Ids115 Outil de Management en Ingenierie Biomedicale 2022 v02

©UTC Etude complète : https://doi.org/10.34746/ee1j-3272 © 2022 M L.BLANPAIN, M.BOURJAC, B.DEJENNE, M.DJIDDI, M.GABBAY, G. FARGES - Contact : gilbert.farges@utc.
fr
Document d'appui à l'autodéclaration ISO 17050 sur la mise en œuvre des Bonnes Pratiques de l'Ingénierie biomédicale en Etablissement de Santé Enregistrement qualité : A4 100% vertical
Outil de Management
Mise en œuvre du Guide des Bonnes Pratiques

de l'Ingénierie Biomédicale en Etablissement de Santé
Source : Gilbert FARGES, « Bonnes pratiques de l'ingénierie biomédicale en établissement de santé : revue de synthèse », Université de Technologie de Compiègne (France), Master Ingénierie de la Santé, Laboratoire Biomécanique et Bioingénierie (BMBI - UMR
Attention : Seules les cases blanches écrites en bleu peuvent être modifiées par l’utilisateur. Cela concerne toutes les parties de l’outil.
Etablissement : Nom de l'établissement
Responsable biomédical : Responsable biomédical
Email : email du responsable biomédical Téléphone :
OBJECTIFS
Les Bonnes Pratiques de l'Ingénierie Biomédicale en Établissement de Santé visent à garantir la qualité et la sécurité des dispositifs
médicaux en exploitation dans les établissements de santé, au profit des soignants qui les utilisent et des patients qui en bénéficient.
Cet outil permet aux responsables de l'ingénierie biomédicale, d'évaluer leur niveau de respect sur l'ensemble des bonnes pratiques
recommandées via le Guide 2011. Quelques évolutions sont intégrées pour prendre en compte les "logiciels à usage médical" (Pr 19) et le
"développement durable" (Pr 32) exigés par les nouvelles règlementations.
Pour les acteurs biomédicaux, il sert de tableau de bord et permet d'évaluer les progrès dans la maîtrise des prestations biomédicales. Il
propose d'identifier des modes de preuve sur les activités réalisées et en offre une synthèse graphique opérationnelle.
Il aide à estimer la performance de l'ingénierie biomédicale en termes d'efficacité, d'efficience et de qualité perçue. La valorisation des
acteurs biomédicaux sur leurs résultats obtenus peut se faire via l'auto-déclaration ISO 17050 intégrée.
PRESENTATION DES ELEMENTS

L'outil est constitué d'{onglets} à utiliser l'un après l'autre :
- {Mode d'emploi} :
* Explicite la raison d'être et le fonctionnement de l'outil et présente les échelles d'évaluation utilisées
- {Evaluation Management} :
* Présente les processus associés aux Bonnes Pratiques de Management (BPM) avec saisie des preuves justifiant les évaluation
- {Evaluation Organisation} :
* Présente les processus associés aux Bonnes Pratiques d'Organisation (BPO) avec saisie des preuves justifiant les évaluation
- {Evaluation Réalisation} :
* Présente les processus associés aux Bonnes Pratiques de Réalisation (BPR) avec saisie des preuves justifiant les évaluation
- {Performance}
* Permet l'évaluation des Bonnes Pratiques sur trois critères : Efficacité, Efficience, Qualité percue
- {Résultats} :
* Présente un histogrammes et des graphes radar de synthèse sur les évaluations
* Propose la rédaction de plans d'amélioration prioritaires
- {Processus de mise en œuvre} :
* Cartographie répertoriant les processus pour respecter les Bonnes Pratiques Biomédicales (modifiable par l'utilisateur)
* Paramétrage des Processus, Responsables et Etats d'avancement pour élaborer le Planning de suivi des plans d'améliorations prioritaires
- {Planning de suivi} :
* Permet le suivi des axes prioritaires d'améliorations
* Définit le pilote et les différentes étapes du processus et Informe sur l'état d'avancement du processus
- {Auto-déclaration ISO 17050} :
* Valorise l'équipe biomédicale dès que les résultats sont supérieurs au seuil que vous avez fixé !
LIBELLÉS des niveaux de VÉRACITÉ quant à la

LIBELLÉS des niveaux de MATURITÉ
RÉALISATION
des BONNES PRATIQUES
des actions associées aux PROCESSUS
Taux Taux
Libellés explicites Choix de Taux de Niveaux de Libellés explicites
moyen moyen
des niveaux de VÉRACITÉ VÉRACITÉ VÉRACITÉ MATURITÉ des niveaux de MATURITÉ
Minimal Maximal
A l'unanimité, l'action est déclarée La bonne pratique n'est pas réalisée ou alors de
non réalisée. Faux unanime 0% 0% 9% Insuffisante manière très insuffisante.
La bonne pratique est réalisée implicitement, mais

L'action n'est pas réalisée ou alors
de manière très aléatoire.
Faux 20% 10% 29% Informelle pas toujours complètement et dans les délais.
Progressez !...
La bonne pratique formalisée n'est pas toujours

L'action est réalisée quelques fois
de manière informelle.
Plutôt Faux 40% 30% 49% Formelle réalisée complètement et dans les délais. Continuez
vos efforts !
La bonne pratique n'est pas toujours tracée mais

L'action est formalisée et réalisée
de manière assez convaincante. Plutôt Vrai 60% 50% 69% Planifiée elle est comprise et mise en œuvre dans les délais.
C'est bien !
L'action est réalisée complètement La bonne pratique est planifiée et tracée de manière
et tracée.
Vrai 80% 70% 89% Maitrisée explicite. Félicitations !...
L'action est maîtrisée et en La bonne pratique est maîtrisée, évaluée dans ses
amélioration continue.
Vrai maîtrisé 100% 90% 100% Efficace résultats et en amélioration continue. Bravo !
LIBELLÉS des niveaux de SUCCÈS des INDICATEURS de

Taux Choix de l'INDICATEUR
PERFORMANCE
L'indicateur n'est pas pertinent dans le contexte professionnel. NA Non applicable
L'indicateur doit être mis en œuvre prochainement. 0% A mettre en place
L'indicateur est loin d'avoir atteint le niveau escompté. 33% Insatisfaisant
L'indicateur a atteint un niveau normalement attendu. 66% Satisfaisant
L'indicateur atteste une maîtrise parfaite et documentée. 100% Excellent
Fichier : 715671327.xlsx Onglet : Mode d'emploi Imprimé le 12/27/2023, page n° 1/13

©UTC Etude complète : https://doi.org/10.34746/ee1j-3272 © 2022 M L.BLANPAIN, M.BOURJAC, B.DEJENNE, M.DJIDDI, M.GABBAY, G. FARGES - Contact : gilbert.farges@utc.fr
Document d'appui à l'autodéclaration ISO 17050 sur la mise en œuvre des Bonnes Pratiques de l'Ingénierie biomédicale en Etablissement de Santé Impression sur pages A4 100% en format horizontal

Date du diagnostic (jj/mm/aaaa) : Signature de l'Animateur
Animateur du diagnostic :
Email
Téléphone de l'Animateur:
Équipe contribuant au diagnostic :
Processus & Validation
Libellés des Processus et Critères de réalisation Evaluations Taux Niveaux des évaluations Documents et commentaires
Critères documentaire
Attention : 14 processus ne sont pas encore traités Attention : 3 BPM <Incomplète>
Evaluation sur les processus Incomplète

des Bonnes Pratiques de Management
Incomplète
BPM1 Manager le service et la communication
Finalisez vos choix, évaluez TOUS les critères !
Le service biomédical connaît sa raison d'être et ses Choix de Libellé du critère quand il sera
Pr 1 Etat documentaire
missions VÉRACITÉ choisi
Le service biomédical définit sa politique et connaît ses Choix de Libellé du critère quand il sera
objectifs VÉRACITÉ choisi
Le service biomédical développe sa communication, son Choix de Libellé du critère quand il sera
leadership et dynamise ses collaborateurs VÉRACITÉ choisi
Le service biomédical revoit périodiquement le bilan de Choix de Libellé du critère quand il sera
ses actions et le sens de ses missions VÉRACITÉ choisi
Incomplète
BPM2 Manager la mesure du succès
Le service biomédical définit et maîtrise ses indicateurs de Choix de Libellé du critère quand il sera
performance clés VÉRACITÉ choisi
Le service biomédical exploite les données factuelles Choix de Libellé du critère quand il sera
issues de ses échanges avec les parties prenantes VÉRACITÉ choisi
Le service biomédical réalise périodiquement des audits Choix de Libellé du critère quand il sera
internes VÉRACITÉ choisi
Le service biomédical s'autoévalue périodiquement sur Choix de Libellé du critère quand il sera
l'ensemble de ses activités VÉRACITÉ choisi
Choix de Libellé du critère quand il sera

Pr 9 Le service biomédical pratique le benchmarking Etat documentaire
VÉRACITÉ choisi
Incomplète
BPM3 Manager l'innovation et le progrès
Le service biomédical veille aux évolutions de son métier Choix de Libellé du critère quand il sera
et les intègre dans ses prestations VÉRACITÉ choisi
Le service biomédical propose des axes stratégiques Choix de Libellé du critère quand il sera
d'amélioration VÉRACITÉ choisi
Le service biomédical favorise les démarches créatives, Choix de Libellé du critère quand il sera
managériales ou opérationnelles VÉRACITÉ choisi
Le service biomédical met en oeuvre des innovations et Choix de Libellé du critère quand il sera
mesure leurs effets VÉRACITÉ choisi
Le service biomédical capitalise les progrès dans ses Choix de Libellé du critère quand il sera
pratiques professionnelles VÉRACITÉ choisi
Fichier : 715671327.xlsx Onglet : Evaluation Management Imprimé le 12/27/2023, page n° 2/13


Email
Validation
Processus & Critères Libellés des Processus et Critères de réalisation Evaluations Taux Niveaux des évaluations Documents et commentaires
documentaire
Attention : 18 processus ne sont pas encore traités Attention : 3 BPO <Incomplète>

des Bonnes Pratiques d'Organisation
Incomplète
BPO1 Organiser les interfaces
Le service biomédical détermine les attentes critiques des Choix de Libellé du critère quand il sera
Pr 15 choisi
Etat documentaire
parties prenantes VÉRACITÉ
Le service biomédical identifie et valide les processus Choix de Libellé du critère quand il sera
Pr 16 choisi
Etat documentaire
d'interfaces VÉRACITÉ

Pr 17 Le service biomédical anticipe les risques aux interfaces choisi
Etat documentaire
VÉRACITÉ
Le service biomédical veille à la mise en œuvre des Choix de Libellé du critère quand il sera
Pr 18 choisi
Etat documentaire
activités et communique auprès du personnel concerné VÉRACITÉ
Le service biomédical identifie et contrôle la conformité et Choix de Libellé du critère quand il sera
Pr 19 choisi
Etat documentaire
la mise à jour des logiciels à usage médical (nouveau) VÉRACITÉ
Incomplète
BPO2 Organiser la qualité attendue
Le service biomédical développe l'autonomie et les Choix de Libellé du critère quand il sera
Pr 20 choisi
Etat documentaire
capacités de son personnel en qualité VÉRACITÉ
Le service biomédical organise son système de Choix de Libellé du critère quand il sera
Pr 21 choisi
Etat documentaire
management qualité VÉRACITÉ

Pr 22 Le service biomédical gère son système documentaire choisi
Etat documentaire
VÉRACITÉ
Le service biomédical veille en continu à son efficacité sur Choix de Libellé du critère quand il sera
Pr 23 choisi
Etat documentaire
la qualité attendue VÉRACITÉ
Incomplète
BPO3 Organiser les ressources

Pr 24 Le responsable du service biomédical gère son personnel choisi
Etat documentaire
VÉRACITÉ
Le responsable du service biomédical favorise la formation Choix de Libellé du critère quand il sera
Pr 25 choisi
Etat documentaire
du personnel VÉRACITÉ
Le responsable du service biomédical valorise les Choix de Libellé du critère quand il sera
Pr 26 choisi
Etat documentaire
compétences VÉRACITÉ
Le service biomédical entretient des partenariats Choix de Libellé du critère quand il sera
Pr 27 choisi
Etat documentaire
mutuellement bénéfiques VÉRACITÉ

Pr 28 Le service biomédical gère ses fournisseurs choisi
Etat documentaire
VÉRACITÉ
Le service biomédical optimise ses ressources financières Choix de Libellé du critère quand il sera
Pr 29 choisi
Etat documentaire
ou budgétaires VÉRACITÉ

Pr 30 Le service biomédical gère ses infrastructures choisi
Etat documentaire
VÉRACITÉ
Le service biomédical est vigilant sur les conditions et les Choix de Libellé du critère quand il sera
Pr 31 choisi
Etat documentaire
risques au travail VÉRACITÉ
Le service biomédical est engagé dans une démarche de Choix de Libellé du critère quand il sera
Pr 32 choisi
Etat documentaire
développement durable (nouvelle formulation) VÉRACITÉ
Fichier : 715671327.xlsx Onglet : Evaluation Organisation Imprimé le 12/27/2023, page n° 3/13


Email
Processus & Critères Libellés des Processus et Critères de réalisation Evaluations Taux Niveaux des évaluations Documents et commentaires Validation documentaire
Attention : 17 processus ne sont pas encore traités Attention : 3 BPR <Incomplète>

des Bonnes Pratiques de Réalisation
Incomplète
BPR 1 Réaliser les activités support.
Le service biomédical exploite la documentation Choix de Libellé du critère quand il sera

nécessaire aux activités d'ingénierie biomédicale VÉRACITÉ choisi
Le service biomédical exploite des moyens techniques Choix de Libellé du critère quand il sera
de maintenance et de contrôle qualité adaptés VÉRACITÉ choisi
Le service biomédical gère la co-traitance ou la sous- Choix de Libellé du critère quand il sera
traitance d'activités externalisées VÉRACITÉ choisi
Le service biomédical gère la disponibilité des

Pr 36 accessoires et pièces détachées nécessaires aux Etat documentaire
VÉRACITÉ choisi
activités
Le service biomédical exploite un système Choix de Libellé du critère quand il sera
d'information partagé VÉRACITÉ choisi
Incomplète
BPR 2 Réaliser la gestion des dispositifs médicaux.
Le service biomédical élabore des plans Choix de Libellé du critère quand il sera
d'équipements pluriannuels ou annuels VÉRACITÉ choisi
Le service biomédical connait les processus Choix de Libellé du critère quand il sera
d'acquisition des dispositifs médicaux VÉRACITÉ choisi
Le service biomédical s'assure de la mise en

Pr 40 fonctionnement correcte des nouveaux dispositifs Etat documentaire
VÉRACITÉ choisi
médicaux
Le service biomédical s'assure des aptitudes à l'usage Choix de Libellé du critère quand il sera
des dispositifs médicaux VÉRACITÉ choisi
Le service biomédical gère l'exploitation du parc de Choix de Libellé du critère quand il sera
dispositifs médicaux dont il a la charge VÉRACITÉ choisi
Le service biomédical gère la maintenance préventive Choix de Libellé du critère quand il sera
Le service biomédical gère la maintenance corrective Choix de Libellé du critère quand il sera
Le service biomédical gère le contrôle qualité des Choix de Libellé du critère quand il sera
dispositifs médicaux VÉRACITÉ choisi
Le service biomédical gère la réforme (déclassement

Pr 46 ou mise hors service) des dispositifs médicaux dont il Etat documentaire
VÉRACITÉ choisi
a la charge
Réaliser les activités connexes en ingénierie
Incomplète
biomédicale
BPR3
BPAC 6 : Ingénierie Biomédicale au sein d’un
Groupement Hospitalier de Territoire en France.
Le service biomédical manage le sens de ses activités Choix de Libellé du critère quand il sera
connexes VÉRACITÉ choisi
Le service biomédical organise le soutien de ses Choix de Libellé du critère quand il sera
activités connexes VÉRACITÉ choisi
Le service biomédical réalise le suivi de ses activités Choix de Libellé du critère quand il sera
connexes VÉRACITÉ choisi
Fichier : 715671327.xlsx Onglet : Evaluation Réalisation Imprimé le 12/27/2023, page n° 4/13

©UTC Etude complète : https://doi.org/10.34746/ee1j-3272 M L.BLANPAIN, M.BOURJAC, B.DEJENNE, M.DJIDDI, M.GABBAY, G. FARGES - Contact : gilbert.farges@utc.fr

Email
Libéllés des indicateurs Evaluations Taux Niveaux des évaluations Documents et commentaires Validation documentaire
Attention : 12 indicateurs ne sont pas encore traités
Evaluation de la Perfomance Incomplète
NB : moyenne de l'Efficacité, de l'Efficience et de la Qualité perçue
NB : L'évaluation de la "Performance" concerne les trois Bonnes Pratiques

BPM BPO BPR (BPM, BPO et BPR). Elle n'est donc à realiser qu'une seule fois.
Incomplète
Efficience
Finalisez vos choix, évaluez TOUS les indicateurs !
Temps-homme consacré aux activités

Choix de Libellé de l'indicateur quand il
Indic 1 (estimation de sa facilité de mise en œuvre et son intégration sera choisi
Etat documentaire
l'INDICATEUR
dans les activités quotidiennes)
Ressources matérielles et financières consommées

Indic 2 (estimation de l’emprise relative des moyens nécessaires à la sera choisi
Etat documentaire
l'INDICATEUR
bonne pratique)
Délais de mise à jour des données et des listes de criticité

(estimation de la réactivité dans la maîtrise des dispositifs Choix de Libellé de l'indicateur quand il
Indic 3 sera choisi
Etat documentaire
médicaux critiques suite à des alertes de matériovigilance ou l'INDICATEUR
des recommandations des fabricants)
Nombre de communications, formelles ou informelles

(estimation de la capacité́ à anticiper les risques entre les Choix de Libellé de l'indicateur quand il
Indic 4 sera choisi
Etat documentaire
acteurs et à favoriser la fertilisation croisée des cultures l'INDICATEUR
professionnelles différentes)
Apport de la prestation biomédicale

Indic 5 (estimation du rapport « qualité perçue/coût global » du parc sera choisi
Etat documentaire
l'INDICATEUR
des dispositifs médicaux)
Incomplète
Qualité perçue
Incomplète
Evaluation de la Qualité perçue interne au service biomédical
Retours de satisfaction sur la motivation des personnels

Indic 6 biomédicaux sera choisi
Etat documentaire
l'INDICATEUR
(estimation des implications aux projets )
Nombre d’initiatives prises pour améliorer le fonctionnement

Indic 7 du service sera choisi
Etat documentaire
l'INDICATEUR
(estimation des implications aux projets )
Appréciation de l’épanouissement au travail Choix de Libellé de l'indicateur quand il

Indic 8 sera choisi
Etat documentaire
(estimation du bien-fondé des tâches biomédicales) l'INDICATEUR
Acceptabilité de la mobilisation des dispositifs médicaux et

Indic 9 des compétences biomédicales sera choisi
Etat documentaire
l'INDICATEUR
(estimation des voies de mutualisation les plus pertinentes)
Incomplète
Evaluation de la Qualité perçue externe
Appréciation, par les autres services ou directions, de

l’efficacité de l’ingénierie biomédicale Choix de Libellé de l'indicateur quand il
Indic 10 sera choisi
Etat documentaire
(estimation de l’adéquation entre les résultats obtenus et leur l'INDICATEUR
perception externe)
Appréciation de la contribution de l'ingénierie

biomédicale aux missions générales Choix de Libellé de l'indicateur quand il
Indic 11 sera choisi
Etat documentaire
(estimation du niveau de reconnaissance des apports internes l'INDICATEUR
des services biomédicaux)
Niveau de satisfaction des Directions dans les ressources

humaines, techniques et logistiques dédiées à l'ingénierie
Indic 12 biomédicale sera choisi
Etat documentaire
l'INDICATEUR
(estimation du soutien à long terme pour l’ingénierie
biomédicale)
Efficacité
NB : moyenne des processus évalués sur les BPM, BPO et BPR
Fichier : 715671327.xlsx Onglet : Evaluation Perfomance Imprimé le 12/27/2023, page n° 5/13

Tableaux de bord sur la mise en œuvre

du Guide des Bonnes Pratiques de l'Ingénierie Biomédicale en Etablissement de Santé
Informations Diagnostic BPM Diagnostic BPO Diagnostic BPR
Etablissement : Nom de l'établissement Date :
Responsable biomédical : Responsable biomédical Animateur :
email du responsable
Email : Email :
biomédical
Téléphone : Téléphone :
Diagnostic Toutes les Bonnes Pratiques : BPM + BPO +

Incomplète
complet BPR
Attention : 49 processus ne sont pas encore traités sur 49 Attention : 9 BP <Incomplète> Niveaux de MATURITÉ des 0 bonnes pratiques évaluées
10 9
8
6
BPM1 Manager le service et la communication - - Incomplète 4
2
0 0 0 0 0 0 0
100% 0
BPR3 Réaliser les activités connexes en ingénierie biomédicale - - Incomplète BPM2 Manager la mesure du succès - - Incomplète te le e e e ée ée ce
plè ab nt ell ell ris ca
ar sa rm rm nifi ait
80% co
m cl ffi
nf
o F o Pla Effi
é su M
In nd In I
No
60%
Détail des Bonnes Pratiques
40% Bonnes Pratiques de Management Incomplète
BPR 2 Réaliser la gestion des dispositifs médicaux. - - Incomplète 20%

BPM3 Manager l'innovation et le progrès - - Incomplète
Bonnes Pratiques d'Organisation Incomplète
0% Bonnes Pratiques de Réalisation Incomplète
Performance moyenne
Efficacité :
BPR 1 Réaliser les activités support. - - Incomplète BPO1 Organiser les interfaces - - Incomplète
BPO3 Organiser les ressources - - Incomplète BPO2 Organiser la qualité attendue - - Incomplète Qualité perçue : Efficience :
NB : trait en pointillés verst = limite de déclaration ISO 17050
Fichier : 715671327.xlsx Onglet : Graphes Résultats Imprimé le 12/27/2023, page n° 6/13


Etablissement : Nom de l'établissement Date :
Email : Email :
biomédical
Evaluation sur les processus

Diagnostic BPM Incomplète
des Bonnes Pratiques de Management
Attention : 14 processus ne sont pas encore traités Attention : 3 BPM <Incomplète> Niveaux de VÉRACITÉ des 0 processus évalués
14
Pr 1 Le service biomédical connaît sa raison d'être et ses missions 12
10
Pr 14 Le service biomédical capitalise les progrès dans ses pratiques professionnelles Pr 2 Le service biomédical définit sa politique et connaît ses objectifs
100% 8
6
80% 4
Pr 13 Le service biomédical met en oeuvre des innovations et mesure leurs effets Pr 3 Le service biomédical développe sa communication, son leadership et dynamise ses collaborateurs 2
0 0 0 0 0 0
60% 0
Faux unanim Faux Plutôt Faux Plutôt Vrai Vrai Vrai maîtrisé
e
40% Détail des Bonnes Pratiques
Pr 12 Le service biomédical favorise les démarches créatives, managériales ou opérationnelles Pr 4 Le service biomédical revoit périodiquement le bilan de ses actions et le sens de ses missions
20% BPM1 Manager le service et la
Incomplète
communication
0% BPM2 Manager la mesure du

Incomplète
succès
Pr 11 Le service biomédical propose des axes stratégiques d'amélioration Pr 5 Le service biomédical définit et maîtrise ses indicateurs de performance clés BPM3 Manager l'innovation et le
Incomplète
progrès
Document(s) à Document(s)
Etat documentaire Commentaires
compléter validé(s)
Date début 0 0 0
Pr 10 Le service biomédical veille aux évolutions de son métier et de ses prestations Pr 6 Le service biomédical exploite les données factuelles issues de ses écoutes des parties prenantes
Plan d'action prioritaire
Pr 9 Le service biomédical pratique le benchmarking Pr 7 Le service biomédical réalise périodiquement des audits internes Date début Date fin Responsable du plan
Pr 8 Le service biomédical s'autoévalue périodiquement sur l'ensemble de ses activités
Plan d'action
… … …

DocumentPrd'appui
10 Le service biomédical veille aux évolutions de sonISO
à l'autodéclaration métier et17050
de ses prestations
sur la mise en œuvre des Bonnes Pratiques de Prl'Ingénierie
6 Le service biomédicalbiomédicale
exploite les données factuelles issues de ses écoutes des parties
en Etablissement de Santéprenantes Impression sur pages A4 100% en format horizontal

Pr 9 Le service biomédical pratique le benchmarking Pr 7 Le service biomédical réalise périodiquement des audits internes
Pr 8 Le service biomédical s'autoévalue périodiquement sur l'ensemble deDate
Etablissement : Nom de l'établissement ses activités:

Email : Email :
biomédical

Diagnostic BPO Incomplète
des Bonnes Pratiques d'Organisation
Attention : 18 processus ne sont pas encore traités Attention : 3 BPO <Incomplète> Niveaux de VÉRACITÉ des 0 processus évalués
18
16
14
12
Pr 15 Le service biomédical détermine les attentes critiques des parties prenantes
10
Pr 32 Le service biomédical est angagé dans une démarche de developpement durable
100%
Pr 16 Le service biomédical identifie et valide les processus d'interfaces 8
6
4
Pr 31 Le service biomédical est vigilant sur les conditions et risques au travail 80% Pr 17 Le service biomédical anticipe les risques aux interfaces
2 0 0 0 0 0 0
0
60% Faux unanime Faux Plutôt Faux Plutôt Vrai Vrai Vrai maîtrisé
Pr 30 Le service biomédical gère ses infrastructures Pr 18 Le service biomédical veille à la mise en oeuvre et communique auprès du personnel concerné Détail des Bonnes Pratiques
40%
BPO1 Organiser les interfaces Incomplète
20%
Pr 29 Le service biomédical optimise ses ressources financières ou budgétaires Pr 19 Le service Biomédical identifie et contrôle la conformitée et la mise à jour des logiciels à usage médical BPO2 Organiser la qualité
Incomplète
0% attendue
BPO3 Organiser les ressources Incomplète

Pr 28 Le service biomédical gère ses fournisseurs Pr 20 Le service biomédical développe l'autonomie et les capacités de son personnel en qualité
Nombre 0 0 0
Pr 27 Le service biomédical entretient des partenariats mutuellement bénéfiques Pr 21 Le service biomédical organise son système de management qualité
Pr 26 Le responsable du service biomédical valorise les compétences Pr 22 Le service biomédical gère son système documentaire
Date début Date fin Responsable du plan
Pr 25 Le responsable du service biomédical favorise la formation du personnel Pr 23 Le service biomédical veille continûment à son efficacité sur la qualité attendue
Pr 24 Le responsable du service biomédical gère son personnel
Plan d'action
… … …

Pr 27Etude
©UTC Le service biomédical
complète entretient des partenariats mutuellement bénéfiques
: https://doi.org/10.34746/ee1j-3272 Pr 21 Le service biomédical organise son système de management qualité© 2022 M L.BLANPAIN, M.BOURJAC, B.DEJENNE, M.DJIDDI, M.GABBAY, G. FARGES - Contact : gilbert.farges@utc.fr

Pr 26 Le responsable du service biomédical valorise les compétences du Guide desPr 22Bonnes Pratiques
Le service biomédical gère son système documentaire de l'Ingénierie Biomédicale en Etablissement de Santé
Pr 25 Le responsable du service biomédical favorise la formation du personnel Pr 23 Le service biomédical veille continûment à son efficacité sur la qualité attendue
Etablissement : Nom de l'établissement Pr 24 Le responsable du service biomédical gère son personnel Date :
Email : Email :
biomédical

Diagnostic BPR Incomplète
des Bonnes Pratiques de Réalisation
Attention : 17 processus ne sont pas encore traités Attention : 3 BPR <Incomplète> Niveaux de VÉRACITÉ des 0 processus évalués
18
16
14
Pr 33 Le service biomédical exploite la documentation nécessaire aux activités d'ingénierie biomédicale
12
Pr 49 Le service biomédical réalise le suivi de ses activités connexes Pr 34 Le service biomédical exploite des moyens techniques de maintenance et de contrôle qualité adaptés 10
100%
8
6
80% 4
Pr 48 Le service biomédical organise le soutien de ses activités connexes Pr 35 Le service biomédical gère la co-traitance ou la sous-traitance d'activités externalisées
2 0 0 0 0 0 0
60% 0
Faux unanime Faux Plutôt Faux Plutôt Vrai Vrai Vrai maîtrisé
Pr 47 Le service biomédical manage le sens de ses activités connexes 40% Pr 36 Le service biomédical gère la disponibilité des accessoires et pièces détachées nécessaires aux activités Détail des Bonnes Pratiques
BPR 1 Réaliser les activités

Incomplète
20% support.
0% BPR 2 Réaliser la gestion des

Pr 46 Le service biomédical gère la réforme (déclassement ou mise hors service) des dispositifs médicaux dont il a la charge Pr 37 Le service biomédical exploite un système d'information partagé Incomplète
dispositifs médicaux.
BPR3 Réaliser les activités

connexes en ingénierie Incomplète
biomédicale
Pr 45 Le service biomédical gère le contrôle qualité des dispositifs médicaux Pr 38 Le service biomédical élabore des plans d'équipements pluriannuels ou annuels
Nombre 0 0 0
Pr 44 Le service biomédical gère la maintenance corrective des dispositifs médicaux Pr 39 Le service biomédical connait les processus d'acquisition des dispositifs médicaux
Pr 43 Le service biomédical gère la maintenance préventive des dispositifs médicaux Pr 40 Le service biomédical s'assure de la mise en fonctionnement correcte des nouveaux dispositifs médicaux
Date début Date fin Responsable du plan
Pr 42 Le service biomédical gère l'exploitation du parc de dispositifs médicaux dont il a la charge Pr 41 Le service biomédical s'assure des aptitudes à l'usage des dispositifs médicaux
Plan d'action
… … …

Document d'appui à l'autodéclaration ISO 17050 sur la mise en œuvre des Bonnes Pratiques de l'Ingénierie biomédicale en Etablisse Enregistrement qualité : A4 100% vertical
Mise en œuvre des Bonnes Pratiques de l'Ingénierie Biomédicale en Etablissement de Santé
Information sur l'établissement Information sur la cartographie des processus

Etablissement ： Date d'élaboration： Signature de l'animateur
Responsable et Fonction ： Animateur：
Email： Email：
Téléphone： Téléphone：
NB : ci-dessous, vous pouvez enlever cette proposition de "Cartographie des Processus" au profit de la vôtre (copiez-collez) - Modifiez ensuite les listes pour les adapter à vos besoins.
Modifiez les listes selon vos besoins pour qu'elles soient cohérentes avec votre cartographie, vos personnels et vos formulations sur les états d'avancement.
Liste des "Processus" nécessaires à la mise Liste des "personnes, responsables, acteurs, Liste des "Etats d'avancement" possibles sur
en œuvre des Bonnes Pratiques intervenants... " sur les processus les processus
(selon la cartographie ci-dessus) (fonctions ou NOMS et Prénoms…) (selon vos formulations habituelles)
Choisir "Quoi" Choisir "Qui" Choisir l'Etat
Pr 1 : Prise de connaissance des Bonnes

Ingénieur biomédical n°1 Inexistant
Pratiques
Pr 2 : Mise en œuvre de l’outil de

Ingénieur biomédical n°2 Démarrage
management
Pr 3 : Analyse des résultats de l'évaluation Technicien biomédical n°1 En cours (début)
Pr 4 : Elaboration de plans d'action

Technicien biomédical n°2 En cours (moitié fini)
d'amélioration
Pr 5 : Réalisation des actions d'amélioration Technicien biomédical n°3 En cours (quasi fini)
Pr 6 : Mise en œuvre périodique de

Agent adminsitratif n°1 Réalisé
l'évaluation
Pr 7 : Communication sur les résultats Agent adminsitratif n°2 Amélioré
… … …
… … …
… … …
Fichier : 715671327.xlsx Onglet : Processus de mise en œuvre Date d’impression : 12/27/2023, page 10/
Document d'appui à l'autodéclaration ISO 17050 sur la mise en œuvre des Bonnes Pratiques de l'Ingénierie biomédicale en Etablissement de Enregistrement qualité : A4 100% vertical
Planning de suivi des plans d'amélioration pour mettre en œuvre les Bonnes Pratiques Biomédicales
Information sur l'établissement Information sur ce planning de suivi
Etablissement ： Date d'élaboration： Signature de l'Animateur
Email： Email：
NB : cet onglet est lié à la cartographie et au paramétrage des processus de l'onglet {Processus de mise en œuvre}. Insérez ou supprimez autant de lignes que vous souhaitez pour les processus à
améliorer
ETAT
PROCESSUS concerné OBJECTIF à atteindre Responsable DATE début DATE fin COMMENTAIRES
D'AVANCEMEN
voir {Cartographie des processus} (Critères mesurables de l'action) de l'objectif (jj/mm/aaaa) (jj/mm/aaaa) (modes de preuve, informations...)
T

des Bonnes Pratiques de Management : travaux d'amélioration
Choisir "Quoi" ... Choisir "Qui" … Choisir l'Etat … ...

des Bonnes Pratiques d'Organisation : travaux d'amélioration
Choisr "Quoi" ... Choisir "Qui" … Choisir l'Etat … ...
Fichier : 715671327.xlsx Onglet : Planning de suivi Date d’impression : 12/27/2023, page 11/
Document d'appui à l'autodéclaration ISO 17050 sur la mise en œuvre des Bonnes Pratiques de l'Ingénierie biomédicale en Etablissement de Enregistrement qualité : A4 100% vertical
Planning de suivi des plans d'amélioration pour mettre en œuvre les Bonnes Pratiques Biomédicales
Information sur l'établissement Information sur ce planning de suivi
Etablissement ： Date d'élaboration： Signature de l'Animateur
Email： Email：
NB : cet onglet est lié à la cartographie et au paramétrage des processus de l'onglet {Processus de mise en œuvre}. Insérez ou supprimez autant de lignes que vous souhaitez pour les processus à
améliorer
ETAT
PROCESSUS concerné OBJECTIF à atteindre Responsable DATE début DATE fin COMMENTAIRES
D'AVANCEMEN
voir {Cartographie des processus} (Critères mesurables de l'action) de l'objectif (jj/mm/aaaa) (jj/mm/aaaa) (modes de preuve, informations...)
T

des Bonnes Pratiques de Réalisation : travaux d'amélioration
Evaluation de la Perfomance : travaux d'amélioration
Fichier : 715671327.xlsx Onglet : Planning de suivi Date d’impression : 12/27/2023, page 12/
Fiche de déclaration de conformité par une première partie - norme ISO 17050 Enregistrement qualité : impression sur 1 page A4 100% en vertical
Déclaration de conformité selon la norme NF EN ISO 17050 Partie 1 : Exigences générales
Évaluation de la conformité - Déclaration de conformité du fournisseur (NF EN ISO/CEI 17050-1)
Date limite de validité de la déclaration : Référence unique de la déclaration ISO 17050 :
Date de la déclaration + 1 an date de la déclaration invalide

Nom de l'établissement
Nous soussignés, déclarons sous notre propre responsabilité que les niveaux de performance de nos pratiques professionnelles
biomédicales ont été mesurés, selon les processus du Guide des Bonnes Pratioques de l'Ingénierie Biomédicale en Etablissement de
Santé édité en 2011.
Nous avons appliqué la meilleure rigueur d'élaboration et d'analyse (évaluation par plusieurs personnes compétentes) et nous avons
respecté les règles d'éthique professionnelle (absence de conflits d'intérêt, respect des opinions, liberté des choix) pour parvenir aux
résultats ci-dessous.
Tableau des résultats de l'évaluation de nos activités Taux Libellé
niveau minimal "Déclarable" choisi => 50% Planifiée
Toutes les Bonnes Pratiques : Incomplète
Bonnes Pratiques de Management Incomplète
BPM1 Manager le service et la communication Incomplète
BPM2 Manager la mesure du succès Incomplète
BPM3 Manager l'innovation et le progrès Incomplète
Bonnes Pratiques d'Organisation Incomplète
BPO1 Organiser les interfaces Incomplète
BPO2 Organiser la qualité attendue Incomplète
BPO3 Organiser les ressources Incomplète
Bonnes Pratiques de Réalisation Incomplète
BPR 1 Réaliser les activités support. Incomplète
BPR 2 Réaliser la gestion des dispositifs médicaux. Incomplète
BPR3 Réaliser les activités connexes en ingénierie biomédicale Incomplète

Libellés : Insuffisante Informelle Formelle Planifiée Maitrisée Efficace
Échelle utilisée Taux mini : 0% 10% 30% 50% 70% 90%
Taux MAXI : 9% 29% 49% 69% 89% 100%
Efficacité Efficience Qualité perçue Performance
Documents d'appui consultables associés à la déclaration ISO 17050

Déclaration de conformité selon l'ISO 17050 Partie 2 : Documentation d'appui (NF EN ISO/CEI 17050-2)
Documents génériques Documents spécifiques
Modifier les contenus bleus et mettre ensuite en noir :
Guide des bonnes pratiques de l’ingénierie biomédicale en établissement de
Enregistrements qualité : indiquez ceux que vous mettrez à disposition d'un
santé, Gilbert Farges et al., Les Pratiques de la Performance. Paris : Editions
auditeur. Il peut s'agir des onglets imprimés et signés de ce fichier
Lexitis, 2011, ISBN : 978-2-36233-027-8
d'autodiagnostic
Outil d'autodiagnostic : Fichier Excel® automatisé (voir sa dénomination au bas Autre document d'appui : Mettre ici, et en noir, tout autre document d'appui
de la feuille) mis au point à l'Université de Technologie de Compiègne, France éventuel pour cette déclaration
(étude complète : https://travaux.master.utc.fr/ puis "IDS", réf IDS115 )
Signataires
Personne indépendante de la fonction évaluée : Responsable biomédical :
Indiquer les NOM et Prénom de la personne indépendante Responsable biomédical
Coordonnées professionnelles : Coordonnées professionnelles :
Organisme de la personne indépendante Nom de l'établissement
Adresse complète de l'organisme de la personne indépendante Adresse complète de l'Exploitant
Code postal - Ville - Pays Code postal - Ville - Pays de l'Exploitant
Email de la personne indépendante email du responsable biomédical
Téléphone de la personne indépendante 0
Date de la déclaration (jj/mm/aaaa) : Date de l'autodiagnostic (jj/mm/aaaa) :
Mettre la date de signature par la personne indépendante pas de date d'évaluation pour l'instant
Signature : Signature :
Fichier : 715671327.xlsx Onglet : Auto-déclaration ISO 17050 page n° 13/13

Ids115 Outil de Management en Ingenierie Biomedicale 2022 v02

Transféré par

Informations du document

Copyright

Formats disponibles

Partager ce document

Partager ou intégrer le document

Options de partage

Avez-vous trouvé ce document utile ?

Ce contenu est-il inapproprié ?

Droits d'auteur :

Formats disponibles

Ids115 Outil de Management en Ingenierie Biomedicale 2022 v02

Transféré par

Droits d'auteur :

Formats disponibles

©UTC Etude complète : https://doi.org/10.34746/ee1j-3272 © 2022 M L.BLANPAIN, M.BOURJAC, B.DEJENNE, M.DJIDDI, M.GABBAY, G. FARGES - Contact : gilbert.farges@utc.

Mise en œuvre du Guide des Bonnes Pratiques

Etablissement : Nom de l'établissement

Responsable biomédical : Responsable biomédical

Email : email du responsable biomédical Téléphone :

PRESENTATION DES ELEMENTS

LIBELLÉS des niveaux de VÉRACITÉ quant à la

La bonne pratique est réalisée implicitement, mais

La bonne pratique formalisée n'est pas toujours

La bonne pratique n'est pas toujours tracée mais

LIBELLÉS des niveaux de SUCCÈS des INDICATEURS de

Fichier : 715671327.xlsx Onglet : Mode d'emploi Imprimé le 12/27/2023, page n° 1/13

Mise en œuvre du Guide des Bonnes Pratiques

Evaluation sur les processus Incomplète

Choix de Libellé du critère quand il sera

Fichier : 715671327.xlsx Onglet : Evaluation Management Imprimé le 12/27/2023, page n° 2/13

Mise en œuvre du Guide des Bonnes Pratiques

Evaluation sur les processus Incomplète

Choix de Libellé du critère quand il sera

Choix de Libellé du critère quand il sera

Choix de Libellé du critère quand il sera

Choix de Libellé du critère quand il sera

Choix de Libellé du critère quand il sera

Fichier : 715671327.xlsx Onglet : Evaluation Organisation Imprimé le 12/27/2023, page n° 3/13

Mise en œuvre du Guide des Bonnes Pratiques

Evaluation sur les processus Incomplète

Le service biomédical exploite la documentation Choix de Libellé du critère quand il sera

Le service biomédical gère la disponibilité des

Le service biomédical s'assure de la mise en

Le service biomédical gère la réforme (déclassement

Fichier : 715671327.xlsx Onglet : Evaluation Réalisation Imprimé le 12/27/2023, page n° 4/13

Mise en œuvre du Guide des Bonnes Pratiques

Evaluation de la Perfomance Incomplète

NB : moyenne de l'Efficacité, de l'Efficience et de la Qualité perçue

NB : L'évaluation de la "Performance" concerne les trois Bonnes Pratiques

Temps-homme consacré aux activités

Ressources matérielles et financières consommées

Délais de mise à jour des données et des listes de criticité

Nombre de communications, formelles ou informelles

Apport de la prestation biomédicale

Retours de satisfaction sur la motivation des personnels

Nombre d’initiatives prises pour améliorer le fonctionnement

Appréciation de l’épanouissement au travail Choix de Libellé de l'indicateur quand il

Acceptabilité de la mobilisation des dispositifs médicaux et

Appréciation, par les autres services ou directions, de

Appréciation de la contribution de l'ingénierie

Niveau de satisfaction des Directions dans les ressources

NB : moyenne des processus évalués sur les BPM, BPO et BPR

Fichier : 715671327.xlsx Onglet : Evaluation Perfomance Imprimé le 12/27/2023, page n° 5/13

Tableaux de bord sur la mise en œuvre

Diagnostic Toutes les Bonnes Pratiques : BPM + BPO +

40% Bonnes Pratiques de Management Incomplète

BPR 2 Réaliser la gestion des dispositifs médicaux. - - Incomplète 20%

0% Bonnes Pratiques de Réalisation Incomplète

NB : trait en pointillés verst = limite de déclaration ISO 17050

Fichier : 715671327.xlsx Onglet : Graphes Résultats Imprimé le 12/27/2023, page n° 6/13

Tableaux de bord sur la mise en œuvre

Evaluation sur les processus

0% BPM2 Manager la mesure du

Plan d'action prioritaire

Fichier : 715671327.xlsx Onglet : Graphes Résultats Imprimé le 12/27/2023, page n° 7/13

Tableaux de bord sur la mise en œuvre

Responsable biomédical : Responsable biomédical Animateur :

Evaluation sur les processus