ASSUR ANCE QUALITE

Industrie pharmaceutique
 INTRODUCTION
L’industrie pharmaceutique est de nos jours une industrie florissante et importante tant du point de vue de
l’innovation que du business

L'enjeu au niveau de la santé publique que représente la production de médicament nécessite de nombreuses
réglementations strictes et contraignantes qui ont pour préoccupations premières d’assurer la qualité, la
sureté et l'efficacité des produits et la satisfaction des clients et des consommateurs.

C’est pourquoi les industriels n’ont cessé d’améliorer la qualité de leurs services au fil des temps.
 TABLE OF CONTENTS

01 02 03 04
DEFINITION

Here Here Here Here

you you you you
could could could could
W H O A !
This could be the part
of the presentation
where you can
“This is a quote, words full
of wisdom that someone
important said and can
make the reader get
inspired.”

—SOMEONE FAMOUS
 01
DE F I N I T I O N
La définition
internationale de la
qualité est donné par
ISO, la norme ISO
8402
 « La qualité
s t - c e q u e est
Qu’ e
l’ensemble
l a q u al i t é ? des
caractéristiqu
es d’une
entité qui lui
confèrent
L’assurance qualité

C’es,t l’ «
• L’assurance ensemble d
qualité est la « es
actions
, du
partie préétablies
management systématiq
et
qualité ues
 OBJECTIF

démontrer
que le
3
1

assurer la premier
objectif L’assuranc
conformité e qualité a
aux peut être
pour but
atteint au
 ont r ôl e de l a
Le contrôle de la
C qualité consiste à
qualité 02
effectuer une série
de contrôles et de
mesures afin de
déterminer si les
objectifs en matière
–Pour les produits, il s’agit souvent de la vérification de la
conformité à des exigences figurant dans le dossier de
l’autorisation de mise sur le marché (AMM ) ou la
pharmacopée, la vérification étant généralement suivie
d’un tri entre entités conformes et non conformes.
Outils de la qualité
outils

● La pratique Cette roue illustre le principe de l’amélioration

continue.

quotidienne de Elle est partagée en quatre secteurs:

-P(Plan): prévoir, planifier, spécifier, définir
l’assurance de la -D (Do): faire, mettre en œuvre
-C (Check): vérifier, évaluer
qualité repose -A (Act): réagir, agir, améliorer

principalement
sur la démarché
 outils

1 3
2
 Le suivi de chacune Dans un système de
des quatre étapes management de la Pour optimiser ce
permet d’avancer « qualité, les audits cycle, il faut mettre en
pas à pas » en étant qualité vont constituer place des indicateurs
sûr de ne rien avoir l’une des étapes de qualité pertinents et
oublié lors de la vérification (Check) de efficaces.
réalisation de l’étape la conformité et de
précédente. l’efficacité du système.

 Comment identifier, mettre en place et utiliser les

indicateurs qualité? Par les outils qualité.
 QQOQCCP

Il s’agit d’une technique de structuration

de l’information qui permet d’orienter la
réflexion sur un problème qualité donné
, , ,
sur la base des questions:
concernées ,
Qui? Quelles sont les personnes directement
-Qui? -Quoi?
par le problème? -Où? Comment?
, -Quand? -
Quoi? Qu’est il arrivé? Quels sont les faits observés?
Où?Comment? -Combien?
Où le problème a-t-il eu lieu? Comment le
-Pourquoi?
Quand? Quand le problème apparait-il? Existe-t-il un
moment précis où le problème apparait plus problème
fréquemment?
apparait-il dans
Diagramme d’Ishikawa

C’est la méthode des 5M qui sert à

rechercher et à représenter de manière
synthétique les différentes causes
Les différentes causes d’un problème sont
, les 5 M: Matière: , ,
possibles d’un problème.
classées en 5 grandes familles:
matières premières, articles de conditionnement et

ElleMéthodes:
fut créée , procédures.
procédés etpar
,
le professeur
autres fournitures. Milieu: environnement intérieur
et extérieur.
,
Kaoru
Matériel: locaux et équipements. Main d’œuvre:
ensemble du Ishikawa (1915
personnel: direction, –
encadrement 1989)
et
exécution. Pour un « effet » particulier, la méthode
d’où son
d’Ishikawa permet de rechercher appellation.
l’ensemble des «
causes possibles ».
 Les BPF, sont « l'élément d'assurance de la qualité qui
garantit que les médicaments sont fabriqués et contrôlés de
façon cohérente selon les normes de qualité adaptées à leur
emploi »

BPF
 Les BPF Actuelles, sont organisés en 4 parties :
Lignes directrices générales liées à la fabrication des médicaments à usage humain.
Lignes directrices générales liées à la fabrication pour les substances actives utilisées
comme matières premières dans les médicaments Documents relatifs aux BPF (ICH Q9,
ICH Q10 et Exigences internationales harmonisées pour la certification d’un lot) dont
l'application reste facultative.
19 lignes directrices particulières (pour les médicaments stériles, radiopharmaceutiques, des
gaz médicaux…)

BPF
Les BPF établissent les exigences nécessaires au niveau du:
• Système de qualité pharmaceutique,
• Du personnel,
• Des locaux
• Du matériel,
• De la documentation,
• De la production,
• Du contrôle de la qualité,
• Des activités externalisées,
• Des réclamations et des rappels,
• Des auto-inspections, qui permettent de maitriser le processus de fabrication, son organisation, son
contrôle et son environnement .

BPF
La finalité des BPF est d'effectuer la fabrication d'un médicament par des
personnes qualifiées, dans un environnement adéquat, de manière reproductible,
pour obtenir un médicament de qualité donc sûr et efficace. .

BPF
Les règles à suivre dans le domaine pharmaceutique pour obtenir un produit de
qualité, en l'occurrence le médicament, sont décrites dans les Bonnes Pratiques de
Fabrication (BPF) ou Good Manufacturing practices (GMP).

Les BPF décrivent les moyens, l'organisation et les contrôles à mettre en place.

Assurance
qualité en
Le but de l'industrie pharmaceutique est de produire un médicament de qualité, et
cela passe par des études cliniques et précliniques poussées, une production
maitrisée, dans le but d'obtenir une balance bénéfice / risque suffisante pour
satisfaire le patient. Il est possible de décrire un médicament de qualité quand il
est:
Efficace: effet thérapeutique requis et suffisant
Sûr: la santé du patient ne doit pas être mise en jeu.
Contrôlé par un système qualité: qui garantit sa reproductibilité.

Assurance
qualité en
CONCLUSION
, ,

,
● L’Assurance de la qualité est un
système et une organisation qui
permettent la fabrication de
médicaments :
De qualité contrôlée;
Dans le respect du cadre
RESOURCES
PHOTOS VECTORS

● Low angle man ● Device mockup i

dancing nfographic
● Young man holdi
ng a skateboard
● Smiling man
● Happy woman
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Pana Amico Bro Rafiki Cuate

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 JANUARY FEBRUARY MARCH APRIL MAY JUNE

PHASE 1

Task 1

Task 2

PHASE 2

Task 1

Task 2

JANUARY FEBRUARY MARCH APRIL

PHASE
1

Task 1

Task 2
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