Comprendre La Norme ISO 9001 V 2015 1684756810

FORMATION
Présentation de la norme
ISO 9001 V 2015
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Management de la Qualité
Historique et Evolution des Normes
Edition : AVRIL 2009 Formation à la Norme ISO 9001 ET à l’audit Interne 2

Evolution des Normes série ISO 9001
1979 : Création au sein de l’Organisation internationale de normalisation (ISO) du Comité Technique 176 (TC 176),
1987: ISO/TC 176 publiait les cinq premières normes internationales de la série ISO 9000
1994 : La publication de la seconde version des normes ISO 9000, premier « toilettage » des normes et recentrer sur
le client (extension de la revue de contrat) et le développement de l’axe préventif (planification de la qualité, actions
préventives
2000 : La publication de la troisième version des normes ISO 9000, premier « perfectionnement » des normes,
recentrer sur le client, l’amélioration continue et l’approche processus
2008 : La publication de la quatrième version de ISO9001, des éclaircissements concernant la mise en œuvre de
certaines exigences.
2015: Risques et Opportunités

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Introduction à la norme ISO9001:2015
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Termes et définitions ISO9000 V 2015
3.1 Termes
3.1 Termes relatifs
relatifs à une à une
personne personne
ou au personnelou au personnel
3.1.1 Direction
personne ou groupe de personnes qui oriente et contrôle un organisme (3.2.1) au plus haut
niveau
Note 1 à l’article La direction a le pouvoir de déléguer son autorité et de fournir des
ressources au sein de l'organisme
3.1.2 Implication
engagement et contribution à des objectifs (3.7.1) partagés
3.1.3 Implication du personnel

implication (3.1.2) du personnel par l'attribution d'une responsabilité et d'une autorité dans
le but d'obtenir les résultats escomptés
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3.2 Termes relatifs à l'organisme
3.2 Termes relatifs à l’organisme
3.2.1 Organisme
personne ou groupe de personnes ayant sa propre structure fonctionnelle (3.2.6) avec des responsabilités,
autorités et relations en vue d'atteindre ses objectifs (3.7.1)
3.2.3 Organisation
Ensemble de responsabilités, pouvoirs et relations entre les personnes
3.2.4 Contexte d'un organisme

environnement des affaires combinaison de facteurs et de conditions, internes et externes, pouvant avoir
un effet sur l'approche d'un organisme en ce qui concerne ses produits (3.7.6), services (3.7.7),
investissements et parties intéressées (3.2.5)
3.2.5 Partie intéressée

personne ou organisme (3.2.1) qui peut avoir une incidence, être affecté ou avoir un point de vue
susceptible de les affecter par une décision ou activité
3.2.8 Client
personne ou organisme qui est susceptible de recevoir ou qui reçoit un produit (3.7.6) ou un service
(3.7.7) destiné à, ou demandé par, cette personne ou cet organisme
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3.4 Termes relatifs au processus
3.4.1 Processus
Ensemble d’activités corrélées ou en interaction qui utilise des éléments d’entrée pour produire un
résultat escompté;
3.4.2 Projet
Processus (3.4.1) unique qui consiste en un ensemble d’activités coordonnées et maîtrisées comportant
des dates de début et de fin, entrepris dans le but d’atteindre un objectif (3.7.1) conforme à des exigences
spécifiques (3.6.4) spécifiques incluant les contraintes de délais, de coûts et de ressources.
3.4.4 Acquisition d’une compétence

Processus (3.4.1) visant à atteindre des compétences (3.10.4)
3.4.5 Procédure
Manière spécifiée de réaliser une activité ou un processus (3.4.1)
3.4.7 Contrat
Accord engageant au moins deux parties
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3.5 Termes relatifs au système
3.5.1 Système
Ensemble d’éléments corrélés ou en interaction;
3.5.2 Infrastructure
« organisme » système (3.5.1) des installations, équipements et services (3.7.7) nécessaires au
fonctionnement d’un organisme.
3.5.3 Système de management

Ensemble d’éléments corrélés ou en interaction d’un organisme (3.2.1), utilisés pour établir des
politiques (3.5.8), des objectifs (3.7.1) et des processus (3.4.1) de façon à atteindre les dits objectifs
3.5.4 Système de management de la qualité

Partie d’un système de management (3.5.3) relatif à la qualité (3.6.2)
3.5.5 Environnement de travail

Ensemble des conditions dans lesquelles un travail est effectué
3.5.8/3.5.9 Politique qualité

Intentions et orientations d’un organisme en matière de qualité, (3.2.1) telles qu’elles sont officiellement
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formulées par la direction (3.1.1)
3.6 Termes relatifs au exigences
3.6.2 Qualité
Aptitude d’un ensemble de caractéristiques (3.10.1) intrinsèques d’un objet (3.6.1) à satisfaire des
exigences (3.6.4)
3.6.4 Exigence
Besoin ou attente formulé, généralement implicite ou obligatoire.
3.6.6/3.6.7 Exigence légale/réglementaire:

Exigence obligatoire spécifiée par une instance législative/une autorité mandatée par une instance
législative
3.6.9 Non-conformité
Non satisfaction d’une exigence
3.6.13 Traçabilité:
Aptitude à retrouver l’historique, la mise en œuvre ou l’emplacement d’u n objet
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3.7 Termes relatifs aux résultats
3.7.1 Objectif
résultat à atteindre
3.7.4 Performances
<organisme> succès (3.7.3) sur une période de temps
3.7.6 Produit
élément de sortie (3.7.5) qui est le résultat d'activités qui ne sont pas nécessairement réalisées à l'interface
entre le prestataire (3.2.9) et le client (3.2.8)
3.7.7 Service
élément de sortie (3.7.5) immatériel qui est le résultat d'au moins une activité nécessairement réalisée à
l'interface entre le prestataire et le client
3.7.11 Efficacité
niveau de réalisation des activités planifiées et d'obtention des résultats escomptés
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3.7.8 Risque
effet de l'incertitude sur un résultat escompté
Note 1 à l’article : Un effet est un écart, positif ou négatif, par rapport à une attente.
Note 2 à l’article: L'incertitude est l'état, même partiel, de défaut d'information (3.8.2) concernant la
compréhension ou la connaissance (3.8.6) d'un événement, de ses conséquences
ou de sa vraisemblance.
Note 3 à l’article: Un risque est souvent caractérisé en référence à des événements potentiels
(Guide ISO 73, 3.5.1.3) et à des conséquences potentielles
(Guide ISO 73, 3.6.1.3) ou une combinaison des deux.
Note 4 à l’article: Un risque est souvent exprimé en termes de combinaison des conséquences d'un
événement (incluant des changements de circonstances) et de sa vraisemblance
associée d'occurrence (Guide ISO 73, 3.6.1.1).
Note 5 à l’article: Le terme « risque » est parfois utilisé lorsqu'il n'existe qu'une possibilité de
conséquences négatives.
3.7.9 Performance
résultat mesurable
3.7.10 Efficience
rapport entre le résultat obtenu et les ressources utilisées 11
3.8 Termes relatifs aux données, aux informations et aux documents
3.8.1 Données
faits concernant un objet (3.5.1)
3.8.2 Information
données (3.8.1) signifiantes
3.8.3 Information documentée

information (3.8.2) qui nécessite d’être contrôlée et tenue à jour par un organisme (3.2.1) et le format sur
lequel elle est contenue
3.8.4 Preuves tangibles

données (3.8.1) démontrant l'existence ou la véracité de quelque chose
3.8.6 Connaissances
ensemble disponible d'informations (3.8.2) constituant une conviction justifiée et ayant une forte certitude
d'être vraies,
3.8.7 Document
support d'information et l'information (3.8.2) qu'il contient
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3.12 Termes relatifs aux caractéristiques
3.12.1 Caractéristique
trait distinctif
a) physiques (par exemple mécaniques, électriques, chimiques, biologiques) ;
b) sensorielles (par exemple odeur, toucher, goût, aspect visuel, sonorité) ;
c) comportementales (par exemple, courtoisie, honnêteté, véracité) ;
d) temporelles (par exemple ponctualité, fiabilité, disponibilité) ;
e) ergonomiques (par exemple caractéristique physiologique ou relative à la sécurité des personnes) ;
f) fonctionnelles (3.2.5) (par exemple vitesse maximale d'un avion).
3.12.3 Indicateur de performance

mesure de performance
caractéristique (3.12.1) ayant un impact significatif sur la réalisation de l'élément de sortie (3.7.5) et la
satisfaction du client (3.9.3)
3.12.6 configuration
ensemble de caractéristiques (3.12.1) fonctionnelles (3.2.6) et physiques corrélées ou en interaction d’un
produit (3.7.6) définies par la configuration produit (3.5.8)
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Les Sept principes de management
(Version 2015)
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Les SEPT principes de management (1/3)
 Orientation client
a) Énoncé
Le principal objectif du management de la qualité est de satisfaire aux exigences des
clients et de s'efforcer d'aller au devant de leurs attentes.
Des performances durables sont obtenues lorsqu'un organisme obtient et conserve la

confiance des clients et des autres parties intéressées dont il dépend.
Chaque aspect de l'interaction avec les clients offre une opportunité de créer plus de
valeur pour le client.
Comprendre les besoins présents et futurs des clients et des autres parties intéressées
contribue aux performances durables d'un organisme.
 Leadership
a) Énoncé
A tous les niveaux, les dirigeants établissent la finalité et les orientations et créent des
conditions dans lesquelles le personnel est impliqué dans l'atteinte des objectifs qualité
de l'organisme.
L'établissement de la finalité, des orientations et de l'implication permet à un organisme

d'aligner ses stratégies, politiques, processus et ressources afin d'atteindre ses
objectifs.
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 Implication du personnel
Il est essentiel pour l'organisme que l'ensemble du personnel soit

compétent, habilité et impliqué pour fournir de la valeur.
Un personnel compétent, habilité et impliqué à tous les niveaux de
l'organisme améliore sa capacité à créer de la valeur.
 Approche processus
Un résultat escompté est plus efficacement atteint lorsque les

ressources et activités afférentes sont gérées comme un processus.
 Amélioration continue
Il convient que l’amélioration continue de la performance globale d ’un

organisme soit un objectif permanent de l’organisme.
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 Prise de décision fondée sur des preuves

Les décisions fondées sur l'analyse et l'évaluation de données et d'informations
sont plus susceptibles de produire les résultats escomptés.
La prise de décision peut être un processus complexe et elle comporte toujours

une certaine incertitude. Elle implique souvent de multiples types et sources de
données d'entrée, ainsi que leur interprétation qui peut être subjective. Il est
important de comprendre les relations de cause à effet et les conséquences
involontaires possibles. L'analyse des faits, des preuves et des données conduit à
une plus grande objectivité et à une plus grande confiance dans les décisions
prises.
 Gestion des relations avec les parties intéressées
Pour obtenir des performances durables, les organismes gèrent leurs relations
avec les parties intéressées, telles que les fournisseurs.
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Contexte de l’organisation
2 nouvelles clauses dans la version 2015
4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte :
Enjeux internes et externes pertinents
4.2 Compréhension des besoins et attentes des parties intéressées :
Exigences pertinentes des parties intéressées pertinentes
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prendre en compte les risques et opportunités tels que déterminés
conformément aux exigences de 6.1
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a) donner l’assurance que le SMQ peut atteindre les résultats escomptés;
b) accroître les effets souhaitables;
c) prévenir ou réduire les effets indésirables; et
d) s’améliorer.
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a) les exigences légales et réglementaires;
b) les conséquences indésirables potentielles associées à ses produits et services;
c) la nature, l’utilisation et la durée de vie prévue de ses produits et services;
d) les exigences des clients;
e) les retours d’information des clients.
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Détail des exigences de l’ISO 9001 version 2015 :
4. Contexte de l’organisme
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4. Contexte de l’organisme
A RETENIR!!
 Contexte Interne & Externe

 Compréhension des besoins et des attentes des Parties
Intéressées
 Périmètre SMQ (documenté)
 l’approche processus
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4. Contexte de l’organisme / domaine d'application du
système de management de la qualité
L'organisme doit déterminer les limites et l'applicabilité du système de management de la

qualité afin d'établir son domaine d'application.
L'organisme doit prendre en compte :
a) les enjeux externes et internes

b) les exigences des parties intéressées pertinentes
c) les produits et services de l'organisme.
Lorsqu'une exigence de la présente Norme internationale peut être appliquée dans le cadre
du domaine d'application déterminé, alors elle doit être appliquée par l'organisme.
Lorsqu'une ou plusieurs exigences de la présente Norme internationale ne peuvent pas être
appliquées, cela ne doit pas avoir d'incidence sur l'aptitude ou la responsabilité de l'organisme
d'assurer la conformité des produits et des services et l’amélioration de la satisfaction client.
Le domaine d'application doit être disponible et tenu à jour sous la forme d'une
information documentée indiquant:
les produits et services couverts par le système de management de la qualité ;

une justification pour tout cas où une exigence de la présente Norme
internationale ne peut pas être appliquée.
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4. Contexte de l’organisme/ Système de management
de la qualité et processus associés
L'organisme doit déterminer les processus nécessaires au système de management de la

qualité et leur application dans tout l'organisme et doit déterminer :
a) les éléments d'entrée requis et les éléments de sortie escomptés pour ces processus ;
b) la séquence et l'interaction de ces processus ;
c) les critères, les méthodes, y compris, les mesures et les indicateurs de performance associés
nécessaires pour assurer le fonctionnement et la maîtrise efficaces de ces processus ;
d) les ressources nécessaires et s'assurer de leur disponibilité ;
e) l'attribution des responsabilités et autorités pour ces processus ;
f) les risques et les opportunités conformément aux exigences de 6.1;
g) les méthodes permettant de surveiller, de mesurer, le cas échéant, et d'évaluer les processus
et, si nécessaire, les modifications des processus pour s'assurer qu'ils produisent les résultats
escomptés ;
h) les opportunités d'amélioration des processus et du système de management de la qualité.
L'organisme doit tenir à jour les informations documentées

juste nécessaires pour soutenir le fonctionnement des
processus et doit les conserver pour avoir l'assurance que les
processus sont mis en œuvre comme prévu
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5 Leadership
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5. Leadership
A RETENIR !!
Disparition de la notion « représentant de la direction ».
La Direction doit "assumer la responsabilité de l'efficacité du SMQ".
Néanmoins, la Direction doit toujours "attribuer la responsabilité et

l'autorité pour (...) s'assurer que le SMQ est conforme aux exigences de
la norme".
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5. Leadership
Responsabilité et engagement de la direction

 Assumer la responsabilité de l'efficacité du SMQ
 Établir une politique qualité et des objectifs qualité
 Garantir la communication, la compréhension et l'application de la politique qualité
 Intégrer les exigences du SMQ comme exigences internes des processus
 Promouvoir l’utilisation de l'approche processus et de l’approche par les risques
 Fournir les ressources nécessaires au SMQ
 Sensibiliser sur l'importance d'un SMQ efficace et conforme
 Garantir l'atteinte des résultats du SMQ
 Soutenir la contribution du personnel à l'efficacité du SMQ
 Promouvoir l'amélioration continue
 Soutenir le leadership des managers
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5. Leadership
Orientation client
 Déterminer et satisfaire les exigences du client, légales et réglementaires
 Déterminer et prendre en compte les risques et opportunités relatifs à la
conformité des produits et services et à la satisfaction client;
 Maintenir l'objectif de satisfaire toujours mieux le client
Politique
 Établir, mettre en œuvre et tenir à jour une politique qualité
 Politique appropriée à la finalité, au contexte et aux orientations stratégiques
 Fournir un cadre afin de définir et passer en revue les objectifs qualité
 Inclure l’engagement à satisfaction aux exigences applicables
 Inclure l'engagement d'améliorer en continue le SMQ
 Conserver (tenir disponible) une information documentée sur la politique qualité
 Communiquer, expliquer et appliquer la politique qualité
 Tenir disponible la politique qualité pour les parties intéressées
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5. Leadership
Rôles, responsabilités et autorités au sein de l’organisme

 S’assurer que le SMQ est conforme aux exigences de la présente norme
internationale;
 S’assurer que les processus délivrent les résultats attendus;
 Rendre compte, en particulier, à la direction de la performance du SMQ
et des opportunités d’amélioration; (voir 10.1)
 S’assurer de la promotion de l’orientation client à tous les niveaux de
l’organisme;
 S’assurer que, lorsque des modifications du SMQ sont planifiés et mises
en œuvre, l’intégrité du SMQ est maintenue;
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6 Planification
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6. Planification
A RETENIR!!
La grande nouveauté de la révision ISO 9001 : 2015 est l’approche

« risques et opportunités ».
Quelles actions pour maîtriser les risques et déployer des opportunités ?
Quels sont les objectifs et les plans d’actions ?
Ce chapitre 6 « Planification » remplace l’exigence de « Maîtrise des actions

préventives » de l’ancienne version 2008.
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6. Planification
Actions face aux risques

 Déterminer les risques
 Planifier les actions face aux menaces et opportunités
 Planifier la manière d'intégrer les actions dans les
processus du SMQ
 Planifier la manière d'évaluer l'efficacité des actions
 Adapter les actions selon impact des menaces et
opportunités sur la conformité des produits et services.
Objectifs qualité
 Établir des objectifs qualité pour les processus et niveaux appropriés
 Choisir des objectifs qualité cohérents avec la politique / utiliser des objectifs qualité mesurables
 Prendre en compte les exigences applicables
 Adopter des objectifs pertinents
 Surveiller, communiquer et tenir à jour les objectifs
 Conserver des informations documentées sur les objectifs
 Planifier comment faire, les ressources nécessaires, les responsabilités et autorités, les délais à respecter
 Planifier comment évaluer les résultats
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6. Planification
Planification des modifications
 Une fois le besoin de modification du SMQ

 Planifier les modifications en prenant en compte leur objectif, leurs
conséquences possibles, le maintien de l'intégralité du SMQ, les
ressources disponibles, les responsabilités et autorités attribuée
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7.SUPPORT
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7. Support
A RETENIR !!
 L’organisme doit identifier et fournir les ressources internes et externes nécessaires;
 Les exigences concernant l’infrastructure inchangées, ouverture sur l’activité transport notée;
 Ouverture de l’environnement ‘’du travail’’ en plus des aspects physiques aux aspects sociaux et
psychologiques;
 Les ressources pour la surveillance et mesure. On ne parle plus de vérification et étalonnage, mais ces
ressources doivent être appropriées et demeurant adéquat et conserver les informations documentées le
démontrant.
 La communication concerne l’interne et l’externe, en fonction des besoins identifiés
 Dans le domaine des compétences nécessaires à l’organisation, les principales nouveautés concernent :
 Les compétences des personnes exerçant sous le contrôle de l’organisme.
 Les compétences une nouveauté aussi !! Non seulement on marque la différence entre la
connaissance et la compétence, mais encore on prévoit que les actions peuvent inclure la
formation, l'accompagnement, la réaffectation du personnel, ou la sous-traitance.
 La documentation, un très grand progrès !! Les exigences liées à la maîtrise documentaire et à la maîtrise
des enregistrements sont Abordées au niveau des supports, est un message à la direction : la qualité c'est
de l'organisation, pas des procédures !
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7. Support
Ressources humaines
Fournir les ressources humaines nécessaires pour le fonctionnement efficace du SMQ,
Infrastructure / Environnement / Ressources pour la surveillance et mesure

Nécessaires aux SMQ, à ses processus et/ou à la conformité des produits et services
Les bâtiments Technologies d’information et de com
Determiner Les équipement Environnement du travail
Fournir Le matériel et les logiciels Ressources pour la surveillance et la
Maintenir Les moyens de transports mesure
Compétences
Déterminer les compétences nécessaires
Garantir ces compétences
Réaliser des activités pour acquérir les compétences nécessaires et évaluer l'efficacité de ces activités
Conserver des informations documentées sur les compétences du personnel
Sensibilisation
Sensibiliser le personnel à la politique qualité, aux objectifs qualité, à la contribution de chacun et aux
conséquences
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7. Support
Communication
Déterminer les sujets à communiquer, quand communiquer, avec qui communiquer, comment
communiquer
Informations documentées
Inclure dans le SMQ les informations documentées exigées par la norme ISO 9001, jugées nécessaires
pour l'efficacité du SMQ
Création et mise à jour

Identifier et décrire les informations documentées,
Choisir le format et le support des informations documentées
Passer en revue et approuver la pertinence des informations documentées
Maîtrise des informations documentées

Maîtriser la disponibilité des informations documentées
Maîtriser la protection des informations documentées
Maîtriser la distribution, l'accès et l'utilisation des informations documentées
Maîtriser le stockage des informations documentées
Maîtriser les modifications des informations documentées
Maîtriser la conservation et l'élimination des informations documentées
Maîtriser les informations documentées d'origine externe
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 Déterminer, accéder et tenir à jour les connaissances
nécessaires aux processus, aux produits et services,
 User des sources internes et externes pour une gestion
efficace des connaissances
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8 . Réalisation des activités opérationnelles
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A RETENIR !!
Ce chapitre traite de toutes les activités de réalisation :

Planification,
Clients : activités commerciales,
Fournisseurs: achats et approvisionnements,
Développement et réalisation des biens et des services,
Non conformités des biens et des services
L'organisme doit utiliser l'approche basée sur les risques pour déterminer
le niveau de maîtrise qu'il doit exercer sur le prestataire.
Le point 8.4.3 détaille les informations minimales à passer au prestataire.
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Planification et maîtrise opérationnelles

Déterminer les exigences relatives aux produits et services
Établir les critères liés aux processus et à l'acceptation des produits et services
Déterminer les ressources nécessaires
Maîtriser les processus selon les critères déterminés et conserver les informations documentées de cette
maîtrise
Adapter les éléments de sortie de cette planification
Maîtriser les modifications prévues et imprévues
Maîtriser les processus externalisés (prestations externes)
Exigences relatives aux produits et services

Communiquer et Maitriser la communication avec les clients concernant les produits et services, les
contrats, les commandes, la perception, la propriété, les exigences spécifiques
Déterminer les exigences relatives aux produits, services, légales et réglementaires applicables
Pouvoir répondre aux exigences définies et aux réclamations
Passer en revue les exigences spécifiées/implicites/ légales et réglementaire par le client
Passer en revue les écarts entre les exigences d'un contrat ou d'une commande et celles précédemment
exprimées.
S'engager à fournir des produits et services seulement après avoir résolu les écarts
Demander la confirmation par écrit de toute exigence du client non documentée
Conserver / Actualiser les informations documentées sur les résultats de la revue
Maîtriser les modifications apportées aux exigences relatives aux produits et services
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/ Conception & Développement
Planification de la conception et du développement
 Planifier les étapes de la conception et du développement en tenant compte des exigences, des besoins de
revues, vérification et de validation, des responsabilités et autorités, des relations entre les participants de la
conception, des exigences déterminées, et du besoin d’impliquer les clients et les utilisateurs, du niveau
nécessaire de maîtrise attendu par les clients,
 Conserver les informations documentées sur la satisfaction aux exigences de la conception et du
développement
Éléments d'entrée de la conception et du développement

 Déterminer les exigences essentielles du produit et service à concevoir et développer
 Prendre en compte les exigences fonctionnelles et les exigences de performances, les exigences légales et
réglementaires applicables, des normes et des règles internes
 Prendre en compte des informations des études précédentes
 Prendre en compte les conséquences d'un dysfonctionnement potentiel
 Vérifier que les éléments d'entrée sont complets et non ambigus
 Résoudre les conflits potentiels entre les éléments d'entrée
 Conserver des informations documentées sur ces éléments d’entrée
Maîtrise de la conception et du développement

 Définir clairement les résultats attendus
 Mener des revues comme planifié
 Vérifier que les éléments de sortie satisfont aux exigences d'entrée
 Valider les produits et services quand ils satisfont aux exigences
 Entreprendre toutes les actions révélées lors des vérifications et validations
 Conserver des informations documentées sur cette maîtrise. 62
/ Conception & Développement
Éléments de sortie de la conception et du développement

 S'assurer que les éléments de sortie satisfont aux exigences d'entrée
 S'assurer que les éléments de sortie sont adéquats avec les processus
ultérieurs: fourniture de produits et prestations de service,
 S'assurer que les éléments de sortie incluent des exigences de
surveillance et de mesure
 S'assurer que les éléments de sortie sont adaptés à l'usage prévu
 Conserver les informations documentées sur les éléments de sortie
Modifications de la conception et du développement

 Identifier, passer en revue et maîtriser les modifications effectuées sur les
éléments d'entrée et de sortie
 Conserver les informations documentées sur les modifications : revues,
autorisation des modifications, actions ….
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8 . Réalisation des activités opérationnelles / Maîtrise des produits
et services fournis par des prestataires externes
Les prestataires externes se chargent de la réalisation,

La responsabilité finale demeure chez l’organisme,
Le SMQ doit en assurer la maîtrise
la fourniture des prestataires externes doit Type et étendue, fonction de :

être conforme aux exigences spécifiées - l'impact de la fourniture des prestataires
externes sur la satisfaction aux exigences
Les produits et services fournis ou réalisés - la performance des prestataires externes
par les prestataires externes doivent être
maitrisés Établir et mettre en place une vérification
Les prestataires externes doivent être Définir comment maîtriser les éléments de
évalués et sélectionnés et leur performance sortie du processus externalisé
doit être surveillée
Informations à l'attention des prestataires externes
Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables
S'assurer de l'adéquation des exigences avant communication

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/ Production et prestation de service
Maîtrise de la production et de la prestation de service
L'organisme doit mettre en œuvre des conditions maîtrisées pour la production et la prestation de service,
y compris la livraison et les activités après livraison.
Les conditions maîtrisées de production et de prestation de service doivent inclure

Informations documentées des spécifications des produits et service
Informations documentées des activités et des résultats attendus
les activités de libération, de livraison

et de service après livraison
les activités de surveillance et de mesure

l'infrastructure et de aux étapes appropriées
l'environnement la disponibilité et l'utilisation des
ressources de surveillance et de mesure
la validation de l'aptitude d'un processus à
obtenir les résultats attendus
les compétences du
personnel 67
Identification et traçabilité
Lorsque cela est nécessaire l’organisme doit utiliser des moyens
appropriés pour identifier les éléments de sortie des
processus et doit les maitriser
Si la traçabilité est une exigence
 L’organisme doit Surveiller et mesurer les processus tout au

long de la production et de la prestation de service
 L’organisme doit conserver les informations documentées sur

la traçabilité des éléments de sortie des processus
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Propriété des clients ou des prestataires externes
 Respecter la propriété du client ou du PE lorsqu'elle se trouve sous son

contrôle ou qu'il l'utilise.
 Identifier, vérifier, protéger et sauvegarder la propriété du client ou du

prestataire externe
 Notifier le client ou le PS externe quand sa propriété a été

endommagée ou perdue
La propriété du client peut comprendre un matériau, des composants, des

Clarification outils et équipements, les locaux du client, la propriété intellectuelle et les
données personnelles.
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Préservation
Préserver les éléments de sortie des processus tout au long des activités
de production et de prestation de service pour maintenir
la conformité aux exigences.
La préservation peut inclure l'identification, la manutention, la maîtrise de la

Clarification contamination, le conditionnement, le stockage, la transmission ou le
transport et la protection.
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Activités après livraison
L'organisme doit satisfaire aux exigences relatives aux activités

après livraison, il doit prendre en compte lors de la détermination
de l’étendue des activités après livraisons requises:
 les exigences légales et réglementaires
 les risques liés aux produits et services
 la nature, l'utilisation prévue et le cycle de vie des produits
et services
 Les exigences des clients
 les retours d'information des clients
Maîtrise des modifications
 L'organisme doit passer en revue et maîtriser les

modifications apportées lors de la réalisation
 L'organisme doit Conserver les informations documentées sur
ces modifications: revues, autorités, actions…
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Libérations des produits et services
 Libérer les produits et services avec des activités de

vérification aux étapes nécessaires
 Conserver les preuves de la conformité aux critères

d'acceptation et des traces du libérateur
 Libérer les produits et services après vérification de la

conformité
 Conserver les informations documentées sur la

traçabilité des produits et services
72
8 . Réalisation des activités opérationnelles / Maîtrise des éléments
de sortie de processus, des produits et services Non conformes
Les éléments de sortie des processus, produits et services non conformes aux
exigences ou même détectés après livraison doivent être identifiés et traités
Selon le cas, l'organisme doit traiter les éléments de sortie non conformes de l'une ou
plusieurs des manières suivantes
Mener des actions Demande

correctives d’autorisation
proportionnelles d’acceptation par
Information
aux impacts Dérogation
du client
Isolement Correction
Conserver les informations documentées:

non-conformité, actions, dérogation, autorités associées
73
9. Évaluation des performances
74
Modèle de Système Qualité selon
la norme ISO 9001 V 2015
75
A RETENIR !!
 La version 2008 ne s'intéressait qu'à la mesure, à l'analyse et à l'amélioration. La nouvelle

version requiert de démontrer que le système qualité est efficace, c'est à dire que les
objectifs sont atteints.
 L’évaluation des performances va s’appuyer sur la mesure de la satisfaction des

clients, l’évaluation des fournisseurs, la conformité des biens et services, la
performance des processus.
 Le programme des audits devra prendre en compte les objectifs qualité et les risques
liés.
 La revue de management doit prendre en compte les changements du contexte de

l’entreprise. La planification des revues doit se faire en cohérence avec la stratégie de
l’entreprise. Dans la pratique, il s’agit bien d’intégrer les exigences de revue dans les
instances de management de l’entreprise. Il ne s’agit pas de faire des revues parallèles au
fonctionnement normal de l’entreprise
76
Surveillance, mesure, analyse et évaluation

L’organisme doit déterminer ce qui est nécessaire de surveiller et mesurer, il doit déterminer:
 Les méthodes de surveillance et de mesure, d'analyse et d'évaluation
 Quand surveiller et mesurer
 Quand analyser et évaluer les résultats de surveillance et de mesure
L’organisme doit conserver les informations documentées des résultats de surveillance et de mesure
et Évaluer la performance du SMQ.
Satisfaction du client
L'organisme doit surveiller la perception du client sur le niveau de satisfaction de ses
Besoins et attentes. Il doit:
 Déterminer les méthodes permettant d'obtenir, de surveiller e de revoir ces informati
Analyse et évaluation
L'organisme doit analyser et évaluer les données et informations appropriées issues de la
Surveillance et de la mesure. Les éléments de sortie doivent être utilisés pour évaluer:
 La conformité des produits et services;
 Le niveau satisfaction des clients ;
 La performance et l'efficacité du système de management de la qualité ;
 L’efficacité avec laquelle la planification a été mise en œuvre;
 L’efficacité des actions mises en œuvre face aux risque et opportunités;
 Les performances des prestataires externes ;
 La nécessité d’améliorer le système de management de la qualité.
Les résultats de l'analyse et de l'évaluation doivent également être utilisés pour fournir des
éléments d'entrée pour la revue de direction.
77
9. Évaluation des performances / audit interne
L'organisme doit réaliser des audits internes à des intervalles planifiés pour fournir des
informations permettant de déterminer si le SMQ :
Est conforme aux propres exigences de l'organisme Le programme d'audit, doit :

concernant le système de management de la qualité
Couvrir la fréquence, les méthodes,
et aux exigences de la présente norme
les responsabilités, les exigences de
internationale; planification et de compte–rendu des
résultats.
Est efficacement mis en œuvre et tenu à jour
Tenir compte des objectifs qualité, de
 Sélectionner des auditeurs et réaliser des audits pour l'importance des processus concernés,
assurer l'objectivité et l'impartialité du processus d'audit des retours d'informations des clients, des
; changements ayant un impact sur
l'organisme et des résultats des
 S'assurer que les résultats des audits sont audits précédents
communiqués à la direction concernée ;
Définir les
critères d'audit et le périmètre de
 Entreprendre sans délai indu la correction et les actions chaque audit ;
correctives nécessaires; Conserver des informations
78
9. Évaluation des performances /
Revue de Direction – Eléments d’entrée
La revue de Direction doit être planifiée et réalisée en prenant en compte :
a- l'état d'avancement des actions issues des revues de direction précédentes
b- les modifications des enjeux externes et internes
c- les informations sur la performance, satisfaction, réalisation d’objectifs, performance

des processus (conformité produit et service, NC,AC, résultat de surveillance
et mesure, audit, performances ,)
d- Adéquation des ressources
e- l'efficacité des actions mises en œuvre relatives aux risques et opportunités
f- les nouvelles opportunités potentielles d'amélioration.
79
9. Évaluation des performances /
Revue de Direction – Eléments de sortie
Les éléments de sortie doivent comprendre des décisions et des actions relatives :
 les opportunités d’amélioration
 les éventuels changements à apporter au SMQ, y compris les besoins

en ressources.
L'organisme doit conserver des informations documentées comme

preuves des éléments de sortie des revues de direction.
80
10. Amélioration
81
10. Amélioration
A RETENIR !!
Amélioration: Non-conformité & Action corrective, sur trois niveaux distincts :

o Les produits et services pour satisfaire aux exigences et prendre en compte les besoins et
attentes futurs,
o Les processus,
o Le SMQ
La non conformité doit être traitée en fonction des conséquences engendrées. La recherche de
causes permettra de mettre en place des actions correctives
La notion d’action préventive a été déplacée dans l’approche « risques et opportunités » du
chapitre 6.
L'amélioration peut en effet être réactive, progressive, radicale, créative, ou organisationnelle
82
10. Amélioration
L'organisme doit déterminer et sélectionner les opportunités d'amélioration et

entreprendre toutes les les actions nécessaires pour satisfaire et accroître la
satisfaction du client. Cela doit inclure:
L'amélioration des produits et services pour satisfaire aux exigences connues et prévues ;
La correction, la prévention ou la réduction des effets indésirables
L’amélioration de la performance et de l’efficacité des résultats du système de management
de la qualité.
NOTE Les exemples d’amélioration peuvent inclure une correction, une action
corrective, une amélioration continue, un changement par rupture, une innovation
et une réorganisation.
83
10. Amélioration
• l’amélioration des produits et services afin de satisfaire aux exigences et de prendre en

compte les besoins et attentes futurs;
• la correction, la prévention ou la réduction des effets indésirables;
• l’amélioration de la performance et de l’efficacité du système de management de la qualité.
84
10. Amélioration
Non-conformité et actions correctives

Réagir à la non-conformité
Prendre en compte les conséquences
Examiner la non-conformité
Rechercher les causes
Rechercher des non-conformités similaires
Mettre en œuvre les actions correctives requises
Passer en revue l'efficacité de l'action corrective
Mettre à jour les risques et opportunités, si requis
Modifier le SMQ, si requis
Réagir proportionnellement aux conséquences des non-conformités
Conserver les informations documentées sur les non-conformités et les actions entreprises
Conserver les informations documentées sur les résultats des actions correctives.
85
10. Amélioration / amélioration continue
Amélioration continue
 L'organisme doit améliorer en continu la pertinence, l'adéquation et l'efficacité du système

de management de la qualité.
 L'organisme doit prendre en compte les éléments de sortie de l'analyse et de l'évaluation

ainsi que les éléments de sortie de la revue de direction pour déterminer s'il existe des
besoins ou des opportunités considérer dans le cadre de l'amélioration continue.
86

Comprendre La Norme ISO 9001 V 2015 1684756810

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FORMATION

Historique et Evolution des Normes

Edition : AVRIL 2009 Formation à la Norme ISO 9001 ET à l’audit Interne 2

2015: Risques et Opportunités

3.1.3 Implication du personnel

3.2 Termes relatifs à l’organisme

3.2.4 Contexte d'un organisme

3.2.5 Partie intéressée

3.4 Termes relatifs au processus

3.4.4 Acquisition d’une compétence

3.5 Termes relatifs au système

3.5.3 Système de management

3.5.4 Système de management de la qualité

3.5.5 Environnement de travail

3.5.8/3.5.9 Politique qualité

3.6 Termes relatifs au exigences

3.6.6/3.6.7 Exigence légale/réglementaire:

3.7 Termes relatifs aux résultats

3.8 Termes relatifs aux données, aux informations et aux documents

3.8.3 Information documentée

3.8.4 Preuves tangibles

3.12 Termes relatifs aux caractéristiques

3.12.3 Indicateur de performance

Des performances durables sont obtenues lorsqu'un organisme obtient et conserve la

L'établissement de la finalité, des orientations et de l'implication permet à un organisme

Il est essentiel pour l'organisme que l'ensemble du personnel soit

Un résultat escompté est plus efficacement atteint lorsque les

Il convient que l’amélioration continue de la performance globale d ’un

 Prise de décision fondée sur des preuves

La prise de décision peut être un processus complexe et elle comporte toujours

 Gestion des relations avec les parties intéressées

2 nouvelles clauses dans la version 2015

4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte :

Enjeux internes et externes pertinents

4.2 Compréhension des besoins et attentes des parties intéressées :

Exigences pertinentes des parties intéressées pertinentes

 Contexte Interne & Externe

L'organisme doit déterminer les limites et l'applicabilité du système de management de la

L'organisme doit prendre en compte :

a) les enjeux externes et internes

les produits et services couverts par le système de management de la qualité ;

L'organisme doit déterminer les processus nécessaires au système de management de la

L'organisme doit tenir à jour les informations documentées

Disparition de la notion « représentant de la direction ».

La Direction doit "assumer la responsabilité de l'efficacité du SMQ".

Néanmoins, la Direction doit toujours "attribuer la responsabilité et

Responsabilité et engagement de la direction

Rôles, responsabilités et autorités au sein de l’organisme

La grande nouveauté de la révision ISO 9001 : 2015 est l’approche

Quelles actions pour maîtriser les risques et déployer des opportunités ?

Quels sont les objectifs et les plans d’actions ?

Ce chapitre 6 « Planification » remplace l’exigence de « Maîtrise des actions

Actions face aux risques

Planification des modifications

 Une fois le besoin de modification du SMQ

 La communication concerne l’interne et l’externe, en fonction des besoins identifiés

Infrastructure / Environnement / Ressources pour la surveillance et mesure

Création et mise à jour

Maîtrise des informations documentées

8 . Réalisation des activités opérationnelles

Ce chapitre traite de toutes les activités de réalisation :

Le point 8.4.3 détaille les informations minimales à passer au prestataire.

Planification et maîtrise opérationnelles