11/07/2019

La dialyse en France :
le cadre règlementaire
Philippe Brunet - Marseille

CUEN – juin 2019

Introduction
• La France s’est dotée d’un arsenal réglementaire très complet dans le
domaine de la dialyse
• Cette exigence de moyens induit une qualité mais aussi des coûts
importants
• Ce système a été voulu par un certain nombre d’acteurs :
• Néphrologues impliqués dans les instances ministérielles dans les années 2000
• Sociétés savantes de néphrologie
• Associations de patients : FNAIR, devenue France Rein
• Société savante infirmière AFIDTN
• L’enjeu actuel est de conserver ce niveau de qualité dans un contexte très
instable où les pouvoirs publics cherchent à réduire les coûts

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La dialyse en France : le cadre réglementaire

Plan :
• Les décrets 2002 et Circulaire du 15 mai 2003
• Eau pour hémodialyse
• Locaux
• Générateurs
• Hygiène
• REIN
• IPAQSS

La réglementation de la dialyse en France

avant 2002 : une situation très difficile
• réforme hospitalière de 1991,
• appareils de dialyse de centre étaient étroitement contingentés.
• appareils hors centre (autodialyse et dialyse à domicile) n’étaient pas soumis
à une limitation.
• effets pervers :
• diminution durées ou la fréquence des dialyses
• Traitement en « hors centre » des patients peu autonomes et/ou atteints de
pathologies lourdes

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Circulaire DHOS/SDO n°n° 228 du 15 mai 2003 relative à

l’application des décrets de 2002 : généralités
L’esprit général de cette réglementation est bien décrit dans la
circulaire : Les décrets répondent aux cinq objectifs suivants :
• garantir le libre choix du patient,
• offrir une prise en charge de qualité et adaptée,
• préserver une offre de soins de proximité,
• préserver une offre de soins diversifiée en permettant notamment le
développement de la dialyse péritonéale,
• assurer la continuité de la prise en charge et l’orientation des
patients entre les diverses modalités de traitement.

Les décrets de 2002 – principes généraux

• Ils suppriment la carte sanitaire
• Quatre modalités de dialyse sont retenues : hémodialyse en centre,
hémodialyse en unité de dialyse médicalisée (UDM), hémodialyse en
unité d'autodialyse (UAD), hémodialyse à domicile ou dialyse
péritonéale.
• L’autorisation de mise en œuvre ne peut être délivrée qu’aux
établissements de santé qui disposent au moins des trois modalités
suivantes : centre, autodialyse, et dialyse à domicile
• en propre ou par convention de coopération avec d’autres
établissements

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Le centre d’hémodialyse
• Impose la présence permanente d’un médecin.
• D’au moins un infirmier pour quatre patients et d’un aide-soignant (ou
éventuellement un autre infirmier) pour huit patients.
• Le calcul du nombre de néphrologues a été fait à partir de la circulaire du
15 mai 2003. Ce calcul aboutit à un néphrologue pour 32 à 48 patients
dialysés en centre.
• Il est situé au sein d’un établissement de santé disposant de lits
d’hospitalisation complète (en propre ou par convention)
• Il dispose, en propre ou par conventions, des services d’une réanimation,
d’un laboratoire d’analyses médicales et d’un service d’imagerie.
• Le nombre maximum de patients traités par jour est de trois par poste.

Les unités de dialyse médicalisée (UDM)

• Accueille des patients qui nécessitent une présence médicale non
continue pendant la séance et qui ne peuvent ou ne souhaitent pas
être en autodialyse ou à domicile.
• Impose la présence permanente en cours de séance d’au moins un
infirmier pour quatre patients. Ces normes minimales ne présument
pas du nombre d’aides-soignants.
• L’équipe médicale est toujours en effectif suffisant pour qu’un
médecin néphrologue, sans être habituellement présent au cours de
la séance, puisse intervenir en cours de séance, dans des délais
compatibles avec l’impératif de sécurité.
• L’unité assure à chaque patient la visite d’un néphrologue une à trois
fois par semaine.
• HDF et HF en ligne ne peuvent être pratiquées que dans les centres et
dans les UDM

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L’UAD simple
• Accueille des patients en mesure d’assurer eux-mêmes tous les gestes
nécessaires à leur traitement.
• Cependant l’aide d’un infirmier peut être sollicitée pour la ponction
de la fistule.
• Au moins un infirmier est présent, en permanence, au cours de la
séance, pour huit patients.
• Un générateur est attribué, sans partage, à chaque patient afin
d’assurer à ce dernier une large amplitude d’horaire pour effectuer
son traitement.

L’UAD assistée
• Accueille des patients qui requièrent l’assistance d’un infirmier pour
réaliser plusieurs gestes pendant la séance.
• Le nombre maximum de patients traités par poste et par jour est de
deux
• L’unité dispose au minimum en permanence en cours de séance d’un
infirmier pour six patients traités, sans préjudice d’autres personnels
paramédicaux.
• L’unité assure à chaque patient traité la visite d’un néphrologue, en
cours de séance, au moins une fois par trimestre en UAD simple et au
moins une fois par mois en UAD assistée, ainsi qu’une consultation au
moins une fois par trimestre.

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L’hémodialyse à domicile
• Est proposée à un patient en mesure d’assurer tous les gestes
nécessaires à son traitement, en présence d’une personne de son
entourage qui peut lui prêter assistance

A noter que cette nécessité de tierce personne est un facteur bloquant que
beaucoup d’acteurs souhaitent supprimer.
De nombreux patients souhaitent se dialyser seuls et sans aide ; cela ne pose pas
de problème, mais la réglementation bloque cette possibilité

La règlementation devrait prévoir par contre un acte IDE pour la ponction, ce qui
permettrait à de nombreux patients réticents de choisir le domicile

La dialyse péritonéale (DP)

• L’établissement qui se charge de l’information détaillée des patients,
de leur formation et de leur suivi en hospitalisation si nécessaire,
dispose pour la DP, d’un poste infirmier à temps plein pour dix
patients.
• Si l’unité n’assure que l’information et la formation, elle dispose d’un
poste infirmier à temps plein pour vingt patients.

La réglementation française prévoit la possibilité d’intervention d’IDE à domicile

pour la DP assistée, ce qui est très positif.

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Repli

• L'hospitalisation, liée à une urgence médicale ou à une complication

du traitement, est effectuée dans des lits dédiés à la néphrologie dans
l'établissement où le patient est dialysé ou dans un autre
établissement de santé
• En vue de cette hospitalisation, l'établissement de santé dispose d'un
lit d'hospitalisation pour 40 patients dialysés par an.

Astreinte centre : Néphrologue

• En dehors des heures d'ouverture du centre, une astreinte est

assurée par un néphrologue de l'équipe médicale
• Dans les établissements de santé disposant d'une unité de soins
intensifs en néphrologie, l'astreinte peut être assurée par le
néphrologue de garde de cette unité.

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Organisation des IDE

• L’équipe infirmière peut être dirigée par un cadre infirmier, ou par un
IDE
• Astreinte :
• En dehors des heures d'ouverture du centre, une astreinte est
assurée par un des IDE de l'équipe.
• Dans les établissements de santé disposant d'une unité de soins
intensifs en néphrologie, l'astreinte infirmière peut être assurée
par un IDE de cette unité.

Dialyse péritonéale

• L'équipe de médecins néphrologues assure une astreinte 24 heures

sur 24, afin de pouvoir répondre à toute urgence médicale des
patients traités par dialyse péritonéale

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Dialyse péritonéale : Etablissement

• Tout établissement de santé accueillant des patients traités par DP
doit être en mesure de permettre à ces derniers de poursuivre leur
traitement pendant leur hospitalisation.
• L'établissement de santé se charge pour la DP de la formation des
patients et de leur suivi

A noter que cette réglementation peut poser problème pour des hospitalisations en
dehors des services de néphrologie ; des exceptions devraient être prévues pour
autoriser le recours transitoire à l’hémodialyse

Dialyse péritonéale : IDE

• Tout établissement de santé qui assure l'ensemble des missions
destinées à la prise en charge du patient en DP, dispose d'un poste
d'infirmier à temps plein pour dix patients. Lorsque l'établissement
n'assure pas certaines de ces missions, il dispose d'un poste
d'infirmier à temps plein pour vingt patients.
• Une astreinte est assurée 24 heures sur 24 par un IDE, formé à la DP,
afin de pouvoir répondre à toute urgence de technique médicale.
Cette astreinte peut être assurée par un IDE présent dans un service
de néphrologie ou dans une unité de soins intensifs pratiquant la DP.

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Circulaire DHOS/SDO n°n° 228 du 15 mai 2003 relative à

l’application des décrets n°
n° 20021197 et 2002-
2002-1198 du 23
septembre 2002 : soins de support

• Tous les établissements autorisés pour le traitement de l’insuffisance

rénale chronique par la pratique de l’épuration extra-rénale s’assurent
le concours, pour cette activité, d’une diététicienne, d’un(e)
psychologue et un(e) assistant(e) social(e).
• Ils doivent par ailleurs disposer d’un secrétariat assurant notamment
la tenue des dossiers des patients.

A noter qu’il est regrettable que les soins de support n’aient pas été définis dans les
décrets car la circulaire a été peu appliquée par les établissements

La dialyse en France : le cadre réglementaire

Plan :
• Les décrets 2002 et Circulaire du 15 mai 2003
• Eau pour hémodialyse
• Locaux
• Générateurs
• Hygiène
• REIN
• IPAQSS

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Installations techniques pour la production d’eau pour hémodialyse

Texte de la pharmacopée européenne

• Il s’agit du texte le plus ancien qui précise la qualité d’eau exigée pour
hémodialyse

Eau pour HD

Bacterio < 100

UFC/ml
Endotoxines < 0.25 UI/ml

Pharmacopée Européenne 7ème édition, 2011

Installations techniques pour la production d’eau pour hémodialyse

Circulaire du 20 juin 2000 : Recommandations pour la production
d ’eau pour la dialyse

Ce texte précise les critères à

respecter pour une
Eau osmosée installation de production
G d’eau pour HD, par exemple
Boucle
Egout ou G Zones de stagnation réduites ;
retour Stockage G
(non recommandé) pas de bras mort
G
G

G G G G G G

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Techniques convectives avec utilisation du dialysat en ligne pour la

substitution
Circulaires sur HF et HDF en ligne du 7 06 2000 et du 30 01 2007

Ces textes précisent les critères de qualité exigés pour les

différents fluides utilisés :

Eau pour HD Eau pour HDF Dialysat pour HDF infusat

(pharmacopée)
Bacterio < 100 < 100 < 100 0
UFC/ml UFC/L UFC/L UFC/500 ml
Endo < 0.25 UI/ml < 0.25 UI/ml < 0.25 UI/ml < 0.05 UI/ml

Qualité du dialysat pour l’hémodialyse conventionnelle

Norme AFNOR NF S93-315 Novembre 2008 « fluides pour
hémodialyse - exigences et recommandations aux utilisateurs »

Ce texte reprend les recommandations de la pharmacopée pour l’eau

et les étend au dialysat

Eau pour HD Dialysat pour HD

Bacterio < 100 < 100
UFC/ml UFC/ml
Endotoxines < 0.25 UI/ml < 0.25 UI/ml

Le contrôle des générateurs est

recommandé une fois par an

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La dialyse en France : le cadre réglementaire

Plan :
• Les décrets 2002 et Circulaire du 15 mai 2003
• Eau pour hémodialyse
• Locaux
• Générateurs
• Hygiène
• REIN
• IPAQSS

Conception des locaux d’hémodialyse

Arrêté du 25 avril 2005
• Indiquent les caractéristiques des locaux :
• Par exemple surfaces des boxes de dialyse : 12 m2 par poste en
centre
• Nombre de lavabos etc…

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La dialyse en France : le cadre réglementaire

Plan :
• Les décrets 2002 et Circulaire du 15 mai 2003
• Eau pour hémodialyse
• Locaux
• Générateurs
• Hygiène
• REIN
• IPAQSS

Générateurs d’hémodialyse
arrêté ministériel du 31 juillet 2015
• Ce texte fixe la durée d’utilisation des générateurs de dialyse :
• 10 ans pour les centres d’hémodialyse
• 12 ans pour les autres modalités de soins, dites « hors centre »

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La dialyse en France : le cadre réglementaire

Plan :
• Les décrets 2002 et Circulaire du 15 mai 2003
• Eau pour hémodialyse
• Locaux
• Générateurs
• Hygiène
• REIN
• IPAQSS

Recommandations de la Société Française

d’Hygiène Hospitalière, décembre 2004

• Ce texte répondait à une demande ministérielle suite

à la découverte au Centre d’Hémodialyse de Béziers
le 24 01 2002 de 22 cas d'infections par le VHC chez
70 de ses patients
• La SFHH va réactualiser les recommandations en
2019-2020

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Recommandations de la Société Française d’Hygiène Hospitalière,

décembre 2004
Exemple des patients porteurs de virus d’hépatite

Situation du Recommandations
patient
Porteur du VHB - Respect des précautions standard et règles
nettoyage désinfection des générateurs.
- protection des patients susceptibles
- pas de machine, séance ou personnel dédiés
Porteur du VHC - Respect des précautions standard et règles
ou VIH nettoyage désinfection des générateurs.
- pas de machine, séance ou personnel dédiés

2011 : Introduction d’indicateurs sur l’hémodialyse dans le bilan

annuel de lutte contre les infections nosocomiales des
établissements

Les indicateurs sont les suivants :

• Existence de protocoles de branchement/débranchement, année de
révision, évaluation dans les 5 dernières années ?
• Suivi de la CRP ?
• Surveillance des infections d’abord vasculaire ?
• Proportion de patients porteurs d’une FAV parmi les dialysés de plus
de 6 mois ?
• Surveillance des sérologies VHB et VHC ?

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La dialyse en France : le cadre réglementaire

Plan :
• Les décrets 2002 et Circulaire du 15 mai 2003
• Eau pour hémodialyse
• Locaux
• Générateurs
• Hygiène
• REIN
• IPAQSS

Registre REIN : réseau épidémiologie et information en néphrologie

www.agence-
www.agence-biomedecine.fr/Le-
biomedecine.fr/Le-programme-
programme-REIN

• Déploiement : Démarrage 2002 ; Fin 2010 : intégration des 26 régions

françaises ; 2011 : intégration Polynésie et Nouvelle-Calédonie
• Le réseau repose sur une charte d’information
• Les informations médicales nominatives sont recueillies de façon
sécurisée
• Chaque médecin n’a accès qu’aux données des patients qu’il a en
charge
• Les patients sont informés du recueil par voie d’affiche
• L’accès aux données nominatives est réglementé

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Registre REIN : réseau épidémiologie et information en néphrologie

www.agence-
www.agence-biomedecine.fr/Le-
biomedecine.fr/Le-programme-
programme-REIN
• Le réseau repose sur des accords cadres régionaux entre les
établissements et les équipes et la cellule d’appui épidémiologique
régionale
• Les établissements ne reçoivent pas d’aide financière mais une aide
matérielle par l’intermédiaire des ARC de la cellule épidémiologique
régionale
• La granularité la plus faible des informations est au niveau régional et
maintenant départemental

A noter qui la diminution de la granularité des informations publiées est actuellement

débattue ; des associations de patients demandent les informations des établissements

La dialyse en France : le cadre réglementaire

Plan :
• Les décrets 2002 et Circulaire du 15 mai 2003
• Eau pour hémodialyse
• Locaux
• Générateurs
• Hygiène
• REIN
• IPAQSS

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Critères IPAQSS : Indicateurs pour l’amélioration de la qualité et la

sécurité des soins - hémodialyse : campagnes 2012 – 2015 - 2017
indicateur 2012 2015 2017
Maitrise anémie 65% 92% 91% Ces campagnes ont
Surv statut martial 74% 80% 84%
été proposées à la
HAS initialement par
Surv bilan P-Ca 89%
les néphrologues.
Dosages milieu semaine 76%
Surv sérologies hépatites 88%
Suite à l’atteinte de
3 séances et 12H hebdo 79% 81% 86%
bons résultats, la HAS
Appréciation épuration 82%
a décidé de
Respect prescriptions dial 77%
suspendre le thème
Surv nutrition 76% 87% 93%
hémodialyse en 2019
diététicien 43% 60%
Accès à la transplantation 70% 74% 86%

Conclusions : comment va évoluer la prise en charge par dialyse ?

• Le principe des autorisations de traitement par dialyse défini par les
décrets de 2002 est en cours de discussion. Nous ne savons pas
comment il va évoluer
• Les textes concernant la qualité de l’eau pour hémodialyse sont
satisfaisants
• Les recommandations sur l’hygiène en hémodialyse vont être
actualisées par la SFHH
• Le registre REIN est une construction récente et fragile. Il existe
cependant une demande de diminuer la granularité des informations
publiées à l’échelon des établissements
• Les résultats de la dernière campagne IPAQSS hémodialyse montrent
un haut niveau de qualité ; il n’y aura pas de nouvelle campagne pour
l’instant. Ne faut-il pas proposer de nouveaux critères pour maintenir
les efforts ?

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