Académique Documents
Professionnel Documents
Culture Documents
Mode D'emploi
Mode D'emploi
Mode d’emploi
2386D FR 20100114
CR 30-X
0413
Figure 1 : Label CE
Pour plus d’informations sur les produits Agfa et Agfa HealthCare, rendez-vous à l’adresse www.agfa.com
Agfa et le losange Agfa sont des marques commerciales d’Agfa-Gevaert N.V., Belgique ou de ses filiales. CR 30-
X est une marque commerciale d’Agfa HealthCare N.V., Belgique ou de l’une de ses filiales. Toutes les autres
marques sont la propriété de leurs détenteurs respectifs et sont citées à des fins rédactionnelles uniquement,
sans intention frauduleuse.
Agfa HealthCare N.V. n’offre aucune garantie, explicite ou implicite, quant à la précision, l’exhaustivité ou
l’utilité des informations contenues dans le présent manuel et dénonce particulièrement toute garantie
d’adéquation à un usage particulier. Selon la région dans laquelle vous vous trouvez, il se peut que certains
produits et services ne soient pas disponibles. Veuillez contacter votre représentant commercial local pour de
plus amples informations sur la disponibilité des produits. Agfa HealthCare N.V. s’efforce de fournir des
informations aussi exactes que possible. Cependant, la société ne saurait être tenue responsable d’éventuelles
erreurs typographiques. En aucun cas, Agfa HealthCare N.V. ne pourra être tenue responsable de dommages
dus à l’utilisation ou à l’impossibilité d’utiliser des informations, appareils, méthodes ou procédés décrits dans
le présent manuel. Agfa HealthCare N.V. se réserve le droit d’apporter des modifications au présent manuel
sans préavis.
Copyright 2010 Agfa HealthCare N.V.
Tous droits réservés.
Publié par Agfa HealthCare N.V.
B-2640 Mortsel - Belgique
Aucune partie de ce manuel ne peut être reproduite, copiée, adaptée ou transmise, sous quelque forme ou par
quelque moyen que ce soit, sans le consentement écrit d’Agfa HealthCare N.V.
2 2386D FR 20100114
CR 30-X
2386D FR 20100114
3
CR 30-X
Caractéristiques techniques....................................................................... 50
4 2386D FR 20100114
Chapitre 1
Introduction
T Présentation du manuel
T Présentation du CR 30-X
CR 30-X
Présentation du manuel
Cette section comprend les rubriques suivantes :
Q Etendue
Q Exclusion de responsabilité
Etendue
Ce manuel contient des informations pour l’utilisation sûre et efficace du
numériseur CR 30-XTM.
Attention : Les précautions sont des instructions qui, si elles ne sont pas
suivies, peuvent entraîner des dommages sur l’équipement décrit dans ce
manuel, et/ou sur tout autre équipement ou bien et/ou peuvent entraîner
une pollution.
Exclusion de responsabilité
Remarque : Selon les lois fédérales des Etats-Unis, ces dispositifs médicaux ne
peuvent être vendus, distribués et utilisés que par un médecin qualifié ou à la
demande de celui-ci.
Présentation du CR 30-X
Cette section comprend les rubriques suivantes :
Q Utilisation prévue
Q Utilisateur potentiel
Q Configuration
Q Documentation du système
Q Formation
Q Réclamations
Q Compatibilité
Q Conformité
Q Connectivité
Q Installation
Q Étiquettes
Q Protection environnementale
Q Consignes de sécurité
Utilisation prévue
Cet appareil doit être utilisé exclusivement pour numériser des cassettes
radiographiques exposées, contenant une plaque-image (IP) effaçable. Le
numériseur fait partie d’un système, comprenant des cassettes
radiographiques avec plaques-images au phosphore effaçables et une station
de travail sur laquelle les informations numériques de l’image qui en résultent
peuvent être traitées et réacheminées. Il est prévu que cet appareil ne soit
utilisé que par une équipe qualifiée dans le milieu de la radiologie.
Utilisateur potentiel
Configuration
Le CR 30-X est toujours dédié à une seule station de travail sur laquelle
s’exécutent le logiciel d’identification et le logiciel de traitement d’images. Les
données d'identification sont transmises de la station de travail au
numériseur via une connexion FireWire. Pour plus d’informations, consulter
les manuels d’aide en ligne de la station de travail ou contacter l’organisme
d’assistance local.
CR 30-X
PC de commande
Configuration réservée
Documentation du système
Formation
Avant d'utiliser ce logiciel, il faut que l'utilisateur ait suivi une formation Agfa
appropriée portant sur une utilisation sûre et efficace du produit. Les
exigences en termes de formation varient en fonction des pays. L'utilisateur
doit veiller à ce que la formation soit dispensée conformément aux lois et
réglementations locales ayant force de loi. Contactez votre représentant Agfa
local pour obtenir davantage d'informations sur les formations.
L'utilisateur doit prendre note des informations suivantes dans la section
préliminaire du présent manuel :
Q Utilisation prévue
Q Utilisateur potentiel
Q Consignes de sécurité
Réclamations
Compatibilité
Conformité
Le CR 30-X a été conçu conformément aux Directives MEDDEV relatives à
l'application des dispositifs médicaux et a été testé dans le cadre des
procédures d'évaluation de conformité exigées par la directive 93/42/EEC
(MDD) (DIRECTIVE DU CONSEIL DE L'EUROPE 93/42/EEC SUR LES
DISPOSITIFS MEDICAUX).
Le CR 30-X a été conçu conformément à la directive IEC 60601-1, Ed. 3:
Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety
and essential performance (IEC 60601-1, Ed. 3: Appareils électromédicaux –
Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances
essentielles).
Certificats
Le CR 30-X est conforme:
• aux normes de sécurité générales:
IEC 60601-1:1988 + A1:1991 + A2:1995,
IEC 60601-1-1:2000 / EN 60601-1-1:2001,
IEC 60601-1-4:1999 / EN 60601-1-4:1996 + A1:1999,
IEC 60601-1-2: 2001 / EN 60601-1-2:2001,
UL 60601-1:2003,
CAN/CSA C22.2 No. 601.1,
ISO 14971:2000, Medical devices – Application of risk management to medical
devices (Dispositifs médicaux – Application de la gestion du risque aux dispositifs
médicaux).
• aux normes de sécurité laser:
IEC 60825-1:2001 / EN 60825-1:1994 + A1:2002 + A2:2001,
DHHS/FDA 21 CFR, Parties 1040.10 et 1040.11;
• EN 540: 1993,
EN 980: 2003,
EN 1041: 1998,
ISO 18906: 2000,
EN ISO 13485: 2003;
• Normes supplémentaires pour la documentation,
IEC 62079 Ed. 1: Preparation of instructions - Structuring, content and
presentation (IEC 62079 Ed. 1: Préparation des instructions - Structure, contenu et
présentation)
Remarque : Le CR 30-X est conforme à la norme EG, directive EEC 93/42 sur
les appareils médicaux.
Harmonisation
Ce document a été préparé pour respecter le document de guidage du groupe
d’étude 1 de la Global Harmonization Task Force (GHTF) (www.ghtf.org).
Assurer le développement de la définition cohérente et harmonisée d’un
dispositif médical qui pourrait être utilisé dans un modèle réglementaire
international offre des avantages significatifs au fabricant, à l’utilisateur, au
patient ou au client, ainsi qu’aux autorités réglementaires et favoriser la
convergence internationale entre les systèmes réglementaires.
Le Schéma OC (CB Scheme) de l’IECEE est le tout premier système
international au monde de reconnaissance des rapports de test relatifs à la
sécurité de produits électriques et électroniques. Il s’agit d’un accord
plurilatéral entre les pays participants et les organismes de certification. Agfa
a créé un rapport de test OC et réclame une certification nationale dans tous
les autres pays membres du Schéma OC.
Déparasitage
Agfa certifie que le numériseur a été déparasité conformément aux
réglementations EN 55011 Classe A et aux règles FCC CR47 Partie 15 Classe
A.
Connectivité
Installation
Étiquettes
Généralités
Respectez toujours les marquages et les étiquettes à l’intérieur et à l’extérieur
de la machine. Le tableau ci-dessous donne un aperçu de ces marquages et de
leur signification.
Attention chaud :
Ne mettez pas les mains dans l’unité d’effacement.
Ne mettez pas vos doigts dans la fente d’introduction du Digitizer, car vous
risqueriez de les coincer entre la cassette et la fixation.
Insérez la cassette comme indiqué dans le déroulement du travail de base du
Mode d’emploi du CR 30-X System, document 2385.
Positionnement de la cassette.
Insérez la cassette comme indiqué dans le déroulement du travail de base du
Mode d’emploi du CR 30-X System, document 2385.
CAUTION! CUIDADO!
VORSICHT ! ATTENTION!
CLASS 1 LASER PRODUCT
LASERSTRAHLUNG KLASSE 3B: FAISCEAU LASER CLASSE 3B:
WENN ABDECKUNG GEÖFFNET QUAND CAPOT OUVERT ÉVITER
APPAREIL A LASER DE CLASSE 1
NICHT DEM STRAHL AUSSETZEN! DE S´EXPOSER AU RAYÓN!
LASERKLASSE 1
Le CR 30-X est un produit laser de classe 1. Il utilise une diode laser de type 80
mW, de classe IIIb.
Dans des conditions d’utilisation normales - dispositif avec tous les couvercles
- il ne peut y avoir aucun rayonnement laser à l’extérieur du CR 30-X.
La conception technique ne permet pas à l’utilisateur de retirer le couvercle
supérieur. Cette conception offre une fiabilité maximale pour éviter le blocage
d’une plaque-image dans la zone post-numérisation.
Toutefois, l’utilisateur est autorisé à ouvrir le capot avant, par exemple pour
remédier à un blocage de cassette ou de plaque-image à l’avant. Lors de
l’ouverture du panneau avant, tous les mouvements motorisés du système
seront arrêtés (y compris le laser).
Entretien
Maintenance préventive
Les tâches de maintenance préventive doivent être effectuées une fois par an
ou après 12 000 cycles d’utilisation (selon l’échéance qui arrive en premier).
Seul un technicien Agfa agréé est habilité à procéder à ces opérations. Ne pas
se conformer à cette recommandation peut vous exposer à un refus de
couverture par la garantie.
Couvercle ouvert
Protection environnementale
Avis WEEE
La directive sur les déchets d’équipements électriques et électroniques (WEEE
- Waste Electrical and Electronic Equipment), qui est entrée en vigueur en tant
que loi européenne le 13 février 2003, a entraîné une modification majeure
dans le traitement des équipements électriques en fin de vie. Tout d’abord,
l’objectif de cette directive est la prévention des déchets d’équipements
électriques et électroniques ; de plus, elle concerne la promotion de la
réutilisation, du recyclage et d’autres formes de récupération de tels déchets
afin de réduire l’élimination des déchets.
Le logo WEEE sur le produit ou son emballage indique que ce produit
ne doit pas être jeté avec les déchets ménagers. Il incombe au
propriétaire de l’équipement d’éliminer tous les déchets
d’équipements électroniques ou électriques en les apportant à un
point de collecte spécifique pour le recyclage de tels déchets dangereux. La
collecte et la récupération appropriée des déchets d’équipements
électroniques et électriques effectuées en même temps que l’élimination
permettront au fabricant d’aider à préserver les ressources naturelles. Le
recyclage des déchets d’équipements électroniques et électriques assurera la
sécurité de l’environnement et de la santé humaine. Pour plus d’informations
sur l’élimination, la récupération et les points de collecte des déchets
d’équipements électroniques et électriques, contactez votre service local
d’élimination des déchets ou le fabricant / distributeur de cet équipement.
Si votre équipement contient des batteries ou des accumulateurs amovibles,
éliminez-les séparément, conformément aux réglementations locales en
vigueur.
Consignes de sécurité
h= 2,5 m
(2,29 m*)
Environnement du
patient
T Caractéristiques de base
T Démarrage CR 30-X
T Déroulement du travail de base
T Arrêt CR 30-X
CR 30-X
Caractéristiques de base
Caractéristiques CR 30-X
Modes d’exploitation
Le CR 30-X peut être utilisé selon deux modes : le mode opérateur et le mode
de service.
Mode opérateur
Le mode opérateur reprend toutes les fonctions de base qui s’adressent aux
radiographes:
• Lecture d’une plaque-image,
• Lecture d’une plaque-image d’urgence,
• Réeffacement d’une plaque-image,
• Lecture des données d’identification d’une cassette.
Toutes les fonctions du mode opérateur figurent dans ce manuel.
Mode de Service
Les fonctions du mode de service sont réservées au personnel de dépannage
qualifié. Elles sont protégées par un mot de passe et décrites dans un
document distinct.
L’interface utilisateur
1 Indicateur d'état
2 Bouton d’effacement
3 Connexion FireWire
4 Interrupteur principal
Le bouton d’effacement
Appuyez sur le bouton d’effacement pour lancer le cycle d’effacement
d’une plaque-image.
Après avoir appuyé sur le bouton d’effacement, la partie supérieure de
l’indicateur d’état reste allumée en bleu et le CR 30-X commence à effacer le
plaque-image de la cassette insérée alors. Si aucune cassette comportant une
plaque-image n’est insérée après 60 secondes, le système retourne
automatiquement en mode de veille.
Pour de plus amples informations, reportez-vous à la section « Réeffacement
d’une plaque-image », page 39.
Indicateur d’état
L’indicateur informe l’utilisateur de l’état du CR 30-X au moyen de signaux
lumineux. Il est positionné sur l’avant du numériseur, de sorte qu’il soit visible
à une certaine distance.
L’indicateur est divisé en deux parties. La partie
bleu
supérieure sert à informer l’opérateur de la progression
du cycle d’effacement de la plaque-image et n’est allumée vert ou
qu’à ce moment. La partie inférieure est utilisée pour rouge
toutes les autres indications opérationnelles.
Démarrage CR 30-X
1 Assurez-vous que le CR 30-X est connecté au PC de commande et que ce dernier
exécute le NX Software approprié.
Pour de plus amples informations, reportez-vous au Mode d'emploi du NX.
Interrupteur principal
En bref :
Le CR 30-X commence à numériser la plaque-image dès qu’il a reçu les
données d’identification complètes de la station NX (par liaison FireWire).
Arrêt CR 30-X
Avant la mise hors tension
Assurez-vous que le CR 30-X n’est pas en train de numériser une plaque-
image. Si le CR 30-X est en train de numériser une plaque-image, l’indicateur
d’état est vert clignotant.
Interrupteur principal
En bref :
Dans des situations d’urgence, il est possible d’ouvrir un examen d’urgence
sur la station de travail NX sans détails sur le patient et de procéder à une
numérisation sans avoir identifié la cassette.
5 Pour effacer une autre cassette, vous devez de nouveau accéder au mode
d’effacement.
En bref :
Dépannage
Message du PC de
Condition Témoin d’état Action
commande
Erreur cassette
Mettez le Digitizer
hors tension et ouvrez
le capot avant (voir
page 44). Si aucune
plaque-image n’est
visible dans l’unité de
transport, fermez le
Digitizer et mettez-le
sous tension. Une fois
le redémarrage
« Ouvrez le Digitizer pour terminé, retirez la
Cassette vide
repérer un éventuel bourrage cassette du Digitizer et
(aucune plaque-
de plaque-image ou vérifiez si elle contient
image présente) Rouge fixe une plaque-image.
rechercher une cassette vide
ou bourrage de
et redémarrez ensuite le En cas de bourrage de
plaque-image.
Digitizer. » plaque-image, retirez
manuellement la
plaque de l’unité de
transport et fermez le
Digitizer. Mettez le
Digitizer sous tension.
Une fois le
redémarrage terminé,
retirez la cassette et
réintroduisez-y la
plaque-image.
Erreurs d’identification
Rouge
« Une erreur est survenue Confirmez ce message
Erreur lors de la clignotant.
lors de la lecture des données à l’aide du bouton OK
lecture des Après le
de la puce de la cassette. et réidentifiez la
données d’ID déblocage :
Retirez la cassette. » cassette.
vert fixe
Message du PC de
Condition Témoin d’état Action
commande
Confirmez ce message
à l’aide du bouton OK
Rouge sur l’ordinateur, retirez
Erreur lors de
« Erreur d’écriture sur la puce la cassette, appuyez
l’écriture sur clignotant.
de la cassette après une sur le bouton
l’étiquette RF Après le
numérisation réussie. d’effacement du
après la déblocage :
Réeffacez la plaque-image. » CR 30-X et
numérisation vert fixe
réintroduisez la
cassette pour un cycle
d’effacement manuel.
Erreurs du Digitizer
« Défaillance au niveau du
module d’effacement.
Panne de la lampe
Redémarrez le Digitizer. Si Redémarrez le
d’effacement au
l’erreur subsiste, contactez Rouge fixe Digitizer ou appelez le
cours du cycle de
l’assistance technique. La service technique.
numérisation.
plaque-image doit être
réeffacée après réparation. »
« Plaque-image détectée dans
le Digitizer pendant l’auto- Suite à une panne
test. La plaque-image a été d’alimentation, une
replacée dans la cassette. plaque-image restante,
Rouge
Plaque-image Vérifiez si l’image est dans le Digitizer
clignotant.
détectée dans le présente au niveau du PC et, CR 30-X, sera détectée
Digitizer pendant le cas échéant, procédez à Après le et le message d’erreur
déblocage : ci-dessus sera affiché.
l’auto-test une nouvelle numérisation.
vert fixe
Si l’image est présente, il se Pour libérer la
peut que la cassette n’ait pas cassette, confirmez le
été effacée. Dans tous les cas, message.
réeffacez la cassette. »
Le Digitizer ne
peut pas détecter
la puce de la Rouge Ouvrez la cassette et
cassette sur le bac vérifiez si le bac a été
« Puce de cassette illisible ou clignotant
de plaque-image ; inséré correctement ou
bac à cassette manquant. Après le
par exemple, le utilisez une autre
Retirez la cassette. » déblocage :
bac est manquant cassette et appelez le
ou n’a pas été vert fixe service technique.
inséré
correctement.
Message du PC de
Condition Témoin d’état Action
commande
Vérifiez si le câble
« La transmission de l’image
FireWire est branché.
Erreur de a échoué. Le système
Si l’erreur subsiste,
communication, effectue une nouvelle Rouge
redémarrez
câble FireWire tentative. Si l’image clignotant
l’ordinateur ou
non branché n’apparaît pas, redémarrez
appelez le service
l’ordinateur. »
technique.
L’utilisateur est autorisé à ouvrir le capot avant, par exemple pour remédier à
un blocage de plaque-image à l’avant. Lors de l’ouverture du panneau avant,
tous les mouvements motorisés du système seront arrêtés (y compris le laser).
T Caractéristiques techniques
CR 30-X
Caractéristiques techniques
Description du produit
Type de produit Numériseur
Labels
93/42 EEC « Equipements médicaux »
CE
(Europe), EN 60601-1
Dimensions
longueur 769 mm
Largeur 693 mm
Hauteur 464 mm
Poids
Déballé environ 98 kg
Raccordement électrique
Alimentation universelle: 100 V à 240 V,
Tension de fonctionnement ca ± 10 %
Classe I avec mise à la terre
Connectivité réseau
Connexion IEEE-1394 (FireWire) Longueur de câble maximale : 5 m
Consommation électrique
Veille
230 V
Onduleur Powerware 5115
Code de commande ABC : EGPTG
Exigences environnementales
recommandée : 20 °C - 25 °C
Température ambiante
autorisée : 15 °C - 30 °C
recommandée : 30 % - 60 %
Humidité relative
autorisée : 15 % - 80 %
Durée du préchauffage
Démarrage à froid entièrement opérationnel après max. 30 min.
Emissions physiques
Emission sonore (niveau de puissance sonore conforme à la norme ISO 7779)
Fin de vie
Vie estimée du produit
(s’il est régulièrement entretenu et réparé 7 ans
conformément aux instructions d’Agfa)
Maintenance préventive
Fréquence de la maintenance préventive
Une fois par an ou après 12 000 cycles
Remarque : Cette tâche doit être confiée à un d’utilisation (selon l’échéance qui arrive en
technicien Agfa certifié. premier)
2386D FR 20100114
59
0413
Imprimé en Belgique
Publié par Agfa HealthCare N.V., B-2640 Mortsel-Belgique
2386D FR 20100114