Ord 384-2020 - ANGLAIS

[Armoiries] Fonction publique fédérale
MINISTERE DE L'INDUSTRIE, DU COMMERCE EXTERIEUR ET DES SERVICES

INSTITUT NATIONAL DE MÉTROLOGIE, QUALITÉ ET TECHNOLOGIE - INMETRO
ORDONNANCE N° 384 DU 18 DÉCEMBRE 2020
Il approuve les exigences d'évaluation de la conformité

des équipements soumis au régime de surveillance
sanitaire - Consolidées.
Le PRÉSIDENT DE L'INSTITUT NATIONAL DE MÉTROLOGIE, QUALITÉ ET TECHNOLOGIE -

INMETRO, dans l'exercice du pouvoir qui lui est conféré par l'article 4, paragraphe 2, de la loi n.
5.966, du 11 décembre 1973, et 3, alinéas I et IV, de la loi n° 9.933, du 20 décembre 1999,
combinés avec ce qui est prévu à l'article 18, alinéa V, de l'annexe I du décret n. 6.275, du 28
novembre 2007, et 105, clause V, de l'annexe à l'ordonnance no. 2, du 4 janvier 2017, de l'ancien
Ministère de l'Industrie, du Commerce extérieur et des Services, considérant ce que le Décret no.
10.139, en date du 28 novembre 2019, détermine, et ce qui est prévu dans le processus SEI no.
0052600.006080/2019-60, décide :
Objet et champ d'application
Article 1. Les exigences d'évaluation de la conformité et les spécifications du sceau
d'identification de conformité pour les équipements soumis au régime de surveillance sanitaire -
Consolidées, définies respectivement dans les annexes I et II disponibles sur
http://www.inmetro.gov.br/legislacao . restent approuvés.
Paragraphe 1. L'évaluation de la conformité, à travers le mécanisme de certification, doit
être réalisée par un organisme de certification de produits - PCB, établi au Brésil et accrédité par
Inmetro, en harmonie avec les exigences actuellement approuvées.
Paragraphe 2. Ces Exigences s'appliquent aux équipements, y compris leurs pièces et
accessoires, à usage médical, dentaire, de laboratoire ou de physiothérapie, utilisés directement ou
indirectement pour le diagnostic, le traitement, la rééducation et le suivi chez l'être humain, ainsi
qu'aux équipements à des fins d'embellissement et d'esthétique.
Paragraphe 3. Équipements non classés dans Anvisa RDC no. 27 de 2011 ou résolution
substitutive sont exclus du champ d’application des présentes Exigences.
Paragraphe 4. La définition, à travers l'Instruction Normative - IN ou la Résolution du
Conseil d'Administration Collégial - RDC, en ce qui concerne l'exigence - le caractère obligatoire - de
la certification des Équipements sous Régime de Surveillance Sanitaire appartient à l'Agence
Nationale de Surveillance Sanitaire.
Article 2. La réglementation technique des équipements sous régime de surveillance
sanitaire, ainsi que l'exercice du pouvoir de politique administrative concernant l'objet ne relèvent
pas de la compétence légale d'Inmetro, attribuant uniquement le contrôle de l'utilisation de la
marque, ayant pour objectif le respect des règles d’évaluation de la conformité.
Conditions et dispositions transitoires
Article 3. Dans un délai maximum de 6 mois, à compter de la date d'entrée en vigueur de
la présente ordonnance, de nouveaux certificats ne peuvent être délivrés que sur la base des
exigences actuellement approuvées.
Article 4. Pour les certificats déjà délivrés sur la base de l'ordonnance Inmetro no. 54, de
Page2 de l'Ordonnance nº 384/Presi, du 18/déc/2020
2016, les certificats, pour l'inclusion de la référence à l'Ordonnance actuellement approuvée, dans
le maintien postérieur à la publication de cette Ordonnance, à condition que cela n'intervienne pas
dans un délai inférieur à 6 (six) mois, lorsqu'ils sont toujours en mesure de satisfaire à l'ordonnance
n ° 54 de 2016.
Article 5. Aux fins d'alimenter la Banque de Produits et Services Certifiés - ProdCert, les
Organismes de Certification de Produits doivent compléter le champ obligatoire « validité du
certificat » avec une durée de 5 (cinq) ans, à compter de la date de délivrance, avec une
revalidation tous les 5 (cinq) ans, afin de maintenir le statut « actif » du certificat, jusqu'à ce que le
système soit modifié, date à laquelle la validité deviendra « indéterminée ».
Article 6. Les maintiens de certifications ou recertifications commencés jusqu'au 30 avril
2017 pourront encore être effectués sur la base de l'Ordonnance 350 de 2010 jusqu'à la limite de
validité de 5 (cinq) ans des certificats délivrés jusqu'au 30 avril 2018.
Seul paragraphe. La validité des certificats délivrés conformément au caput peut expirer
par anticipation si l'organisme de certification de produits (OCP) ou Anvisa identifie que le fabricant
a modifié la conception, affectant de manière critique la sécurité de l'équipement. Dans ce cas, le
certificat original est annulé et le fabricant est tenu d'adapter l'équipement aux exigences du
règlement actuellement approuvé pour une nouvelle certification.
Article 7. Une période transitoire est établie pour le démembrement des certificats
délivrés pour des produits identiques, fabriqués dans des sites (usines) différents, en certificats
individuels comme établi par l'Ordonnance Inmetro no. 118, de 2015 et l'Ordonnance actuellement
approuvée, qui expire dans 50 (cinquante) mois, à compter de la date d'entrée en vigueur de cette
Ordonnance.
Article 8. Le PCB doit informer Inmetro et Anvisa des événements conformément au sous
les points 6.3.3.5 et 6.3.4.1 du RAC (acronyme en portugais de Règlement sur l'évaluation de la
conformité) approuvé par la présente ordonnance, ainsi que les modifications de conception qui
ont été identifiées lors des audits et qui n'ont pas été informées par le fabricant du PCB comme
actuellement établis, qui affectent de manière critique la sécurité des équipements déjà certifiés
sous surveillance sanitaire.
Paragraphe 1. Les communications avec Anvisa doivent être effectuées via l'adresse
électronique certifica.eletromedicos@anvisa.gov.br.
Paragraphe 2. Les communications avec Inmetro pour les équipements sous contrôle
métrologique doivent être effectuées via les adresses électroniques dicol@inmetro.gov.br .
Paragraphe 3. Les communications avec Inmetro pour les équipements sans contrôle
métrologique doivent être effectuées via l'adresse électronique divet@inmetro.gov.br .
Clause de révocation
Article 9. Les ordonnances Inmetro suivantes sont abrogées par la présente :
Je - non. 350, du 6 septembre 2010, publiée au Journal officiel fédéral du 9 septembre
2010, section 1, page 67, le 30 avril 2023 ;
II - non. 54, du 1er février 2016, publié au Journal officiel fédéral du 2 février 2016, section
1, pages 70 à 71, dans un délai de 6 (six) mois à compter de la date d'entrée en vigueur de la
présente ordonnance ; et
III - non. 544, du 24 novembre 2016, publié au Journal officiel fédéral du 29 novembre
2016, section 1, page 41, dans un délai de 6 (six) mois à compter de la date d'entrée en vigueur de
la présente ordonnance.
Page3 de l'Ordonnance nº 384/Presi, du 18/déc/2020
Article 10. Cette ordonnance entre en vigueur le 28 décembre 2020, conformément à

l'article 4 du décret no. 10.139 / 2019.
MARCOS HELENO GUERSON DE OLIVEIRA JUNIOR

Président
ANNEXE DE L'ORDONNANCE INMETRO N°
384/2020
ANNEXE I - EXIGENCES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ POUR
ÉQUIPEMENT SOUS RÉGIME DE SURVEILLANCE SANITAIRE
INMÉTRO
1. OBJECTIF
Établir les critères et les procédures d'évaluation de la conformité des équipements soumis au
régime de surveillance sanitaire, en mettant l'accent sur la sécurité, à travers le mécanisme de
certification, visant la prévention des accidents.
1.1 GROUPEMENT À DES FINS DE CERTIFICATION

La certification des équipements sous régime de surveillance sanitaire doit être effectuée par
famille, qui est définie selon le critère déterminé par l'annexe C du présent RAC (Compliance
Assessment Règlement).
2. ACRONYMES
Pour les besoins du présent RAC, sont adoptés les sigles suivants, complétés par les sigles contenus
dans les documents complémentaires mentionnés au chapitre 3 du présent RAC :
RMF Dossier de gestion des risques

Anvisa Agence Nationale de Surveillance Sanitaire
CGMP Certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication
CNPJ Numéro d'identification fiscale de l'entreprise

EM Électromédical
Note: Il comprend la catégorie des équipements non électriques sous Surveillance

sanitaire.
Régime RM Gestion des risques
DANS Instruction normative Anvisa
MP Moyens ou mesures de protection
OPM Moyens ou mesures de protection de l'opérateur
ppm Médias ou mesures de protection des patients
SDP Plan de développement logiciel
RDC Résolution du conseil d’administration collégial
DHF Fichier d'historique de conception
DRH Enregistrement de l'historique de l'appareil

DMR Fiche maître de l'appareil
SOUPE Logiciel de provenance inconnue
1
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3. DOCUMENTS COMPLÉMENTAIRES
Pour les besoins de ce CAR, les documents complémentaires suivants sont adoptés.
Ordonnance Inmetro
no. 118 ou ordonnance 6/3/2015 Exigences générales de certification des produits (GPCR)
de substitution
Ordonnance Inmetro
Règlement Métrologique Technique des tensiomètres à
no. 46 ou ordonnance 1/22/2016
mesure non invasive
de substitution
Ordonnance Inmetro
Règlement Métrologique Technique pour les
no. 402 ou ordonnance 8/23/2019
thermomètres cliniques numériques
de substitution
Il approuve la liste des normes techniques qui doivent être
adoptées pour la certification de conformité, dans le cadre
Anvisa IN no. 49 ou du système brésilien d'évaluation de la conformité (SBAC),
11/22/2019
instruction substitutive pour les équipements soumis au régime de surveillance
sanitaire, aux termes de la résolution ANVISA RDC no. 27,
daté du 21 juin 2011.
Il fournit les exigences en matière de bonnes pratiques de
Anvisa RDC no. 16 ou
3/28/2013 fabrication et de bonnes pratiques pour les produits
résolution substitutive
médicaux et les produits destinés à un usage diagnostique
Il prévoit l'obligation d'exécution et de notification des
4/4/2012 actions sur le terrain par les titulaires d'enregistrement de
produits de santé au Brésil.
Il prévoit les procédures de certification obligatoire des
6/21/2011 équipements dans le cadre du régime de surveillance
sanitaire.
Anvisa RDC no. 67 ou Il prévoit les normes de technovigilance applicables aux
12/21/2009
résolution substitutive titulaires d'enregistrement de produits de santé au Brésil.
Équipement électromédical, parties 1 et 2, exigences
générales et exigences spécifiques ; normes internalisées
ABNT NBR CEI 60601
de la série CEI 60601, 3e édition, y compris leurs
amendements et errata
Électromédical Équipement, spécifique exigences;
ISO NBR ABNT 80601 normes internalisées de la série ISO 80601, y compris leurs
amendements et errata.
Produits de santé - Système de management de la qualité -
ISO NBR ABNT 13485:2016
Exigences à des fins réglementaires.
Produits de santé - Application de la gestion des risques
ISO NBR ABNT 14971:2009
aux produits de santé.
ANVISA RDC n°. 81 ou Il prévoit la réglementation technique des marchandises et
11/5/2008
résolution substitutive produits importés à des fins de surveillance sanitaire.
RMS Résumé de la gestion des

risques
3.1 La norme générale, la norme collatérale et la norme spécifique doivent être dans des versions
2
384/2020
équivalentes pour être utilisées.
3.2 Dans les cas où une mise à jour de la norme a lieu, le respect de la norme de l'instruction
normative actuelle de l'ANVISA continue d'être obligatoire et la norme mise à jour peut
alternativement être utilisée.
3.3 Les éléments normatifs visés dans le présent RAC, en cas de mise à jour de l'Instruction
Normative ANVISA ou si le fabricant (ou le demandeur) utilise une norme mise à jour, ils peuvent
être remplacés par des éléments équivalents de la mise à jour normative.
3.4 Nouvelles technologies et écarts dans la base normative :
Le développement de nouvelles technologies peut, dans certains cas, modifier l’application d’une
norme, modifier les limites établies par une norme, voire annuler son application. La justification
de l'écart par rapport à la méthodologie de test du RMF, du DMR ou du DHF incombe au fabricant.
3.5 Évaluation des nouvelles technologies lorsqu'il existe des preuves d'écart par rapport à la base
normative :
3.5.1 Le PCB doit toujours demander au fabricant les raisons pour lesquelles il décide de
modifier ou non l'application d'une norme spécifique au stade de la préparation du plan de test.
3.5.2 Le PCB doit vérifier et confirmer, dans le plan de test, si l'analyse et la justification de
l'écart normatif par le fabricant sont correctes ou, dans le cas contraire, inclure les tests manquants
pour l'évaluation de la conformité à la norme spécifique dans le plan de test.
3.5.3 Le PCB doit s'assurer que, quel que soit le caractère innovant du produit, les tests
effectués garantissent une sécurité électrique, mécanique, thermique, chimique et
électromagnétique suffisante pour attester de la sécurité de l'équipement.
4 DÉFINITIONS
Pour les besoins du présent RAC, les définitions ci-dessous et celles contenues dans les documents
complémentaires mentionnés au point 3 sont adoptées :
5 .0 Dossier de gestion des risques

Le Dossier de Gestion des Risques (RMF) est le dossier fondamental dans la priorisation de la
gestion des risques des produits, résultat de l'analyse et de l'évaluation, pour la définition de
l'acceptabilité, du traitement et du contrôle qui doit être donné à chacun des dangers ou dangers
identifiés. situations pour un produit ou un système EM. Il sert à assurer la traçabilité de
l'application des éléments de la norme ABNT NBR ISO 14971 (clause 3.5 de la norme ABNT NBR ISO
14971) et prend en charge la priorisation des actions correctives, en plus de contenir
l'enregistrement de tout ou partie des modifications apportées à la conception. Le RMF est, dans la
plupart des cas, fragmenté et peut ne pas être vu en un seul endroit (résumé), par exemple la
partie relative à la gestion des risques logiciels qui, dans presque tous les cas, ne doit être auditée
qu'en usine en raison de la protection. de la propriété intellectuelle du fabricant. Le RMF doit
assurer la traçabilité de chaque danger identifié et également corréler de manière minimale toutes
les exigences des normes applicables au produit établies par l'Instruction Normative, et son
processus de gestion des risques (analyse, évaluation, contrôle et surveillance) conformément à
l'ABNT NBR. ISO 14971, incluant les situations dangereuses qui n'étaient pas prévues par les
normes applicables au produit, mais qui ont été identifiées comme pertinentes lors de l'analyse des
risques.
3
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5.1 Assistance technique
Assistance technique : Entretien ou réparation d'un produit fini dans le but de le remettre à ses
spécifications [Anvisa, RDC no. 16 de 2013, point 1.2.1].
5.1.1 Assistance technique - Définition étendue [Inmetro].
C'est le processus par lequel un professionnel, ayant une connaissance d'un contenu technique
spécifique, fournit des informations et des éclaircissements ou réalise des actions pour répondre à
des besoins identifiés, notamment l'entretien ou la réparation d'un produit fini afin de le remettre
à ses spécifications :
5.1.1.1 Il permet la collecte d'informations pertinentes à l'objet en question pour l'amélioration
des conceptions, l'amélioration de la qualité, l'efficacité et l'efficience des produits, processus ou
services.
5.1.1.2 Il contribue à la compétitivité des entreprises sur le marché, ainsi qu'au renforcement de
leurs systèmes de gestion de la qualité.
5.1.1.3 Elle dépend directement des compétences et aptitudes développées par ses salariés, à
travers les qualifications et formations, ainsi que par les moyens matériels prévus pour leur
exécution.
5.1.1.4 Cela nécessite une haute priorité dans les systèmes de gestion de la qualité, démontrée
par l'effort répété avec les clients pour résoudre les problèmes.
5.1.1.5 Il est recommandé une structure caractérisée par :
a) recours à des personnes exécutantes qui font preuve de connaissances et de compétences ;
b) évaluation constante de la qualification des exécuteurs testamentaires dans l'application des
connaissances pour la satisfaction des besoins des clients ;
c) utilisation de « meilleures pratiques » reconnues et de documents normatifs ou réglementaires
pertinents en réponse à des problèmes spécifiques ; et
d) utilisation de divers moyens de communication avec le client.
5.2 Caractéristiques originales

Ils comprennent les spécifications techniques, l'indication et la finalité d'utilisation, les
caractéristiques physiques, y compris la liste des composants et accessoires critiques, les
caractéristiques chimiques (le cas échéant), le contenu des documents justificatifs et les marquages
sur l'équipement, qui constituent les caractéristiques de conception d'un matériel au moment de la
concession de la certification du produit, il doit également correspondre aux caractéristiques du
matériel régularisé à Anvisa, ou à régulariser à Anvisa.
5.3 Composant critique

Composant qui affecte directement la sécurité du patient et/ou de l'utilisateur.
5.4 Ingénierie de l'utilisabilité

Application des connaissances sur le comportement humain, les compétences, les limitations et
autres caractéristiques pour la conception d'équipements ou de systèmes électromédicaux afin
d'obtenir une utilisation adéquate. [ABNT NBR CEI 62366 : 2010 Amendement 1 : 2016, définition
3.8]
5.5 Tests de routine (ou de production)

Contrôle non destructif, réalisé par le fabricant, qui apporte la preuve de la conformité d'un lot
fabriqué, à un moment donné, effectué sur un produit fabriqué, en fin ou en cours de chaîne de
production, pour démontrer que le produit a été assemblés selon les exigences de conception et
les conditions spécifiées par ce RAC.
4
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5.6 Essai de type (ou de qualification)
Test, destructif ou non, qui apporte la preuve de la conformité d'un article, à un instant donné,
effectué sur une ou plusieurs unités d'un produit, pour démontrer que ce produit répond aux
exigences spécifiées dans la conception et répond aux exigences d'évaluation établies sur la base
de normes nationales (ABNT), régionales et internationales, ainsi que les conditions spécifiées par
le présent RAC.
5.7 Gros équipement pour le diagnostic ou la thérapie

Matériel d'application de santé utilisé à des fins de diagnostic ou de thérapie, d'installation
permanente dans un environnement spécialement construit/adapté pour son fonctionnement,
doté d'un réseau d'alimentation électrique individualisé et spécifique, nécessitant des actions de
maintenance à réaliser sur son site d'installation. Son installation est réalisée par une équipe
spécialisée, nécessitant généralement une mise en service formelle pour son agrément.
Remarque : les appareils de radiographie interventionnelle, de médecine nucléaire, de
tomodensitométrie et de résonance magnétique constituent de gros équipements, mais ils ne se
limitent pas à ceux-ci.
5.8 Fabricant
Personne morale responsable de la conception, de la fabrication, de l'assemblage, de la
transformation ou de la transformation d'un produit ou d'un système fini, du conditionnement et
de l'étiquetage d'un produit médical, avant sa mise sur le marché ou sa mise en exploitation, que
ces opérations soient ou non réalisées par cette entité. ou pour son compte, par un tiers.
5.9 Fabricant de contrat

Entreprise externalisée, dûment constituée en personne morale, qui réalise l'industrialisation d'un
produit médical sous la responsabilité d'un Fabricant Légal, au moyen d'un contrat légalement
établi.
Remarque : Contracted Manufacturer dérive du terme anglais « Contract Manufacturer » (CM).
5.10 Fabricant légal

Personne morale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement ou de
l'étiquetage d'un produit médical, de l'assemblage d'un système ou de l'adaptation du produit
avant sa mise sur le marché ou sa mise en service, que ces opérations soient réalisées par cette
entité ou en son nom, par un tiers.
5.11 Famille
La caractérisation familiale est telle que prévue à l’Annexe C du présent CAR.
5.12 Gestion des risques

Application systématique des politiques, procédures et pratiques de gestion aux tâches d’analyse,
d’évaluation, de contrôle et de surveillance des risques. [ABNT NBR ISO 14971 : 2009, article 2.22]
5.13 Instruction normative Anvisa – IN

Il s'agit d'un acte normatif du conseil d'administration d'Anvisa Collegiate qui établit, à caractère
exceptionnel, les exigences techniques auxquelles doit répondre un objet.
5.14 Liste maîtresse des documents qualité

Cette liste est l'index ou les procédures équivalentes où sont répertoriés tous les documents du
5
384/2020
système qualité (procédures, instructions de travail, etc.) et indiquées les versions des documents
en vigueur.
5.15 Moyens de protection

Pour un équipement ou un système électromédical connecté par un système de câblage structuré,
le fabricant doit déclarer les moyens de protection utilisés pour réduire le risque de choc électrique
(PM), qui se divisent en deux classes : les moyens de réduction du risque de choc électrique pour
l'appareil. patient (PPM); et des moyens de réduire le risque de choc électrique pour l'opérateur de
l'équipement (OPM).
5.16 Numéro de série ou de lot

Différentes combinaisons de lettres ou de chiffres, ou les deux, à partir desquelles peut être
déterminé l’historique complet des achats, de la fabrication, de l’emballage, de l’étiquetage et de
la distribution des produits finis. [RDC 16 28/03/2013, point 1.2.15]
5.17 Processus de production essentiel

C'est la méthode, le système ou l'ensemble d'activités indispensables à la génération d'un produit,
avec un certain objectif critique, appliqué depuis le début jusqu'à la livraison finale du produit.
5.18 Fichier d'historique de conception (DHF)

Compilation de dossiers contenant l'historique complet de la conception d'un produit fini.
5.19 Enregistrement maître de l'appareil (DMR)

Compilation de documents contenant les spécifications, les instructions et les procédures
d'obtention d'un produit fini, ainsi que l'installation, l'assistance technique et la maintenance.
5.20 Demandeur
Personne morale, publique ou privée, nationale ou étrangère, légalement établie dans le pays,
auprès du CNPJ, qui développe au moins une des activités suivantes : production, assemblage,
création, construction, transformation, importation, distribution gratuite ou non, ou vente de
équipement sous régime de surveillance sanitaire, couvert par ce RAC. Il est chargé de demander la
certification des produits auprès du PCB, il est chargé d'assurer la réalisation des tests prévus dans
le présent RAC, il détient la concession d'utilisation du Sceau d'Identification de Conformité et il est
responsable de la régularisation auprès de l'Anvisa. Le terme fournisseur ou fournisseur
demandeur employé dans le GPCR fait référence, dans ce RAC, au demandeur de certification.
5.21 Unité pilote ou de production

L'unité pilote ou de production correspond à une unité de produit ou à un ensemble d'unités
produites obéissant aux critères du processus de production établis lors de la conception du
produit. L'unité pilote utilise les matériaux qui seront utilisés dans la production du produit ainsi
que le processus et les outils exclusifs nécessaires à sa fabrication, et est construite après une
analyse complète de gestion des risques, par le fabricant, à travers une évaluation et des tests
avant la certification.
6 MÉCANISME D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ

Le mécanisme d'évaluation de la conformité utilisé dans ce document est la certification, applicable
à l'équipement soumis au régime de surveillance de la santé envisagé par le présent RAC.
6
384/2020
7 ÉTAPES DE L’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ
Le processus d'évaluation de la conformité comprend plusieurs étapes et chaque étape obéit à une
séquence de procédures. Ce chapitre établit le processus d'évaluation de la conformité, qui doit
suivre les exigences du GPCR, tel que modifié ou complété par le présent RAC.
7.1 Définition du modèle de certification utilisé

Ce RAC établit la certification sur la base du Modèle de Certification 5 - Essais de type, évaluation et
approbation des exigences du système de gestion de la qualité du fabricant, suivi par des audits
auprès des fabricants et des candidats à la certification, et essais sur échantillon(s) prélevé(s)
auprès du fabricant ou conditionné par le fabricant par détermination du PCB, conformément à ce
RAC, traçable, représentatif de la conception et de la production pilote, conditionné par
l'évaluation, l'audit et l'approbation de la gestion des risques du produit réalisée par le fabricant.
7.2 Évaluation initiale

Les critères d’évaluation initiale de certification doivent suivre les prescriptions du GPCR et peuvent
être modifiés ou complétés par les présentes instructions normatives RAC et ANVISA en vigueur.
7.2.1 Demande de certification

La Demande de Certification commence par la demande d'un budget pour la certification et les
critères de la Demande de Certification doivent suivre les exigences du GPCR, en respectant les
normes et les délais établis par l'Instruction Normative n° 49, de 2019 ou instruction substitutive,
complétée par le présent RAC. .
7.2.1.1 L’exigence 6.2.1.1 du GPCR s’applique pleinement.
7.2.1.2 Les sous-éléments de l’exigence 6.2.1.2 du GPCR s’appliquent comme indiqué ci-dessous.
Le début du processus de certification est conditionné à une manifestation formelle du demandeur
faite directement auprès d'un Organisme de Certification de Produits accrédité et/ou désigné par
Inmetro dans le cadre de ce RAC, de son choix. Le PCB doit être légalement établi au Brésil et la
manifestation doit être accompagnée de la fourniture de documents répondant aux exigences
suivantes :
a) L'étape de demande débute par l'analyse préliminaire de la demande d'évaluation, par le PCB,
de la faisabilité de la certification. Cette étape doit répondre aux exigences 6.2.1.2.1 de ce RAC.
b) Après accord du PCB et du demandeur de certification, pour le démarrage du processus de

certification, d'autres documents doivent être présentés. Pour l'approbation par le CCP, à ce stade,
des ajustements à la documentation requise dans ce RAC peuvent avoir lieu chaque fois que des
exigences supplémentaires nécessaires à la certification sont identifiées. Si l'un des documents
mentionnés au 6.2.1, à partir de ce stade, n'est pas présenté ou n'est pas présenté sous la forme
définitive par le demandeur au moment de la remise des documents ; et à condition que ce fait
n'interfère pas avec les autres étapes du processus d'évaluation initiale, ce fait doit être
documenté et enregistré par le PCB et la conclusion de la certification n'interviendra que lorsque
tous les documents seront dans leur forme finale et dûment analysés par le PCB. PCB, et les
résultats de cette analyse enregistrés par le PCB.
6.2.1.2.1 Les sous-éléments (a), (d), (g), (l) et les notes (1) et (4) de l'exigence 6.2.1.2 du GPCR
7
384/2020
s'appliquent pleinement, l'application dans ce RAC des sous-éléments ( c), (h), (i), (j), (m), (o), (p), (q), (s) et
la Note (5) de l'exigence 6.2.1.2 du GPCR sont totalement exclus , et les autres clauses du sous-article 6.2.1.2
du GPCR s'appliquent avec le nouveau texte pour ce RAC, comme suit.
6.2.1.2.2 Le point (b) avec le texte suivant s’applique.

Liste du(des) modèle(s) composant l'objet familial de certification, obéissant aux règles de
constitution de famille établies à l'Annexe C du présent RAC, lorsque la certification est par famille,
faisant référence à sa(ses) description(s) technique(s) et comprenant la liste de tous les modèles
commercialisés. marques;
6.2.1.2.3 Le point (e) s’applique intégralement, complété par :

La liste des normes techniques, justifiées, définies par le fabricant comme applicables au produit ;
l'identification, avec justifications, de l'appartenance ou non du produit à une famille ;
l'identification, avec justifications, si le produit est ou fait partie d'un système électromédical ; et la
description des produits qui font partie du système, le cas échéant, font partie de la « Spécification
Descriptive ».
6.2.1.2.4 Le point (f) s'applique entièrement complété par le texte suivant :

Le manuel d'utilisation du produit, la version préliminaire ou finale doit être soumis au PCB
conformément à la norme ABNT NBR IEC 62366:2010, ou à la norme de substitution, point 6, et
doit inclure un résumé des spécifications d'application du produit de santé (conformément à
l'exigence 5.1). .
6.2.1.2.5 L’application du point (k) correspondant du GPCR dans ce RAC est remplacée par le
texte suivant :
k) Identification du fabricant, du fabricant sous contrat et/ou du fabricant légal, le cas échéant,
avec l'adresse complète, y compris la ou les unités de fabrication à certifier, basées dans un autre
pays ;
6.2.1.2.6 L'application du point (n) correspondant du GPCR dans ce RAC est remplacée par le
texte suivant :
n) Documents faisant référence au système de gestion de la qualité du fabricant, applicable à
l'objet à certifier comme prévu à l'annexe B, afin qu'ils aient été audités par le PCB, comme prévu
dans ce document. Comme preuve du respect des exigences énoncées à l'annexe B de ce RAC, sur
la base de la norme ABNT NBR ISO 13485, le dernier rapport d'audit des exigences énoncées à
l'annexe B peut être fourni aux entreprises certifiées, avec des certificats valides délivrés. par CAB
accrédité par Inmetro/Cgcre ou membre de l'IAF MLA conformément à l'ABNT NBR ISO 13485.
6.2.1.2.7 Le point (r) s'applique intégralement, complété par le texte suivant : d'autres documents
peuvent être demandés par le PCB pour l'exécution du point 6.2.4 pour la définition du plan de
test.
6.2.1.2.8 Les notes (2) et (3) du point 6.2.1.2 du GPCR s’appliquent avec le texte suivant :
Remarque 2 : Les photos mentionnées en d) doivent avoir une résolution adéquate pour permettre
l'évaluation du PCB.
Remarque 3 : Il appartient au fabricant de fournir la liste des composants considérés comme
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critiques mentionnés en e), et au PCB l'évaluation de cette relation et l'inclusion d'autres
composants peuvent avoir lieu.
6.2.1.2.9 Le fabricant doit fournir un résumé de la gestion des risques du produit conformément
au point 3 de l'ABNT NBR ISO 14971, Exigences générales pour la gestion des risques du produit, et
inclure les documents faisant référence à la gestion de la qualité du fabricant.
Système applicable à l'objet :

a) Responsabilités de la haute direction, point 3.2.
b) Qualification du personnel, point 3.3.
c) Plan de gestion des risques produits, point 3.4.
d) Informations sur la gestion des risques produits, basées sur le point 3.5.
6.2.2 Conformité de la documentation et analyse des demandes

Les critères de conformité de la documentation et d’analyse des demandes doivent suivre les
exigences du GPCR, complétées comme suit.
6.2.2.1 Analyse des dossiers de gestion des risques

Dans cette phase, le demandeur doit envoyer au PCB les parties du dossier de gestion des risques
du fabricant qui sont autorisées à quitter l'environnement contrôlé de l'usine. La partie du contenu
du RMF envoyée doit être analysée par le PCB pour la préparation de l'audit. Lors de l'audit, les
documents RMF qui n'ont pas pu être envoyés (par exemple les logiciels) doivent être audités. Le
RMF doit être analysé par le PCB :
6.2.2.1.1 Pour la préparation de l'audit du fabricant ; et
6.2.2.1.2 Pour la préparation du Plan de Test, qui établit les tests nécessaires à l'Évaluation de la
Conformité du produit. Le RMF doit être accompagné au minimum, entre autres documents, le cas
échéant, de :
a) spécifications techniques des produits ;
b) schémas électriques du produit ;
c) identification des fonctions du système ou de l'équipement EM qui constituent des
performances essentielles ;
d) liste des composants critiques ;
e) critères de sélection des composants à haute intégrité ;
f) liste des composants certifiés et leurs certificats respectifs ;
g) classification d'inflammabilité pour l'isolation matériaux;
h) schéma d'isolation incluant PM - PPM et OPM ;
i) indices de suivi comparatifs des isolants solidesmatériaux (CTI);
j) degré de pollution;
k) spécifications de câblage ;
l) classe d'isolation des transformateurs, moteurs, interrupteurs électriques, douilles de lampes,
etc. ;
m) catégorie de surtension de l'équipement ;
n) liste des pannes et des événements ;
o) Fichier d'ingénierie d'utilisabilité ;
p) politique pour déterminer le risque acceptable et l'acceptabilité des risques résiduels ;
q) calculs de conception du facteur de sécurité en traction, pour les équipements avec masses
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suspendues ;
r) documentation du cycle de vie de développement des systèmes électromédicaux
programmables
(PEMS), avec l'identification des dangers, la maîtrise des risques, la spécification des exigences,
l'architecture, le projet de mise en œuvre, la vérification, la validation, la modification et le mode
de connexion du PEMS à d'autres équipements ; et
s) résumé de la gestion des risques.
6.2.3 Audit initial du système de gestion de la qualité (QMS), du système de gestion des risques
(RMS) et évaluation du processus de production
L’application de l’exigence 6.2.3 du GPCR dans ce RAC est totalement exclue et est remplacée par
le texte suivant.
6.2.3.1 L'analyse de la gestion des risques du produit, du fabricant, est essentielle à la

planification des audits et à la préparation du plan de tests par le PCB. L'exécution de l'exigence
6.2.3 doit avoir lieu après cette analyse, et l'élément 6.2.3 peut être réalisé simultanément ou
après l'achèvement de l'exigence 6.2.4.
6.2.3.2 Le PCB établi au Brésil doit préparer le « Plan d'audit » et procéder à l'audit initial du RMS
et du QMS au niveau de l'unité de fabrication au cours de la phase d'évaluation initiale. Pour
l'exécution des audits, le PCB peut demander qu'ils soient réalisés par un CAB accrédité par un
organisme membre du MLA, et il est nécessaire de prouver l'exigence d'externalisation de la norme
ISO/IEC 17065, comme s'il les effectuait. Les audits doivent nécessairement prendre en compte
toutes les exigences des annexes A et B du présent RAC, dans le but de vérifier la conformité du
processus de production et du RM. Dans tous les cas, les résultats des audits doivent être traités et
évalués par le PCB établi au Brésil. Alternativement, d'autres audits décrits aux points 6.2.3.8.2,
6.2.3.8.4 et 6.2.3.8.5 du présent RAC peuvent être utilisés pour se conformer à l'exigence d'audit
initial dans l'unité de fabrication.
6.2.3.3 Les audits initiaux des systèmes de gestion des risques (RMS) et de gestion de la qualité
(QMS) et l'évaluation du processus de production doivent être réalisés sur la base de l'édition en
vigueur des normes ABNT NBR ISO 14971, ABNT NBR IEC 60601-1 ou ABNT NBR ISO. 13485
respectivement, le cas échéant. Alternativement, d'autres audits décrits en 6.2.3.8.2, 6.2.3.8.4 et
6.2.3.8.5 peuvent être utilisés dans ce RAC pour se conformer aux exigences d'audit du fabricant ou
du demandeur.
6.2.3.4 Le PCB doit évaluer les documents et enregistrements du RMS et du QMS, et réaliser un
audit dans les locaux de l'usine, dans le but de vérifier la conformité de la gestion des risques, du
processus de production incluant la conception, la fabrication du produit. , et l'évaluation des
installations. et la qualification du personnel. L'audit doit chercher à démontrer objectivement que
la gestion des risques et le processus de production sont surveillés systématiquement et
efficacement, fournissant la preuve du respect des exigences en matière de qualité des produits et
de gestion des risques établies dans le RAC. Toutes les décisions et analyses, qui incluent ou
excluent des activités établies conformément à tous les éléments de cette exigence, doivent être
justifiées dans un rapport. Alternativement, d'autres audits décrits en 6.2.3.8.2, 6.2.3.8.4 et
6.2.3.8.5 peuvent être utilisés dans ce RAC pour se conformer aux exigences d'audit de l'unité de
fabrication.
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6.2.3.5 Lors de l'audit, le fabricant doit mettre à disposition du PCB tous les documents
correspondant à la certification RMS et QMS et présenter les enregistrements du processus de
production où l'identification de l'objet de la certification est clairement indiquée. Le CCP doit
examiner la documentation pertinente pour s'assurer que les exigences décrites dans les annexes A
et B de ce CAR ont été respectées. Pour l'audit des candidats à la certification, dans le cas de
produits importés, le CCP doit analyser la documentation pertinente pour s'assurer que les
exigences applicables décrites dans les annexes B du présent RAC ont été respectées.
Alternativement, d'autres audits décrits en 6.2.3.8.2, 6.2.3.8.4 et 6.2.3.8.5 peuvent être utilisés
dans ce RAC pour se conformer aux exigences d'audit de l'unité de fabrication.
6.2.3.6 Lors de l'audit, le fabricant doit présenter, lorsqu'il est disponible, une copie des rapports
d'évaluation des éléments des normes ABNT NBR ISO 14971 et ABNT NBR IEC 60601-1 en annexe A
et ABNT NBR ISO 13485, en annexe B, de tout autres évaluations du système, audits/inspections
RMS et QMS, et enregistrements des actions correctives qui ont été mises en œuvre lorsqu'elles
sont identifiées et applicables. Alternativement, d'autres audits décrits en 6.2.3.8.2, 6.2.3.8.4 et 6.2.3.8.5
peuvent être utilisés dans ce RAC pour se conformer aux exigences d'audit de l'unité de fabrication.
6.2.3.7 L'audit RMS chez le fabricant est obligatoire, cependant certains éléments audités peuvent
être réalisés en dehors de l'usine, au niveau du PCB, si le PCB justifie cette action dans la
planification de l'audit. Le plan d'audit doit inclure la recherche de preuves des aspects de la
gestion des risques requis par l'analyse préliminaire du RMS au point 6.2.3.1. Les documents et
dossiers de conformité répondant aux exigences à vérifier en usine doivent être obtenus et
analysés lors de l’audit. La date de la visite pour l'audit doit être programmée en accord avec le
demandeur de certification. Alternativement, d'autres audits décrits en 6.2.3.8.2, 6.2.3.8.4 et
6.2.3.8.5 peuvent être utilisés dans ce RAC pour se conformer aux exigences d'audit de l'unité de
fabrication.
6.2.3.7.1 L'audit doit être orienté vers les tableaux de l'Annexe A de ce CAR. Le RMF doit
démontrer que :
6.2.3.7.1.1 Il n'y a pas de risques résiduels inacceptables une fois toutes les répétitions générées
dans la gestion des risques en raison des modifications apportées à la conception au cours du
développement du produit.
6.2.3.7.1.2 Les exigences des tableaux 2, 3, 4, 5, 6 et 7 qui peuvent être évaluées par le PCB sous
sa forme documentaire, en dehors de l'usine, doivent être utilisées comme éléments de l'analyse
RMS.
6.2.3.7.1.3 Le PCB doit fournir une justification pour chaque exigence qui est évaluée sous forme
documentaire en dehors de l'usine.
6.2.3.7.1.4 Le CCP devrait évaluer les procédures en place pour le DMR et le DHF.
6.2.3.7.2 L'analyse des résultats de l'audit, des tests de produits générés par l'analyse du RMF et
d'autres informations pertinentes, peut conduire à la nécessité de réaliser de nouveaux tests ou un
nouvel audit. L’analyse RMS ne peut être réalisée que lorsque toutes les exigences sont pleinement
satisfaites.
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6.2.3.7.3 À la fin du processus de certification, le PCB doit démontrer que toutes les exigences des
normes des tableaux 2, 3, 4, 5, 6 et 7 ont été analysées et respectées.
Remarque 1 : Les données statistiques de production des fabricants brésiliens ou des fabricants
étrangers qui démarrent la production de l'objet de certification peuvent être disponibles
uniquement lors du premier audit de maintenance ou si un audit extraordinaire a lieu avant celui-
ci.
Remarque 2 : Les données statistiques de production des fabricants étrangers qui produisent déjà
l'objet de cette certification pour d'autres marchés doivent être vérifiées lors de l'audit initial de
l'usine.
6.2.3.8 Audit du système de gestion de la qualité et évaluation des processus de production
6.2.3.8.1 L’audit QMS chez le fabricant est obligatoire. Le plan d'audit doit inclure la recherche de
preuves des aspects de la gestion de la qualité. Les documents et dossiers de conformité répondant
aux exigences doivent être vérifiés en usine et doivent être obtenus et analysés. La date de la visite
pour l'audit doit être programmée en accord avec le demandeur de certification. Alternativement,
d'autres audits décrits en 6.2.3.8.2, 6.2.3.8.4 et 6.2.3.8.5 peuvent être utilisés dans ce RAC pour se
conformer aux exigences d'audit de l'unité de fabrication.
6.2.3.8.2 L'audit du SMQ du fabricant et, le cas échéant conformément à ce RAC, du demandeur,
doit être planifié et réalisé par le PCB. Comme alternative à l’audit PCB, les processus suivants
peuvent être utilisés :
a) Évaluation du dernier rapport de la norme ISO 13485, en vérifiant les exigences prévues dans
l'Annexe B de ce RAC ; ou
b) Grâce à l'analyse du dernier rapport d'audit, des exigences prévues à l'Annexe B, à condition
que ce rapport d'audit ait couvert la ligne de production du produit objet de la certification pour les
entreprises certifiées, avec des certificats valides délivrés par le CAB accrédité par Inmetro
conformément avec ABNT NBR ISO 13485:2016 ou norme substitutive ; ou
c) Grâce à l'analyse de conformité du dernier rapport d'audit aux exigences de l'annexe B, comme
prévu dans l'ANVISA RDC n° 16/2013 « Certification des bonnes pratiques de fabrication et de
contrôle », pour les entreprises certifiées, avec un certificat valide délivré par Anvisa. Dans
l'analyse, les critères d'évaluation des activités du tableau 8 de l'annexe B - Critères d'évaluation de
la conformité des activités selon Anvisa RDC 16/2013 doivent être respectés ; ou
d) à travers les rapports d'audit publiés dans le cadre du Programme d'audit unifié des produits de
santé (MDSAP en portugais pour Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde ). Dans
l'analyse, les critères d'évaluation des activités du tableau 8 de l'Annexe B - Critères d'évaluation de
la conformité des activités selon Anvisa RDC 16/2013 doivent être respectés.
Remarque : Si le produit n'est pas en production pendant la période d'audit, le PCB doit évaluer les
procédures et les enregistrements du système de gestion de la qualité liés au processus de
fabrication.
6.2.3.8.3 Dans le cas d'une certification basée sur une « unité pilote », il appartient au PCB, lors de
l'audit, de s'assurer que le produit fabriqué à l'échelle correspond à « l'unité pilote » testée.
6.2.3.8.4 Les rapports d'audit de l'ABNT NBR ISO 13485 ou ISO 13485, faisant référence au
système de gestion, réalisés par un CAB accrédité par un organisme membre du MLA peuvent être
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utilisés pour l'évaluation du système de gestion de la qualité et doivent être traduits en portugais
s'ils sont dans une langue différente. langue autre que l'anglais ou l'espagnol ; ou
6.2.3.8.5 Le dernier rapport d'audit, délivré par l'autorité sanitaire conformément aux exigences
de l'annexe B, peut être utilisé, conformément à l'ANVISA RDC n° 16/2013 « Règlement technique
pour les bonnes pratiques de fabrication des produits médicaux et des produits à usage
diagnostique in vitro. ". Le rapport doit être analysé pour les entreprises disposant d'une
certification GMP valide délivrée par l'ANVISA. Dans l'analyse, les critères d'évaluation des activités du
tableau 8 de l'annexe B - Critères d'évaluation de la conformité des activités selon l'ANVISA RDC no. 16/2013
doit être respecté ; ou le rapport d'inspection délivré par des entités reconnues par l'ANVISA (par exemple
MDSAP) peut être utilisé, ou le rapport d'inspection des équipements de classe I et II (de l'ANVISA RDC n°
185/2001 ou résolution substitutive) peut être utilisé quelle que soit la date de problème, à condition qu'il
soit accompagné de la déclaration de conformité du fabricant à l'ANVISA RDC no. 16/2013.
6.2.3.9 L'évaluation du RMS et du QMS du processus de fabrication peut inclure plus d'un produit,
pour les technologies, les instructions de fabrication et les processus d'assemblage similaires, ce
qui peut permettre l'inclusion dans un certificat existant ou la délivrance d'un nouveau certificat
pour de nouveaux produits sans le réalisation d’un nouvel audit si les éléments suivants sont réunis
:
6.2.3.9.1 Si l'audit initial a déjà eu lieu, le PCB doit vérifier si un audit extraordinaire est
nécessaire pour inclure de nouveaux produits ou accessoires dans une famille de produits déjà
certifiée ou pour la délivrance d'un nouveau certificat pour de nouveaux produits et leurs
accessoires. Si l'audit initial n'a pas couvert toutes les étapes de fabrication nécessaires aux
nouveaux produits, un audit extraordinaire doit être réalisé. Alternativement, l'évaluation des
étapes de fabrication nécessaires à la certification de nouveaux produits, issus du même processus
de production et de la même unité de fabrication, peut être incluse dans le prochain audit de
maintenance.
6.2.3.9.2 Le PCB doit enregistrer l'analyse et la justification afin qu'un audit extraordinaire ne soit
pas réalisé pour l'inclusion d'un produit dans la famille de produits déjà certifiée ou pour la
délivrance d'un nouveau certificat pour les nouveaux produits et leurs accessoires, et doit auditer
la chaîne de montage du produit ou accessoire lors du prochain audit de maintenance.
6.2.3.10 Traitement des non-conformités enregistrées lors des audits du Système de Management
de la Qualité (QMS), du Système de Gestion des Risques (RMS) et de l'Évaluation du Processus de
Production :
6.2.3.10.1 Si une ou plusieurs non-conformités - dans une exigence - sont identifiées lors de la
réalisation des audits, la ou les non-conformités doivent être notifiées par le PCB au demandeur
qui doit présenter un plan d'action avec un délai défini pour le traitement de ces non-conformités
identifiées. . Lorsque le plan d'action ou les actions correctives impliquent des modifications de la
conception du produit soumis à la certification, le demandeur doit soumettre le plan de test pour
l'évaluation d'impact sur la sécurité.
6.2.3.10.2 Le CCP peut, sur la base de l'analyse des mesures correctives et/ou des preuves
présentées par le demandeur, approuver le plan d'action proposé ; cependant, elle peut nécessiter,
si l'analyse le détermine, un audit complémentaire pour valider l'efficacité des actions correctives
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proposées. Dans les deux cas, le CCP doit justifier sa décision dans le rapport.
6.2.3.11 L'audit sera considéré comme terminé une fois que toutes les non-conformités auront été
corrigées et que les actions correctives ou le plan d'actions correctives auront été approuvés par le
PCB sans problèmes en suspens.
6.2.3.12 Après l'audit, le CCP doit émettre un rapport consignant le résultat de l'audit, en utilisant
ce RAC comme référence.
6.2.3.13 Le demandeur de certification doit informer le PCB des modifications apportées à la

conception du produit, aux matériaux utilisés ou au processus de production ayant un impact sur la
conformité du produit, afin qu'il puisse évaluer la nécessité d'un nouvel audit.
6.2.3.14 Le rapport d'audit doit être signé au moins par l'équipe d'audit, dont une copie doit être
mise à la disposition du demandeur de certification.
6.2.4 Définition du plan de test
Le plan de test initial doit prévoir des tests qui prouvent que l'objet de l'évaluation de la conformité
répond aux exigences définies dans la base normative établie dans l'instruction normative ANVISA
en vigueur et doit être initialement convenu entre le demandeur et le PCB établi au Brésil. Le Plan
de Test Initial passe ensuite par l'analyse critique du laboratoire pour évaluer la faisabilité de
l'exécution des tests. Les exigences suivantes doivent être utilisées pour sa préparation :
a) Les méthodes de test en laboratoire doivent suivre les préceptes de l'ABNT NBR CEI 17025.
b) Le plan d'essais qui doit contenir, au minimum, les premiers essais à réaliser, une définition
claire des méthodes d'essais, du nombre d'échantillons et des critères d'acceptation/rejet de ces
essais.
c) La proposition de test envoyée par le demandeur pour l'élaboration du plan de test doit être
analysée par le PCB, qu'elle soit acceptée ou non.
d) Les laboratoires doivent signaler dans les rapports d'essais les incertitudes de mesure
pratiquées lorsque celles-ci sont pertinentes pour la validité ou l'application des résultats d'essai,
ou lorsqu'elles affectent le respect d'une limite de spécification.
e) La définition du moment où les valeurs d'incertitude de mesure sont pertinentes dans le cadre
du processus de certification relève de la responsabilité du PCB. Lorsque des rapports d'essais
délivrés par des laboratoires accrédités sont utilisés, dans lesquels les valeurs d'incertitude ne sont
pas mentionnées, sans préjudice du processus de certification, le PCB doit être en mesure de
justifier techniquement l'absence des valeurs d'incertitude de mesure.
6.2.4.1 Définition des tests à réaliser
Le Plan de Test peut être initialement proposé par le fabricant, en accord avec la gestion des
risques du produit. Le PCB est responsable de la préparation finale du Plan de Test, en respectant
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les exigences des normes applicables contenues dans l'Instruction Normative Anvisa en vigueur et
les informations spécifiques au projet contenues dans le RMF.
6.2.4.1.1 Le PCB doit analyser la cohérence de la documentation présentée par le demandeur au

point 6.2.3 pour l'élaboration du Plan de Test Produit défini par la carte récapitulative de la gestion
des risques et de l'utilisation des résultats des tests précédemment effectués, en respectant les
aspects suivants :
a) Rapports des tests effectués avant l'embauche du PCB.

Pour bénéficier des rapports d'essais réalisés avant l'embauche du PCB, présentés par le
demandeur dans la documentation initiale, l'exigence 6.2.4.1.3 du présent RAC doit être
pleinement respectée.
b) Propositions de tests supplémentaires.

Les propositions de tests supplémentaires soumises par le demandeur doivent être analysées par le
PCB pour une éventuelle inclusion dans le plan de test du produit. La planification des tests
complémentaires doit contenir, au minimum, une définition claire des méthodes de test, du
nombre d'échantillons et des critères d'acceptation/rejet pour chacun des tests.
c) Responsabilité et compétence
Le PCB établi au Brésil est responsable de la préparation du plan de test à soumettre au
laboratoire.
6.2.4.1.2 Le Plan de Test doit être consolidé entre le PCB et le Laboratoire, avant le début des
tests, et il doit y avoir une interaction entre les deux afin de permettre et de faciliter l'exécution
des tests ou si une modification du Plan de Test Initial est nécessaire.
6.2.4.1.3 Le PCB doit analyser, lorsqu'ils sont soumis par le demandeur, les rapports d'essais
préalablement effectués par le fabricant. Les rapports de test qui répondent aux exigences
suivantes énumérées ci-dessous peuvent être acceptés :
a) L'échantillon utilisé pour les tests décrits dans le rapport doit être traçable par le PCB dans la
documentation de conception du fabricant.
b) Les tests contenus dans les rapports de tests soumis par le demandeur doivent répondre aux
exigences suivantes :
i) L'essai de type doit avoir été effectué entièrement dans la ou les unités pilotes ou dans le(s)
échantillon(s) de la ligne de production de l'équipement dans le processus de certification sans
modification.
ii) pour les tests effectués par des laboratoires établis ou non au Brésil, il faut respecter
l'équivalence de la méthode de test, la tension et la fréquence d'alimentation de l'équipement
testé. De plus, ces laboratoires doivent être accrédités par Inmetro ou par un organisme
d'accréditation signataire d'un accord de reconnaissance mutuelle dont Inmetro fait également
partie.
iii) Le cas échéant, le demandeur doit transmettre un document attestant qu'après la date de délivrance du
rapport d'essai, le produit n'a pas été modifié, conformément au point A.1 de l'annexe A du présent RAC.
iv) L'évaluation par le PCB des tests effectués sur la conception initiale de l'équipement ; l'analyse
de la gestion des risques du produit pour lequel le rapport a été émis ; la conception actualisée de
l'équipement ; et la déclaration du point précédent, le cas échéant, doit intégrer la documentation
du processus de certification des équipements.
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v) Les tests établis dans les rapports doivent inclure toutes les exigences de ce RAC, et des tests ou
actions complémentaires du PCB ou du fabricant sont requis lorsque cela est nécessaire.
vi) Pour tous les types d'équipements soumis à un régime de surveillance sanitaire, seront
acceptés les rapports d'essais initiaux et leurs essais complémentaires, qui valident les
modifications de conception qui ont pu survenir et qui ont un impact pertinent sur la sécurité du
produit, aux fins de certification.
vii) Le PCB doit évaluer et prouver que l'équipement testé est le même dans la ligne de production
et que les normes respectées sont conformes à l'Instruction Réglementaire Anvisa en vigueur. viii)
Dans le cas d'une famille de produits, conformément à l'Annexe C du présent RAC, les essais
doivent avoir été réalisés avec un échantillon correspondant au modèle de configuration le plus
critique (modèle contenant le plus grand nombre d'exigences préétablies par le référentiel
normatif base). L'indication doit être justifiée par le PCB.
ix) D'autres tests peuvent être répétés, à la discrétion du PCB, lorsque des non-conformités sont
identifiées dans les tests nécessitant des actions correctives sur les composants critiques ; ou
indiquer qu'un changement de conception de gestion des risques non informé et/ou incontrôlé
s'est produit.
x) le PCB peut exiger du demandeur qu'il présente dans le rapport d'essai les incertitudes de
mesure lorsque le résultat exprimé (dans le rapport) soulève des doutes auprès du PCB quant au
respect d'une exigence normative.
c) Le(s) laboratoire(s) d'essais contenus dans le(s) rapport(s) d'essai soumis par le demandeur
doivent se conformer à l'exigence 6.2.4.3 « Définition du laboratoire » du GPCR.
6.2.4.1.4 Le cas échéant, le plan d'essai doit inclure des pièces, composants ou parties
supplémentaires du produit complémentaires au(x) échantillon(s), qui doivent recevoir le même
traitement que l'exigence 6.2.4.2.1 pour être également envoyés au laboratoire. .
6.2.4.1.5 Les essais de type doivent être répétés ou complétés par l'évaluation PCB de l'impact des
modifications de la conception mécanique ou électrique-électronique, ou des modifications des
composants critiques, points 4.8 et 4.9 de l'ABNT NBR CEI 60601-1. norme de la nomenclature du
produit initialement certifié par le fabricant, chaque fois que cette évaluation conclut que des
révisions ou des modifications impactent la conformité précédemment évaluée.
6.2.4.2 Définition de l’échantillonnage
6.2.4.2.1 Pour la réalisation des tests d'évaluation des produits, une « évaluation du modèle
technique » est appliquée, où l'échantillon doit être collecté par le PCB ou, par accord entre les
parties, peut être envoyé au PCB ou au laboratoire par le fabricant.
a) Le ou les échantillons utilisés dans les essais antérieurs au début de la certification peuvent être
utilisés dans la poursuite et dans de nouveaux essais si le rapport d'essais et les enregistrements
existants identifient que l'échantillon présenté est identique à celui utilisé pour les essais jusqu'à
approbation partielle ou définitive de la conception.
b) L'échantillon doit être composé (1) d'une ou plusieurs unités de la chaîne de production de
produits finis, libérés et emballés comme pour la commercialisation ou (1) d'une ou plusieurs
unités pilotes ou tête de série ou unité de la chaîne de production, lorsqu'elle n'est pas en
production.
c) Le cas échéant, le principe de sélection et le caractère aléatoire de la sélection des échantillons
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doivent être utilisés, conformément aux normes ABNT NBR ISO/IEC 17025 et ABNT NBR ISO/IEC
17065. Les écarts doivent être justifiés par le PCB sans préjudice du processus d'évaluation du
produit.
6.2.4.2.2 Soit le demandeur, en accord avec le PCB conformément à l'exigence 6.2.4.2.1 et sous la
direction du PCB, soit le PCB, doit préparer le rapport d'échantillon avant de l'envoyer au
laboratoire, caractérisant et contrôlant ses caractéristiques. L’exemple de rapport doit contenir au
moins les informations suivantes :
a) date d'expédition de l'échantillon ;
b) conditions de stockage;
c) identification de l'échantillon (modèle/marque/numéro de série ou lot de fabrication) ;
d) date de fabrication;
e) site de manufacture;
f) l'échantillon doit être scellé par le PCB ou le demandeur, et doit être envoyé au laboratoire
accompagné de son rapport.
6.2.4.2.3 Le PCB, lorsque l'action corrective d'une ou plusieurs non-conformités identifiées lors
des tests initiaux modifie la conception de manière critique ne permettant pas la poursuite des
tests avec le même échantillon, il doit contrôler les caractéristiques du ou des nouveaux
échantillons. ) à envoyer au laboratoire, conformément à l'exigence 6.2.4.2.
6.2.4.2.4 Si le demandeur estime, avec le PCB, l'évaluation de plus d'un (1) échantillon est
nécessaire, le nombre d'échantillons, les critères d'acceptation/rejet et les cas exceptionnels
doivent être négociés avec le demandeur pour un nombre supérieur ou égal à (3 ) des échantillons.
Dans ce cas, les exigences suivantes du GPCR s’appliquent :
a) Tableau 4 ; et
b) point 6.2.4.2.1.
6.2.4.2.5 Le cas échéant, les pièces supplémentaires, composants ou parties du produit

complémentaires au(x) échantillon(s) doivent recevoir le traitement de l'exigence 6.2.4.2 pour être
envoyés au laboratoire avec le produit.
6.2.4.2.6 Le laboratoire doit confirmer et lister dans le rapport d'essai toute la documentation
reçue nécessaire à la réalisation des essais, énumérée au point 6.2.1, ainsi qu'indiquer leurs
versions actuelles lorsque cela est possible.
a) Lors de l'exécution des tests, le laboratoire peut interroger et demander au PCB de revoir le
plan de test et la documentation soumise.
b) L'essai de type doit être réalisé entièrement dans l'unité pilote ou sur l'échantillon de la ligne de
production de l'équipement en cours de certification.
6.2.4.2.7 L'approbation de l'unité pilote ou du chef de série, lors des tests initiaux, ne dispense
pas le PCB de valider les produits sur la ligne de production lors de l'audit en usine ou, lorsque cela
est jugé nécessaire, par des tests.
6.2.4.2.8 Les tests doivent être effectués avec le ou les échantillons soumis conformément à ce
RAC.
6.2.4.2.9 Si l'échantillon échoue aux tests :
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a) S'il existe un non-respect d'une exigence normative qui n'empêche pas la réalisation ou la
poursuite des essais, le laboratoire poursuit l'exécution et informe le PCB du ou des écarts
identifiés à travers le rapport d'essai.
b) En cas de panne de l'équipement ou de non-respect d'une exigence réglementaire empêchant
respectivement le fonctionnement de l'équipement ou la continuité des tests, le laboratoire
interrompt les activités et informe le PCB du problème, afin qu'il décide :
i) Autoriser le laboratoire à contacter le demandeur ;
ii) Informer le demandeur d'effectuer la maintenance du matériel pour poursuivre les essais, ou
iii) Interruption des tests et délivrance du rapport de test.
Note 1 : La maintenance du matériel consiste à redonner au matériel ses caractéristiques d'origine

pour son bon fonctionnement. La maintenance n'inclut pas la mise en œuvre d'actions correctives
de la ou des non-conformités.
Note 2 : En cas de perte de fonctionnalité de l'équipement lors des essais, la maintenance de
l'équipement est autorisée avec l'autorisation du PCB pour la continuité des essais.
c) Dès réception du ou des rapports d'essais, le PCB émet un ou des rapports avec l'analyse de la
ou des non-conformités. La décision d'évaluer la ou les non-conformités relève de la responsabilité
du PCB.
6.2.4.2.10 Il appartient au PCB de procéder à une analyse critique des rapports d'essais du
laboratoire, en les comparant au plan d'essais préalablement établi :
a) Le PCB, concluant que l'échantillon a échoué aux tests, doit notifier la non-conformité au
demandeur.
b) Si le demandeur ne répond pas techniquement à la ou aux non-conformités, cette étape doit
être suspendue et le demandeur doit présenter un plan de traitement avec élimination de la ou des
non-conformités constatées pour la reprise des essais définis comme nécessaires par le PCB.
c) À partir de l'analyse de l'action corrective du fabricant ou du test qui a échoué sur l'échantillon,
le PCB peut déterminer le remplacement de l'échantillon et la répétition des tests.
d) Parmi les actions correctives pouvant générer la nécessité de répéter les tests figure la
modification du ou des composants critiques, ce qui conduira à de nouveaux tests.
e) Si le CCP détermine la nécessité de remplacer le ou les échantillons initialement envoyés au
laboratoire, le ou les nouveaux échantillons doivent être traités de la même manière que l'exigence
6.2.4.2.1 avant d'être envoyés au laboratoire.
f) La date de reprise des premiers tests sera convenue entre le demandeur, PCB et le laboratoire.
6.2.4.2.11 Toute altération d'un ou plusieurs composants critiques doit être signalée au PCB et
donnera lieu à une analyse critique entre les parties pour déterminer la nécessité de tests
complémentaires. Le non-respect de cette exigence invalide le processus de certification, qui doit
être immédiatement suspendu si le PCB identifie l'action du fabricant.
6.2.4.2.12 En cas d'échec des tests, et en fonction de l'évaluation du PCB, l'échantillon doit être
considéré comme échoué et un nouvel échantillon doit être envoyé par le fabricant au laboratoire.
Le PCB doit contrôler toutes les caractéristiques du nouvel échantillon.
6.2.4.3 Définition du laboratoire

Pour les besoins du présent RAC, les critères de définition du laboratoire doivent suivre les
prescriptions du GPCR, modifié ou complété conformément au présent RAC :
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6.2.4.3.1 L'exigence 6.2.4.3.1 du GPCR s'applique dans son intégralité, en ajoutant la note
suivante à
la fin du tableau :
Remarque : Là où il est écrit « prévu dans le RAC », il fait référence aux tests prévus dans la base
normative du RAC.
6.2.4.3.2 L’exigence 6.2.4.3.2 du GPCR s’applique avec les modifications suivantes :

a) le point « a » et les notes 1, 2, 3 et 4 s'appliquent intégralement ;
b) le point « b » est entièrement exclu et est remplacé par le texte suivant :
Lorsque le(s) laboratoire(s) accrédité(s) par Inmetro/Cgcre ou signataires des accords de
reconnaissance mutuelle ILAC ou IAAC, entrant entièrement dans le périmètre spécifique ne
respecte pas le délai maximum de 4 (quatre) mois pour le début des essais prévu au RAC dès la
signature du contrat, à caractère exceptionnel et précaire, le PCB peut utiliser des laboratoires
conformément à l'exigence 6.2.4.3.1 du GPCR. Pour les gros équipements selon la définition 4.7, ce
délai s'étend jusqu'à un maximum de 6 (six) mois.
c) le point « c » est entièrement exclu ; et
d) Le laboratoire tiers accrédité a la prérogative d'effectuer des essais dans des lieux extérieurs en
relation avec l'emplacement physique du laboratoire, à condition qu'il soit clairement décrit dans le
champ d'accréditation sa condition d'être accrédité pour effectuer des essais dans des installations
extérieures à le laboratoire.
6.2.4.3.3 L’exigence 6.2.4.3.3 du GPCR s’applique pleinement.

Dans tous les cas d'utilisation d'un laboratoire de première partie accrédité pour la portée
spécifique du test, en tout ou en partie, le PCB doit témoigner, enregistrer l'exécution de tous les
tests, y compris la surveillance de la sélection des échantillons, de l'étape de préparation et de la
prise des résultats.

Dans tous les cas d'utilisation d'un laboratoire de première ou de troisième partie accrédité pour
une autre portée de test, le PCB doit, après avoir reconnu et enregistré la qualification et
l'infrastructure du laboratoire (y compris l'équipement), témoigner, enregistrer l'exécution de tous
les tests, y compris la surveillance du étape de sélection et de préparation des échantillons et prise
des résultats.
6.2.4.3.6 L'exigence 6.2.4.3.6 du GPCR s'applique, en ajoutant le texte suivant : Pour se

conformer à l'exigence de preuve formelle d'expérience, le professionnel PCB doit avoir un
historique de participation à au moins 3 (trois) audits au cours des trois derniers audits successifs.
ans, dans la norme ABNT NBR ISO / IEC 17025 : 2005 et preuve de connaissances, de formation et
d'expérience dans le test à évaluer et dans le produit à tester. La formation formelle d'audit à la
norme ABNT NBR ISO/IEC 17025 : 2005 doit être dispensée par un organisme indépendant du PCB.
6.2.4.3.7 L’exigence 6.2.4.3.7 du GPCR s’applique pleinement.
6.2.4.3.8 Si un seul laboratoire n'est pas qualifié pour réaliser tous les tests prévus, plusieurs
laboratoires peuvent être utilisés, en respectant les prescriptions de sélection des laboratoires du
GPCR complétées par ce RAC.
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6.2.5 Traitement des non-conformités lors de la phase d’évaluation initiale
L’exigence 6.2.5 et les éléments « Traitement des non-conformités lors de la phase d’évaluation
initiale » du GPCR s’appliquent pleinement.
6.2.6 Délivrance du certificat de conformité

La délivrance du Certificat de Conformité doit suivre les conditions décrites dans le GPCR et doit
être effectuée par une famille d'équipements sous un régime de surveillance sanitaire, tel que
prévu à l'Annexe C du présent RAC.
6.2.6.1 Analyse critique et décision de certification

L’exigence 6.2.6.1 et les éléments « Analyse critique et décision de certification » du GPCR
s’appliquent pleinement, complétés par les exigences suivantes :
6.2.6.1.1 Dans le cas de la certification de tensiomètres à mesure non invasive et de

thermomètres cliniques numériques, qui doivent répondre aux réglementations métrologiques, le
certificat de conformité ne doit être accordé au demandeur qu'après avoir obtenu l'ordonnance
d'approbation du modèle publiée par Inmetro.
6.2.6.1.2 Les rapports d'essai du produit pour vérifier la conformité aux exigences métrologiques
peuvent être utilisés dans le processus de certification de ce RAC s'ils reproduisent des exigences
spécifiques pour l'évaluation de la conformité.
6.2.6.1.3 Le certificat de conformité n’expirera pas une fois les activités de maintenance
effectuées. Le maintien de la certification est lié à la mise à jour du DHF, à la réalisation d'audits de
maintenance et de tests complémentaires en cas de modification de conception qui affecte de
manière critique la sécurité de l'équipement déjà certifié et, par conséquent, qui nécessite des
tests complémentaires.
Remarque : Le maintien de la certification est soumis au respect des normes, conformément à
l'Instruction Réglementaire Anvisa en vigueur.
6.2.6.2 Délivrance du certificat

L’exigence 6.2.6.2 « Délivrance du Certificat » du GPCR s’applique pleinement :
6.2.6.2.1 Les exigences 6.2.6.2.1 et 6.2.6.2.2 du GPCR s’appliquent pleinement.
6.2.6.3 Certificat de conformité

L’exigence 6.2.6.3 « Certificat de conformité » du GPCR s’applique pleinement :
6.2.6.3.1 L’exigence 6.2.6.3.1 du GPCR s’applique, selon les éléments ci-dessous :

a) les éléments « a », "d", "e", "g", « l » et « n » ainsi que les notes 1 et 2 s'appliquent
intégralement ; (spécifique pour
tensiomètres et thermomètres numériques)
b) le point « b » s'applique intégralement, en remplaçant le terme « fournisseur demandeur » par
« demandeur », tel que défini dans la définition 4.20 du présent RAC ;
c) le point « c » s'applique intégralement, en remplaçant le terme « fabricant » par « fabricant,
fabricant sous contrat et/ou fabricant légal, le cas échéant », respectivement selon les définitions
4.8, 4.9 et 4.10 du présent RAC ;
d) le point « f » est appliqué dans son intégralité, indiquant « Modèle 5 » ;
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e) le point « h » est entièrement appliqué, complété par des informations sur les caractéristiques
originales du produit ;
f) les éléments « i » et « j » sont entièrement exclus ;
g) le point « k » est pleinement appliqué, en complétant l'identification des normes techniques
appliquées dans la certification ;
h) le point « m » est entièrement appliqué, complété par les informations sur la ou les dates de
délivrance du ou des rapports d'essai ;
i) informer de la date d'acceptation de la proposition ;
j) informer la liste des accessoires et pièces testés avec le produit ;
k) informer la version du manuel d'utilisation et la conception du produit évalué pour la
concession de
l'attestation ; et
l) renseigner la version du logiciel évalué, pour les équipements avec logiciel embarqué ou qui
l'accompagne.
6.3 Évaluation du maintien

L'évaluation de maintien doit être réalisée par le PCB, selon les conditions établies par le GPCR,
dans les annexes A et B du présent RAC. Les notes 1, 2 et 3 de l’exigence 6.3 du GPCR sont exclues
de ce RAC.
6.3.1 Audit de maintenance du système de gestion de la qualité, de gestion des risques et du

processus productif du fabricant.
L'audit de maintenance doit être réalisé par le PCB, selon les conditions établies dans le GPCR, et
dans les annexes A et B du présent RAC avec les modifications suivantes :
6.3.1.1 L’exigence 6.3.1.1 du GPCR s’applique remplacée par :
6.3.1.1.1 Le PCB doit planifier l'audit de maintenance périodique à réaliser dans le processus de
production du fabricant ou chez le prestataire de services en envisageant au moins les étapes
suivantes :
a) vérification des originaux de la documentation prévue au point 6.2.1, notamment en ce qui
concerne leur disponibilité, leur organisation et leur récupération ;
b) analyse des dossiers, notamment ceux liés au respect des exigences de réalisation des audits
listés aux annexes A et B du présent RAC ; et
c) le PCB doit évaluer, lors de l'audit des entreprises ayant un processus de production considéré
comme essentiel à la fabrication du produit objet de cette certification, si ces entreprises adoptent
un système de gestion de la qualité certifié conformément à ABNT NBR ISO 13485 : 2016 ou Anvisa
RDC No. 16 / 2013 « Certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication » :
i) que le dernier rapport d'audit du produit objet de cette certification couvre les exigences
prévues à l'Annexe B et que celles-ci sont conformes ;
ii) que dans les deux cas, le certificat est valable ; et
iii) que les éléments de vérification générale de l'annexe A de ce CAR ont été satisfaits.
d) Alternativement, le respect du point c) peut être assuré au moyen des rapports d'audit émis
dans le cadre du Programme d'audit unifié des produits de santé (MDSAP en portugais pour
Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde ).
6.3.1.2 L'exigence 6.3.1.2 du GPCR s'applique en remplaçant le terme « Inmetro/Dconf » par «

Anvisa ».
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6.3.1.3 Le PCB doit être témoin de l'exécution des tests de routine sur la chaîne de production, le
cas échéant. Alternativement, les enregistrements des tests effectués peuvent être utilisés pour
fournir la preuve du respect de cette exigence.
6.3.1.3.1 L'audit doit être effectué en accord entre le PCB et le fabricant. Le RCB doit programmer
l’audit de l’usine de préférence pour la période pendant laquelle la ligne de production fonctionne.
6.3.1.3.2 Lorsqu'il assiste au fonctionnement de la ligne de production et à l'exécution des tests

fonctionnels et de routine, le cas échéant, comme prévu, le PCB doit enregistrer le numéro de série
et le modèle du produit évalué lors des tests en face-à-face.
6.3.1.4 S'il n'est pas possible pour le PCB d'assister au fonctionnement de la chaîne d'assemblage
même lors de l'audit de maintenance, les enregistrements des tests déjà effectués peuvent être
utilisés pour fournir la preuve du respect de cette exigence.
6.3.1.5 À condition qu'il existe des preuves pour le justifier ou selon les instructions d'Anvisa, le
PCB peut effectuer des audits de maintenance extraordinaires et des tests de type pour vérifier la
conformité des produits certifiés.
6.3.1.6 La périodicité des audits de maintenance ne peut être supérieure à 15 (quinze) mois à
compter de la date de délivrance du certificat.
6.3.2 Plan de tests de maintenance

L’exigence 6.3.2 du GPCR s’applique, qui est complétée et modifiée ci-dessous. L'établissement du
plan de test de maintenance peut avoir lieu par la détermination du PCB, sur la base de l'audit
conformément à l'Annexe A, en raison de modifications de conception pouvant affecter de manière
critique la sécurité du produit et qui ont été identifiées lors des audits et n'ont pas été informées.
par le fabricant ou le demandeur du PCB ou lorsqu'il y a une mise à jour de la réglementation
ANVISA qui établit les normes techniques applicables à la certification obligatoire et qui nécessitent
l'exécution de nouveaux tests, ou par détermination de l'Anvisa. Dans ces conditions, le Plan
d'Essais de Maintenance doit suivre les prescriptions du complété par ce RAC.
Remarque 1 : Le plan de tests de maintenance ne s'applique pas aux tests en usine, préalablement
convenus entre PCB et le fabricant, conformément au RMF et aux annexes A et B de ce RAC, le cas
échéant.
Remarque 2 : La définition du moment où les valeurs d'incertitude de mesure sont pertinentes

dans le cadre du processus de certification relève de la responsabilité du PCB. Lorsque des rapports
d'essais délivrés par des laboratoires accrédités sont utilisés, dans lesquels les valeurs d'incertitude
ne sont pas mentionnées, sans préjudice du processus de certification, le PCB doit être en mesure
de justifier techniquement l'absence des valeurs d'incertitude de mesure.
6.3.2.1 Définition des tests à réaliser

Le cas échéant, les essais de maintenance doivent être effectués conformément aux exigences du
point 6.2.4.1 du GPCR, en respectant l'Instruction Normative Anvisa en vigueur complétée par le
présent RAC.
6.3.2.2 Définition de l’échantillonnage de maintenance

Les critères de définition de l'échantillonnage dans l'évaluation de maintien doivent suivre, ainsi
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que les prescriptions établies dans le GPCR, les exigences suivantes :
6.3.2.2.1 La collecte d'échantillons, par famille, selon l'annexe C de ce CAR, doit inclure le
modèle de configuration le plus critique.
6.3.2.2.2 Au minimum (1) un échantillon doit être prélevé sur la chaîne de production, par
sélection aléatoire effectuée par le PCB, de produits déjà inspectés, libérés et emballés pour la
commercialisation.
6.3.2.3 Définition du laboratoire

Les critères de définition du laboratoire, si des modifications du produit ont été identifiées lors de
l'audit de maintien de la certification, doivent suivre, ainsi que les prescriptions du GPCR, les
mêmes exigences de l'article 6.2.4.3 du présent RAC.
6.3.3 Traitement des non-conformités en phase Maintenance
Les critères de traitement des non-conformités en phase de maintenance doivent suivre les
prescriptions du GPCR, complétées par les instructions de ce RAC.
6.3.3.1 Si le rejet de l'échantillon intervient lors de l'exécution des essais du point 6.3.2.1, la non-
conformité devra être notifiée au demandeur et le Certificat de Conformité sera suspendu. Si le
demandeur ne répond pas techniquement à la non-conformité dans un délai de 15 jours, il devra
soumettre un plan de traitement et d'élimination de la ou des non-conformités constatées pour la
reprise des essais définis comme nécessaires par le PCB, à partir de l'analyse des actions correctives
du fabricant. . Un nouvel échantillon doit être prélevé conformément à l'exigence 6.3.2.2 du
présent RAC et de nouveaux tests doivent être effectués.
6.3.3.2 Si un rejet survient lors de l'exécution des tests de maintenance du point 6.3.2.1, les
produits rejetés, qui sont en possession du demandeur, doivent être traités comme des produits
non conformes selon les exigences du règlement Anvisa RDC 16/2013 ou de son règlement
substitutif.
6.3.3.2.1 Cette décision doit être dûment motivée pour garantir que des produits non
conformes ou dont la sécurité est compromise ne soient pas mis sur le marché.
6.3.3.3 Les non-conformités confirmées lors des tests de maintenance étant corrigées, le PCB
doit évaluer la nécessité d'exécuter de nouveaux tests selon le point 6.2.5 du présent RAC.
6.3.3.4 Le PCB doit informer Anvisa, par courrier électronique certifica.eletromedicos@anvisa.gov.br ,

des non-conformités identifiées dans le processus de maintien de la certification, qui nécessitent une action
sur le terrain ou un rappel, chaque fois qu'il existe des preuves ou des preuves suffisantes qu'un produit de
santé ne satisfaire aux exigences essentielles de sécurité et d’efficacité applicables. Les informations
suivantes sur le produit et le problème identifiés doivent être incluses dans l'e-mail :
a) description du problème;
b) nom commercial et modèle de produit ;
c) lots/séries sous risque ;
d) le numéro d'enregistrement auprès d'Anvisa ;
e) nom du demandeur titulaire du certificat ;
f) Le risque lié à l'utilisation du produit ; et
g) actions correctives liées au produit/problème.
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6.3.3.5 Avec la surveillance du PCB, le titulaire de la certification doit lancer une action sur le
terrain, conformément aux termes du RDC 23/2012 ou d'une résolution substitutive, chaque fois
qu'il existe des preuves suffisantes ou une preuve qu'un produit de santé ne répond pas aux
exigences essentielles de sécurité et d'efficacité applicables. .
6.3.4 Confirmation d'entretien

Les critères de confirmation du maintien de la certification doivent suivre les prescriptions du
GPCR, complétées par les instructions du présent RAC.
6.3.4.1 Le PCB doit informer Anvisa de l'annulation ou de la suspension du certificat par l'intermédiaire
de l'e-mail certifica.eletromedicos@anvisa.gov.br contenant les informations suivantes :
a) Numéro de certificat et numéro de PCB ;
b) Le nom du demandeur;
c) Marque et modèle du produit ;
d) Numéro de régularisation Anvisa ; et
e) Un rapport indiquant le motif de l'annulation ou de la suspension, avec le numéro du rapport
le cas échéant.
7 TRAITEMENT DES PLAINTES

Les critères de traitement des réclamations doivent suivre les prescriptions du GPCR, complétées
par le présent RAC.
7.1 L’exigence 7 « Traitement des réclamations » du GPCR s’applique pleinement complétée par :
7.2 Le PCB doit effectuer des audits à un intervalle maximum de 15 mois, sur le demandeur,
menés pour évaluer la conformité à l'exigence 7 du GPCR ; et
7.3 Le demandeur doit s'assurer que les réclamations sont transmises au fabricant et que les
réponses du fabricant sont transmises au client ;
7.4 Le demandeur doit disposer d'un processus de traitement des réclamations conforme à
l'exigence 7 du GPCR, exprimée sous la forme d'une procédure documentée insérée dans le
système de gestion de la qualité.
8 ACTIVITÉS EXÉCUTÉES PAR PCB ACCRÉDITÉ PAR MEMBRE MLA de l'IAF

Le critère « Activités exécutées par un PCB accrédité par un membre de l'IAF MLA » doit suivre les
prescriptions du GPCR.
9 TRANSFERT DE CERTIFICATION
Le critère « Transfert de Certification » doit suivre les prescriptions du GPCR.
9.1 Le transfert des certificats est autorisé en raison de l'insatisfaction du demandeur quant à la
performance de l'organisme de certification de produits responsable de la délivrance du certificat,
à condition que les conditions suivantes soient respectées :
a) Toutes les exigences du point 9, « Transfert de certification » de ce RAC doivent être
respectées.
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b) Uniquement le transfert de certificats qui ne sont pas suspendus, annulés et qui, à la date de
demande du transfert, n'ont pas de problèmes en suspens ou de non-conformités identifiées par le
PCB responsable, l'ANVISA ou l'INMETRO, ou qui peuvent être en suspension ou en processus
d'annulation en cours et autres conditions établies à l’exigence 9 du GPCR.
c) Dans les situations dont la suspension ou l'annulation est liée à la suspension ou à l'annulation
de l'accréditation du PCB, le transfert des certificats et des processus de certification en cours d'un
PCB à un autre sera autorisé, en prenant comme base technique ce qui était établi à la date de
demande du contrat. avec le temps.
10 CLÔTURE DE LA CERTIFICATION
10.1 En cas de clôture de la certification, qui peut être due à la fermeture de la

fabrication/importation des produits certifiés ou, au choix du titulaire du certificat, en cas de
certification volontaire, le PCB veillera à ce que les objets certifiés avant cette décision, sont
conformes aux exigences énoncées dans le présent RAC.
10.2 Ainsi, si cela est jugé nécessaire, le PCB peut planifier des audits, qui peuvent être à
distance, réaliser des tests ou simplement analyser les enregistrements les plus récents des tests
de suivi effectués par le fabricant responsable de la chaîne de production.
10.3 Si une non-conformité est manifestement constatée, le PCB, avant de considérer le

processus terminé, doit demander au titulaire du certificat le traitement approprié, en définissant
les dispositions et les délais de mise en œuvre.
10.4 L'OCP doit notifier la clôture de la certification à Anvisa par l'e-mail

certifica.eletromedicos@anvisa.gov.br avec les informations suivantes :
a) numéro de certificat et numéro de PCB ;
b) le nom du demandeur;
c) marque et modèle du produit ;
d) Numéro de régularisation Anvisa ;
e) joindre le motif de la fermeture ; et
f) possibilité d'existence d'un produit non conforme sur le marché.
10.5 Les résultats de l'audit, des tests et des enregistrements de clôture doivent être
documentés pour intégrer la documentation du processus de certification du produit et doivent
être conservés par le PCB sur support électronique ou autre pendant au moins 5 ans à compter de
la date de clôture de la certification.
10.6 En cas de certification obligatoire, dès la fin de la certification, le produit ne peut plus être
fabriqué, et l'importation, la distribution et la commercialisation du stock produit pendant la durée
de validité de la certification sont admises, sans délai d'épuisement du stock, à condition qu'il soit
conforme aux réglementations ANVISA.
11 SCEAU D'IDENTIFICATION DE CONFORMITÉ

Le critère « Sceau d’Identification de Conformité » doit suivre les prescriptions du GPCR,
complétées par les instructions de ce RAC :
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11.1 L’exigence 11.1 du GPCR s’applique pleinement.
11.2 L’exigence 11.2 du GPCR s’applique, en la remplaçant par le texte suivant :

Le Sceau d'Identification de Conformité peut être imprimé sur le Certificat de Conformité, et doit
être marqué ou apposé sur le produit et/ou imprimé ou apposé sur l'emballage, conformément aux
instructions de l'Annexe II - Sceau d'Identification de Conformité, de la présente Ordonnance.
11.3 L’exigence 11.3 du GPCR s’applique, en la remplaçant par le texte suivant :

Dans le cas de produits importés, le sceau d'identification de conformité doit être marqué ou
apposé sur le produit et/ou imprimé ou apposé sur l'emballage, conformément aux instructions de
l'annexe C, Sceau d'identification de conformité, du présent RAC, avant son entrée dans le pays.
Exceptionnellement, compte tenu de l'ANVISA RDC no. 81/2008 ou résolution substitutive, le sceau
d'identification de conformité peut être apposé après l'entrée dans le pays à condition que :
a) Les instructions du RDC précité sont respectées ; et
b) Le contrôle de l'application du sceau d'identification de conformité au Brésil est démontré par

le demandeur au moyen de procédures écrites et/ou de preuves documentaires du centre
logistique qui seront vérifiées lors de l'audit du demandeur. De tels documents seront intégrés
dans le processus de certification des produits conformément au présent RAC pour l'autorisation
et/ou le maintien de l'utilisation du sceau d'identification de conformité.
11.4 spécification
Les spécifications du sceau d'identification de conformité sont définies à l'annexe II de la présente
ordonnance.
11.5 Traçabilité
Le demandeur doit mettre en œuvre un contrôle de traçabilité des produits portant le sceau
d'identification de conformité, et ce contrôle doit être disponible pour Inmetro et Anvisa pendant
une période de temps équivalente à la durée de conservation prévue du produit, mais en aucun cas
pendant moins de 5 (cinq) ans à compter de la date de distribution commerciale par le fabricant. Le
PCB doit vérifier la mise en œuvre de ce contrôle, ainsi que l'efficacité de la traçabilité des produits
certifiés.
11.6 Cas dans lesquels la zone disponible pour l'application du sceau d'identification de
conformité n'est pas suffisante pour utiliser la plus petite taille de sceau disponible dans ce RAC
Exceptionnellement, lorsque la surface disponible pour l'application du Sceau d'identification de
conformité n'est pas suffisante pour l'utilisation de la plus petite taille de sceau indiquée dans le
présent RAC, ou dans le cas d'équipement stérile à usage unique, l'application du Sceau ne peut se
faire que sur l'emballage. La décision du PCB doit être motivée et enregistrée dans le processus de
certification.
12 AUTORISATION D'UTILISATION DU SCEAU D'IDENTIFICATION DE CONFORMITÉ

Le critère « Autorisation d’utilisation du sceau d’identification de conformité » doit suivre les
exigences du GPCR.
12.1 L’exigence 12, « Autorisation d’utilisation du sceau d’identification de conformité » du GPCR
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s’applique pleinement.
13 - RESPONSABILITÉS ET OBLIGATIONS
Le critère « Responsabilités et Obligations » doit suivre les exigences du GPCR, complétées par les
exigences suivantes :
13.1 Obligations du Demandeur Titulaire du Certificat.
13.1.1 Les exigences 13.1.11 et 13.1.15 du GPCR sont totalement exclues.
13.1.2 L’exigence 13.1.12 du GPCR s’applique avec le texte suivant :
Lorsque vous annoncez une action sur le terrain ou un rappel de produits certifiés présentant des
non-conformités, faites-le conformément aux règles d'Anvisa RDC n° 23 de 2012 ou à une
résolution substitutive.
13.1.3 L’exigence 13.1.13 du GPCR est remplacée par le texte suivant :
13.1.13 Communiquer à Anvisa la survenance de réclamations techniques, d'événements

indésirables, de situations de menace grave pour la santé publique et de falsifications vérifiées sur
le territoire national associées au produit de santé certifié et avec régularisation Anvisa en son
nom, en respectant les délais et les critères de notification établis dans la résolution Anvisa RDC no.
67, en date du 21 décembre 2009, ou ses résolutions substitutives.
1.1.1 13.1 Communiquer à Anvisa l'exécution d'une action sur le terrain impliquant un produit de
santé sous sa responsabilité, dans le respect des termes et conditions, en respectant les termes
établis dans la résolution Anvisa RDC n° 23, du 4 avril 2012, ou ses résolutions substitutives.
13.1.4 Les exigences 13.1.14 et 13.1.16 s'appliquent dans leur intégralité, en remplaçant le terme
« Inmetro » par « Inmetro et Anvisa ».
13.1.5 En plus du respect des exigences du GPCR, le demandeur doit :
13.1.5.1 Veiller à ce que les exigences énoncées à l’annexe A, tableau 1, point 5, soient
respectées.
13.1.5.2 Effectuer des tests conformément au point 6.2.4, par détermination d'Anvisa ou
Inmetro,
pour preuve du maintien de la conformité des produits certifiés.
13.1.5.3 Veiller à ce que DHF soit tenu à jour à tout moment depuis la certification et que les
changements pouvant impacter sur la sécurité des produits ou sur le respect de la présente
réglementation soient notifiés, sous peine de suspension ou d'annulation de la certification en cas
de non-respect de cette exigence.
13.1.5.4 Garantir, dans le cas des tensiomètres à mesure non invasive ou des thermomètres
cliniques numériques, le maintien des mêmes conditions de l'ordonnance d'approbation du
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modèle, lorsque ce produit est soumis à la certification/maintenance. S'il y a un changement dans le
produit, pour le respect des exigences actuellement approuvées, celui-ci doit être soumis à une nouvelle
analyse technique du modèle à la Direction de Métrologie Légale - Dimel, par e-mail
dicol@inmetro.gov.br, indépendamment de l'analyse d'impact, qui devait être réalisée au niveau de
l'unité pilote pour approbation dans les exigences de ce RAC.
13.1.5.5 Répondre aux autres exigences légales de fabrication, d'importation et de

commercialisation du produit, sous peine de suspension ou d'annulation du certificat.
13.2 Obligations du PCB
13.2.1 L’exigence 13.2.4 du GPCR s’applique, en la remplaçant par le texte suivant :

« Informer l'ANVISA, dans un délai maximum de 5 (cinq) jours ouvrables, des cas de clôture, de
suspension ou d'annulation de la certification, via l'e-mail certifica.eletromedicos@anvisa.gov.br. »
13.2.2 L’exigence 13.2.7 du GPCR s’applique, en la remplaçant par le texte suivant :

Recueillir, le cas échéant par détermination de l'Anvisa, face à des soupçons ou des plaintes
dûment fondées, des échantillons pour la réalisation des tests définis dans le présent RAC, en
supportant les coûts relatifs à la collecte et aux tests, en respectant ce qui est prévu au point 14 du
présent RAC. .
13.2.3 L’exigence 13.2.10 du GPCR s’applique pleinement, en remplaçant le terme « Inmetro » par
« Inmetro et Anvisa ».
13.2.4 L'exigence 13.2.11 du GPCR s'applique pleinement, en remplaçant le terme «

Inmetro/Cgcre » par « Anvisa » ; et le terme « ABNT NBR ISO 9001 ou ISO 9001 » avec « ABNT NBR
ISO 13485 ou Anvisa RDC no. 16/2013 ».
13.2.5 L’exigence 13.2.14 du GPCR est totalement exclue.
13.2.6 L’exigence 13.2.15 du GPCR s’applique pleinement, en remplaçant le terme «

Inmetro/Dconf » par « Inmetro/Dconf et Anvisa » ;
13.2.7 En plus du GPCR, le PCB doit :
13.2.7.1 Dans le cas de tensiomètres à mesure non invasive ou de thermomètres cliniques numériques,
lorsque ce produit subit un changement dans les conditions mentionnées dans l'ordonnance d'approbation
du modèle, lors de la certification/maintenance, demander au demandeur de soumettre le produit à une
nouvelle analyse technique du modèle. à la Direction de Métrologie Légale - Dimel, par courrier
électronique dicol@inmetro.gov.br, indépendamment de l'analyse d'impact, qui devait être réalisée sur
l'unité pilote pour approbation selon les exigences de ce RAC.
13.2.7.2 Acceptez les pénalités occasionnelles imposées par les agences de réglementation sur
le produit.
13.2.7.3 Transmettre au demandeur les exigences établies par Inmetro et Anvisa qui
l'impactent.
13.2.7.4 Tenir à jour, sur le site Internet d'Inmetro, la liste de tous les certificats délivrés, en
2
8
384/2020
permettant une lecture complète des textes et des informations faisant référence à ces certificats,
ou par des requêtes aux rapports extraits de la base de données, contenant toutes les informations
incluses dans les certificats délivrés.
13.2.7.5 Surveiller la publication des alertes sanitaires associées aux produits certifiés par
l'agence de régulation (Anvisa) sur son site Internet. Le CCP doit évaluer si l'alerte publiée a un
impact sur la certification accordée, si c'est le cas, il doit prendre les mesures appropriées avec le
demandeur pour suivre les actions correctives prises pour remédier au problème à l'origine de
l'alerte. Cette action doit être documentée et doit comprendre la documentation du processus de
certification du produit.
13.2.7.6 Surveiller et mettre en œuvre les déterminations de l'agence de réglementation

(Anvisa) en ce qui concerne la nécessité d'exécuter des tests sur le produit certifié.
13.2.7.7 Émettre des rapports consolidés et d'autres documents déterminés par l'agence de
réglementation (Anvisa), sur demande.
13.2.7.7.1 Pour la délivrance du certificat de conformité et son maintien, le PCB doit délivrer un
rapport consolidant tous les résultats des tests qui ont été effectués.
14 SUIVI SUR LE MARCHÉ

Les critères de surveillance du marché relèvent de la responsabilité d'Anvisa et sont établis par la
réglementation de cette agence pour les équipements sous surveillance sanitaire.
14.1 Les équipements métrologiques, les tensiomètres électroniques à mesure non invasive
(ordonnance Inmetro n° 46/2016 et ordonnance de substitution) et les thermomètres cliniques
numériques (ordonnance Inmetro 402/2019 et ordonnances de substitution) relèvent de la
responsabilité d'Anvisa et d'Inmetro/Dimel.
15 PÉNALITÉS
Les critères d’application des sanctions doivent suivre les exigences du GPCR, complétées par le
présent RAC.
15.1 Le demandeur qui cesse de se conformer aux exigences de ce RAC, s'expose aux sanctions
de suspension et d'annulation de la certification, définies et opérationnalisées selon le plan de
certification d'Inmetro.
15.2 Pour les produits dont la certification est suspendue ou annulée et qui font l'objet d'une
régularisation auprès d'Anvisa, l'entreprise requérante qui cesse de se conformer aux exigences de
ce RAC, dans les éléments applicables, peut être soumise à d'autres sanctions. Sont considérés
comme irrégularités :
15.2.1 Fournir des produits en dehors des normes de qualité avec le sceau d'identification de
conformité établi dans le présent RAC ;
15.2.2 Utiliser le sceau d'identification de conformité sur des produits non certifiés ;
2
9
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15.2.3 Ne pas informer ou fournir de fausses informations concernant les produits certifiés ;
15.2.4 Entraver l'accès des auditeurs aux documents et registres de son système ; et
15.2.5 Ne pas accepter la vérification et les encaissements dans les délais prévus au présent RAC.
16 PLAINTES
L’exigence 16 « Réclamations » du GPCR s’applique totalement.
ANNEXE A – VÉRIFICATION
A.1 Les audits d'usine doivent être effectués conformément aux exigences du tableau 1.
1. Le dossier de gestion des risques doit être utilisé comme base pour l’évaluation. Le RMF doit
démontrer qu'aucun changement ne s'est produit avec un impact significatif sur la sécurité du
produit qui ne soit satisfait par des mesures de contrôle. Les exigences des tableaux 2, 3, 4, 5, 6 et
7 doivent être auditées et à cette fin, des supports électroniques et des outils d'évaluation de la
conformité documentaire peuvent être utilisés.
A.2 Lors de l'audit de certification initial, les documents qui seront utilisés dans la production
seront inspectés.
1. Les données statistiques de production des fabricants brésiliens ou des fabricants étrangers qui
démarrent la production de l'objet de certification peuvent être disponibles uniquement lors du
premier audit de maintenance ou si un audit extraordinaire a lieu avant celui-ci.
2. Les données statistiques de production des fabricants étrangers qui produisent déjà l'objet de
cette certification doivent être vérifiées lors de l'audit initial de l'usine.
Tableau 1 – Exigences générales en matière d'évaluation de la conformité
Application de la gestion des risques aux exigences d’évaluation de la conformité des produits de
santé dans le cadre de l’audit.
1 Exigences générales d’évaluation de la conformité en matière d’audit.
Le CCP brésilien doit procéder à la vérification de RM et QMS à le
unité de fabrication ou
demande que l'audit soit réalisé par un CAB (évaluation de la conformitéOrganisme) accrédité
par un
Organisme membre de l'IAF MLA, avec lequel le Le PCB a un mémorandum de
Compréhension - MoU,
grâce à un plan d’audit élaboré par le brésilien PCB. Cet audit doit nécessairement
prendre en compte
tenir compte de toutes les exigences des annexes A et B, dans le but de vérifier la conformité du
processus de production et du RM. Alternativement, d'autres audits décrits aux points 6.2.3.8.2,
6.2.3.8.4 et 6.2.3.8.5 du présent RAC peuvent être utilisés pour se conformer aux exigences d'audit
dans les unités objet de l'audit. Les résultats de ces audits doivent être traités et évalués par le PCB
brésilien.
2 Le CCP devra évaluer le dossier de gestion des risques (RMF) conformément aux exigences du
présent RAC et aux normes suivantes :
3
0
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2.1 ABNT NBR ISO 14971/2009, Produits de santé, Application de la gestion des risques aux
produits de santé (Tableau 2)
2.2 ABNT NBR CEI 60601-1/2010, Équipements électromédicaux, Partie 1, Exigences générales
pour la sécurité de base et les performances essentielles, clause 14, Systèmes électromédicaux
programmables, version corrigée 2013 (Tableau 3)
2.3 ABNT NBR CEI 60601-1-6 / 2011, Équipement électromédical, Partie 1-6, Exigences générales
pour la sécurité de base et les performances essentielles, Norme collatérale, Utilisabilité, version
corrigée 2013 (Tableau 4).
2.4 ABNT NBR CEI 62366, Produits de santé, Application de l'ingénierie d'utilisabilité aux produits
de santé (Tableau 5)
2.5 Éléments de vérification de la norme ABNT NBR IEC 60601-1-9 / 2010 ou par Risk Management
2.6 CEI 62304/2015, Équipements électromédicaux, logiciels et cycle de vie du processus logiciel
de santé (Tableau 7)
Remarque 1 : Il n'y a aucune obligation de modification des certificats délivrés ou d'exécution de
nouveaux audits pour les processus initiés ou terminés sur la base de la norme CEI 62304/2006 ; il
n'est pas non plus nécessaire d'adapter les audits de maintenance, qui peuvent rester dans le
champ d'application de la norme CEI 62304/2006, sans changement, étant donné que le
changement normatif a pour objectif d'aider au traitement des produits existants. Par conséquent,
seuls les nouveaux processus doivent être exécutés sur la base de la norme CEI 62304/2015.
Remarque 2 : Le tableau 7-b de l'annexe A est destiné à fournir des indications sur l'application ou
non des exigences de
3. Le PCB doit vérifier, à travers l'analyse du RMF, les exigences des tableaux 2, 3, 4, 5, 6 et 7 de ce
RAC, visant à identifier si un changement du produit ou de norme technique peut avoir un impact
sur la sécurité du produit et qui n’a pas été évalué par des tests en laboratoire ne s’est pas produit.
3.1 Le PCB doit vérifier les changements dans le DHF et le DMR qui impliquent la nécessité de
nouveaux essais de type, conformément au point 6.2.4 de ce RAC.
4. Le PCB doit assister à la fabrication complète, sur la chaîne d'assemblage et vérifier le DHR, d'un
produit, dans le but de vérifier s'il n'y a pas de processus ou de modifications de processus non
documentés dans le RMF. Si la certification se fait par famille, le modèle retenu doit être la
configuration la plus critique du produit certifié. Alternativement, les procédures de fabrication et
les enregistrements des tests effectués peuvent être utilisés pour fournir la preuve du respect de
cette exigence.
4.1 Le PCB doit assister à l'exécution des tests de routine sur la chaîne d'assemblage, fournis par
le fabricant, conformément au RMF du produit, en enregistrant le modèle et le numéro de série du
produit testé dans le rapport d'audit. La sélection de l'échantillon pour le test doit suivre les
directives du point 6.2.6 de ce RAC. Alternativement, les enregistrements des tests déjà effectués
peuvent être utilisés pour fournir la preuve du respect de cette exigence.
5. L'inspection de la documentation d'usine doit prouver que le fabricant prend des mesures lors
de la fabrication pour garantir que chaque article répond à toutes les exigences de la norme ABNT
NBR IEC 60601-1 même s'il n'est pas entièrement et individuellement testé lors de la fabrication :
Ces mesures peuvent être :
a) des méthodes de production (pour garantir de bonnes performances de fabrication et une
qualité constante), dans lesquelles la qualité serait liée à la sécurité ; ou
b) des tests de production (tests de routine) effectués sur chaque article produit ; ou
c) tests de production effectués sur un échantillon, dont les résultats justifieraient un niveau de
confiance suffisant.
Les exigences qui doivent être vérifiées font l'objet d'un accord entre le PCB et le fabricant afin de
garantir la sécurité du produit certifié.
6. Les tests de sécurité électrique de routine doivent prouver que le produit est conforme aux
3
1
384/2020
clauses 8.6, 8.7 et 8.8 de l'ABNT NBR IEC 60601-1 : 2010 version corrigée 2013 ci-dessous :
a) mise à la terre (clause 8.6);
b) mesure du courant de fuite (clause 8.7) ;
c) essai de rigidité diélectrique (clause 8.8, non destructif) ; et
d) les tests fonctionnels sont spécifiés par le fabricant et convenus avec le PCB.
6.1 Pour l'exécution des tests de routine, il est recommandé d'utiliser la vérification prescrite dans
la norme IEC TR 62354:2014, Procédures générales d'essai pour les équipements électromédicaux,
Tests de routine sur la ligne de production article K.
7. Le PCB doit analyser le RMF en appliquant toutes les exigences de l'ABNT NBR ISO 14971
(tableau 2 de ce RAC). S'il identifie un changement dans la norme technique ou la conception ayant
un impact sur la sécurité, le PCB doit confirmer dans le RMF si le produit a été testé à nouveau pour
la ou les exigences analysées ou si des mesures de contrôle sont établies.
8. Parmi les changements documentés dans le RMF sur l'objet de l'analyse, les modifications de
la conception mécanique, de la conception électrique, des logiciels, de l'assemblage du produit, des
matériaux et des composants électroniques qui peuvent affecter ou modifier la sécurité
fonctionnelle, ainsi que la compatibilité électromagnétique (CEM) et électrique. les sécurités du
produit doivent être liées.
9. Les échantillons de produits qui doivent être collectés pour des tests lors d'un audit d'usine
doivent être conformes au point 6.2.4.2 de ce RAC.
10. Le CCP évaluera le système de gestion de la qualité du fabricant et auditera le titulaire de la
régularisation, demandeur de certification au Brésil, pour garantir la conformité de l'apposition du
sceau d'identification de conformité avec les exigences de l'annexe B du présent RAC, à travers
l'évaluation des dossiers d'exécution. de cette activité lors de l'audit du demandeur de certification.
La certification selon ABNT NBR ISO 13485 : 2016 est facultative. Dans le cas d'une certification
externe, le certificat doit être valide et le rapport d'audit de l'organisme certificateur doit garantir
la conformité des points de l'Annexe B du présent RAC. Le fabricant peut également démontrer sa
conformité aux exigences de l'Anvisa RDC no. 16/2013 Bonnes pratiques de fabrication des
produits médicaux et des produits à usage diagnostique in vitro, ou par le biais de rapports d'audit
publiés dans le cadre du Programme unifié d'audit des produits de santé (MDSAP).
Tableau 2 - Exigences d'évaluation de la norme ABNT NBR CEI 14971

Application de la gestion des risques aux exigences d’évaluation de la conformité des produits de
santé dans le cadre de l’audit.
Description du besoin
Exigence standard
Exigences générales pour la gestion des risques 3
Responsabilités de la haute direction 3.2
Qualification du personnel 3.3
Plan de gestion des risques 3.4
Dossier de gestion des risques 3.5
Analyse de risque 4
Processus d'analyse des risques 4.1
Utilisation prévue et identification des caractéristiques liées à la sécurité
4.2
du produit de santé
Identification des dangers 4.3
Estimation du risque pour chaque situation dangereuse 4.4
3
2
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L'évaluation des risques 5
Contrôle des risques 6
Analyse des options de contrôle des risques 6.2
Mise en place de mesures de maîtrise des risques 6.3
Évaluation des risques résiduels 6.4
Analyse risques/bénéfices 6.5
Risques générés par des mesures de contrôle des risques 6.6
3
3
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Totalité du contrôle des risques 6.7
Évaluation générale de l’acceptabilité du risque résiduel 7
Rapport de gestion des risques 8
Informations sur la production et la post-production 9
Tableau 3 - Éléments de vérification de la norme ABNT NBR CEI 60601-1 : 2010/2013

Exigences générales relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles, Exigences
d'évaluation de la conformité lors de l'audit.
Exigence standard
Exigences générales 4
Processus de gestion des risques pour les équipements EM ou les systèmes 4.2
EM
Performances essentielles 4.3
Composants d'équipement EM 4.8
Utilisation de composants à hautes caractéristiques d'intégrité dans les
4.9
équipements
Source de courant 4.10
Identification, marquage et documents des équipements EM. 7
Marquage sur le côté externe de l’Équipement EM ou de parties de
7.2
l’Équipement EM.
Marquage et contrôle des instruments. 7.4
Panneaux de sécurité. 7.5
Couleurs des isolations des conducteurs. 7.7
Indicateurs lumineux et touches de commande. 7.8
Documents justificatifs. 7.9
Mise à la terre pour la protection, la mise à la terre fonctionnelle et
8.6
l'égalisation du potentiel de l'équipement EM :
Fiches et prises 8.6.6
Conducteur d'égalisation des fiches et des prises 8.6.7
Courant de fuite et courant auxiliaire à travers le patient 8.7
Le test de rigidité diélectrique 8.8
Remarque : Le fabricant doit conserver les procédures produites et les enregistrements de tests de
l'équipement EM qui prouvent le bon fonctionnement du produit et la sécurité, le cas échéant, et
conformément à la norme ABNT NBR CEI 60601-1.
Remarque 1 : La conformité est mise en évidence par le PCB grâce à la confirmation des exigences
du tableau 3 de la norme ABNT NBR IEC 60601-1 : 2010/2013.
Remarque 2 : Les exigences du tableau 3 ne subissent aucune modification par le biais de la gestion
des risques.
Remarque 3 : Les tests de rigidité diélectrique de routine peuvent suivre les prescriptions de
3
4
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l'annexe K de l'IEC TR
3
5
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62354:2014.
Tableau 4 - Éléments de vérification de la norme ABNT NBR CEI 60601-1-6 : 2011/2013
Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles, norme

collatérale : exigences d'évaluation de la conformité de l'utilisabilité lors de l'audit.
Exigence standard
Convivialité 1
Conditions d'application aux équipements électromédicaux 4.1
Processus d’ingénierie d’utilisabilité pour les équipements 4.2
électromédicaux
Substitution des exigences de la CEI 62366 5
Tableau 5 - Éléments de vérification de la norme ABNT NBR CEI 62366:2010

Application de l’ingénierie d’utilisabilité aux exigences d’évaluation de la conformité des produits
de santé dans le cadre de l’audit.
Exigence standard
Exigences générales 4.1
Processus d'ingénierie d'utilisabilité 4.1.1
Risque résiduel 4.1.2
Informations pour la sécurité 4.1.3
Fichier d'ingénierie d'utilisabilité 4.2
Dimensionnement de l’effort d’ingénierie d’utilisabilité 4.3
Processus d'ingénierie d'utilisabilité 5
Spécification de l'application 5.1
Fonctions fréquemment utilisées 5.2
Identification des dangers et des situations dangereuses liées à 5.3
l'utilisabilité
Identification des caractéristiques liées à la sécurité 5.3.1
Identification des caractéristiques dangereuses et des situations 5.3.2
dangereuses connues ou prévisibles
Fonctions opérationnelles principales 5.4
Spécification d'utilisabilité 5.5
Plan de validation de l'utilisabilité 5.6
Conception et mise en œuvre de l'interface utilisateur 5.7
Vérification de la convivialité 5.8
Validation de la convivialité 5.9
Document justificatif 6
Formation et matériel de formation 7
3
6
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Tableau 6 - Éléments de vérification de la norme ABNT NBR CEI 60601-1-9:2010 ou par gestion
des risques
Prescriptions générales pour la sécurité de base et les performances essentielles, la conception
écologiquement responsable Exigences d'évaluation de la conformité lors de l'audit
Exigence standard
Identification des aspects environnementaux 4.1
Instructions pour minimiser l'impact sur l'environnement lors d'une 4.5.2
utilisation
Informationsnormale
pour la gestion de la fin de durée de conservation 4.5.3
L'évaluation de la conformité du point 4.1 doit être effectuée au moyen de la preuve de l'exécution
de l'activité, sans qu'il soit nécessaire d'effectuer des actions correspondantes pour chaque aspect
environnemental identifié lors de l'analyse ; cependant, le respect du point 4.1 est essentiel pour la
préparation des instructions des exigences 4.5.2 et 4.5.3.
Tableau 7 - Éléments de vérification de la norme CEI 62304:2015

Logiciel et cycle de vie du processus logiciel Exigences d'évaluation de la conformité en matière
d'audit.
Exigence standard
Conformité 1.4
Exigences générales 4
Système de gestion de la qualité 4.1
Gestion des risques 4.2 et 4.3
Processus de développement de logiciels 5
Plan de développement logiciel (SDP) 5.1.1
Maintenance du SDP mis à jour 5.1.2
Maintien des références à jour entre le plan de développement logiciel et
5.1.3
la conception et le développement du système
Normes, méthodes et outils de planification du développement logiciel 5.1.4
Plan de tests d'intégration et d'intégration logicielle 5.1.5
Planification de la vérification des logiciels 5.1.6
Planification de la gestion des risques logiciels 5.1.7
Planification des documents 5.1.8
Planification de la gestion de la configuration logicielle 5.1.9
Éléments de support à contrôler 5.1.10
Contrôle des éléments de configuration logicielle avant vérification 5.1.11
Analyse des besoins logiciels 5.2
Définition et documentation des exigences logicielles système 5.2.1
Contenu des exigences logicielles 5.2.2
Inclusion de mesures de contrôle des risques dans les exigences logicielles 5.2.3
3
7
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Réévaluation de l'analyse des risques des produits de santé 5.2.4
Mise à jour des exigences 5.2.5
Vérification des exigences logicielles 5.2.6
Conception d'architecture logicielle 5.3
Transformation des exigences logicielles en architecture 5.3.1
Développement d'architecture pour les interfaces des éléments logiciels 5.3.2
Spécification des exigences fonctionnelles et de performance des articles 5.3.3
SOUP
Spécification des systèmes logiciels et matériels nécessaires pour l'article 5.3.4
SOUP.
Identification de la séparation nécessaire pour le contrôle des risques 5.3.5
Vérification de l'architecture logicielle 5.3.6
Conception détaillée du logiciel 5.4
Subdivision du logiciel en unités logicielles 5.4.1
Développement de la conception détaillée de chaque unité logicielle 5.4.2
Développement de la conception détaillée des interfaces 5.4.3
Vérification détaillée de la conception 5.4.4
Implémentation de l'unité logicielle 5.5
Création d'unités logicielles individuelles 5.5.1
Mise en place du processus de vérification de l'unité logicielle 5.5.2
Critère d'acceptation de l'unité logicielle 5.5.3
Critères d'acceptation supplémentaires des unités logicielles 5.5.4
Vérification de l'unité logicielle 5.5.5
Intégration logicielle et test d'intégration 5.6
Intégration d'unités logicielles 5.6.1
Vérification de l'intégration logicielle 5.6.2
Test d'intégration logicielle 5.6.3
Contenu du test d'intégration logicielle 5.6.4
Évaluation des procédures de tests d'intégration logicielle 5.6.5
Réalisation d'un test de régression 5.6.6
Contenu des enregistrements de tests d'intégration 5.6.7
Utilisation de processus de dépannage logiciel 5.6.8
Test du système logiciel 5.7
Mise en place de tests pour les exigences logicielles 5.7.1
Utilisation du processus de dépannage logiciel 5.7.2
Retester après les modifications 5.7.3
Évaluation des tests de systèmes logiciels 5.7.4
Contenu des enregistrements de tests de systèmes logiciels 5.7.5
Autorisation d'utilisation du logiciel au niveau du système 5.8
Garantie de vérification complète du logiciel 5.8.1
Documenter les anomalies résiduelles connues 5.8.2
Évaluation des anomalies résiduelles connues 5.8.3
3
8
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Documentation de sortie des versions 5.8.4
Documenter la façon dont le logiciel publié a été créé 5.8.5
Garantie de conclusion des activités et des tâches 5.8.6
Archivage du Logiciel 5.8.7
Garantie de fiabilité de livraison du logiciel autorisé à l'usage 5.8.8
Processus de maintenance du logiciel 6
Etablissement du plan de maintenance logiciel 6.1
Analyse des problèmes et des changements 6.2
Documentation et évaluation des informations reçues des clients et du
6.2.1
marché
Suivi des informations reçues sur le produit 6.2.1.1
6.2.1.2
Documentation et évaluation des informations reçues sur le produit
Évaluation des effets du rapport sur les problèmes de sécurité 6.2.1.3
Utilisation du processus de dépannage logiciel 6.2.2
Analyse des demandes de changement 6.2.3
Approbation de la demande de changement 6.2.4
Communication aux utilisateurs et aux agences de régulation 6.2.5
Mise en œuvre des changements 6.3
Utilisation de processus établis pour la mise en œuvre des changements 6.3.1
Relance du système logiciel modifié 6.3.2
Processus de gestion des risques logiciels 7
Analyse logicielle contribuant aux situations de danger 7.1
Identification des éléments logiciels pouvant contribuer à des situations
7.1.1
dangereuses
Identification des causes potentielles pouvant contribuer à une situation
7.1.2
de danger
Évaluation des listes d'anomalies SOUP publiées 7.1.3
Documentation des causes potentielles 7.1.4
Mesures de contrôle des risques 7.2
Définition des mesures de maîtrise des risques 7.2.1
Mesures de contrôle des risques mises en œuvre dans le logiciel 7.2.2
Vérification des mesures de contrôle des risques 7.3
Vérification des mesures de contrôle des risques 7.3.1
Traçabilité de la documentation 7.3.3
Gestion des risques de changement dans le logiciel 7.4
Analyse des évolutions liées à la sécurité dans le logiciel des produits de 7.4.1
santé
Analyse de l'impact des changements sur le logiciel dans les mesures de
7.4.2
contrôle des risques existantes
Exécution d'activités de gestion des risques basées sur l'analyse 7.4.3
Processus de gestion de la configuration logicielle 8
Identification de la configuration 8.1
3
9
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Mise en place de moyens d'identification des éléments de configuration 8.1.1
Identification des logiciels de provenance inconnue - SOUP 8.1.2
Identification de la documentation de configuration du système 8.1.3
Le contrôle des changements 8.2
Approbation des demandes de changement 8.2.1
Mise en œuvre des changements 8.2.2
Vérification des modifications 8.2.3
Création de mécanismes de traçabilité des changements 8.2.4
Comptabilisation de l'état de la configuration 8.3
Processus de dépannage logiciel 9
Préparation du rapport d'émission 9.1
Enquête sur le problème 9.2
Communication d'informations aux parties concernées 9.3
Utilisation de processus de contrôle des changements 9.4
Tenue des dossiers 9.5
Analyse des problèmes pour l'évaluation des tendances 9.6
Vérification du dépannage logiciel 9.7
Contenu de la documentation des tests 9.8
Tableau 7-b Récapitulatif de l'application des exigences du tableau 7 par classe de logiciel
Exigence Exigences applicables Classe A Classe B Classe C
4 Toutes les exigences X X X
5.1 5.1.1, 5.1.2, 5.1.3, 5.1.6, 5.1.7, 5.1.8, 5.1.9 X X X
5.1 5.1.5, 5.1.10, 5.1.11, 5.1.12 X X
5.1 5.1.4 X
5.2 5.2.1, 5.2.2, 5.2.4, 5.2.5, 5.2.6 X X X
5.2 5.2.3 X X
5.3 5.3.1, 5.3.2, 5.3.3, 5.3.4, 5.3.6 X X
5.3 5.3.5 X
5.4 5.4.1 X X
5.4 5.4.2, 5.4.3, 5.4.4 X
5.5 5.5.1 X X X
5.5 5.5.2, 5.5.3, 5.5.5 X X
5.5 5.5.4 X
5.6 Toutes les exigences X X
5.7 Toutes les exigences X X X
5.8 5.8.1, 5.8.2, 5.8.4, 5.8.7, 5.8.8 X X X
4
0
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7.4 7.4.1 X X X
7.4 7.4.2, 7.4.3 X X
Remarque : L'inclusion du tableau 7-b dans l'annexe A « Résumé de l'application des exigences du
tableau 7 par classe de logiciel » n'implique pas de changement dans les certificats de conformité
délivrés avant son inclusion et ne modifie pas non plus les processus d'évaluation de la conformité
déjà en vigueur. progrès avant la publication de la présente ordonnance.
4
1
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ANNEXE B - EXIGENCES TECHNIQUES POUR L'ÉVALUATION DU SYSTÈME QUALITÉ SELON
ABNT NBRR ISO 13485:2016
8.1 Lors de l'évaluation initiale et lors de l'audit de maintenance QMS du fabricant qui utilise
ABNT NBR ISO 13485:2016 pour le(s) produit(s) objet(s) de la certification, le PCB doit vérifier la
conformité aux exigences minimales énumérées dans le tableau 8 ci-dessous :
Tableau 8 - Éléments de vérification de la norme ABNT NBR CEI 13485:2016

Produits de santé
Système de gestion de la qualité Exigences à des fins réglementaires
Lors de l'évaluation initiale et de maintenance du système de gestion de la qualité de fabrication
selon la norme ABNT NBR ISO 13485:2016 pour le(s) produit(s) objet(s) de la certification, il doit
vérifier la conformité aux exigences énumérées ci-dessous :
Exigence standard
Système de gestion de la qualité 4
Exigences générales 4.1
Contrôle des documents 4.2.4
Contrôle des enregistrements 4.2.5
Planification de l'exécution des appareils 7.1
Détermination des exigences liées aux appareils 7.2.1
Analyse critique des exigences liées aux appareils 7.2.2
Communication 7.2.3
Se référant au point 7.2.3.c « Traitement des réclamations clients »
Design et développement 7.3
Planification de la conception et du développement 7.3.2
Contributions à la conception et au développement 7.3.3
Résultats de conception et de développement 7.3.4
Analyse critique de la conception et du développement 7.3.5
Vérification de la conception et du développement 7.3.6
Validation de la conception et du développement 7.3.7
Contrôle des modifications de conception et de développement 7.3.9
Vérification de l'appareil acquis 7.4.3
Contrôle de la production et de la prestation de services 7.5.1
Validation des processus de production et de prestation de services 7.5.6
Identification 7.5.8
Traçabilité 7.5.9
Préservation de l'appareil 7.5.11
Contrôle des appareils de mesure et de surveillance 7.6
Surveillance et mesure des processus 8.2.5
4
2
384/2020
Surveillance et mesure des appareils 8.2.6
Contrôle des appareils non conformes 8.3
Action corrective
8.5.2
Lors de l'évaluation initiale et de maintien du SMQ des candidats à la certification, conformément
aux exigences de l'ABNT NBR ISO 13485:2016 pour le(s) produit(s) objet(s) de la certification, le
PCB doit vérifier la conformité aux exigences énumérées ci-dessous :
Contrôle des documents 4.2.4
Contrôle des enregistrements 4.2.5
Communication 7.2.3
Identification 7.5.8
Traçabilité 7.5.9
Vérification de l'appareil acquis 7.5.3
Préservation de l'appareil 7.5.11
Contrôle des équipements de surveillance et de mesure 7.6
Retour 8.2.1
Contrôle des appareils non conformes 8.3
Action corrective 8.5.2
8.2 L'assistance technique, le cas échéant, doit être vérifiée dans le QMS, conformément à
l'Instruction Normative Anvisa no. 8 du 26/12/2013, et des fabricants, conformément à Anvisa RDC
no. 16 de 2013 ou par les exigences correspondantes de la norme ABNT NBR ISO 13485:2016.
8.2.1 En option, l'Assistance Technique, le cas échéant, peut être exécutée conformément à la
définition 4.1.1 - Assistance Technique - Définition étendue.
8.3 L'audit des candidats à la certification doit évaluer dans le système de gestion de la qualité
la conformité aux exigences de l'ABNT NBR ISO 13485:2016, tableau 8 et la conformité au point 7
sur le traitement des plaintes du GPCR.
4
3
384/2020
ANNEXE C - CARACTÉRISATION DE LA FAMILLE
1 - Les produits qui composent cette famille sont-ils fabriqués par la même
fabricant ou groupe de fabrication, au sein d’une même production essentielle
processus et régi par un système qualité unique ?
Oui
2 - Les produits composant cette famille ont-ils des principes de fonctionnement

identiques ?
Oui
3 - Les produits composant cette famille ont-ils les mêmes indications, les mêmes finalités
ou usages auxquels le produit est destiné ?
Non
Oui
4 - Les produits qui composent cette famille font-ils l'objet de précautions, restrictions, avertissements et
soins particuliers similaires ?
No
n
Oui
5 - Les produits qui composent cette famille ont-ils des procédés similaires et font-ils le
les différences entre leurs membres n’impliquent pas de changement dans les risques associés
à Non
ceux-ci individuellement (dossiers de gestion des risques) ?
Oui
4
4
384/2020
Il n'est pas classé comme
famille de santé
équipement
Il est classé comme familial
de matériel de santé
4
5
384/2020
z ANNEXE II - SCEAU D'IDENTIFICATION DE CONFORMITÉ
1. L'identification du produit certifié doit contenir les informations prévues dans la présente
annexe selon le champ d'application obligatoire ou volontaire.
2. Le demandeur doit suivre les prescriptions suivantes pour l’utilisation du Compliance

Sceau d'identification :
a) Le sceau, comme le montre la figure 1, ne peut être utilisé que sur les produits en vigueur
dans l'IN d'Anvisa.
(Instruction Normative), qui établit les normes techniques, adoptées aux fins de la
certification de conformité des équipements sous le régime de surveillance sanitaire ;
b) Le sceau, comme le montre la figure 2, s'applique aux équipements non inclus au point 2.a ;
c) Sur l'emballage, le sceau doit être imprimé ou une étiquette caractéristiquement indélébile et
permanent doit être utilisé, à condition qu'il soit conforme aux dimensions minimales
définies aux figures 1 et 2 de la présente annexe ;
d) Sur le produit, lorsque le sceau d'identification de conformité estampillé, imprimé ou inséré

par
au moyen d'une étiquette, ne tient pas sur la face avant de l'Équipement, le Sceau
d'Identification de Conformité décrit à la Figure 3 (certification obligatoire) et à la Figure 4
(certification volontaire) peut être utilisé ;
e) Sur le produit, lorsque le sceau d'identification de conformité ne peut être apposé

conformément aux
points 2.a, 2.b et 2.d, ne s'adaptant pas à la façade de l'Équipement, il peut être apposé sur
ses autres parties ; et
f) La version noir et blanc ne peut être utilisée sur l'emballage que si elle présente une couleur
similaire à
celui du sceau coloré.
3. Le CCP doit garantir que l'apposition du sceau d'identification de conformité est effectuée de
manière indélébile, permanente et bien visible, ainsi que la possibilité pour les équipements soumis
4
6
384/2020
au régime de surveillance sanitaire d'être suivis au moyen d'une numérotation séquentielle ou d'une
autre manière déterminée par le CCP. en commun accord avec le demandeur.
4
7
384/2020
Figure 1 - Sceau d'identification de conformité pour les produits avec certification obligatoire
Figure 2 - Sceau d'identification de conformité pour les produits bénéficiant d'une certification
volontaire
4
8
384/2020
Taille minimale
Compact
20mm
11mm
Séguran^a Sécuri
té
OCP
oce oooo
INMETRO
Couleur unique
Figure 3 - Sceau d'identification de conformité compact pour les produits avec certification
obligatoire
Figure 4 – Sceau d'identification de conformité compact pour les produits bénéficiant

d'une certification volontaire
4
9

Ord 384-2020 - ANGLAIS

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[Armoiries] Fonction publique fédérale

MINISTERE DE L'INDUSTRIE, DU COMMERCE EXTERIEUR ET DES SERVICES

ORDONNANCE N° 384 DU 18 DÉCEMBRE 2020

Il approuve les exigences d'évaluation de la conformité

Le PRÉSIDENT DE L'INSTITUT NATIONAL DE MÉTROLOGIE, QUALITÉ ET TECHNOLOGIE -

Article 10. Cette ordonnance entre en vigueur le 28 décembre 2020, conformément à

MARCOS HELENO GUERSON DE OLIVEIRA JUNIOR

1.1 GROUPEMENT À DES FINS DE CERTIFICATION

RMF Dossier de gestion des risques

CGMP Certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication

CNPJ Numéro d'identification fiscale de l'entreprise

Note: Il comprend la catégorie des équipements non électriques sous Surveillance

OPM Moyens ou mesures de protection de l'opérateur

ppm Médias ou mesures de protection des patients

SDP Plan de développement logiciel

RDC Résolution du conseil d’administration collégial

DHF Fichier d'historique de conception

DRH Enregistrement de l'historique de l'appareil

RMS Résumé de la gestion des

5 .0 Dossier de gestion des risques

5.2 Caractéristiques originales

5.3 Composant critique

5.4 Ingénierie de l'utilisabilité

5.5 Tests de routine (ou de production)

5.7 Gros équipement pour le diagnostic ou la thérapie

5.9 Fabricant de contrat

5.10 Fabricant légal

5.12 Gestion des risques

5.13 Instruction normative Anvisa – IN

5.14 Liste maîtresse des documents qualité

5.15 Moyens de protection

5.16 Numéro de série ou de lot

5.17 Processus de production essentiel

5.18 Fichier d'historique de conception (DHF)

5.19 Enregistrement maître de l'appareil (DMR)

5.21 Unité pilote ou de production

6 MÉCANISME D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ

7.1 Définition du modèle de certification utilisé

7.2 Évaluation initiale

7.2.1 Demande de certification

7.2.1.1 L’exigence 6.2.1.1 du GPCR s’applique pleinement.

b) Après accord du PCB et du demandeur de certification, pour le démarrage du processus de

6.2.1.2.2 Le point (b) avec le texte suivant s’applique.

6.2.1.2.3 Le point (e) s’applique intégralement, complété par :

6.2.1.2.4 Le point (f) s'applique entièrement complété par le texte suivant :

Remarque 3 : Il appartient au fabricant de fournir la liste des composants considérés comme

Système applicable à l'objet :

6.2.2 Conformité de la documentation et analyse des demandes

6.2.2.1 Analyse des dossiers de gestion des risques

6.2.2.1.1 Pour la préparation de l'audit du fabricant ; et

6.2.3.1 L'analyse de la gestion des risques du produit, du fabricant, est essentielle à la

6.2.3.8 Audit du système de gestion de la qualité et évaluation des processus de production

6.2.3.13 Le demandeur de certification doit informer le PCB des modifications apportées à la

6.2.4 Définition du plan de test

6.2.4.1 Définition des tests à réaliser

6.2.4.1.1 Le PCB doit analyser la cohérence de la documentation présentée par le demandeur au

a) Rapports des tests effectués avant l'embauche du PCB.

b) Propositions de tests supplémentaires.

6.2.4.2 Définition de l’échantillonnage

6.2.4.2.5 Le cas échéant, les pièces supplémentaires, composants ou parties du produit

6.2.4.2.9 Si l'échantillon échoue aux tests :

Note 1 : La maintenance du matériel consiste à redonner au matériel ses caractéristiques d'origine

6.2.4.3 Définition du laboratoire

6.2.4.3.2 L’exigence 6.2.4.3.2 du GPCR s’applique avec les modifications suivantes :