Élément essentiel
Tous les volets d'une étude doivent être évalués
Élément essentiel 1 : Quiz
1. Quels sont les éléments nécessaires à une étude
de recherche ?
 Toutes les réponses ci-dessus Votre
bonne réponse
2. Une question d'étude pertinente
 Doit être formellement énoncé dans les
objectifs et les hypothèses du
protocoleVotre réponse correcte
3. Si des éléments connexes sont déjà abordés dans
des sections spécifiques du protocole, il peut être
utile d'introduire une section spéciale sur l'éthique
avec...
 Vrai Votre réponse correcte
4. Parmi les questions suivantes, lesquelles doivent
être prises en compte pour rédiger des questions
d'étude pertinentes ? (Cochez toutes les réponses
qui s'appliquent)
 Contribue-t-il à un programme de
développement ou à des connaissances
médicales ?Réponse correcte
 Quelle est la justification de l'étude ?
Réponse correcte
 Quel est le besoin non satisfait ?Votre
réponse correcte
5. Lequel des exemples suivants est/sont un bon
exemple de la prise en compte des questions
pertinentes dans un protocole de recherche ?
 Le médicament A s'est avéré avoir des
effets indésirables beaucoup plus
graves que le médicament B dans une
étude antérieure sur le cancer menée
auprès de plus de 1 000 participants.
Les deux médicaments ont la même
capacité à produire le résultat souhaité.
Une nouvelle étude sur les
médicaments A et B est proposée pour
confirmer ce résultat.Votre bonne
réponse
Élément essentiel 2 : Quiz
1. Lors de l'évaluation de l'éthique d'un essai
clinique, il convient de prendre en compte le
comparateur actif, le placebo et la norme de soins.
 Vrai Votre réponse correcte
2. Il est généralement admis que les essais contrôlés
par placebo présentent moins de risques pour les
participants à la recherche que les essais de
contrôle actif.
 Faux Votre réponse correcte
3.
par rapport à la norme de soins que les
participants à la recherche recevraient ou
pourraient recevoir s'ils n'étaient pas enr...
 Vrai Votre réponse correcte
4. Dans un essai clinique, le choix du contrôle a un
impact : (Cochez toutes les cases qui s'appliquent)
 Acceptabilité éthiqueVotre bonne
réponse
 Point final qui peut être étudiéVotre
bonne réponse
 Comment les résultats peuvent-ils être
interprétés?
 Degré de minimisation des biaisVotre
bonne réponse
 Crédibilité publique et scientifique des
résultatsVotre bonne réponse
 Acceptabilité des résultats par les
autorités réglementairesVotre bonne
réponse
5. Le Conseil des organisations internationales des
sciences médicales (CIOMS) et l'Association
médicale mondiale (AMM) recommandent que les
participants à la recherche...
 Vrai Votre réponse correcte
6. Qu'est-ce qui peut influencer la sélection et
l'utilisation des contrôles actifs ?
 Toutes les réponses ci-dessus Votre
bonne réponse
7. Lesquelles des affirmations suivantes sont
vraies ? (Cochez toutes les réponses qui
s'appliquent)
 Lorsque l'on peut raisonnablement
s'attendre à ce que l'utilisation d'un
placebo n'entraîne qu'une gêne
temporaire ou mineure, il est
généralement considéré comme éthique
d'utiliser un placebo.Votre réponse
correcte
 Un essai contrôlé par placebo peut être
justifié s'il n'existe pas d'interventions
efficaces établies pour le traitement de
la maladie ou de l'affection
étudiée.Votre bonne réponse
8. Qu'entend-on par "normes de diligence" ?
(Cochez toutes les cases qui s'appliquent.)
 Ce qu'un médecin raisonnable ferait en
prescrivant des soins à un patient.Votre
réponse correcte
 Consensus de la spécialité médicale ou
directives de traitement acceptées dans
une région particulière du monde.Votre
bonne réponse
 Régime choisi par le médecin s'il
n'existe pas de norme unique.Réponse
correcte
9. Parmi les questions suivantes, lesquelles doivent
être prises en compte pour le choix d'un contrôle ?
 Toutes les réponses ci-dessus Votre
bonne réponse
 10. Pour les essais cliniques multirégionaux, les
chercheurs doivent se demander si le contrôle
actif proposé est disponible sur tous les sites de
l'étude et accessible...
 Vrai Votre réponse correcte
Élément essentiel 3 : Quiz
1. Au niveau de la population, il est important de
déterminer si l'étude peut atteindre les résultats
escomptés et si elle a le potentiel de répondre aux
questions posées.
 Vrai Votre réponse correcte
2. Au niveau des participants individuels, l'étude doit
être raisonnable et éthique, et des garanties
doivent être mises en place pour éviter les risques
inutiles ou inacceptables ou les contraintes
excessives...
 Vrai Votre réponse correcte
3. Un participant à une étude est informé qu'il existe
un large éventail d'options au début de l'essai et
que les options changeront au fur et à mesure de
la progression de l'étude.
 Plans d'essai adaptatifsVotre bonne
réponse
4. Une étude ouverte à un seul bras sur l'efficacité
d'un nouveau médicament avec des résultats
rapportés par les patients sur les problèmes de
santé mentale :
 Ne peut pas être facilement reproduit et
est potentiellement biaiséVotre réponse
correcte
5. Quels sont les points à prendre en compte dans le
choix de la conception de l'étude ? (Cochez toutes
les cases qui s'appliquent.)
 Le plan d'étude choisi permet-il de
répondre à la question définie par les
objectifs et les hypothèses ?Réponse
correcte
 Toutes les évaluations, et leur nombre
total, sont-elles nécessaires et ne
constituent-elles pas une charge
excessive ?Réponse correcte
 La conception compromet-elle d'une
manière ou d'une autre l'individu ou
expose-t-elle le participant à un
préjudice ?Votre réponse correcte
6. Dans le cadre d'une étude de première
administration à l'homme, il est essentiel de
justifier le choix de la dose administrée pour la
première fois et la sécurité de toute
augmentation...
 Vrai Votre réponse correcte
7. L'utilisation d'une randomisation inégale en
exposant deux fois ou trois fois plus de
participants au médicament ou à la thérapie
expérimentale qu'au placebo n'est pas...
 Faux Votre réponse correcte
Élément essentiel 4 : Quiz
1. Les personnes qui participent à des études
cliniques sont toujours exposées à des risques et
à des inconvénients qu'elles ne connaîtraient pas
autrement.
 Vrai Votre réponse correcte
2. Parmi les affirmations suivantes, lesquelles NE
SONT PAS vraies en ce qui concerne la sélection
équitable des participants à la recherche ?
(Cochez toutes les réponses qui s'appliquent)
 La sélection équitable des participants à
la recherche ne s'applique pas aux
populations vulnérables telles que les
enfants, les prisonniers, les femmes
enceintes, les handicapés mentaux ou
les personnes défavorisées sur le plan
économique ou éducatif.Votre bonne
réponse
 La répartition équitable des charges et
des bénéfices s'applique à la sélection
et au recrutement des participants à
l'étude, mais pas à la conception de
l'étude ni à la conduite de la
recherche.Votre bonne réponse
3. Parmi les questions suivantes, lesquelles doivent
être prises en compte pour sélectionner la
population cible ?
 Toutes les réponses ci-dessus.
4. Un protocole de recherche impliquant une
population potentiellement vulnérable doit contenir
des informations sur : (Cochez toutes les cases
qui s'appliquent.)
 Justification scientifique de l'inclusion du
groupe vulnérableVotre bonne réponse
 Critères d'inclusion et d'exclusionVotre
bonne réponse
 Comment l'inclusion du groupe
vulnérable est nécessaire pour répondre
à la question scientifiqueVotre réponse
correcte
 Mesures prises pour protéger les
personnes dont la capacité de
consentement est diminuéeVotre bonne
réponse
5. La facilité de recrutement des participants est
considérée comme une justification éthique de la
sélection d'une population, d'un pays ou d'une
région.
 Faux Votre réponse correcte
6. La recherche est parfois menée avec des
participants qui ne sont pas en mesure de donner
leur consentement éclairé. Les éléments à
prendre en compte sont les suivants : (Cochez
toutes les cases qui s'appliquent.)
  Si l'on ne s'attend pas à ce que la
recherche profite directement aux
participants, les risques doivent être
minimes (c'est-à-dire qu'ils ne doivent
pas être supérieurs à ceux qui
résulteraient normalement d'un examen
médical ou psychologique de routine de
ces personnes).
 Si la recherche présente un risque plus
que minimal, il faut justifier la raison
pour laquelle la recherche est menée
dans cette population.
 Si l'on s'attend à ce que la recherche
profite directement aux participants, une
augmentation mineure par rapport au
risque minimal peut être considérée
comme acceptable par l'IEC/IRB.
7. Comment justifier la première utilisation d'un
nouveau médicament ou d'une nouvelle thérapie
chez l'homme ?
 Toutes les réponses ci-dessus.
8. Comment justifier la première utilisation d'un
nouveau médicament ou d'une nouvelle thérapie
chez les femmes, compte tenu de la possibilité
d'une grossesse et du risque potentiel pour
l'enfant à naître ?
 f) A, B et C seulement.Votre bonne
réponse
9. Populations présentant un risque particulier en
raison d'une maladie sous-jacente ou d'autres
problèmes (par exemple, stimulateurs cardiaques)
: renonciation.
 doivent être identifiés dans le protocole
de l'étude, ainsi que les mesures
prévues pour sécuriser leur
participation.Votre réponse correcte
10. Pour les participants en bonne santé et les
participants présentant des problèmes médicaux
importants, l'examen éthique d'un protocole
d'étude de médicaments doit être effectué :
 Reconnaître les risques potentiels et
indiquer pourquoi il est important et
acceptable que ces participants soient
étudiés.Votre bonne réponse
11. La surprotection ou la sous-représentation des
populations étudiées (par exemple, les hommes,
les personnes âgées) peut conduire à des
conclusions trompeuses.
 Vrai Votre réponse correcte
2. Les intérêts de la science et de la société doivent
primer sur les considérations relatives au bien-être
des participants à l'étude.
 Faux Votre réponse correcte
3. Les avantages potentiels pour les participants
individuels à l'étude peuvent être les suivants :
(Cochez toutes les cases qui s'appliquent.)
 Suivi plus fréquent de la maladie ou de
l'état des participantsVotre bonne
réponse
 Réponse positive à l'intervention de
l'étudeVotre bonne réponse
 Possibilité de modifier le mode de
vieVotre bonne réponse
Élément essentiel 6 : Quiz
1. Le processus d'obtention du consentement éclairé
des participants : (Cochez toutes les cases qui
s'appliquent.)
 est de la responsabilité première des
enquêteurs et de leurs institutions.
 doit expliquer les avantages et les
risques de l'essai et les conséquences
de la participation dans la langue locale
comprise par la population cibleVotre
bonne réponse
2. Le protocole doit inclure les informations suivantes
sur le consentement éclairé : (Cochez toutes les
cases qui s'appliquent)
 s'il est possible de renoncer au
consentement éclairé, y compris la
justification ou la raison d'une telle
 la manière dont le consentement des
populations analphabètes et/ou des
personnes incapables de donner leur
consentement éclairé sera documenté,
le cas échéant.
 si l'approbation du document de
consentement et/ou du processus de
consentement par le comité d'éthique
local ou le conseil consultatif
communautaire est requise.
 la possibilité d'une utilisation secondaire
des spécimens biologiques et la
manière dont le consentement sera
demandé pour l'utilisation secondaire.
3. Les considérations culturelles, telles que le rôle
des chefs de famille, des chefs tribaux et les
normes locales en matière de signatures, doivent
être prises en compte...
 Vrai Votre réponse correcte

Élément essentiel 7 : Quiz

Élément essentiel 5 : Quiz
1.
1. Si l'étude proposée ne présente aucun avantage
direct pour le participant à l'étude :
 Les risques doivent être raisonnables et
contrebalancés par les avantages pour
la société et les connaissances à
acquérir.Votre bonne réponse
Quand les communautés peuvent-elles être
impliquées de manière significative dans la
recherche ?
(Cochez toutes les cases qui s'appliquent)
 En amont (par exemple, lors de la
conception et de l'élaboration du
protocole)Votre bonne réponse
  Pendant toutes les phases de la
rechercheVotre bonne réponse
 Pour la diffusion des résultats de la
rechercheVotre bonne réponse
2. Les personnes qui vivent dans la communauté
cible et qui présentent les caractéristiques
suivantes devraient être incluses dans la
participation de la communauté à la recherche :
 f) Toutes les réponses ci-dessusVotre
bonne réponse
3. Si un chercheur a obtenu le consentement de la
communauté, dans la langue locale et lors de
réunions en face à face, il n'est pas nécessaire
d'obtenir le consentement individuel...
 Faux Votre réponse correcte
4. Les bonnes pratiques en matière d'engagement
communautaire comprennent les éléments
suivants. (Cochez toutes les cases qui
s'appliquent).
 Le comité de révision institutionnel (IRB)
ou le comité d'éthique de la recherche
détermine le niveau approprié
d'engagement de la communauté dans
le processus de consentement.Votre
bonne réponse
 Le chercheur discute avec les membres
de la communauté de la manière dont
les données et les échantillons de
l'étude seront stockés et qui les
contrôlera après la fin de l'étude.Votre
bonne réponse
 Les membres de la communauté
peuvent devenir co-auteurs d'articles
discutant des résultats et peuvent revoir
les projets d'articles de journaux
concernant la recherche dans leur
communauté.Votre bonne réponse
Élément essentiel 8 : Quiz
1. Une étude visant à tester l'efficacité d'un
médicament contre les maladies cardiaques a
révélé de manière inattendue que certains
participants à l'étude avaient d'autres problèmes
de santé importants ...
 Constatations fortuitesVotre bonne
réponse
2. Le protocole de l'étude pour le retour des résultats
de la recherche peut inclure la manière dont les
éléments suivants seront traités : (Cochez toutes
les cases qui s'appliquent.)
 Divulgation des résultats généraux de la
rechercheVotre bonne réponse
 Divulgation des résultats des
recherches individuellesVotre bonne
réponse
 Divulgation de résultats fortuitsVotre
bonne réponse
 Options permettant aux participants
d'accepter ou de refuser de recevoir les
résultats de la rechercheVotre bonne
réponse
3. Les chercheurs doivent préciser aux participants à
l'étude que les soins et le traitement individuels
des participants ne sont pas l'objectif principal de
la recherche...
 Vrai Votre réponse correcte
4. Une définition claire de l'étendue de l'obligation
pour un investigateur de restituer les résultats aux
participants à l'étude peut aider à gérer les
attentes des partic...
 Vrai Votre réponse correcte
5. Une étude a montré qu'un médicament existant
peut être utilisé pour réduire la menace sanitaire
de la fièvre de Lassa. Il s'agit d'un exemple de
type de res...
 Médicalement actionnableVotre réponse
correcte
6. Lequel des éléments suivants doit être pris en
compte dans une proposition sur la manière de
traiter les résultats de recherche individuels et les
découvertes fortuites ?
Toutes les réponses ci-dessusVotre bonne
réponse
7. Un bon plan de restitution des informations aux
participants indiquera comment traiter les résultats
généraux de la recherche, les résultats individuels
de la recherche et les inci...
 Faux Votre réponse correcte
8. Lequel/lesquels des éléments suivants est/sont
un/des exemple(s) de découverte fortuite ?
 e) A et B seulement Votre bonne
réponse
Élément essentiel 9 : Quiz
1. L'accès post-trial fait référence à toutes les
prestations médicales fournies après la fin de
l'étude.
 Vrai Votre réponse correcte
2. Quelles sont les obligations éthiques des sponsors
externes, selon le Conseil des organisations
internationales des sciences médicales (CIOMS) ?
 e) A et B seulement. Votre bonne
réponse
3. Quels sont les éléments que les chercheurs
devraient envisager d'inclure dans leur protocole
d'étude ?
 d) Toutes les réponses ci-dessus.Votre
bonne réponse
4. La possibilité d'accéder à des soins de santé
continus après l'essai n'influence généralement
pas la décision d'une personne de participer à un
essai...
 Faux Votre réponse correcte
Élément essentiel 10 : Quiz
1. Une étude menée dans un pays en
développement inclut des participants en bonne
santé. Quels sont les éléments à prendre en
compte lors de la préparation du protocole ?
(Cochez toutes les cases qui s'appliquent)
 La participation doit être sans coût pour
le participant, c'est-à-dire qu'il ne doit
pas y avoir de perte de revenus ou de
dépenses non remboursées pour la
participation.Votre bonne réponse
 Les implications éthiques de tout
paiement direct aux participants à
l'étude doivent être abordées dans le
protocole.Réponse correcte
  La justification de tout paiement aux
participants au-delà du remboursement
des coûts doit être incluse dans le
protocole.Votre bonne réponse
2. Des préoccupations concernant l'incitation indue
peuvent être soulevées
 Toutes les réponses ci-dessus Votre
bonne réponse

Élément essentiel 11 : Quiz

1. Stratégies de gestion des blessures et déficiences

liées à l'étude :
(Cochez toutes les cases qui s'appliquent)
 Doit être développé à l'avance.Votre
réponse correcte
 Peut être inclus dans les documents de
consentement éclairé, les politiques du
sponsor, les protocoles d'étude.Votre
bonne réponse
2. Qu'est-ce qui doit être abordé dans un protocole
en termes de blessures ou de déficiences liées à
l'étude ?
 Toutes les réponses ci-dessus Votre
bonne réponse
3. Le préjudice est un dommage à long terme, non
résoluble mais potentiellement gérable, qui peut
résulter de la participation à une étude.
 Faux Votre réponse correcte
4. La plupart des organismes consultatifs et des
groupes internationaux s'accordent sur ce point :
 il existe une obligation de veiller à ce
que les participants ne supportent pas
individuellement les coûts des soins
médicaux résultant directement de leur
participation à la recherche clinique,
indépendamment de toute fauteVotre
réponse correcte
5. Approches de la gestion des blessures liées à
l'étude :
 d) Toutes les réponses ci-dessus.Votre
bonne réponse