes e declaração do fabricante sobre Compatibilidade
Electromagnética). No desenvolvimento e nos ensaios do aparelho tomou-se
atenção para que a interferência eléctrica noutros aparelhos esteja praticamente
excluída. Contudo, se suspeitar da existência de tais interferências, estas podem
ser impedidas através das seguintes medidas:
• Alterar a disposição espacial do aparelho, dos outros aparelhos e/ou de ambos,
• Aumentar a distância entre os aparelhos utilizados,
• Consultar um especialista em electromedicina.
ATENÇÃO!
Bateria
A bateria só pode ser verificada ou substituída por um técnico de assistência ou
técnico hospitalar autorizado. Em caso de utilização incorrecta da bateria, esta
pode aquecer demasiado, explodir e provocar lesões. Certifique-se de que segue
as seguintes regras de segurança no armazenamento de baterias:
• Não perfure a bateria com objectos afiados, evite pancadas ou choques com
objectos na bateria, não pise a bateria.
• Evite expor a bateria a água ou água salgada.
8
Fim a que se destina
Modelo 150 (para distribuição nos EUA) Manual com os seguintes idio-
Gama de pressão 15-150 mm Hg mas
Ref. art.
350-800-001 EN, ES, FR, PT
Modelo 200 (excepto para distribuição nos Manual com os seguintes idio-
EUA) Gama de pressão 15-200 mm Hg mas
Ref. art.
350-800-501 EN, DE, FR, NL, PL
350-800-502 EN, NO, SV, DA, FI
350-800-503 EN, ES, IT, PT, EL, RO
350-800-500 EN, JP, KO, ZH
9
Primeiro funcionamento
4 Primeiro funcionamento
4.1 Instalação do aparelho
Inspecção de entrada Inspeccione se o aparelho e os acessórios estão completos e se apresentam even-
tualmente danos externos imediatamente após a sua recepção. O fabricante
considera apenas os pedidos de substituição que sejam enviados imediatamente
a um representante de vendas ou a uma empresa de assistência técnica devida-
mente autorizada.
Devolução do aparelho Deve utilizar a embalagem original para uma devolução eventualmente necessá-
ria do aparelho. O fabricante não se responsabiliza por danos ocorridos no trans-
porte causados por uma embalagem inadequada para o transporte.
Fixação do suporte
10
Primeiro funcionamento
PERIGRO!
A posição da bomba no suporte influencia a estabilidade. Se a bomba for monta-
da a uma altura demasiado elevada no suporte existe o perigo de este se virar.
(Fig. 4-1 Fixação do suporte do aparelho) Exemplo: Pé do suporte Ø 420 mm, al-
tura máxima 1,30 m. O utilizador é responsável pela segurança da estabilidade
do aparelho.
1. Segure a bomba (1) com uma mão (3) conforme apresentado nas Fig. 4-2
Instalação da bomba no suporte: Com o polegar no compartimento da casse-
te vazio, os dedos sob a bomba até ao canto da pega no fundo.
2. Empurre a bomba (1) sobre a barra (4) do suporte e rode o parafuso com
pega (5) com a mão livre na parte de trás da bomba para o apertar.
ATENÇÃO!
Verifique se a tensão de rede disponível corresponde à tensão de rede indicada
na chapa de identificação do aparelho localizada na caixa. Uma tensão incorrec-
ta pode provocar falhas de funcionamento e a destruição do aparelho.
A ligação à rede eléctrica deve dispor de um contacto de segurança. Efectuar a li- Contacto de segurança
11
Primeiro funcionamento
Somente para o utilizador nos EUA Utilize exclusivamente uma linha de ligação à rede eléctrica destacável devida-
mente homologada (UL-Listed), tipo SJT, no mínimo 18 AWG, 3 condutores. Os pi-
nos de contacto devem corresponder às especificações NEMA 5-15 ou IEC 320/
CEE22. A ligação via condutor de protecção só se encontra garantida se o apare-
lho for ligado a uma tomada de hospital (Hospital Grade) correctamente instala-
da.
Ligação equipotencial Integre o aparelho no sistema de ligação equipotencial de acordo com as normas
de segurança locais.
Medidas de precaução Aparelhos electromédicos estão sujeitos a medidas de precaução especiais rela-
tivamente à compatibilidade electromagnética CEM (de seguida referida como
CEM).
PT Este aparelho deve ser empregue exclusivamente para o fim descrito no manual.
Na instalação e colocação em serviço devem ser impreterivelmente observadas
as indicações relativas à CEM.
12
Operação do aparelho
5 Operação do aparelho
5.1 Parte dianteira do aparelho
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) Fig. 5-1 Lado frontal do aparelho
(1) Painel de toque
(2) Campo de função Diminuir pressão
(3) Indicação da pressão nominal
(4) Campo de função Aumentar pressão
(11)
(5) Indicador de função/mensagens
(12)
(6) Visualização da pressão real (gráfico
(21) (13) de barras)
(14) (7) Indicador de estado da bateria
(20) (8) Campo de função Diminuir fluxo
PT
(19) (9) Indicador débito máximo
(10) Campo de função Aumentar fluxo
(15)
(18) (11) Campo de função "Turbo"
(16) (12) Campo de função "Wash"
(17) (13) Tecla START/STOP
(14) Tecla do menu
(15) Cassete de tubos
(16) Passagem do tubo para os sacos de
fluido
Familiarize-se com os elementos de controlo e de indicação na parte dianteira do (17) Passagem do tubo para instrumento
aparelho.
(18) LED de tensão da rede
(19) Tecla ON/OFF
(20) Campo de função Tipo de articulação
(21) Indicação "Speed mode"
5.2 Parte posterior do aparelho
(5)
(6)
ATENÇÃO!
Ao combinar vários aparelhos tenha em atenção as normas relevantes IEC/EN
60601-1-1 ou 60950.
13
Operação do aparelho
1. Prima a tecla ON/OFF (Ver Fig. 5-1 Lado frontal do aparelho (19)).
2. O aparelho inicializa-se e executa um controlo do aparelho.
Verificação aparelho
3. No painel de toque (1) surgem consecutivamente:
Logótipo da empresa
Verificação do aparelho
Aparelho ok
e após a verificação bem sucedida do aparelho
Aparelho ok
PT
Seleccionar tipo articulação Ao ligar o aparelho não deve ter sido inserido um jogo de tubos.
Funcionamento com rede eléctrica • Segmentos ascendentes no símbolo de bateria (Fig. 5-1 Lado frontal do apare-
lho, página 13, (7)) significam que a bateria está carregada.
• Se forem representados 5 segmentos no símbolo de bateria, isto significa que
a bateria está completamente carregada.
Funcionamento com bateria • Se o aparelho for utilizado independente da rede eléctrica em funcionamento
com bateria, o LED (Fig. 5-1 Lado frontal do aparelho, página 13, (18)) não se
ilumina.
• O estado da carga da bateria é indicado através da representação do respectivo
número de segmentos no símbolo de bateria (Fig. 5-1 Lado frontal do aparelho,
página 13, (7)) no painel de toque.
1. Seleccione o tipo de articulação premindo o respectivo campo de função no
painel de toque.
2. A indicação altera-se, no painel de toque são apresentados o tipo de articula-
Iniciar bomba
ção seleccionado, os valores definidos e os campos de função para a opera-
35
mm Hg
150
125
1.5 ção. De fábrica estão predefinidos os seguintes valores:
A alteração dos valores predefinidos pode ser efectuada através dos campos de
função ou . Se desejar guardar estes valores como valores padrão, prima o
campo de função do tipo de articulação durante 3 segundos para guardar os va-
lores alterados.
14
Operação do aparelho
• Erro do aparelho
• Erro do motor
• Erro do sensor
• Erro de electrónica
• Erro de teclado
• Erro de calibração
PT
Todas as outras indicações não surgem neste caso. Para mais informações ver 16
Mensagens de erro e de alarme, página 44.
(4)
(9)
(8) A
(5)
(7)
(6)
(11) (2)
15
Operação do aparelho
Para a separação da área estéril da área não estéril, as seguintes tarefas devem
ser atribuídas de forma correspondente ao "operador não estéril" ou ao "opera-
dor estéril".
(1)
(4)
(2)
(3)
16
Operação do aparelho
As peças do tubo são ligadas, com a ajuda dos espigões de perfuração (ver Fig. 5-
5 Pendurar os recipientes de fluido, (2)), com os sacos de fluido de irrigação (1)
(opcional ligação Safe-Lock).
PERIGRO!
O aparelho apenas está previsto para ser utilizado com recipientes flexíveis de
fluido. Ao utilizar recipientes de vidro há o risco de quebra. Devido à pressão ne-
gativa que é produzida na garrafa, o fluido não pode continuar a fluir com a ra-
pidez necessária. Existe perigo de implosão.
PERIGRO!
Seleccione um fluido de irrigação apropriado para a intervenção médica seguin- PT
te.
(2)
(3)
17
Operação do aparelho
Introduzir
jogo de tubos
5.6 Inicie a função de bombeamento do aparelho.
35
mm Hg
150
125
1.5 Caso a cassete de tubos não tenha sido introduzida, surge no indicador de função
100 l/min
75 a mensagem Introduzir jogo de tubos.
50
25
0
Turbo Wash
Se o aparelho for utilizado com bateria e não for introduzido um jogo de tubos no
prazo de 30 minutos, o aparelho desliga-se automaticamente.
Iniciar bomba Se tiver introduzido um jogo de tubos, a indicação no indicador de função passa
35
mm Hg
150
125
1.5 para Iniciar bomba.
100 l/min
75 1. Prima a tecla START/STOP (13) do aparelho.
50
25 2. No indicador de função ((5) Fig. 5-1 Lado frontal do aparelho, página 13) é
0
Turbo Wash exibida uma seta rotativa.
Rotação lenta do símbolo da seta -> Fluxo ≤ 0,5 l/min transportados
PT Rotação rápida do símbolo da seta -> Fluxo > 0,5 l/min transportados
Parar a função "Wash" A bomba regressa automaticamente aos valores de funcionamento predefinidos
após o "Tempo de Wash".
Para terminar a função "Wash" antes do final do tempo definido, prima nova-
mente no campo da função "Wash" do painel de toque. Deste modo, a bomba re-
gressa imediatamente aos valores de funcionamento previamente definidos.
ATENÇÃO!
A função "Turbo" não é indicada para artroscopias em articulações pequenas.
18
Operação do aparelho
A função "Turbo" é automaticamente parada após 2 minutos. Premindo o campo Parar a função "Turbo"
de função "Turbo" pode terminar a função antes do decorrer do "tempo Turbo".
Deste modo, a bomba regressa imediatamente aos valores de funcionamento PT
previamente definidos.
No caso do aparelho estar ligado à rede e estar ligado, surge no indicador de fun- Aparelho ligado à rede -> ligado
ção durante 5 segundos Carregar. Os segmentos do símbolo de bomba "ascen-
dem", até a bateria estar "completamente" carregada. Depois é apresentado
durante 5 segundos Bateria carregada. O símbolo de bateria apresenta 5 seg-
mentos.
19
Operação do aparelho
100
mm Hg
150
125
1.5 Se o estado da carga da bateria tiver descido tanto durante o funcionamento in-
dependente da rede eléctrica que já só restem 60 minutos de funcionamento,
100 l/min
75
50 • soa um sinal sonoro,
25
0
• aparece no indicador de função durante 5 segundos Bateria quase vazia,
Turbo Wash
• o símbolo da bateria começa a piscar.
100
mm Hg
150
125
1.5 Se o estado da carga da bateria tiver descido tanto durante o funcionamento in-
dependente da rede eléctrica que já só restem 20-30 minutos de funcionamento,
100 l/min
75
• o indicador de função pisca Ligar bomba à rede,
PT 50
25 • o símbolo de bateria "vazia" pisca,
0
Turbo Wash • soa um sinal sonoro a cada 30 segundos.
20
Funções de segurança
6 Funções de segurança
O funcionamento correcto do aparelho é constantemente vigiado pelo sistema
electrónico. Os erros do aparelho são anunciados com sinais de alarme, mensa-
gens de erro e/ou bloqueio de funções do aparelho. No caso de mensagens de er-
ro, o ecrã comuta de indicação normal para indicação de erro. Uma compilação
das mensagens de erro e de alarme em forma de tabela encontra-se no capítulo
16 Mensagens de erro e de alarme, página 44.
Após a ligação do aparelho, e durante a verificação do aparelho, é efectuada a ve- Erro do sensor
rificação dos valores offset. Se for reconhecido um desvio não permitido ou um
erro no sistema electrónico de medição da pressão, surge no ecrã alternadamen-
te a indicação:
PT
Erro do aparelho <-> Erro do sensor
Soam 5 sinais sonoros de alarme. Desligue o aparelho e volte a ligá-lo após 10 se-
gundos. Se a mensagem de erro surgir novamente, o aparelho não pode continu-
ar a ser utilizado. Assegure-se de que o aparelho não volta a ser utilizado até à
verificação por um técnico de assistência autorizado. O aviso Erro do motor tam-
bém pode surgir durante o funcionamento se a polia do rolo ficar entalada.
Soam 2 sinais sonoros de alarme. Desligue o aparelho e volte a ligá-lo após 10 se-
gundos. Se a mensagem de erro surgir novamente, o aparelho não pode continu-
ar a ser utilizado. Assegure-se de que o aparelho não volta a ser utilizado até à
verificação por um técnico de assistência autorizado.
Se houver um erro das teclas no painel frontal aparece no ecrã alternadamente a Erro do teclado
indicação:
Soam 9 sinais sonoros de alarme. Desligue o aparelho e volte a ligá-lo após 10 se-
gundos. Se a mensagem de erro surgir novamente, o aparelho não pode continu-
ar a ser utilizado. Assegure-se de que o aparelho não volta a ser utilizado até à
verificação por um técnico de assistência autorizado.
21
Funções de segurança
PERIGRO!
Enquanto a cassete de tubos não estiver engatada surge no indicador do funcio-
namento "Introduzir jogo de tubos".
Pressão nominal excedida durante o serviço Uma possível sobrepressão na articulação é descomprimida pela bomba.
Pressão > 30 mm Hg como pressão nominal Se a pressão real se situar > 30 mm Hg acima da pressão nominal predefinida, o
aparelho suprime a sobrepressão após 5 segundos rodando a polia do rolo para
trás.
ATENÇÃO!
A mensagem "Sobrepressão crítica" substitui todas as outras mensagens que
possam aparecer. O aviso de sobrepressão serve como aviso para o médico assis-
tente, para que este possa reagir adequadamente a uma sobrepressão existente.
A pressão intra-articular do membro deve ser reduzida, se possível, pelo médico
assistente - por exemplo, através da abertura da cânula de outflow.
22
Menu do utilizador
7 Menu do utilizador
No menu do utilizador pode alterar e exibir os parâmetros do aparelho. Comandos e áreas de visualização/função
para a definição do menu do utilizador
PT
Seleccionar
Voltar,
sem
guardar
Confirmar/
Guardar
Activar
Uma compilação das possíveis definições pode ser consultada no diagrama se-
guinte.
23
Menu do utilizador
PT
24
Opções
8 Opções
O aparelho pode ser operado a partir da área de operação estéril com o controlo Controlo remoto por cabo autoclavável
remoto por cabo.
ATENÇÃO!
O controlo remoto só pode ser utilizado em estado seco e esterilizado.
(4)
(5)
25
Verificação do funcionamento
9 Verificação do funcionamento
PERIGRO!
Verificação do funcionamento
A verificação do funcionamento deve ser efectuada cada vez antes de iniciar uma
operação.
PERIGRO!
Esterilize os instrumentos e tubos reutilizáveis antes da intervenção, a fim de im-
pedir infecções. Antes de retirar os artigos descartáveis, verifique a respectiva
embalagem quanto à sua integridade e o prazo de validade.
PERIGRO!
PT Acessórios originais
Utilize exclusivamente acessórios originais para sua própria segurança e a do seu
doente.
PERIGRO!
Erro do aparelho
Se houver suspeita de falha no aparelho ou se surgir um erro durante a verifica-
ção do funcionamento, é interdita a utilização do aparelho. O mesmo se aplica a
danos aparentes, particularmente na ficha e no cabo de ligação à rede eléctrica.
26
Verificação do funcionamento
ATENÇÃO!
Este teste só pode ser efectuado fora da articulação.
27
Utilização do aparelho no bloco operatório
PERIGRO!
Verificação do funcionamento
A verificação do funcionamento deve ser efectuada cada vez antes de iniciar uma
operação.
Antes da cirurgia Assegure-se de que o aparelho se encontra à mesma altura do instrumento. Uma
diferença de altura influencia a medição da pressão devido à pressão hidrostáti-
ca.
PT
ATENÇÃO!
A escolha do fluido de irrigação é determinada pelo médico dependendo da ope-
ração que vai ser realizada.
O fabricante recomenda que o jogo de tubos seja esvaziado com a ajuda da bom-
28
Utilização do aparelho no bloco operatório
AVISO!
Respeite as normas de higiene ao eliminar o jogo de tubos, o fluido recolhido e o
recipiente das secreções.
PT
29
Conservação e manutenção
11 Conservação e manutenção
Conservação e manutenção A conservação e manutenção conforme o prescrito do aparelho e seus acessórios
são imprescindíveis, para garantir o funcionamento em segurança. Assim, antes
de cada utilização, verifique se todos os acessórios funcionam correctamente e
estão completos, a fim de proteger o doente e a equipa do bloco operatório.
Especificações do fabricante O fabricante recomenda que este aparelho seja submetido regularmente a uma
inspecção de funcionamento e de segurança por uma pessoa qualificada ou um
técnico hospitalar. A inspecção deste aparelho deve ser realizada anualmente. As
inspecções regulares contribuem para detectar eventuais avarias atempada-
mente e, assim, aumentar a segurança e a vida útil do aparelho.
A data mais tardia da próxima manutenção a realizar está indicada numa etique-
ta na parte de trás do aparelho.
Pessoal técnico autorizado Todos os serviços de assistência técnica, tal como alterações, reparações, calibra-
gens etc. apenas podem ser realizados pelo fabricante ou por pessoal técnico au-
torizado.
Pessoal técnico não-autorizado Se a manutenção ou outro tipo de serviço de assistência for realizado por pessoal
técnico não-autorizado, o fabricante não assume qualquer responsabilidade pela
segurança no funcionamento do aparelho.
Documentos técnicos A entrega de documentos técnicos não implica uma autorização para proceder a
reparações, ajustes ou modificações no aparelho ou nos acessórios.
AVISO!
O aparelho não pode ser esterilizado.
30
Conservação e manutenção
AVISO!
O controlo remoto autoclavável deve ser completamente enxaguado com o de-
sinfectante para assegurar a desinfecção.
• Desinfecte apenas controlos remotos por cabo que tenham sido limpos.
• Os comandos do controlo remoto por cabo podem ser desinfectados de forma
mecânica ou térmica.
• Processo de desinfecção recomendado: Desinfecção térmica.
Só um controlo remoto por cabo limpo, desinfectado e seco pode ser esterilizado Esterilização com vapor saturado, autocla-
com vapor saturado. Siga as instruções do manual de operação do seu autoclave. vagem
AVISO!
A esterilidade do produto não é garantida pelo cumprimento destas instruções.
O seu instituto de higiene continua a ser responsável pela validação da esterili-
zação e da esterilidade.
AVISO!
Esterilização por raios gama
A esterilização por raios gama não pode ser executada.
*Aviso
ATENÇÃO!
Antes de substituir o fusível, verifique os valores do fusível a aplicar de acordo
com o capítulo 13 Características técnicas.
31
Conservação e manutenção
Verifique se:
PERIGRO!
Antes de verificar o fusível, retire o cabo de rede do aparelho.
• Desligue o aparelho.
• Desligue o aparelho da rede eléctrica.
• Desligue o cabo de ligação à rede da ficha do aparelho.
• O porta-fusíveis encontra-se acima da ficha do aparelho. Retire o porta-fusíveis
PT tal como é mostrado em Fig. 11-1 .
32
Conservação e manutenção
ATENÇÃO!
O controlo do estado da bateria e a substituição da bateria devem ser efectuados
por um técnico de assistência autorizado.
PT
33
Inspecção anual
12 Inspecção anual
Especificações do fabricante O fabricante recomenda que este aparelho seja submetido regularmente a uma
inspecção de funcionamento e de segurança por uma pessoa qualificada ou um
técnico hospitalar. A inspecção deste aparelho deve ser realizada anualmente. As
inspecções regulares contribuem para detectar eventuais avarias atempada-
mente e, assim, aumentar a segurança e a vida útil do aparelho.
Testes de inspecção Os testes descritos neste capítulo foram especialmente concebidos para um es-
pecialista ou técnico hospitalar. O comando e a capacidade de funcionamento e
de rendimento do aparelho podem ser verificados de um modo simples. Docu-
mente no capítulo 19.1 Protocolo de teste cada teste realizado, com a data e as-
sinatura.
Valores de medição e tolerâncias O fabricante calculou os valores de medição e as tolerâncias indicadas sob a uti-
lização dos seguintes meios de medição e de apoio:
PERIGRO!
Se os valores de medição e as tolerâncias indicadas se encontrarem fora dos pres-
critos, é imprescindível solicitar a verificação por um técnico da assistência auto-
rizado.
34
Inspecção anual
PT
O teste das funções básicas está concluído com sucesso se tiverem sido atingidos
estes valores.
35
Inspecção anual
PT
36
Características técnicas
13 Características técnicas
37
Diretrizes e declaração do fabricante sobre Compatibilidade Electromagnética
PT
Não se pode tocar em ligações eléctricas que estejam sinalizadas com esta placa
de aviso. Não se pode proceder a conexões entre estas fichas e conectores, sem
que tenham sido efectuadas medidas de protecção electrostática ESD.
14.3 Acessórios
Controlo remoto À FLOSTEADY Arthroscopy Pump pode ser conectado um controlo remoto auto-
clável, comprimento do cabo < 3,0 m.
38
Diretrizes e declaração do fabricante sobre Compatibilidade Electromagnética
39
Diretrizes e declaração do fabricante sobre Compatibilidade Electromagnética
40
Diretrizes e declaração do fabricante sobre Compatibilidade Electromagnética
Nota 2: Estas directrizes podem não ser aplicáveis em todos os casos. A propaga-
ção de grandezas electromagnéticas é influenciada por absorções e reflexões de
edifícios, objectos e pessoas.
a
A intensidade de campo de emissores estacionários, como p.ex. estações de
base para radiotelefones e aparelhos de radiocomunicação móveis, estações de
radioamadores, estações de rádio AM e FM e de TV não pode ser teoricamente de-
finida de antemão. Para determinar o meio electromagnético relativamente aos
emissores estacionários, deverá ser pensado num levantamento e estudo do lo-
cal. Se a intensidade de campo medida no local em que se utiliza o aparelho FLOS-
TEADY Arthroscopy Pump exceder o nível de conformidade acima referido, deve-
se observar o aparelho FLOSTEADY Arthroscopy Pump, para certificar-se do fun-
cionamento conforme o fim. Se forem observadas características de funciona-
41
Diretrizes e declaração do fabricante sobre Compatibilidade Electromagnética
Para emissores cuja potência nominal máxima não se encontre indicada na tabe-
la acima, pode-se calcular a distância de protecção d recomendada em metros
[m] utilizando a equação que pertence à respectiva coluna. Sendo P a potência
nominal máxima do emissor em Watt [W] conforme dados do fabricante do
emissor.
Nota 2: Estas directrizes podem não ser aplicáveis em todos os casos. A propaga-
ção de grandezas electromagnéticas é influenciada por absorções e reflexões de
edifícios, objectos e pessoas.
42
Lista de acessórios FLOSTEADY Arthroscopy Pump
Código Artigo
350-800-006 Cassete do jogo de tubos
350-220-000 Controlo remoto por cabo
Manuais
1000-400-972 Manual FLOSTEADY Arthroscopy Pump US
Idioma: EN, ES, FR, PT
1000-400-973 Manual de serviço FLOSTEADY Arthroscopy Pump
Código Artigo
PT
350-220-000 Controlo remoto por cabo
Z0107-39 Pedal para FLOSTEADY Arthroscopy Pump
Manuais
1000-400-982 Manual FLOSTEADY Arthroscopy Pump EU-I
Idioma: EN, DE, FR, NL, PL
1000-400-983 Manual FLOSTEADY Arthroscopy Pump EU-II
Idioma: EN, NO, SV, DA, FI
1000-400-984 Manual FLOSTEADY Arthroscopy Pump EU-III
Idioma: EN, ES, IT, PT, EL, RO
1000-400-985 Manual FLOSTEADY Arthroscopy Pump Asia
Idioma: EN, JP, KO, ZH
1000-400-973 Manual de serviço FLOSTEADY Arthroscopy Pump
Jogos de tubos
Z1450-39 Cassete do jogo de tubos para FLOSTEADY Arthroscopy Pump,
com espigão, descartável, estéril, 1 EMB = 10 unidades
Z1451-39 Cassete do jogo de tubos para FLOSTEADY Arthroscopy Pump,
com Safe Lock, descartável, estéril, 1 EMB = 10 unidades
Z1452-39 Jogo do dia para FLOSTEADY Arthroscopy Pump, com espigão,
estéril, 1 EMB = 1 tubo da cassete utilizável pelo período
máximo de 24 horas + 10 tubos do doente descartável
Z1453-39 Jogo do dia para FLOSTEADY Arthroscopy Pump, com Safe
Lock, estéril, 1 EMB = 1 tubo da cassete utilizável pelo período
máximo de 24 horas + 10 tubos do doente descartável
Z1454-39 Tubo da cassete para Z1452-39 FLOSTEADY Arthroscopy
Pump, com espigão, estéril, utilizável pelo período máximo de
24 horas, 1 EMB = 10 unidades
Z1455-39 Tubo da cassete para Z1453-39 FLOSTEADY Arthroscopy
Pump, com Safe Lock, estéril, utilizável pelo período máximo
de 24 horas, 1 EMB = 10 unidades
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Mensagens de erro e de alarme
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Glossário
17 Glossário
Termo Explicação
Débito Fluxo máximo (em ml) de fluido de irrigação que passa por minuto pelo jogo de tubos
Contaminação Sujidades: a poluição de salas, água, alimentos, objectos ou pessoas por microrganismos ou por
materiais radioactivos, venenos biológicos ou agentes químicos
Modo OP O estado de funcionamento do aparelho que é utilizado durante a operação, i.e., o aparelho "está
em funcionamento". Os outros dois "modos" são: User-Mode e Service-Mode.
SAL Sterility Assurance Level (Unidade de medida da esterilidade).
PT
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Garantia e assistência
18 Garantia e assistência
Garantia:
Esta garantia não se aplica a qualquer unidade que tenha sido submetida a utili-
zação indevida, negligência ou instalação incorrecta ou que tenha sido alterada,
ajustada ou modificada por qualquer pessoa que não seja um técnico autorizado
da Stryker Endoscopy.
Será concedida uma garantia de trinta dias contra defeitos de material e de mão-
de-obra aos instrumentos reparados ao abrigo do programa de reparações stan-
dard da Stryker Endoscopy, sempre que o prazo de validade da garantia original
já tenha expirado. Os instrumentos enviados devido a defeitos dos materiais ou
da mão-de-obra durante o período de garantia serão reparados sem qualquer
custo para o cliente.
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Garantia e assistência
Assistência e Reclamações:
ATENÇÃO!
Não mandar proceder nenhum serviço não descrito neste manual.
Para o serviço fora dos EUA, visitar nossa página web www.stryker.com para en-
contrar o endereço correspondente.
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Apêndice
19 Apêndice
19.1 Protocolo de teste
PT
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Índice alfabético
20 Índice alfabético
A
Antes da cirurgia 28
Aparelho ligado à rede 19
Após a cirurgia 28
autoclavagem 31
C
Certificado 30
Comandos e áreas de visualização 23
Condições de esterilização 31
Conservação e manutenção 4, 4
Contacto de segurança 11
Contra-indicações 7
Controlo remoto 38
D
Detergentes recomendados 30
Devolução do aparelho 10 PT
E
Eliminação 4
Erro de calibração 21
Erro de electrónica 21
Erro do motor 21
Erro do sensor 21
Erro do teclado 21
Especificações do fabricante 30, 30
Esterilização com vapor saturado 31
Exclusão da responsabilidade 4
F
Fixação do suporte 10
Funcionamento com bateria 14, 20
Funcionamento com rede eléctrica 14
I
Iniciar a função "Turbo" 19
Iniciar a função "Wash" 18
Inspecção de entrada 10
Instalação 10
Intervalo de manutenção a cada dois anos 30
Intervalos de pressão e de fluxo recomendados 7
L
Lei federal americana 4
Ligação à rede eléctrica 11
Ligação equipotencial 12
M
Medidas de precaução 12
Medidas de protecção ESD 38
P
Parar a função "Turbo" 19
Parar a função "Wash" 18
Pilhas e acumuladores 4
Posição incorrecta da cassete de tubos 22
Pressão nominal excedida 22
S
Somente para o utilizador nos EUA 12
T
Técnicos autorizados para a assistência técnica 4
Transmissão de germes 4
U
Utilização clínica 7
Utilização correcta 7
V
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Índice alfabético
PT
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Produced for
Stryker Endoscopy
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+1.408.754.2000
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