BONNES PRATIQUES DE FABRICATION

ET CONTRÔLE DES GAZ MEDICAUX

APPORTS DE LA LOI 17-04

AKLI Wafae
Responsable Santé
 GAZ MEDICAUX

- Définitions

- Oxygène Médical

- Protoxyde d’Azote

- Apports de la loi 17-04

 GAZ : Définition

On appelle gaz :
« tout corps qui se présente à l’état de
fluide expansible et compressible (état
gazeux) dans des conditions de
température et de pression» [Robert]
OXYGENE MEDICAL
 Oxygène Médical

. Propriétés
. Production Oxygène liquide
. Stockage Oxygène liquide
. Répartition en bouteilles
. Bouteille
. Contrôles
. Pharmacologie
 L’OXYGENE MEDICAL

- Caractéristiques ;
- Production ;
- Stockage Oxygène liquide ;
- Répartition en bouteilles ;
- Stockage Oxygène gazeux ;
- Contrôle ;
- Propriétés Pharmacologiques.
 OXYGENE MEDICAL - Caractéristiques

- Formule chimique : O2
- Masse molaire : 32g
- A l’état gazeux à 15°C, 1013 mbar :
Couleur : sans
- A l’état liquide à 1013 mbar :
Couleur : bleutée
Produit Liquide Masse Gaz
(L à P atm) (Kg) (m3 à 15°C et P atm)
1 1,141 0,842
O2
0,877 1 0,738
1,188 1,355 1
 OXYGENE MEDICAL - Production

 L’oxygène liquide est obtenu par liquéfaction et distillation

fractionnée de l’air.

 La liquéfaction d’un gaz n’est possible qu’en dessous de

sa température critique. Celle de l’oxygène est de -155°C,
celle de l’air de -141°C

 Les conditions de liquéfaction de l’air et de l’oxygène

correspondent au domaine des très basses températures
qui nécessitent pour les obtenir une puissance frigorifique
importante
OXYGENE MEDICAL - Process
 OXYGENE MEDICAL - IPC
Event

Analyse en continu
1
de la production

2 Analyse en semi-contenu
des réservoirs
3 Analyse avant et après
chaque chargement
Oxygène
liquide 2

Colonne de fractionnement

Pompe 3
cryogénique
Citerne mobile
 OXYGENE MEDICAL - IPC

La non-conformité d'un
gaz de l'air (LIN, LOX)
en cours de fabrication
entraîne, de manière
automatisée par le
système de conduite
du procédé, sa mise à
l'air et sa destruction
par vaporisation
immédiate
Site Had Soualem
 OXYGENE MEDICAL – Distribution

Centre de conditionnement
Réservoir
Bouteilles

Réchauffeur atmosphérique

Pompe
Unité de production cryogénique

Client
Réservoir

Camion citerne

Réchauffeur atmosphérique

Utilisation
Gazeuse
OXYGENE MEDICAL – Stockage liquide
 OXYGENE MEDICAL – Stockage liquide

 Des réservoirs à double paroi

 Réservoir interne réalisé en

acier inoxydable protégé par
des dispositifs de sécurité

 Interparoi isolé à la perlite sous

vide poussé ( 10 Pa)

 Réservoir équipé de système

de régulation de pression
 OXYGENE MEDICAL - Conditionnement
 Les centres de
conditionnement reçoivent de
l’unité de production l’oxygène
liquide, le compriment, le
vaporisent et remplissent des
bouteilles ou des cadres

 L’oxygène liquide est stocké

dans un évaporateur moyenne
pression (15 bar) isolé sous
vide

 Une pompe cryogénique à

piston installée à proximité de
l’évaporateur aspire le liquide.
OXYGENE MEDICAL - Conditionnement

Event
Cadre de bouteilles
Bouteilles
Réservoir de stockage

TC
Groupe de contrôle
TT PI

Réchauffeur
atmosphérique
Pompe cryogénique
À piston
LA BOUTEILLE
 LA BOUTEILLE - Généralités

 Les bouteilles de gaz comprimés sont

des récipients en acier sans soudure.

 Elles sont conçues pour résister à la

pression de gaz contenu(200 bar).

 Règlementairement, elle subissent tous

les 5 ans une épreuve hydraulique
égale à 1,5 fois la pression de service
 LA BOUTEILLE – Marques d’identité

Les bouteilles portent obligatoirement sur l’ogive les marques

suivantes:
 Le nom du propriétaire et un n ° d’ordre dans la
classification du propriétaire
 Le nom du constructeur
 La date de fabrication et un n° d’ordre dans la
classification du constructeur
 Le volume intérieur en litres
 Le poids à vide
 La pression d’épreuve d’origine
 La pression de service à 15°C
 La nature du gaz
 Les dates d’épreuves successives
ETIQUETTAGE
 OXYGENE MEDICAL – Stockage gaz

Dans le cas d’un gaz parfait, le volume de gaz (en m3)

disponible sous 1 bar à 15°C est sensiblement égal à :

Capacité en eau de la bouteille (en L) X Pression du gaz (bar)

1000

Exemple :
Bouteille B50 50 litres (volume en eau)
Pression 200 bar

50 X 200 = 10 000 l soit 10 m3

 LA BOUTEILLE - Réglementation

 Aucune bouteille nouvellement acquise ne peut être mise en

service sans une homologation préalable par le Ministère
de l’Energie et des Mines.

 Toute bouteille de gaz doit subir avec succès une

épreuve hydraulique quinquénale égale à 1,5 fois la
pression de service
 LA BOUTEILLE - Réglementation

 Aucune bouteille ne peut être présentée à l’épreuve sans

être accompagné d’un dossier technique certifié par le
constructeur et comprenant:

 Un état descriptif avec dessin d’ensemble

 Une note de calcul des différentes parties de l’appareil
avec la détermination des épaisseurs minimales
 Un procès verbal de réception des matériaux
 La qualification du mode opératoire de soudage
 Le tableau de contrôle des assemblages soudés
 Le certificat d’épreuve d’origine
 LA BOUTEILLE - Réglementation

L’épreuve se déroule chez le propriétaire en

présence d’un organisme de contrôle agréé par
le Ministère de l’Energie et des Mines ; après
consultation du dossier technique
 LA BOUTEILLE – Epreuve hydraulique
 Contrôle visuel interne
 Les bouteilles se révélant satisfaisantes sont acheminées vers
le banc d’épreuve hydraulique

 Epreuve
 Les bouteilles sont remplies d’eau et sont testées à 300
bar. La pression d’essai sera maintenue pendant 30 sec.

 Enregistrement
 Chaque bouteille ayant subit avec succès une épreuve
hydraulique est enregistrée. L’organisme agréé délivre un
certificat d’épreuve, contrevisé par le Ministère.
 LA BOUTEILLE – Epreuve hydraulique

 Traitement après essai

 Les bouteilles accèdent à la rampe de séchage

 Marques d’essai
 Chaque bouteille est poinçonnée de la date d’essai

 Peinture protectrice
 Il est convenu de peindre les collerettes des bouteilles
avec une couleur caractéristique de l’année d’épreuve
afin de faciliter le repérage des bouteilles à réeprouver

 Montage du robinet correspondant au type de gaz auquel la

bouteille est destinée
LA BOUTEILLE – Code couleur

• Oxygène : Blanc

• Protoxyde d’Azote: Bleu

• Azote : Noir

• Gaz Carbonique : Gris

• Hydrogène : Rouge

• Argon : Jaune
 LE ROBINET
La bouteille est équipée d’un robinet protégé par un chapeau.
L’orifice du robinet est muni d’un raccord fileté soit mâle soit
femelle. La nature du raccord, le sens et le pas du filetage
sont différents selon le gaz pour des raisons de sécurité. Les
raccords de sortie des robinets sont régis par
la norme NF-E 29650
Nature du gaz Filetage Type de
raccords
Mâle Diam. Pas Sens
Femelle

Oxygène F 22.91 1.814 D F

Gaz neutre (N2, Ar, He, CO2..) M 21.7 1.814 D C
Protoxyde d’azote F 26 1.5 D G
Air Comprimé respirable M 24 2 D D
 OXYGENE MEDICAL – Contrôle

 L’Oxygène médical est contrôlé selon la norme

Marocaine NM 03.2.191 (monographie de la
Pharmacopée Européenne)
 OXYGENE MEDICAL - Contrôle

Spécifications de contrôle de l’Oxygène

médical selon la Norme Marocaine :
Paramètres Spécifications Méthode d’analyse

Pureté ≥ 99,5 % Analyseur paramagnétique

CO2 ≤ 300 ppm Analyseur Infrarouge

CO ≤ 5 ppm Analyseur Infrarouge

Humidité ≤ 67 ppm Hygromètre Electrolytique

 OXYGENE MEDICAL - Pharmaco

 COMPOSITION

 Oxygène médical …… ….. Q.S. (sous une pression de 200

bar)

 Une bouteille de 5 L apporte 1 m3 de gaz sous une pression de 1

bar à 15°C.
 Une bouteille de 15 L apporte 3 m3 de gaz sous une pression de 1
bar à 15°C.
 Une bouteille de 50 L apporte 10 m3 de gaz sous une pression de
1 bar à 15°C.
 OXYGENE MEDICAL - Pharmaco

 PROPRIETES

 L’Oxygène médical s’administre dans tous les cas où

l’Oxygène fait défaut à l’organisme.

 Il peut être administré sous pression atmosphérique

(normobare) ou sous forme de pression supérieure à la
pression atmosphérique (hyperbare)
 OXYGENE MEDICAL - Pharmaco

INDICATIONS

 Correction des hypoxies d'étiologies diverses nécessitant

une oxygénothérapie normobare ou hyperbare.

 Alimentation des respirateurs en anesthésie-réanimation.

 Vecteur des médicaments pour inhalation administrés

par nébuliseur.

 Traitement des crises d'algie vasculaire de la face.

 OXYGENE MEDICAL - Pharmaco

POSOLOGIE

 La posologie est fonction de l’état clinique du patient.

 L’oxygénothérapie a pour but, dans tous les cas, de

maintenir une pression partielle en oxygène (PaO2)
supérieure à 60 mmHg (soit 7,96 kPa) ou une
saturation du sang artériel en oxygène supérieure ou
égale à 90%.
 OXYGENE MEDICAL - Pharmaco

MISES EN GARDE
 Dans certaines hypoxies sévères la dose thérapeutique
est proche du seuil de toxicité :

• Une toxicité notamment pulmonaire et neurologique peut

apparaître après 6 heures d'exposition à une concentration
en oxygène (FiO2) de 100%, ou après 24 heures d'exposition
à une concentration en oxygène (FiO2) supérieure à 70%.
• Les concentrations importantes doivent être utilisées le
moins longtemps possible et contrôlées par l'analyse des gaz
du sang artériel,
• Au-delà de 24 heures d'exposition de veiller à maintenir,
dans la mesure du possible, une FiO2 inférieure à 45%.
 OXYGENE MEDICAL - Pharmaco

PRECAUTIONS D'EMPLOI

 Chez le nourrisson nécessitant une FiO2 supérieure à

30%, la PaO2 doit être régulièrement contrôlée afin de
ne pas dépasser 100 mmHg (soit 13,3 kPa) en raison
du risque d'apparition de fibroplasie rétrolentale.

 Oxygénothérapie hyperbare :
afin d'éviter les risques de barotraumatismes dans les
cavités du corps contenant de l'air et qui sont en
communication avec l'extérieur, la compression et la
décompression devront être lentes.
 OXYGENE MEDICAL - Pharmaco

EFFETS INDESIRABLES

 Chez l'insuffisant respiratoire chronique en particulier,

risque de survenue d'apnée par dépression respiratoire
liée à la suppression soudaine du facteur stimulant
hypoxique.

 L'inhalation de fortes concentrations d'oxygène peut être à

l'origine de micro-atélectasies résultant de la diminution
d'azote dans les alvéoles et de l'effet de l'oxygène sur le
surfactant.
 OXYGENE MEDICAL - Pharmaco

EFFETS INDESIRABLES

 L'oxygénothérapie hyperbare peut être à l'origine d'un

barotraumatisme par hyperpression sur les parois des
cavités closes,

 Des crises convulsives ont été rapportées à la suite d'une

oxygénothérapie avec une concentration en oxygène (FiO 2) de
100% pendant plus de 6 heures en particulier en administration
hyperbare.
 OXYGENE MEDICAL - Pharmaco

EFFETS INDESIRABLES

 Chez les nouveau-nés, en particulier les prématurés, exposés à

de fortes concentrations d'oxygène [FiO2 > 40% ; PaO2
supérieure à 80 mmHg (soit 10,64 kPa)] ou de façon prolongée
(plus de 10 jours à une FiO2 > 30%), risque de rétinopathie à
type de fibroplasie rétrolentale.

 Les patients soumis à une oxygénothérapie hyperbare en

caisson peuvent être sujets à des crises de claustrophobie.
NOUVEAU CODE DE LA PHARMACIE
GAZ MEDICAUX & CODE 17-04
 GAZ MEDICAUX & CODE 17-04

 Gaz médicaux = Médicaments

 Statut d’Etablissement Pharmaceutique Industrielle :

• Assurance qualité :
– BPF,
– BPL,
– BPD
 GAZ MEDICAUX & CODE 17-04

ASSURANCE QUALITE

 Lotissage du vrac
 Contrôle du vrac selon Ph. Eur (NM)
 Contrôle bouteille retournées selon procédure
 Procédure de remplissage documenté (dossier de lot)
 Contrôles IPC renforcés
 Notice + Consignes de sécurité sur chaque bouteille
 Contrôle PF LIBERATION DU LOT
 Traçabilité du lot
Merci pour votre aimable attention