Université Oran 1 Ahmed Benbella

Faculté SNV
Département de Biologie
M2

Matière: Gestion et organisation des

laboratoires

INTRODUCTION BONNES PRATIQUES

DE LABORATOIRE
ET NOTION DE LA QUALITÉ

Dr. Bousnane N
Bonnes pratiques et notion de la qualité
Bonnes pratiques et notion de la qualité
Bonnes pratiques et notion de la qualité

I. Les bonnes pratiques de laboratoire

 Ensemble des mesures permettant

d'assurer au cours de la recherche,
la qualité, la traçabilité et l'intégrité
des données.

 Elles définissent les modes

d’organisation des recherches et les
conditions dans lesquelles elles sont
planifiées, réalisées, contrôlées,
enregistrées et diffusées.
Bonnes pratiques et notion de la qualité

historique

Première mise au point par la FDA aux USA;

 Personnel pas suffisamment formé;

 Études males organisées sans respect des protocoles;
 Certains cas de fraudes délibérés;
 Données générées non reproductibles ni approuvées.

Nécessité d’une régulation s’imposa

Décision d’introduire une législation pour couvrir les

recherches
Bonnes pratiques et notion de la qualité

WOO-SUK HWANG 2005

le biologiste sud-coréen de l'université
de Séoul a réussi à produire 11
lignées de cellules souches
embryonnaires humaines à partir de
cellules de peau dont le noyau a été
transféré à l'intérieur d'ovules
énucléés

En réalité, les lignées proviennent

d'une simple fécondation in vitro,
dont les empreintes ADN ont été
falsifiées !
Bonnes pratiques et notion de la qualité

But

Le but principal des bonnes

pratiques de laboratoire est
d’aider les scientifiques à
obtenir des résultats qui sont
fiables, reproductibles,
vérifiables et reconnus sur
le plan international.
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Qualité

Régulation Rigueur

Reproductibilité

•Les principes de BPL ont été élaborés en 1978

•L’application des principes de BPL a été officiellement

recommandée aux pays membres par le conseil de lOCDE (
organisation de coopération et de développement) en 1981
Bonnes pratiques et notion de la qualité

II. La notion de la qualité!

Bonnes pratiques et notion de la qualité

II.1. Historique
• Un des premiers concepts de la gestion de la qualité a été le
contrôle de qualité du produit.

• La méthode de contrôle statistique des processus a été

développée dans les années 1920 par Shewhart, formant ainsi la
base des procédures de contrôle qualité au laboratoire.

• Les méthodes de contrôle qualité n’ont pas été appliquées aux

laboratoires jusque dans les années 1940. D’autres chercheurs et
innovateurs tels qu’Arman Feigenbaum, Kaoru Ishikawa, et
Genichi Taguchi ont enrichi ces concepts.

• Les travaux les plus récents et les plus importants pour le

laboratoire sont les travaux de Galvin sur la réduction des erreurs
à micro échelle.
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II.2. Définition d’un système de gestion de la qualité au laboratoire

• Il peut être défini comme les actions coordonnées dirigeant et

contrôlant les activités d’une organisation vis-à-vis de la qualité

• L’Organisation mondiale de la normalisation (ISO) et le Clinical

laboratory standards institute (CLSI) sont les deux groupes qui sont
internationalement reconnus comme des organisations de
normalisation.

• Dans le système de gestion de qualité, tous les aspects de l’activité

du laboratoire, incluant la structure organisationnelle, le processus, et
les procédures doivent être étudiés, afin d’en assurer la qualité.
Bonnes pratiques et notion de la qualité

• Le défit de la gestion de la qualité

est de réduire autant que possible
les niveaux d’inexactitude des
résultats .

• Un niveau d’exactitude de 99%

peut apparaître à première vue
comme acceptable, mais le 1%
d’erreur en découlant peut devenir
particulièrement important dans un
système dans lequel de nombreux
événements se produisent, cas
typique du laboratoire d’analyse.