Abusus non tollit usum

La rédaction a décidé dans cette rubrique d’ouvrir une saison

« Pédagogie et écart ». Chacun des éléments appartenant au champ de
l’accréditation des LBM (et pouvant justifier d’une fiche d’écart) sera
passé en revue et des propositions de conseils, sinon des solutions, for-
mulées. Nous espérons que cette initiative conviendra à nos lecteurs.
Le premier Bio Credere de cette « nouvelle saison » est dédié à :
l’interprétation des comptes rendus d’examens de biologie médicale.

L’interprétation des comptes rendus

d’examens de biologie médicale
Actuellement, le Code de la Santé publique (L. 6 611-2) indique que l’interprétation du compte rendu
est obligatoire. Cette exigence est reprise dans le SH REF 02 du Cofrac

1. Qu’est-ce qu’une interprétation ? du(des) mesurande(s) concernés. Prenons un exemple, celui

C’est une valeur ajoutée au compte rendu qui appartient pleine-
ment au biologiste compétent pour apporter à son collègue pres-
cripteur une aide diagnostique ou thérapeutique. Au XXIe siècle,
l’acuité des disciplines médicales est telle que chaque acteur
porteur de responsabilités dans la chaîne de la qualité des soins
prodigués aux patients doit exercer un rôle de spécialiste voire
d’expert. En biologie médicale, de la biochimie générale ou
spécialisée en passant par l’hématologie, la microbiologie et la
biologie moléculaire (entre autres), la spécialisation devient même
nécessaire à l’intérieur de ces différentes composantes de ce
seul domaine. Les cliniciens prescripteurs connaissent la même
problématique. La mutualisation pertinente et judicieuse des
connaissances, plus qu’une « lapalissade » est un apophtegme.
2. Comment interpréter
un compte rendu ?
2.1. Cas général : le compte rendu dans sa globalité n’at-
tire l’attention du biologiste sur aucun des résultats pré-
sents (idem pour un dossier ne comprenant qu’une seule
demande d’examen, par exemple « kaliémie» ou « NFS »).
de l’HbA1c. Le résultat est de 7,3 % ; cette valeur est-elle
différente de la valeur seuil ? La connaissance de l’intervalle
dans lequel se trouve la valeur la plus probable permet de
répondre à la question posée.
Interprétation proposée
• « Incertitude de mesure ne permettant pas de différencier la
valeur du résultat de celle du seuil » ou « Résultat à consi-
dérer comme non différent de la valeur seuil ».
• « Valeur du résultat à considérer comme statistiquement
différente de la valeur seuil ».
2.3. Cas de l’existence d’une antériorité
(ou d’une vérification immédiate)
Là encore la situation qui correspond à de nombreux mesu-
randes relève du même raisonnement que ci-dessus. Pour
conclure que la valeur d’un résultat de CA 19-9 est différent
de sa valeur du trimestre précédent, il est nécessaire de
connaître l’incertitude de mesure dans la zone de concen-
tration où elles se situent.
Interprétation proposée
Identique à celle ci-dessus.

Interprétation proposée
« Profil biologique normal pour les résultats d’examens prescrits
à la date du présent compte rendu » ou toute autre phrase
prenant en compte à la fois la « normalité » des résultats et
les implications juridiques éventuelles.
2.2. Cas de l’existence d’un seuil de décision clinique ou
thérapeutique
Dans cette situation qui correspond à de nombreux mesu-
randes, l’important est de connaître l’incertitude de mesure
2.4. Cas d’un groupe d’examens ayant une cible diagnos-
tique particulière (bilan thyroïdien, bilan martial, bilan
d’une anémie, ponction lombaire, etc.)
La valeur ajoutée par le biologiste consistera en une inter-
prétation du groupe de résultats (ceux-ci éventuellement
complétés par une initiative du biologiste) s’appuyant sur
des documents bibliographiques, des recommandations de
sociétés savantes, etc. Les exigences liées à la traçabilité
obligent à disposer de ces preuves de références (système
documentaire externe).

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 Pédagogie & écart

Interprétation d’une sérologie toxoplasmique.

• IgG -, IgM - : femme non immunisée, contrôle mensuel, suivre les mesures de prophylaxie.

• IgG +, IgM - : infection ancienne, confirmer par un nouveau prélèvement dans les 3 semaines (par sécurité) pour conclure
définitivement à une prémunition. Si le titre en IgG est élevé (> 300 unités) pour écarter une exceptionnelle
infection récente sans IgM, étudier l’avidité des IgG.

• IgG -, IgM + : infection récente ou IgM non spécifiques, faire un contrôle 7 à 10 jours et 20 jours plus tard pour détecter
l’éventuelle apparition des IgG ou conclure à des IgM non spécifiques et contrôler mensuellement.

• IgG +, IgM + : infection récente ou infection ancienne avec IgM persistantes. Étudier l’avidité des IgG.
Comparer dans la même série le titre IgG de 2 sérums prélevés à 3 semaines d’intervalle.

D’après la conférence du Pr Marty, lors de la Journée organisée par Abbott Diagnostics en juin dernier (RFL N° 435)

2.5. Cas d’un examen possédant à la fois un seuil infé-
rieur et un seuil supérieur (xénobiotique et intervalle
thérapeutique)
Afin de répondre dans son interprétation par l’une des men-
tions suivantes, le biologiste doit connaître les performances
analytiques de la méthode et tenir compte aux deux seuils,
des incertitudes de mesure du mesurande concerné.
Interprétation proposée
• Sous-dosage thérapeutique.
• Surdosage thérapeutique.
• Posologie appropriée à l’objectif thérapeutique.
2.6. Cas d’un examen à interprétation prévue dans la NABM
Dans cette situation, le biologiste doit obligatoirement inter-
préter le(s) résultat(s). L’exemple classique est celui d’une
demande de sérologie toxoplasmique.
Interprétation proposée
Voir encadré ci-dessus.
2.7. Cas d’un examen de bactériologie avec antibiogramme
C’est sûrement l’une des situations où la compétence du
biologiste va permettre au prescripteur de mieux choisir la
classe d’antibiotique (ou l’association de classes), la poso-
logie et le mode d’administration.
Interprétation proposée
Dans tous les cas, le biologiste s’appuiera dans son interpré-
tation conclusive sur les recommandations du REMIC, des
CLIN et C-CLIN.
2.7bis. Cas d’un examen de cytologie associé à une
demande d’examen bactériologique
Il n’y a aucune différence avec les cas envisagés ci-des-
sus. Autrement dit, dès lors qu’il s’agit d’une numération
d’éléments, quels qu’ils puissent être, la connaissance de
l’incertitude de mesure est indispensable à l’interprétation
du résultat. Le même algorithme de pensée s’applique évi-
demment à la cytologie (numération) des éléments cellu-
laires en hématologie (doit s’y ajouter la formalisation des
habilitations corollaires).
2.8. Cas d’un examen ayant recours aux techniques de
biologie moléculaire
• Pour les recherches qualitatives, seules l’analyse de risque
a priori et ses dispositions corollaires de maîtrise ainsi que
les données de CIQ et d’EEQ permettent au biologiste
d’affirmer la pertinence du résultat rendu. Ces données
sont à mon sens hors de propos dans un compte rendu.
Parfois cependant, la réponse qualitative est produite par
l’étude du nombre de cycles d’amplification (PCR « temps
réel »). Une statistique sur la reproductibilité des cycles en
cas de réponse négative, « douteuse » ou positive, permet
au biologiste d’évaluer la qualité du processus analytique
et la pertinence du résultat.
• Pour les analyses quantitatives, la limite de quantification,
le domaine de mesurage et l’incertitude de mesure sont des
éléments précieux pour l’interprétation des résultats.
Interprétation proposée
Elle s’appuie sur les données bibliographiques (ANRS) dis-
ponibles au LBM et sur ses propres recherches éventuelles
et documentées (LBM spécialisés).

L’interprétation du compte rendu gagne d’autant plus en pertinence qu’elle peut

L
s’appuyer sur des renseignements cliniques pertinents tels que : état fébrile,
bilan d’une asthénie, type de xénobiotique, dose, heure de prise, etc.
Ce sera justement le prochain thème de cette saison « Pédagogie & écart ».

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 3. Discussion
Cet article s’inscrit dans la volonté de l’auteur à promou-
voir, à l’aide d’une pédagogie inspirée par le bon sens, des
comportements pragmatiques mais responsables de la part
des confrères.
Qu’il s’agisse de la pratique de la biologie hospitalière ou
privée, nous sommes tous redevables de preuves de confor-
mité de nos pratiques au regard des organismes financeurs
et des réglementations multiples et variées qui régissent
notre profession. D’une façon ou d’une autre, nous sommes,
finalement, tous rémunérés pour notre juste travail par des
fonds publics, d’où qu’ils viennent (CNAM/ARS).
Le métier de biologiste a changé sur la forme plus que sur
le fond. D’aucuns appellent ce changement « une réforme »
– certes l’accouchement est difficile –, d’autres l’intitulent
« révolution ». Restons simples. Les deux piliers de la réforme
de la biologie médicale sont la reconnaissance de son caractère
médical (il était temps !) et le devoir d’accréditation, c’est-
à-dire la qualité et la compétence simultanément prouvées.
Parmi les textes que tout biologiste doit connaître, il en est
du Cofrac. Notamment le SH REF 02 et le SH GTA 01 ; que
contiennent ces deux textes ? En bref :
• SH REF O2 : § 5.8 (page 37/47) « L’interprétation est, en
France, une obligation du biologiste médical (L. 6 211-2),
• SH GTA 01 : § 6.25.2 « …l’interprétation… est systématique
et obligatoire ».
À cet instant, aucune alternative n’est possible : le biologiste
DOIT interpréter tous ses comptes rendus.
Tout évaluateur technique missionné par l’Organisme d’ac-
créditation français a donc un simple devoir, celui de vérifier
l’application de l’exigence… et si elle n’est pas constatée, de
dresser en toute bonne foi une « sanction » qui peut s’étaler
sur une échelle allant de la proposition d’amélioration, en
passant par la fiche d’écart non critique, jusqu’à la fiche
d’écart critique. Les choses resteraient simples en l’occur-
rence, mais patatras !!
Quelques lignes plus loin, dans le SH GTA 01, les auteurs du
texte indiquent que sont considérés comme « interprétations
et commentaires » les items suivants :
- valeurs de référence,
- commentaires indiqués en relation avec ces valeurs,
- commentaires obligatoires du type de ceux spécifiés
dans la NABM,
- avis sur la qualité des échantillons biologiques reçus,
- ajout de résultats calculés ou traités,
- prise en compte de l’incertitude de mesure.
Valeurs de référence
• La présence de valeurs de référence sur le compte rendu (valeurs
de référence, signifie population(s) de référence – âge/sexe/
population statistique réputée saine ou groupe pathologique
éventuel/connaissance des variations intra et inter indivi-
duelles de chaque sous-population envisagée/méthode(s)
de référence – pour le moins).
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• La présence de valeurs de référence (ex valeurs usuelles
ou valeurs normales) est une obligation réglementaire
(§ 4.1 Expression des résultats ; GBEA 1999) – déjà 12 ans…-.
Remarque : quel LBM s’autoriserait à rendre des résultats
non accompagnés des « bornes de normalité » en 2011 ?
Commentaires indiqués en relation avec ces valeurs
Évidemment oui. Certains affirment qu’un signalement gra-
phique de la valeur (astérisque, grisé, flèche) constitue une
forme d’interprétation…
Commentaires obligatoires du type de ceux spécifiés
dans la NABM
Évidemment oui (cf. supra).
Avis sur la qualité des échantillons biologiques reçus
Remarque : nous voilà désormais avec une troisième option
après « interprétation » et « commentaire », celle de l’« avis »
sur la qualité de l’échantillon. Mais cela n’est pas un avis,
c’est un simple constat sur la qualité de la matière première.
L’avis consiste à interpréter la qualité du résultat au regard de
celle du spécimen traité ; au risque d’être tenté d’écrire sur le
compte rendu une formule du type « résultat sous réserve »
…tentation sanctionnée par une fiche d’écart.
Ajouts de résultats calculés ou traités
Remarque : un calcul sur un ou plusieurs résultats n’est qu’un
résultat complémentaire. Un DFG calculé via la formule MDRD
récemment rénovée, un INR sont-ils des interprétations ?
Oui, à condition qu’un tableau récapitulatif de la situation
pathologique pour chaque classe de valeur calculée vienne
accompagner le calcul. Sinon… c’est au prescripteur d’in-
terpréter ? (cf. « § Médicalisation renforcée de la discipline,
Rapport au Président de la République, page 42/195 »).
Prise en compte de l’incertitude de mesure
Chaque fois que nécessaire, évidemment oui.
4. Conclusion
Dans le cadre des missions confiées aux évaluateurs du
Cofrac, les bonnes pratiques d’évaluation en matière d’inter-
prétation des comptes rendus doivent être applicables dans
un cadre clairement défini.
Sinon discussions conflictuelles, non prise en compte du
référentiel par certains évaluateurs, prise en compte extré-
miste par d’autres et donc évaluation « évaluateur-dépendant »
seront les fruits pervers du flou actuel : autant d’hétérogénéité
que d’injustice comportementales et pas des moindres, un
référentiel interprété, voire négligé face à la réalité et/ou à la
« résistance » du terrain.
Il semble donc qu’un cadre unique et applicable à tous les
laboratoires soit rapidement appelé à voir le jour. Il en va de la
crédibilité des auditeurs, du bon déroulement des évaluations
futures et de la coopération éclairée des audités.
Enfin… c’est juste une opinion.
Claude Naudin
clnaudin@numericable.fr