Formation ISO 9001 - 2015

SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA
QUALITE SELON L’ISO 9001 Version 2015
Formation ISO 9001 VERSION 2015 1

OBJECTIFS
▪ Identifier les principales exigences de l'ISO 9001 : 2015
▪ Situer les exigences de l’ISO 9001 par rapport au

Management de la Qualité

EVOLUTION DE LA NORME ISO 9001
• TOUS LES 5 ANS ENVIRON : ENQUETE ET ANALYSE DES NORMES ISO
1987 : PREMIERE EDITION

1994 : MODIFICATIONS :
ISO 9001- 2 - 3 : EDITION 1994
2000 : MODIFICATIONS STRUCTURELLES:
ISO 9001: EDITION 2000
2008 : AJUSTEMENTS
2015 : STRUCTURE HAUT NIVEAU ET APPROCHE PAR LES RISQUES

LES AMELIORATIONS
Les évolutions des normes ont permis de :

 Rendre la norme plus accessible à l’utilisateur
 Renforcer l’utilisation de l ’approcheprocessus
 Améliorer la compatibilité avec les autresnormes
 Renforcer le concept « Amélioration Continue »
 Renforcer les critères concernant les attentes des clients
 Viser une approche plusconcrète
 Prendre en compte le contexte de l’organisme
 Renforcer l’analyse des risques

CONTENU DE LA SERIE ISO 9000
▪ ISO 9000:2015 SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE

Principes essentiels et vocabulaire
Exigences
Gestion des performances durables d’un
organisme - Approche de management par la
Qualité
▪ ISO 19011 SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE
Lignes directrices pour l’audit des systèmes
qualité et des systèmes de management
environnemental

EVOLUTION DES NORMES ISO
Recherche de la conformité
Recherche de l’efficacité (voire de l’efficience )
Recherche de la capacité à s’auto-améliorer
Recherche de la prévention

Les sept principes de management Qualité
Sept principes de management de la qualité ont été identifiés et

peuvent être utilisés par la direction pour mener l’organisme
vers de meilleures performances :
Principe 1 : Orientation client
Principe 2 : Leadership
Principe 3 : Implication du personnel
Principe 4 : Approche processus
Principe 5 : Amélioration continue
Principe 6 : Prise de décision fondée sur les preuves
Principe 7 : Management des relations avec les parties intéressées

Les Sept Principes
Principe 1 : Orientation client
Les organismes dépendent de leurs clients, il convient donc qu’ils en

comprennent les besoins présents et futurs, qu’ils satisfassent leurs
exigences et qu’ils s’efforcent d’aller au devant de leurs attentes.
Principe 2 : Leadership
Les dirigeants établissent la finalité et les orientations de l’organisme.

Il convient qu’ils créent et maintiennent un environnement interne
dans lequel les personnes peuvent pleinement s’impliquer dans la
réalisation des objectifs de l’organisme.

Les Sept Principes
Principe 3 : Implication du personnel
Les personnes à tous niveaux sont l’essence même d’un organisme

et une totale implication de leur part permet d’utiliser leurs
aptitudes au profit de l’organisme.
Principe 4 : Approche processus
Un résultat escompté est atteint de façon plus efficiente lorsque les

ressources et les activités afférentes sont gérées comme un
processus.

Les Sept Principes
Principe 5 : Amélioration continue
Il convient que l’amélioration continue de la performance globale d’un

organisme soit un objectif permanent de l’organisme. (PDCA).
Principe 6 : Prise de décision fondée sur les preuves

Les décisions efficaces se fondent sur l’analyse de données et d’informations
fiables et prouvées

Les Sept Principes
Principe 7 : Management des relations avec les parties intéressées

Un organisme et ses parties intéressées sont mutuellement interdépendants .
Une gestion efficace des relations avec les parties pertinentes permet de
générer des bénéfices mutuels à forte valeur ajoutée.

Principales changements
ISO 9001
●Intégration d’une approche risques.
●Réflexion sur les missions d’un organisme, les enjeux et parties

intéressées du SMQ.
● Confirmation de l’approche processus.
●Approche alternative de la gestion documentaire au profit d’informations

documentées.
●Renforcement de la maîtrise des produits et services fournis par

des prestataires externes.
● Insistance sur la gestion des compétences et des connaissances.
●Affirmation des notions de résultats, d’amélioration, d’innovation et

d’efficacité.

Les nouvelles notions
●La notion de « parties intéressées »: personne ou organisme qui peut

soit influer sur une décision ou une activité, soit être influencée ou s’estimer
influencée par une décision ou une activité.
Exemples : des clients, des fournisseurs, des investisseurs, des employés,
des organismes de réglementation, de la communauté, d’ONG, …
●La notion de “risques et opportunités": les risques sont définis comme

les effets de l’incertitude.

Les exigences qui disparaissent
●Plusieurs exigences requises par les versions antérieures de l’ISO 9001

ne sont plus des exigences explicites :
 Le manuel qualité
 La désignation du représentant de la Direction
 Les actions préventives

Evolutions dans la terminologie
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

Exclusion Non applicabilité
Représentant de la Direction Non utilisé
Equipement de surveillance et Ressources de surveillance et
de mesure mesure
Produit Produit et service
Produit acheté Produit fourni par un
prestataire externe
Documents, enregistrements Informations documentées
Fournisseur Prestataire externe
Environnement de travail Environnement pour la mise
en œuvre des processus

La structure det haut
de hau
La structure niveau HLSHLS
niveau

La structure de haut niveau HLS*
● Introduction
● 1 Domaine d'application
● 2 Références normatives
● 3 Termes et définitions
*HLS : High Level Structure

La structure de haut niveau HLS
●4. Contexte de l’organisme
‹4.1 Connaissances de l’organisme et contexte
‹4.2 Compréhension des besoins et attentes des parties
intéressées
‹4.3 Détermination du périmètre du système de management
‹4.4 Système de management
● 5. Leadership
‹5.1 Leadership et engagement
‹5.2 Politique
‹5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l’organisme
● 6. Planification
‹6.1 Actions face aux risques et opportunités
‹6.2 Objectifs Qualité et plans d’action pour les atteindre
6.3 Planification des modifications

● 7. Support
‹7.1 Ressources
7.2 Compétences
‹7.3 Sensibilisation
‹7.4 Communication
‹7.5 Informations documentées
● 8. Réalisation des activités opérationnelles

‹8.1 Planification et maîtrise opérationnelles
2. Exigences relatives aux produits et services
3. Conception et développement
4. Maîtrise des produits services fournis par les prestataires externes
5. Production et prestation de service
6. Libération des produits et services
7. Maîtrise des éléments de sortie non conformes

‹
● 9. Evaluation des performances

‹9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation
‹9.2 Audit interne
‹9.3 Revue de direction

●10. Amélioration
‹10.1 Non-conformité et actions correctives
‹10.2 Amélioration continue

 Cette structure est applicable désormais pour

l’ensemble des normes de système de management.
Elle existe pour l’ISO 27001, 14001 et 9001.

Elle est prévue pour l’ISO 45001 courant 2018.
 A cette structure, chaque comité de normalisation

peut ajouter dans chaque chapitre les paragraphes qui
répondent à ses besoins spécifiques.

Cycle PDCA en ISO 9001:2015

ISO 9001 : Les Exigences Normatives
4 : CONTEXTE DE L’ORGANISME
5 : LEADERSHIP
6 : PLANIFICATION
7 : SUPPORT
8 : REALISATION DES ACTIVITES OPERATIONNELLES
9 : EVALUATION DES PERFORMANCES
10 : AMELIORATION CONTINUE

4 Contexte de l'organisme
4.1 Compréhension de l'organisme et de son contexte
Déterminer les - Finalité

enjeux externes et - Orientations stratégiques
internes pertinents - Résultats attendus du SMQ
Surveiller et revoir
les informations sur
les enjeux externes
et internes

4.1 Compréhension de l'organisme et de son contexte
 Les enjeux externes:

juridique, technologique, concurrentiel, commercial,
culturel, social, économique, etc.
Les enjeux internes:

valeurs, culture, connaissances et performance de
l’organisme

4.2 Compréhension des besoins et attentes des parties
intéressées
1/ Déterminer les
parties intéressées Conformité des
pertinentes produits / services
2/ Déterminer leurs aux exigences client
exigences et aux exigences
réglementaires et
légales applicables.
Surveiller et revoir
les informations sur
les exigences des
parties intéressées

Les parties intéressées
Gouvernement Consommateurs Associations
Clients /
Actionnaires Organisme fournisseurs
Banquiers
Personnel Collectivité
Assureurs

4.3 Domaine d’application du SMQ
Parties intéressées
Enjeux pertinentes
Externes Internes Satisfaction Exigences
Produits, Services
Limites et applicabilité
du SMQ.

4.3 Domaine d’application du SMQ
 Le domaine d’application doit être présenté sous

forme d’information documentée
 Toute exigence de la norme ISO 9001 considérée

comme non applicable dans le cadre du domaine
d’application doit être précisée et justifiée.

4.4 Le Système de management de la qualité et ses
processus
 Conception du SMQ
➢ Déterminer les processus nécessaires au SMQ
➢ Déterminer les éléments d’entrée et les éléments de sortie
➢ Déterminer la séquence et interaction de ces processus
➢ Déterminer les critères et les méthodes pour la maîtrise des processus
➢ Déterminer les ressources nécessaires
➢ Attribuer les responsabilités et autorités pour ces processus
➢ Prendre en compte les risques et opportunités
➢ Evaluer ces processus et mettre en œuvre les modifications requises pour
atteindre les résultats attendus
➢ Améliorer les processus et le SMQ

4.4 Le Système de management de la qualité et ses
processus
Documentation :
 L’organisme doit tenir à jour et conserver les

informations documentées nécessaires au fonctionnement
des processus et à leur mise en œuvre.

5 : LEADERSHIP
6 : PLANIFICATION
7 : SUPPORT

5 Leadership
5.1 Leadership et Engagement
 Engagement de la direction vis-à-vis du SMQ : Comment ?
 En démontrant sa responsabilité pour assurer :
▪ L’efficacité du SMQ
▪ L’établissement de la politique et de ses objectifs qualité
▪ L’intégration des exigences du SMQ dans les processus métiers
▪ La promotion de l’approche processus, de l’approche par risques et de
l’amélioration
▪ La mise à disposition des ressources nécessaires
▪ L’atteinte des résultats attendus
▪ La communication sur l’importance de disposer d’un SMQ efficace et le
soutien des personnes (y compris des autres rôles managériaux) pour
qu’ils contribuent à cette efficacité

5 Leadership
5.1 Leadership et Engagement
 Engagement de la direction vis-à-vis de l’orientation client :
 En démontrant sa responsabilité pour assurer :
▪ La détermination et la satisfaction des exigences du client et des exigences
réglementaires et légales applicables.
▪ La détermination des risques et les opportunités susceptibles d'avoir une
incidence sur la conformité des produits et des services et sur l'aptitude à
améliorer la satisfaction du client
▪ L’accroissement permanent de la satisfaction du client.

5 Leadership
5.2 Politique
La direction doit établir, mettre en oeuvre et tenir à jour une politique qualité qui :
➢est appropriée à la finalité et au contexte de l'organisme et soutient
son orientation stratégique,
➢fournit un cadre pour l’établissement des objectifs qualité,
➢Inclut l’engagement de satisfaire aux exigences applicables,
➢ inclut l'engagement pour l'amélioration continue du système
 La politique doit être disponible sous forme d’information

documentée et communiquée au sein de l’organisme ;
Elle doit être mise à disposition des parties intéressées pertinentes le
cas échéant.

5 Leadership
5.3 Rôles, Responsabilités et Autorités
La direction doit:
➢ S'assurer que les responsabilités et autorités pour des rôles pertinents sont
attribuées, communiquées et comprises au sein de l'organisme.
➢ Attribuer la responsabilité et l'autorité pour : (Système)

• s'assurer que le système est conforme aux exigences de la norme;
• s'assurer que les processus délivrent les résultats escomptés ;
• rendre compte à la direction de la performance du système et des
opportunités d'amélioration
• s’assurer de la promotion de l'orientation client à tous les niveaux de
l'organisme ;
• s'assurer que, lorsque des modifications du SMQ sont planifiées et mises en
œuvre, l’intégrité du SMQ est maintenue.
 Elimination de la notion Représentant de la direction

5 : LEADERSHIP
6 : PLANIFICATION
7 : SUPPORT

6 Planification
6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités
ENJEUX EXIGENCES
RISQUES ET
OPPORTUNITES
ATTEINTE AMELIORATION
OBJECTIFS
 EFFETS  EFFETS
SOUHAITABLES INDESIRABLES

6 Planification
6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités
1- Planifier les actions face aux risques et opportunités

identifiées,
2- Planifier comment :
 intégrer et mettre en œuvre ces actions au sein

des processus du SMQ.
 évaluer l'efficacité de ces actions.

6 Planification
1. Objectifs Qualité et planification des actions pour les atteindre
 Etablir des objectifs qualité au niveau des fonctions,

niveaux et processus concernés.
Les objectifs doivent :

▪ être cohérents avec la politique qualité
▪ être mesurables
▪ tenir compte des exigences applicables
▪ être pertinents pour la conformité des produits et des services et
l’amélioration de la satisfaction du client.
▪ être surveillés
▪ être communiqués
▪ être mis à jour en tant que besoin
Tenir à jour des informations documentées sur les objectifs qualité.

6 Planification
2. Objectifs Qualité et planification des actions pour les atteindre
 Planifier la façon dont les objectifs seront atteints,
→ Etablir un plan d’action avec :
▪ Actions
▪ Ressources nécessaires
▪ Responsabilités
▪ Échéances
▪ Mode d’évaluation des résultats

6 Planification
3. Planification des modifications
Mettre en œuvre les modifications du SMQ de façon

planifiée en prenant en compte :
▪ l'objectif de la modification et leurs conséquences possibles

▪ l'intégrité du SMQ
▪ la disponibilité des ressources
▪ l'attribution ou la réattribution des responsabilités et
autorités.

5 : LEADERSHIP
6 : PLANIFICATION
7 : SUPPORT

7 Support
1. Ressources
 Identifier et fournir les ressources nécessaires au SMQ en

prenant en compte : (Généralités)
▪ les capacités et les contraintes des ressources internes

existantes
▪ ce qu'il est nécessaire de se procurer auprès de prestataires
externes.

7 Support
1. Ressources
 Pour assurer la maîtrise des processus, la conformité des
produits / services et l’efficacité du SMQ, il faut déterminer
et fournir :
 Les ressources humaines
 L’infrastructure
• Bâtiments, équipements, moyens de transport,
technologies de l’information, …
 L’environnement pour la mise en œuvre des

processus
• Facteurs sociaux, psychologiques, physiques
(température, humidité, ….), etc..
7 Support
1. Ressources
 Les ressources pour la surveillance et la mesure
• Déterminer et fournir les ressources nécessaires pour assurer des

résultats valides et fiables lorsqu’une surveillance ou une mesure
est utilisée pour vérifier la conformité des produits et des services
aux exigences.
• S’assurer que les ressources fournies sont appropriées et

maintenues pour assurer leur adéquation.
• Conserver les informations documentées appropriées

7 Support
1. Ressources
 Les ressources pour la surveillance et la mesure
• Lorsque la traçabilité est une exigence ou lorsqu’elle est

considérée comme élément essentiel visant à donner confiance
dans la validité des résultats de mesure, l’équipement de mesure
doit être :
• étalonnés et/ou vérifiés
• Identifiés
• Protégés
Lorsqu'un instrument s'avère inadapté à l’usage prévu l'organisme doit

déterminer si la validité des résultats de mesure antérieurs a été
compromise et mener l'action appropriée, si nécessaire.

7 Support
7.1 Ressources
 Les connaissances organisationnelles
• Tenir à jour et mettre à disposition les connaissances nécessaires
→ Pour faire face aux modifications des besoins et des

tendances :
• Prendre en compte les connaissances actuelles
• Accéder à des connaissances supplémentaires

7 Support
7.1 Ressources
 Les connaissances organisationnelles
Sources Internes
Sources Externes
-Savoirs / savoir-faire
-Retour d’expérience projets - Normes
précédents (positif ou -Enseignement universitaire
négatif) -Conférences
-Recueil des connaissances -Recueil de connaissances
internes non documentées auprès de clients ou
-Résultats des améliorations prestataires
apportées.

7 Support
7.2 Compétences
 déterminer les compétences nécessaires de la ou des

personnes effectuant, sous son contrôle, un travail qui a une
incidence sur les performances et l’efficacité du SMQ
 s'assurer que ces personnes sont compétentes sur la base

d'une formation initiale ou professionnelle, ou d'une
expérience appropriées ;
 le cas échéant, mener des actions pour acquérir les

compétences nécessaires et évaluer l'efficacité de ces actions
 Conserver des informations documentées appropriées.

7 Support
3. Sensibilisation
 Sensibiliser les personnes effectuant un travail sous le

contrôle de l'organisme :
▪ à la politique qualité
▪ aux objectifs qualité pertinents
▪ à l’importance de leur contribution à l’efficacité du système de

management qualité, y compris aux effets bénéfiques d’une
amélioration des performances
▪ aux répercussions d’un non-respect des exigences du système de

management qualité

7 Support
4. Communication
 Déterminer les besoins de communication interne et externe

pertinents pour le SMQ, y compris :
▪ sur quels sujets communiquer ;

▪ à quels moments communiquer ;
▪ avec qui communiquer ;
▪ comment communiquer.
▪ qui communique

7 Support
5. Informations documentées
✓Les termes « procédure documentée » et « enregistrement » ont

tous deux été remplacés dans la formulation des exigences par «
informations documentées ».
→ Pour faire la différence entre documents et enregistrements :
Tenir à jour des informations

Documents
documentées
Conserver des informations

Enregistrements
documentées

7 Support
 Le SMQ de l'organisme doit inclure :
1. les informations documentées exigées par la norme.
Exemples :
- Domaine d’application
- Politique
- Objectifs
- Audit interne
- Données de sortie de la revue de direction
- Etc..

7 Support
7.5 Informations documentées
 Le SMQ de l'organisme doit inclure :
2. les informations documentées que l'organisme juge nécessaires

pour l'efficacité du SMQ.
L'étendue des informations documentées dans le cadre d'un SMQ

peut varier selon :
- la taille de l'organisme, ses domaines d'activité et ses processus,
produits et services ;
- la complexité des processus et de leurs interactions ;
- la compétence des personnes.

7 Support
7.5 Informations documentées
 Création et mise à jour des informations documentées
 Assurer que les éléments suivants sont appropriés:
▪ l'identification et la description (par exemple titre, date, auteur,

numéro de référence)
▪ le format (par exemple langue, version logicielle, graphiques)
▪ le support (par exemple papier, électronique)
▪ la revue effectuée (et leur approbation pour en déterminer la
pertinence et de l'adéquation).

7 Support
 Maîtrise des informations documentées
 Assurer que les informations documentées exigées par le SMQ etla

norme ISO 9001 sont :
▪ disponibles et conviennent à l'utilisation, quand et là où elles sont

nécessaires.
▪ convenablement protégées (par exemple, de toute perte de
confidentialité ou d’intégrité, ou d’utilisation inappropriée).

7 Support
 Maîtrise des informations documentées
 Assurer la maîtrise des informations documentées, par la mise en œuvre

des activités suivantes, quand elles sont applicables :
▪ distribution, accès, récupération et utilisation ;

▪ stockage et protection, y compris préservation de la lisibilité ;
▪ maîtrise des modifications (par exemple, contrôle des versions) ;
▪ conservation et élimination.
→ Les informations documentées d'origine externe que l'organisme juge

nécessaires à la planification et au fonctionnement du SM doivent être
identifiées comme il convient et maîtrisées.
→ Les informations documentées conservées comme preuves de conformité

doivent être protégées de toute altération involontaire.
5 : LEADERSHIP
6 : PLANIFICATION
7 : SUPPORT

8 Réalisation des activités opérationnelles
8.1 Planification et maîtrise opérationnelles
8.1 Planification et maîtrise opérationnelles
8.2
8.3 8.5
Exigences
Conception Production 8.6
relatives
et et Libération
aux
développe prestation produit /
produits /
ment de service service
services
8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes
8.4 Maîtrise des produits/services

fournis par prestataires externes

1. Planification et maîtrise opérationnelles
 Planifier, mettre en œuvre et maîtriser les processus, nécessaires à
satisfaire les exigences relatives à la fourniture de produits et de
prestation de services en :
▪ déterminant les exigences relatives aux produits et services
▪ établissant des critères pour les processus et pour l'acceptation des
produits et services
▪ déterminant les ressources nécessaires
▪ mettant en œuvre la maîtrise des processus conformément aux critères
▪ déterminant et conserver les informations documentées dans une
mesure suffisante, pour avoir l’assurance que les processus ont été
réalisés comme prévu et démontrer la conformité aux exigences
applicables.
L'organisme doit s’assurer que les processus externalisés sont maîtrisés

conformément au § 8.4.

 Communication avec les clients

Elle inclut :
▪ La fourniture d’informations relatives aux produits et services ;
▪ Le traitement des consultations, des contrats ,commandes, et avenants
▪ L’obtention d’un retour des clients, y compris leurs réclamations
▪ La gestion ou la maîtrise de la propriété du client ;
▪ L’établissement des exigences spécifiques relatives aux actions
d'urgence, le cas échéant.
 Détermination des exigences relatives aux produits et services
S'assurer que :
▪ les exigences relatives aux produits et services sont définies (y compris
toutes les exigences légales et réglementaires applicables et celles
jugées nécessaires par l'organisme).
▪ l’organisme peut répondre aux réclamations relatives aux produits et
service

Revue des exigences relatives aux produits et services

 Assurer l’aptitude à répondre aux exigences relatives aux produits et
services proposés aux clients.
 Avant de s’engager à fournir des produits et services au client, mener

une revue incluant:
▪ Les exigences spécifiées par le client, y compris les exigences relatives
à la livraison et aux activités après livraison ;
▪ les exigences non formulées par le client mais nécessaires pour l'usage
spécifié ou pour l'usage prévu
▪ les exigences spécifiées par l’organisme
▪ les exigences légales et réglementaires applicables aux produits et
services ;
▪ les écarts entre les exigences d'un contrat ou d'une commande et celles
précédemment exprimées.

 Assurer que les écarts ont étérésolus.
 Confirmer les exigences des clients avant de les accepter (lorsqu’elles

ne sont pas fournies sous forme documentée).
 L’organisme doit, le cas échéant, conserver les informations

documentées :
▪ Sur les résultats de la revue
▪ Sur toute nouvelle exigence relative aux produits et services
 Modification des exigences relatives aux produits et services

 Assurer que les informations documentées correspondantes sont
amendées et que le personnel concerné est informé des exigences
modifiées.

3. Conception et Développement
 Etablir un processus de conception etdéveloppement.
 Planification :
 Déterminer les étapes en prenant en compte:
▪ la nature la durée, la complexité, des activités de conception et développement,
▪ les étapes requises, y compris la revue, la vérification et la validation
▪ Les activités requises pour la vérification et la validation du processus de conception
et de développement
▪ Les responsabilités et autorités
▪ Les besoins en ressources internes et externes
▪ La maîtrise des interfaces entre les personnes impliquées
▪ L’implication des clients et des utilisateurs
▪ Les exigences relatives à la fourniture des produits et des prestations de
▪ services ultérieures
▪ Le niveau de maitrise du processus attendu par les clients et les autres parties
intéressées pertinentes
▪ les informations documentées nécessaires pour démontrer que les exigences ont été
satisfaites.

 Eléments d’entrée de la conception et développement :

 Déterminer les éléments d’entrée essentiels en prenant en compte:
▪ les exigences fonctionnelles et les exigences de performance.
▪ les informations issues d’activités similaires précédentes
▪ les exigences légales et réglementaires
▪ les normes ou les règles internes, règles de l’art que l’organisme s’est engagé
à mettre en œuvre
▪ les conséquences potentielles d'une défaillance liées à la nature des produits
et services
Conserver les informations documentées sur les éléments d’entrée

 Maîtrise de la conception et développement :

 Assurer que :
▪les résultats attendus sont définis.
▪les revues sont menées pour évaluer l’aptitude des résultats à
satisfaire les exigences.
▪des activités de vérification sont réalisées pour s'assurer que les éléments
de sortie de la conception et du développement satisfont aux exigences
d'entrée.
▪ des activités de validation sont réalisées pour s'assurer que les produits et
services résultants satisfont aux exigences pour l'application spécifiée ou
l'usage prévu.
▪Toutes les actions nécessaires sont entreprises pour les problèmes déterminés
lors des revues ou des activités de vérification et de validation
▪les informations documentées relatives à ces activités sont conservées

 Eléments de sortie de la conception et développement :

 Assurer que les éléments de sortie:
▪satisfont aux exigences d'entrée ;
▪sont adéquats pour les processus ultérieurs relatifs à la fourniture des
produits et à la prestation de services ;
▪contiennent ou font référence à des exigences de surveillance et de
mesure, le cas échéant , et à des critères d'acceptation,
▪spécifient les caractéristiques des produits et services qui sont essentielles
pour leur usage prévu et leur fourniture ou prestation appropriée et en toute
sécurité.
L'organisme doit conserver les informations documentées sur les

éléments de sortie de la conception et de développement.

 Modifications de la conception et développement :
 Identifier, passer en revue et maîtriser les modifications apportées, en tant que de

besoin pour s’assurer qu’elles n’aient pas d'impact négatif sur la conformité aux
exigences.
 Conserver les informations documentées sur :

• Les modifications de la conception et du développement
• Les résultats des revues
• L’autorisation des modifications
• Les actions entreprises pour prévenir les impacts négatifs

8.4 Maîtrise des processus, produits et services fournis par des
prestataires externes
Généralités :
 S’assurer que les processus, produits et services fournis sont conformes aux
exigences.
 Déterminer la maitrise devant être appliquée aux processus, produits et services

fournis par des prestataires externes lorsque :
• les produits et services fournis sont destinés à être intégrer dans les propres
produits et services de l'organisme
• les produits et services sont fournis directement au(x) client(s) pour le
compte de l'organisme
• un processus ou une partie d'un processus est réalisé par un prestataire
externe

8.4 Maîtrise des processus, produits et services fournis par des
Généralités :
 Déterminer et appliquer des critères pour l'évaluation, la sélection, la surveillance

des performances et la réévaluation des prestataires externes, fondés sur leur aptitude
à réaliser des processus ou fournir des produits et services conformes aux exigences.
Conserver les informations documentées concernant ces activités et toutes les actions
nécessaires résultant des évaluations.

4.Maîtrise des processus, produits et services fournis par des
 Type et étendue de la maîtrise :
 Assurer que les processus, produits et services fournis par des prestataires externes
ne compromettent pas l’aptitude de l’organisme à fournir en permanence à ses clients
des produits et services conformes.
• Assurer que les processus fournis demeurent sous le contrôle du SMQ.

• Définir la maitrise à exercer sur un prestataire externe et sur l’élément de
sortie concerné.
• Prendre en compte :
- l'impact potentiel des processus, produits et services fournis
- l'efficacité de la maîtrise exercée par le prestataire externe.
• Déterminer la vérification ou les autres activités nécessaires pour s'assurer
que les processus, produits et services fournis par des prestataires externes
satisfont au exigences.
4.Maîtrise des processus, produits et services fournis par des
Informations à l’attention des prestataires externes
 S'assurer de l'adéquation des exigences spécifiées avant de les communiquer au

prestataire externe.
 Communiquer aux prestataires externes les exigences concernant:

▪Les processus, produits et services devant être fournis
▪L’approbation des produits et services, des méthodes, des processus et des
équipements et de la libération des produits et services
▪Les compétences, y compris toute qualification requise des personnes
▪Les interactions des prestataires externes avec l’organisme
▪La maitrise et la surveillance des performances des prestataires externes
devant être appliquées par l’organisme
▪Les activités de vérification ou de validation que l’organisme , ou son client, a
l’intention de réaliser dans les locaux des prestataires externes.

5. Production et Prestation de service
 Maîtrise de la production et de la prestation de service
 Mettre en œuvre la production et la prestation de service dans des conditions

maîtrisées. Ces conditions doivent comprendre, le cas échéant :
• la disponibilité des informations documentées définissant les caractéristiques
des produits, des services ou des activités et les résultats à obtenir
• la disponibilité et l’utilisation des ressources appropriées pour la surveillance
et la mesure
• la mise en œuvre des activités de surveillance et de mesure aux étapes
appropriées pour vérifier que les critères (relatifs aux processus, produits,
services) sont satisfaits
• l'utilisation d’une infrastructure et d’un environnement approprié pour la
mise en œuvre des processus
• la désignation de personnes compétentes, incluant toute qualification requise

 Maîtrise de la production et de la prestation de service
…/…
• la désignation de personnes compétentes, incluant toute qualification requise

• la validation, et les validations périodiques, de l'aptitude des processus de
production et de prestation de service à obtenir les résultats prévus, lorsque
les éléments de sortie ne peuvent pas être vérifiés par une surveillance ou
une mesure effectuée a postériori.
• mise en place d’actions visant à prévenir l’erreur humaine
• la mise en œuvre d'activités de libération, de livraison et de prestation de
service après livraison.

8.5 Production et Prestation de service
 Identification et traçabilité
 Utiliser des moyens appropriés pour identifier les éléments de sortie lorsqu’il est
nécessaire de s’assurer de la conformité des produits et services.
 Identifier l'état des éléments de sortie par rapport aux exigences de surveillance et de
mesure tout au long de la production ou de la prestation de service.
 Lorsque la traçabilité est une exigence, maitriser l’identification unique des éléments
de sortie et conserver les informations documentées nécessaires à la traçabilité.

 Propriété des clients ou des prestataires externes
 Respecter la propriété des clients ou des prestataires externes lorsqu’elle se trouve

sous son contrôle ou qu’il l’utilise.
 Identifier, vérifier, protéger et sauvegarder la propriété que le client ou les
prestataires externes ont fournie pour être utilisée ou incorporée dans les produits et
services.
 Lorsque la propriété du client ou du prestataire externe est perdue, endommagée ou
encore jugée impropre à l'utilisation, l'organisme doit le notifier au client ou au
prestataire externe et conserver les informations documentées.
Exemples : matériaux, composants, équipements, outils, locaux, propriété intellectuelle,

données personnelles.

Préservation
 L'organisme doit préserver les éléments de sortie au cours de la production et de la

prestation de service, dans une mesure suffisante pour maintenir la conformité aux
exigences.
La préservation peut inclure l'identification, la manutention, la maîtrise de la

contamination, le conditionnement, le stockage, la transmission ou le transport et la
protection.

 Activités après livraison
 satisfaire aux exigences relatives aux activités après livraison associées aux produits
et services.
 prendre en considération :
• les exigences légales et réglementaires
• les conséquences indésirables potentielles associées à ses produits et services
• la nature, l'utilisation et la durée de vie prévue des produits et services les
exigences des clients
• les retours d’information des clients
Les activités après livraison peuvent comprendre les actions au titre de la garantie et les
obligations contractuelles telles que les services de maintenance, le recyclage ou
l'élimination finale.

 Maîtrise des modifications
 Passer en revue et maîtriser les modifications relatives à la production ou à la

prestation de service, dans une mesure suffisante pour assurer le maintien de la
conformité aux exigences.
 Conserver les informations documentées décrivant les résultats de la revue des
modifications, la ou les personnes autorisant les modifications et toutes les actions
nécessaires issues de la revue.

8.6 Libération des produits et services
 Mettre en œuvre les dispositions planifiées aux étapes appropriées pour vérifier que
les exigences relatives aux produits et services ont été satisfaites.
 La libération des produits et services au client ne doit pas être effectuée avant
l'exécution satisfaisante de toutes les dispositions planifiées, sauf approbation par
une autorité compétente et, le cas échéant, par le client.
 Conserver les informations documentées concernant la libération des produits et

services. Les informations documentées doivent comprendre :
• des preuves de la conformité aux critères d'acceptation
• la traçabilité jusqu’à la (aux) personne (s) ayant autorisé la libération

7. Maîtrise des éléments de sortie non conformes
 Assurer que les éléments de sorties non conformes aux exigences sont identifiés et
maîtrisés de manière à empêcher leur utilisation ou fourniture non intentionnelle.
 Mener les actions appropriées, selon la nature de la non-conformité et son effet sur la
conformité des produits et services.
(Ceci s’applique également aux produits et services non conformes détectés après
livraison des produits ou durant ou après le prestation de service).
 Traiter les éléments de sortie non conformes de l'une ou plusieurs des manières
suivantes :
•correction ;
•isolement, confinement, retour ou suspension de la fourniture des produits et
services
•information du client ;
•obtention d'une autorisation d’acceptation par dérogation

8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes
 Vérifier la conformité aux exigences, lorsque les non-conformités sont corrigées.
 Conserver les informations documentées :
• Décrivant la non-conformité
• Décrivant les actions menées
• Décrivant toutes les dérogations obtenues
• Identifiant l’autorité ayant décidé des actions en rapport avec la non-conformité.

5 : LEADERSHIP
6 : PLANIFICATION
7 : SUPPORT

9 Evaluation des performances
1. Surveillance, Mesure, Analyse et Evaluation
 Généralités
 Déterminer :
• ce qu'il est nécessaire de surveiller et mesurer,
• les méthodes de surveillance, de mesure, d’analyse et d’évaluation, selon le cas, pour
assurer la validité des résultats.
• quand la surveillance et la mesure doivent être effectuées.
• quand les résultats de la surveillance et de la mesure doivent être analysés et évalués
 Evaluer la performance ainsi que l’efficacité du système de management qualité.
 Conserver des informations documentées pertinentes comme preuves des résultats.

9.1 Surveillance, Mesure, Analyse et Evaluation
Satisfaction client
 Surveiller la perception du client sur le niveau de satisfaction de ses besoins et

attentes.
 Déterminer les méthodes permettant d’obtenir, de surveiller et de revoir ces

informations.
Exemples : enquêtes menées auprès des clients, des retours d’informations sur les
produits et services, fournis, des réunions avec les clients, une analyse de la part de
marché, des compliments, des réclamations au titre de la garantie et des rapports émanant de
distributeurs.

1. Surveillance, Mesure, Analyse et Evaluation
Analyse et évaluation
 Analyser et évaluer les données et informations appropriées issues de la surveillance,
de la mesure. Les résultats de l'analyse doivent être utilisés pour évaluer :
• la conformité des produits et services aux exigences

• le niveau de satisfaction des clients
• la performance et l'efficacité du SMQ
• l’efficacité avec laquelle la planification a été mise en œuvre
• l’efficacité des actions mises en œuvre face aux risques et opportunités
• la performances des prestataires externes
• la nécessité d'amélioration du SMQ
Les méthodes d’analyse des données peuvent inclure des techniques statistiques

9.2 Audit Interne
 Réaliser des audits internes à des intervalles planifiés
 Fournir des informations permettant de déterminer si le système de management

• est conforme aux propres exigences de l'organisme concernant le système de management
• est conforme aux exigences de la présente Norme internationale
• est mis en œuvre de manière efficace et tenu à jour.
 Etablir un ou des programmes d'audit, couvrant notamment la fréquence, les

méthodes, les responsabilités, les exigences de planification et le compte rendu. Le
ou les programmes d'audit doivent tenir compte, de l'importance des processus
concernés, des modifications ayant une incidence sur l’organisme et des résultats des
audits précédents

9.2 Audit Interne
…/…
 Définir les critères d'audit et le périmètre de chaque audit.
 Sélectionner des auditeurs et réaliser des audits pour assurer l'objectivité et

l'impartialité du processus d'audit.
 Veiller à ce que les résultats des audits soient rapportés à la direction concernée
 Entreprendre sans délai indu les corrections et les actions correctives appropriées
 Conserver des informations documentées comme preuves de la mise en œuvre du

programme d'audit et les résultats d'audit.

3. Revue de Direction
 Procéder à la revue du système de management afin de s'assurer qu’il est toujours

approprié, adapté et efficace et en accord avec l’orientation stratégique.
 Eléments d’entrée de la revue de direction :
• L’état d'avancement des actions décidées à l'issue des revues de direction

précédentes
• Les modifications des enjeux externes et internes pertinents
• Les informations sur la performance et l’efficacité du SMQ
• La satisfaction des clients et les retours d’information des parties intéressées
pertinentes
• Le degré de réalisation des objectifs
• La performance des processus et la conformité des produits et services.

…/….
 Eléments d’entrée de la revue de direction : (suite)
• Les non-conformités et les actions correctives

• Les résultats de surveillance et de mesure
• Les résultats d'audit
• Les performances des prestataires externes
• L’adéquation des ressources
• L’efficacité des actions mises en œuvre face aux risques et opportunités
• Les opportunités d'amélioration

…/…
 Eléments de sortie de la revue de direction :

Les éléments de sortie de la revue de direction doivent inclure les décisions et actions
relatives :
• aux opportunités d'amélioration
• aux besoins de changements à apporter au système de management qualité
• aux besoins en ressources.
 Conserver des informations documentées comme preuves des éléments de sortie des
revues direction

5 : LEADERSHIP
6 : PLANIFICATION
7 : SUPPORT

10 Amélioration
10.1 Généralités
 Déterminer et sélectionner les opportunités d'amélioration et entreprendre toutes les
actions nécessaires pour satisfaire aux exigences du client et accroître la satisfaction
du client.
Cela doit inclure, selon le cas :

•l'amélioration des produits et services afin de satisfaire aux exigences et de prendre en
compte les besoins et attentes futurs
•la correction, la prévention ou la réduction des effets indésirables
•l'amélioration de la performance et de l’efficacité du SMQ.
Exemples :
une correction, une action corrective, une amélioration continue, un
changement par rupture, une innovation et une réorganisation.

10 Amélioration
10.2 Non-conformités et Actions correctives
Détection d’une NC
(y compris les réclamations)
Réagir et le cas échéant

-agir pour la maîtriser et la corriger
- prendre en charge les conséquences
Evaluer s'il est nécessaire de mener une action pour éliminer

la ou les causes de la non-conformité, afin qu'elle ne se
reproduise pas, ou n’apparaisse pas ailleurs.
Comment ?
1)effectuant la revue et analysant la non-conformité
2)recherchant et analysant les causes de la non-conformité
3)recherchant si des non-conformités similaires existent ou pourraient
éventuellement se produire

10 Amélioration
10.2 Non-conformités et Actions correctives
Mettre en œuvre toutes les actions requises
Examiner l'efficacité de toute action corrective mise en

œuvre
Mettre à jour les risques et opportunités déterminés durant

la planification, si nécessaire
Modifier si nécessaire le SMQ.
Conserver des informations documentées comme preuves (nature des non-

conformités , action menée, résultats de toute action corrective).

10 Amélioration
10.3 Amélioration continue
 Améliorer en continu la pertinence, l'adéquation et l'efficacité du système de

management
 Prendre en compte
- les résultats de l'analyse et de l'évaluation
-les éléments de sortie de la revue de direction
 Déterminer s'il existe des besoins ou des opportunités à considérer dans le cadre de
l'amélioration continue.

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Principe 1 : Orientation client

Les organismes dépendent de leurs clients, il convient donc qu’ils en

Les dirigeants établissent la finalité et les orientations de l’organisme.

Formation ISO 9001 VERSION 2015 8

Principe 3 : Implication du personnel

Les personnes à tous niveaux sont l’essence même d’un organisme

Principe 4 : Approche processus

Un résultat escompté est atteint de façon plus efficiente lorsque les

Formation ISO 9001 VERSION 2015 9

Principe 5 : Amélioration continue

Il convient que l’amélioration continue de la performance globale d’un

Principe 6 : Prise de décision fondée sur les preuves

Formation ISO 9001 VERSION 2015 10

Principe 7 : Management des relations avec les parties intéressées

Formation ISO 9001 VERSION 2015 11

●Réflexion sur les missions d’un organisme, les enjeux et parties

● Confirmation de l’approche processus.

●Approche alternative de la gestion documentaire au profit d’informations

●Renforcement de la maîtrise des produits et services fournis par

●Affirmation des notions de résultats, d’amélioration, d’innovation et

Formation ISO 9001 VERSION 2015 12

●La notion de « parties intéressées »: personne ou organisme qui peut

●La notion de “risques et opportunités": les risques sont définis comme

Formation ISO 9001 VERSION 2015 13

●Plusieurs exigences requises par les versions antérieures de l’ISO 9001

Formation ISO 9001 VERSION 2015 14

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

Formation ISO 9001 VERSION 2015 15

Formation ISO 9001 VERSION 2015 16

*HLS : High Level Structure

Formation ISO 9001 VERSION 2015 17

Formation ISO 9001 VERSION 2015 18

● 8. Réalisation des activités opérationnelles

2. Exigences relatives aux produits et services

4. Maîtrise des produits services fournis par les prestataires externes

5. Production et prestation de service

6. Libération des produits et services

7. Maîtrise des éléments de sortie non conformes

Formation ISO 9001 VERSION 2015 19

● 9. Evaluation des performances

‹9.3 Revue de direction

Formation ISO 9001 VERSION 2015 20

 Cette structure est applicable désormais pour

Elle existe pour l’ISO 27001, 14001 et 9001.

 A cette structure, chaque comité de normalisation