Démarche Mise en Place 9001

SIMON Amélia
FOUGHALI Omar
EI4 QSF 2012/2013
Enseignant Encadrant : M. CLOUPET Sylvain
Rapport de projet industriel
Démarche de
Certification ISO 9001
Laboratoire ROUVRE
4 Quai Président Wilson
BP : 70202
44202 Nantes Cedex 2
Tél : 02 40 47 56 39
Fax : 02 40 47 33 73
www.laboratoire-rouvre.com
Démarche de certification ISO 9001 du Laboratoire ROUVRE
Projet industriel – EI4 QSF 2011 /2012

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AVANT-PROPOS
Dans un premier temps, nous tenons à exprimer notre reconnaissance et nos

remerciements à Madame Isabelle ROUVRE, Directrice du laboratoire ROUVRE pour nous
avoir permis de réaliser ce projet et de nous avoir accompagnés tout au long de cette
expérience enrichissante.
Par ailleurs nous remercions Monsieur Eric BESSIERES, Consultant en Qualité, qui grâce à ses
compétences en la matière, nous a permis d’approfondir nos connaissances en terme de
Management de la Qualité. Sans son aide, ce projet n’aurait pu être réalisé.
Aussi, nous remercions les salariés du laboratoire ROUVRE pour leur collaboration et leur
contribution lors de ces quinze séances de projet, ceci ayant contribué au bon déroulement
de la démarche de certification ISO 9001.
Enfin, nos remerciements s’adressent à Monsieur Sylvain CLOUPET, notre encadrant

pédagogique à l’ISTIA pour le suivi de notre projet.

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SOMMAIRE
INTRODUCTION ............................................................................................................................ 5
PRESENTATION DE L’ENTREPRISE .................................................................................................. 6
Fiche d’identité ......................................................................................................................... 6
Historique ................................................................................................................................. 7
Organigramme .......................................................................................................................... 8
Organisation opérationnelle du laboratoire ............................................................................... 9
Accueil téléphonique ....................................................................................................................... 9
Enlèvement – livraison ..................................................................................................................... 9
Vérification et prise de commande ................................................................................................ 10
Ventilation – planification .............................................................................................................. 11
Fabrication ..................................................................................................................................... 11
Contrôle et suivi ............................................................................................................................. 12
Modification des délais .................................................................................................................. 12
Mise sur le marché ......................................................................................................................... 12
Cartographie des processus du laboratoire .............................................................................. 13
OBJECTIF : CERTIFICATION ISO 9001 ............................................................................................ 14
Contexte ................................................................................................................................. 14
Explication de la norme ISO 9001............................................................................................. 16
Système de Management de la Qualité ......................................................................................... 16
Responsabilité de la Direction ....................................................................................................... 17
Management des ressources ......................................................................................................... 17
Réalisation du produit .................................................................................................................... 18
Mesure, analyse et amélioration ................................................................................................... 18
Avantages d’avoir un SMQ basé sur la norme ISO 9001 ............................................................ 19

3
MISSION : IMPLANTATION D’UN SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE ............................. 21
Organisation du projet ............................................................................................................ 21
Formalisation d’un système documentaire basé sur le référentiel ............................................ 22
Réalisation du Manuel Qualité ....................................................................................................... 22
Explication plus précise d’un processus ......................................................................................... 24
Mise en place d’outils et d’indicateurs ..................................................................................... 30
Enquête de satisfaction.................................................................................................................. 30
Indicateurs de performances ......................................................................................................... 33
Tableau de bord qualité ................................................................................................................. 35
Evaluation des fournisseurs ........................................................................................................... 38
Gestion des non-conformités......................................................................................................... 39
Gestion des stocks.......................................................................................................................... 42
Audit interne .................................................................................................................................. 43
CONCLUSION.............................................................................................................................. 47
BIBLIOGRAPHIE .......................................................................................................................... 48
GLOSSAIRE ................................................................................................................................. 49
ANNEXES.................................................................................................................................... 50
Annexe 1 : Liste des procédures du Manuel Qualité ................................................................. 50
Annexe 2 : Liste des enregistrements du Manuel Qualité ......................................................... 52
Annexe 3 : Lettre de Politique Qualité du Laboratoire ............................................................. 55
Annexe 4 : Tableau de bord ..................................................................................................... 56
Annexe 5 : Enquête de Satisfaction Client ................................................................................ 57
Annexe 6 : Gestion des non-conformités.................................................................................. 62
Annexe 7 : Rapport d’audit blanc ............................................................................................. 63
Annexe 8 : Gestion des matériels ............................................................................................. 70
Annexe 9 : Grille d’évaluation des fournisseurs ........................................................................ 71

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INTRODUCTION
La Qualité, définie par le dictionnaire Le Robert comme une manière d’être, est une
caractéristique qui donne de la valeur aussi bien à un objet qu’à un être vivant. Par opposition, un
défaut marque une absence de quelque chose de nécessaire ou de désirable.
Dans les secteurs professionnels, la recherche du « bel ouvrage » ou du « travail bien fait » est une
préoccupation majeure. Toutefois, avec l’arrivée de l’industrialisation, un nouveau besoin a vu le jour
au sein des organismes afin d’assurer la liaison entre les activités et la fabrication des produits : la
standardisation. Mais dans un univers « standard », la nécessité de marquer une certaine différence
a conduit à la définition, au niveau international, de signes distinctifs notamment grâce à des
organismes comme l’ISO (International Organization for Standardization). C’est ainsi que sont nés les
normes et leur corolaire, la certification.
Définir, mettre en place et entretenir un Système de Management de la Qualité (SMQ) constitue un

excellent moyen pour développer sa performance. De plus, la certification ISO 9001 amène de
nombreux avantages tels que la reconnaissance des tiers et la motivation du personnel.
Depuis quelques années, de nombreuses entreprises entament donc une démarche de

Certification ISO 9001. C’est le cas pour le laboratoire ROUVRE situé à Nantes, fabriquant des
prothèses dentaires pour les orthodontistes et dentistes. Depuis maintenant 3 ans, la Directrice de ce
laboratoire a commencé a instauré un SMQ avec l’aide d’un consultant, mais à cause de quelques
difficultés, ce projet était laissé en suspend. C’est donc dans ce contexte que nous avons réalisé notre
projet industriel de 15 journées, dans le cadre de la deuxième année de cycle ingénieur en Qualité et
Sureté de Fonctionnement.
Notre mission consistait donc à remettre à jour le système documentaire basé sur le référentiel ISO
9001, mettre en place des indicateurs de performance, améliorer la communication au sein du
laboratoire et développer l’implication de tous les salariés.
Néanmoins, lors de ce projet nous nous sommes posé un certain nombre de questions sur l’utilité
d’être certifié ISO 9001 et les limites qui en résultent. En effet, dans le domaine médical le référentiel
ISO est toujours en vogue mais d’autres normes sont utilisées comme l’ISO 13485 (dispositifs
médicaux) et la 14001 (environnement). D’un point de vue industriel un très grand nombre
d’entreprises sont aujourd’hui certifiées, il n’y a donc plus une grande distinction entre-elles. Par
ailleurs ce référentiel est basé sur la satisfaction du client, or le contexte économique et social actuel
nous pousse à prendre en compte toutes les parties prenantes de l’entreprise (fournisseurs, salariés
et actionnaires), toutes ces constatations nous amènent à nous demander si la fin de l’ère ISO 9000
est proche, et s’il existe d’autres moyens pour se différencier de la concurrence ?
Afin d’apporter des éléments de réponse à cette question nous allons dans un premier temps
présenter le laboratoire ROUVRE, ensuite les avantages et limites de la certification ISO 9001 dans
une entreprise comme celle-ci, et enfin dans une dernière partie nous présenterons les travaux
réalisés au cours de ce projet dans le but d’obtenir un système organisé et rigoureux.

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PRESENTATION DE L’ENTREPRISE
FICHE D’IDENTITE
Nom de l’organisme : Laboratoire ROUVRE
Adresse : 4 Quai du Président Wilson – BP 70202 44202 NANTES Cedex 2
Téléphone : 0240473373
Fax : 02 40 47 33 73
N° SIRET : 482 586 534 00018
N° Répertoire des Métiers : 482 586 534
APE : 3250 A
Date de création : 1975 par Monsieur Jean-Yves ROUVRE
Le laboratoire ROUVRE est composé de 13 personnes dont :
 Une gérante responsable de la gestion du laboratoire ;

 Neuf prothésistes dentaires diplômés spécialisés ;
 Trois plâtriers ;
 Une coursière chargée des livraisons.
L’activité de ce laboratoire est la fabrication d’orthèses dentaires, dans le but de replacer les
dents dans leur position idéale. Ses clients sont essentiellement des orthodontistes. Les
produits sont :
 Moulage ;
 Appareil fixe ;
 Appareil fonctionnel ;
 Elastodontie ;
 Thermoformage.
Figure 1 : Moulage pour prothèse dentaire

Source : http://www.flickr.com/photos/40243395@N04/5033975371/

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HISTORIQUE
1975 : Monsieur Jean-Yves ROUVRE, après une expérience de salariat de quelques années à la
Faculté Dentaire, crée son laboratoire de prothèses dentaires spécialisé en orthodontie, au fond du
jardin de ses parents sur la commune de Rezé.
1976 : Embauche d’une première prothésiste.
1978 : Embauche de deux autres prothésistes.
1980 : Mme Isabelle Rouvre rejoint une équipe de 4 prothésistes et assure très rapidement
l’organisation administrative.
1981 : Reprise du Laboratoire Morel, 4 rue Gaston Veil à Nantes, entrainant un déménagement dans
de plus grands locaux. Expansion de l’activité du laboratoire, de 5 personnes, il passe à 11.
1996 : Nouveau déménagement dans d’autres locaux de 230 m², au 40 bd Gustave Roch à Nantes.
1998 : Décès de Monsieur Rouvre. Reprise du Laboratoire par sa femme. Licenciement de 3 salariés
pour permettre le redémarrage du laboratoire avec une plus petite structure.
2002 : Rachat des parts de l’indivision des enfants.
02 Août 2004 : Déménagement du laboratoire dans les locaux actuels au 4 quai Président Wilson.
Locaux agencés de manière plus fonctionnels et ergonomiques.
01 Mai 2005 : Création de l’EURL ROUVRE.
2006 : Mise en place de la démarche qualité de Certification de Service.
2007 : Pré-Audit mais pas d’aboutissement à la Certification pour cause de dépôt de bilan de
l’organisme certificateur.
2008 : Reprise de la démarche de certification ISO 9001.
2010 : Diagnostique Ergonomique des postes de travail par « Initiatives et Prévention ».

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ORGANIGRAMME
Le laboratoire est constitué de 13 personnes réparties suivant plusieurs catégories comme

indiquées dans l’organigramme suivant :
Figure 2 : Organigramme du laboratoire ROUVRE

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ORGANISATION OPERATIONNELLE DU LABORATOIRE
ACCUEIL TELEPHONIQUE
Le laboratoire ROUVRE est ouvert du lundi au jeudi de 8h00 à 18 heures et le vendredi

de 8h00 à 16h00. L’accueil téléphonique est assuré aux horaires d’ouverture du laboratoire par
les personnes habilitées dans les différents secteurs concernés :
 Accueil ;
 Bureau ;
 Atelier 1 (résine et fixe) ;
 Atelier 2 (Elastodontie – fixe).
Les appels reçus au bureau et à l’atelier 1 sont enregistrés sur un agenda. Tous les autres appels
sont enregistrés sur les fiches « Enregistrements des appels téléphoniques » pour l’accueil. Cet
agenda comporte :
 La date et l’heure de l’appel ;

 L’identification de l’appelant ;
 Le motif de l’appel ;
 Commentaires le cas échéant ;
 Le visa de la personne ayant pris l’appel, autre que la personne en charge au quotidien.
Les appels téléphoniques sont archivés pendant douze mois. Le laboratoire dispose de deux
lignes téléphoniques, une adresse électronique, un téléphone portable et un site Internet
disponible à l’adresse suivante www.laboratoire-rouvre.fr.
ENLEVEMENT – LIVRAISON
L’enlèvement du travail est effectué dans les délais et les modalités convenus avec le
praticien lors de sa demande. Il est toujours accompagné d’un exemplaire du bon de
commande. Les demandes de passage de nos praticiens sont enregistrées sur la fiche « passage
coursier ».
 Dans certains cas, les praticiens apportent et retirent leur commande au laboratoire ;
 Une boite à empreinte est installée près de la porte du bas, pour déposer les
empreintes à toute heure du jour ou de la nuit.
Le conditionnement pour l’expédition et la livraison des dispositifs non stériles,

identifiés « patient », se fait dans des boites, au nom du praticien, de manière à les protéger de
toute détérioration et maintenir le niveau de propreté requis. Les boites bleues au nom du
laboratoire peuvent éventuellement contenir plusieurs dispositifs, eux-mêmes placés dans des
emballages distincts. Les enlèvements / livraisons s’effectuent par transporteur TNT, par la
Poste et en interne par une coursière.

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Deux tournées journalières sont programmées :
 Une tournée transporteur TNT ;

 Une tournée interne sur Nantes et extérieur par un coursier.
La fiche livraison hebdomadaire regroupe par jour les différents cabinets livrés, l’heure de
passage, et est signée en fin de journée par la coursière. Cette feuille reste avec les bons de
livraisons de la journée.
Les livraisons transporteur et de la Poste sont renseignées sur un agenda qui comporte 2
colonnes : TNT et Poste. Dans chaque colonne sont indiqués :
 Nom du cabinet dans la colonne ;

 Poids du colis quand il est prêt à partir.
Le laboratoire dispose pour le transporteur TNT et pour la Poste d’un document contractuel
signé par les deux parties.
Certains enlèvements ou livraisons peuvent être effectués par d’autres personnes du

laboratoire. Une procédure d’expédition est utilisée par la personne habilitée lors de l’absence
du titulaire, permettant d’assurer la qualité de service de nos expéditions.
En cas de non livraison indépendante du laboratoire, le cabinet dentaire téléphone dans les
heures qui suivent la non livraison des dispositifs. Le Laboratoire effectue une recherche,
rappelle le praticien et propose une solution.
VERIFICATION ET PRISE DE COMMANDE
Les empreintes des patients arrivent accompagnées des « Fiches de prescription »

éditées par le laboratoire, sous forme de carnet à souche de 50 exemplaires, avec un double
bleu, que le praticien garde au cabinet. Au déballage des boites, les commandes sont vérifiées,
après contrôle des points suivants :
 Date ;
 Identification praticien ;
 Identification patient ;
 Nature du travail ;
 Dates et délai de livraison ;
 Informations techniques, le cas échéant ;
 Besoins du praticien (fiche, sachet, étiquette d’expédition).
En cas de manque d’information, la personne habilitée du secteur concerné appelle le cabinet

dentaire et complète le bon de commande.

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VENTILATION – PLANIFICATION
A réception des travaux et après vérification des bons de commande les ordres de
fabrication sont enregistrés informatiquement et numérotés. Les empreintes accompagnées
d’un exemplaire du bon de commande sont envoyées au secteur plâtre pour le coulage des
empreintes.
Le moulage d’appareil, et la fiche de prescription sont mis dans des bacs de couleur, par type de
travaux à effectuer, comme le montre le tableau suivant :
 Bleu et transparent pour les appareils fixes ;

 Vert et rouge pour les appareils mobiles et fonctionnels ;
 Jaune pour les appareils thermoformés et fils collés ;
 Gris ou bleu large pour l’élastodontie et la mise en articulateur ;
 Vert Foncé pour les P.U.L ou tous types de propulseur.
Après le taillage des moulages d’appareil, les boîtes sont ensuite dirigées vers les secteurs
concernés des différentes fabrications, et mises en attente sur des étagères de travaux et/ou de
priorité en terme de délai.
FABRICATION
 Au secteur Résine, les travaux reçus dans une boîte rouge ou verte représentative du
secteur sont classés par la personne habilitée sur l’étagère au jour du délai d’urgence
défini sur le bon de commande. La charge de travail quotidienne est distribuée aux
collaborateurs concernés, par la personne habilitée.
 Au secteur Fixe, les travaux, en attente, reçus, dans des boîtes de couleurs bleues ou
transparentes, sont regroupés dans les étagères par date d’urgence « délai ». La
personne responsable distribue quotidiennement la charge de travail classée selon la
priorité de fabrication en relation avec le délai de livraison.
 Au secteur Elastodontie, les travaux sont mis dans des boîtes spécifiques au secteur
(boîtes bleues ou grises larges). Ils sont placés en étagères par délai d’urgence. Une
étagère est consacrée aux travaux spécifiques et/ou en attente.
 Au secteur Moulage, les moulages sont classés au nom du client, sur une étagère en
fonction des délais demandés. Chaque jour des plateaux de travail sont préparés par la
personne habilitée. Les travaux de la charge sont répartis en fonction des modèles à
fabriquer :
o Moulage intermédiaire ;
o Moulage U.S (taille américaine) ;
o Moulage SS (sécurité sociale).
En fin de fabrication, le dispositif est passé à la vapeur ou aux Ultra-sons pour nettoyage afin
d’éliminer les traces de produit de polissage. Il est désinfecté et emballé dans un sachet à usage

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unique, sur lequel est indiqué « Dispositif médical sur mesure non stérile », auquel est joint un
exemplaire de la commande.
Les moulages sont taillés, grattés et étiquetés (attribution d’un numéro d’ordre en lien avec
l’identification patient et praticien. Les moulages terminés sont stockés en étagère, au nom du
client par secteur de livraison.
Tous les travaux terminés sont dirigés et classés sur des étagères du secteur « départ ».
CONTROLE ET SUIVI
Tous les produits font l’objet de contrôles systématiques, dès la réception de

l’empreinte au produit fini à envoyer. Cinq contrôles sont faits, chaque intervenant appose ses
initiales en bas de la feuille de prescription qui suit l’empreinte :
 Coulage ;
 Taille ;
 Fabrication de l’appareil ;
 Contrôle de l’appareil ;
 Contrôle final.
MODIFICATION DES DEL AIS
En cas d’impossibilité de respect des délais, le Laboratoire prévient le cabinet dentaire

pour proposer un nouveau délai. Le nouveau délai est reporté sur la fiche de prescription, et en
informatique.
MISE SUR LE MARCHE
Les dispositifs livrés finis sont accompagnés des documents suivants :
 Exemplaire du Bon de livraison ;

 L’appareil dans un sachet au nom du patient ;
 Certificat de conformité de mise sur le marché des produits sensibles.

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CARTOGRAPHIE DES PROCESSUS DU LABORATOIRE
Une cartographie des processus, axée sur l’exploitation des empreintes à partir de leur
réception jusqu’à l’expédition avec le moulage ou l’appareil fabriqué, permet de modéliser
l’organisation du laboratoire :
Figure 3 : Cartographie des processus
Cette cartographie montre plus en détails les processus relatifs à la réalisation des produits. En
effet, Madame ROUVRE ayant décidé de réduire le champ de certification à l’exploitation des
empreintes, nous avons voulu mettre l’accent sur toutes les étapes où les empreintes sont
nécessaires à la réalisation des moulages et des appareils.

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OBJECTIF : CERTIFICATION ISO 9001
CONTEXTE
Le laboratoire ROUVRE est attaché depuis quelques années à la notion de « Qualité »

puisqu’en 2006 il a entamé la mise en place de la Démarche Qualité et de Certification de Service
avec l’aide d’un consultant. Un pré-audit ayant été réalisé, la certification n’a néanmoins pu aboutir
pour cause de dépôt de bilan de l’organisme certificateur. Après quelques temps de suspend, le
projet a été repris en 2008. Depuis, un certain nombre de difficultés rencontrées ont contraint la
Direction à mettre, en quelques sortes de côté la démarche de certification.
Au démarrage de notre projet, un état des lieux du système nous a permis d’identifier les
outils déjà mis en place mais à modifier ou à compléter :
 Quelques procédures rédigées mais non mises à jour ;

 Des non-conformités inscrites sur des feuilles mobiles mais sans aucun suivi ;
 Des employés informés de la Démarche de certification mais non impliqués ;
 Une enquête de satisfaction client rédigée mais non envoyée.
Cet état des lieux nous a également permis de savoir quelles tâches nous devrions accomplir :
 Rédaction des procédures manquantes pour formaliser le Manuel Qualité ;

 Création d’un tableau de bord avec différents indicateurs ;
 Création de plusieurs bases de données pour la gestion des non-conformités, du matériel,
des relations avec les clients ou les fournisseurs etc ;
 Evaluation des fournisseurs ;
 Formation du personnel du laboratoire ;
 Envoi et analyse d’une enquête de satisfaction client.
Après avoir effectué quelques recherches, nous nous sommes aperçus que dans le secteur de la
fabrication de prothèses dentaires, de plus en plus de laboratoires sont certifiés ISO 9001. Nous
pouvons alors penser que sur le long terme, cette certification sera nécessaire pour tous les petits
laboratoires afin de faire face aux plus importants concurrents. Par ailleurs, d’autres normes sont
applicables pour ce secteur d’activité, comme la norme ISO 13485, continuité de la norme 9001,
spécifique aux dispositifs médicaux et à la matério-vigilance ou encore comme la norme ISO 14001
concernant le management environnemental.
Pour le laboratoire ROUVRE, l’objectif actuel est donc d’être certifié ISO 9001 dans un premier
temps, pour peut-être acquérir, dans quelques années, le label ISO 13485.
L'entière satisfaction du client constitue, pour cette entreprise, l'objectif essentiel. Il convient de
comprendre ses besoins présents et futurs et de s'efforcer d'aller au-devant de ses attentes. C'est
pourquoi, par le biais de cette démarche de certification, le laboratoire veut s’évertue à mettre en
œuvre une politique qualité afin d'améliorer continuellement son niveau de performance.

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Cette politique qualité se traduit par :
 Un engagement du respect des délais ;

 Une qualité de travail performante ;
 Une satisfaction globale pour les clients de 95%.
Afin que le Système soit précis, rigoureux et suivi, le laboratoire s’appuie sur la norme ISO 9001.
Celle-ci est issue de la famille ISO 9000 (International Organization for Standardization).
Ces référentiels représentent un consensus international sur les bonnes pratiques du
management de la qualité. La famille se compose des normes et lignes directrices relatives aux
systèmes de management de la qualité et des normes de soutien associées. Ces normes s’appuient
sur le concept de l’amélioration continue conformément au principe de la roue de Deming comme le
montre le schéma suivant.
Figure 4 : Roue de Deming
Source : http://testtt.centerblog.net/2-
qfvae-fehbgv
ISO 9001:2008 est la norme qui fournit un ensemble d'exigences normalisées pour un système de
management de la qualité, indépendamment du domaine d'activité et de la taille de l'organisme
utilisateur, et qu'il soit dans le secteur privé ou dans le secteur public.
Les autres normes de cette famille couvrent des aspects spécifiques comme les principes essentiels
et le vocabulaire, les améliorations des performances, la documentation, la formation et les aspects
financiers et économiques.
Un organisme voulant être certifié ISO 9001 doit :
 Démontrer son aptitude à fournir régulièrement un produit conforme aux exigences des
clients et les exigences légales et réglementaires applicables ;
 Viser à accroître la satisfaction de ses clients par l’application efficace du système.

15
La norme ISO 9001 définit trois niveaux d’intervention qui sont les fournisseurs, l’organisme et les
clients. De plus, dans une entreprise, 8 fonctions clefs sont définies comme le montre le tableau
suivant. La rédaction de la norme ISO 9001 est basée sur ces 8 fonctions.
Figure 5 : les 8 fonctions

clefs de l’entreprise
EXPLICATION DE LA NORME ISO 9001
La norme est constituée de 8 chapitres, comme indiqué ci-dessous :
I. Domaines d’application
II. Références normatives
III. Termes et définitions
IV. Système de Management de la Qualité
V. Responsabilité de la direction
VI. Management des ressources
VII. Réalisation du produit
VIII. Mesure, analyse et amélioration
Les 5 derniers chapitres comportent un certain nombre d’exigences que l’organisme doit respecter
pour être certifié ISO 9001.
SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE
Dans ce chapitre, l’organisme doit présenter :
 Une fiche d’identité ;

 Son périmètre de certification : l’organisme peut demander l’exclusion de la certification sur
les processus de conception et de développement des prestations de services suivant ses
activités ; cette exclusion d’une partie des exigences du chapitre 7 de la norme doit être
justifiée pour être recevable ;

16
 Un classement et une description de ses processus : les processus peuvent être classés en 4
catégories qui sont Réalisation, Support, Pilotage et Amélioration. Chaque processus fait
l’objet d’une description détaillée et en complément, une cartographie doit être modélisée,
celle-ci représentant les liens entre tous les processus ;
 Une description de ses procédures : comme pour les processus, chaque procédure doit être
détaillée. Par ailleurs un logigramme de procédures doit schématiser l’enchaînement des
différentes tâches ;
 Un manuel Qualité spécifiant l’organisation du Système de Management de la Qualité de
l’organisme ;
 La liste des exigences légales, réglementaires et autres ;
 La liste des risques environnementaux ;
 La gestion de la documentation décrivant de quelle manière l’organisme prévoit de maîtriser
sa documentation ;
 La gestion des enregistrements décrivant de quelle manière l’organisme prévoit de maîtriser
ses enregistrements qui serviront de preuves tangibles de la qualité.
RESPONSABILITE DE LA DIRECTION
 L’engagement de la Direction intervenant à plusieurs niveaux tels que la politique et stratégie

qualité, la mise en œuvre du SMQ, le mesure et l’analyse du SMQ et enfin au niveau de
l’amélioration ;
 Une lettre de politique Qualité définissant les orientations générales de l’organisme relatives
à la Qualité telles qu’elles sont officiellement formulées par la Direction ;
 Les objectifs Qualité matérialisant la cible relative à la Qualité recherchée par l’organisme ;
 Les rôles et responsabilités types de chaque acteur du SMQ par le biais de fiches de poste ou
fiches de fonction ;
 La revue de direction.
MANAGEMENT DES RESSOURCES
 Le moyen de gestion des compétences comme par exemple un système de gestion

informatique du personnel ;
 Le moyen de gestion des formations avec un planning des formations établi à l’avance et une
évaluation des formations réalisées ;
 Le moyen de gestion des infrastructures ;
 Le moyen de gestion de l’environnement de travail résultant de la combinaison de plusieurs
facteurs à la fois physiques et humains ;
 Le moyen de gestion des autres ressources tels que les fournisseurs et partenaires, les
ressources financières, les informations, les ressources naturelles.

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REALISATION DU PRODUIT
 La planification de la réalisation des produits ou des services de l’organisme sous la forme

d’un ensemble de processus imbriqués. Les éléments de sortie d’un processus doivent
constituer les éléments d’entrée d’un ou de plusieurs autres processus. Les processus
impliqués sont :
o Les processus relatifs aux clients tels que les demandes, les appels d’offres, les
commandes, les fabrications ; les livraisons, les facturations et réclamations, les
règlements et satisfaction ;
o Les processus de conception tels que le recueil des besoins, l’étude et analyse, la
formalisation des spécifications ;
o Les processus de développement tels que la revue, la vérification, la validation, les
modifications ;
 La gestion des achats par le biais de la maitrise des fournisseurs et le processus d’achats ;
 La production du produit ou du service par le biais de la maitrise de la production de
produit et la maitrise de la préparation de service ;
 La gestion des équipements de mesure et de surveillance.
MESURE, ANALYSE ET AMELIORATION
 L’enquête de satisfaction client ;

 L’existence d’audits internes avec un planning annuel, la gestion des activités d’audits
internes (référentiel, processus, procédures, conclusions de l’audit précédent, réclamations
clients…), la procédure documentée, une grille d’audit préétablie, les rapports et les fiches
d’écarts ;
 La surveillance et la mesure des processus par le biais d’indicateurs ;
 La surveillance et la mesure du produit ou du service pour assurer leur conformité ;
 La gestion du produit ou du service non conforme avec la procédure documentée de non-
conformité, la typologie de résolution et la fiche de non-conformité ;
 L’analyse des indicateurs regroupés dans un tableau de bord pour mesurer les performances
du Système de Management de la Qualité ;
 La gestion de l’amélioration et des actions
o correctives par le biais de la procédure documentée de l’action corrective ;
o préventives par le biais de la procédure documentée de l’action préventive ;
 L’amélioration continue grâce à un plan d’amélioration où sont inscrites les actions
préventives et correctives à mettre en place et à suivre jusqu’à leur complète réalisation.

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AVANTAGES D’AVOIR UN SMQ BASE SUR LA NORME ISO 9001
D’une manière générale, implanter un Système de Management de la Qualité basé sur le

référentiel ISO 9001 consiste à mettre en place des éléments à tous les niveaux de l’organisation
pour que celle-ci soit efficace et s’améliore continuellement. Les tâches principales à réaliser étant :
 La définition d’objectifs clairs et précis ;

 La clarification des rôles et des responsabilités de chacun ;
 La définition des actions concrètes rassemblées dans des plans d’actions ;
 Le développement de méthodes et d’outils d’autoévaluation.
Par ailleurs, un système bien implanté et suivi facilite :
 La formation des nouveaux employés ;

 L’accès rapide à l’information ;
 Une bonne communication avec les employés ;
 La diminution des gaspillages, sources de non productivité ;
 L’amélioration de la performance ;
 La résolution de problèmes ;
 La responsabilisation de chacun par la répartition des objectifs ;
 Une bonne communication avec les clients et fournisseurs ;
 La reconnaissance de l’organisme d’un point de vue marketing, bon positionnement par
rapport à la concurrence.
Au-delà de tous ces aspects, une certification ISO 9001 permet avant tout d’augmenter la confiance
des clients et des employés dans l’entreprise.
L’ISO 9001 n’est pas une norme qui embrigade l’entreprise dans des obligations strictes et des
procédures complexes, en effet seulement 6 procédures sont obligatoires. Outre l’apport de
discipline et de rigueur apportés au sein de l’organisation, cette norme n’empêche en rien la
créativité, au contraire elle l’encourage par le besoin d’analyse, de remise en question, de recherche

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d’outils d’amélioration et de moyens de communication. Tous ces éléments montrent donc que la
norme ISO 9001 est source de progression et d’ouverture pour les entreprises qui en sont certifiées
Néanmoins, un certains nombres de facteurs clés de réussite sont primordiaux afin que le Système
de Management de la Qualité soit efficace :
 L’engagement de la Direction ;
 La formation et l’implication de tous les salariés ;
 La compréhension de la norme et de ses exigences pratiques ;
 L’état d’esprit d’ « amélioration continue ».

20
MISSION : IMPLANTATION D’UN SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE
ORGANISATION DU PROJET
Le déroulement du projet est indiqué dans le Tableau n°1 suivant :
N° de la Date Lieu Travail effectué

séance
1 30.11.2011 Denée – Plateforme  Rencontre avec Monsieur Eric BESSIERES,
303 Consultant en Qualité pour la Plateforme
2 07.12.2011 Denée – Plateforme 303. Madame Isabelle ROUVRE, Directrice
303 du laboratoire ROUVRE l’ayant sollicité pour
l’aider à obtenir la Certification ISO 9001 ;
 Etude de la norme ISO 9001 ainsi que ses
exigences ;
 Découverte du projet et des tâches à
effectuer.
3 14.12.2011 Nantes – Laboratoire  Découverte du laboratoire, de son
ROUVRE fonctionnement et de son organisation ;
 Rencontre avec le personnel ;
 Etat des lieux des outils existants ;
 Réalisation d’une liste de toutes les
procédures et fiche processus à rédiger ou
compléter pour le Manuel Qualité ;
 Répartition de la rédaction.
4 04.01.2012 Angers – ISTIA  Rédaction des procédures et fiche
5 11.01.2012 Angers – ISTIA processus.
6 18.01.2012 Nantes – Laboratoire  Mise à jour des enregistrements pour
ROUVRE chaque processus (exigence de la norme ISO
9001) comme le tableau de polyvalence,
l’organigramme, les fiches de postes, la liste
et l’évaluation des fournisseurs, la
cartographie des processus etc.
7 08.02.2012 Nantes – Laboratoire  Création d’un tableau de bord après avoir
ROUVRE défini plusieurs indicateurs de performance
avec l’aide de Madame ROUVRE.
8 15.02.2012 Nantes – Laboratoire  Réalisation de bases de données sur ACCESS
ROUVRE pour le suivi des matériels et la gestion des
non-conformités ;
 Envoi de l’enquête de satisfaction client.
9 29.02.2012 Nantes – Laboratoire  Réalisation d’un audit blanc avec Monsieur
ROUVRE BESSIERES afin de faire un point sur le
travail déjà accompli et de découvrir les
aspects à améliorer ou à modifier. Un
certains nombres de non-conformités et
d’écarts sont donc ressortis de cet audit
blanc.

21
10 07.03.2012 Nantes – Laboratoire  Correction des erreurs notées lors de l’audit

ROUVRE blanc ;
 Mise en place d’un système de référence
pour la documentation.
11 14.03.2012 Nantes – Laboratoire  Rédaction d’un plan d’action pour le suivi du
ROUVRE SMQ et la planification des actions à réaliser
(aide pour Madame ROUVRE).
12 21.03.2012 Nantes – Laboratoire  Analyse des retours d’enquêtes de
ROUVRE satisfaction client.
13 28.03.2012 Nantes – Laboratoire  Réalisation d’un plan de contrôle général et
ROUVRE d’un plan de contrôle pour la réception des
empreintes.
14 04.04.2012 Nantes – Laboratoire  Démarche auprès d’organismes de
ROUVRE certification pour l’obtention de devis.
15 11.04.2012 Angers - ISTIA  Rédaction du rapport et préparation de la
soutenance.
Tous les outils et documents créés et cités dans ce tableau sont décrits dans les deux parties
suivantes « Formalisation d’un système documentaire basé sur le référentiel » et « Mise en place
d’outils et d’indicateurs ».
FORMALISATION D’UN SYSTEME DOCUMENTAIRE BASE SUR LE REFERENTIEL
REALISATION DU MANUEL QUALITE
Afin de répondre aux exigences de la norme ISO 9001, un Manuel Qualité a été créé. C’est un
outil de référence du Système de Management de la Qualité. En effet, il présente les dispositions
prises par le laboratoire ROUVRE pour la mise en place, le déploiement, le suivi et l’amélioration
continue de ce SMQ.
Ce Manuel Qualité s’adresse aux clients, fournisseurs, collaborateurs du laboratoire afin qu’ils
comprennent les engagements pris pour proposer des produits de qualité et l’état d’esprit régit au
sein de l’entreprise.
Cet outil est validé par la Direction qui le détient dans sa version originale. Sa diffusion est assurée
par le Service Qualité qui attribue un numéro à chaque nouvel exemplaire.
Le Manuel Qualité du laboratoire ROUVRE formalisé lors de notre projet comporte 9 chapitres.
I. Engagement du laboratoire
II. Présentation du laboratoire
III. Processus Direction

22
IV. Processus Amélioration continue

V. Processus Gestion des Ressources Humaines et Matérielles
VI. Processus Commercial
VII. Processus Achat
VIII. Processus Production
IX. Processus Gestion documentaire
Le chapitre 1 présente l’engagement de la Direction et la lettre de Politique Qualité. Le chapitre 2

constitue une présentation précise du laboratoire avec pour enregistrements les horaires des
salariés, le tableau de polyvalence, l’organigramme et la cartographie des processus. Par ailleurs,
pour chaque processus (chapitres 3 à 9), une fiche processus, une ou plusieurs procédures et des
enregistrements ont été créés. Le Manuel Qualité est donné dans un fascicule à part de ce rapport.
Rappelons qu’un processus décompose les tâches nécessaires à la réalisation d'un projet ou d'une
activité en opération de traitement : transmission, saisie, classement... C'est un enchaînement
d'opérations. Une procédure est un ensemble de règles d'organisation dont l'objectif est d'arriver à
un certain résultat.
Le Tableau n°2 suivant présente la liste des fiches processus et procédures constituant le Manuel
Qualité :
N° de Nom Processus Date de N° de

référence correspondant création version
P1-1. Engagement de la direction Engagement du 07-03-2012 1
laboratoire
P1-2. Politique Qualité Engagement du 07-03-2012 1
laboratoire
P2-1. Présentation du laboratoire Présentation du 07-03-2012 1
laboratoire
P3-1. Fiche processus Direction Processus Direction 07-03-2012 1
P3-2. Procédure Animation de la Processus Direction 07-03-2012 1
Qualité
P4-1. Fiche processus Processus Amélioration 07-03-2012 1
Amélioration continue continue
P4-2. Procédure Action Processus Amélioration 07-03-2012 1
corrective continue
préventive continue
P4-4. Procédure Analyse des Processus Amélioration 07-03-2012 1
processus continue
P4-5. Procédure Audit interne Processus Amélioration 07-03-2012 1
continue
P5-1. Fiche processus Processus Ressources 07-03-2012 1
Management des Humaines et Matérielles
Ressources Humaines et
Matérielles

23
P5-2. Procédure Management Processus Ressources 07-03-2012 1

des Ressources Humaines Humaines et Matérielles
P5-3. Procédures Management Processus Ressources 07-03-2012 1
des Ressources Matérielles Humaines et Matérielles
P6-1. Fiche processus Processus Commercial 07-03-2012 1
Commercial
P6-2. Procédure Communication Processus Commercial 07-03-2012 1
avec le client
P7-1. Fiche processus Achat Processus Achat 07-03-2012 1
P7-2. Procédure Achat Processus Achat 07-03-2012 1
P7-3. Procédure Sélection des Processus Achat 07-03-2012 1
fournisseurs et évaluation
P8-1. Fiche processus Production Processus Production 07-03-2012 1
P8-2. Procédure Maitrise de la Processus Production 07-03-2012 1
production
P8-3. Procédure Coulage des Processus Production 07-03-2012 1
empreintes
P8-4. Procédure Taillage des Processus Production 07-03-2012 1
moulages
P8-5. Procédure Grattage des Processus Production 07-03-2012 1
moulages
P8-6. Procédure pour Processus Production 07-03-2012 1
thermoformage
P8-7. Procédure Traçabilité des Processus Production 07-03-2012 1
moulages
P9-1. Fiche processus Gestion Processus Gestion 07-03-2012 1
documentaire documentaire
P9-2. Termes et définitions Processus Gestion 07-03-2012 1
documentaire
P9-3 Liste des procédures Processus Gestion 07-03-2012 1
documentaire
P9-4 Liste des enregistrements Processus Gestion 07-03-2012 1
documentaire
EXPLICATION PLUS PRECISE D’UN PROCESSUS
Pour permettre une meilleure compréhension du Manuel Qualité, une explication plus
précise du Chapitre 7 : "Processus Achat" et plus particulièrement la « Fiche Processus Achat », la
« Procédure Achat » et la « Procédure Sélection des fournisseurs, évaluation et suivi » sont présentés
ci-dessous.
Les enregistrements pour ce chapitre sont la « Liste des fournisseurs » sur EXCEL et la « Grille
d’évaluation des fournisseurs » présentée un peu plus bas dans le rapport.

24
La fiche processus est un outil synthétique qui permet à la fois de réfléchir sur l’organisation
du processus et de communiquer l’essentiel auprès des équipes. Elle constitue un outil de pilotage
qui s’avère utile lors des audits ou des intégrations de nouveaux collaborateurs pour présenter le
processus.
L’intérêt de cette fiche est de pouvoir « zoomer » autant que nécessaire au sein du processus et des
activités qui le composent. En effet, pour chaque processus les mêmes éléments sont décrits :
 Les pilotes de ce processus ;

 Le ou les domaine(s) d’application ;
 La finalité du processus ;
 Les entrants et sortants ;
 Les ressources utilisées ;
 Le ou les indicateur(s) de performance.
Dans certain processus, des éléments précis peuvent être rajoutés, dans l’exemple choisit plus bas,
le « Choix des fournisseurs » a été indiqué en plus.
Enfin, un logigramme est réalisé. C’est un outil pour analyser et décrire un processus ou une activité.
Cela nécessite de séparer le processus ou l'activité en plusieurs événements et de montrer la relation
logique qui les unit. Construire un logigramme permet une meilleure compréhension du processus.
Les symboles standards utilisés sont :
 L’ellipse représente un événement qui intervient automatiquement dans le procédé ;

 Le rectangle représente un événement qui intervient, une action ;
 Le losange représente un point clé du procédé, un choix, une décision ;
 Le cercle représente un point du logigramme qui connecte à un autre procédé ;
 Le nom ou la référence de l'autre procédé doit apparaître à l'intérieur du cercle.

25
Pilotes : Responsable Achats/ personnes habilitées.
Les achats en termes de fournitures sont réalisés par le responsable des achats. Le responsable
Achats peut déléguer les activités dont il est responsable auprès des personnes habilitées.
Domaine d’application :
 Recherche, évaluation et suivi des fournisseurs

 Création et suivi des commandes fournisseur
 Gestion des stocks des matières premières, de consommables, des fournitures et des
matériels
 Réception et contrôle des marchandises
Finalité du processus :
 Entretenir avec les fournisseurs répondant à nos exigences qualité, coûts et délais, une
relation de partenariat
 Assurer la disponibilité des marchandises avec le niveau de qualité, les quantités et délais
requis
Entrant:
 Besoins matériels identifiés dans le processus « Commercial »

 Besoins liés au fonctionnement de l’entreprise (investissements, consommables…)
Sortant :
 Marchandises disponibles dans le processus « Production » et supports d’activité

Ressources utilisées :
 Responsable des Achats

 Téléphone / Fax / Ordinateurs
 Catalogue des fournisseurs
 Evaluation des fournisseurs
 Classeur des fournisseurs
Choix des fournisseurs :
Les fournisseurs sont choisis d’après des critères bien définis :

26
 La qualité du produit fourni et de la documentation

 La compétitivité des prix appliqués et le respect des prix
 Le respect du délai de livraison
 La disponibilité sur stock
 Le service Conseil, assistance technique
Le respect du délai et de la quantité sont les critères primordiaux de validation du fournisseur. Ils
seront mesurés grâce au formulaire « évaluation des fournisseurs » une fois par an avant la revue de
direction.
Amélioration continue : L’indicateur est présenté dans le tableau suivant
Nom Fréquence Finalité

Nombre de problèmes par Mensuel  Savoir quels sont les fournisseurs les plus sensibles
fournisseur
Cet indicateur doit nous permettre de ne pas stocker une quantité trop importante de matière, de ne
pas immobiliser de capitaux (sachant que généralement nos délais de paiement de 60 jours sont plus
courts que nos délais de paiement client qui sont à 90 jours) tout en restant réactif face aux
commandes de nos clients.
Validation Responsable du Processus :
Date :

27

28
1. Informations relatives aux achats
Les modes d’emplois, les attestations CE et démarche qualité ainsi que les fiches de données de
sécurité, sont regroupés dans le dossier « Certificats fournisseurs, norme CE ». Ces documents sont
regroupés par liste alphabétique de nos fournisseurs.
Ils comportent les sous-dossiers suivants :
 Plaquettes de Présentation de nos principales fabrications

 Thermoformage : 30 Applications
 P.U.L
Ces dossiers sont à disposition des collaborateurs.
La liste des produits sensibles est présentée dans la fiche « produits sensibles ». Elles comportent :
 Famille de produit et désignation commerciale

 Mode d’emploi et /ou fiche technique
 Fiches de données de sécurité
 CE
 Norme produit, le cas échéant
2. Vérification du produit acheté
Les produits achetés sont vérifiés visuellement par les opérateurs avant qu’ils les utilisent.

29
1. Sélection des fournisseurs
Les critères de sélection du laboratoire ROUVRE quant au choix de ses fournisseurs sont dans l’ordre :
 Tenue des délais,

 Respect des prix
 Qualité des produits et documentation.
 Disponibilité sur stock
 Service conseil, Assistance technique (passage régulier du représentant)
2. Evaluation et suivi des fournisseurs
A la réception de nos achats, les commandes sont vérifiées par les personnes habilitées et cochées
sur le bon de livraison ou la facture reçue permettant ainsi le contrôle des produits et le traitement
comptable de la facture.
Un formulaire d’évaluation des fournisseurs est disponible dans les enregistrements sous la
référence F7-2.Grille d’évaluation des fournisseurs.
3. Fournisseurs sensibles
Nos principaux fournisseurs sensibles de produits intermédiaires (constitutifs des prothèses livrées)
et de produits concourants (participant à la fabrication des dispositifs) sont recensés dans la liste des
fournisseurs.
Celle – ci comporte :
 Le nom du fournisseur
 La famille du produit
 L’adresse, les numéros de téléphone et de fax
 Le contact le cas échéant

30
MISE EN PLACE D’OUTILS ET D’INDICATEURS
ENQUETE DE SATISFACT ION
« Il n’a qu’un patron : le client. Et il peut licencier tout le personnel, depuis

le directeur jusqu’à l’employé, tout simplement en allant dépenser son
argent ailleurs.» Sam Walton, créateur de la chaîne de magasins Wal-
Mart.
LA SATISFACTION CLIENT DANS LA NORME ISO 9001
La norme ISO 9001, consciente de cette règle d’or du client roi, a introduit le concept d’orientation
client depuis la version 2000. Elle évoque depuis à 3 reprises :
 Dans le chapitre « 5.2 Ecoute Client», la norme nous incite à identifier les besoins et attentes
des clients, du marché, de la réglementation pour évaluer les opportunités d’amélioration et
mieux. Il s’agit de l’écoute « amont », l’écoute marketing.
 Dans le chapitre « 7.2 Processus relatif au client», il s’agit de l’écoute opérationnelle des
besoins client qui se traduit concrètement au niveau du processus commercial.
 Dans le chapitre « 8.2.1 Satisfaction du client», la norme parle de l’évaluation de la
satisfaction client, il s’agit donc d’une écoute rétroactive qui peut être faite en réalisant des
enquêtes de satisfaction.
LES OBJECTIFS DE L’ENQUETE DE SATISFACTION
Une enquête de satisfaction apporte de nombreux bénéfices parmi lesquels :
 Démontrer de l’intérêt pour les clients ;

 Améliorer l’image de l’entreprise ;
 Compléter les exigences client à prendre en compte ;
 Définir de nouvelles orientations (stratégie/ politique / objectifs) ;
 Améliorer la satisfaction des clients ;
 Fidéliser les clients ;
 Comprendre les raisons de mécontentements.

31
LES LIMITES DE L’ENQUETE DE SATISFACTION
Un bon nombre d’entreprises, non conscientes des apports d’une enquête de satisfaction,
réalisent des enquêtes stériles plus par soucis de conformité à la norme que par volonté de
progresser pour mieux satisfaire leurs clients. La norme précise donc explicitement, qu’il est
préférable d’analyser des informations pertinentes (marchés perdus/gagnés, retours
positifs/négatifs, remontées d’informations du terrain) plutôt que de procéder à des enquêtes qui
n’apportent pas de valeur ajoutée.
REALISATION DE L’ENQUETE DE SATISFACTION AU SEIN DU LABORATOIRE
LE CADRAGE
DEFINITION DES OBJECTIFS ET DE LA CIBLE
Lors de la rédaction de notre enquête de satisfaction client, nous avons définit 3 objectifs :
 Recueillir toutes les informations manquantes concernant les cabinets dentaires, qui
représentent les clients (orthodontistes) ;
 Evaluer le niveau de satisfaction des clients par rapport à tous les services du laboratoire ;
 Savoir ce que pensent les clients de la démarche de certification ISO 9001.
La cible : tous les clients.
DEFINITION DE L’ECHANTILLON
Pour définir notre échantillon nous avons utilisé la méthode ABC. Celle-ci donne un
pourcentage des clients interrogés, en utilisant des règles statistiques pour une population suivant
une loi normale, en fonction du chiffre d’affaires qu’ils représentent. Cette méthode nous a conduits
à envoyer l’enquête à 94 clients sur 250. Ces 94 clients représentant plus de 80% du chiffre d’affaires,
leur réponse permet donc d’avoir une idée sur le niveau de satisfaction de la totalité des clients.
L’ELABORATION DU QUESTIONNAIRE ET SA DIFFUSION
La présentation du questionnaire est importante car elle s’associe à l’image du laboratoire et

augmente le taux de réponses. Un modèle de l’enquête que nous avons envoyé aux clients est
disponible en annexe.
Ce questionnaire a été réalisé en fonction de plusieurs critères :
 Mesurer la satisfaction des clients par rapport à leurs besoins et attentes vis-à-vis des
services et produits que le laboratoire fabrique ;
 N’aborder que les sujets sur lesquels le laboratoire peut agir ;

32
 Inclure des échelles d’attitude qui nous permettent de donner plus d’éléments sur les
priorités à donner aux actions d’amélioration à mener suite à l’analyse des résultats de
l’enquête ;
 Créer une liste de questions ne prenant que 3 minutes maximum à remplir afin d’augmenter
le taux de réponse.
L’échelle d’attitude choisie : échelle verbale (très satisfait, satisfait, insatisfait, très insatisfait).
La diffusion des enquêtes a était faite par la Poste.
RECUEIL ET ANALYSE DE L’ENQUETE
Afin de recueillir les résultats de l’enquête de satisfaction pour chaque client ayant répondu,
une grille Excel a été créée. Des notes pour chaque critère d’attitude ont été attribuées dans le but
de calculer la moyenne de chaque grande partie de l’enquête et de pouvoir donner un indice de
satisfaction de chaque client.
Pour obtenir l’indice global de satisfaction pour l’entreprise, il est seulement nécessaire de réaliser la
moyenne de l’ensemble des indices de satisfaction.
La Grille d’évaluation d’enquête de satisfaction client 2012 est placée en annexe.
INDICATEURS DE PERFORMANCES
Une des exigences de la norme consiste en la mise en place d’indicateurs permettant de

mesurer l’efficacité du SMQ. Afin de répondre à cette exigence nous nous sommes basés, dans un
premier temps, sur le fascicule documentaire édité par l’AFNOR (FD X 50-171-Indicateurs et tableaux
de bord). Cet ouvrage présente comment mettre en œuvre un système d’indicateurs pour mesurer la
performance des systèmes de management, le cycle de vie des indicateurs et comment piloter un
système d’indicateurs. Néanmoins il ne donne ni outils, ni méthode concrète pour déterminer des
indicateurs pertinents.
Pour avoir plus de renseignements et n’ayant pas trop d’idée sur quel type d’indicateur implanter
pour le laboratoire, nous nous sommes également procuré des listes type. Malgré toutes ces
recherches, trouver des indicateurs adaptés aux besoins et contraintes du laboratoire nous a
demandé beaucoup plus de réflexion et de communication avec la gérante et les employés.
Finalement pour choisir nos indicateurs nous avons décidé de partir sur des mesures :
 Simples: nous avons privilégié les modes les plus simples afin de caractériser la performance
d’une situation, d’une activité ou d’un processus.
 Représentatives : il ne doit pas y avoir de débat possible sur la mesure. Pour y parvenir un
indicateur doit être à la fois objectif, exhaustif et quantifiable.

33
 Opérationnelles : les indicateurs déployés doivent permettre de donner des informations

valides pour prendre des décisions à temps.
Donc pour nous un bon indicateur doit respecter ces trois points :
Simplicité Figure 6 : Objectifs pour un

indicateur
Représentativité Opérationnalité
La liste des indicateurs retenus est donc la suivante :
Indice de satisfactions clients

Taux de non-conformités lors des commandes
Taux d'erreurs lors des expéditions
Nombre de commandes de la section « Moulages »
Nombre de commandes de la section
« Appareils »
Nombre d’écarts détectés par un audit interne
Nombre d’actions d’améliorations mises en place
après un audit interne
Taux de réparations des appareils
Taux de réparations gratuites des appareils
Travail refait gratuitement
Nombre de problèmes avec les fournisseurs
Nombre total de pannes
Taux d'efficacité du SMQ

34
TABLEAU DE BORD QUALITE
Après avoir abordé la définition des indicateurs, nous nous sommes posés la question de
« comment consolider les mesures les plus représentatives de la performance du système de
management de l’entreprise au sein d’un unique document, le tableau de bord qualité ? »
Ce dernier permettant de savoir :
 Si la politique qualité de l’entreprise est respectée ;

 Si les processus sont efficaces ;
 Quelle est la contribution de chacun des processus dans l’atteinte des objectifs globaux de
l’entreprise ;
 Quels sont les leviers d’améliorations.

35
L’élaboration des objectifs Qualité prend pour cadre la politique qualité d’une entreprise, cela induit
de s’appuyer sur les orientations de cette politique pour suivre les performances du système. Le
tableau ci-dessous illustre le croisement entre les processus et les axes de la politique qualité :
Figure 7 : Liste des indicateurs en fonction des Processus et

Axes de la Politique Qualité du Laboratoire

36
Le tableau de bord réalisé permet une analyse rapide des résultats qualité et ainsi à l’entreprise de se
positionner par rapport à sa stratégie, de déterminer le niveau d’efficacité des processus et enfin
d’identifier et de prioriser les axes d’amélioration. Voici la partie analyse de notre tableau de
bord (le tableau de bord en entier est placé en annexe) :
Figure 8 : Tableau de bord réalisé

37
EVALUATION DES FOURNISSEURS
L’évaluation des fournisseurs est un outil mis à la disposition du processus Achat afin de
maîtriser la chaîne d’approvisionnement. En effet, la Qualité Achat peut avoir un impact non
négligeable sur la réalisation du produit par l’entreprise.
Le constat fait habituellement dans les entreprises est le suivant :
QUELLE EST L’UTILITE DE L’EVALUATION DES FOURNISSEURS
 C’est un élément de maîtrise et de pilotage du processus Achat ;

 L’évaluation des fournisseurs est un élément de la gestion de la relation fournisseur ;
 C’est une base de discussion pour la mise en place de l’amélioration continue de la relation
client / fournisseur.
QUE DIT LA NORME ISO 9001 : 2008
« Le type de la maîtrise et l’étendue de la maîtrise appliqués au

fournisseur et au produit acheté doivent dépendre de l’incidence du
produit acheté sur la réalisation ultérieure du produit ou sur le produit
final. » : paragraphe 7.4.1
LA SELECTION ET L’EVALUATION DES FOURNISSEUR AU SEIN DU LABORATOIRE
SELECTION DES FOURNISSEURS
Les critères de sélection du laboratoire ROUVRE quant au choix de ses fournisseurs sont dans
l’ordre :
 Tenue des délais ;

 Respect des prix ;
 Qualité des produits et documentation ;
 Disponibilité sur stock ;
 Service conseil, Assistance technique (passage régulier du représentant) ;
EVALUATION ET SUIVI DES FOURNISSEURS
A la réception des achats, les commandes sont vérifiées par les personnes habilitées et
cochées sur le bon de livraison ou la facture reçue permettant ainsi le contrôle des produits et le
traitement comptable de la facture.
Nous avons mis en place une grille d’évaluation des fournisseurs sous forme informatique qui donne
une note globale en fonction des critères choisis pour l’évaluation des fournisseurs, la grille affiche

38
des couleurs en fonction de la note du fournisseur pour faciliter la lecture.
Figure 9 : Grille d’évaluation des fournisseurs réalisée sur EXCEL
GESTION DE NON CONFORMITES
La gestion de non conformités est un élément nécessaire dans le processus d’amélioration

continue, cela permet à l’entreprise de prendre du recul par rapport aux non-conformités mais aussi
d’en identifier les causes pour ainsi mettre en place des actions préventives.
Au sein du laboratoire, une fiche de non-conformité remplie après chaque constat de

dysfonctionnement était remplie auparavant.
Grâce aux compétences informatiques acquises à l’ISTIA, nous avons eu l’idée de créer un progiciel
sous la plate-forme Access pour faciliter la gestion de non-conformités et avoir une meilleur vision de
l’ensemble du processus.
PRESENTATION DU LOGICIEL
Il s’agit d’un système de gestion des événements constatés et des actions d’amélioration
permettant de saisir les informations relatives à un dysfonctionnement (résultat d’audit, service,
réclamation client, incident, problème, urgence…).
Pour chacun de ces événements constatés, il est possible de créer une ou plusieurs actions.
Ces actions peuvent être par exemple :
 Recherche de cause ;
 Action immédiate particulière ;
 Action corrective ;
 Action préventive.

39
Ensuite, une fois affectées à un responsable, celle-ci sont suivies jusqu’à leur complète réalisation.
Puis, leur efficacité doit être vérifiée avant la clôture de l’action.
ARCHITECTURE TECHNIQUE DU PROGICIEL
Les fonctionnalités de base du progiciel reposent sur :
1°) Une base de données contenant les informations sur les employés de l’entreprises ;
2°) Une saisie des informations relatives (formulaires) :
 Aux évènements constatés ;

 A un nouvel employé ;
 Aux différentes actions décidées et entreprises ;
 Aux suivis réalisés.
Voici un exemple de formulaire de saisie :
Figure 10 : Formulaire de
saisie d’une non-conformité
sur ACCESS
Il s’agit du Formulaire pour saisir une non-conformité.
3) Des restitutions sous forme de tableaux :
 Des évènements constatés par catégorie et par service concerné ;

 Des actions par type, responsable et date de vérification ;
 Des actions d’amélioration par constat ventilées par catégorie et par service concerné.

40
Voici un exemple de tableau de restitution :
Figure 11 : Tableau de
restitution des non-
conformités
Sur cet exemple, il s’agit d’un tableau restituant les non-conformités en cours pour chaque catégorie.
Le progiciel est développé sous Microsoft Access Version 2007. Il peut fonctionner sur les versions
supérieures mais non sur les inférieures. Voici une capture d’écran de la structure du progiciel.
Figure 12 : Ecran d’accueil (liste des problèmes détectés)

41
GESTION DES STOCKS
Dans le processus gestion de ressources humaines et matérielles, nous avons nécessité d’un
inventaire des matériels utilisés dans le laboratoire, pour cela nous avons créé un autre progiciel :
Les fonctionnalités de base du progiciel reposent sur :
1°) Une base de données contenant les informations sur les employés de l’entreprise qui utilisent les
matériels ;
2°) Une saisie des informations relatives (formulaires) :
 Détail du nouveau bien ;

 Nouvel employé.
Voici un exemple de formulaire de saisie :
Figure 13 : Formulaire de
saisie d’un nouveau
matériel
Il s’agit du Formulaire pour saisir un nouveau bien, avec possibilité d’ajouter des commentaires et
pièces jointes.
3) Des restitutions sous forme de tableaux :
 Graphique des biens par emplacement et par employé ;

 Table des biens retirés.

42
Le progiciel est développé sous Microsoft Access Version 2007. Il peut fonctionner sur les versions
supérieures mais non sur les inférieures. Voici une capture d’écran de la structure du progiciel.
Figure 14 : Structure du logiciel
AUDIT INTERNE
L’audit interne est un outil servant à évaluer le SMQ de l’entreprise et accroitre la confiance en
interne.
La norme ISO 9001 :2008 exige la réalisation des audits internes :
"L'organisme doit régulièrement mener des audits internes afin de

déterminer si le système de management de la qualité :
-Est conforme aux exigences de la présente Normes internationale.

- Est mis en œuvre et entretenu de manière efficace."
Ce chapitre permet donc d'expliquer comment les audits internes sont réalisés au sein du laboratoire
et également, de présenter l’audit blanc réalisé au cours de notre projet avec M. Bessieres.

43
1- HABILITATION D’UN AUDITEUR :
Les auditeurs habilités à réaliser des audits relatifs au Système de Management de la Qualité
figurent sur la liste des auditeurs internes habilités que nous avons créée.
Les auditeurs habilités doivent :
 avoir reçu une formation initiale à l'audit ;

 connaître les exigences de la norme ISO 9001 :2008;
 réaliser au moins un audit en doublon avec un auditeur habilité après leur formation
initiale;
 être indépendants du service audité;
 être accepté par l'audité ;
 se conformer aux exigences spécifiées dans cette procédure.
2- LA PLANIFICATION DES AUDITS INTERNES :
L’entreprise audite l’ensemble des chapitres de la norme sur un cycle de 2 ans. Le

Responsable Qualité planifie les audits sur cette base et complète le Formulaire "Planning des audits
internes".
La responsabilité du plan d’audit appartient au département Qualité. Les changements du plan sont
le résultat :
 de la revue de direction;
 des résultats des audits précédents;
 du feedback client (interne et externe);
 d’une modification de la stratégie;
 de modifications de processus;
 des résultats d’indicateurs.
Le Responsable Qualité peut déclencher un audit non planifié si cela lui semble nécessaire.
3- LA REALISATION DE L’AUDIT
Afin de mener à bien l’audit, l’auditeur est en charge de :
a) Contacter la ou les personnes auditées pour :

 se présenter;
 confirmer ou convenir d’une date;
 préciser le champ de l’audit;
 énoncer l’objectif de l’audit.
b) Préparer l’audit en écrivant dans la première partie du Formulaire « Audits Internes" les
questions appropriées au processus audité et déterminer les documents qui seront
utilisés.

44
c) Evaluer l’efficacité du SMQ audité : observer l’activité, examiner les documents de

travail, interviewer et recueillir les enregistrements attestant le bon fonctionnement de
l’activité.
Les réponses formulées par le(s) audité(s) sont consignées par l’auditeur sur le
Formulaire « Audits Internes".
L’efficacité du processus est définie selon 4 critères :
 implication du pilote de processus dans la mise en application du SMQ;

 atteinte des objectives Qualité et suivi des indicateurs;
 relation client / fournisseur interne ou externe;
 efficacité des actions correctives et préventives.
4- LE RAPPORT D’AUDIT :
L'auditeur renseigne la deuxième partie du Formulaire « Audits Internes" par les actions
correctives à mener s'il y a lieu. Les écarts consignés dans le rapport d'audit sont de trois natures :
 une non-conformité : écart majeur (point peu ou pas appliqué);

 une remarque : écart mineur (point pas totalement appliqué);
 une observation : point d'amélioration qui peut impliquer d'autres services (pas d'impact sur
l'indicateur d'évaluation).
L’auditeur détermine avec le(s) audité(s) les actions correctives et préventives à mener, les
responsabilités ainsi que les dates de mise en place.
Une fois les responsables et les dates des actions correctives déterminés, la ou les personnes
auditée(s) signent le rapport pour attester les conclusions et valider leur engagement à mener et à
suivre les actions correctives dans les délais fixés. Ensuite l'auditeur appose sa signature pour valider
les conclusions de l’audit, puis un exemplaire du document est remis aux parties intéressées.
5- SUIVI DES ACTIONS CORRECTIVES ET PREVENTIVES
L'auditeur s'assure que les actions correctives sont mises en œuvre et efficaces. Il existe
deux cas :
 l'action corrective est immédiate, sa mise en place est évaluée lors de l'audit. Elle figure
tout de même au rapport d'audit interne;
 l'action corrective est réalisée après l'audit: la liste des actions correctives est alors
complétée par l'auditeur sur le Formulaire « Audits Internes".
Selon la nature de l'action corrective, l'efficacité sera évaluée après un délai de mise en place
suffisamment long laissé à l'appréciation de l'auditeur.
L'efficacité des actions correctives est systématiquement vérifiée à chaque audit interne. Suite à la
validation de ces actions, l’audit peut être clôturé.

45
6- CLOTURE DE L’AUDIT
Afin de garantir l'efficacité du Système de Management de la Qualité, l'audit est considéré

"clôturé" lorsque toutes les actions correctives sont mises en œuvres et jugées efficaces par
l'auditeur.
AUDIT BLANC REALISE LORS DE NOTRE PROJET
Afin d’évaluer notre travail, Monsieur Bessières nous a audités pour voir à la fois si le travail
demandé était réalisé mais aussi pour évaluer la maturité de l’entreprise et ainsi conclure si celle-ci
est certifiable ou non.
Le résultat était très positif car le système documentaire a été jugé complet. Néanmoins un petit
écart a été formulé :
Le système de Management de la Qualité est récent, le personnel est

« impliqué » au niveau de la Direction et des Responsables Qualité , mais
pas suffisement au-delà.
Le point à tirer de cet audit blanc, dans notre cas est le manque de sensibilisation du personnel à la
qualité, et leur implication dans le projet de certification.

46
CONCLUSION
Ce projet industriel, réalisé dans le cadre de notre deuxième année de cycle ingénieur à
l’ISTIA, option Qualité et Sûreté de Fonctionnement s’est avéré être une très bonne expérience
pour nous. En effet, nous avons découvrir plus précisément le monde de l’entreprise, notamment
l’aspect Qualité de celle-ci et ainsi approfondir nos connaissances théoriques acquises en cours.
Notre projet consistait donc en la mise en place d’une démarche de Certification ISO 9001 dans le
laboratoire ROUVRE, fabricant de prothèses dentaires pour les orthodontistes, avec l’aide d’un
consultant en Qualité. Cette collaboration avec un professionnel a été très enrichissant pour nous
puisque nous avons découvert de nouvelles méthodes de travail, il nous a également fait part de son
expérience dans le domaine et nous a donné de précieux conseils.
Lors de ce projet nous avons donc définis des indicateurs de performances, mis en place un
certain nombre d’outils pour atteindre les objectifs fixés et formalisé un système documentaire basé
sur le référentiel ISO 9001.
Par ailleurs, après avoir étudié et exploité la norme plus en détails, plusieurs interrogations nous sont
venues à l’esprit. Nous nous sommes notamment demandé si cette norme était applicable par tous
les types d’entreprise, si elle ne compliquait pas ou n’alourdissait pas le travail pour certaines d’entre
elles. En plus d'être à l'origine d'un important coût financier pour l'entreprise voulant être certifiée
ISO 9001 (par le biais des frais de l'organisme certificateur lors de l'audit de préparation, de
certification et des audits de suivi), cette norme ne prend en compte qu'une seule partie prenante de
l'entreprise, les clients. Or le contexte actuel de crise économique pousse les entreprises à prendre
en compte d'autres parties prenantes.
La stratégie d'entreprise dégage de nouveaux enjeux comme la satisfaction client et la conservation

des parts de marché d'une part, le pilotage des critères de performance des processus et la
priorisation des investissements d'autre part. En effet, la concurrence se faisant de plus en plus
pressante, il est par souhaitable pour les entreprises de conserver ou voire d'améliorer la qualité du
service rendu tout en adaptant ses prix de vente à la réalité du marché. Pour cela, il est important de
mettre en œuvre un certain nombre d'actions comme :
 Analyser les gisements de valeur et des risques;

 Adapter le système d'information;
 Prendre en compte la dimension humaine.
Pour ce faire, de nouvelles méthodes apparaissent comme le Modèle d'Excellence de

l'EFQM basé sur un concept consistant à évaluer la qualité selon 9 critères clés (leadership ;
gestion du personnel ; politique et stratégie ; partenariats et les ressources ; processus ;
satisfaction du personnel ; satisfaction du client ; intégration à la collectivité ; résultats
opérationnels) mais aussi la RSE (Responsabilité Sociétale des Entreprises), concept dans lequel
les entreprises intègrent les préoccupations sociales, environnementales, et économiques dans leurs
activités et dans leurs interactions avec leurs parties prenantes sur une base volontaire.

47
BIBLIOGRAPHIE
 Sites internet
o http://www.iso.org/iso/fr/iso_9000_essentials
o http://www.qualiblog.fr
o http://www.techniques-ingenieur.fr/
o http://www.commentcamarche.net/contents/qualite/
 Œuvre littéraire
o L’ISO 9001 facile – Réussir sa démarche de certification
Volume 2 : Les outils pour mettre en œuvre la démarche
 Documents de l’entreprise

48
GLOSSAIRE
 Action corrective : action visant à éliminer la cause d’une non-conformité.
 Action préventive : action visant à éliminer la cause d’une situation potentielle indésirable.
 Amélioration continue : activité permettant d’accroître la capacité à satisfaire au besoin ou aux

attentes formulées.
 Audit : processus méthodique, indépendant et documenté, permettant d’obtenir des preuves et

de les évaluer de manière objective pour déterminer dans quelle mesure les critères sont
satisfaits.
 Client : organisme ou personne qui reçoit un produit ou un service ; le client peut être interne ou
externe à l’organisme.
 Enregistrement : document faisant état de résultats obtenus ou apportant la preuve de la

réalisation d’une activité.
 Fournisseur : organisme ou personne (interne ou externe) qui procure un produit ou un service.
 Non-conformité : non-application ou non-satisfaction d’un élément d’un processus par rapport

aux caractéristiques prévues.
 Opérateur : toute personne qui exécute les tâches relatives à la réalisation d’un processus.
 Performance : efficacité ; capacité de réaliser les activités planifiées et d’obtenir les résultats
escomptés.
 Processus : ensemble d’activités corrélées ou interactives qui transforme des éléments d’entrée
en éléments de sortie.
 Produit/service : résultat d’un processus ; extrant d’un processus.
 Propriétaire : le grand responsable d’un processus; il répond de la performance du processus et il

a le pouvoir d’y apporter des changements.
 SMQ : Système de Management de la Qualité

49
ANNEXES
ANNEXE N°1 : LISTE DES PROCEDURES DU MANUEL QUALITE
N° de Nom Processus Date de N° de

référence correspondant création version
P1-1. Engagement de la direction Engagement du 07-03-2012 1
laboratoire
P1-2. Politique Qualité Engagement du 07-03-2012 1
laboratoire
P2-1. Présentation du laboratoire Présentation du 07-03-2012 1
laboratoire
P3-1. Fiche processus Direction Processus Direction 07-03-2012 1
P3-2. Procédure Animation de la Processus Direction 07-03-2012 1
Qualité
P4-1. Fiche processus Processus Amélioration 07-03-2012 1
Amélioration continue continue
corrective continue
préventive continue
P4-4. Procédure Analyse des Processus Amélioration 07-03-2012 1
processus continue
P4-5. Procédure Audit interne Processus Amélioration 07-03-2012 1
continue
P5-1. Fiche processus Processus Ressources 07-03-2012 1
Management des Humaines et Matérielles
Ressources Humaines et
Matérielles
P5-2. Procédure Management Processus Ressources 07-03-2012 1
des Ressources Humaines Humaines et Matérielles
P5-3. Procédures Management Processus Ressources 07-03-2012 1
des Ressources Matérielles Humaines et Matérielles
P6-1. Fiche processus Processus Commercial 07-03-2012 1
Commercial
P6-2. Procédure Communication Processus Commercial 07-03-2012 1
avec le client
P7-1. Fiche processus Achat Processus Achat 07-03-2012 1
P7-2. Procédure Achat Processus Achat 07-03-2012 1
P7-3. Procédure Sélection des Processus Achat 07-03-2012 1
fournisseurs et évaluation
P8-1. Fiche processus Production Processus Production 07-03-2012 1
P8-2. Procédure Maitrise de la Processus Production 07-03-2012 1
production

50
P8-3. Procédure Coulage des Processus Production 07-03-2012 1

empreintes
P8-4. Procédure Taillage des Processus Production 07-03-2012 1
moulages
P8-5. Procédure Grattage des Processus Production 07-03-2012 1
moulages
P8-6. Procédure pour Processus Production 07-03-2012 1
thermoformage
P8-7. Procédure Traçabilité des Processus Production 07-03-2012 1
moulages
P9-1. Fiche processus Gestion Processus Gestion 07-03-2012 1
documentaire documentaire
P9-2. Termes et définitions Processus Gestion 07-03-2012 1
documentaire
P9-3 Liste des procédures Processus Gestion 07-03-2012 1
documentaire
P9-4 Liste des enregistrements Processus Gestion 07-03-2012 1
documentaire

51
ANNEXE N°2 : LISTE DES ENREGISTREMENTS DU MANUEL QUALITE
N° de Nom Processus Date de création N° de version

référence correspondant
F2-1. Horaires des salariés Présentation du 07-03-2012 1
laboratoire
F2-2. Tableau de polyvalence Présentation du 07-03-2012 1
laboratoire
F2-3. Organigramme Présentation du 07-03-2012 1
laboratoire
F2-4. Cartographie des Présentation du 07-03-2012 1
processus laboratoire
F2-5. Cartographie des Présentation du 07-03-2012 1
processus pour le laboratoire
moulage
F3-1. Compte-rendu de Processus Direction 07-03-2012 1
réunion
F3-2. Compte-rendu de Processus Direction 07-03-2012 1
revue de direction
F3-3. Planning Processus Direction 07-03-2012 1
F3-4a. Note de service Processus Direction 07-03-2012 1
réunion
F3-4b. Note de service audit Processus Direction 07-03-2012 1
F3-5. Tableau de bord Processus Direction 07-03-2012 1
F4-1. Liste des auditeurs Processus 07-03-2012 1
internes Amélioration
Continue
F4-2. Enquête de satisfaction Processus 07-03-2012 1
client Amélioration
Continue
F4-3. Rapports d’audit Processus 07-03-2012 1
Amélioration
Continue
F4-4. Grille d’évaluation de Processus 07-03-2012 1
satisfaction client Amélioration
Continue
F4-5a. Revue de processus du Processus 07-03-2012 1
21-03-2012 Amélioration
Continue
F4-6. Liste des personnes Processus 07-03-2012 1
interrogées pour Amélioration
l’enquête de Continue
satisfaction 2012
F4-7. Gestion des non Processus 07-03-2012 1

52
conformités Amélioration
Continue
F5-1. Fiche EIA Processus Ressources 07-03-2012 1
Humaines et
Matérielles
F5-2. Fiche de poste Processus Ressources 07-03-2012 1
Responsable du Humaines et
laboratoire Matérielles
F5-3. Fiche de poste Processus Ressources 07-03-2012 1
Responsable Qualité Humaines et
Matérielles
F5-4. Fiche de poste Coursier Processus Ressources 07-03-2012 1
Humaines et
Matérielles
F5-5. Fiche employés Processus Ressources 07-03-2012 1
Humaines et
Matérielles
F5-6. Gestion des matériels Processus Ressources 07-03-2012 1
Humaines et
Matérielles
F7-1. Liste des fournisseurs Processus Achat 07-03-2012 1
F7-2. Grille d’évaluation des Processus Achat 07-03-2012 1
fournisseurs
F8-1a. Consigne de sécurité Processus Production 07-03-2012 1
Aspiration
F8-1b. Consigne de sécurité Processus Production 07-03-2012 1
Machine à vapeur
F8-1c. Consigne de sécurité Processus Production 07-03-2012 1
Port des gants
F8-1d. Consigne de sécurité Processus Production 07-03-2012 1
Poste de travail
F8-1e. Consigne de sécurité Processus Production 07-03-2012 1
Résine
F8-1f. Consigne de sécurité Processus Production 07-03-2012 1
Taille plâtre
F8-1g. Consigne de sécurité Processus Production 07-03-2012 1
générale
F8-1h. Numéros d’urgence Processus Production 07-03-2012 1
F8-2a. Fiche appareils fixes Processus Production 07-03-2012 1
F8-2b. Fiche appareil Processus Production 07-03-2012 1
F8-3a. Fiche de vie Processus Production 07-03-2012 1
Ebouillanteuse
F8-3b. Fiche de vie Pièces à Processus Production 07-03-2012 1
main
F8-3c. Fiche de vie Tour sus et Processus Production 07-03-2012 1
maillet

53
F8-3d. Fiche de vie Matériel Processus Production 07-03-2012 1

récent
F8-4. Liste des instruments Processus Production 07-03-2012 1
de contrôle
F8-5. Liste des matériels Processus Production 07-03-2012 1
F8-6. Liste des matériels et Processus Production 07-03-2012 1
entretien 2011
F8-7. Plan de contrôle Processus Production 07-03-2012 1
F8-8. Plan de contrôle pour Processus Production 07-03-2012 1
la réception des
produits achetés
F8-9. Contrôle pour la Processus Production 07-03-2012 1
réception des
empreintes

54
ANNEXE N°3 : LETTRE DE POLITIQUE QUALITE DU LABORATOIRE ROUVRE
1. Généralités
L'engagement de la direction est l'objet de la déclaration de la direction ci-dessous. Cette déclaration

est portée à la connaissance de l'ensemble du personnel et est affichée en différents points de
l'entreprise.
2. Déclaration de la direction
L'entière satisfaction du client constitue pour notre laboratoire, l'objectif essentiel. Il convient de
comprendre ses besoins présents et futurs et de s'efforcer d'aller au-devant de ses attentes.
C'est pourquoi, le laboratoire et ses fournisseurs doivent collaborer à la mise en œuvre de la

politique qualité décrite dans le manuel afin d'améliorer continuellement leur niveau de
performance.
Cette politique qualité se traduit par :
 Un engagement du respect des délais

 Une qualité de travail performante
 Une satisfaction globale pour les clients de 95%.
La direction s’engage donc à apporter tout son appui ainsi que les ressources humaines et matérielles
nécessaires à cette politique.
La direction a nommé un responsable qualité, Monsieur Stéphane Blais, Madame Dominique

MORSILLO comme représentants de la direction pour développer, mettre en œuvre, entretenir,
améliorer et vérifier les processus du système qualité, sensibiliser le personnel aux exigences du
client, développer l'esprit qualité, animer le système qualité de l'entreprise et rendre compte de son
fonctionnement.
Par ailleurs, l’ensemble du personnel est invité à s'impliquer dans la démarche qualité afin d'assurer
la réussite de la politique engagée et obtenir la certification ISO 9001 en 2012.
Isabelle ROUVRE
Laboratoire ROUVRE, le 18.01.2012

55
56
Référence : F3-5
Tableau de bord Qualité Date : 07/03/2012
Progression
Commercial
Amélioration
Production
R.matériel
Critères
Direction
Résultats Objectifs Résultats Atteinte

continue
Indicateurs relatifs aux empreintes Responsable d'atteinte

Achats
2011 2012 2012 objectifs

d'objectifs
1 Indice de satisfactions clients
1 1 Taux de non-conformités des commandes
Satisfaire les attentes
1 1 Taux d'erreurs d'expéditions
clients
1 1 Nombre de commandes Moulages 11504
1 1 Nombre de commandes Appareils 15401
1 1 Nombre d’écarts détectés par audit interne
Evolution du SMQ
1 1 Nombre d’actions d’améliorations après audit.int
1 Taux de réparations appareils 2,62%
1 Taux de réparations gratuites appareils 77,92%
Performance de

1 Travail refait gratuitement 90,00
l'entreprise
ANNEXE N°4 : TABLEAU DE BORD
1 Nombre de problèmes fournisseur

1 1 Nombre totale de pannes
Efficacité globale SMQ 7 4 1 4 1 2 Taux d'efficacités du SMQ
ANNEXE N°5 : ENQUETE DE SATISFACTION CLIENT
EN…QUETE DE VOTRE SATISFACTION
Docteur,
Dans le cadre de notre Démarche Qualité et à la suite de votre commande, pourriez-vous nous aider
à améliorer la qualité de nos prestations, en prenant quelques instants pour exprimer votre niveau
de satisfaction.
Nous nous engageons à mettre en place un plan d’actions correspondant et vous rendre compte de
l’ensemble des questionnaires. L’équipe du laboratoire vous en remercie par avance.
Par ailleurs, pourriez-vous nous indiquez :
 Votre adresse e-mail : ……………………………………………………………………………..

 Le nom de votre assistant(e) : …………………………………………………………………
 Le nom de votre secrétaire : …………………………………………………………………..
 La personne à contacter : ……………………………………………………………………….
 Les horaires d’ouverture de votre cabinet : …………………………………………..
Ce questionnaire est à renvoyer, si possible, pour le 2 avril.
Indiquez votre niveau de satisfaction relatif aux points suivants :
ACCEUIL TELEPHONIQUE
Très Satisfait Satisfait Insatisfait Très Insatisfait
La personne qui vous répond est    

elle aimable ?
A-t-elle répondu au mieux à votre    

question ?
Vos suggestions :

57
CONTACT
Que pensez-vous du site    

www.laboratoire-rouvre.fr ?
Répond-t-il à vos attentes ?    
Vos suggestions :
SERVICES DE LIVRAISON DANS LA REGION
La personne qui vous livre est-elle    

aimable ?
Passe-t-elle assez souvent ?    
Répond-elle à vos besoins ?    
Vos suggestions :
SERVICES EXPEDITION
Les livraisons par le transporteur    

(TNT)
Les horaires de livraison du    

transporteur
Les livraisons par la POSTE    
Vos suggestions :
SERVICE EMBALLAGE

58
Vos colis arrivent-ils en bon état ?    
Les moulages sont-ils bien    

protégés ?
Vos suggestions :
DELAIS DE LIVRAISON
Les délais de livraison sont-ils    

corrects ?
Vos suggestions :
MOULAGES
La qualité des moulages    
La diversité des moulages    
Le tarif suivant les modèles de    

moulages
Que faites-vous des moulages d’appareils ? (Jeter, garder, donner au patient) :
Vos suggestions :
APPAREILS FIXES
Diversité des appareils    
Qualité des soudures Laser    

59
Fiabilité    
Respect des consignes indiquées    

sur la fiche
Vos suggestions :
APPAREILS FONCTIONNELS
Qualité    

sur la fiche
Choix des couleurs de résines    
Vos suggestions :
ELASTODONTIE

sur la fiche
Vos suggestions :

60
THERMOFORMAGE

sur la fiche
Vos suggestions :
OUI NON
Seriez-vous intéressé par un événement organisé par un fournisseur au sein du laboratoire ?  
Que pensez-vous de notre Démarche Qualité ?

……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
Est-t-il important pour vous que le laboratoire soit certifié ISO 9001(système de management de la
qualité) ?
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

61
ANNEXE N°6 : GESTION DES NON-CONFORMITES

62
ANNEXE N°7 : RAPPORT D’AUDIT BLANC

63

64
Eléments du référentiel NA C R NC
4. Système de management de la Qualité
1. Exigences générales
2. Exigences relatives à la documentation
 Existence d’une liste de procédures X

 Existence d’une liste d’enregistrements x
 Pas de règles de codification / datation pour savoir si la version en
circulation est la bonne X
 Absence de procédure sur l’exploitation des moulages et les
contrôles effectués x
 Procédure de Maîtrise des documents à finaliser dans la fiche
processus x
NA : Non Audité ; C : Conforme ; R : Remarque ; NC : Non-conformité
Total 2 1 2
5. Responsabilité de la Direction
1. Engagement de la direction
2. Ecoute client
3. Politique Qualité
4. Planification
5. Responsabilité, autorité et communication
6. Revue de direction
 Politique qualité est établie mais non diffusée X

 Existence des indicateurs X
 Absence d’objectifs établis / compréhensif car pas de référence X
extérieure
 Indicateurs globaux, représentant l’ensemble de l’activité, alors X
que des indicateurs propres au processus d’exploitation des
empreintes seraient suffisants (extraire la mesure de la
satisfaction du client jusqu’au moulage
 Ecoute client dénombrée (6 retours sur 93 questionnaires envoyés X
au 07-03-2012)
 Planning non documenté X
 Existance de réunion de coordination avec le personnel X
 Revue de direction non effective X
 Responsabilités de la direction définies mais leurs applications ne X
sont pas démontrées X
Synthèse : Formalisation à 80%

Démarche concentrée sur la Direction
Manque Revue de Direction et planning

Total 5 2 3

65
6. Management des Ressources
1. Mise à disposition des ressources
2. Ressources humaines
3. Infrastructures x
4. Environnement de travail
 Organigramme et responsabilités bien définis X

 Entretiens individuels programmés
 Aucun entretien individuel réalisé en 2011 X
 Plans de formation non formalisés X
 Tableau de polyvalence à jour X
Total 2 2
7. Réalisation du produit
1. Planification de la réalisation du produit
2. Processus relatifs aux clients
3. Conception et développement SO
4. Achats
5. Production et préparation du service
6. Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure X
 Evaluation des fournisseurs non établie (critères : délai, qualité X

des contacts, conformité des produits – idée : reprendre l’enquête
de satisfaction client pour l’évaluation des fournisseurs et leur
envoyer)
 Planification respectée X

Total 1 2

66
8. Mesure, analyse et amélioration
1. Généralités
2. Surveillance de mesurage
3. Maîtrise du produit non conforme
4. Analyse des données
5. Amélioration
 Existence d’un système (Access) de Maîtrise des produits non X

conformes
 Non-conformités distinguées au moulage ne sont pas identifiées X
(corrigées au cours de l’audit)
 Analyse des données à démontrer (règles statistiques à préciser) X

Total 1 2
Rappel des Processus
Processus Exploitation des moulages

 Liste des instruments de contrôle non formalisée X
 Maîtrise des instruments de contrôle non démontrée X
 Plan de contrôle global non établi
 Maîtrise des opérations de contrôle sur l’ensemble des étapes X
suivantes par le personnel
o Réception empreintes
o Préparation avant coulage
o Coulage
o Démoulage
o Taillage
o Numérotation au dos du moulage
o Fabrication des appareils
o Conditionnement et emballage
o Livraison ou expédition
 Plan de contrôle et Maîtrise des équipements de contrôle non x
formalisés

Total 1 1 2

67
Liste des personnes auditées à la date du : 07-03-2012

Nom et Prénom Fonction et service
 Isabelle ROUVRE Direction

 Philippe HERCELIN Platrier
 Stéphane BLAIS Tailleur platre et responsable moulage
 Marie PESME Prothésiste
 Dominique MORSILLO Prothésiste
Liste des supports examinés

Référence Libellé Codification Date
(numérique –
papier)
 Tableau de bord 07-03-2012
 Procédures Manuel Qualité 07-03-2012
 Enquête de satisfaction client 07-03-2012
 Cartographie des processus 07-03-2012
 Bon de commande 07-03-2012
 Consigne Papier / Emballage 07-03-2012
Conclusion et Recommandations
 Globalement, le laboratoire applique des procédés permettant la conformité des produits

« moulage ».
 Le système de Management de la Qualité est récent, le personnel est « impliqué » au
niveau de la Direction et des Responsables Qualité , mais pas suffisement au-delà.

68

69
ANNEXE N°8 : GESTION DES MATERIELS

70
ANNEXE N°9 : GRILLE D’EVALUATION DES FOURNISSEURS

71
Dans le cadre de notre deuxième année de cycle ingénieur à l’ISTIA en Qualité et Sûreté
de Fonctionnement, nous avons effectué notre projet industriel de 15 journées, réparties entre
Novembre 2011 et Avril 2012, au sein du Laboratoire ROUVRE. Cette entreprise de 13
personnes fabrique des prothèses dentaires pour les orthodontistes, à Nantes.
Depuis quelques années, la Direction s’est lancée dans un projet de Certification ISO
9001, avec l’aide d’un Consultant. Malgré une bonne volonté, des contretemps sont venus
ralentir ce projet. C’est donc dans ce contexte que nous sommes arrivés au sein de cette
équipe. Notre mission consistait donc en l’implantation d’un Système de Management de la
Qualité basé sur le référentiel ISO 9001 en améliorant les outils et procédures déjà instaurés et
en apportant nos idées comme des indicateurs, des outils informatiques (bases de données),
etc.
Cette collaboration avec un professionnel de la Qualité et l’immersion dans le monde

du travail ont donc été très enrichissantes. Nous avons ainsi pu développer nos connaissances
théoriques acquises à l’ISTIA mais aussi découvrir de nouvelles méthodes de travail, une rigueur
et un professionnalisme dans le travail.

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Démarche Mise en Place 9001

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SIMON Amélia

Rapport de projet industriel

Projet industriel – EI4 QSF 2011 /2012

Dans un premier temps, nous tenons à exprimer notre reconnaissance et nos

Enfin, nos remerciements s’adressent à Monsieur Sylvain CLOUPET, notre encadrant

Projet industriel – EI4 QSF 2011 /2012

PRESENTATION DE L’ENTREPRISE .................................................................................................. 6

Fiche d’identité ......................................................................................................................... 6

Organisation opérationnelle du laboratoire ............................................................................... 9

Accueil téléphonique ....................................................................................................................... 9

Enlèvement – livraison ..................................................................................................................... 9

Vérification et prise de commande ................................................................................................ 10

Ventilation – planification .............................................................................................................. 11

Contrôle et suivi ............................................................................................................................. 12

Modification des délais .................................................................................................................. 12

Mise sur le marché ......................................................................................................................... 12

Cartographie des processus du laboratoire .............................................................................. 13

OBJECTIF : CERTIFICATION ISO 9001 ............................................................................................ 14

Explication de la norme ISO 9001............................................................................................. 16

Système de Management de la Qualité ......................................................................................... 16

Responsabilité de la Direction ....................................................................................................... 17

Management des ressources ......................................................................................................... 17

Réalisation du produit .................................................................................................................... 18

Mesure, analyse et amélioration ................................................................................................... 18

Avantages d’avoir un SMQ basé sur la norme ISO 9001 ............................................................ 19

Projet industriel – EI4 QSF 2011 /2012

MISSION : IMPLANTATION D’UN SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE ............................. 21

Organisation du projet ............................................................................................................ 21

Formalisation d’un système documentaire basé sur le référentiel ............................................ 22

Réalisation du Manuel Qualité ....................................................................................................... 22

Explication plus précise d’un processus ......................................................................................... 24

Mise en place d’outils et d’indicateurs ..................................................................................... 30

Indicateurs de performances ......................................................................................................... 33

Tableau de bord qualité ................................................................................................................. 35

Evaluation des fournisseurs ........................................................................................................... 38

Gestion des non-conformités......................................................................................................... 39

Gestion des stocks.......................................................................................................................... 42

Audit interne .................................................................................................................................. 43

Annexe 1 : Liste des procédures du Manuel Qualité ................................................................. 50

Annexe 2 : Liste des enregistrements du Manuel Qualité ......................................................... 52

Annexe 3 : Lettre de Politique Qualité du Laboratoire ............................................................. 55

Annexe 4 : Tableau de bord ..................................................................................................... 56

Annexe 5 : Enquête de Satisfaction Client ................................................................................ 57

Annexe 6 : Gestion des non-conformités.................................................................................. 62

Annexe 7 : Rapport d’audit blanc ............................................................................................. 63

Annexe 8 : Gestion des matériels ............................................................................................. 70

Annexe 9 : Grille d’évaluation des fournisseurs ........................................................................ 71

Projet industriel – EI4 QSF 2011 /2012

Définir, mettre en place et entretenir un Système de Management de la Qualité (SMQ) constitue un

Depuis quelques années, de nombreuses entreprises entament donc une démarche de

Projet industriel – EI4 QSF 2011 /2012

Nom de l’organisme : Laboratoire ROUVRE

Adresse : 4 Quai du Président Wilson – BP 70202 44202 NANTES Cedex 2

N° SIRET : 482 586 534 00018

N° Répertoire des Métiers : 482 586 534

Date de création : 1975 par Monsieur Jean-Yves ROUVRE

Le laboratoire ROUVRE est composé de 13 personnes dont :

 Une gérante responsable de la gestion du laboratoire ;

Figure 1 : Moulage pour prothèse dentaire

Projet industriel – EI4 QSF 2011 /2012

1976 : Embauche d’une première prothésiste.

1978 : Embauche de deux autres prothésistes.

2002 : Rachat des parts de l’indivision des enfants.