1 EXECUTANTS

Joindre une liste des noms et des titres du personnel impliqué.

2 OBJECTIF

Le but de ce protocole est de démontrer que le local est capable de se maintenir de manière
continue et constante dans les plages de température et d’humidité définies en conformité avec ses
spécifications fonctionnelles.

3 REFERENCES

La CARTOGRAPHIE est réalisée selon la norme. Elle porte sur les paramètres suivants :

Homogénéité

La stabilité

L’écart de consigne

L’erreur d’indication

Le temps de récupérations

4 DOMAINE D’APPLICATIO

Items Caractéristiques
Désignation

Code interne

Volume

5 REMARQUES GMP

Fournir et documenter les données, les schémas, les manuels et tous les documents requis pour la
préparation et l’exécution des essais.

Enregistrer les données recueillies sur le terrain et / ou des tests et en comparant les résultats
obtenus avec les critères d’acceptation.

Effectuer les tests après l’approbation du protocole par le Groupe de travail de validation.

S’assurer que les résultats des tests sont correctement enregistres sur les formulaires appropries
disponibles sur les annexes du Protocole.

S assurer que les données brutes jointes au rapport final contenant toutes les dates et les signatures
nécessaires à leur identification correcte.

Vérifier à ce que tous les instruments utilisés pour les tests sont munis d’un certificat d’étalonnage
valide au moment de l’utilisation de l’instrument. Une copie du certificat d’étalonnage doit être
incluse sans le rapport final.
6 PROCEDURES DE DOCUMENTATION

Personnel

Remplissez le formulaire Liste du personnel du présent Protocole lui-même sont identifiées par le

nom et le titre.

Exigences pour remplir le protocole

Tous les tests doivent être documentes en utilisant uniquement l’encre permanente.

Toutes les corrections ont besoin d’une barre oblique unique accompagnée d’une signature et une
date. Des explications supplémentaires sont nécessaires lorsque la raison de la correction n’est pas
évidente.

7 Prérequis

Cette section définie les contrôles qui doivent être effectués avant le début de l’exécution des tests
de cartographie .Elle fournit également une liste des actions ou des documents qui doivent être
remplis et disponibles avant l’exécution du protocole.

8 FICHE DE TEST

Vérification préliminaire

8.1 Objectif de l’essai

Vérifier que toutes les données enregistrées proviennent d’instruments étalonnés

8.2 Critère d’acceptation

Toutes les données enregistrées au moyen d’instruments de mesure considérés comme critique sont
faibles et proviennent d’instruments étalonnées.

8.3 Description de la méthode d’exécution de l’essai

Le test comprend les étapes suivantes :

Etablir la liste de tous instruments utilisés pour l’enregistrement

Enregistrer le date de l’étalonnage le numéro de série et la date du prochain étalonnage

9 Test d’informité de la Température et Humidité

9.1 Objectif de l’essai

Le test a pour but de démontrer température et l’humidité dans le local se maintient dans la plage
de fonctionnement uniformément dans tous le volume du travail.
9.2 Critère d’acceptation du test

Au cours de la phase de la stabilité la température est validée par l’assurance qualité la structure
consternée.

Au cours de la phase de la stabilité l’humidité est validée par l’assurance qualité la structure
consternée.

9.3 Description de la méthode d’essai

Vérifier que la température et l’humidité dans le local se maintient dans la plage de fonctionnement
et qu’elle est uniforme dans tous le volume. Pour cela :

 Le nombre et l’emplacement des enregistreurs de température et humidité sont

préalablement définis en fonction du volume du local selon la norme FD X 15-140
 La cadence d’enregistrement est d’une minute
 La durée de mesure est de 24H une fois le régime établi atteint
 La charge du local identifié par la structure concernée
 Déterminer l’homogénéité, la stabilité et l’écart d’indication par rapport aux spécifications
établies
 Analyser les résultats obtenus et les comparer au critère d’acceptation
 Joindre la documentation au rapport.