Initiation à la qualité

Par Béatrice Banuls

Le 15/03/2023

Maelia Jougla / Laura Plastre

Introduction

Tout d’abord, la qualité est une notion subjective, qui repose sur de nombreux critères. De nos
jours, beaucoup de pharmaciens travaillent dans le service qualité : c’est le cas par exemple au sein
de l’entreprise Sanofi. On peut alors se poser la question suivante : qu’est-ce-qu’un médicament
de qualité ? Il s’agit en fait d’un médicament efficace, sûr (qui présente une innocuité), qui a peu
d’effets indésirables, qui est disponible à la bonne dose et est facilement accessible…bref, un
médicament qui soigne rapidement l’individu. Un grand nombre de médicaments sont
contrefaits et causent la mort d’environ 700 000 morts par an. Quelques chiffres sont intéressants
(même s’ils ne sont pas à retenir), à savoir que 62 % des médicaments vendus sur internet et 1/3
de l’ensemble des médicaments commercialisés sont contrefaits.
La notion de qualité a beaucoup évolué ces derniers temps et notamment dans le cadre de la crise
sanitaire du Covid. Le e-commerce a facilité la contrefaçon du médicament. Au niveau mondial,
une opération a été menée en 2020 par INTERPOL et a permis la saisie de 4,4 millions d’unités de
faux produits médicaux. Selon l’OMS, les produits falsifiés correspondraient d’ailleurs à un 1/10
des médicaments. Cette falsification a des conséquences à la fois sanitaires, socio-économiques et
environnementales et nécessite la mobilisation de l’ensemble des acteurs au niveau national,
européen et international.

La sérialisation des boîtes de médicaments permet d’éviter cette falsification, notamment au sein
de l’Union Européenne : il s’agit d’un dispositif présent dans la réglementation européenne, qui
est citée dans les Bonnes Pratiques de Dispensation et qui est très utile pour l’officine (d’après la
directive de 2011 du Parlement). Un QR-code est assigné à chaque boîte de médicament. La
sérialisation est entrée en vigueur en 2019 à l’officine ; toutes les officines ne disposant pas de
sérialisation, l’objectif serait que 100 % des pharmacies d’officine soient concernées, le but étant
d’améliorer la qualité des entreprises pharmaceutiques.

Concernant la production des médicaments, l’Amérique du Nord surpasse l’Europe, laquelle

produit plus que l’Asie et le Pacifique. Face à tout ça, les pharmaciens doivent savoir s’adapter aux
exigences, montrer qu’ils sont les meilleurs interlocuteurs dans la délivrance des produits de santé.
Il y a toute une chaîne de responsabilités dans laquelle les pharmaciens jouent un rôle essentiel,
tout au long de la vie du médicament.

L’objectif de ce cours est d’acquérir les concepts, comprendre le management et la méthodologie

d’une démarche qualité et de sensibiliser aux bonnes pratiques.

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 I. Concepts de base liées à la qualité

1. Histoire de la qualité

Joseph Juran a expliqué que « le XXe siècle est le siècle de la productivité et le XXIe siècle est le
siècle de la qualité ». La qualité est une notion très ancienne, qui implique aussi des notions de
durée, d’esthétique, de solidité et de prix (coût plus élevé). Elle apparaît avec le développement
de la production industrielle de masse notamment dans le secteur de l’automobile. Nous pouvons
retracer l’histoire de la qualité selon quatre grandes ères.

a. Ère du tri (fin XIX)

Taylorisme : organisation scientifique du travail (OST) fondée sur la segmentation des tâches de
production en opérations simplifiées. Le but est de produire en masse le plus vite possible. Chaque
ouvrier a une seule tâche.
Opérateurs : les ouvriers ont un rythme de travail imposé pour atteindre les objectifs de
productivité.
Qualité du produit : évaluée par une inspection finale établissant si le produit est conforme ou non.
Qualité : conformité aux spécifications. Si le produit n’est pas conforme à la fin, il sera rejeté.

b. Ère du contrôle (XX)

Développement du « contrôle qualité ». Un échantillonnage statistique des produits est réalisé tout
au long de la chaîne de production. Cette méthode a vu le jour grâce à l’avènement des techniques
militaires mises au point pour fabriquer des armes pendant les guerres.
La première étape correspond au respect du cahier des charges puis chaque étape de la production
est soumise à un contrôle et ce, jusqu’au contrôle final. Ainsi, la qualité est chère car plus on
contrôle sévèrement, plus on a besoin de contrôleurs que l’on devra payer.
 On élimine plus de produits défectueux, on produit moins d’objets avec plus de travailleurs
 On produit, on vérifie à la fin mais aussi tout au long de la chaîne de fabrication contrairement
à l’ère précédente où l’on ne vérifie qu’à la fin.

c. Ère de la prévention (fin XX)

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Au lieu de contrôler des produits déjà fabriqués, il vaut mieux contrôler leurs procédés de
fabrication, ceci afin d’éviter de fabriquer un produit non conforme.
Avant on contrôlait par échantillonnage, maintenant on contrôle le procédé. Avant c’était des
mesures de correction, maintenant c’est des mesures de prévention. Avant il y avait le contrôle
qualité, maintenant c’est l’époque de l’assurance qualité.
On met en place des mesures de prévention pour accéder à la qualité. Il va falloir établir et maîtriser
tous les paramètres qui contribuent à construire la conformité. On va donc chercher à empêcher
de fabriquer un produit qui ne correspondrait pas au cahier des charges.

d. Ère du management de la qualité (actuel)

On souhaite la qualité des produits fabriqués en accord avec une qualité des moyens, des
pratiques et des services (service après-vente par exemple), dans un souci d’amélioration.
Des normes internationales sont rédigées par des comités, lesquelles sont confiées à l’Organisation
Internationale de normalisation (ISO). Autrefois, les normes étaient nationales, ensuite elles sont
devenues européennes et maintenant elles sont à l’échelle internationale. La qualité est orientée
vers le client et doit tenir compte de ses exigences à son processus d’affaires : c’est pour cette
raison que les entreprises mettent au point maintenant des politiques de qualité.
Dès qu’on achète quelque chose aujourd’hui, le produit est soumis à une enquête de satisfaction.
Le TQM (Management total de la qualité) englobe la satisfaction de plusieurs acteurs, à savoir la
direction de l’entreprise, les salariés et les clients et ce, dans le respect de l’environnement.

Evolution de la qualité au XX

2. Notions de qualité

a. Définitions

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Qualité :
Il peut s’agir de la manière d’être non mesurable d’un chose qui donne une valeur ajoutée plus ou
moins grande à cette chose ; ce peut aussi désigner un trait de caractère, laquelle correspond à une
valeur morale ; la qualité peut aussi être la condition sociale, la situation civile et juridique d’une
personne et enfin, elle peut découler du souci que quelque chose soit bien adapté à un usage prévu.

La définition qui nous intéresse dans le cadre de ce cours et qui est importante à retenir est celle de
l’ISO, organisation dont le rôle est d’édicter des normes ; selon elle, la qualité correspond à
l’aptitude d’un ensemble de caractéristiques intrinsèques à satisfaire des exigences. Cette
définition figure dans la norme ISO 9000, laquelle définit d’ailleurs précisément tous les termes
employés.

Exigence :

C’est une attente ou un besoin formulé, documenté et écrit (de manière implicite ou obligatoire).
Un qualificatif peut donner une certaine valeur à une exigence, laquelle est relative au produit ou
au management de la qualité. Ces exigences vont être générées par les parties intéressées : ce peut
être les gens qui ont un intérêt dans la production interne, tels que les employés, les fournisseurs
et les acheteurs mais ce peut aussi être la commune dans laquelle se trouve l’entreprise en question,
puisque cette dernière va employer des habitants de la commune.
Une autre définition de la qualité émerge : il s’agit de la conformité vis-à-vis des exigences,
qu’elles aient pour origine une obligation, une attente ou un besoin. Il y a plusieurs exigences dans
le domaine de la santé.

Les exigences dans les industries de la Santé

Définition de la qualité selon l’OMS :

« Une démarche qui doit permettre de garantir à chaque patient la combinaison d’actes
diagnostiques et thérapeutiques qui lui assurera le meilleur résultat en termes de santé,
conformément à l’état actuel de la science médicale, au meilleur coût pour un même résultat, au
moindre risque iatrogène et pour sa plus grande satisfaction en termes de procédures, de résultats
et de contacts humains à l’intérieur du système de soins. »

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A l’heure actuelle, la qualité touche n’importe quel secteur d’activité, en agroalimentaire,
automobile, pharmaceutique, soins, laboratoire de recherche, l’enseignement, l’environnement.
Quand on va faire nos courses, on a des produits qui ont des labels de qualité. Sur les camionnettes,
on voit aussi parfois des labels de qualité. Un artisan, une société publique ou privée, peuvent
avoir des critères qualité. Les formations peuvent elles aussi être labellisées.

Organisme : personne ou groupe de personnes ayant un rôle avec des responsabilités, de l’autorité
et des relations lui permettant d’atteindre ses objectifs. Quand on parle d’organismes, c’est au sens
large. Ça peut être la société, firme, entreprise, institution, œuvre de bienfaisance, travailleurs
indépendants, associations, administrations ou parties ou combinaison de ceux-ci, de droit privé
ou publique. Le terme organisme n’est pas limité à l’entreprise. C’est tout ce qui peut produire
quelque chose, en terme de produits intangible, ou en terme de services.

Client : personne ou organisme qui reçoit un produit ou un service destiné à, ou demandé par, cette
personne ou cet organisme.
Le client peut être le consommateur, l’utilisateur final, le détaillant, le bénéficiaire ou acheteur.
On associe de plus en plus le terme client au terme bénéficiaire. Les étudiants pharma sont les
clients et les produits de la fac. Ils sont façonnés par la formation. Les étudiants sont le produit
d’un organisme qui est la fac. Toujours dans l’exemple des études de santé, les étudiants sont les
clients, mais il y a aussi les entreprises qui ont besoin de personnels bien formés. Souvent il y a la
société qui est cliente, l’industrie est cliente, l’Etat… Cette notion de client n’est pas uniquement
au bout de la machine de fabrication.
Le client peut être interne ou externe à l’organisme.

Produit : élément de sortie d’un organisme qui peut être produit sans transaction entre l’organisme
et le client.
L’élément dominant d’un produit est qu’il est généralement tangible (que l’on peut toucher,
mesurer, opposable au service qui est mesurable, intangible).
Un produit matériel est tangible et sa qualité est une caractéristique dénombrable (quand une
industrie produit un médicament, le médicament est le produit, c’est quelque chose de mesurable :
quelles quantités de gélules, de boites, ont été produites ?).

Service : élément de sortie d’un organisme avec au moins une activité entre l’organisme et le
client. Quand on produit un service, il y a une relation entre le client et l’organisme.
Les éléments dominants d’un service sont généralement intangibles, non dénombrable.
Un service implique souvent des activités à l’interface avec le client afin d’établir les exigences
du client (ex : fourniture d’informations documentées). Un service est généralement éprouvé par
le client : une fois que le client a eu le service, il peut dire si le service lui correspond ou non.

La base de qualité est le référentiel. Quand on s’interroge sur la qualité, c’est toujours par rapport
à quoi ? Est-ce que je m’adresse par rapport au client, au fournisseur, à l’organisme lui-même ?
Quel est le référentiel en terme de réglementation à appliquer ?

On distingue différents types de qualité selon le point de vue adopté : du côté du client, ou de
l’organisme :

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 Si je suis client, j’ai la « qualité attendue ». La qualité attendue c’est : quels sont mes besoins,
mes attentes, est ce que l’organisme en question est à l’écoute de mes besoins, et me donne
suffisamment d’informations pour que je m’adresse à lui et pas à d’autres organismes ?
Une fois que j’ai formalisé la qualité attendue, j’ai la qualité programmée de l’organisme.
L’industriel va formuler sur la base d’un cahier des charges, des critères explicites par rapport à
ce que j’attends. Par exemple, je veux un sirop que je donne facilement à un enfant. L’industriel
doit faire un brainstorming pour répondre à ce besoin. Si le sirop que je donne à mon enfant a
mauvais gout, je peux être sure que derrière il va tout revomir. Mais si il a un goût sucré, il
pourra le prendre.
Puis on parle de qualité réalisée : idéalement, elle équivaut à la qualité programmée.
Enfin, une fois que le produit ou service est réalisé, il y a le retour au client. La qualité perçue
dépend de l’idée que je me faisais du produit en question, et de la qualité qui a été réalisée.
Suivant l’endroit où je me trouve, j’aurai des perceptions de la qualité qui seront différentes.

b. Les deux aspects de la qualité

Qualité externe : externe à l’entreprise, autrement dit c’est la satisfaction du client. Elle a pour but
de :
- Fournir un produit ou service conformes aux attentes des clients pour :
 Fidéliser les clients
 Améliorer la part de marché. Un client content parle autour de lui, et permet de ramener
d’autres clients
- Bénéficiaires (clients de l’organisme, mais aussi tous les partenaires extérieurs. On a des
matières premières, on est dans un environnement, on ne travaille pas tout seul)
- Démarche nécessite :
 Écoute des clients. Quelle est la qualité attendue par mes clients ?
 Prise en compte des besoins implicites. Donc non seulement j’écoute mes clients, mais en plus
je vais imaginer ce qu’ils aimeraient trouver dans mon produit.

Qualité interne : amélioration du fonctionnement interne de l’organisme. Une entreprise qui marche
bien, c’est qu’elle a une organisation qui est cohérente. Les gens savent où ils vont, et avec qui ils
travaillent. C’est une amélioration permanente. Pour atteindre cette qualité interne, il faut :
- Mettre en œuvre des moyens permettant de décrire au mieux l’organisation, de repérer et de
limiter les dysfonctionnements. Quand on se met en démarche qualité, au départ c’est pas
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 marrant, parce qu’on ne sait pas comment on fonctionne, ni comment les autres fonctionnent.
Souvent quand on va voir comment en leur demandant « tu travailles comment, tu fais quoi ? »,
les autres ont l’impression qu’on va soit les critiquer, soit critiquer leur poste. Le but c’est pas
ça, mais de s’améliorer, et de rendre le système le plus fluide possible.
- Bénéficiaires : la direction et personnels de l’entreprise. A priori lorsqu’une entreprise
fonctionne bien, les salariés sont contents aussi, et ils restent. SI jamais il y a une augmentation
de la part du marché, ça peut faire aussi des salaires ou primes intéressantes.
- Mise en œuvre :
 Identification et formalisation des processus internes de l’entreprise : comment l’entreprise est
organisée ?
 Démarche participative : on est loin du taylorisme où on avait une opération unique toute la
journée. Là on veut que les gens comprennent le fonctionnement général de l’entreprise, et
savent pour qui ils travaillent. Quand les salariés savent de quoi ça fonctionne, ils ont envie de
participer.

L’objectif de la qualité est donc de fournir aux clients une offre adaptée. A force de faire de
aménagements, de mettre n place des systèmes pour améliorer telle ou telle chose, au bout d’un
certain temps, finalement ça a un coût tout ça. Et l’objectif de la qualité n’est pas la surqualité. Le
but est d’arriver au niveau de qualité qui satisfasse les clients externes et internes. Si la qualité se
traduit par un surcoût général pour l’entreprise, on parlera de sur-qualité. Or plus on souhaite
approcher la perfection, plus les coûts vont grimper.

L’objectif de la qualité peut être différent selon le secteur des entreprises :

Pour le secteur privé, le but est de répondre au mieux que les concurrents aux attentes des
clients que d’atteindre le « zéro défaut ». L’idéal est le zéro défaut, mais celui-ci a un coût.
Comment, sur le même registre de produits, je vais produire un produit qui va satisfaire les clients,
mieux que ma concurrence ?
Pour le secteur public, le but est de rendre compte d’un usage maîtrisé des fonds publics en
fournissant un service adapté aux attentes des citoyens. Donc réaliser, dans notre cas, une
formation financée par l’Etat, formation qui devrait remplir le besoin d’avoir des pharmaciens.

c. Utilité de la qualité

Notre environnement est constitué :

- D’un besoin de services associés de plus en plus important : on achète un lave-linge, on va se
renseigner si, si jamais ça marche pas, on va nous prêter un autre lave-linge, ou si un dépanneur
se déplacera chez moi. Donc il n’y a pas que le produit en soi qui nous intéresse, mais aussi tout
ce qu’il y a autour.
- D’une concurrence de plus en plus forte, d’autant plus avec le e-commerce.
- D’un marché de plus en plus international
- D’un contexte économique de plus en plus incertain. A l’heure actuel, le contexte économique
est compliqué.
- De clients de plus en plus exigeants. Aujourd’hui, quand les clients ont un besoin, ils cherchent
comment y répondre via internet, ils se renseignent, ce qui fait que lorsqu’ils demandent un
service, ils sont déjà un peu renseignés. Par exemple autrefois, un patient prenait ce que son
pharmacien/médecin lui disait, alors qu’aujourd’hui, les patients savent souvent quels
médicaments ils veulent, de façon précise.

d. Enjeux associés à la qualité :

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- Enjeu commercial : fidéliser ses clients, avoir une bonne image. Les clients peuvent s’adresser
à telle ou telle enseigne parce qu’ils savent que ce sont des produits de qualité. Quand on fidélise
ses clients, on augmente le chiffre d’affaires de l’entreprise.
- Enjeu financier : au sein de l’entreprise, éviter de retravailler 2 fois ce qui ne sera vendu qu’une
seule fois. Si on a détecté des non-conformités de certains produits, on peut travailler le produit
en question, mais du coup ça nécessitera le double de personnels, ou une démarche particulière,
donc un enjeu financier pour l’entreprise.
- Enjeu économique : si on fidélise les clients, et que des économies sont faites (car on travaille
avec une bonne organisation, sans devoir repasser sur certains produits), cela diminue le prix de
revient. L’entreprise est plus compétitive au niveau économique.
- Enjeu organisationnel : mise en place de circuits rationnels. Quand on est en démarche qualité,
on sait comment on fonctionne, afin de voir où il y a des doublons, et finalement, est ce qu’on
peut éviter ces doublons ?
- Enjeu humain : on essaie de motiver tous les acteurs du projet vers un même objectif.

La qualité entraîne donc pas mal de choses au sein de l’entreprise. C’est pas parce qu’on a mis
cette qualité en place à un instant t, que c’est un système qui va perdurer sans qu’on fasse rien. On
doit constamment s’en occuper. C’est une démarche participative.
 La qualité c’est l’adéquation maximum entre besoins du client, et produit proposé en matière
de coûts, de performances et de délais. Si on délivre un produit de qualité, mais que l’entreprise
met 6 mois pour nous le délivrer, on ira peut être voir une autre entreprise.

e. La non-qualité

La non qualité, ou disqualité, est l’écart global constaté entre qualité visée et qualité effectivement
obtenue. Si j’ai acheté une robe sur internet, et qu’entre l’image que j’avais, et l’image que j’ai
quand je la porte, je peux être déçue. Qui dit écart de satisfaction, dit non qualité pour le client.
On peut parler aussi de non-conformité. On essaie d’identifier ces écarts pour les réduire.

On peut déterminer différents types d’écarts.

- Ecart de conception : écart entre qualité attendue et qualité programmée
- Ecart de délivrance : écart entre qualité programmée et qualité réalisée. Finalement c’est l’écart
entre le cahier des charges et ce que l’entreprise a réellement réalisé.
- Ecart de perception : écart entre qualité réalisée et qualité perçue. Une fois que c’est réalisé,
comment moi je l’accepte.
- Ecart de satisfaction : écart entre qualité perçue et qualité attendue. Généralement, quand on
répond à des enquêtes de satisfaction, on se réfère à ce qu’on s’attendait, par rapport à ce qu’on
avait perçue. Ca c’est au niveau du client. Il peut aussi y avoir des enquêtes de satisfaction en
interne, au sein de l’entreprise. Cela permet de réaliser une autocritique.

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La non-qualité pénalise les entreprises. En effet, quand on perçoit un dysfonctionnement ou une
non qualité dans une chaîne de fabrication, soit on se demande sur quoi, comment on retravaille
le produit en question. Soit on jette le produit. Si on le retravaille, on paie du personnel pour faire
2 fois la même chose, sur un produit qui sera vendu qu’une seule fois. Si on le jette, on a perdu les
matières premières.
Ces écarts peuvent être évalués en terme économique : il est plus coûteux de corriger les défauts
ou les erreurs que de « faire bien du premier coup ». La non-qualité a un coût pour les entreprises
et aussi pour le secteur public.

Des études ont été réalisées au niveau des entreprises sur ces notions de non-qualité. En 91, les
coûts d non-qualité sont d’environ 15% du chiffre d’affaires des entreprises. C’est énorme. De nos
jours, une étude a été faite sur cette notion de non-qualité, et cette étude révèle que pour 53% des
entreprises interrogées, la non-qualité revient à 1 à 5% du chiffre d’affaires de l’entreprise, pour
34% des entreprises, le chiffre de la non qualité est à plus de 5% du chiffre d’affaire de l’entreprise,
et pour certaines à plus de 10%.
Note de la prof : « les chiffres ne seront pas demandés à l’examen ».

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Il faut tenir compte de cette notion de non-qualité dans la valeur financière du produit final. Quand
on achète un produit, même s’il est de qualité, si dans la chaîne de fabrication il y a eu des produits
défectueux, on en tient compte dans le prix de vente du produit final.

Les objectifs du calcul du coût de non-qualité (CNQ) :

- Meilleure prise de conscience de la valeur ajoutée due à la qualité. Un produit qui n’a été
travaillé qu’une seule fois doit rattraper le coût du produit revu.
- Chiffrer en euros les erreurs commises permet d’améliorer la compréhension et la manière
d’appréhender la non-qualité. La communication en sera fortement améliorée. Si on met des
chiffres sur la non-qualité, c’est beaucoup plus parlant.
- Établir des priorités sur les actions d’amélioration qui ont le plus d’impacts financiers.

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