Procédure Opératoire Standardisée - POS

Nom de l’institution

Gestion des documents ID Code:

Ap 22

Sujet & Objectif : Période de révision :

Explique la gestion globale de tous les 1 an
documents

Lieu : Distribution :

Version : Annexe :
V 1.0 Aucune

Rédigé par :

Nom(s), Date(s) et Signature(s) du(des) auteur(s)

Révisé par :

Nom(s), Date(s) et Signature(s)

Autorisé par :

Nom, Date et Signature

Remplace la version :
Sans objet (1ère version)

Changements apportés à la dernière version autorisée :

Sans objet (1ère version)
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6 procédure :
Gestion des Chapitre MQ : 13
documents

Procédure de gestion des documents

Application........................................................................................................................2
Objectif.............................................................................................................................2
Définitions.........................................................................................................................2
Références.......................................................................................................................2
Responsabilités................................................................................................................2
Mode opératoire...............................................................................................................3
Méthodologie................................................................................................................3
Création et réception....................................................................................................3
Entretien et utilisation...................................................................................................5
Archivage......................................................................................................................6
Élimination....................................................................................................................6
Documentation.................................................................................................................6

Application
Cette procédure assure la gestion des documents.

Objectif
Cette procédure explique la gestion globale de tous les documents.

Définitions
Document : Information et le support qui la contient, digital ou physique.

Registre / Enregistrement : Document faisant état de résultats obtenus ou apportant la

preuve de la réalisation d'une activité. Information saisie sur des feuilles de travail, des
formulaires ou des graphiques.

Références
À remplir si nécessaire

Responsabilités
Le Responsable de la qualité est chargé de :
 contrôler la gestion des documents ;
 assigner un code d’identification à tous les nouveaux documents du laboratoire,
compléter la liste de distribution détaillée dans la POS Distribution des
documents, et contrôler les documents conformément à la POS Contrôle des
documents ;
 créer des sauvegardes pour éviter la perte ou la suppression non autorisée de
documents et fixer c et des sanctions pour n’avoir pas suivi ces exigences
connues du personnel ;
 contrôler les rapports et registres des analyses de laboratoire ;
 faire en sorte que le personnel assume ses responsabilités en matière de tenue
des registres dans les domaines d’analyse appropriés ;

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 vérifier que la procédure adaptée d’archivage des documents est bien

appliquée ;
 suivre les procédures fixées pour assurer que les documents validés, nouveaux
ou en cours, sont correctement utilisés en lieu et place de toutes les versions
précédentes ;
 examiner chaque année cette procédure de gestion des documents et la réviser
si nécessaire.

Mode opératoire

Méthodologie
Le but de la gestion des documents est de :
 contribuer à la bonne marche du laboratoire en assurant un accès rapide et aisé
à l’information contenue dans les documents ;
 protéger les documents d’un accès inapproprié ou non autorisé ;
 satisfaire aux prescriptions légales et réglementaires, y compris les activités
d’archivage, d’audit et de contrôle relatives aux documents ;
 fournir des documents qui feront office de protection et de soutien en cas de
poursuites ;
 améliorer l’efficacité du laboratoire dans l’obtention et l’utilisation des
informations figurant dans les dossiers ;
 libérer de l’espace dans le laboratoire en transférant les dossiers inactifs dans
des lieux de stockage (archives).

Le cycle de vie des documents comporte généralement quatre étapes :

 création et réception
 entretien et utilisation
 archivage
 élimination.

Création et réception
1. Les employés sont responsables de la tenue des registres concernant leur travail. Ils
créent les dossiers nécessaires à leurs tâches au laboratoire. Ils enregistrent les
décisions et mesures prises et documentent les activités dont ils sont responsables.

2. La documentation à l’appui des dossiers des analyses réalisées au laboratoire

comprend notamment les documents suivants :
 Dossiers sur la préparation de milieux et réactifs
 Dossiers sur les numéros de contrôle des milieux et substances chimiques
 Dossiers de contrôle de la qualité notamment les suivants :
o Registres d’assurance de la qualité ;
o Registres de la performance et de la vérification de la stérilité des
milieux ;

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o Registres de la stérilisation par autoclave ;

o Certificats de calibration des minuteries et hygromètres ;
o Registres de calibration des micropipettes ;
o Registres d’étalonnage des thermomètres de laboratoire ;
o Certificats d’étalonnage des thermomètres ;
o Registres de température des incubateurs, réfrigérateurs et
congélateurs ;
o Registres de l’équipement de laboratoire, notamment les autoclaves,
lave-vaisselles, microscopes, spectrophotomètres, etc.

Le Responsable de la qualité appose un timbre-dateur sur ces documents lorsqu’il

les reçoit et vérifie qu’ils sont correctement classés.

3. Il est important que les employés s’occupent correctement des documents afin que
l’information puisse être retrouvée en cas de besoin. Il s’agit notamment de :
 mettre en place des registres et dossiers clairement définis ;
 classer régulièrement les documents pour garantir leur stockage sans risque
et leur extraction efficace.

4. Pour permettre l’identification unique des documents, il faut au minimum :

 un titre ;
 un code d’identification (Code ID) ;
 une ou plusieurs des informations suivantes : numéro de version, date de
révision de la version en cours, ou un numéro de révision ;
 le nombre de pages ;
 les membres du personnel autorisés à publier/diffuser le document ;
 l’identification dans la base de données, le cas échéant.

5. Le Code ID donné à tous les documents peut comprendre par exemple :

 L XXX pour livres
 R XXX pour revues
 E XXX pour notices relatives à l’équipement
 N XXX pour notices des fabricants
 RE XXX pour registres des équipements
 RCQ XXX pour registres relatifs au contrôle interne de la qualité
 FLT XXX pour formulaires, registres, fichiers, listes, tableaux et rapports
 P XXX pour politiques
 PR XXX pour processus
 POS XXX pour procédures opératoires standardisées

XXX est le numéro donné en fonction du :

o Chapitre du Manuel Qualité auquel se reporter pour P, PR, POS, FLT,
RCQ et RE

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o la date de réception dans le laboratoire

6. Une liste est dressée, qui permet d’identifier les versions en cours et leur
distribution. Cette liste est aussi connue sous l’appellation de registre de contrôle des
documents.

7. La classification des documents du laboratoire comprend la collecte et la

conservation des documents nécessaires dans des dossiers spécifiques
conformément à leur code d’identification. Par exemple :
 Dossiers du personnel (Code ID : FLT) – ils comprennent le formulaire de
candidature, la liste de vérification de formation, des copies des diplômes ou
certifications, les évaluations du comportement professionnel et la formation
continue pour chaque employé du laboratoire. Ces dossiers sont conservés
dans le bureau du Directeur du laboratoire et leur accès est contrôlé.
 Manuel de procédures (Code ID : POS) – il comprend les procédures pour
chacune des analyses effectuées dans le laboratoire, chaque procédure
décrivant les phases préanalytiques, analytiques et post-analytiques.
 Registres d’entretien de l’équipement (Code ID : RE) – ils comprennent la
documentation relative à l’entretien. Note : les fabricants des instruments offrent
un calendrier d’entretien et fournissent fréquemment un formulaire-type
utilisable.
 Registres des températures (Code ID : RCQ) – ils comprennent les relevés
quotidiens de la température ambiante et, le cas échéant, les relevés de
température des incubateurs, réfrigérateurs et congélateurs.
 Registres de contrôle de la qualité (Code ID : RCQ) – ils comprennent la
documentation concernant tous les contrôles de qualité pour toutes les analyses
effectuées au laboratoire.
 Registres des tests d’aptitude (Code ID : FLT) – ils comprennent
l’information relative aux commandes, les copies des résultats et évaluations
ainsi que toute autre documentation en rapport avec les tests d’aptitude (p. ex.
actions correctives, correspondance avec les fournisseurs de tests d’aptitude).
 Gestion des analyses des patients (Code ID : FLT) – elle comprend les
mécanismes régissant les demandes et l’établissement des rapports.
 Registres de vérification des calibrations (Code ID : RCQ).
 Registres de vérification des méthodes (Code ID : RCQ).

Entretien et utilisation
1. Les nouvelles procédures sont distribuées au personnel concerné et une liste de
distribution est dressée ainsi que l’indique la POS Distribution des documents.

2. Le Responsable de la qualité crée des sauvegardes pour éviter la perte ou la

suppression non autorisée de documents.

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3. Les registres du laboratoire sont tenus à jour. Ils comprennent les rapports
concernant les tests de performance, les rapports relatifs à la biosécurité et les autres
rapports produits par le laboratoire.

4. Les documents sont contrôlés comme l’indique la POS Contrôle des documents.

5. Des copies des dossiers concernant les analyses effectuées par le laboratoire sont
conservées (le dossier d’une analyse de laboratoire est le rapport final imprimé
contenant les données). Ces dossiers sont classés par date dans la salle des dossiers
salle XXX. Seul le personnel autorisé a accès à ces dossiers. Ces derniers sont
conservés pendant au moins XXX années. Après XXX années, des copies des
dossiers sont transférés aux archives par manque d’espace.

Archivage
Des procédures d’archivage appropriées doivent être mises en place pour les
documents du laboratoire (p. ex. POS Archivage à court terme et POS Archivage à
long terme).

Élimination
Lorsqu’un document publié et distribué a été révisé, la version précédente doit être
conservée dans une archive pendant XXX (temps) puis éliminée. Ceci est valable à la
fois pour les versions papier et électronique du document.

Documentation
POS Contrôle des documents Réf XXX, présentée dans ce modèle de MQ sous
l'appellation Ap 24
POS Distribution des documents Réf XXX
POS Archivage à long terme Réf XXX
POS Archivage à court terme Réf XXX, présentée dans ce modèle de MQ sous
l'appellation Ap 23