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P Vignon
Réanimation polyvalente
CHU Limoges
Analyse « critique »
• Déterminer objectivement les points forts et faibles d’un
article scientifique
• Pouvoir le situer dans la littérature existante pour
déterminer son apport éventuel à l’état des connaissances
• Définir son champ d’application potentiel
• Choisir s’il doit être mis en pratique dans son service, le
cas échéant en modifiant des procédures de soins écrites
• Evaluer l’impact d’éventuelles modification dans les
procédures de soins et suivre la littérature à ce sujet.
Analyse de la qualité d’un article
1. Objectif de l’étude (hypothèse testée)
2. Type d’étude (adaptée à l’hypothèse)
3. Facteur étudié (critère principal de jugement)
4. Population source (critères d’inclusion et exclusion)
5. Facteurs de confusion et biais (liés à la méthodologie)
6. Analyse statistique (adaptée au type d’étude / objectif)
7. Aspect éthique (accord CPP, loi de bioéthique)
8. Présentation des résultats (exhaustivité, détails)
9. Discussion et conclusion des auteurs (rapport avec les résultats)
Objectif principal de l’étude
• Une étude = un objectif principal
• Un objectif principal = un critère principal de jugement
• Le critère principal de jugement doit permettre d’évaluer l’objectif
principal de l’étude
• Il doit être aisément utilisable et reproductible par toute équipe
qui prend en charge le même type de malades
• Fondamental : conditionne le succès de l’étude ! (ex, midazolam)
L’hypothèse de l’étude est-elle clairement énoncée dans l’introduction ?
A-t-elle été posée a priori ?
Objectif(s) secondaire(s) de l’étude
• Une étude peut avoir un ou plusieurs objectifs secondaires
• Evaluent des questions complémentaires (ex, tolérance
d’un traitement, facteurs de risque d’une complication…)
• Souvent en rapport avec la littérature existante (ex,
mortalité à 28 jours ; UTSTEIN et arrêt cardiaque)
• Evitent la multiplication d’études « ancillaires »…
Biais
d’exécution
Biais
d’exclusion
Biais de
détection
Taille de l’échantillon
• Doit être adaptée à l’objectif principal :
– Calcul d’effectif a priori ?
– Base : littérature, résultats préliminaires (observationnel)?
• Etude de supériorité ou d’équivalence (non infériorité) ?
• Ampleur de la différence pertinente ?
– Relation ampleur de différence et taille des groupes
– Balance : faisabilité / pertinence (ex, 2% mortalité sur 50%)
• Analyse intermédiaire prise en compte dans le calcul d’effectif
• Durée du suivi adapté à l’objectif principal (ex, mortalité J28
dans le choc septique)
Bases pour les règles de calculs
• Supériorité ou équivalence
• Risque ALPHA : en règle 5%
risque consenti de mettre en évidence une différence qui n’existe
pas
• Risque BETA : en règle 20% mais parfois inférieur
risque consenti de ne pas mettre en évidence une différence qui
existe)
Puissance de l’étude = 1 – BETA (en règle 80%, ou plus)
• Tests uni- / bilatéraux : différence détectée dans un seul / deux sens
La puissance de l’étude est-elle adaptée / suffisante pour en tirer les
conclusions ?
Analyse statistique : validité ?
• Description (moyenne / médiane ; déviation standard / erreur
standard, intervalles de confiance) : dispersion des valeurs
• Paramétrique et non paramétrique (distribution normale / non) :
n < ou > 30 ou distribution a-normale (durée hospitalisation…)
• Distinguer comparaisons ponctuelles et mesures répétées
• Comparaison de deux méthodes de mesures : Blant et Altman
et non corrélation (linéaire) & dispersion (2 SD)
• Comparaison de deux interprétations qualitatives : Kappa &
dispersion (intervalles de confiance 90%)
• Identification d’une valeur seuil : courbe ROC
Analyse statistique : validité ?
• Temps de survie d’un événement : modèles de survie
(Kaplan-Meier, Cox…)
• Influence de co-variables sur le critère principal de jugement :
analyse multivariée et ajustement sur les différences
PAS DE COMPARAISONS UNIVARIEES MULTIPLES +++
(test de Bonferroni : 5% / nb de tests réalisés)
• Valeur de P < 0,05 : à relativiser !!!
– Pas de rapport de cause à effet
– 5% de risque d’erreur à conclure à une différence statistiquement
significative alors qu’elle n’existe pas réellement)
Attention au culte du P !!
• Significatif ne veut pas dire relation de cause à effet +++
• Seuil de 5% : 1 chance sur 20 de mettre en évidence une
différence qui n’existe pas dans une comparaison au hasard !!
Donner la valeur du P (0,04 ou 0,000000001 ?)
• P > 0,05 :
– Pas de différence entre les deux groupes comparés
– Puissance insuffisante +++ (pb calcul d’effectif)
• Juger selon les intervalles de confiance du paramètre comparé
entre les groupes (pertinence augmente si IC étroits)
Analyses en sous-groupes
• Doivent avoir été prévues a priori pour être exploitable
• Sinon : hypothèses nouvelles à explorer par d’autres
études prospectives mais pas de conclusions possibles
(risque de conclusion faussement positive)
• Problème : manque de puissance +++