Enzymatic Creatinine CP

ABX Pentra
Utilisation dans le portoir de réactifs Enzymatic Creatinine CP
A11A01907
22 ml
8 ml

Utilisation conforme 2009/09/15

A93A01230A FR
Réactif de diagnostic utilisé pour le dosage in-vitro de
la créatinine dans le sérum, le plasma et les urines par
A11A01907
colorimétrie.
22 ml

Intérêt clinique (1,2) 8 ml

La créatinine, formée dans le muscle, est un produit de dégradation de
la créatine phosphate, un composé de stockage à haute énergie. La
créatininémie est relativement constante (contrairement à l’urémie) et
dépend essentiellement de la masse musculaire. Elle varie très peu
suivant le régime alimentaire, l’âge, le sexe ou l’exercice physique. La
créatinine est extraite du plasma par filtration glomérulaire puis
éliminée dans l’urine. La détermination de la créatinine urinaire HORIBA ABX SAS
permet de calculer la clairance, paramètre indépendant de la diurèse BP 7290
34184 Montpellier - cedex 4 - France
et de l’apport protéique.
La créatininémie est un excellent indicateur de la fonction rénale.
Cependant, le niveau de créatinine sérique n’augmente pas tant que la
fonction rénale n’a pas diminué d’au moins 50 %. Réactifs
ABX Pentra Enzymatic Creatinine CP est prêt à l’emploi.
Méthode
Cette méthode enzymatique pour la détermination de la créatinine Réactif 1 : Tampon (pH 7,5 à 25 °C)
utilise une approche en plusieurs étapes se terminant par une réaction Créatine-amidinohydrolase (microbienne) > 12 000 U/l
photométrique du point final. L’enzyme créatinine-amidohydrolase est Sarcosine-oxydase (microbienne) > 4 000 U/l
utilisée pour convertir la créatinine en créatine. N-éthyle-N-sulfopropyle-m-toluidine > 0,24 mmol/l
La créatine est décomposée en sarcosine et urée par la créatine- Ascorbate-oxydase (botanique)
amidinohydrolase. Les étapes enzymatiques suivantes avec la Stabilisants
sarcosine-oxydase et la peroxydase produisent un chromogène coloré Tensioactifs
mesuré à 545 nm. Conservateur
Créatinine-amidohydrolase
Créatinine + H2O Créatine Réactif 2 : Tampon (pH 7,5 à 25 °C)
Créatinine-amidohydrolase (microbienne) > 135 000 U/l
Créatine-amidinohydrolase
4-aminoantipyrine > 1,5 mmol/l
Créatine + H2O Sarcosine + urée Peroxydase (botanique) > 2 000 U/l
Stabilisants
Tensioactifs
Sarcosine-oxydase
Sarcosine + H2O + O2 Glycine + HCHO + H2O2 Azoture de sodium 7,7 mmol/l

ABX Pentra Enzymatic Creatinine CP doit être utilisé conformément

Peroxydase
2 H2O2 + 4-aminoantipyrine + ESPMT Colorant quinonéimine + à la présente notice. Le fabricant ne peut garantir son efficacité si ces
4 H2O conditions ne sont pas respectées.

Manipulation
ESPMT : N-éthyle-N-sulfopropyle-m-toluidine Retirer les deux bouchons de la cassette. En cas de présence de
mousse, la retirer en utilisant une pipette en plastique. Visser le
bouchon protecteur correspondant, réf. GBM0969 sur R1 et réf.
GBM0970 sur R2, puis placer dans le compartiment réactif de l’ABX
Pentra 400 en position réfrigérée.
Form-0846 Rév. 3

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 ABX Pentra
Enzymatic Creatinine CP

Calibrant Sérum/Plasma : Homme Femme

Pour la calibration, utiliser :
6.2 - 11.0 mg/l 4.5 - 7.5 mg/l
ABX Pentra MultiCal, réf. A11A01652 (non inclus)
0.62 - 1.10 mg/dl 0.45 - 0.75 mg/dl
10 x 3 ml (lyophilisat)
Remarque : il est recommandé d’effectuer une nouvelle calibration après 55 - 96 μmol/l 40 - 66 μmol/l
chaque changement de lots de réactifs ou lorsque les résultats du Urine (24 heures) : 14 - 26 mg/kg/jour 11 - 20 mg/kg/jour
contrôle de qualité sont en dehors de l’intervalle établi. 124 - 230 µmol/kg/jour 97 - 177 µmol/kg/jour

Contrôle Conservation et stabilité

Pour le contrôle qualité interne, utiliser : Les réactifs, non ouverts, sont stables jusqu’à la date de péremption
ABX Pentra N Control, réf. A11A01653 (non inclus) figurant sur l’étiquette s’ils sont conservés, bien fermés, entre 2 et
10 x 5 ml (lyophilisat) 8 °C, s’ils sont à l’abri de la lumière et s’ils ne sont pas contaminés.
ABX Pentra P Control, réf. A11A01654 (non inclus) Stabilité après ouverture : se référer au paragraphe « Performances sur
10 x 5 ml (lyophilisat) ABX Pentra 400 ».
ABX Pentra Urine Control L/H, réf. A11A01674 (non inclus)
1 x 10 ml + 1 x 10 ml Détérioration d’emballage
Chaque contrôle doit être testé quotidiennement et/ou après chaque En cas d’endommagement de l’emballage protecteur, ne pas utiliser le
calibration. réactif si les dommages peuvent avoir un effet sur les performances du
La fréquence des contrôles et les intervalles de confiance doivent être produit.
adaptés aux exigences du laboratoire et aux directives spécifiques de
votre pays. Les résultats doivent être situés entre les limites de Procédures
confiance définies. Les instructions de test relatives à d’autres automates que l’ABX
Chaque laboratoire établira la procédure à suivre si les résultats se Pentra 400 sont disponibles sur demande (non disponibles pour les
situent en dehors des limites de confiance. États-Unis).

Matériels nécessaires mais non fournis Traitement des déchets

• Analyseur de biochimie : ABX PENTRA 400 1. Se référer à la législation locale en vigueur.
• Calibrant : ABX Pentra Multical, réf. A11A01652 2. Ce réactif contient moins de 0.1 % d’azoture de sodium
• Contrôles : ABX Pentra N Control, réf. A11A01653 (conservateur). L’azoture de sodium étant susceptible de réagir
ABX Pentra P Control, réf. A11A01654 avec les tuyauteries en plomb ou en cuivre des éviers en formant
ABX Pentra Urine Control L/H, réf. A11A01674 des azotures métalliques explosifs, il est conseillé de rincer à
• Équipement standard de laboratoire grande eau tout rejet de ces réactifs.

Échantillon Précautions générales

• Sérum 1. Réactif de diagnostic in-vitro, à usage professionnel uniquement.
• Plasma recueilli sur héparine de lithium 2. Les cassettes de réactifs sont à usage unique et leur mise au rebut
• Plasma recueilli sur EDTA doit être effectuée conformément aux législations locales en
• Urine fraîche centrifugée vigueur.
3. Se référer à la MSDS associée au réactif.
Stabilité (3) :
Sérum, plasma : 2 jours entre 20 - 25 °C
Performances sur ABX Pentra 400
7 jours entre 4 - 8 °C
Les performances présentées ci-dessous ont été obtenues sur
3 mois à -20 °C l’analyseur ABX Pentra 400 suivant un protocole de test interne.
Urine : 2 jours entre 20 - 25 °C
6 jours entre 4 - 8 °C Sérum, plasma
6 mois à -20 °C
Nombre de tests : 120 tests
Intervalle de référence (4) Stabilité des réactifs dans l’analyseur :
Chaque laboratoire doit établir ses propres plages de référence. Les Une fois ouvert, le réactif conditionné en cassette et positionné dans
valeurs mentionnées dans cette notice sont uniquement données à la partie réfrigérée de l’ABX Pentra 400 est stable pendant 30 jours.
titre indicatif.
Volume d’échantillon : 8 μl/test

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Enzymatic Creatinine CP

Limite de détection : Hémoglobine : Pas d’interférence significative jusqu’à une

La limite de détection, déterminée en suivant les recommandations du concentration de 500 mg/dl (290 µmol/l).
protocole NCCLS, EP17-A (11) est de 0.026 mg/dl (2.26 µmol/l). Triglycérides : Pas d’interférence significative jusqu’à une
Limite de détermination quantitative : concentration de 612.5 mg/dl (7 mmol/l)
La limite de détermination quantitative, déterminée en suivant les (comme Intralipid®, représentatif de la lipémie).
recommandations du protocole NCCLS, EP17-A (11) est de 0.11 mg/dl Bilirubine Pas d’interférence significative jusqu’à une
(10.0 µmol/l). totale : concentration de 27.4 mg/dl (468 µmol/l).
Bilirubine Pas d’interférence significative jusqu’à une
Exactitude et précision : directe : concentration de 9.9 mg/dl (170 µmol/l).
• Répétabilité (précision intra-série) D’autres limitations sont données par Young comme une liste de
3 échantillons de concentration basse, moyenne et haute ainsi que 2 médicaments et variables préanalytiques connus pour affecter cette
contrôles sont testés 20 fois en suivant les recommandations du méthodologie (9,10).
protocole Valtec (5).
Stabilité de la calibration :
Moyenne CV % Le réactif est calibré à J0. La stabilité de la calibration est vérifiée en
mg/dl μmol/l testant 2 échantillons de contrôle.
Échantillon de contrôle 1 0.90 79.50 2.18 La stabilité de la calibration est de 14 jours.
Échantillon de contrôle 2 4.05 358.38 0.54
Échantillon 1 0.56 49.66 2.86 Remarque : il est recommandé d’effectuer une nouvelle calibration après
chaque changement de lots de réactifs ou lorsque les résultats du
Échantillon 2 1.52 134.57 1.08
contrôle de qualité sont en dehors de l’intervalle établi.
Échantillon 3 6.46 571.61 0.29
• Reproductibilité (précision totale) Version des instructions de test : 2.xx
3 échantillons de concentration basse, moyenne et haute ainsi que 2
contrôles sont testés en double pendant 20 jours (2 séries par jour)
selon les recommandations du protocole NCCLS, EP5-A2 (6). Urine
Moyenne CV %
Nombre de tests : 120 tests
mg/dl μmol/l
Échantillon de contrôle 1 1.29 114.4 2.23 Stabilité des réactifs dans l’analyseur :
Échantillon de contrôle 2 5.20 460.3 2.24 Une fois ouvert, le réactif conditionné en cassette et positionné dans
Échantillon 1 0.57 50.1 4.12 la partie réfrigérée de l’ABX Pentra 400 est stable pendant 30 jours.
Échantillon 2 1.51 133.7 2.07
Échantillon 3 6.32 559.5 1.82 Volume d’échantillon : 8 μl/test

Intervalle de mesure : Limite de détection :

Le dosage a confirmé un intervalle de mesure de 0.11 à 16.95 mg/dl La limite de détection, déterminée en suivant les recommandations du
(10.0 à 1500.0 µmol/l), avec une post-dilution automatique de protocole NCCLS, EP17-A (11) est de 0.66 mg/dl (58.2 µmol/l).
50.85 mg/dl (4500 µmol/l).
Limite de détermination quantitative :
La linéarité du réactif a été évaluée à 16.95 mg/dl (1500.0 µmol/l) en
La limite de détermination quantitative, déterminée en suivant les
suivant les recommandations du protocole NCCLS, EP6-A (7).
recommandations du protocole NCCLS, EP17-A (11) est de 1.71 mg/dl
Corrélation : (151 µmol/l).
153 échantillons de patients (sérum) ont été dosés comparativement
à un réactif commercialisé pris comme référence en suivant les Exactitude et précision :
recommandations du protocole NCCLS, EP9-A2 (8). • Répétabilité (précision intra-série)
Les valeurs étaient comprises entre 0.34 et 16.13 mg/dl (30.3 à 3 échantillons de concentration basse, moyenne et haute ainsi que 2
1427.1 µmol/l). contrôles sont testés 20 fois en suivant les recommandations du
protocole Valtec (5).
L’équation de la droite d’allométrie obtenue en utilisant la méthode de
la régression de Passing-Bablock (12) est : Moyenne CV %
Y = 1.00 x - 0.01 (mg/dl) mg/dl μmol/l
Y = 1.00 x - 0.27 (µmol/l) Échantillon de contrôle 1 66.52 5887 0.83
avec un coefficient de corrélation r2 = 0.9991. Échantillon de contrôle 2 148.78 13166 0.87
Échantillon 1 10.91 965 2.21
Interférences :
Échantillon 2 89.26 7899 0.83
Échantillon 3 216.98 19202 1.11

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Enzymatic Creatinine CP

• Reproductibilité (précision totale) Version des instructions de test : 2.xx

3 échantillons de concentration basse, moyenne et haute ainsi que 2
contrôles sont testés en double pendant 20 jours (2 séries par jour) Facteur de conversion :
selon les recommandations du protocole NCCLS, EP5-A (6). μmol/l x 0.113 = mg/l
Moyenne CV % μmol/l x 0.0113 = mg/dl
mg/dl μmol/l
Échantillon de contrôle 1 70.5 6242 3.06 Avertissement
Il est de la responsabilité de l’utilisateur de vérifier si ce document est
Échantillon de contrôle 2 157.0 13891 3.08
applicable au réactif utilisé.
Échantillon 1 11.2 994 4.84
Échantillon 2 92.2 8163 2.55
Bibliographie
Échantillon 3 227.6 20143 2.58
1. Allston, C.A., Non protein nitrogenous compounds and renal
Intervalle de mesure : function. Clinical Chemistry: Concepts and Application, Anderson,
Le dosage a confirmé un intervalle de mesure de 3.56 à 282.5 mg/dl S.C., Cockayne, S. (W.B. Saunders eds. Philadelphia USA), (1993),
(315 à 25000 µmol/l). avec une post-dilution automatique de 369.
846.9 mg/dl (75000 µmol/l). 2. Newman, D.J., Price C.P., Non protein nitrogen metabolite. Tietz
La linéarité du réactif a été évaluée à 282.5 mg/dl (25000 µmol/l) en Fundamentals of Clinical Chemistry, 5ème Ed., Burtis, C.A. &
suivant les recommandations du protocole NCCLS, EP6-A (7). Ashwood, E.R. (W.B. Saunders eds. Philadelphia USA), (2001),
414.
Corrélation : 3. Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations.
143 échantillons de patients (urine) ont été dosés comparativement à WHO Publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev. 2. 202, p28.
un réactif commercialisé pris comme référence en suivant les 4. Roberts W.L., McMillin G.A., Burtis C.A., Bruns D.E., Reference
recommandations du protocole NCCLS, EP9-A2 (8). Les valeurs étaient Information for the Clinical Laboratory, TIETZ Textbook of Clinical
comprises entre 6.61 et 251.31 mg/dl (584.7 à 22239.4 µmol/l). Chemistry and Molecular Diagnostics. 4ème Ed; Burtis C.A.,
L’équation de la droite d’allométrie obtenue en utilisant la méthode de Ashwood E.R., Bruns D.E., (Elsevier Saunders eds. St Louis, USA);
la régression de Passing-Bablock (12) est : 2006, 2264.
Y = 0.96 x - 0.03 (mg/dl) 5. Vassault A., Grafmeyer D. Naudin C. et al., Protocole de validation
avec un coefficient de corrélation r2 = 0.9973. de techniques (document B), Ann. Biol. Clin., 1986, 44, 686-745.
Y = 0.96 x + 1.37 (µmol/l) 6. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices,
avec un coefficient de corrélation r2 = 0.9976. Approved Guideline, CLSI (NCCLS) document EP5-A2, Vol. 19, No.
2, february 1999.
Interférences : 7. Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods,
Approved Guideline, CLSI (NCCLS) document EP6-A, Vol. 23, No.
Hémoglobine : Pas d’interférence significative jusqu’à une 16, april 2003.
concentration de 390 mg/dl (226 µmol/l). 8. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples,
Triglycérides : Pas d’interférence significative jusqu’à une Approved Guideline, 2nd ed., CLSI (NCCLS) document EP9-A2, Vol.
concentration de 612.5 mg/dl (7 mmol/l) 22, No. 19, 2002.
(comme Intralipid®, représentatif de la lipémie). 9. Young D.S., Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 4th
Bilirubine Pas d’interférence significative jusqu’à une Edition, Washington, DC, AACC Press, 1995, 3: 143-163.
directe : concentration de 13.4 mg/dl (228 µmol/l). 10. Young D.S., Effects of Preanalytical Variables on Clinical
Acide Pas d’interférence significative jusqu’à une Laboratory Tests, 2nd Edition, Washington, DC, AACC Press, 1997,
ascorbique : concentration de 5.98 mg/dl (340 µmol/l). 3: 120-132.
11. Protocols for determination of limits of detection and limits of
D’autres limitations sont données par Young comme une liste de
quantitation, Approved Guideline, CLSI (NCCLS) document EP17-A,
médicaments et variables préanalytiques connus pour affecter cette
Vol. 24, No. 34, 2004.
méthodologie (9,10).
12. Passing H., Bablock W. A new biometrical procedure for testing the
Stabilité de la calibration : equality of measurements from two different analytical methods.
Le réactif est calibré à J0. La stabilité de la calibration est vérifiée en J. Clin. Chem. Clin. Biochem. 1983; 21: 709-20.
testant 2 échantillons de contrôle.
La stabilité de la calibration est de 14 jours.

Remarque : il est recommandé d’effectuer une nouvelle calibration après

chaque changement de lots de réactifs ou lorsque les résultats du
contrôle de qualité sont en dehors de l’intervalle établi.

S.A.S. au capital de 41 700 000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B Les documents les plus récents se trouvent sur
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