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Le Guide des
en Etablissement de Santé
Introduction
Bilan :
La bonne exploitation des
dispositifs médicaux est
un enjeu économique
majeur…
n° ‹N°›
Stratégies de reconnaissance et Référentiels
Bonnes Pratiques
(auto-évaluation)
ISO 9001
(certification)
n° ‹N°›
Reconnaissance via l'ISO 9001
Source : Vademecum pour un projet de certification ISO 9001 au service biomédical, MATISON Paulo, Frédérick LAVOLE, Guillaume
MICHARD, Tarak KHEZAMI, Projet Management des Organisations Biomédicales (STS70), Master Sciences, Technologies, Santé (STS),
UTC, 2010-2011, http://wwww.utc.fr/master-qualite, puis "Travaux" 3Qualité-Biomédical", réf n° STS04
© 2011
Journées d'études et de formation
des techniques et de l'ingénierie hospitalières G. Farges
Reconnaissance via
les "Bonnes Pratiques"
2002 :
1ère mise en œuvre
du Guide
n° ‹N°›
Guide biomédical version 2002
• Travail colaboratif :
• Sous l'animation UTC
• 2 ans de travaux, 7 itérations
• 45 co-auteurs, 3 associations
• 28 bonnes pratiques, 117 processus
• n° spécial ITBM RBM News, 32 pages
• Elsevier, novembre 2002
• Valorisation :
• Accès libre après 12 mois
http://www.utc.fr/~farges/bonnes_pratiques/bpb.htm
• 22 articles et 8 communications
• 1 grille d'autodiagnostic
Missions
BPF - 01
Améliorations
BPF - 04
BPF Objectifs
BPF - 02
Bilan : Le cycle
Mesures de l'amélioration continue
BPF - 03 est intégré dans
la structure même du Guide
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Guide EXTRA-RÉNALE
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Pratiques Biomédicales
Bonnes Pratiques Opérationnelles (BPO) :
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B) Objectifs : Le service biomédical contribue à la gestion des risques afin de limiter et maîtriser les
incidents associés à l'exploitation des dispositifs médicaux, équipements ou outils technologiques dont il a la
charge. La gestion des risques vise à renforcer les capacités d’expertise, de coordination des vigilances (Loi
n° 98-535 du 01/07/98), d’intervention et de contrôle au niveau de l'établissement.
C) Description : Le service biomédical gère les risques associés aux produits de ses activités, notamment
en ce qui concern l'achat, la formation et l'exploitation.
L'item "Bonne
Quand celaPratique"
fait partieest
de un
sesextrait encadré
missions de laledescription,
explicites, écrit ens'assure
service biomédical bleu : que les risques
Quandassociés
cela aux
faitdispositifs
partie de médicaux dont il a la
ses missions charge sontleidentifiés
explicites, serviceetbiomédical
minimisés ous'assure
au moins
maîtrisés.
que les risques associés aux dispositifs médicaux dont il a la charge sont
identifiés et minimisés ou au moins maîtrisés.
D) Evaluation et amélioration : Le processus de gestion des risques est revu périodiquement et amélioré
par le service biomédical. Des indicateurs utiles peuvent être :
• le nombre de signalements et d'enregistrements par an ;
• le nombre de non-conformités détectées (non-conformité = une exigence spécifiée n'est pas respectée ;
• le nombre de causes recherchées et trouvées par an ;
• le nombre d'actions correctives et préventives engagées ;
• les délais moyens de réponse et de mise en œuvre d'une action... Bilan : structure systématisée sur chaque BP
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Pratiques Biomédicales
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n° ‹N°›
Diffusion du Guide au Québéc
2004-2009 :
Autodiagnostics du Guide
Extrait de la grille :
NA = non applicable
Rapport : Contribution à une démarche de validation en bonnes pratiques biomédicales en établissement de santé: la grille d'évaluation, Projet DESS
"TBH", UTC, 2003-2004 - Remerciements à : A. Guyard, L. Tamames
URL : http://www.utc.fr/~farges/dess_tbh/03-04/projets/guyard-tamames/grille_eval_GBPB.htm
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Graphe "radar" de la grille d'autodiagnostic
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n° ‹N°›
Bilans entre 2004 et 2008
Adéquation des matériels techniques et ECME Encadrement des intérimaires et des stagiaires
Prévention des risques Emploi du temps
Plan du service biomédical
Moyenne 2008 (40) Moyenne 2007 (41)
n° ‹N°›
Bilans des autodiagnostics 2008
1. L’ISO 9001 induit de la plus-value sur 1. Rendre le prochain Guide compatible ISO 9001
toutes les bonnes pratiques 2. Modifier la Bonne Pratique « prévention des risques »
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Valorisation professionnelle
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Associations 2002
Professionnelles Référentiel Métier
• 1er en biomédical
• 2 ans de travaux
• 45 co-auteurs
2009
Capitalisation :
• 124 autodiagnostics
Communication :
• 22 articles
• 8 congrès
Reconnaissance via
2011 :
Internationalisation
A.A.M.B
n° ‹N°›
Cahier des charges du nouveau Guide 2011
n° ‹N°›
Evolution de structure du Guide
Sens
BPG
Soutien
Suivi
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Préparer l'ISO 9001 en étant progressif
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Module :
Bonnes Pratiques
de Management
(BPM)
Module :
Bonnes Pratiques
d’Organisation
(BPO)
Module :
Bonnes Pratiques
de Réalisation
(BPR)
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Pratiques Biomédicales
Structure interne à chaque Bonne Pratique
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A Sens
Définition
Enjeux
Objectifs
Innovation et progrès
B Soutien
Parties-prenantes
Bénéficiaires directs et indirects
Fournisseurs directs et indirects
Ressources génériques
Internes à l'établissement
Externes à l'établissement
Ressources spécifiques
Monde, puis par pays..
(réglements, normes, spécifications..)
C Suivi
Cartographie des processus impliqués
3 à 10 critères de réalisation par processus
Evaluation de la performance
Efficacité
Efficience
Qualité perçue
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n° ‹N°›
Structure complète du Guide v2011
SENS : SOUTIEN :
Bonnes Pratiques de Management (BPM) Bonnes Pratiques d'Organisation (BPO)
BPM 1 BPM 2
Manager Manager BPO 1 BPO 2
le service et sa la mesure Organiser Organiser la
communication du succès
Service les interfaces qualité attendue
BPM 3
biomédical
Manager en BPO 3
l'innovation Organiser
établissement les ressources
et le progrès
de santé
Société
Tutelles BPR 1 BPR 2
Partenaires Réaliser Réaliser Mission : Garantir
les activités la gestion des
Fournisseurs support dispositifs médicaux la qualité et la sécurité
Parties BPR 3
prenantes Soignants Réaliser
des dispositifs médicaux
Patients
les activités connexes en exploitation
en ingénierie biomédicale
Etablissement
Familles
SUIVI :
Bonnes Pratiques de Réalisation (BPR)
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© 2011 Farges Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales
n° ‹N°›
Conclusion
n° ‹N°›
Bilan : principaux apports du Guide v2011
n° ‹N°›
Perspectives
• A faire…
• Outil d'autodiagnostic full web Soutien Sens
BPG
• Réseau d’échanges en bonnes pratiques
Suivi
• Site web dédié inter-associatif ?
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Synthèse :
© 2011 Farges
.pdf Techno
web1
Web
Avenir :
Techno en 2011
Version 3
web2 Nouveau Guide
en ?
A.A.M.B
Diffuser Diagnostiquer Vouloir progresser
en langues Comparer ENSEMBLE
étrangères Piloter
Multinational Professionnel Réseau d’échanges
la vie du Guide de 2011 à ? : en construction par les acteurs eux-mêmes !
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Pratiques Biomédicales
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n° ‹N°›
Bibliographie sur le Guide Biomédical
1. Guide des Bonnes Pratiques de l'Ingénierie Biomédicale en Etablissement de Santé, G. Farges, C. Bendele, M. Decouvelaere, P.
Kouam, Ph. Labrousse, M. Lafont, G. Romain, G. Zoabli et coll., Lexitis éditions, 2011, http://www.lespratiquesdelaperformance.fr, ISBN:
978-2-36233-027-8 - ISSN : 2114-1657
2. Pilotage de la performance par les "4S" : Bonnes pratiques et autodiagnostic, M. Rahmani, N. Errachidi, F. Khimeche, G. Farges, JP
Caliste, IRBM News, 2009, Vol. 30, n° 3, pp 3-6
3. Amélioration des pratiques en expertise : un outil d'autodiagnostic basé sur la norme NF X 50-110, G. Farges, JP Caliste, R. Carrillo, L.
Dormard, A. Gobin, K. Montero, Revue Experts, 2009, n° 83, pp 39 à 41
4. "Gestion des équipements biomédicaux" selon le référentiel HAS v2010 : impacts et outils d'autodiagnostic? G. Farges, S. Aguida, L.
Ricaud, E. Germanicus, A. Kwizera, E. Lemarchand, T. Roblès, IRBM News, 2009, Vol. 30, n° 6, pp 3-7
5. Proposition d'une nouvelle structure pour le Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales version 2010, F. Midenet, JM Rabier, O. Boni, G.
Farges, IRBM News, 2009, Vol. 30, n° 1, pp 3-6
6. Enseignements 2003-2008 et projet v2010 du Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales en Etablissement de Santé, G. Farges, IRBM
News, 2008, Vol. 29, n° 6, pp 3-9
7. Réflexions sur une nouvelle structure du Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales, L. Bedos, R. Junqua, JC. Roudet, G. Farges, IRBM
News, 2008, Vol. 29, n° 5, pp 3-6
8. Comment améliorer la confiance dans l'autodiagnostic associé au Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales ? V. Arfib, C. Driard, F.
Hanoomie, M. Plantevin, G. Farges, IRBM News, 2008, Vol. 29, n° 2, pp 8-10
9. Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales : évolutions 2004-2007 et perspectives d’une version 2, G. Farges, Ed Elsevier, IRBM News,
2007, Vol. 28, n° 4, pp 7-12
10. « Guichet Unique » sur le Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales : un projet inter-associatif, G. Farges, Ed Elsevier, IRBM News,.
2007, Vol. 28, n° 3, pp 9-13
11. Proposition d’une nouvelle bonne pratique relative à l’encadrement et l’accueil d’un stagiaire, G. Batan, M. Dossou, M. Dupin, J.
Gonzalez, G. Farges, Ed Elsevier-Masson, IRBM News, 2007, Vol. 28, n° 1-2, pp 7-11
12. Intérêts d’une certification ISO 9001 version 2000 des services biomédicaux, M. Eraud, B. Dadi Saãd, M. Lahcen, S. Guy, G. Farges, Ed
Elsevier, ITBM-RBM News, 2007, Vol. 27, n° 5-6, pp 3-5
13. Proposition d’une bonne pratique en coopération internationale biomédicale, K. Megdiche, C. Vivarelli. M. Sbaï, J. Koehler, G. Farges, Ed
Elsevier, ITBM-RBM News, 2005 Vol. 26, n° 6, pp 13-16
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Pratiques Biomédicales
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n° ‹N°›
Bibliographie (suite)
14. Proposition d’une « Bonne Pratique Opérationnelle » : « Prévention des risques pour le personnel au service biomédical », JB.
Beck, D. Da Silva, C. Desreumaux, G. Farges, Ed Elsevier, ITBM-RBM News, 2005 Vol. 26, n° 5, pp 11-14
15. Guide des bonnes pratiques biomédicales en établissement de santé : retours d’expérience 2004, G. Farges, Ed Elsevier,
ITBM-RBM News, 2005 Vol. 26 n° 3-4, pp 31-34
16. Guide des bonnes pratiques biomédicales en établissement de santé : un outil qui atteint son objectif ? A. Richard, A. Viollet,
B. Hernandez, G. Farges, Ed Elsevier, ITBM-RBM News, 2005 Vol. 26 n° 3-4 pp 28-30
17. Proposition de « Bonne Pratique » : Contrôle qualité interne en mammographie analogique de dépistage systématique, S.
Lebeux, D. Ferron, G. Farges, Ed Elsevier, ITBM-RBM News, 2004 Vol. 25 n° 4, pp 8-10
18. Validation d'un service en "Bonnes Pratiques Biomédicales" : les voies possibles, D. Battin, E. Bérenger, G. Farges, Ed
Elsevier, ITBM-RBM News, 2004 Vol. 25 n° 3
19. Contribution à la démarche de validation en "Bonnes Pratiques Biomédicales" : la grille d’évaluation, A. Guyard, L. Tamames,
G. Farges, Ed Elsevier, ITBM-RBM News, 2004, Vol. 25, n° 2
20. Premiers retours d’expérience du "Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales en Etablissement de Santé », G. Farges, Ed
Elsevier, ITBM-RBM News, 2004, Vol. 25, n° 1, pp 5-9
21. Outil de diagnostic pour le Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales en Etablissement de Santé, M. Dhorne, Ph. Tappie,
G.Farges, Ed Elsevier, ITBM-RBM News, 2003, Vol. 24, n° 2, pp 5-8
22. Naissance du "Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales en Etablissement de Santé", G. Farges, Ed Elsevier, ITBM-RBM
News, 2003, Vol. 24, n° 1, pp 5-9
23. Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales en Etablissement de Santé, Farges G. (UTC), Wahart G. (Pdte AFIB), Denax J.M.
(Pdt AAMB), Métayer H. (Pdt ATD) et 45 co-auteurs, ITBM-RBM News, Ed Elsevier, novembre 2002, vol. 23, Suppl. 2, 23s-
52s